Система Orphus
RTF Print OpenData
Документ Маалым дарек Шилтеме документтер
Редакция:      кыргызча  |  на русском

 

 

 

Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2013-жылдын 5-апрелиндеги № 173 токтому менен бекитилген

"Жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө"
ТЕХНИКАЛЫК РЕГЛАМЕНТ

(КР Өкмөтүнүн 2017-жылдын 15-мартындагы № 154, 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 , 2018-жылдын 1-августундагы № 359 , 2019-жылдын 15-мартындагы № 120 токтомдорунун редакцияларына ылайык)

1-глава

Жалпы жоболор

 

1. Бул "Жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" Кыргыз Республикасынын техникалык регламенти (мындан ары Техникалык регламент) төмөнкүлөрдү белгилейт:

1) жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдарды өндүрүү, ташуу, сактоо, утилдештирүү жана жок кылуу процесстерине коюлган маанилүү талаптарды;

2) бул Техникалык регламентти колдонуунун максаттары үчүн жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдарды классификациялоону;

3) жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын бул Техникалык регламенттин талаптарына шайкештигин баалоонун формаларын.

2. Бул Техникалык регламенттин аракетине туш болуучу продукциянын түрлөрү жана алардын ТЭИ ТН классификатору боюнча коддору бул Техникалык регламенттин 1-тиркемесинде көрсөтүлгөн.

3. Бул Техникалык регламент төмөнкүлөргө жайылтылбайт:

1) дары каражаттарына;

2) адамдын канына жана дарылоочу каражаттар катары колдонулуучу кандын компоненттерине, плазмага;

3) кандан же плазмадан даярдалган дары каражаттарына;

4) трансплантациялоого арналган адамдын ткандарына жана клеткаларына;

5) трансплантациялоого арналган жаныбарлардын ткандарына жана клеткаларына;

6) жасалма шарттарда (i№ vitro) дарт табуу үчүн гана арналбаган медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдарга.

4. Жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдарды колдонууда жыйынтыктарды интерпретациялоочу приборлордун коопсуздугуна коюлуучу талаптар Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2012-жылдын 1-февралындагы № 74 "Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентти бекитүү тууралуу" токтомуна ылайык аткарылат.

5. Бул Техникалык регламент жөнгө салуучу объекттер болуп кайсы өлкөдө, кайсы жерде чыгарылгандыгына жана бул буюмдарды өндүрүү, ташуу, сактоо, утилдештирүү жана жок кылуу процесстерине карабастан, жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы жаңы буюмдар эсептелет.

6. Бул Техникалык регламенттин максаттары үчүн төмөнкү негизги түшүнүктөр колдонулат:

in vitro - тирүү организмден тышкары контролдонуучу чөйрөдө жүргүзүлгөн медициналык тесттер;

антиген - антителалардын өзүнчө борборлору менен калыбына келүүчү жана ковалентсиз байланышуучу зат;

антитела - антигендерди байланыштыруу, табуу же аныктоо үчүн колдонулуучу В лимфоциттери менен продуциялануучу белоктор;

биологиялык агенттер - микроорганизмдер (бактериялар, вирустар, козу карындар, эң жөнөкөйлөр, приондор), анын ичинен гендик инженерия ыкмасы менен алынган микроорганизмдер, микроорганизмдердин компоненттери, алардын калдыктары;

сырткы таңгак - ички таңгак (ички таңгактар) жайгаштырылган ар кандай формадагы таңгак;

ички таңгак - in vitro жасалма шарттарда лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдар менен түздөн-түз байланышта болуучу ар кандай формадагы таңгактар;

геном - организмдеги бардык гендердин жыйындысы;

детекция - бир нерсени таап-аныктоо (мисалы, кандагы алкоголду ж.б.);

in vitro дарт табуу - адамдын же жаныбардын организмдеринин биологиялык үлгүлөрүнө жүргүзүлүүчү лабораториялык дарт табуу жол-жоболорунун тутуму;

жасалма шарттагы (in vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдар (мындан ары - дарт табуу үчүн буюмдар) - дарт табуу үчүн топтомдор, реагенттер, реактивдер, чөйрө, тест-тутумдар, индикатордук тилке, калибрдик жана контролдоо материалдары жана адамдын же жаныбардын айрым функцияларын баалоо жана колдоо үчүн зарыл болгон маалыматты алуу максатында адамдын же жаныбардын денесинен алынган үлгүлөрдү жасалма шартта (in vitro) изилдөө үчүн арналган дарт табуунун башка каражаттары (мисалы, дарт табуу жана оорунун алдын алуу, белгилүү дарылоо учурунда оорунун жүрүшүн контролдоо ж.б.);

интерференция - кайра өндүрүлгөн материалдын көлөмүнүн азайышы жана сапатынын начарлашы, же маселени чечүү убактысынын узарышы (селективдүү интерференция учурунда);

топтомдун компоненттери - реагенттер (реактивдер) жана курамдык бөлүктөр (планшеттер, стриптер, пробиркалар ж.б.);

вариация коэффициенти - орточо квадраттык четтөөнүн маанисинин орточо арифметикалык мааниге карата катышына эсептелген аныктоонун жыйынтыктарынын өндүрүмдүүлүгүнүн көрсөткүчү;

тилкелүүлүк - аныкталып жаткан заттын (же фермент активдүүлүгү) концентрациясынын маанисинин теориялык жактан жумушчу концентрациянын диапазонунда четтөөсү;

топтом - таасын бир затты (же ферменттердин активдүүлүгү) жасалма шартта (in vitro) аныктоого арналган, ошондой эле геномдун бөлүгүн детекциялоо үчүн атайын тандалып алынган реагенттердин (реактивдердин), курамдык бөлүктөрдүн жана талдоо жүргүзүү боюнча нускамалардын комплекти;

медициналык колдонууга жараксыз медициналык багыттагы буюмдар - адамдын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч туудуруучу медициналык багыттагы буюмдар;

ачылыш - заттын (же ферменттин активдүүлүгү) аныкталуучу концентрациясынын маанисинин белгиленген концентрациялуу (же активдүү) бирдей көлөмдөгү контролдук эритмелерди (калибрлөөчү сынам, контролдоо сывороткасы же биологиялык материал) аралаштыруу жолу менен алынган эсептелген чоңдуктагы маанисине дал келүүсүн текшерүү;

реагент - жасалма шарттагы (in vitro) реакцияда сыналып жаткан материалдын тигил же бул мүнөздөмөсүн аныктоо үчүн башка реагенттер менен бирдикте же өз алдынча колдонулуучу ар кандай жаратылыштагы зат;

дарт табуу үчүн буюмдарды каттоо - сапат, натыйжалуулук жана коопсуздук талаптарына шайкештигин дарт табуу үчүн буюмдардын берилген үлгүлөрүнүн каттоо маалыматына эксперттик баа берүүнүн жана жүргүзүлгөн сыноолордун натыйжаларын баалоонун негизинде Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык жана ветеринардык колдонууга карата дарт табуу үчүн буюмдарга уруксат берүү тутуму;

медициналык багыттагы буюмдарды жана медициналык жабдууларды мамлекеттик каттоо жөнүндө күбөлүк (мындан ары - мамлекеттик каттоо жөнүндө күбөлүк) - белгиленген үлгүдөгү документ, ал Кыргыз Республикасында дарт табууда буюмду медициналык колдонуу үчүн уруксат болуп эсептелет жана медициналык багыттагы буюмдарды жана медициналык жабдууларды мамлекеттик каттоодон өткөрүүдө жана кийин кайра каттоодо табыштамачыга берилет;

каттоо маалыматы - дарт табуу үчүн буюмду каттоого берилген табыштама менен бирге берилүүчү документтердин жана материалдардын комплекти;

ченөөнүн референттик усулу - болжолдонгон колдонууга, өзгөчө ошондой эле чоңдук үчүн ченөөнүн башка жол-жоболорунун тууралыгына баа берүүдө жана стандарттуу үлгүлөрдүн мүнөздөмөлөрүндө шайкештик маанилерди аныктоого мүмкүндүк берүүчү ченөө усулу;

пренаталдуу скрининг - кош бойлуулардын түйүлдүгүнүн өнүгүүсүндөгү одоно кемчиликтер жана патологиянын кыйыр белгилерин (маркерлерин) табуу үчүн жүргүзүлүүчү массалык дарт табуу иш-чараларынын комплекси;

прецизиондуулук - таасын белгиленген шарттарда алынган өлчөөлөрдүн көз карандысыз натыйжаларынын бири-бирине жакындык деңгээли. Прецизиондуулук кокустук факторлоруна гана байланыштуу жана анык мааниге же кабыл алынган негизги мааниге байланыштуу эмес;

өзгөчөлүк - бул талдоо тутумунун (топтомунун) ушул тутум (топтом) арналган затты (же ферменттин активдүүлүгүн, же геномдун бөлүгүн) гана аныктоого арналган жөндөмдүүлүгү;

медициналык багыттагы буюмдарды утилдештирүү - максаты медициналык колдонууга жараксыз медициналык багыттагы буюмдарды ушул максаттар үчүн арналган ыкмалар менен даярдоочу аныктаган багыты боюнча пайдаланууга мүмкүн эмес абалга алып келүү болуп саналган иш-аракеттерди жүргүзүү;

медициналык жана ветеринардык колдонууга жараксыз медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдарды жок кылуу - андан ары пайдалануу мүмкүнчүлүгүн жана ага адамдын жана жаныбарлардын жетүү мүмкүнчүлүгүн жокко чыгарган медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдарга термиялык, химиялык, механикалык же болбосо башкача таасир этүү жол-жобосу;

эксплуатациялык документтер - (колдонуу боюнча нускама жана/же паспорт) - коопсуз пайдалануу жана утилдештирүү боюнча эрежени даярдоочу, буюмду жеткирүүчү жана анын кепилдик милдеттенмелери жөнүндө маалыматты камтыган, иштеп чыгуучу же керектөөчүлөр үчүн дарт табуу буюмдарын даярдоочу тарабынан иштелип чыгуучу документ.

