Система Orphus
RTF Print OpenData
Документ Маалым дарек Шилтеме документтер
Редакция:      кыргызча  |  на русском

 КР Өкмөтүнүн 2019-жылдын 2-майындагы № 200 токтомуна ылайык
КҮЧҮН ЖОГОТТУ

 

Кыргыз Республикасынын
Өкмөтүнүн 2012-жылдын
1-февралындагы №74 токтому
 менен бекитилген

"Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө"
ТЕХНИКАЛЫК РЕГЛАМЕНТ

 

(КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 14-майы № 291, 2017-жылдын 15-мартындагы № 154  , 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 , 2018-жылдын 5-июлундагы № 313  , 2018-жылдын 1-августундагы № 359 токтомдорунун редакциясына ылайык)

 

Киришүү

1-глава. Жалпы жоболор

2-глава. Рынокто иштетүүнүн жана пайдаланууга берүүнүн эрежеси

3-глава. Медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууда коопсуздуктун эң аз зарыл болгон (маанилүү) талаптары

4-глава. Пайдалануучу үчүн маалыматтар

5-глава. Потенциалдуу тобокелдигинин даражасына жараша медициналык багыттагы буюмдардын классификациясы

6-глава. Медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигине баа берүү

7-глава. Медициналык багыттагы буюмдарды мамлекеттик каттоо

8-глава. Медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигин ырастоо

9-глава. Гуманитардык жардам линиясы боюнча келүүчү медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүүгө талаптар

10-глава. Мурда колдонулган медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүүгө талаптар

11-глава. Медициналык багыттагы буюмдарды коопсуз пайдалануу жөнүндө

12-глава. Мамлекеттик көзөмөл

13-глава. Корутунду жоболор

1-тиркеме. "Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" регламенттин таасирине туш келүүчү продукциялардын түрлөрү жана ЕЭС ТЭИ ТН классификатору боюнча алардын коддору

2-тиркеме. Медициналык багыттагы буюмдарды классификациялоо түзүмү

3-тиркеме. Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун минималдуу көрсөткүчтөрүнүн номенклатурасы

4-тиркеме. Өзүнө медициналык багыттагы буюмдарды мамлекеттик каттоо үчүн зарыл документтерди камтыган каттоо досьесинин тизмеси

5-тиркеме. Сертификаттоо схемалары

 

Киришүү

 

Бул Техникалык регламент (мындан ары - Регламент) Кыргыз Республикасынын Конституциясына, "Дары-дармек каражаттары жөнүндө", "Кыргыз Республикасындагы техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө" Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына, ошондой эле Кыргыз Республикасынын башка ченемдик укуктук актыларына ылайык иштелип чыкты.

Бул Регламент төмөнкү максаттарда колдонулат:

медициналык багыттагы буюмдарды колдонууда адамдардын жашоо-турмушун жана ден соолугун коргоо;

айлана-чөйрөнү коргоо;

жаныбарлардын жашоосун жана ден соолугун коргоо;

продукцияны керектөөчүлөрдү чаташтыруучу аракеттердин алдын алуу.

 

1-глава

Жалпы жоболор

 

1. Бул Регламент төмөнкүлөрдү белгилейт:

1) медициналык багыттагы буюмдарга эң аз зарыл болгон милдеттүү талаптарды;

2) бул Регламентти колдонуу максатында медициналык багыттагы буюмдарды идентификациялоону;

3) медициналык багыттагы буюмдардын бул Регламенттин талаптарына шайкештигине баа берүүнүн формаларын.

2. Бул Регламенттин аракетине туура келген продукциянын түрлөрү жана Евразия экономикалык союзундагы тышкы экономикалык иштин товардык номенклатурасы (мындан ары - ЕЭС ТЭИ ТН) классификатору боюнча алардын коддору ушул Регламенттин 1-тиркемесинде көрсөтүлгөн.

(КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 14-майы № 291 токтомдун редакциясына ылайык)

3. Бул Регламенттин Кыргыз Республикасынын экономикалык кызыкчылыктарын же медициналык багыттагы буюмдарды иштетүү чөйрөсүнүн айрым субъекттерин (субъекттер тобун) камсыз кылуу, медициналык багыттагы буюмдардын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу жана калкты медициналык багыттагы буюмдар менен камсыз кылууну уюштуруу менен байланышкан мамилелерге тиешеси жок.

4. Бул Регламент төмөнкүлөргө жайылтылбайт:

1) жасалма шарттарда лабораториялык диагностика үчүн медициналык багыттагы буюмдарга (i№ vitro);

2) дары-дармек каражаттарына;

3) косметика продукциясына;

4) адамдын канына, адамдын канынан жасалган продуктуларга, адамдардан алынган плазмага же кан клеткаларына, адамдардан алынган кандан, плазмадан же клеткадан жасалган ушул сыяктуу продуктуларды камтыган медициналык багыттагы буюмдарга;

5) имплантанттарга;

6) медициналык практикада колдонулуучулардан тышкары, жеке коргонуучу каражаттарга;

7) өнөр жай коопсуздугун, өрт коопсуздугун, жарылуу коопсуздугун, химиялык коопсуздукту жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында аларга талаптар келтирилген медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүдөгү коопсуздукту камсыз кылуу менен байланышкан аракеттерге;

8) адамдардан алынган трансплантаттарга, ткандарга же клеткаларга;

9) адамдардан алынган ткандарды же клеткаларды колдонуу менен даярдалган медициналык багыттагы буюмдарга;

10) жашоого жөндөмдүүлүгүнөн ажыраган жаныбарлардын клеткаларын же жаныбарлардын ткандарынан алынган жашоого жөндөмдүүлүгү жок продуктуларды колдонуу менен даярдалган медициналык багыттагы буюмдарды кошпогондо, жаныбарлардан алынган трансплантаттарга, ткандарга же клеткаларга.

5. Эгерде медициналык багыттагы буюмдарда компонент катары дары-дармек каражатынын түзүүчүсү же адамдын организмине, түздөн түз медициналык багыттагы буюмдардын аракетине кошумча таасир этүүчү өзүнчө зат катарында каралган заттар колдонулса, анда медициналык багыттагы мындай буюмдарга ушул Регламенттин аракети жайылтылат.

6. Бул Регламенттин жөнгө салуу объекттери болуп төмөнкүлөр саналат:

1) чыккан өлкөсүнө жана жерине карабастан медициналык багыттагы жаңы буюмдар;

2) пайдалануудагы өркүндөтүлгөн медициналык багыттагы буюмдар;

3) пайдалануудагы медициналык багыттагы буюмдар;

4) гуманитардык жардам линиясы боюнча келүүчү медициналык багыттагы буюмдар;

5) мурда колдонулган, иштеген абалдагы медициналык багыттагы буюмдар.

