Система Orphus
RTF Print OpenData
Документ Маалым дарек Шилтеме документтер
Редакция:      кыргызча  |  на русском

Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: C:\Users\User\AppData\Local\Temp\CdbDocEditor\a0661c4f-bcfa-4046-a34a-20af536022eb\document.files\image001.jpg

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МЫЙЗАМЫ

2017-жылдын 2-августу № 165

Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө

(КР 2018-жылдын 3-майындагы № 44, 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамдарынын редакцияларына ылайык)

2017-жылдын 21-июнунда

Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңеши тарабынан кабыл алынган

 

1-глава. Жалпы жоболор

1-берене. Ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети

Ушул Мыйзам дары каражаттарын жүгүртүү субъекттеринин ишинин укуктук негизин түзөт, Кыргыз Республикасында дары каражаттарын жүгүртүүгө карата бирдиктүү талаптарды белгилейт, ошондой эле дары каражаттарын иштеп чыгууга, аларды клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөргө, өндүрүүгө, даярдоого, алардын сапатын, натыйжалуулугун, коопсуздугун баалоого, дары каражаттарын сатууга жана аларды жүгүртүү чөйрөсүндөгү башка аракеттерге байланышкан мамилелерди жөнгө салат.

2-берене. Ушул Мыйзамдын колдонуу чөйрөсү

1. Ушул Мыйзам Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө келип чыккан мамилелерге карата колдонулат.

2. Ушул Мыйзамдын колдонулуусу, баңгизат каражаттары, психотроптук заттар жана прекурсорлор жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген өзгөчөлүктөрдү эске алуу менен, баңгизаттык жана психотроптук дары каражаттарын жүгүртүүгө жайылтылат.

3-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары

Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары ушул Мыйзамдан, Кыргыз Республикасынын башка ченемдик укуктук актыларынан жана Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерден турат.

4-берене. Ушул Мыйзамда пайдаланылуучу негизги түшүнүктөр

Ушул Мыйзамдын максаттары үчүн төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр пайдаланылат:

1) биологиялык дары препараты - таасир этүүчү заты биологиялык булактан өндүрүлгөн же бөлүнүп чыгарылган, касиеттерин сыпаттоо жана сапатын контролдоо үчүн өндүрүш процессин жана аны контролдоо усулдарына баа берүүнү биологиялык жана физикалык-химиялык талдоо усулдарына айкалыштыруу зарыл болгон дары препараты;

2) биоаналогдук дары препараты (биоаналог, биоокшош дары препараты, биосимиляр) - катталган биологиялык түп нуска (референттик) препараттын таасир этүүчү затынын версиясын камтыган, референттик препаратка салыштырып изилдөөлөрдүн негизинде сапат, биологиялык активдүүлүк, натыйжалуулук жана коопсуздук көрсөткүчтөрү боюнча окшоштугу көрсөтүлгөн биологиялык дары препараты;

3) дары каражаттарынын экинчилик (керектөөчүлүк) таңгагы - керектөөчүгө сатуу үчүн баштапкы же ортолук таңгактагы дары препараты жайгаштырылуучу таңгак;

4) гомеопатиялык дары препараттары - гомеопатиялык препараттарды өндүрүүнүн атайын технологияларына ылайык өсүмдүктөрдөн, жаныбарлардан жана минералдардан алынган заттардан даярдалган препараттар;

5) дары каражаттарын мамлекеттик каттоо - Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарын медициналык колдонууга уруксат алуу процесси;

6) клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөө - алардын өзгөчө таасир этүүсүн жана/же адамдын ден соолугу үчүн коопсуздугунун далилдерин иликтөө максатында, баа берүүнүн илимий усулдарын колдонуу жолу менен, затты (дары каражатын) иликтөө боюнча эксперименттик изилдөөнүн химиялык, физикалык, биологиялык, микробиологиялык, фармакологиялык, токсикологиялык жана башка түрлөрү же изилдөөлөрдүн сериясы;

7) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошмо барак) - саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы бекитүүчү, керектөөчү үчүн маалыматты камтуучу жана таңгактагы дары препаратын коштоочу документ;

8) дары каражатын клиникалык изилдөө (сыноо) - алардын коопсуздугун жана/же натыйжалуулугун ырастоо максатында, бир же бир нече изилденүүчү дары каражаттарынын клиникалык, фармакологиялык жана/же фармакодинамикалык таасирлерин айкындоого же тастыктоого жана/же бир же бир нече изилденүүчү дары каражаттарынын кыйыр реакцияларын айкындоого багытталган жана/же бир же бир нече изилденүүчү дары каражаттарынын сиңирилишин, бөлүштүрүлүшүн, метаболизмин жана бөлүп чыгарылышын изилдөө үчүн адам объект катары катышуучу кайсы болбосун изилдөө;

9) дары препараты - колдонууга даяр, белгилүү бир дары формасы түрүндөгү дары каражаты;

10) дары өсүмдүк чийкизаты - дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн пайдаланылуучу, жаңы же кургатылган өсүмдүктөр, балырлар, козу карындар же эңилчектер, же болбосо алардын бүтүн же майдаланган бөлүктөрү;

11) дары өсүмдүктүк препарат - активдүү компоненттери катары дары өсүмдүк чийкизатын жана (же) анын негизиндеги препараттарды гана камтуучу дары препараты;

12) дары каражаты - фармакологиялык, иммунологиялык же болбосо метаболикалык таасир этүү аркылуу адамдын дарттарынын алдын алууга, дарылоого, анын физиологиялык функцияларын калыбына келтирүүгө, коррекциялоого же өзгөртүүгө же адамдын дарттарынын жана абалын диагностикалоого багытталган, адамдын организми менен байланышка кирүүчү затты же заттардын комбинациясын билдирүүчү же камтуучу каражат;

13) дары формасы - аны берүүнүн жана колдонуунун ыкмаларына ылайык келүүчү жана зарыл натыйжага жетүүнү камсыз кылуучу дары препаратынын абалы;

14) дары каражаттарын маркалоо - дары препаратынын биринчи жана/же экинчи таңгагына коюлган маалымат;

15) эл аралык патенттелбеген аталыш (ЭПА) - таасир этүүчү заттын Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму сунуштаган аталышы;

16) талаптагыдай жөнгө салуу практикасы - дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн дары каражаттарын иштеп чыгуудан тартып медициналык колдонууга чейин, ачык-айкындуулук, отчеттуулук жана жоопкерчилик каралган башкаруунун заманбап стратегияларын пайдалануу менен жөнгө салуу боюнча саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын ишинин бардык этаптарына жайылтылуучу эрежелер;

17) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай фармацевтикалык практикалар (мындан ары - талаптагыдай фармацевтикалык практикалар) - дары каражаттарын жүгүртүүнүн бардык этаптарына; талаптагыдай лабораториялык практикага, талаптагыдай клиникалык практикага, талаптагыдай өндүрүштүк практикага, талаптагыдай дистрибьютордук практикага, талаптагыдай дарыканалык практикага, фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасына жана башка практикаларга жайылтылуучу эрежелер;