(КР Өкмөтүнүн 2019-жылдын 15-мартындагы № 120 токтомунун редакциясына ылайык)

 

2-глава

Базарда жүгүртүү эрежелери

 

7. Төмөнкүлөр дарт табуу үчүн буюмдарды жүгүртүүнүн негизги шарттары болуп эсептелет:

1) колдонууда коопсуздукту жана натыйжалуулукту камсыздоо;

2) дарт табуу үчүн буюмдарды өз багыты боюнча колдонуу максатында мамлекеттик саламаттык сактоо уюмдары, муниципалдык саламаттык сактоо уюмдары жана жеке менчик же менчиктин аралаш формасындагы саламаттык сактоо уюмдары, ошондой эле ветеринардык уюмдар тарабынан алып келүү.

 

3-глава

Дарт табуу үчүн жасалып жаткан буюмдардын

коопсуздугуна жалпы талаптар

 

8. Дарт табуу үчүн буюмдар төмөнкүдөй даярдалып, жасалып жана таңгакталуусу зарыл:

1) өндүрүүчү тарабынан аларды даярдоодо жана өндүрүүдө кыйла натыйжалуу жана коопсуз техникалык чечимдерди жана аналитикалык технологияларды, анын ичинде: физика, химия, биология, электроника, информатика жаатындагы алдыңкы илимий жетишкендиктерди; буюмдун ишенимдүүлүгүн жана күтүлгөн жыйынтыктарга туруктуулугун, алардын таасын багытын (жугуштуу ооруларды аныктоодо, өзүн өзү текшерүүдө ж.б.) эске алуу менен практикалык колдонууда жөнөкөйлүгүн жана коопсуздугун камсыздай турган далилдүү базага негизделген медицина жана ветеринариянын маалыматтарын пайдалангыдай;

2) калибраторлордун жана/же контролдоо материалдарынын маанилери кайра өндүрүлгүдөй жана референттик өлчөөлөр жана стандарттык үлгүлөрдүн усулу аркылуу метрологиялык байкоого алынгыдай;

3) коопсуздуктун жана бул жааттагы технологиянын заманбап өнүгүүсүн эске алуу менен тобокелчиликтерди башкаруунун, анын ичинде тобокелчиликтерди четтетүү же максималдуу азайтуу, четтетилбеген тобокелчиликтерге карата коргонуунун адекваттуу чаралары, сунушталган коргонуу чаралары аткарылбаганда калдык тобокелчиликтер тууралуу колдонуучуларга толук маалымат берүү принциптерине дал келгидей;

4) дарт табуу үчүн буюмдарды колдонууда пайдалануудагы документтерге ылайык келип жана колдонуучу клиникалык жана лабораториялык дарт табуу жаатында зарыл болгон тажрыйбага, билимге ээ болуп, алар оорулуунун, колдонуучунун же башка жактардын, жаныбарлардын өмүрүнө жана ден соолугуна, ошондой эле айлана чөйрөнүн абалына, мүлктүн сакталышына коркунуч келтирбегидей;

5) дарт табуу үчүн буюмдарды кадимки шартта сактоодо жана ташууда пайда боло турган сырткы таасирлерде (температура, нымдуулук ж.б.у.с.), аларды даярдоочу тарабынан көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүндөгү дарт табуу үчүн буюмдардын мүнөздөмөсү алар оорулуунун же үчүнчү жактын, же жаныбардын саламаттыгына же коопсуздугуна коркунучтарды жараткан деңгээлге чейин бузулбагыдай;

6) дарт табуу үчүн буюмдарды таңгактоо ушул Техникалык регламенттин талаптарына шайкеш келгидей жана бул буюм кирген тобокелчилик тобуна шайкеш келгидей.

9. Кыргыз Республикасынын аймагында чыгарылган дарт табуу үчүн буюмдар ушул Техникалык регламенттин 2-тиркемесинде келтирилген коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун минималдуу көрсөткүчтөрүнүн номенклатурасынын талаптарына шайкеш келиши керек.

 

4-глава

Өндүрүүдө дарт табуу үчүн буюмдардын коопсуздугуна талаптар

 

10. Дарт табуу үчүн буюмдарды өндүрүү төмөнкү шарттарды эсепке алуу менен өндүрүүчү тарабынан бекитилген, конструктордук-техникалык документтерге ылайык жүргүзүлүүгө тийиш:

1) өндүрүш дарт табуу үчүн буюмдардын коопсуздугун камсыздап, алардын функциялык арналышына ылайык колдонулушун белгилеп жана алынган дарт табуу жана дарылоо жыйынтыктарын интерпретациялоо учурунда колдонуучулардын жаңылуу коркунучун жокко чыгарышы керек;

2) дарт табуу үчүн буюмдарды өндүрүүгө байланыштуу экологиялык аспектилерди баалоо "Кыргыз Республикасында экологиялык коопсуздукту камсыз кылуу боюнча жалпы техникалык регламент" деген Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык жүргүзүлөт.

 

5-глава

Өндүрүштө колдонулган материалдардын химиялык, физикалык

жана биологиялык коопсуздугуна талаптар

 

11. Иштеп чыгууда жана конструкциялоодо төмөндөгүлөр эске алынышы керек:

1) колдонула турган материалдарды, өзгөчө анын уулуулугуна жана тез тутангычтыгына карата тандоо;

2) дарт табуу үчүн буюмдарды жасоодо колдонулган материалдардын адамдын денесинин ткандары, клеткалары менен, ошондой эле колдонуунун кадыресе шартында алар тийише турган материалдар, заттар, газдар менен мүмкүн болгон дал келбөөсү.

12. Дарт табуу үчүн буюмдарды даярдалып жаткан материалдардын физикалык касиеттери жылчыксыздыгын, бышыктыгын, контаминациясын жана айлана-чөйрөнүн факторлорунун таасирин жоготкондо оорулуунун же колдонуу, ташуу, сактоо процессине катышкан адамдардын ден-соолугуна зыян келтирүү мүмкүнчүлүгүн жокко чыгаруусу керек.

13. Иштеп чыгууда дарт табуу үчүн буюмдарды өздөрүнүн өзгөчөлүктөрүн жана алар пайдаланыла турган чөйрөнүн мүнөзүн эске алуу менен заттардын сызылып чыгышынан, башка заттардын капысынан кошулуусунан улам пайда болгон тобокелчилик азайтылуусу зарыл.

14. Буюмдардын химиялык жана физикалык аракетине карата коопсуздугу төмөндөгү чаралар менен камсыздалышы керек:

1) дарт табуу үчүн буюмдар ушул Техникалык регламенттин 3, 4, 5, 6-главаларында берилген жалпы коопсуздук талаптарына ылайык иштелип чыгышы керек;

2) дарт табуу үчүн буюмдарды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө бул буюмда колдонуу үчүн арналган материалдарды жана үлгүлөрдү (биологиялык ткандар, клеткалар, организмдин суюктуктары жана микроорганизмдер сыяктуу) колдонууда дал келбөөнүн натыйжасында аналитикалык мүнөздөмөлөрдүн начарлоо мүмкүнчүлүгү жокко чыгарылышы керек;

3) дарт табуу үчүн буюмдар ташууга, сактоого жана буюмду дарт табуу үчүн пайдаланууга тартылган адамдар үчүн заттарды жана продуктунун калдыгын булгаган продуктунун агымына байланыштуу тобокелчиликтерди максималдуу түрдө азайткыдай таңгакталышы керек.

15. Дарт табуу үчүн буюмдардын биологиялык факторлорго карата коопсуздугу төмөндөгү чаралар менен камсыздалышы керек:

1) дарт табуу үчүн буюмдарды иштеп чыгуу жана өндүрүүдө баштапкы чийки зат катары биологиялык агенттерди, ошондой эле ден-соолукка жана айлана чөйрөгө зыяндуу химиялык заттарды пайдаланууга байланыштуу тобокелчилик факторунун таасирин алдын алуу шарттары түзүлүшү керек; тирүү микроорганизмдер же алардын гендик-инженердик-өзгөртүлгөн варианттары менен иштөө ушул Техникалык регламентке ылайык жүргүзүлүүгө тийиш;

2) эгерде дарт табуу үчүн буюмдун курамында биологиялык заттар болсо, инфицирлөө тобокелчилиги туура келе турган донорлорду жана заттарды тандоо аркылуу, ошондой эле препаратты инактивациялоонун жана консервациялоонун кеңири белгилүү жана натыйжалуу жолдорун, патогендик биологиялык агенттердин инактивациясынын толуктугун ырастаган тестирлөө жана контролдоо жол-жоболорун колдонуу аркылуу максималдуу түрдө азайтылышы керек;

3) инфекциялык биологиялык материалды колдонууну талап кылган дарт табуу үчүн буюмдарды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө персонал тийиштүү билимге, квалификацияга жана патогендик микроорганизмдер менен иштөө тажрыйбасына ээ болуп, коопсуздукту камсыздоо боюнча тийиштүү окуудан жана/же кайра даярдоодон өтүп, ушул Техникалык регламентке ылайык мүмкүндүккө ээ болушу керек;

4) дарт табуу үчүн буюмдарды иштеп чыгууда жана даярдоодо персоналды диспансеризациялоо шарттары түзүүгө жана алдын алуучу эмдөөлөр жүргүзүлүп, персонал атайын кийим жана коргонуу каражаттары менен камсыздалууга тийиш;

5) өндүрүштүн бардык этаптарында дарт табуу үчүн буюмдардын өзгөчө коопсуздугун контролдоо сапатты техникалык контролдоо бөлүмү тарабынан ишке ашырылат;

6) инактивирлешпеген патогендик биологиялык агенттерди камтыган дарт табуу үчүн буюмдарды таңгактоо аны ташууда таңгакталган дарт табуучу буюмга тие турган адамдын коопсуздугунун механикалык бузулуулардан сакталышын камсыздашы жана ушул Техникалык регламентке шайкеш келиши керек. Дарт табуу үчүн буюмдун таңгагында биологиялык кооптуулуктун маркалоосу коюлушу керек.