7. Ушул Регламенттин максаттары үчүн төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр колдонулат:

1) медициналык багыттагы активдүү буюмдар - пациент менен дене жана электр байланышта болгон жана пациентке же пациенттен энергия берүүчү медициналык багыттагы буюмдар;

2) медициналык аппараттар - адамдын организмине дарылоочу же алдын алуучу таасир этүү үчүн же органдардын функцияларынын жана организм системаларынын ордун алмаштыруу же коррекциялоо үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдар;

3) медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу - адамдын жашоо-турмушуна, ден соолугуна жана айлана-чөйрөгө зыян келтирүү менен байланышкан жол берилбеген тобокелдиктин жоктугу;

4) пайдаланууга берүү - медициналык багыттагы буюм өзүнүн дайындалышына ылайык алгачкы жолу колдонууга даяр болгон этап;

5) зыян - медициналык багыттагы буюмдары колдонууда пациентке, персоналга, жабдууга же айлана-чөйрөгө зыян келтирүү;

6) мамлекеттик каттоо - медициналык багыттагы буюмдарды чыгарууга, алып келүүгө, алып чыгууга, сатууга жана медициналык колдонууга уруксат берүү максатында тиешелүү сыноолордун жана баа берүүлөрдүн негизинде медициналык багыттагы буюмдардын натыйжалуулугун жана коопсуздугун аныктоо жол-жобосу;

7) медициналык багыттагы буюмдардын мамлекеттик реестри - Кыргыз Республикасында катталган жана чыгарууга, алып келүүгө, алып чыгууга, сатууга жана медициналык колдонууга уруксат берилген медициналык багыттагы буюмдардын тизмесин камтыган расмий документ;

8) запастык бөлүктөр - медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүдө, монтаждоодо, гарантиялык жана техникалык тейлөөдө, оңдоодо жана аларды пайдаланууга берүүдө колдонулуучу материалдар, бөлүктөр, түйүндөр;

9) арыз берүүчү - Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоого жана медициналык багыттагы буюмдарды сертификаттоого арыз берген юридикалык же жеке жак;

10) бир жолу колдонулуучу медициналык буюмдар - медициналык багыттагы буюмдар, алардын жардамы менен адамдын органдарында жана ткандарында тигил же бул манипуляция болот, ошондой эле ушул манипуляция учурунда колдонулуучу материалдар менен зарыл болгон аракеттер жана алар кайрадан колдонулушу мүмкүн эмес;

11) медициналык багыттагы буюмдар - приборлор, аппараттар, аспаптар, түзүлүштөр, комплекстер, программалык каражаттары бар системалар, жабдуулар, запастык бөлүктөр жана аларга тиешелүү буюмдар, шаймандар, жара таңуучу жана жара тигүүчү каражаттар, стоматологиялык материалдар, реагенттер топтомдору, контролдук материалдар жана стандарттык үлгүлөр, калибраторлор, чыгымдалуучу материалдар, полимерден, резинадан жана башка материалдардан жасалган буюмдар, алар өз-өзүнчө же бири-бири менен айкалыштырылып медициналык багытта колдонулат жана алар төмөнкүлөр үчүн арналган:

- алдын алуу, диагностикалоо, анын ичинде i№ vitro, ооруларды дарылоо, реабилитациялоо, медициналык жол-жоболорду, медициналык мүнөздөгү изилдөөлөрдү жүргүзүү, адамдардын ткандарынын бөлүктөрүн, органдарын алмаштыруу жана модификациялоо, бузулган же жоголгон физиологиялык функцияларды калыбына келтирүү же компенсациялоо, бойго бүтүүнү контролдоо үчүн;

- адамдын организмине алардын функциялык дайындалышы адамдын организми менен химиялык, фармакологиялык, иммунологиялык же метаболикалык таасир этүү аркылуу ишке ашпагандай түрдө таасир этүү үчүн, алардын таасир этүү ыкмасы ушундай каражаттар менен кармалышы мүмкүн;

12) медициналык аспаптар - адамдын организминин органдарына жана ткандарына механикалык таасир этүү максатында аларга белгиленген манипуляция жүргүзүү, ошондой эле ушул манипуляцияларда колдонулуучу материалдар менен белгиленген таасир этүүлөрдү жүргүзүү үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдар;

13) калибрдөө - медициналык дайындалыштагы өлчөө каражатынын метрологиялык мүнөздөмөсүнүн анык маанисин аныктоо жана ырастоо үчүн операциялардын жыйындысы;

14) медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугунун классификациясы - колдонулушунун потенциалдык тобокелдигине жараша медициналык багыттагы буюмдарды коопсуздук классына бөлүштүрүү системасы;

15) клиникалык сыноолор - медициналык багыттагы буюмдардын үлгүлөрүнүн коопсуздугун жана натыйжалуулугун белгиленген талаптарга ылайык ырастоо үчүн аларды сыноо, алар дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан аныкталуучу саламаттык сактоо уюмдарында өткөрүлөт;

16) медициналык комплекс - медициналык багыттагы буюмдардын жыйындысы, алардын ар бири татаал диагностикалык, дарылоо же алдын алуу процессинин системасында белгиленген жеке функцияны аткарат;

17) контаминация - медициналык багыттагы буюмдардын микроорганизмдер менен булганышы;

18) медициналык багыттагы буюмдарды маркалоо - таңгакка (идишке), ярлыкка, табличкага, эксплуатациялык документке же түздөн түз медициналык багыттагы буюмдарга түшүрүлүүчү текст, сүрөттөр жана шарттуу белгилер;

19) медициналык материалдар - дарылоо-диагностикалык максатта колдонулуучу чийки заттын бир түрүнөн жасалган материалдар, алар эреже катары кайрадан колдонулушу мүмкүн эмес;

20) медициналык-техникалык талаптар - медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууга техникалык тапшырма, аларда коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча талаптар көрсөтүлөт;

21) медициналык аппаратура - медициналык приборлор жана аппараттар үчүн жалпы аталыш;

22) медициналык топтомдор - медициналык жардам көрсөтүү үчүн ар кандай түрдөгү топтомдорго комплекттелүүчү медициналык аспаптар, бир жолу пайдаланылуучу медициналык буюмдар жана материалдар, ошондой эле лабораториялык шарттарда диагностика жүргүзүү үчүн тест-системалар (организмден тышкары колдонулуучу) жана аларга контролдук материалдар;

23) жол берилбеген тобокелдик - медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздук деңгээлинен ашып кеткен тобокелдик;

24) медициналык жабдуу - диагностикалык, дарылоо жана алдын алуу иш-чараларында, ошондой эле оорулууларды багууда пациент жана медициналык персонал үчүн зарыл болгон шарттарды камсыз кылууга дайындалган медициналык багыттагы буюмдар;

25) кооптуулук - адамга, айлана-чөйрөгө зыян таасир этүүнүн потенциалдуу булагы, анын себеби болуп медициналык багыттагы буюмдар саналат;

26) кайра классификациялоо - медициналык багыттагы буюмдарга башка коопсуздук классын ыйгаруу процесси;

27) текшерүү - медициналык дайындалыштагы өлчөө каражаттарынын белгиленген техникалык талаптарга шайкештигин белгилөө жана ырастоо;