18) баңгизаттык дары каражаттары - Кыргыз Республикасында контролго алынуучу баңгизаттык каражаттардын, психотроптук заттардын жана прекурсорлордун улуттук тизмелерине киргизилген баңгизаттык каражаттарды камтуучу дары каражаттары;

19) дары каражаттарынын улуттук формуляры - медициналык колдонуу үчүн жашоодогу маанилүү дары каражаттары жөнүндө көз карандысыз анык маалымат булагы болуп саналуучу жана дары каражаттарын сарамжалдуу пайдаланууга көмөк көрсөтүүчү, саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын маалымдама колдонмосу;

20) сапатсыз (субстандарттуу) дары каражаттары - спецификацияларга туура келбөөсүнүн натыйжасында колдонууга жараксыз дары каражаттары;

21) жагымсыз реакция - дары (изилденүүчү) препаратын колдонууга байланышкан, организмдин күтүлбөгөн жагымсыз реакциясы;

22) сапат боюнча ченемдик документ - каттоодо саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы менен макулдашыла турган, каттоодон кийинки мезгилде сапатты контролдоого арналган, өндүрүүчү тарабынан иштелип чыгуучу жана жүргүзүлгөн экспертизанын негизинде дары препаратынын сапатын контролдоого карата талаптарды (аналитикалык усулдардын жана сыноолордун спецификациясы жана сыпатталышы же аларга шилтемелер, ошондой эле сапаттын аталган көрсөткүчтөрү үчүн алгылыктуулуктун тиешелүү критерийлери) белгилөөчү документ;

23) дары каражаттарын жүгүртүү - дары каражаттарын иштеп чыгуу, клиникага чейинки жана клиникалык изилдөө (сыноо), экспертиза жүргүзүү, каттоо, фармакологиялык көзөмөлдөө, сапатын контролдоо, өндүрүү, даярдоо, ташуу, сактоо, берүү, сатуу, өткөрүп берүү, колдонуу, жок кылуу, ошондой эле Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүү жана Кыргыз Республикасынын аймагынан алып чыгуу;

24) жалпыга белгилүү аталышы - эл аралык патенттелбеген аталышы жок дарылык препараттын фармацевтикалык субстанциясынын аталышы;

25) орфандык дары препараты - сейрек ооруларды дарылоого жана диагностикалоого арналган дары препараты;

26) жашоодо өтө маанилүү дары каражаттарынын Улуттук тизмеги - оорулардын алдын алуу жана дарылоо максатында саламаттык сактоонун артыкчылыктуу керектөөлөрүн камсыз кылуучу, медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарынын тизмеги;

27) биринчи (ички) таңгак - дары каражаты түздөн-түз сакталуучу таңгактоочу материал;

28) эксперименттик дары каражаттарын пайдалануу программалары (ырайымдуулукту пайдалануу программалары) - жактырылган дарылоо чыга элек оорудан жабыркаган бейтаптардын жана/же клиникалык сыноолорго катыша албай турган бейтаптардын өмүрүн мүмкүн болушунча сактап калуу үчүн эксперименттик дары каражаттарын берүү боюнча программалар;

29) психотроптук дары каражаттары - Кыргыз Республикасында контролдонууга тийиш болгон баңгизаттык каражаттардын, психотроптук заттардын жана прекурсорлордун улуттук тизмектерине киргизилген психотроптук заттарды камтуучу дары каражаттары;

30) радиофармацевтикалык дары препараты - колдонууга даяр абалында таасир этүүчү зат катарында же таасир этүүчү заттын курамында бир же бир нече радионуклиддерди (радиоактивдүү изотопторду) камтуучу дары препараты;

31) каттоо номери - каттоодо дары каражатына ыйгарылуучу, аны Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизгенде коюлуучу жана Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттары жүгүртүлгөн бүткүл мезгил ичинде өзгөртүүсүз сакталуучу коддук белгилеме;

32) дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо ырастамасы - саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан берилүүчү, каттоо фактысын ырастоочу жана Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражатын медициналык колдонуу үчүн уруксаты болуп саналуучу бирдиктүү формадагы документ;

33) дары препаратына рецепт - белгилүү бир дозада жана дары формасында дары препаратын берүү максатында, аны колдонуунун, даярдоонун же берүүнүн ыкмасын көрсөтүү менен, ушуга укугу бар медициналык кызматкердин дарыкана уюмуна жазуу жүзүндөгү кайрылуусун камтуучу документ;

34) спецификация - сапаттын көрсөткүчтөрү үчүн сандык чектерди, диапазондорду жана башка критерийлерди билдирүүчү аналитикалык усулга жана сыноолорго жана ченемдерге шилтемелердин тизмеги;

35) дары каражатынын жарактуулук мөөнөтү - ташуу жана сактоо шарттарын сактоодо дары каражатынын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты кепилденген, дары каражатын колдонуу үчүн белгиленген убакыт;

36) фармацевтикалык иштин субъекттери - ушул Мыйзамдын талаптарына ылайык жана тийиштүү лицензиянын негизинде фармацевтикалык ишти жүзөгө ашыруучу жеке жана юридикалык жактар, анын ичинде чет өлкөлүк жактар;

37) жасалмаланган (чыныгы эмес) дары препараты - курамы же өндүрүүчүсү жөнүндө анык эмес маалымат менен же түп нускасына жана/же келип чыгуу булагына карата анык эмес таңгак менен атайылап жабдылган даяр дары каражаты;

38) фармакопея - дары каражаттарын фармакопеялык талдоодо, өндүрүүдө, даярдоодо жана сапатын контролдоодо колдонулуучу негизги сапат стандарттарынын жыйнагы;

39) фармацевтикалык субстанция - дары препаратытарды өндүрүүгө арналган дары каражаты;

40) фармакологиялык көзөмөл - дары препараттарды колдонуунун жагымсыз натыйжаларын айкындоого, баалоого, түшүнүүгө жана болтурбоого багытталган иш;

41) эксперименттик дары каражаттары - клиникалык сыноолордун бардык фазаларын бүтүрбөгөн, бирок клиникалык сыноолордун II фазасынан өткөн жана ырайымдуулукту колдонуу программаларынын алкагында ооруларды дарылоо үчүн пайдаланылуучу дары каражаттары;

42) дары каражатынын натыйжалуулугу - алдын алуучулук, диагностикалык жана дарылоочулук натыйжага жетишүүнү же физиологиялык функцияны калыбына келтирүүнү, коррекциялоону же модификациялоону камсыз кылуучу мүнөздөмөлөрдүн жыйындысы.