 

6-глава

Инфекциялык жана микробдук булгануу

коопсуздугуна талаптар

 

16. Дарт табуу үчүн буюмдун инфекциялык жана микробдук булганууга карата коопсуздугу төмөнкү чаралар менен камсыздалышы керек:

1) "стерилдүү" же атайын микробиологиялык макамы бар дарт табуу үчүн буюмдарды коргоочу таңгак бузулуп же ачылганга чейин аны базарга жайгаштырууда, сактоодо, ташууда даярдоочу тарабынан көрсөтүлгөн этикеткадагы шарттар боюнча анын микробиологиялык макамынын сакталышын камсыздаган жол-жоболорго ылайык иштелип чыгып, өндүрүлүп жана таңгакталышы;

2) стерилдүү же атайын микробиологиялык макамы бар дарт табуу үчүн буюмдар стерилденет;

3) эгерде микробдук контаминация дарт табуу үчүн буюмдун сапатын начарлатса, чийки затты тандоо жана иштетүүдө, өндүрүүдө, сактоодо жана жайылтууда аны азайтуу боюнча бардык коргоо чараларын көрүү керек;

4) стерилдөөгө арналган дарт табуу үчүн буюм тийиштүү түрдө контролдонуучу шарттарда өндүрүлүүгө тийиш;

5) дарт табуу үчүн буюмдарды таңгактоо ыкмалары каралган микробиологиялык тазалык деңгээлин начарлатпастан, сактоо шарттарын камсыздашы керек; эгерде буюм колдонуу алдында стерилдениши керек болсо, микробдук контаминация тобокелчилигин азайтып, таңгактоо ыкмасы даярдоочу белгилеген стерилдөө ыкмасын эске алышы керек;

6) ички таңгакты даярдоо үчүн колдонула турган материалды алмаштырууда бул реагенттер сапатынын өзгөрүшүнө алып келбей тургандыгы аныкталууга тийиш.

 

7-глава

Стерилдүүлүк боюнча коопсуздук талаптары

 

17. Дарт табуу үчүн стерилдүү буюмдар аларды базарга жайгаштырууда алардын стерилдүүлүгүн камсыздоо жана коргоочу таңгагы бузулганга же ачылганга чейин сактоо жана ташуу шарттарында стерилдүүлүгүн сактоону камсыз кылуу үчүн иштелип чыгууга, даярдалууга жана бир жолку таңгактоого жана/же коргоочу таңгактоого таңгакталууга тийиш.

18. Стерилдүү болушу керек болгон дарт табуу үчүн буюмдар стерилдениши керек.

19. Дарт табуу үчүн стерилдүү эмес буюмдардын таңгагы белгиленген деңгээлде тазалыгынын сакталышын камсыздашы керек жана аларды колдонуу алдында стерилдөө менен микробдук булгануу тобокелчилигин азайтуусу керек. Таңгак даярдоочу тарабынан көрсөтүлгөн стерилдөө ыкмасына ылайык келиши керек.

20. Таңгак жана/же маркалоо стерилдүү, ошондой эле стерилдүү эмес чыгарылган дарт табуу үчүн окшош же бирдей буюмдарды айырмалоону камсыздоосу зарыл.

 

8-глава

Радиациялык таасирлерге карата буюмдардын

коопсуздугуна талаптар

 

21. Дарт табуу үчүн буюмдар нурландырылган радиацияга персоналдын жана башка адамдардын экспозициясы чектелүү болгон шартта иштелип чыгып, өндүрүлүп жана таңгакталышы керек.

22. Эгерде дарт табуу үчүн буюмдардын нурлануусу өтө кооптуу, көрүнгөн жана/же көрүнбөгөн нурлануу болсо, ал нурлана турган радиациянын мүнөздөмөсү жана көлөмү контролдоно турган жана/же оңдоло турган шартта иштелип чыгуусу жана өндүрүлүүсү зарыл, мындай нурлануу жөнүндө эскертүүчү визуалдык экран жана/же үн белгиси менен камсыздалышы керек;

23. Радиациялык-кооптуу реагенттин ички таңгагы колдонуучунун коргонуусун максималдуу түрдө камсыздай турган материалдан даярдалышы керек.

24. Дарт табуу үчүн радиация чыгарган буюмдун пайдалануудагы документтери нурланган радиациянын табияты, колдонуучунун коргонуу жолдору, туура эмес пайдаланууга жол бербөөнүн ыкмалары жөнүндө толук маалыматты камтышы керек.

 

9-глава

Калибратор же контролдоо материалы (стандарттуу

үлгүдөгү) катары колдонула турган дарт табуу үчүн

буюмдардын коопсуздугуна талаптар

 

25. Дарт табуу үчүн чыгарылган жана сатылган буюмдардын сапатын градустарга бөлүү (калибрлөө) жана текшерүү үчүн же клиникалык лабораториялык изилдөөлөрдү сыртынан баалоо үчүн пайдаланылган стандарттуу үлгүлөр (градустарга бөлүүчү, же калибрлөөчү жана контролдоочу материалдар) стандартташтыруу боюнча документтерге ылайык иштелип чыгып, даярдалып жана таңгакталышы керек.

26. Сапатты контролдоону сыртынан баалоо үчүн пайдаланылган үлгүлөрдөн тышкары стандарттуу үлгүлөр стандартташтыруу боюнча документтерге ээ болушу керек.

27. Дарт табуу үчүн буюмдардын сапатын баалоодо пайдаланылуучу стандарттуу үлгүлөрдү (контролдоо материалдарын) өндүрүү, аларды чыгарууда калыс баалоо максатында дарт табуу үчүн тиешелүү буюмду чыгарган даярдоочу тарабынан жүргүзүлбөөгө тийиш, аны аттестациялоодо бул стандарттуу үлгү пайдаланылат.

28. Стандарттуу үлгүлөрдү сыноодо эл аралык же улуттук стандарттуу үлгүлөр (болсо) пайдаланылышы керек; стандарттуу үлгүлөрдү сыноодо пайдаланылган жабдуу текшерилген жана метрологиялык жактан аттестацияланган болушу керек.

29. Дарт табуу үчүн буюмдарды градустарга бөлүү (калибрлөө) үчүн пайдаланылган материалдардын стандарттуу үлгүлөрүнүн (градустарга бөлүүчү, калибрлөөчү, контролдоочу) мааниси референстик ыкма менен жана/же белгиленген тартипте кайрадан өндүрүлүп, аттестацияланып кепилденген биринчи же аттестациялык стандарттуу үлгүгө (бул мүмкүн болгон жерде) чейин аныкталышы керек.

30. Чыгарылган жана сатылган дарт табуу үчүн буюмдарды же клиникалык лабораториялык изилдөөнүн (лабораториялык изилдөөлөрдү ички жана сырткы контролдоо) сапатын текшерүү үчүн колдонулган стандарттуу үлгүлөрдүн жана контролдоочу материалдардын мааниси (мүнөздөмөсү): статистикалык тактыгы кепилденген өлчөөнүн (изилдөөнүн) жыйынтыгында алынып, контролдонуп жаткан лабораториялык изилдөөнүн (тест) дарт табуу сезгичтигин жана дарт табуу өзгөчөлүгүн эске алуу менен тандалып, аккредиттелген ыйгарым укуктуу уюмда белгиленген тартипте аттестацияланышы керек.

31. Тирүү микроорганизмдерди кармаган контролдоочу материалдардын реагенттеринин таңгагы Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына ылайык келүүсү зарыл.

 

10-глава

Пациенттин өз алдынча талдоо жүргүзүүсүнө арналган дарт

табуу үчүн буюмдарды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө

коопсуздук талаптары

 

32. Дарт табуу үчүн буюмдар алынган талдоо жыйынтыктарын чечмелөөдө колдонуучулардын ката кетирүү тобокелчилигин болтурбашы керек.

33. Дарт табуу үчүн буюмдар пайдалануу документтеринин жетиштүү сүрөттөлүшүндө атайын билимди талап кылбаган текшерүүнүн ыкмаларын карашы керек.

 

11-глава

Ташууга, сактоого, чекене сатууга, утилдештирүүгө

жана жок кылууга талаптар

 

34. Дарт табуу үчүн буюмдарды ташууга төмөнкү талаптар коюлат:

1) дарт табуу үчүн буюмдарды бардык этаптарда ташуу ушул Техникалык регламентте белгиленген температура, жарык режиминин жана инфекциялык коопсуздук режиминин талаптарын сактоо менен жүргүзүлөт;

2) дарт табуу үчүн буюмдарды температуралык режимдин сакталышын камсыздай турган талап кылынган "муздак тизмек" температурасында ташуу муздак элементтерди камтыган бир жолу пайдаланылуучу термоконтейнерлерде, же автоматтык кармалуучу температурадагы көп жолу пайдаланыла турган термоконтейнерлерде, же термоиндикаторлорду пайдалануу менен авторефрижеракторлордо ишке ашырылат;

Температуралык режимди бузуу менен алынып келинген дарт табуу үчүн буюмдарды колдонууга болбойт.

35. Дарт табуу үчүн буюмдарды сактоого төмөнкү талаптар коюлат:

1) дарт табуу үчүн буюмдарды сактоо температура, жарык режимин жана инфекциялык коопсуздук режимин, белгиленген пайдалануу документтеринин талаптарын сактоо менен ишке ашырылат;

2) 2 град. Цельсиядан 8 град. Цельсияга чейинки температурада сактоону талап кылган дарт табуу үчүн буюмдар температураны күн сайын каттоо менен регламенттешкен температуралык режимди камсыздаган муздаткыч камераларында же муздаткычта сакталат. Кыйла төмөн, тоңдурууну талап кылган температурада сакталышы керек болгон дарт табуу үчүн буюмдар температураны күн сайын каттоо менен регламенттешкен температуралык режимди камсыздаган тоңдургучтарда сакталат. Жарыкка карата сезгич дарт табуу үчүн буюмдар караңгы жерде сакталат. Инфекциялык коопсуздук режими үчүн аныкталган дарт табуу үчүн буюмдар атайын бокстарда сакталат.