28) оорулууларды багуу предметтери - орто жана кенже медициналык персоналга оорулууларды багууну жеңилдетүүчү медициналык багыттагы буюмдар жана санитардык-гигиеналык багыттагы предметтер;

29) медициналык приборлор - диагностикалоо жана алдын алуу максатында адамдын организминин абалы жөнүндө өлчөө маалыматын алуу, чогултуу жана (же) чагылдыруу үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдар;

30) дайындалышы боюнча колдонуу - стандартташтыруу, нускама жана даярдоочу тарабынан берилген эксплуатациялык документтердеги жана/же жарнамалык материалдардагы маалыматтар боюнча документтерге ылайык медициналык багыттагы буюмдарды, процессти же кызмат көрсөтүүнү колдонуу;

31) тиешелүү шаймандар - медициналык багыттагы буюм болуп саналбастан анын дайындалышына ылайык медициналык багыттагы тигил же бул буюм менен бирге атайын колдонуу үчүн дайындалган предмет;

32) даярдоочу (өндүрүүчү) - иштеп чыгууга, өндүрүүгө, таңгактоого, маркалоого, монтаждоого жана түзөтүүгө жооптуу жеке же юридикалык жак, бул иш пайдаланууга берилээрдин астында анын атынан адамдын өзү же үчүнчү жак тарабынан аткарыла турганына көз каранды эмес;

33) медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүү - медициналык багыттагы буюмдарды чыгаруу боюнча бардык иштин жыйындысын камтуучу иш, ал материалдарды жана бөлүктөрдү сатып алуу, технологиялык процесстин каалаган стадиясын ишке ашыруу, өндүрүлгөн продукцияны сактоо жана сатуу менен, ошондой эле коштоп жүрүүчү контролдун бардык түрү менен байланышта;

34) каттоо досьеси - медициналык багыттагы буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, мамлекеттик каттоо (кайра каттоо) үчүн арыз ээси тарабынан берилүүчү медициналык багыттагы буюм жөнүндө маалыматтардын топтомун камтыган документтердин комплекти;

35) медициналык багыттагы буюмдардын каттоо күбөлүгү - мамлекеттик каттоонун жыйынтыгы боюнча берилүүчү, медициналык багыттагы буюмду чыгарууга, алып келүүгө, алып чыгууга, сатууга жана медициналык колдонууга уруксатты ырастоочу белгиленген үлгүдөгү документ;

36) медициналык багыттагы буюмдарды оңдоо - медициналык багыттагы буюмдарды колдонууда алардын бузуктугун оңдоо жана бузулбастыгын калыбына келтирүү боюнча иштердин жыйындысы;

37) медициналык багыттагы өлчөө каражаттары - адамдын организминин абалын мүнөздөөчү көлөмдөрдү өлчөө үчүн арналган жана алардын функциялык багытынын негизине салынган медициналык методикаларга ылайык колдонулуучу медициналык багыттагы буюмдар;

38) медициналык техника - медициналык аспаптар, аппараттар, приборлор жана жабдуулар үчүн жалпы аталыш;

39) медициналык багыттагы буюмдарды техникалык камсыз кылуу аларды колдонууда, ошондой эле сактоодо жана транспорт менен ташууда бузуктарды табууну жана иштебей калуулардын алдын алууну камсыз кылуучу системалык иштердин жыйындысы;

40) медициналык орнотмолор - медициналык прибору бар медициналык жабдуу менен медициналык аппараты бар медициналык жабдуунун айкалышы;

41) эксплуатациялык документ (этикетка, пайдалануу боюнча колдонмо жана/же медициналык багыттагы буюмдарды колдонуу боюнча нускама) - керектөөчүлөр үчүн медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгуучу же даярдоочу тарабынан иштелип чыгуучу документ, ал медициналык багыттагы буюмдардын конструкциясы, иштөө принциби, параметрлери, мүнөздөмөлөрү (касиеттери), алардын курамдык бөлүктөрү; медициналык багыттагы буюмдарды туура жана коопсуз пайдалануу үчүн зарыл болгон көрсөтмөлөрдү (арналышы боюнча колдонуу, техникалык тейлөө, сактоо жана транспорт менен ташуу); утилдештирүү боюнча маалыматтарды; буюмду даярдоочу, алып келүүчү жана алардын гарантиялык милдеттенмелери жөнүндө маалыматтарды камтыйт;

42) медициналык багыттагы буюмдардын натыйжалуулугу - алдын алуучу, диагностикалык жана (же) дарылоо натыйжасына жетүүнү камсыз кылуучу мүнөздөмөлөрдүн жыйындысы.

 

2-глава

Рынокто иштетүүнүн жана пайдаланууга берүүнүн эрежеси

 

8. Медициналык багыттагы буюмдар техникалык жөнгө салуу жөнүндө жана өлчөөнүн бирдейлигин камсыз кылуу жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына шайкеш келиши керек.

9. Медициналык багыттагы буюмдарды иштетүүнүн негизги шарттары болуп төмөнкүлөр саналат:

1) пайдаланууда коопсуздукту жана натыйжалуулукту камсыз кылуу;

2) медициналык багыттагы буюмдарды алып келүү, сатып алуу жана сактоо Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте ишке ашырылат;

3) медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүнү Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипте юридикалык жактар ишке ашырат;

4) медициналык багыттагы буюмдарды сатууну Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипте юридикалык жана жеке жактар ишке ашырат;

5) саламаттык сактоо уюмдарына арналышы боюнча колдонуу үчүн медициналык багыттагы буюмдарды алып келүүгө жол берилет.

10. Медициналык багыттагы буюмдарды даярдоочу, алып келүүчү жана медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануучу саламаттык сактоо уюму медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун талаптарына шайкеш келбегендиги фактысы жөнүндө ыйгарым укуктуу органдарга билдириши керек.

11. Чектелген өлчөмдө алынып келүүчү медициналык багыттагы турмуштук маанилүү буюмдарга калктын жана саламаттык сактоо уюмдарынын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу максатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу органынын чечими боюнча шайкештикти милдеттүү түрдө ырастоо жол-жобосу менен катталбаган медициналык багыттагы буюмдарды алып келүүгө жол берилет.

 

3-глава

Медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууда коопсуздуктун эң аз зарыл болгон (маанилүү) талаптары

 

12. Медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууда алардын коопсуздугуна жалпы талаптар төмөнкүдөй.

1) Иштеп чыгуучу жана/же даярдоочу тарабынан кабыл алынуучу долбоорлоо жана конструкциялоо боюнча чечимдер илимде жана техникада таанылган жетишкендиктерди эске алуу менен коопсуздуктун принциптерине шайкеш келиши керек.