(КР 2018-жылдын 3-майындагы № 44 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

5-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясаттын негизги принциптери

Жарандардын саламаттыгын сактоого багытталган мамлекеттик дары саясатынын негизги принциптери болуп төмөнкүлөр саналат:

1) адамдын ден соолугуна жана өмүрүнө зыян келтирүүсү мүмкүндүгүнөн улам спецификалык товар болуп саналуучу, ошондой эле ташууда, сактоодо, өндүрүүдө, даярдоодо, сатууда жана жок кылууда өзгөчө контролдоону талап кылуучу сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттарына жарандардын иретке салынган жетүүсүн камсыз кылуу;

2) дары каражаттарын сарамжалдуу пайдалануу;

3) фармацевтикалык иштин туруктуу жүргүзүлүшү үчүн зарыл ченемдик укуктук базаны түзүү;

4) саламаттык сактоо системасынын керектөөлөрүнө жооп берүүчү, дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясатты калыптандыруу;

5) дары каражаттарынын ата мекендик өндүрүшүн өнүктүрүү жана колдоо;

6) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө айкын жана ак ниет мамлекеттик башкарууну жана бизнес жүргүзүүнү камсыз кылуу;

7) дары каражаттары тууралуу анык маалыматка жетүүнү камсыз кылуу;

8) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Бүткүл дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму сунуштаган талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын принциптерин сактоо;

9) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө эл аралык, анын ичинде Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму сунуштаган талаптагыдай фармацевтикалык практикаларды таануу жана киргизүү.

2-глава. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө келип чыгуучу мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу

6-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө келип чыгуучу мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу

Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу төмөнкүдөй жолдор менен жүзөгө ашырылат:

1) Кыргыз Республикасынын калкын сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттары менен камсыз кылуу чөйрөсүндө бирдиктүү мамлекеттик саясатты жүргүзүү;

2) жашоодо өтө маанилүү дары каражаттарынын Улуттук тизмегиндеги дары каражаттарына бааны жөнгө салуунун натыйжалуу саясатын аныктоо;

3) дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салган ченемдик укуктук актыларды иштеп чыгуу, кабыл алуу жана аткаруу;

4) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик контролдоо жана көзөмөлдөө;

5) дары каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүнү, даярдоону жана сатууну лицензиялоо;

6) Кыргыз Республикасында колдонулуучу бардык дары каражаттары тууралуу маалыматка калктын эркин жетүүсүн камсыз кылуу;

7) Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген дары каражаттары жана медициналык багыттагы буюмдар боюнча маалыматтардын электрондук (маалыматтык) базасын түзүү;

8) ушул Мыйзамда же башка ченемдик укуктук актыларда, Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген башка чараларды көрүү.

(КР 2018-жылдын 3-майындагы № 44 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

7-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай фармацевтикалык практикалар

1. Дары каражаттарын иштеп чыгууда, клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүдө, өндүрүүдө, ташууда, сактоодо, чекене жана дүң сатууда калкты сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттары менен камсыз кылуу максатында, Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан бекитилүүчү, талаптагыдай фармацевтикалык практикалардын эрежелери иштелип чыгат.

2. Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларга: талаптагыдай лабораториялык практика, талаптагыдай клиникалык практика, талаптагыдай өндүрүштүк практика, талаптагыдай дистрибьютордук практика, талаптагыдай дарыканалык практика, талаптагыдай сактоо практикасы, талаптагыдай фармакологиялык көзөмөлдөө практикасы жана башка практикалар кирет.

3. Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларга ылайык келүү Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын тийиштүү документти берүүсү менен ырасталат.

8-берене. Кыргыз Республикасынын Мамлекеттик фармакопеясы

1 Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы Кыргыз Республикасынын Мамлекеттик фармакопеясын иштеп чыгат жана басып чыгарат.

2. Кыргыз Республикасынын Мамлекеттик фармакопеясы дүйнөдөгү алдынкы фармакопеяларга шайкеш келтирилет жана алардын стандарттарынын өзгөрүүсүнө байланыштуу мезгил-мезгили менен жаңыланып турат.

3. Кыргыз Республикасынын Мамлекеттик фармакопеясы түзүлгөнгө чейин Кыргыз Республикасынын фармацевтикалык рыногундагы дары каражаттарынын сапаты жана коопсуздугу жалпыга таанылган чет өлкөлүк фармакопеялардын жана стандартташтыруу, метрология жана сертификация чөйрөсүндөгү өкмөттөр аралык макулдашууларга катышуучу мамлекеттердин фармакопеяларынын талаптарына ылайык белгиленет.

3-глава. Дары каражаттарынын сапатын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун контролдоонун жана көзөмөлдөөнүн мамлекеттик тутуму

9-берене. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жана каттоону ырастоо

1. Дары каражаттары, эгерде алар мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өткөрүлсө, ушул Мыйзамда каралган учурларды кошпогондо, Кыргыз Республикасынын аймагына алып келинет, өндүрүлөт, сатылат жана пайдаланылат.

2. Дары каражаттарынын каттоо, каттоону ырастоо, дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, мамлекеттик каттоо үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоо тартиби жана дары препаратынын каттоо досьесинде камтылган маалыматтын купуялуулугун аныктоо критерийлери, эгерде Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача белгиленбесе, Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленет.

Каттоо ырастамасынын кармоочусу Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары каражаттарынын сапаты, натыйжалуулугу жана коопсуздугу үчүн жоопкерчилик тартат;

3. Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун алдын ала квалификацияланган дары каражаттарынын тизмегине киргизилген дары каражаттарына карата, ошондой эле АКШнын Тамак-аш азыктары жана дары каражаттары боюнча администрациясы (FDA), Медицина продуктылары боюнча Европа агенттиги (ЕМА) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча), Япониянын Дары каражаттары жана медициналык багыттагы продуктылар боюнча агенттиги (PMDA), Швейцария терапевтикалык продуктылар агенттиги (Swissmedic) жана Улуу Британия Дары каражаттарын жана медициналык багыттагы продуктыларды жөнгө салуу боюнча агенттиги сыяктуу жөнгө салуучу органдар тарабынан катталган дары каражаттарына карата каттоонун тездетилген жол-жобосу колдонулат.

Дары каражаттарын каттоонун тездетилген жол-жобосун жүргүзүү тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилейт.

4. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам линиясы боюнча келип түшүүчү орфандык препараттарды жана дары каражаттарын каттоодо арыз берүүчү дары каражаттарын каттоого байланышкан чыгымдарды төлөөдөн Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен тартипте бошотулат.

5. Таасир этүүчү заттардын ар түрдүү сапаттык курамына ээ болгон дары каражаттарын бир соодалык аталышта каттоого тыюу салынат.