Регламенттешкен режимди бузуу менен сакталган дарт табуу үчүн буюмдарды пайдаланууга болбойт.

36. Чекене сатууга талаптар:

1) клиникалык-лабораториялык шарттарда колдонулуучу дарт табуу үчүн буюмдар чекене сатылбайт;

2) өзүн өзү тестирлөөчү дарт табуу үчүн буюмдары дарыкана тармактары аркылуу рецеби жок сатылат.

37. Дарт табуу үчүн буюмдарды утилдештирүүнүн жана жок кылуунун талаптары төмөнкүлөр:

1) жарактуулук мөөнөтү аяктап, колдонууга болбой турган, Кыргыз Республикасында катталган дарт табуу үчүн буюмдардын жасалмалары же мыйзамсыз көчүрмөлөрү болуп эсептелген дарт табуу үчүн буюмдар, ошондой эле Кыргыз Республикасынын аймагына алып келүүдө Кыргыз Республикасынын бажы органдары тарабынан табылган жана конфискацияланган дарт табуу үчүн буюмдар жок кылынат жана утилдештирилет;

2) дарт табуу үчүн буюмдарды утилдештирүү "Кыргыз Республикасында экологиялык коопсуздукту камсыз кылуу боюнча жалпы техникалык регламент" деген Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын талаптарын сактоо менен жүргүзүлөт;

3) дарт табуу үчүн буюмдарды утилдештирүү дарт табуу буюмун өндүрүүчүнүн жана/же ташуучунун катышуусу менен комиссиялык негизде жүргүзүлөт.

38. Ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын төрагалыгы астында беш адамдан кем эмес, анын ичинде жергиликтүү өз алдынча башкаруу органынын, мамлекеттик санитардык жана ветеринардык көзөмөлдүн, ички иштер органынын, курчап турган чөйрөнү коргоо боюнча органдын өкүлдөрүнөн турган комиссия түзүлөт. Зарыл учурда комиссия өз ишине башка адистерди, көз карандысыз эксперттерди тарта алат.

39. Комиссиянын ишинин жыйынтыгы акты менен таризделет, анда төмөнкүлөр көрсөтүлөт: утилдештирүү датасы, жери; утилдештирүү боюнча комиссиянын курамы; утилдештирүү үчүн негиз; үлгүсүн, сериясын жана санын көрсөтүү менен дарт табуу үчүн буюм жөнүндө маалымат, ошондой эле тара же таңгак жөнүндө маалымат; дарт табуу үчүн буюмду өндүрүүчүнүн жана/же жеткирүүчүнүн аталышы; дарт табуу үчүн буюмдун ээсинин же менчик ээсинин аты-жөнү; утилдештирүү ыкмасы.

40. Дарт табуу үчүн жараксыз буюмдарды кайра сурап алуу - сатуудан, комиссиянын ишинен, сактоодон, ташуудан, сыноодон, кайра иштетүүдөн, сыртка чыгаруудан, өндүрүүчүгө жана/же жеткирүүчүгө жөнөтүүдөн, ошондой эле дарт табуу үчүн колдонууга жараксыз буюмду жок кылуу жол-жоболорун аткарууга байланышкан бардык чыгымдарды өндүрүүчү жана/же жеткирүүчү өзүнө алат.

41. Чечим кабыл алганга чейин комиссия өндүрүүчүнүн жана/же жеткирүүчүнүн өтүнүчү боюнча белгиленген тартипте аккредитацияланган, сыноо лабораторияларында жараксыз продукцияны алардын каалоосу боюнча кайрадан контролдук сыноодон өткөрүүгө милдеттүү.

42. Утилдештирүү ыйгарым укуктуу органга өндүрүүчү жана/же жеткирүүчү тарабынан утилдештирүү тууралуу арыз келип түшкөн күндөн тартып 1 ай ичинде комиссиянын бардык мүчөлөрүнүн катышуусу жүргүзүлөт.

43. Дарт табуу үчүн жараксыз болуп калган буюмдарды утилдештирүүгө жана жок кылууга талаптар:

1) жок кылуу процессин жүргүзгөнгө чейин аба бассейинин, кыртыштын, жер астындагы жана жер бетиндеги сууларды булгоону болтурбоо максатында дарт табуу үчүн буюмдарды бул максаттарда каралган жерде жок кылуу жана көмүү үчүн даярдоочу комиссияга экология жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын экологиялык экспертизасынын оң корутундусун бериши керек;

2) дарт табуу үчүн жараксыз буюмдарды зыянсыздандыруу жана жок кылуу ыкмалары жок кылынып жаткан продуктунун табиятына, алардын санына, жер шарттарына жараша ар бир таасын учурларда комиссия тарабынан тандалат;

3) жерге көмүп салууда төмөнкү коопсуздук чаралары сакталышы керек:

- чуңкур турак үйдөн, суу булактарынан жана мал жайытынан 1 км алыстыкта казылат;

- чуңкурдун тереңдиги 1 метрден кем эмес болуп, чуңкурдун түбүнө ылай "сепили" төшөлүп, кыртыш суусунун деңгээлинин 0,5-1 метрден кем эмес аралыкта болушу керек;

- чуңкурдун үстүнө 0,5 м бийиктикте топурак үйүлөт;

4) кооптуулугу тууралуу эскертүүчү белгилери коюлган сырткы таңгагы бар дарт табуу үчүн буюмдар коопсуздуктун жана дезактивациянын тийиштүү чараларын сактоо менен жок кылынышы керек;

5) суюк реагенттер (1:100) өлчөмүндө суу куюу менен ички таңгагын кысуу аркылуу, аралашманын канализацияга агылышы жана таңгактын калганын өндүрүштүк же тиричилик таштандысы катары чыгарып кетүү аркылуу жок кылынат. Катуу реагенттер майдаланат, андан соң 1:100 өлчөмүндө сууга эритилип, аралашма өнөр жай канализациясына агызылат жана таңгактын калганы өндүрүштүк же тиричилик таштандысы катары чыгарып кетүү аркылуу жок кылынат. Сууда эрибеген реагенттер өрттөө аркылуу жок кылынат;

6) өтө зыяндуу материалдарды камтыган дарт табуу үчүн буюмдар жок кылуудан мурда Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык зыянсыздандырылышы керек;

7) дарт табуу үчүн буюмдардын комплектисине кирген техникалык шаймандар механикалык жол менен талкаланып, калдыгы өндүрүштүк же тиричилик таштандысы катары ыргытылып же өрттөлүшү керек;

8) дарт табуу үчүн буюмдарды жок кыла турган персонал тиги же бул жок кылуу ыкмаларынын коопсуздук эрежелерин сакташы керек.

 

12-глава

Дарт табуу үчүн буюмдарды маркалоого жалпы талаптар

 

44. Колдонуучу үчүн маалыматты камтыган дарт табуу үчүн буюмдарды маркалоо текст, айрым графикалык, түстүү белгилер (шарттуу белгилер) жана/же сүрөттөр жана алардын айкалышы түрүндө дарт табуу үчүн буюмдардын өзүндө, таңгагында (тарасында) же пайдалануу документтериндеги тактачада көрсөтүлүшү керек.

45. Керектөөчү үчүн маалымат түшүнүктүү, толук жана так болуп, курамы, касиети, келип чыгуу табияты, даярдоо (өндүрүш) жана колдонуу ыкмасы боюнча адашууга алып келбей тургандай, ошондой эле дарт табуу үчүн буюмдардын түз же каймана түрдө коопсуздугун мүнөздөөчү башка маалыматтар болушу зарыл.

46. Таңгактагы (тарадагы), тактачадагы же пайдалануудагы документтеги текст мамлекеттик жана/же расмий тилдерде толтурулушу керек.

47. Дарт табуу үчүн буюмдардын алгачкы таңгагын (жеке тарасын) маркалоодо төмөндөгү маалыматтар камтылышы керек:

1) даярдоочу-ишкананын же товардык белгинин (болсо) аталышы;

2) даярдоочу ишкананын товардык белгиси (болсо же зарыл болгондо);

3) топтомдун кыскача аталышы;

4) компоненттин аты;

5) компоненттин көлөмү;

6) компонентти колдонууга даярдоо ыкмасы (зарыл болгондо);

7) серия номери;

8) жарактуулук мөөнөтү;

9) сактоо шарттары;

10) "i№ vitro дарт табуу үчүн гана" деген жазуу;

11) уулуулук, агрессивдүүлүк же башка кооптуу белгилери (зарыл болгондо).

48. Жалпы тараны маркалоо төмөнкү жазууларды камтыйт:

1) даярдоочу-ишкананын же товардык белгинин (болсо) аталышы;

2) даярдоочу ишкананын товардык белгиси (болсо же зарыл болгондо);

3) топтомдун толук же кыскача аталышы;

4) топтомдун курамы;

5) даярдоо мөөнөтү (жылы, айы);

6) серия номери;

7) жарактуулук мөөнөтү;

8) сактоо шарттары;

9) "i№ vitro дарт табуу үчүн гана" деген жазуу;

10) уулуулук, агрессивдүүлүк же башка кооптуу белгилери (зарыл болгондо).

49. Транспорттук таранын таңгагын маркалоо төмөнкү жазуулардан турат:

1) даярдоочу-ишкананын аталышы;

2) даярдоочу ишкананын товардык белгиси (болсо);

3) топтомдун аталышы;

4) ташуунун жана сактоонун шарттары;

5) топтомдун саны;

6) жарактуулук мөөнөтү;

7) топтомдун толук жана кыскартылган аталышы;

8) "i№ vitro дарт табуу үчүн гана" деген жазуу.

50. Маркалоо дарт табуу үчүн буюмдун жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин сакталышы керек, ал үчүн белгилөө ыкмалары мүнөздөлүп жаткан дарт табуу үчүн буюмдун өзгөчөлүктөрүн эске алып жана сүрөттүн тийиштүү натыйжалуулугун камсыздашы керек.