2) Иштеп чыгуучу өз ишинде медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгуунун төмөнкүдөй принциптерин сакташы керек:

а) медициналык багыттагы буюмдарга негизги талаптар болуп коопсуздук саналат, аларды функционалдык дайындалышы жана эксплуатациялык документтерге ылайык колдонуу пациенттердин, пайдалануучулардын жана мүмкүн болгон жерде башка адамдардын ден соолугунун начарлашына түздөн-түз же кыйыр таасир этүүгө алып келбеши үчүн ал анын конструкциясы жана даярдалышы менен камсыз кылынышы керек;

б) медициналык багыттагы буюмдарды колдонуу менен байланышкан кайсы бир тобокелдик пациент үчүн пайдага салыштырмалуу алгылыктуу болушу керек жана дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө стандартташтыруу боюнча документтер менен белгиленген тобокелдиктердин деңгээлинен ашышы мүмкүн эмес;

в) медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгаруучу жана даярдоочу техникалык чечимдерде жалпыга таанылган илимий жана технологиялык жетишкендиктерди колдонот, ал эми аларды пайдалануу мүмкүн болбогон учурда тобокелдиктерди азайтуу боюнча коргоо чаралары каралышы керек;

г) конструкция, колдонулуучу техникалык чечимдер, медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүдө колдонулуучу материалдар аларды колдонуунун бардык мөөнөтү ичинде мүнөздөмөлөрдүн туруктуулугун камсыз кылышы керек, мөөнөт аларды пайдалануунун күтүлүүчү интенсивдүүлүгүн эске алуу менен даярдоочу тарабынан көрсөтүлөт;

д) конструкция жана медициналык багыттагы буюмдарды даярдоо эксплуатациялык документтерге жана иштеп чыгаруучу жана/же даярдоочу тарабынан берилүүчү маалыматка ылайык сактоодо, ташууда, пайдаланууда алардын мүнөздөмөлөрүнүн сакталышын алдын ала карашы керек;

е) конструкция жана башка буюмдар же бөлөк түзүлүштөр менен айкалыштырып колдонуу үчүн арналган же болбосо бириктирүү системаларын кошкондо, комплекстик буюмдардын элементтери болуп саналган медициналык багыттагы буюмдарды даярдоо бардык комбинациянын коопсуздугун жана натыйжалуулугун азайтпашы керек;

ж) эгерде медициналык багыттагы буюмдарды колдонуунун коопсуздугу жана натыйжалуулугу азыктандыруу булактарынын үзгүлтүксүз ишине жараша болсо, анда иштеп чыгуучу эксплуатациялык документте тиешелүү талаптарды жана эскертүүлөрдү алдын ала карашы жана чагылдырышы керек;

з) коргонуунун адекваттуу чараларын көрүү, анын ичинде тобокелдикти болтурбай коюу мүмкүн болбогон учурда сигнал берүү жана эскертүү каражаттары.

3) Медициналык багыттагы буюмдар аларды талаптагыдай орноткон, тейлеген жана дайындалышы боюнча колдонгон шартта жана аларды пайдалануу менен байланышта болушу мүмкүн болгон кандай гана болбосун тобокелдик аны пациент үчүн пайдага салыштырууда алгылыктуу болуп саналган жана ден соолукту, коопсуздукту жогорку деңгээлде коргоого мүмкүндүк берген шартта пациенттин, пайдалануучунун жана башка адамдын коопсуздугуна жана ден соолугуна коркунучту азайтууну эске алуу менен иштелип чыгышы жана өндүрүлүшү керек.

4) Өндүрүүдө колдонулуучу материалдардын химиялык, физикалык жана биологиялык коопсуздугуна талаптар төмөнкүдөй:

а) колдонулуучу материалдарды тандоо, өзгөчө уулуу жана тез күйүүчү материалдарга карата;

б) материалдардын мүмкүн болгон туура келбестиги, алардан медициналык багыттагы буюмдар жасалат жана алар ткандар, адамдын денесинин клеткасы, ошондой эле материалдар, заттар, газдар менен пайдалануунун нормалдуу шарттарында контакт түзүшү мүмкүн.

5) Медициналык багыттагы буюмдар даярдала турган материалдардын физикалык касиети жылчыксыздыгын, бекемдигин, контаминациясын жоготкондугунун жана айлана-чөйрөнүн факторлорунун таасир этүүсүнүн айынан пациенттин ден соолугуна же колдонуу, ташуу, сактоо процесстерине катышкан адамдардын ден соолугуна зыян келтирбеши керек.

6) Медициналык багыттагы буюмдар зарыл болгон учурда материалдар, заттар жана газдар менен бирге коопсуз колдонулушу керек, аларды колдонуу/пайдалануу мезгилинде же учурдагы иш убагында алар менен контакт түзүшөт. Эгерде медициналык багыттагы буюмдар дары-дармек каражаттары менен колдонуу үчүн арналса, аталган каражаттарды жөнгө салуучу натыйжалуулукту жана коопсуздукту стандартташтыруу боюнча документтерге ылайык тиешелүү дары-дармек каражаттары менен сыйышуусун эске алуу менен иштеп чыгарылышы жана өндүрүлүшү керек.

7) Эгерде медициналык багыттагы буюмдар дары-дармек каражаты болуп эсептелген жана организмге медициналык багыттагы буюмдардын таасирин толуктаган таасир берген заттарды өзүнө камтыса, мындай каражаттын коопсуздугу жана натыйжалуулугу ырасталышы керек.

8) Иштеп чыгууда медициналык багыттагы буюмдардын өзгөчөлүгүн жана аларды колдонуу болжолдонуучу чөйрөнүн мүнөзүн эске алуу менен, заттардын азайышы, капысынан башка заттардын кошулушу менен чакырылган тобокелдиктер жокко чыгарылышы керек.

13. Жугуштуу жана микробдук булгоолордун коопсуздугуна талаптар, стерилдүүлүк боюнча коопсуздук талаптары төмөнкүдөй:

1) Медициналык багыттагы буюмдар жана аларды пайдалануунун өндүрүштүк процесси пациент, пайдалануучу же аны менен контактта болуучу башка адам жуктуруп албагыдай же жуктуруп алууга минимум тобокелдиктер менен түзүлөт. Пациент тарабынан колдонуу мезгилинде медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануу жана алардын булганычын жокко чыгаруу жөнөкөй болушу керек.

2) Медициналык багыттагы буюмдарды колдонууда пайдаланылуучу жаныбарлардан алынган ткандар ткандардын болжолдонуучу пайдаланылышын эске алуу менен ветеринардык контролдон жана көзөмөлдөн өткөн жаныбарлардан алынышы керек.

3) Жаныбарлардан алынган ткандарды, клеткаларды жана заттарды кайра иштеп чыгуу, сактоо, сыноо жана иштетүү коопсуздукту камсыз кылууну эске алуу менен жүргүзүлүшү керек. Атап айтканда өндүрүш процессинин жүрүшүндө жок кылуунун бекитилген усулдарын же вирустук инактивдештирүүнү пайдалануу аркылуу вирустарга жана башка жугуштуу ооруларды козгогучтарга карата коопсуздук чараларын көрүү зарыл.