10-берене. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоого тиешеси болбогон дары каражаттары

1. Кыргыз Республикасынын аймагында мамлекеттик каттоого төмөнкүлөрдүн тиешеси болбойт:

1) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте дарыканаларда даярдалган дары препараттары;

2) Кыргыз Республикасында клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүгө багытталган дары препараттары;

3) мамлекеттик каттоого багытталган дары каражаттарынын үлгүлөрү;

4) дары каражаттарынын стандарттык үлгүлөрү;

5) саламаттык сактоо уюмдарында түздөн-түз даярдалган радиофармацевтикалык дары препараттары;

6) фармацевтикалык субстанциялар жана дары өсүмдүк чийкизаты;

7) көргөзмөлүк үлгүлөр катары пайдаланууга багытталган дары каражаттары;

8) өндүрүүчү өлкөдө жана/же донор-өлкөдө каттоосу бар болгондо, чукул кырдаалдарда жана/же согуш жаңжалдарында гуманитардык жардам линиясы боюнча, анын ичинде медициналык топтомдордун жана жыйнамдардын курамындагы алып келинүүчү дары каражаттары;

9) каттоосуз алып кирүүгө жана медициналык колдонууга уруксат берилген, атайын тизмекке киргизилген дары препараттары;

10) дипломатиялык корпустун кызматкерлери же Кыргыз Республикасында аккредиттелген эл аралык уюмдардын өкүлдөрүнүн пайдалануусу үчүн дары препараттары;

11) Кыргыз Республикасынын аймагына келүүчү чет өлкөлүк транспорттук каражаттардын жана поезд бригадаларынын жүргүнчүлөрүн жана экипаж мүчөлөрүн, айдоочуларын дарылоо үчүн дары препараттары;

12) эл аралык маданий, спорттук иш-чаралардын жана эл аралык экспедициялардын катышуучуларына медициналык жардам көрсөтүү үчүн дары препараттары;

13) башка жеке жактардын жекече пайдалануусу үчүн дары препараттары;

14) экспорт үчүн өндүрүлүүчү дары препараттары;

15) эл аралык медициналык-санитардык түзүлүштөр жана эл аралык санитардык-эпидемиологиялык бригадалар чукул кырдаалдын жана/же согуш жаңжалдарынын келип чыгышынын натыйжасында жабыр тарткан калкка медициналык кызмат көрсөтүүдө түздөн-түз пайдаланууга ниеттенген дары каражаттары.

2. Каттоосуз алып кирүүгө жана медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары каражаттарынын атайын тизмегине дары препараттары төмөнкүлөр үчүн киргизилет:

1) сейрек жана социалдык олуттуу дарттарды дарылоо;

2) конкреттүү бейтаптын жашоо көрсөткүчтөрү боюнча медициналык жардам көрсөтүү;

3) эксперименттик дары препараттарын ырайымдуулук үчүн колдонуу программалары боюнча медициналык жардам көрсөтүү;

4) вакциналык башкарылуучу инфекциялык оорулардын алдын алуу жана эпидемиологиялык көрсөткүчтөр боюнча пайдалануу;

5) инфекциялык оорулар тез жайылганда жана эпидемиологиялык кырдаал татаалдашканда алдын алуу иш-чараларын жүргүзүү;

6) орфандык препараттарга керектөөнү камсыз кылуу;

7) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам линиясы боюнча дары каражаттарына керектөөнү камсыз кылуу;

8) өзгөчө кырдаал жана өзгөчө абал шарттарында калкты дары каражаттары менен камсыз кылуу.

3. Атайын тизмекти түзүү тартибин жана ага дары препараттарын киргизүү критерийлерин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

(КР 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

11-берене. Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестри

1. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары каражаттары киргизилет. Мамлекеттик реестр катталган дары каражаттары тууралуу маалыматтын расмий булагы болуп саналат.

2. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизүүгө негиз болуп төмөнкүлөр саналат:

1) дары препаратын мамлекеттик каттоо;

2) дары препаратынын мамлекеттик каттоодон өткөндүгүн тастыктоо;

3) катталган дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү.

3. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестринде андагы жазууларды өзгөртүүнүн жекелештирилген таржымалы жазуулар жүргүзүлгөн датаны жана убакытты көрсөтүү менен сакталат. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестринен маалыматтарды алып салууга жол берилбейт.

4. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестри саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын расмий сайтында жарыяланат жана туруктуу негизде жаңыртылып турат.

5. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин түзүү жана алып баруу тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилейт.

6. Дары препараттарынын реестрдик жазуусунда төмөнкү маалыматтар милдеттүү түрдө камтылат:

1) реестрдик жазуунун номери жана дары препараты тууралуу маалыматтарды Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизүү датасы;

2) дары препаратынын статусу (колдонууга уруксат берилген, дары каражатын мамлекеттик каттоо тууралуу каттоо ырастамасы токтотулуп коюлган же чакыртып алынган, колдонууга тыюу салынган);

3) дары препаратынын соодадагы аталышы;

4) дары препаратынын эл аралык патенттелбеген аталышы (ЭПА) же жалпыга белгилүү аталышы;

5) дарылык формасы;

6) дары препаратынын дозасы, концентрациясы;

7) дары препаратынын чыгарылган формасы;

8) дары препаратын колдонуу мөөнөтү;

9) дары препаратынын катталган номери жана катталган датасы;

10) дары препаратын өндүрүүчүнүн аталышы жана дареги;

11) дары каражатын мамлекеттик каттоо тууралуу каттоо ырастамасын кармоочунун аталышы жана дареги.

12-берене. Дары каражатын мамлекеттик каттоо тууралуу каттоо ырастамасы

1. Дары каражаттарын каттоо дары каражатын мамлекеттик каттоо тууралуу каттоо ырастамасын (мындан ары - каттоо ырастамасы) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен тартипте берүү менен тастыкталат.

2. Алгачкы жолу катталган дары каражатын мамлекеттик каттоодон 5 жыл өткөндөн кийин, анын мамлекеттик каттоосун тастыктоо шартында, дары каражатын мамлекеттик каттоо тууралуу мөөнөтсүз каттоо ырастамасы берилет.

3. Эгерде Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача белгиленбесе, каттоо ырастамасын колдонууну токтотуп туруу жана жокко чыгаруу, Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте жүргүзүлөт.

4. Каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жөнүндө чечимди кабыл алуу үчүн негиз болуп төмөнкүлөр саналат:

1) дары препаратын каттоодо аныктоого мүмкүн болбогон анык эмес маалыматтарды арыз берүүчүнүн бергендиги табылгандыгы;

2) соттун мыйзамдуу күчүнө кирген чечими;

3) дары препаратын колдонууга байланышкан тобокелдиктердин андан алынуучу пайдадан басымдуу экендиги жөнүндө жаңы тутумдук маалыматтардын алынышы жана тастыкталышы.

13-берене. Дары каражатын каттоонун колдонулушун токтотуу

1. Катталган дары каражаттарын жүгүртүү төмөнкү учурларда токтотулат:

1) дары каражаттарын каттоонун колдонуу мөөнөтү бүткөндө;

2) каттоо ырастамасын кармоочу жоюлганда;

3) каттоо ырастамасын кармоочу дары каражатын каттоонун колдонулушун токтотуу жөнүндө арыз бергенде;

4) каттоо ырастамасы жокко чыгарылганда (чакыртып алынганда).

2. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестринде тиешелүү жазууну жүргүзүү дары каражатын каттоонун колдонулушун токтотуу датасы болуп саналат.

14-берене. Дары каражаттарынын сапатына баа берүү

1. Дары каражаттарынын сапатын баалоо өлкөгө алып келинген же өлкөдө өндүрүлгөн дары каражаттарынын конкреттүү серияларынын (партияларынын) сапатынын сапат боюнча ченемдик документтин талаптарына туура келерин аныктоо максатында жүзөгө ашырылат. Дары каражаттарынын сапатына баа берүүнү жүргүзүүнүн натыйжалары боюнча саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан тиешелүү корутунду берилет.