51. Таңгак топтомдун компоненттерин жана топтомдордун өздөрүн ташуу жана сактоо учурунда механикалык жана климаттык факторлордун таасиринен коргоону, ошондой эле жүктөө-түшүрүү иштеринин ыңгайлуулугун камсыздашы керек.

52. Дарт табуу үчүн буюмдун ар бир топтомунун таңгагынын ичине төмөнкүлөр салынышы керек:

1) пайдалануудагы документтер;

2) продукциянын сериясына жана белгиленген көрсөткүчтөргө шайкештигин ырастоочу өндүрүүчү тарабынан таризделген документ (аналитикалык паспорт);

3) даярдоочу-ишкананын аталышы;

4) дарт табуу үчүн буюмдун аталышы;

5) чыгарылган убактысы;

6) серия номери;

7) паспорттун номери жана берилген убактысы;

8) жарактуулук мөөнөтү;

9) сактоо шарттары;

10) продукт сериясынын натыйжалуулугунун жана коопсуздугунун көрсөткүчтөрү.

53. Таңгак дарт табуу үчүн буюмдун ар бир сериясы үчүн бирдей болушу керек.

54. Эгерде анча чоң эмес өлчөмдөгү таңгакка (тарага), тактачага (бир бетинин аянты 10 кв.см ашпайт) керектөөчү үчүн буюм тууралуу толук маалыматтын тексттин батырууга болбосо, анда маалыматты ар бир жеке таңгакка тиркеле турган топтук таңгакта же пайдалануудагы документтерде бериш керек.

55. Дарт табуу үчүн буюмдарды сактоодо, ташууда, пайдаланууда, утилдештирүүдө, жок кылууда коопсуздук талаптары керектөөчү үчүн башка маалыматтардан ариби, түсү же башка ыкмалар менен айырмаланып берилиши керек.

56. Эгерде дарт табуу үчүн буюм салынган таңгак (тара) кошумча таңгак менен жабылса, бул учурда ички таңгактын этикеткасы сырткы таңгактан да оңой окулгудай болушу керек, же сырткы таңгакта ушундай эле этикетка болушу керек.

57. Дарт табуу үчүн буюмдардын таңгагы менен байланышкан маалыматты жайгаштыруу каражаты дарт табуу үчүн буюмдун коопсуздугу жана натыйжалуулугуна таасирин тийгизбей, сактоодо, ташууда, сатууда жана климаттык факторлордун таасиринде маркалоонун туруктуулугун камсыз кылышы зарыл.

58. Шайкештиги ушул Техникалык регламенттин талаптары менен ырасталган дарт табуу үчүн буюмдар шайкештигин баалоо жол-жобосуна техникалык регламенттерге шайкештик белгиси менен табыштамачы тарабынан ал үчүн ыңгайлуу болгон ар кандай ыкмада өз алдынча маркаланат.

 

13-глава

Дарт табуу үчүн буюмдарды классификациялоо

 

59. Бардык дарт табуу үчүн буюмдар аларды өндүрүүдөгү, жүгүртүүдөгү жана пайдалануудагы потенциалдуу тобокелчиликтеринин категорияларына карата төрт класска бөлүнөт:

1) 1-категориядагы тобокелчиликтеги буюмдар классы - тобокелчилик деңгээли төмөн жана коомдук саламаттык үчүн тобокелчилиги жок дарт табуу үчүн буюм;

2) 2-категориядагы тобокелчиликтеги буюмдар классы - жеке тобокелчилик деңгээли орточо жана/же коомдук саламаттык үчүн тобокелчилигинин деңгээли төмөн дарт табуу үчүн буюм;

3) 2б-категориядагы тобокелчиликтеги буюмдар классы - жеке тобокелчилик деңгээли жогору жана/же коомдук саламаттык үчүн тобокелчилигинин деңгээли орточо дарт табуу үчүн буюм;

4) 3-категориядагы тобокелчиликтеги буюмдар классы - жеке тобокелчилик деңгээли өтө жогору жана/же коомдук саламаттык үчүн тобокелчилигинин деңгээли жогору дарт табуу үчүн буюм.

60. Дарт табуу үчүн буюмдарды классификациялоо принциби ушул Техникалык регламенттин 3-тиркемесинде келтирилген.

61. Ар бир дарт табуу үчүн буюм бир гана класска киргизилиши мүмкүн. Бирге колдонулган буюмдардын айкалышы тобокелчилик деңгээли жогору болгон айкалыштагы буюмга туура келген тобокелчилик категориясына кирет.

Буюмдун классына байланышкан тобокелчилик деңгээлин баалоо бул буюмдун ушул Техникалык регламенттин талаптарына дал келүүсүн баалоо жол-жоболорун тандоо үчүн негиз болушу керек.

 

14-глава

Шайкештигин баалоо формалары

 

62. Дарт табуу үчүн буюмдардын шайкештигин баалоо төмөнкү формаларда ишке ашат:

1) мамлекеттик каттоо;

2) шайкештигин ырастоо;

3) мамлекеттик көзөмөл.

 

15-глава

Мамлекеттик каттоо

(КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 токтомуна ылайык
күчүн жоготту
)

 

16-глава

Шайкештикти тастыктоо

 

126. Дарт табуу үчүн буюмдардын шайкештигин тастыктоо милдеттүү тастыктоо же шайкештик тууралуу декларация (айкындама) формасында жүргүзүлөт.

127. Дарт табуу үчүн буюмдардын коопсуздук боюнча шайкештигин тастыктоо формасын табыштамачы тандайт.

128. Дарт табуу үчүн буюмдарды коопсуздук талаптарына шайкештигин декларациялоо табыштамачы тарабынан аткарылуучу төмөнкү операцияларды камтыйт:

1) декларациялоо (Д 1, Д 2 жана Д 2а) түзмөгүн тандоо;

2) дарт табуу үчүн буюмдардын айкын түрүнө техникалык документтердин жыйындысын түзүү;

3) шайкештик жөнүндө декларацияны кабыл алуу.

Техникалык документтердин жыйындысы төмөнкүлөрдү камтыйт:

а) жеке текшерүүлөрдүн жыйынтыктары;

б) каттоо жол-жоболорунда ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашылган дарт табуу үчүн буюмга стандартташтыруу боюнча документ (болсо);

в) жалпысынан дарт табуу үчүн буюмдардын талаптарга жооп берүү тастыктамалары жана үчүнчү тарап берген материалдар, курамдык бөлүктөр.

Өндүрүш процесси өндүрүлгөн дарт табуу үчүн буюмдарды ушул Техникалык регламенттин талаптарына жооп берүүсүн камсыз кылуу үчүн өндүрүүчү бардык керектүү чараларды көрөт.

Өндүрүүчү же анын Кыргыз Республикасындагы ыйгарым укуктуу өкүлү техникалык документтердин жыйындысын, анын ичинде шайкештик декларациясын акыркы буюмду өндүргөндөн кийин беш жыл ичинде сакташы керек жана ал мамлекеттик көзөмөлдөө органына, алар талап кылганда дароо берилиши керек.

Табыштамачы (өндүрүүчү же Кыргыз Республикасындагы ыйгарым укуктуу өкүл) шайкештик декларациясын кабыл алат жана аны каттоо үчүн ыйгарым укуктуу органга жөнөтөт.

Декларациялык жарактуулук мөөнөтү дарт табуу үчүн буюмдун жарактуулук мөөнөтүн эске алуу менен белгиленет.

129. Дарт табуу үчүн буюмдарды коопсуздук талаптарына шайкеш келишине тастыктоо төмөнкү тартипте жүргүзүлөт:

1) тастыктоо жол-жоболорунан өтүү үчүн табыштамачы тастыктама берүү боюнча органга жазуу жүзүндө табыштама берет, ага төмөнкүлөр тиркелет:

а) өндүрүүчү өлкө тарабынан белгиленген тартипте ырасталган, анын түп нуска мөөрлөрү басылган шайкештик тастыктамасы же тастыктаманы берген тутумдун эрежелери боюнча күбөлөндүрүлгөн анын көчүрмөсү, шайкештик тастыктамасынын мамлекеттик жана расмий тилдериндеги котормосу. Шайкештик тастыктамасынын котормосунун тууралыгына табыштамачы жооптуу болот;

б) дарт табуу үчүн буюмдардын өндүрүүчү (сатуучу) менен белгилүү мөөнөткө түзүлгөн контракт (келишим) жана (же) жеткирилген продукциянын номенклатурасын жана санын ырастаган товар коштоочу башка документ. Табыштамачынын коммерциялык сырын ачуу үчүн тастыктоо боюнча орган Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартат;

в) дарт табуу үчүн буюмдардын чыгуу тастыктамасы;

г) бажылык жүк декларациясы (дарт табуу үчүн буюмдун көлөмүн тастыктаган).

2) тастыктоо жол-жобосунун алкагында төмөнкү иштер жүргүзүлөт:

а) табыштама кабыл алуу жана кабарламаны тариздөө;

б) продукцияга берилген документтерди талдоо;

в) продукциянын партиясын карап чыгуу жана идентификациялоо;

г) тастыктоо сыноолорун өткөрүү;

д) өндүрүш абалына талдоо жүргүзүү (эгер бул тастыктоо түзмөгүндө каралса);

е) алынган жыйынтыктарды талдоо жана шайкештик тастыктамасын берүү же бербөө чечимин кабыл алуу;

ж) шайкештик тастыктамасын тариздөө, каттоо жана берүү;

з) тастыкталган продукцияны инспекциялык контролдоодон өткөрүү (эгерде бул тастыктоо түзмөгүндө каралса);

и) эгер продукциянын ушул Техникалык регламент менен белгиленген шайкештик талаптарына жооп берүүсү бузулган шартта оңдоо-түзөө иш-чараларын өткөрүүнү макулдашуу жана контролдоо;

к) дарт табуу үчүн аймакка алынып келинген буюмдардын шайкештигин тастыктоо жыйынтыктарын таануу;

3) тастыктоо боюнча орган берилген документтердин тууралыгы жана билдирилген маалыматтардын толуктугу боюнча экспертиза жүргүзөт. Берилген документтерди текшерүүдөн, милдеттүү коопсуздук талаптарына жооп берүүнүн жыйынтыктарында камтылган натыйжаларга, алардын берүү мөөнөтүнө жооп берүүнү баалоодон кийин, тастыктоо боюнча орган сыноосуз тастыктама берүү тууралуу, сыноолордун көлөмүн азайтуу, жетпей жаткан сыноолорду өткөрүү же сыноолорду толук көлөмдө өткөрүү же таануу жол-жобосун өткөрүү тууралуу чечим кабыл алат;

4) дарт табуу учун буюмдарды идентификациялоону жүргүзүүдө продукциянын бул Техникалык регламенттин талаптарына жооп берүүсү, табыштамада белгиленген дарт табуу үчүн буюмдун аталышынын маркалоодо жана коштоочу документтеринде (эксплуатациялык документтер, контракт, эсеп-фактура, транспорттук коштоочу кагаз ж.б.) белгиленген дарт табуу үчүн буюмдун аталышына төп келүүсү жагында текшерет.