4) Медициналык багыттагы стерилдүү буюмдар иштелип чыгып, даярдалып, аларды рынокто жайгаштырууда стерилдүүлүгүн камсыз кылуу жана коргоочу таңгагы бузулганга же ачылганга чейин сактоонун жана ташуунун белгиленген шарттарында стерилдүүлүгүн камсыз кылуу үчүн бир жолку пайдаланылуучу таңгакка жана/же коргоочу таңгакка таңгакталышы керек.

5) Стерилдүү болушу керек болгон медициналык багыттагы буюмдар белгиленген тартипте стерилдештирилет.

6) Медициналык багыттагы стерилдүү эмес буюмдарды таңгактоо тазалыктын белгиленген даражасы менен алардын сакталышын камсыз кылышы керек жана эгерде алар колдонуунун алдында стерилдештирилиши керек болсо - микробдук булгануу тобокелдигин азайтат. Таңгак даярдоочу тарабынан көрсөтүлгөн стерилдөө ыкмасына шайкеш келиши керек.

7) Таңгак жана/же маркалоо стерилдүү да, ошондой эле стерилдүү эмес да болуп чыгарылуучу медициналык багыттагы окшош же бирдей буюмдардын айырмасын камсыз кылышы керек.

8) Медициналык багыттагы буюмдар төмөнкүдөй факторлорду жокко чыгарууну же азайтууну эске алуу менен иштелип чыгат жана өндүрүлөт:

а) көлөмү менен басымынын катышын, габариттик жана тиешелүү учурларда эргономикалык касиеттерин кошкондо, физикалык касиеттер менен байланышкан мертинүү тобокелдиги;

б) айлана-чөйрөнүн болжолдонуучу шарттары менен байланышкан тобокелдик (магнит талаасы, тышкы электрдик таасир этүү, электростатикалык разряддар, басым, температура же басымдын өйдө-ылдый болушу жана ылдамдоосу);

в) медициналык багыттагы буюмдардын изилдөөлөрдө же дарыланууда колдонулуучу медициналык багыттагы башка буюмдар менен таасир этүүсүнөн тобокелдиктери;

г) тейлөөнүн же калибрдөөнүн (түзөтүүнүн) мүмкүн эместиги, колдонулуучу материалдардын эскилиги же өлчөө жана башкаруу каражаттарынын тууралыгынын жоктугу менен байланышкан коркунучтар;

д) кадимки колдонуу жана пайдалануу шартында жана айрым учурда токтоп калуу шартында өрт чыгуу же жарылуу тобокелдиги. Пайдаланууда тез күйүүчү заттардын же тутанышы мүмкүн заттардын таасир этүүсүн болжолдогон медициналык багыттагы буюмдарга өзгөчө көңүл бурулат;

е) утилдештирүүдө коркунучтар.

14. Медициналык багыттагы өлчөө каражаттарына коопсуздук талаптары төмөнкүдөй:

1) Медициналык багыттагы өлчөө каражаттарына тиешелүү медициналык багыттагы буюмдар алардын метрологиялык талаптарга шайкештигин ырастоочу стандартташтыруу боюнча документтерге ылайык алардын колдонууга жарактуулугун белгилөө үчүн көрсөткүчтүн жеткиликтүү тактыгын жана туруктуулугун камсыз кылууну эске алуу менен иштелип чыгышы жана өндүрүлүшү керек. Тактыктын чеги даярдоочу тарабынан көрсөтүлүшү керек.

2) Өлчөө, контролдоо жана индикация үчүн шкалалар медициналык багыттагы буюмдардын ар бир түрүнүн дайындалышын эске алуу менен эргономиканын принциптерине ылайык иштелип чыгышы керек.

3) Өлчөөлөрдүн жыйынтыктары Кыргыз Республикасында кабыл алынган бирдиктер системасында көрсөтүлүшү керек.

4) Медициналык багыттагы өлчөө каражаттарын колдонуу Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жүргүзүлөт.

15. Нурлануудан коопсуздук талаптары төмөнкүдөй:

1) Нурлануучу же нурланууну генерациялоочу медициналык багыттагы буюмдар пациенттердин, пайдалануучулардын жана башка адамдардын нурланышы медициналык багыттагы буюмдун ар бир конкреттүү түрүнүн дайындалышын эске алуу менен эң аз деңгээлде болгудай иштелип чыгышы жана даярдалышы керек, бирок мында терапевттик жана диагностикалык максаттар үчүн анын тиешелүү белгиленген деңгээлдери чектелбеши керек.

2) Нурланууда турган, пайдасы коркунучка караганда кыйла олуттуу деп саналган атайын медициналык максаттар үчүн зарыл болгон нурлануунун коркунучтуу деңгээлдерин генерациялоо үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануучунун мындай нурланууну башкарууга мүмкүнчүлүгү болушу керек. Бул медициналык багыттагы буюмдар кайра өндүрүүнү камсыз кылууну жана тиешелүү өзгөрмө параметрлердин мүмкүн болгон чектерин эске алуу менен иштелип чыгышы жана өндүрүлүшү керек.

3) Потенциалдуу коркунучтуу иондоштуруучу нурланууну генерациялоо үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдар мындай нурлануу жөнүндө визуалдык же үн аркылуу эскертүүчү каражаттар менен жабдылышы керек.

4) Пациенттерге, пайдалануучуларга жана башка адамдарга атайын иштелбеген кошумча же жайылуучу нурлануунун таасир этүүсү ушул Регламенттин 3-тиркемеси боюнча нормадан ашпашы керек.

5) Иондоштуруучу нурланууну генерациялоо үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдар медициналык багыттагы буюмдардын дайындалышын эске алуу менен нурлануунун сандык, геометриялык жана сапаттык көрсөткүчтөрүн өзгөртүү жана жөнгө салуу мүмкүнчүлүгүн камсыз кылышы, ошондой эле пациентке жана пайдалануучуга эң аз таасир эткенде белгиленген медициналык максатта тиешелүү сүрөттү жана/же акыркы натыйжаны камсыз кылышы керек.

6) Терапевттик радиология (рентгенология) үчүн дайындалган иондоштуруучу нурланууну генерациялоочу медициналык багыттагы буюмдар шооланын дозасын, нурдун жана энергиянын тибин жана мүмкүн болсо нурлануунун касиетин (натыйжалуулугун) ишенимдүү контролдоону жана жөнгө салууну камсыз кылышы керек.

7) Нурланууну генерациялоочу медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануу боюнча колдонмо нурлануунун мүнөзү, пациентти же пайдалануучуну коргоо каражаттары, туура колдонуу жөнүндө жана туура эмес монтаждоо (орнотуу) менен байланышкан тобокелдикти болтурбоо ыкмалары жөнүндө толук маалымат камтышы керек.