2. Сапатына баа берүүгө жатпайт:

1) Кыргыз Республикасында таанылган продукцияга талаптагыдай өндүрүштүк практиканын сертификаты бар болгондо, талаптагыдай өндүрүштүк практикага же талаптагыдай дистрибьютордук практикага туура келе тургандыгы жөнүндө сертификаты бар фармацевтикалык уюмдар алып кирүүчү жана/же өндүрүүчү дары каражаттары.

2) 6 жана 9-пункттарды кошпогондо, ушул Мыйзамдын 10-беренесинин 1-бөлүгүндө каралган дары каражаттары.

3. Дары каражаттарынын сапатына баа берүүнү жүргүзүүнүн тартибин, серия боюнча контролдоодон бошотуу критерийлерин жана төлөмдүн өлчөмүн Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

4. Эгерде ушул Мыйзамда башкача каралбаса, дары каражаттарын алып кирүүдө сапатына баа берүүдөн өткөрүлбөгөн дары каражаттары, Кыргыз Республикасынын аймагынан чыгарылууга жатат.

(КР 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

Караңыз:

КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 312 "Дары каражаттарынын сапатын баалоонун тартибин бекитүү жөнүндө" токтому

15-берене. Фармацевтикалык инспекция

1. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы фармацевтикалык иштин субъекттеринин ишинин талаптагыдай фармацевтикалык практикаларга туура келишине баа берүү максатында, ошондой эле дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптарды сактоону контролдоо жана көзөмөлдөө максатында фармацевтикалык инспекция жүргүзөт. Фармацевтикалык иштин субъекттеринин ишинин талаптагыдай фармацевтикалык практикаларга туура келишине баа берүү боюнча фармацевтикалык инспекция фармацевтикалык иштин субъекттеринин каражаттарынын эсебинен жүзөгө ашырылат.

2. Инспекциялоону жүргүзүү тартиби жана төлөмдүн өлчөмү Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан жана Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдер менен аныкталат.

3. Фармацевтикалык иштин субъекттеринин дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптарды аткарышына контроль жана көзөмөл жүргүзүүнүн эрежелери жана тартиби ишкердик субъекттерине текшерүүлөрдү жүргүзүү жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан бекитилет.

16-берене. Фармакологиялык көзөмөл (фармакокөзөмөл)

1. Жаңы жана белгилүү дары препараттарын жүгүртүү жана колдонуу тобокелдиктерине байланышкан, адамдын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч келтирүүчү жагымсыз кесепеттердин алдын алуу жана табуу максатында саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын стандарттарына жана Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык фармакологиялык көзөмөлдү жүзөгө ашырат.

2. Каттоо ырастамасынын кармоочусу фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелерине ылайык, катталган дары препараттарына фармакологиялык көзөмөлдүн тутумун түзүүгө милдеттүү.

3. Фармакокөзөмөл тутумун уюштуруу тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынанан аныкталат.

17-берене. Дары каражаттарын сактоо

1. Дары каражаттары белгиленген талаптарга ылайык талаптагыдай сапатты камсыз кылуучу шарттарда сакталууга тийиш. Дары каражаттарын сактоо эрежелери, тартиби жана шарттары Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленет.

2. Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүдө турган дары препараттарынын жарактуулук мөөнөтүн узартууга жол берилбейт.

18-берене. Сатууга жана колдонууга жараксыз дары каражаттарын жүгүртүү эрежелери

1. Сапатсыз, жасалмаланган, жарактуулук мөөнөтү бүткөн жана жараксыз болуп калган дары каражаттары аларды берүүчүгө милдеттүү түрдө кайтарылууга же жок кылынууга тийиш.

2. Кыргыз Республикасынын аймагында төмөнкүдөй дары каражаттары жок кылынууга тийиш:

1) Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн сапатсыз жана/же жасалма дары каражаттары;

2) фармацевтикалык инспекциялоонун натыйжасында же фармацевтикалык иштин субъектинин өз демилгеси боюнча айкындалган, туура эмес сактоодон жана/же жарактуулук мөөнөтү бүткөндүктөн улам жараксыз болгон дары каражаттары.

3. Сапатсыз жана/же жасалмаланган дары каражаттары алып келинген учурда берүүчү мындай дары каражаттарын рыноктон чакыртып алууну камсыз кылууга милдеттүү.

4. Сатууга жана колдонууга жараксыз дары каражаттарын жок кылуу тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

4-глава. Жарандардын жана фармацевтикалык иштин субъекттеринин укуктары жана милдеттери

19-берене. Дары менен камсыз кылуу чөйрөсүндө жарандардын укуктары жана милдеттери

1. Кыргыз Республикасынын жарандары, Кыргыз Республикасында жашап жаткан чет өлкөлүк жарандар жана жарандыгы жок адамдар төмөнкүлөргө укуктуу:

1) сапаттуу, натыйжалуу, коопсуз дары каражаттарына жетүүгө;

2) дары каражаттарынын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты жөнүндө толук жана анык маалымат алууга;

3) өздөрүнө дарылык жардам көрсөтүүдө пайдаланылган дары каражаттарынын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты жөнүндө корутунду алуу үчүн эксперттик органдарга жана уюмдарга кайрылууга.

2. Кыргыз Республикасынын жарандары, Кыргыз Республикасында жашап жаткан чет өлкөлүк жарандар жана жарандыгы жок адамдар төмөнкүлөргө милдеттүү:

1) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын сактоого;

2) дары препараттарын колдонууда врачтын көрсөтмөлөрүн орундатууга;

3) сатып алган дары препаратын сактоо эрежелерин карманууга.

20-берене. Фармацевтикалык иштин субъекттеринин укуктары жана милдеттери

1. Фармацевтикалык иштин субъекттери төмөнкүлөргө укуктуу:

1) лицензияны жол-жоболоо тартиби, дары каражаттарын мамлекеттик каттоо, бажылык контролдоо жөнүндө зарыл маалыматты алууга;

2) дары каражаттарынын сапатын контролдоону, аларды лицензиялоону, мамлекеттик каттоону жүзөгө ашыруучу ыйгарым укуктуу органдардын аракеттерин же аракетсиздигин белгиленген тартипте даттанууга;

3) саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан бериле турган каттоо ырастамасын берүүдөн баш тартууга, анын колдонулуусу токтотулуп коюлгандыгына жана жокко чыгарылгандыгына байланыштуу келип чыккан маселелер/талаштар боюнча сот органдарына кайрылууга.

2. Фармацевтикалык иштин субъекттери төмөнкүлөргө милдеттүү:

1) лицензиялоо жөнүндөгү мыйзамдарда белгиленген тартипте берилген лицензиянын негизинде өз ишин жүргүзүүгө;

2) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө талаптагыдай фармацевттик практикаларды жана башка ченемдик укуктук актыларды сактоого;

3) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө иштеген адистердин квалификациясын жогорулатууга;

4) дары каражаттарын коопсуз пайдалануу үчүн алар тууралуу анык маалыматтарды берүүгө.