Идентификациянын жыйынтыгы боюнча акт түзүлөт;

5) идентификация жүргүзүү учурунда тастыктоо сыноолору үчүн үлгүлөр тандалып алынат, бул тастыктоо боюнча орган тарабынан ишке ашырылат жана үлгүлөрдү тандап алуу акты менен таризделет.

Сыноолор үчүн үлгүлөрдүн саны стандартташтыруу боюнча документтерге же тастыктоо боюнча органдын документтерине ылайык тандалат.

6) табыштаманы карап чыгуу жана керектүү документтерди (шайкештик тастыктамасын тариздөө, каттоо жана берүү, шайкештик тастыктамасын таануу же таануудан баш тартуу) тариздөө узактыгы табыштама берилген датанын мөөнөтүнөн ашпашы керек:

а) тастыктоо иштери үчүн - 7 күнгө чейин;

б) тастыктаманы таануу үчүн - бардык ырастоочу документтер болгондо (тастыктоо сыноосун өткөрбөстөн) 1-2 күн;

в) жарактуулук мөөнөтү 6 айдан ашпаган дарт табуу үчүн буюмдарды сыноодо 1 күн, эгер табыштамачы бардык керектүү документтер берген шартта - 1 күн.

Табыштаманы кароо узактыгын узартууга себеп болгон сыноолордун мөөнөтүн узартуу зарыл болгондо тастыктоо боюнча орган менен табыштамачынын ортосунда сыноолордун мөөнөтүн узартууга келишим бир айдан ашык эмес убакытка түзүлөт;

7) 1-2 күндөн ашпаган мөөнөткө тандалып алынган үлгүлөр, алар алынган мезгилден баштап тастыктоо боюнча органдын өкүлү тарабынан сыноо лабораториясына жөнөтүлөт, бул лаборатория техникалык компентенттүүлүккө жана тастыктоо сыноолоруна көз карандысыз жолдомо менен белгиленген тартипте жана тастыктоо сыноолорунан өткөн дарт табуу үчүн буюмдарды стандартташтыруу боюнча документтер менен аккредиттелген органдардын өкүлдөрүнө жиберет.

Дарт табуу үчүн буюмду сыноо лабораториясына табыштамачы жеткирет. Дарт табуу үчүн буюмду жеткирүү дарт табуу үчүн буюмдун ар бир айкын түрүнүн сактоо жана транспорттоонун эрежелерин сактоонун негизинде ишке ашат;

8) табыштамачы тастыктоо түзмөгүн ушул Техникалык регламенттин 5-тиркемесинде келтирилгендердин ичинен тандайт.

9) эгер сыноолордун жыйынтыктарынын негизинде дарт табуу үчүн буюм жараксыз деп табылса, анда контролдук үлгүлөр мөөр басылып чапталган түрдө тастыктоо боюнча органда сакталат жана тастыктоо боюнча органдын алдында түзүлүүчү апелляциялык комиссиянын акыркы чечимине чейин эксплуатациялоо документтеринин талаптарына ылайык сакталат;

10) тастыктамалык сыноолор техникалык жөнгө салуу жаатындагы мыйзамдарда белгиленген тартипте аккредиттелген уюмдарда өткөрүлөт.

Компетенттүүлүгү жана көз карандысыздыгы аккредиттелген сыноо лабораториясы жок болсо же ал алыс болуп үлгүлөрдү ташууну татаалдатса, сыноолордун наркын көбөйтсө жана сыноолорду жүргүзүү мөөнөттөрүн узартса, тастыктоо боюнча органдын өкүлүнүн контролдугу алдында техникалык компетенттүүлүккө гана аккредиттелген сыноо лабораторияларына тастыктамалоо максатында сыноо жүргүзүүгө жол берилет. Мындай сыноолордун калыстыгы үчүн жоопкерчиликти сыноо лабораториясы менен бирге тастыктоо боюнча орган көтөрөт. Мындай учурда сыноолордун протоколуна сыноо лабораториясынын жана тастыктоо боюнча органдын ыйгарым укуктуу адистери кол коюшат.

Тастыктамалык сыноолордун жыйынтыктары үч нускада протокол менен таризделет, анын экөө тастыктоо боюнча органга жөнөтүлөт, бирөө табыштамачыга берилет;

11) тастыктоо боюнча орган 3а, 4а түзмөк боюнча төмөнкүлөрү аныктоо максатында тастыктоо боюнча органдын жол-жоболорунда белгиленген тартипте өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзөт:

а) чыгарылуучу продукцияларды жана аларды каттоону контролдоо операцияларын такай аткарууну;

б) керектүү технологиялык жана сыноо жабдууларынын болуусун жана сыналуучу жабдууга аттестация өткөрүүнүн жана ченөө каражаттарын текшерүүнүн графигин сактоону;

в) жабдып турган ишканада чийки зат, материал жана комплекттөөчү материалдарды жеткирүүчүлөрдүн болушун;

г) сактоо жана сатуу шарттарын сактоону (эгер бул продукциянын коопсуздугун камсыз кылууга таасир тийгизсе).

Тастыктоо боюнча орган өндүрүштү баалоону жүргүзөт жана өндүрүштүн абалын талдоо актысын тариздейт, бул акт тастыктаманы берүү мүмкүнчүлүгү жөнүндө тууралуу чечим чыгарууда эске алынат. Өндүрүштүн абалын талдоо акты милдеттүү түрдө шайкештик тастыктамасында көрсөтүлөт;

12) шайкештик тастыктамасы тастыктоо боюнча орган тарабынан берилет. Шайкештик тастыктамасын берүүгө негиз катары тастыктамалык сыноолордун протоколдорунун, идентификациялоо актынын жана оң жыйынтыктарга ээ болгон өндүрүштүн абалын талдоо актысынын (эгер бул тастыктоо түзмөгүндө каралса) жана эксперттин корутундусунун болуусу саналат.

Тастыктама дарт табуу үчүн айкын буюмга таризделет. Эгер бирдей типтеги продукция болсо, бул учурда тастыктама продукциянын тобуна таризделет. Мындай жагдайда тастыктамага тиркеме таризделет, анда тастыктаманын күчү жайылтылган айкын продукциянын тизмеси камтылат. Тастыктама реестрде катталат жана табыштамачыга берилет;

13) тастыктоо боюнча орган табыштамачыга шайкештик тастыктамасын берүүдөн баш тартуусу мүмкүн. Баш тартуунун себеби болуп тастыктамалык сыноолордун жана өндүрүш абалын талдоонун терс жыйынтыктары, акча төлөөдөн баш тартуу же ушул Техникалык регламенттен, ченемдик укуктук актылардан жана/же стандартташтыруу боюнча документтерден башка четтөөлөр болушу мүмкүн. Шайкештик тастыктамасын берүүдөн баш тартуу анын себептерин негиздөө менен жазуу жүзүндө берилиши керек. Тастыктоо боюнча ыйгарым укуктуу органдын баш тартуу тууралуу чечими сотко даттанылышы мүмкүн;

14) шайкештик тастыктамасынын тариздөө жана каттоо менен бир мезгилде табыштамачы жана тастыктоо боюнча органдын ортосунда инспекциялык контрол жүргүзүүгө (эгер бул тастыктоо түзмөгүндө каралса) келишим түзүлөт.

Тастыкталган продукцияга инспекциялык контролду шайкештик тастыктамасын берген орган ал продукт тастыкталган талаптарга жооп берүүсүн белгилөө максатында жүргүзөт. Инспекциялык контролдоо бир жылда бир жолудан кем эмес өткөрүлүшү керек;

15) тастыктаманын колдонулуу мөөнөтү тастыктоо боюнча орган тарабынан, дарт табуу үчүн буюмдун жарактуулук мөөнөтүнө барабар мөөнөткө аныкталат;

16) аймакка алынып келинген дарт табуу үчүн буюмдардын коопсуздук талаптарына шайкештигин ырастоочу жыйынтыктарды таануу өкмөттөр аралык жана ведомстволор аралык келишимдердин негизинде жана аларга ылайык жүргүзүлөт жана тастыктоо органы тарабынан таануу жол-жобосун өткөрүү алкагында ушул пунктун 1 жана 2-пунктчаларында көрсөтүлгөн иштер төмөнкүлөрдү эске алуу менен жүргүзүлөт:

а) эгер табыштамачы дарт табуу үчүн буюмду өндүрүүчү менен контракт түзсө, анда продукцияны алып кирүүдө дарт табуу үчүн буюмдун шайкештик тастыктамасын таануу табыштамачы менен тастыктоо органынын ортосунда түзүлгөн келишимдин шарттарына ылайык инспекциялык контролдоо жүргүзүү шартында бир жолу ишке ашырылышы мүмкүн;

б) тастыктоо боюнча орган таанууну ишке ашырууда толук көлөмдө кошумча сыноолордун зарылдыгын белгилеши мүмкүн, эгер ушул Техникалык регламентте белгиленген, экспорттоочу өлкөнүн тастыктамаларында көрсөтүлгөн талаптар коопсуздуктун айрым көрсөткүчтөрү боюнча талаптарга туура келбесе же толук эске алынбаса.