16. Азыктануу булагына туташтырылуучу же ички азыктануу булагы бар медициналык багыттагы буюмдарга коопсуздук талаптары төмөнкүдөй:

1) Курамына электрондук программалануучу системалар кирген медициналык багыттагы буюмдар арналышына ылайык ушул системалардын кайталануучулугун, ишенимдүүлүгүн жана натыйжалуулугун камсыздоо үчүн иштелип чыгууга тийиш. Айрым бузулуулар болгон учурда (системада) ушул коркунучту жок кылуу же өтө эле азайтуу үчүн тиешелүү чараларды көрүү зарыл.

2) Пайдаланууда пациенттин коопсуздугу ички азыктануу булагына (энергия менен жабдууга) жараша болгон медициналык багыттагы буюмдар азыктануу булагынын абалын (энергия менен жабдууну) аныктоо каражаты менен жабдылууга тийиш.

3) Пайдаланууда пациенттин коопсуздугу тышкы азыктануу булагына (энергия менен жабдууга) жараша болгон медициналык багыттагы буюмдарда энергия менен жабдуудагы бузуулар жөнүндө эскертүү үчүн сигналдаштыруу системасы болууга тийиш.

4) Пациенттин бир же бир нече медициналык параметрлерин контролдоо үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдар пациенттин өлүмүнө же анын ден соолугунун абалын олуттуу начарлатууга алып келүүгө жөндөмдүү болгон кырдаалдар жөнүндө пайдалануучуну жана пациентти эскертүү үчүн сигналдаштыруунун тиешелүү системалары менен жабдылышы керек.

5) Медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө:

а) кадимкидей шарттарда башка жабдуулардын же техниканын ишин бузушу мүмкүн болгон электр магнит талаасынын пайда болуу коркунучу минимумга келтирилүүгө тийиш;

6) кадимки пайдалануу учурунда жана медициналык багыттагы буюмдар пайдалануу боюнча колдонмого ылайык туура орнотулган шартта айрым бир бузулуулар болгон шарттарда электр тогуна кокусунан урунуп алуу коркунучу жок кылынууга тийиш.

б) Медициналык багыттагы буюмдардын электромагниттик сыйышуусу боюнча талаптар Кыргыз Республикасынын колдонуудагы мыйзамдарына ылайык сакталат.

17. Механикалык жана жылуулук таасирлеринен коргоого карата талаптар төмөнкүдөй:

1) Медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө төмөнкүлөр каралышы керек:

а) пациентти жана пайдалануучуну конструкциянын бекемдиги, туруктуулугу, кыймылдоочу бөлүктөрүнүн болушу жана башка өзгөчөлүктөрү менен байланышкан механикалык зыян келтирүүлөрдөн коргоо;

б) эгерде дирилдөө медициналык багыттагы буюмдардын белгиленген пайдалануу мүнөздөмөлөрүнүн бөлүгү болуп эсептелбесе, анын булагынын өзгөчөлүгүнө жараша дирилдөөнү чектөөгө мүмкүндүк берүүчү каражатты эске алуу менен медициналык багыттагы буюмдар түзүүчү дирилдөө менен байланышкан коркунуч деңгээлин минимумга келтирүү;

в) эгерде чуу медициналык багыттагы буюмдардын белгиленген пайдалануу мүнөздөмөлөрүнүн бөлүгү болуп эсептелбесе анын булагынын өзгөчөлүгүнө жараша чууну чектөөгө мүмкүндүк берүүчү каражатты эске алуу менен чуунун пайда болушу менен байланышкан коркунуч деңгээлин минимумга келтирүү.

2) Электр, газ, гидравликалык же пневматикалык энергиянын булагына туташтыруу үчүн пайдаланылуучу комплекттеги каражаттар (клеммалар жана туташтыргычтар) сериялуу болууга жана/же бардык мүмкүн болгон коркунучтун түрлөрүн минимумга келтирүүнү эске алуу менен иштелип чыгууга жана чыгарылууга тийиш.

3) Жылуулук берүү же температуранын жана аны курчап турган мейкиндиктин берилген маанисине жетүү үчүн арналган бөлүктөрдү кошпогондо медициналык багыттагы буюмдардын бөлүктөрүнүн кол тийгидей бөлүктөрү пайдалануунун кадимки шарттарында температуранын потенциалдуу коркунучта болгон маанилерине жетпеши керек.

4) Пациентти энергия же зат менен камсыздоо үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдарда аларды берүүнүн ургаалдуулугу белгиленүүгө жана пациент менен пайдалануучунун коопсуздугун кепилдикке алуучу жеткиликтүү тактыкта кармалып турушу, ошондой эле коркунуч келтириши мүмкүн болгон берүү ургаалдуулугу менен байланышкан ар кандай туура келбестиктердин алдын алуу жана/же индикациялоо үчүн каражаттар менен жабдылууга тийиш.

5) Медициналык багыттагы буюмдарда энергия же заттын булагынан энергиянын же заттын коркунучтуу өлчөмүн кокусунан бөлүп чыгаруу болтурулбоого тийиш.

6) Медициналык багыттагы буюмдарда башкаруунун жана индикаторлордун функциялары так көрсөтүлүшү зарыл. Эгерде медициналык багыттагы буюмдарда аларды пайдалануу үчүн зарыл болгон нускама, маалыматтык жазуулар же эксплуатациялык же болбосо көз менен көрүү каражаттарынын жардамында чагылдырылуучу жөнгө салуучу параметрлери бар болсо бул маалымат пайдалануучуга жана зарыл болгондо пациентке дагы түшүнүктүү болушу керек.

7) Ушул пунктта баяндалган коопсуздук көрсөткүчү боюнча нормалар ушул Регламенттин 3-тиркемесинде келтирилди.

18. Медициналык багыттагы буюмдарды колдонуу жана аларды микроорганизмдер менен контаминациялоо процессинде пациенттер менен пайдалануучуларга жугуп калууга жол бербөө үчүн коопсуздукка карата талаптар төмөнкүдөй:

1) Медициналык багыттагы буюмдар жугуштуу жана микроб менен булганууну болтурбоону эске алуу менен конструкцияланууга жана чыгарылууга тийиш.

2) Медициналык багыттагы буюмдар үчүн медициналык багыттагы буюмдардын үлгүлөрүн жана/же өздөрүн контаминациялоо мүмкүндүгү жокко чыгарылууга же максимум азайтылууга тийиш.

3) Эгерде медициналык багыттагы буюмдар иммунобиологиялык субстанциялар менен айкалыштырып иштөө үчүн арналса, инфекция жугуу коркунучу изилдөөнүн, дезактивациянын, консервациянын, стерилдөөнүн жана контролдоонун тиешелүү ыкмаларын колдонуу аркылуу максимум азайтылышы керек.

4) Медициналык багыттагы буюмдарды колдонуу боюнча нускама дезинфекциялоо жана стерилдөөнүн жеткиликтүү усулдары жана каражаттары жөнүндө көрсөтмөлөрдү камтышы керек.

5) Эгер медициналык багыттагы буюмдар "Стерилденген" деген сөз менен маркаланса, анда буюмдун маркасында стерилдөөнүн ыкмасы көрсөтүлүшү керек.