21-берене. Дары каражаттарын пайдалануунун натыйжасында адамдын ден соолугуна келтирилген зыяндын ордун толтуруу

1. Дары каражаттарын пайдалануунун кесепетинен адам өмүрүнө же ден соолугуна келтирилген зыяндын орду дары каражаттарынын өндүрүүчүсү (даярдоочусу) тарабынан толтурулат, эгерде төмөнкүлөр далилденсе:

1) дары каражаты арналышы боюнча, дары каражатын медициналык колдонуу нускамасына (кошмо баракчага) ылайык колдонулгандыгы жана сапатсыз өндүрүлгөн дары каражаты зыяндын себеби болгондугу;

2) дары каражатынын өндүрүүчүсү дары каражатын медициналык пайдалануу боюнча басып чыгарган нускамада (кошмо баракчада) камтылган маалыматтын анык эместигинин кесепетинен ден соолукка зыян келтирилгендиги.

2. Эгерде зыян сактоо, ташуу, дүң жана чекене сатуу эрежелерин бузуудан улам жараксыз болгон дары каражаттарын колдонуунун натыйжасында келтирилсе, зыяндын ордун толтуруу дүң же чекене сатууну жүзөгө ашырган субъект тарабынан жүзөгө ашырышат.

3. Эгерде зыян дары каражатын туура эмес же рационалдуу эмес дайындоонун натыйжасында келтирилсе, зыяндын ордун толтуруу саламаттык сактоо уюму же жеке практикалоочу медициналык кызматкер тарабынан жүзөгө ашырылат.

4. Эгерде дары каражаттарын жок кылуу эрежелерин бузуунун кесепетинен адамдын өмүрүнө же ден соолугуна, айлана-чөйрөгө зыян келтирилсе, зыяндын ордун толтуруу бул бузууга жол берген юридикалык жак тарабынан жүзөгө ашырылат.

5. Дары каражаттарын колдонуунун натыйжасында адамдын ден соолугуна жана өмүрүнө келтирилген зыяндын ордун толтуруу жарандык мыйзамдарга жана керектөөчүлөрдүн укуктарын коргоо чөйрөсүндөгү мыйзамдарга ылайык жүзөгө ашырылат.

5-глава. Дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуунун мамлекеттик тутуму

22-берене. Дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу

1. Дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу максатында Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан бекитилүүчү, Кыргыз Республикасынын калкын дары каражаттары менен камсыз кылуу программалары иштелип чыгат жана ишке ашырылат.

2. Медициналык жардам берүүнүн натыйжалуу түрлөрүнө жетүүнү жогорулатуу жана мамлекеттик каражаттарды сарамжалдуу пайдалануу максатында Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан жашоодо өтө маанилүү дары каражаттарынын Улуттук тизмеги бекитилет.

Жашоодо өтө маанилүү дары каражаттарынын Улуттук тизмегин түзүүнүн критерийлери жана тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

Жашоодо өтө маанилүү дары каражаттарынын Улуттук тизмеги мезгил-мезгили менен (эки жылда бир жолудан аз эмес) жаңыланып турат.

2-1. Жашоодо өтө маанилүү дары каражаттарынын Улуттук тизмегине киргизилген дары каражаттарына бааларды түзүүнүн усулу Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

3. Калктын аз камсыз болгон, социалдык жактан корголбогон катмарларына, оор турмуштук кырдаалга кабылган балдарга жана үй-бүлөлөргө, ден соолук мүмкүнчүлүктөрү чектелүү адамдарга жана улгайган жарандарга медициналык жана социалдык жардам көрсөтүү үчүн, ошондой эле сейрек жана социалдык олуттуу ооруларды дарылоо үчүн дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн жакшыртууга көмөк берүүчү чаралар Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынанан аныкталган тартипте көрүлөт.

4. Өмүр үчүн коркунучтуу оорулардан жапа чеккен жана жактырылган дары препараттары менен дарылоо натыйжа бербей жаткан оорулуулар үчүн ырайымдуулукту колдонуу программаларынын алкагында Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныктлаган тартипте көмөк көрсөтүлөт.

(КР 2018-жылдын 3-майындагы № 44 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

6-глава. Фармацевтикалык иш менен алектенүү

23-берене. Фармацевтикалык иш менен алектенүү укугу

1. Жеке жана юридикалык жактар лицензиялык-уруксат берүү тутуму чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына ылайык алынган лицензиясы бар болгондо фармацевтикалык иш менен алектенүүгө укуктуу.

2. Тийиштүү материалдык-техникалык базасы бар болушун, персоналдын квалификациясын жана санын кошуп алганда, фармацевтикалык иштин уюмуна карата талаптар Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленет.

3. Фармацевтикалык ишти лицензия албастан жүзөгө ашырууга тыюу салынат.

7-глава. Жаңы дары каражаттарын клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөр (сыноолор)

24-берене. Дары каражаттарын клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөр (сыноолор)

1. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр (сыноолор) талаптагыдай лабораториялык практиканын эрежелерине жана дары каражаттарын изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө карата Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдердин талаптарына ылайык так жүргүзүлөт.

2. Клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) талаптагыдай клиникалык практиканын эрежелерине жана дары каражаттарына изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө карата Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдердин талаптарына гана ылайык түрдө, клиникалык база катарында аккредиттөөдөн өткөн саламаттык сактоо уюмдарында Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипке ылайык жүргүзүлөт.

3. Дары каражатын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү тартибин бузуу, саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын уруксаты жок дары каражатын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке алып келет.

4. Дары каражатын клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) ошол клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышып жаткан адамдардын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч жараткан учурда токтотулууга тийиш.

5. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучулардын ден соолугуна келтирилген зыяндын ордун толтуруу жана клиникалык изилдөө (сыноо) жүргүзүүдө адамдардын өлүмгө учурашынын натыйжасында залал тарткан адамдарга келтирилген зыяндын ордун толтуруу Кыргыз Республикасынын жарандык мыйзамдарында белгиленген тартипте жүзөгө ашырылат.

25-берене. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын укуктары

1. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) адамдардын катышуусу ыктыярдуу болуп саналат. Клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) жеке жактын же анын мыйзамдуу өкүлүнүн клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө катышуу үчүн жазуу жүзүндөгү макулдугу болгондо жүргүзүлөт.

2. Клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө катышууга жазуу жүзүндөгү макулдук төмөнкүлөр тууралуу маалыматтарды камтыйт:

1) дары каражаты, аталган дары каражатын клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) маңызы жана милдеттери;

2) клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүү жол-жоболору;

3) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын укуктары жана милдеттери;

4) дары каражатынын күтүлүп жаткан натыйжалуулугу жана клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам үчүн тобокелдиктин/ыңгайсыздыктын даражасы;

5) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын ден соолугунун абалына дары каражатынын таасиринин күтүлбөгөн натыйжалары болгон учурда анын аракеттери;

6) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын ден соолугун камсыздандыруунун шарттары;

7) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамга дайындалышы мүмкүн болгон медикаментоздук жана медикаментоздук эмес дарылоонун башка түрлөрү, ошондой эле алардын мүмкүн болуучу пайдасы жана тобокелдиги;

8) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам клиникалык изилдөө (сыноо) мезгилинде анын ден соолугуна зыян келтирилген учурда ала турган компенсация жана/же дарылоо;

9) изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамга төлөмдөрдүн өлчөмү, эгерде мындайлар каралса;

10) клиникалык изилдөө (сыноо) дарылоо мүнөзүндө эмес экендиги;

11) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышууга байланышкан сарптоолору.