 

17-глава

Ушул Техникалык регламенттин талаптарын

сактоого мамлекеттик көзөмөл

 

130. Ушул Техникалык регламент менен белгиленген талаптарды сактоого мамлекеттик көзөмөл саламаттык сактоо жана ветеринария чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу органдар жана алардын кызмат адамдары тарабынан ишке ашырылат.

131. Талаптардын сакталышын мамлекеттик көзөмөлдөө объекттери болуп дарт табуу үчүн буюмдар, процесстер, ушул Техникалык регламенттин аракети жайылтыла турган саламаттык сактоо жана ветеринария объекттери саналат.

132. Дарт табуу үчүн буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттер жана керектөөчүлөр саламаттык сактоо жана ветеринария чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу органга дарт табуу үчүн буюмдардын коопсуздук жана натыйжалуулук талаптарына шайкеш эместиги фактылары тууралуу жазуу жүзүндө билдирүүлөрү керек.

 

18-глава

Дарт табуу үчүн буюмдарды мониторингдөө

 

(Глава КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 1-августундагы № 359 токтомуна ылайык
к
үчүн жоготту)

 

19-глава

Корутунду жоболор

 

136. Бул Техникалык регламенттин талаптарын бузган юридикалык жана жеке жактар Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартышат.

 

 

"Жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламентке

1-тиркеме

"Жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу

үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын

коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламенттин аракетине

туш болуучу продукциялардын түрлөрү жана ТЭИ ТН

классификатору боюнча алардын коддору

 

"Жасалма шарттарда (in vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламенттин аракетине туш болуучу продукциялардын түрлөрү жана ТЭИ ТН классификатору боюнча алардын
КОДДОРУ

 (КР Өкмөтүнүн 2017-жылдын 15-мартындагы № 154 токтомунун редакциясына ылайык)

 

ТЭИ ТН коду

Товардын аталышы

Шайкештикке баа берүү формасы

3002 12 000 2

Башкалар

Каттоо; шайкештикти ырастоо

3002 12 000 3

Гемоглобин, кан глобулини жана сыворотка глобулини

Каттоо; шайкештикти ырастоо

3002 13 000 0

3002 14 000 0

3002 15 000 0

3002 19 000 0

Башкалар

Каттоо; шайкештикти ырастоо

3002 90 100 0

Адамдын каны

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3002 90 300 0

Терапевттик, алдын алуу жана дарт табуу максаттарында пайдалануу үчүн даярдалган жаныбарлардын каны

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3002 90 900 0

Башкалар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3006 20 000 0

Кан тобун аныктоо үчүн реагенттер

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3822 00 000 0

Подложкада дарт табуу же лабораториялык реагенттер, 3002 же 3006 товардык позициясындагы товарларды кошпогондо, подложкада же ансыз даяр дарт табуу же лабораториялык реагенттер; тастыкталган эталон материалдары

Каттоо, шайкештикти ырастоо

 

 

 

"Жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламентке

2-тиркеме

 

"Жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу

үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын

коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламентке

киргизилген коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун

минималдуу көрсөткүчтөрүнүн

НОМЕНКЛАТУРАСЫ

 

1. Бул Техникалык регламентке киргизилген клиникалык, техникалык жана/же тастыктамалык сыноолорду жүргүзүү үчүн коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун көрсөткүчтөрү жана аларды сыноо ыкмалары сыноо жүргүзүү номенклатурасын, ыкмаларын, шарттарын, көлөмүн жана тартибин, ошондой эле сыноо жүргүзүүдө контролдонуучу мүнөздөмөлөрдү жана талаптарды так жана бир маанилүү аныктоосу зарыл.

2. Маанилүү көрсөткүчтөр жана алардын нормаланган маанилери:

┌──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐

│            Көрсөткүч             │       Нормаланган мааниси        │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│Тышкы көрүнүшүн сүрөттөө          │Дарт табуу үчүн буюмдун тышкы     │

│                                  │көрүнүшү буюм менен бирге берилген│

│                                  │эксплуатациялык документтерге     │

│                                  │шайкеш келиши керек               │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│pH чөйрө                          │Каттоо маалыматына ылайык         │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│Тыгыздык                          │Каттоо маалыматына ылайык         │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│Сезгичтик                         │Каттоо маалыматына ылайык         │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│Өзгөчө касиети                    │Каттоо маалыматына ылайык         │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│"Тилкеликке" текшерүү тести       │Каттоо маалыматына ылайык         │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│"Ачууга" текшерүү тести           │Каттоо маалыматына ылайык         │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│Вариация коэффициенти             │Каттоо маалыматына ылайык         │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│Комплекттүүлүк                    │Дарт табуу үчүн буюмга            │

│                                  │эксплуатациялоо документтерине    │

│                                  │ылайык комплекттүүлүк             │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│Таңгак                            │Дарт табуу үчүн буюмга            │

│                                  │эксплуатациялоо документтерине    │

│                                  │ылайык таңгактоо                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│Маркалоо                          │"Жасалма шарттарда (i№ vitro)     │

│                                  │лабораториялык дарт табуу үчүн    │

│                                  │медициналык жана ветеринардык     │

│                                  │багыттагы буюмдардын коопсуздугу  │

│                                  │жөнүндө" Техникалык регламенттин  │

│                                  │12-главасы                        │

└──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘

Эскертүү: эгер өндүрүүчүнүн өзгөчө касиетинде pH чөйрөнүн тыгыздыгы, сезгичтиги, "тилкеликке", "ачууга" тесттеринин көрсөткүчтөрү жана вариация коэффициенти жок болсо, анда бул көрсөткүчтөр "Жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламенттин 16-главасына ылайык шайкештикти далилдөө жол-жоболорунда ырасталбайт.

 

 

"Жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламентке

3-тиркеме

 

Дарт табуу үчүн буюмдарды классификациялоо

ПРИНЦИПТЕРИ

 

1. Тобокелдик даражасы боюнча дарт табуу үчүн буюмдарды классификациялоодо негизги критерийлер төмөнкүлөр болуп саналат:

1) колдонуу үчүн өндүрүүчү тарабынан мүнөздөлгөн болжолдуу багыттар жана көрсөткүчтөр (дарт табуу үчүн буюмдун өзгөчө касиети, тобокелдикти сыноого арналган буюм үчүн тобокелдиктин абалы же фактору);

2) болжолдуу колдонуучунун техникалык/илимий/медициналык/ветеринардык даярдыгы (кесипкөй эмес/оорулуу же кесипкөй эмес адис);

3) дарт табуу үчүн маалыматтын баалуулугу (дарт табуучу тест жалгыз болгондо же бир неченин ичинен бирөө гана), оору же сыркоолордун таржымалы тууралуу маалыматты, анын ичинде медициналык же ветеринардык дарыгер жетекчиликке алган белгилерди жана симптомдорду эске алуу менен;

4) жыйынтыктын (чыныгы же жалган) жеке жана/же жалпы коомдун ден-соолугуна болгон мааниси.

Эскертүү: дарт табуу үчүн буюмдардын бир нечеси үчүн өлчөөнүн референттик усулу жана/же жеткиликтүү стандарттык үлгүлөрдү колдонуу жолу менен белгиленген маанинин метрологиялык изилдениши эске алынышы мүмкүн.

2. Тобокелдиктин 3-категориясындагы дарт табуу үчүн буюмдардын классына төмөнкү жагдайларга арналган дарт табуу үчүн буюмдарды киргизүүгө болот:

1) канда, кандын курамында, кандын туундусунда, клеткаларда, ткандарда же органдарда трансмиссивдик инфекциялык агенттин таасиринин бар экенин билүү же ырастоо үчүн, бул аларды куюуга же трансплантациялоого жарамдуулугун баалоо максатында өткөрүлөт (ушул дарт табуу үчүн буюмду колдонуу менен жасалган тесттердин жыйынтыктары бул продукцияны колдонуу тууралуу чечим үчүн чоң мааниге ээ);

2) өмүргө коркунуч келтирген, жайылуу тобокелдиги жогору болгон оору же айыкпоочу ооруну козгогон трансмиссивдик инфекциялык агенттин бар экенин же анын таасирин табуу үчүн (аталган оорулар бейтаптын өлүмүнө же узакка созулган майыптуулукка алып келет, олуттуу терапевттик кийлигишүүлөрдү талап кылат жана алардын так диагнозу коомдук ден-соолукту камсыз кылуу үчүн абдан маанилүү);

3) КИТВ-инфекциясын, В, С жана Д парентералдык гепатиттерди, адамда Т-клеткалык лейкоз вирусун табуу үчүн тесттер; кандын курамынын микробдук контаминациясын табуу үчүн колдонулган пирогенндик (эндотоксин активдүүлүгүн изилдөө) тесттер;

4) өтө кооптуу инфекцияларды табуу үчүн (патогендүүлүктүн 1-2 топтору);

5) кан куюу кызматында колдонуу үчүн жана кандын АВО, резус (С, с, D, Е, е) жана анти-Kell топторун аныктоого арналган (Kell антигендеринин тутуму - кандын маанилүү детерминанты болуп саналган жана кандын кызыл кан клеткаларын жок кылуучу көптөгөн аутоимундук же аллоимундук оорулар үчүн бута катары кызмат кылуучу эритроциттердин бетиндеги антигендердин тутуму).