19. Анализ алуу же пациенттин өз алдынча дарылануусу үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууга жана чыгарууга карата коопсуздук талаптары төмөнкүдөй:

1) Медициналык багыттагы буюмдардын конструкциясы анализдин алынган натыйжаларын интерпретациялоодо пайдалануучунун ката кетирүү коркунучун болтурбашы керек.

2) Медициналык багыттагы буюмдардын конструкциясы көрсөтүлгөн медициналык багыттагы буюмдардын текшерүүнүн жана калибрдөөнүн жөнөкөй ыкмаларын карашы керек.

20. Чыгарууда медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугуна карата талаптар төмөнкүдөй:

1) чыгаруу медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугун камсыздашы, аларды функционалдык арналышына ылайык пайдаланууну карашы жана диагностиканын алынган жыйынтыктарын же дарылоону интерпретациялоодо пайдалануучунун ката кетирүү коркунучун болтурбашы керек;

2) медициналык багыттагы буюмдарды чыгаруу үчүн тиешелүү Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартиптеги талаптарга туура келүүчү материалдар колдонулушу керек;

3) медициналык багыттагы буюмдарды даярдоочу аларды оңдоо боюнча көрсөтмөлөрдү түзөт жана келишим боюнча техникалык тейлөөнү жана оңдоону ишке ашыруучу уюмдарга керектүү документтерди берет же техникалык тейлөөнү жана оңдоону камсыз кылат;

4) медициналык багыттагы буюмдарды чыгаруу менен байланышкан экологиялык жагдайларды баалоо "Кыргыз Республикасында экологиялык коопсуздукту камсыздоо боюнча жалпы техникалык регламент" деген Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык жүргүзүлөт.

 

4-глава

Пайдалануучу үчүн маалыматтар

 

21. Медициналык багыттагы буюмдарды маркалоого карата жалпы талаптар.

1) Пайдалануучу үчүн маалыматтарды камтыган медициналык багыттагы буюмдарды маркалоо медициналык багыттагы буюмдардын ар бири үчүн текст, айрым графикалык, түстүү белги (шарттуу белгилөө) жана/же сүрөт жана медициналык багыттагы буюмдарга түздөн-түз түшүрүлгөн алардын айкалышы, таңгагы (идиши) же табличка түрүндө берилиши жана эксплуатациялык документте камтылышы керек.

2) Пайдалануучу үчүн маалымат бир маанилүү түшүнгүдөй, толук жана ишенимдүү, келип чыгышына, даярдоо (чыгаруу) ыкмасына жана колдонулушуна жараша, курамына, касиетине карата адашууга алып келбегидей, ошондой эле медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугун тикелей же кыйыр мүнөздөөчү башка маалыматтары болууга тийиш.

3) Таңгагында (идишинде), табличкада же эксплуатациялык документинде жазылган текст мамлекеттик жана/же расмий тилдерде болушу керек.

4) Маркалоо медициналык багыттагы буюмду колдонуунун/эксплуатациялоонун бардык жол берилген мөөнөтүнүн ичинде сакталышы керек, ал үчүн табличкаларды даярдоо жана маркалоону түшүрүү ыкмалары мүнөздөлүүчү медициналык багыттагы буюмдун өзгөчөлүгүн эске алууга жана чагылдыруунун зарыл болгон натыйжалуулугун камсыздоого тийиш.

5) Эгерде таңгакта (идиште) табличкага кичинекей өлчөмдө болуп (бир тарабынын аянты 10 кв.см ашпаса), медициналык багыттагы буюм жөнүндө пайдалануучу үчүн зарыл болгон маалыматтын текстин түшүрүүгө мүмкүн болбосо, анда маалыматты ар бир жекече таңгакка тиркелүүчү эксплуатациялык документке же тобу менен жүргүзүлгөн таңгакка (идишке) жайгаштыруу зарыл.

6) Медициналык багыттагы буюмдарды сактоодо, транспорт менен ташууда, пайдаланууда, утилдештирүүдө (кайра иштетүүдө), жок кылууда коопсуздук талаптары башка маалыматтардан керектөөчү үчүн башка шрифт, түс же башкача ыкмалар менен бөлүнүп турууга тийиш.

7) Эгерде медициналык багыттагы буюм жайгаштырылган таңгак (идиш) кошумча таңгак менен жабылса, мындай учурда ички таңгактын этикеткасы тышкы таңгак аркылуу оңой окулгудай болушу керек же болбосо тышкы таңгагында ичкисиндегидей этикетка болууга тийиш.

8) Медициналык багыттагы буюм менен байланыштыруучу маалыматтарды түшүрүү каражаттары медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна таасир этпеши керек, сактоодо, транспорт менен ташууда, сатууда жана климаттык факторлордун таасирине маркалоонун туруктуулугун камсыздашы керек.

9) Медициналык багыттагы буюмдарды коопсуз колдонуу жол берилүүчү жарактуулук мөөнөтү (ай, жыл) көрсөтүлөт (эгер бул алгылыктуу болсо). Эгерде медициналык багыттагы буюм бир эле жолу колдонуу үчүн болсо "бир жолу колдонуу үчүн" деген жазуу жана "жарактуулук мөөнөтү бүткөндөн кийин колдонбоо керек" деген эскертүүчү жазуу жазылат.

10) Медициналык багыттагы буюмду даярдоо күнү (ай, жыл) ал партиянын номери же сериялык номер менен бирге көрсөтүлүшү мүмкүн.

11) Сактоонун жана/же колдонуунун/эксплуатациялоонун өзгөчө шарттары: төмөндөтүлгөн температураны, жарык режимин ж.б. көрсөтүү.

12) Медициналык багыттагы буюмдар үчүн "СТЕРИЛДЕНГЕН" деген сөз стерилденгенден кийин жазылат.

13) Бир жолу колдонулуучу медициналык буюмдар үчүн "стерилденген таңгакты бузган учурда колдонбоо керек" деген эскертүүчү жазуу стерилденген учурда жазылат.

14) Стандартташтыруу боюнча документти белгилөө, ага ылайык медициналык багыттагы буюм чыгарылат.