3. Медициналык колдонуу үчүн дары препаратын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүдө дары препаратын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдын өмүрү, ден соолугу милдеттүү түрдө камсыздандырылат. Камсыздандыруу клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүчү тараптын же болбосо каржылоочу тараптын эсебинен Кыргыз Республикасынын жарандык мыйзамдарында белгиленген тартипте жүргүзүлөт.

4. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам дары каражатын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуудан клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн кайсы болбосун баскычында баш тартууга укуктуу.

5. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) төмөнкүлөргө карата жүргүзүүгө тыюу салынат:

1) жашы жете электерге;

2) аскер кызматчыларына;

3) эркиндигинен ажыратуу жайларында жазасын өтөп жаткан адамдарга, ошондой эле тергөө изоляторлорунда кармалып турган адамдарга;

4) боюнда бар аялдарга;

5) психикалык оорулуу жана/же мыйзамда белгиленген тартипте аракетке жөндөмсүз деп таанылган адамдарга.

6. Клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын кызыкчылыктары илимдин жана коомдун кызыкчылыктарынан дайыма жогору болууга тийиш.

8-глава. Дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо

26-берене. Дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо

1. Дары каражаттарын өндүрүүнү жүзөгө ашыруучу субъекттер өз ишин талаптагыдай өндүрүш практикасынын эрежелерине ылайык уюштурууга милдеттүү.

2. Дары каражаттарын даярдоо тийиштүү лицензиясы бар дарыканаларда, талаптагыдай дарыканалык практиканын талаптарын сактоо менен жүзөгө ашырылат.

3. Клиникага чейинки, клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүгө, каттоого жана экспортко арналган дары каражаттарын кошпогондо, Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоодон өткөрүлбөгөн дары каражаттарын өндүрүүгө тыюу салынат.

27-берене. Дары каражаттарын маркалоо

1. Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарын маркалоого карата бирдиктүү талаптар коюлат.

2. Эгерде Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача белгиленбесе, дары каражаттарын маркалоого карата талаптар, Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

3. Көмөктөшүүчү мамлекеттин эл аралык медициналык-санитардык түзүлүштөрү жана эл аралык санитардык-эпидемиологиялык бригадалары чукул кырдаалдын жана/же согуш жаңжалдарынын келип чыгышынын натыйжасында жабыр тарткан калкка медициналык кызмат көрсөтүүдө түздөн-түз пайдаланууга ниеттенген дары каражаттарын ошол мамлекеттин мыйзамдарына ылайык маркалоонун башка тутумуна жол берилет.

(КР 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

 

9-глава. Дары каражаттарын алып кирүү жана алып чыгуу

28-берене. Дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүү

1. Дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүү Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленген тартипте, ЕАЭБ алкагындагы Бажы биримдигинин бажы мыйзамдарына жана Кыргыз Республикасынын бажылык жөнгө салуу жөнүндө мыйзамдарына ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирилүүчү дары каражаттары, ушул Мыйзамга ылайык, мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өткөрүлбөстөн Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген дары каражаттарын кошпогондо, каттоодон өткөрүлүүгө жана медициналык колдонуу үчүн уруксат берилүүгө тийиш.

(КР 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

29-берене. Алып кирүүгө тыюу салынган дары каражаттары

1. Кыргыз Республикасынын аймагына сапатсыз жана/же жасалма дары каражаттарын алып кирүүгө тыюу салынат.

2. Ушул Мыйзамдын 10-беренесинин 1-бөлүгүнүн 3, 4 жана 7-пункттарында көрсөтүлгөн учурларды кошпогондо, жарактуулук мөөнөтү бүткөнгө чейин бүткүл жарактуулук мөөнөтүнүн үчтөн биринен кеми калган дары каражаттарын алып кирүүгө тыюу салынат.

30-берене. Дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүүгө укуктуу жактар

1. Кыргыз Республикасынын аймагына дары каражаттарын төмөнкүлөр алып кириши мүмкүн:

1) дары каражаттарын өндүрүүчүлөр;

2) дары каражаттарын дүң сатуу уюмдары;

3) илимий-изилдөө уюмдары жана лабораториялар, жогорку жана атайын билим берүү уюмдары;

4) уставдык ишин жүзөгө ашыруу үчүн менчигинин формасына карабастан саламаттык сактоо уюмдары;

5) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалар боюнча же гуманитардык жардам линиясы боюнча дары каражаттарын алып кирүүнү жүзөгө ашыруучу уюмдар;

6) жекече колдонуу максатында жеке адамдар.

31-берене. Дары каражаттарын алып чыгуу

Дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын аймагынан алып чыгуу Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталган тартипте жана Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык жүзөгө ашырылат.

10-глава. Дары каражаттарын дүң жана чекене сатуу

32-берене. Дары каражаттарын дүң сатуу

1. Дары каражаттарын өндүрүүчүлөр, ошондой эле дүң сатуу уюмдары дары каражаттарын төмөнкүлөргө берүүнү жүзөгө ашырууга укуктуу:

1) фармацевтикалык ишке лицензиясы бар жеке жана юридикалык жактарга;

2) уставдык ишин жүзөгө ашыруу үчүн саламаттык сактоо уюмдарына;

3) илимий-изилдөө уюмдарына - илимий-изилдөө жумуштары үчүн, билим берүү мекемелерине - окутуу максаттары үчүн;

4) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленген тартипте социалдык мүнөздөгү кызматтарды көрсөтүүчү мамлекеттик уюмдарга;

5) медициналык ишке лицензиясы бар жеке жана юридикалык жактарга.

2. Дары каражаттарынын дүң сатуу менен алектенүүчү фармацевтикалык уюмдар, ошондой эле өндүрүүчүлөр өз ишин талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелерине ылайык жүзөгө ашырат.

33-берене. Дары каражаттарын чекене сатуу жана берүү

1. Дары препараттарын чекене сатуу дарыканалар, дарыкана пункттары, дарыкана киосктору жана интернет-сатуулар аркылуу Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан жана/же Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдер менен белгиленген талаптагыдай дарыканалык практиканын эрежелерине ылайык жүргүзүлөт.

2. Дарыкана пункту жана дарыкана киоску дарыкананын түзүмдүк бөлүнүштөрү болуп саналат жана дарылык жардамды калкка жакындатуу максатында уюштурулат жана өз алдынча иштей албайт.

3. Алыскы, жетүүгө кыйын жана калкы аз конуштарда дарыкана пункттарын ачуу тартиби, сатуу шарттары, мындай дарыкана пункттарында иштөө үчүн медициналык билими бар адамдарга уруксат берүү Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

34-берене. Сатууга жана берүүгө тыюу салынган дары каражаттары

1. Дары каражаттарын сатууга жана берүүгө төмөнкү учурларда тыюу салынат:

1) дарыканалардан, дарыкана пункттарынан жана дарыкана киоскторунан сырткары жерлерде;

2) рецепт боюнча бериле турган дары препаратын рецепти жок сатууга;

3) сапатсыз, жасалма, жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен, жараксыз болуп калган.