3. 2б тобокелдик категориясындагы дарт табуу үчүн буюмдардын классына төмөнкү жагдайларга арналган дарт табуу үчүн буюмдарды киргизүүгө болот:

1) куюуга же трансплантациялоого (HLA, анти-Duffy, анти-Kidd) арналган кандын иммундук айкалышын, кан курамын, клеткаларды, ткандарды же органдарды баалоо максатында кан тобунун же ткандардын типтелишин аныктоо үчүн. Бул буюмдардын тобуна кирбеген буюмдар тобокелдин 3-даражасына кирген буюмдар болуп саналат;

2) жыныс органдары аркылуу берилген патогендик козгогучтар бар экенин же алардын таасирин табуу үчүн;

3) жайылуунун чектүү коркунучуна ээ ооруларды козгогон, жүлүн суюктугунда же инфекциялык козгогучтун канында козгогучту табуу үчүн;

4) жаңылыш жыйынтык текшерилүүчү адамдын же түйүлдүктүн өлүмүнө же оор майыптуулукка алып келиши мүмкүн болгон олуттуу тобокелдик болгон учурда инфекциялык козгогучту табуу үчүн;

5) трансмиссивдик козгогучтарга карата аялдардын иммундук абалын аныктоо үчүн пренаталдык скрининг жүргүзүү үчүн;

6) жаңылыш жыйынтык бейтаптын өмүрүнө коркунуч алып келүүчү дарылоо чараларын колдонуу коркунучу болгон учурда инфекциялык оорулардын абалын же иммундук абалын аныктоо үчүн;

7) тандоо терапиясы үчүн бейтаптарды тандоодо жана рак оорусун аныктоодо скрининг үчүн.

Эскертүү: буга кирбеген учурлар - тобокелдиктин 2-категориясына кирген, алдын ала изилдөөлөрдү жүргүзүүгө (дарылоо үчүн чаралар тууралуу чечим кошумча изилдөөлөрдөн кийин кабыл алынат) жана рак ооруусунун стадиясына мониторинг жүргүзүүгө жана баалоого арналган буюмдар болуп саналат;

8) тесттин жыйынтыктары текшерүүдөн өткөндүн өмүрүнө олуттуу таасир тийгизген учурда алдын алуучу генетикалык скрининг үчүн;

9) жаңылыш жыйынтык бейтаптын өмүрүнө кооптуу болгон дарылоо чечимдерине алып келген учурда дары-дармектердин деңгээлине же биологиялык компоненттерине мониторинг жүргүзүү үчүн;

10) өлүмгө алып келген инфекциялык оорулардан жапа чеккен бейтаптарды кароо үчүн;

11) эпидемиялык жайылуунун пайда болуусуна алып келген инфекциялык оорулардын козгогучтарын табуу үчүн;

12) биологиялык жактан келип чыккан контролдук материалдарын активдүү эместигин (тобокелдиктин 3-категориясына таандык буюмдарды эске албаганда);

13) 2а-класска кирген, коомдук ден-соолукка орточо тобокел же жогорку жеке тобокел тийгизиши мүмкүн болгон дарт табуу үчүн, жаңылыш жыйынтык өмүргө кооптуулук келтирсе же оорунун натыйжасына терс таасир тийгизсе. Бул буюмдардын жардамы менен дартты туура табуу үчүн өтө маанилүү же жалгыз аныктоочу жыйынтык алынат. Дарт табуу үчүн буюмдар алынган маалыматтын же мүмкүн болгон кийинки чаралардын мүнөзүнөн улам бейтапта пайда болгон стресс же тынчсыздануу себебинен жогорку деңгээлдеги жеке тобокел жаратуусу мүмкүн;

14) лабораториядан тышкары изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн бейтаптардын өздөрүн өздөрү тестирлөөсү үчүн көбүнчө тобокелдиктин 3-категориясына кирген.

4. Тобокелдиктин 2а-категориясына таандык дарт табуу үчүн буюмдардын классына тобокелдиктин 2б жана 3-категорияларындагы дарт табуу үчүн буюмдардын класстарында айтылбаган буюмдар кирет, анын ичинде:

1) орточо жеке тобокелдик туудурган буюмдар, себеби аларды колдонуу өлүмгө же оор майыптуулукка же дарттын натыйжасына терс таасир тийгизген же адамга түздөн-түз коркунуч келтире турган жаңылыш жыйынтыкка алып келбейт;

2) тестирлөөнүн алынган жыйынтыктары дартты аныктоочу жалгыз белги болуп эсептелбейт же медициналык чечим кабыл алуу үчүн кошумча маалыматты талап кылат;

3) тестирлөөдөн алынган жыйынтыктар коомдук ден-соолук үчүн төмөн деңгээлдеги тобокелдик туудурат, себеби калк ичинде тез жайылтууга жөндөмсүз инфекциялык агентти табууга колдонулат;

4) лабораториядан тышкары изилдөө жүргүзүү жана өз алдынча тестирлөө үчүн колдонулган буюмдар, алардын жыйынтыктары оор медициналык абалды мүнөздөбөйт жана алдын ала иштелген болуп саналат, тиешелүү тесттердин жардамы менен лабораторияда жүргүзүлгөн андан аркы байкоолорду талап кылат. 2б-тобокел категориясына кирген дарт табуу үчүн буюмдардын тиешелүү классын эске албаганда.

Эскертүү: бул топтогу дарт табуу үчүн буюмдар негизинен атайын даярдыгы жок адамдар тарабынан колдонулат, колдонуу боюнча нускамада аларды колдонуу ыкмаларын так маркалоо жана так түшүндүрүү тесттин күтүлгөн натыйжасы үчүн олуттуу мааниге ээ;

5) биологиялык жактан келип чыккан инактивделген контролдук материалдар (2б-тобокел категориясындагы дарт табуу үчүн буюмдардын классын жана тобокелдиктин 3-категориясындагы дарт табуу үчүн буюмдардын классын кошпогондо);

6) бактерияга каршы дары-дармектерге болгон сезгичтикти аныктоо үчүн арналган буюмдар.

5. Тобокелдиктин 1-категориясындагы дарт табуу үчүн буюмдардын классына төмөнкү деңгээлдеги жеке коркунуч туудурган жана коомдук ден-соолукка коркунуч туудурбаган (же минималдуу коомдук коркунуч туудурган) дарт табуу үчүн төмөнкү буюмдарды киргизүү керек:

1) өзгөчө мүнөзгө ээ болгон жана өндүрүүчү тарабынан жасалма шарттарда (i№ vitro) дарт табуу ыкмаларында колдонууга арналган, изилдөөлөрдүн белгилүү түрлөрү менен байланышкан реагенттер;

2) биоматериалдардын үлгүлөрүн алуу үчүн идиштер;

3) дарт табуу үчүн буюмдар буга тобокелдиктин 2а, 2б жана 3-категориясындагы буюмдардын классы кирбейт.

Эскертүү: жасалма шарттарда (i№ vitro) дарт табуунун атайын ыкмаларында колдонуу үчүн даярдалбаган же арналбаган жалпы лабораториялык багыттагы ар кандай дарт табуу үчүн буюмдар дарт табуу үчүн буюм катары каралбайт.

 

 

 

 

"Жасалма шарттарда (in vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн

медициналык жана ветеринардык багыттагы

 буюмдардын коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке
4-тиркеме

Жасалма шарттарда (in vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдарды мамлекеттик каттоо үчүн зарыл болгон документтерди камтыган каттоо маалыматынын
ТИЗМЕГИ

(КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 токтомуна ылайык
күчүн жоготту
)

 

 

"Жасалма шарттарда (i№ vitro) лабораториялык дарт табуу үчүн медициналык жана ветеринардык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламентке

5-тиркеме

 

 

Тастыктоонун милдеттүү түзмөктөрү

 

┌───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Түзмөк-│            Дарт табуу үчүн буюмдардын класстары             │

│  түн  │               жана кандай иштер жүргүзүлүүдө                │

│номери │                                                             │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│1      │Кыска мөөнөттүү келишимдерде (12 айдан ашпаган) 1, 2а, 2б,   │

│       │3-класстарына киргизилген дарт табуу үчүн буюмдар.           │

│       │Жеткирүүлөр башталганга чейин алардын типтүү өкүлдөрү болуп  │

│       │саналган үлгүлөрдү баалоонун негизинде буюмдарды сыноолор    │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│2      │Узак мөөнөттүү контракттарда же айрым контракттар боюнча 1,  │

│       │2а-класстарга киргизилген сериялык продукцияларды туруктуу   │

│       │жеткирүүлөрдө, сатуучудан алынган үлгүлөрдү инспекциялык     │

│       │контролдоону аткарууда дарт табуу үчүн буюмдар               │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│2а     │1, 2а-класска киргизилген дарт табуу үчүн буюмдар.           │

│       │Даярдоочунун өндүрүшүнүн абалын талдоо. Сатуучудан алынган   │

│       │үлгүлөрдү сыноо                                              │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│3      │Даярдоочудан алынган үлгүлөрдү инспекциялык контролдоодо жана│

│       │продукциянын коопсуздугун контролдоодо далил катары берилүүчү│

│       │сериялык өндүрүштүн 1, 2а, 2б-классына киргизилген дарт табуу│

│       │үчүн буюмдар                                                 │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│3а  ё  │1, 2а, 2б-классына киргизилген дарт табуу үчүн буюмдардын    │

│       │3-схемасы сыяктуу эле, бирок даярдоочудан алынган үлгүлөрдү  │

│       │инспекциялык контролдоону жүргүзүү зарыл учурда жана анын    │

│       │өзүнүн сыноо лабораториясы жок болгон учурда                 │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│4      │2б, 3-класска киргизилген дарт табуу үчүн буюмдар.           │

│       │Даярдоочудан жана сатуучудан алынган үлгүлөрдү сыноо         │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│4а     │2б, 3-класска киргизилген дарт табуу үчүн буюмдар. Өндүрүштүн│

│       │абалын талдоо. Даярдоочудан жана сатуучудан алынган үлгүлөрдү│

│       │сыноо үчүн инспекциялык контролдоо                           │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│5      │3-класска киргизилген дарт табуу үчүн буюмдар. Сапат тутумун │

│       │тастыктоо. Даярдоочудан жана/же сатуучудан алынган үлгүлөрдү │

│       │сыноо                                                        │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│6      │1, 2а, 2б, 3-класстарга киргизилген дарт табуу үчүн буюмдар. │

│       │Партиядан алынган үлгүлөрдү сыноо                            │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│7      │3-класска киргизилген дарт табуу үчүн буюмдар (жалгыз        │

│       │буюмдар). Ар бир үлгүнү сыноо                                │

└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┘