2. Кыргыз Республикасынын аймагына гуманитардык жардам көрсөтүү үчүн алып келинген дары каражаттарын сатууга тыюу салынат.

3. Саламаттык сактоо уюмдарынын дарыканаларында дары каражаттарын сатууга тыюу салынат. Саламаттык сактоо уюмдарынын дарыканаларында дары каражаттарын кабыл алуу, сактоо, эсепке алуу жана берүү тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

11-глава. Дары каражаттары жөнүндө маалымат менен камсыз кылуу

35-берене. Дары каражаттары жөнүндө маалымат

1. Купуя маалыматты кошпогондо, дары каражаттарынын жүгүртүүсүнүн бардык этаптары жөнүндө кайсы болбосун маалымат жеткиликтүү болушу керек.

2. Улуттук формуляр медициналык колдонуу үчүн жашоодо өтө маанилүү дары каражаттары жөнүндө көз карандысыз анык маалыматтын расмий булагы болуп саналат. Улуттук формулярды алып баруунун тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

3. Дары каражаттары жөнүндө калк жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү адистер үчүн маалымат берүүнүн тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

12-глава. Дары каражаттарынын жарнамасы. Дары каражаттарын жарнамалоо өзгөчөлүктөрү

36-берене. Дары каражаттарынын жарнамасы

1. Кыргыз Республикасында катталган жана дары препараттарына жазылган рецепт жок сатылуучу дары каражаттарын жарнамалоо жарнама чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына ылайык, ушул Мыйзамдын ушул беренесинин өзгөчөлүктөрү менен жүзөгө ашырылат.

2. Дары каражаттарын жарнамалоо саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы менен макулдашуудан кийин жүзөгө ашырылат.

3. Саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы менен тексти макулдашылган жарнамада маалыматты бурмалоого тыюу салынат.

4. Дары препаратына жазылган рецепт боюнча берилүүчү дары каражаттарын жарнамалоого тыюу салынат.

5. Дары каражаттарын жарнамалоодо контролсуз өз алдынча дарылоону болтурбоо үчүн врачтын же провизордун элесин, медициналык униформачан адамдардын сүрөтүн пайдаланууга, жарнамалоо үчүн медициналык кызматкерлерди жана фармацевтикалык кызматкерлерди тартууга, белгилүү адамдардын, илимпоздордун, адистердин, айыгып кеткен бейтаптардын жана алардын туугандарынын пикирлерине шилтеме жасоого тыюу салынат.

6. Саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан, ушул Мыйзамда аныкталган тартипте, дары каражатын жүгүртүүнү чектөө тууралуу чечим кабыл алынган учурда, жарнама берүүчү жарнаманы жайылтууну токтоосуз түрдө токтотууга милдеттүү.

13-глава. Корутунду жоболор

37-берене. Гуманитардык жардам линиясы боюнча келип түшкөн дары каражаттарын жүгүртүү

1. Гуманитардык жардам линиясы боюнча келип түшкөн дары каражаттарын жүгүртүү тартиби ушул Мыйзамга, "Эл аралык чукул жардам жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына, Кыргыз Республикасынын жарандык коргоо жаатындагы мыйзамдарына, Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

2. Гуманитардык жардам линиясы боюнча алын келинүүчү дары каражаттарынын жарактуулук мөөнөтү алып келген датага карата жарактуулук мөөнөтү бир жылдан ашык болгон дары каражаттары үчүн 12 айдан кем болбоого жана жарактуулук мөөнөтү бир жыл же андан кем болгон дары каражаттары үчүн калган жарактуулук мөөнөтүнүн 50 пайызынан кем болбоого тийиш.

3. Эл аралык медициналык-санитардык түзүлүштөр жана эл аралык санитардык-эпидемиологиялык бригадалар чукул кырдаалдын жана/же согуш жаңжалдарынын келип чыгышынын натыйжасында жабыр тарткан калкка медициналык кызмат көрсөтүүдө түздөн-түз пайдаланууга ниеттенген дары каражаттарынын жарактуулук мөөнөтүнө жогоруда көрсөтүлгөн талаптар колдонулбайт.

(КР 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

38-берене. Дары каражаттары жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын бузуу үчүн жоопкерчилик

Ушул Мыйзамда камтылган ченемдерди бузуу Кыргыз Республикасынын жазыктык жана администрациялык жоопкерчилик жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке алып келет.

39-берене. Ушул Мыйзамдын күчүнө кирүүсү

1. Ушул Мыйзам расмий жарыяланган күндөн тартып 6 ай өткөндөн кийин күчүнө кирет.

"Эркин Тоо" газетасынын 2017-жылдын 15-августунда № 93 (2818) жарыяланды

2. Ушул Мыйзам күчүнө кирген күнгө чейин Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары каражаттарына берилген каттоо ырастамалары алардын колдонуу мөөнөтү бүткөнгө чейин колдонулат.

3. Эгерде Кыргыз Республикасы катышуучу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, Кыргыз Республикасынын фармацевтикалык иш субъекттери үчүн талаптагыдай фармацевтикалык практикалардын эрежелеринин талаптары Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипте 2025-жылдын 31-декабрынан кечиктирилбестен күчүнө кирет.

4. Ушул Мыйзамдын 16-беренеси 2026-жылдын 1-январынан тартып күчүн жоготот.

5. Төмөнкүлөр күчүн жоготту деп таанылсын:

1) "Дары-дармек каражаттары жөнүндө" Кыргыз Республикасынын 2003-жылдын 30-апрелиндеги № 91 Мыйзамы;

2) "Дары-дармек каражаттары жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына толуктоо жана өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу" Кыргыз Республикасынын 2009-жылдын 28-мартындагы № 92 Мыйзамы;

3) "Дары-дармек каражаттары жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына толуктоо жана өзгөртүү киргизүү тууралуу" Кыргыз Республикасынын 2009-жылдын 17-апрелиндеги № 125 Мыйзамы;

4) "Дары-дармек каражаттары жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына толуктоо жана өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу" Кыргыз Республикасынын 2010-жылдын 1-февралындагы № 23 Мыйзамы;

5) "Кыргыз Республикасынын айрым мыйзам актыларына өзгөртүүлөрдү жана толуктоолорду киргизүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын 2012-жылдын 11-октябрындагы № 171 Мыйзамынын 2-беренеси;

6) "Дары-дармек каражаттары жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу" Кыргыз Республикасынын 2015-жылдын 30-декабрындагы № 231 Мыйзамы.

6. Кыргыз Республикасынын Өкмөтү ушул Мыйзам расмий жарыяланган күндөн тартып 6 айлык мөөнөттө өзүнүн ченемдик укуктук актыларын ушул Мыйзамга ылайык келтирсин.

 

Кыргыз Республикасынын Президенти

 А.Ш. Атамбаев