15) Медициналык багыттагы буюмга, таңгакка (идишке), этикеткага, ярлыкка (биркага), табличкага түздөн-түз түшүрүлүүчү маркалоо төмөнкүдөй маалыматтарды камтышы керек:

а) медициналык багыттагы буюмдун аталышын (этикетканын өлчөмү 10 кв.см кичине болуп калган учурда аталышы латын тилинде көрсөтүүгө жол берилет);

б) чыгаруучу өлкөнүн аталышын;

в) чыгаруучу фирманын аталышын же товардык белгисин, юридикалык дарегин, өндүрүштүн жайгашкан дарегин;

г) негизги касиеттерин жана мүнөздөмөлөрүн, алар метрдик ченөөлөр системасында көрсөтүлөт (Бирдиктердин эл аралык системасы): нетто, брутто массаларын көрсөтүү; негизги өлчөмдөрү жана көлөмдөрү, кубаттуулугу ж.б.,

22. Эксплуатациялык документте келтирилүүчү маалыматтар ушул пунктта көрсөтүлгөн маалыматтарды кошумча камтышы керек:

1) адам канынан же плазмадан алынган заттардын болушун, эгерде медициналык багыттагы буюмдар өзүнө ушундай заттарды камтыса;

2) дары-дармек каражаттары же аларды колдонуу үчүн колдонулуучу заттарды тандоо боюнча ар кандай чектөөлөрдү кошкондо ушул медициналык багыттагы буюм арналган каражаттар жөнүндө маалыматтар;

3) активдүү медициналык багыттагы буюмдардын даярдалган жылы;

4) эгерде медициналык багыттагы буюм көп жолу колдонулса - тазалоону, дезинфекциялоону, таңгактоону камтуу менен медициналык багыттагы буюмду кайталап коопсуз пайдаланууну камсыздоочу тиешелүү процесстер жөнүндө маалыматтарды;

5) нускамага туура келүүчү стерилденген таңгак бузулган учурда стерилдештирүү ыкмаларын жана зарыл болгон учурда кайталап стерилдөөнүн тиешелүү ыкмасы жөнүндө маалыматтарды;

6) эгерде медициналык багыттагы буюм медициналык максаттар үчүн нурланууну генерацияласа - ушул нурлануунун мүнөзү, тиби, ургаалдуулугу жана бөлүштүрүлүшү жөнүндө маалыматтарды, ошондой эле медициналык кызматкердин оорулууга (пациентке) ар кандай терс көрсөткүчтөрү жана андан сактануу чаралары жөнүндө билдирүүгө мүмкүндүк берүүчү маалыматтар;

7) медициналык багыттагы буюмдун коркунучтуулугу, изилдөө жана дарылоо боюнча атайын иштерди жүргүзүү учурунда медициналык багыттагы буюм көрсөтүүчү таасирлер жөнүндө маалыматтар:

а) тескери таасирлери көрсөтүлөт (таасир бериши, жекече кабыл албашы);

б) колдонуу үчүн терс көрсөткүчтөрү;

в) сак болуу чаралары (коопсуздук);

г) туура эмес пайдаланууда же терс таасир бергенде алгачкы жардам көрсөтүү чаралары;

8) медициналык багыттагы буюмду пайдалануунун бүткүл мөөнөтү ичинде туура жана коопсуз пайдаланууну камсыздоо үчүн зарыл болгон тейлөө жана тууралоо (калибрдөө) көлөмү жана мезгилдүүлүгү жөнүндө маалыматтар;

9) тактыгы, ал ченөө приборунун милдети бар медициналык багыттагы буюмду камсыздоого тийиш;

10) алдын алуу чаралары, ал төмөнкү учурларда көрүлүшү керек:

а) медициналык багыттагы буюмдун жумушчу (эксплуатациялык) мүнөздөмөлөрүн өзгөртүү;

б) магнит талаасынын, тышкы электр таасиринин, электростатикалык разряддардын, басымдын же ашыкча басымдын, ылдамдануунун, жогорулатылган температуранын ж.б.у.с. таасири;

в) медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануу же утилдештирүү менен байланышкан өзгөчө, типтүү эмес коркунучтардын пайда болушу.

23. Шайкештигине баа берүү жол-жобосунда шайкештиги ушул Регламенттин талаптары менен ырасталган медициналык багыттагы буюмдар арыз ээси тарабынан өз алдынча, ал үчүн каалаган ылайыктуу ыкма аркылуу техникалык регламенттерге шайкештик белгиси менен маркаланат.

 

5-глава

Потенциалдуу тобокелдигинин даражасына жараша медициналык багыттагы буюмдардын классификациясы

 

24. Медициналык багыттагы буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин даражасына жараша аларды классификациялоонун жана кайра классификациялоонун принциптери төмөнкүдөй.

1) Кыргыз Республикасында колдонулуучу бардык медициналык багыттагы буюмдар пациенттердин, буюмду пайдалануучу персоналдын жана башка адамдардын ден соолугуна зыян келтирүүсүнүн, потенциалдуу тобокелдигинин даражасына жараша коопсуздук класстарына бөлүнөт.

2) Коопсуздук класстары 1, 2а, 2б жана 3 деген белгилерге ээ.

3) Медициналык багыттагы буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин даражасы класстарды санап чыгуунун көрсөтүлгөн тартибинде жогорулайт:

а) 1-класска тобокелдик даражасы төмөн болгон медициналык багыттагы буюмдар кирет;

б) 2а-класска тобокелдик даражасы орто болгон медициналык багыттагы буюмдар кирет;

в) 2б-класска тобокелдик даражасы жогорулатылган медициналык багыттагы буюмдар кирет;

г) 3-класска тобокелдик даражасы жогору болгон медициналык багыттагы буюмдар кирет;

4) Коопсуздук классынын ар бири медициналык багыттагы буюмдардын топторун жана типтерин камтыйт.

5) Классификациялоодо алардын функциялык арналышы, медициналык багыттагы буюмдарды колдонууда/пайдаланууда алардын ишинде токтоп калуу болгон учурда пациенттин ден соолугуна зыян келтирүү тобокелдигинин деңгээлин жана пациенттин ден соолугу үчүн кесепеттердин мүмкүн болгон оордугун кошкондо, аларды колдонууда пациенттин жана персоналдын ден соолугуна зыян келтирүү тобокелдигинин деңгээли эске алынат.

6) Функциялык арналышы, пациенттин организмине колдонуу шарттары жана узактыгы боюнча медициналык багыттагы буюмдар төмөнкүдөй жети топко бөлүнөт:

а) инвазивдүү эмес медициналык багыттагы буюмдар;

б) инвазивдүү медициналык багыттагы буюмдар, аларды колдонуу адамдын денесиндеги көңдөйлөр менен байланышкан жана алар активдүү медициналык багыттагы буюмдарга кошулуу үчүн дайындалган эмес;

в) кыска мөөнөттүү колдонуудагы хирургиялык инвазивдүү медициналык багыттагы буюмдар;

г) убактылуу колдонуудагы хирургиялык инвазивдүү медициналык багыттагы буюмдар;

д) узак мөөнөттүү хирургиялык инвазивдүү медициналык багыттагы буюмдар жана имплантантталуучу медициналык багыттагы буюмдар;

е) активдүү медициналык багыттагы буюмдар (активдүү терапевттик, активдүү диагностикалык);

ж) өзгөчө классификация боюнча аныкталуучу медициналык багыттагы буюмдар.

7) Классификациялоо жол-жобосун ишке ашыруу үчүн медициналык багыттагы буюмдардын ушул пункттун 6) пунктчасында аталып кеткен жети топтун бирөөсүнө таандык экендигин аныктоо зарыл.

8) Медициналык багыттагы буюмдар бир эле убакта коопсуздуктун бир нече классына таандык болушу мүмкүн эмес жана бир гана класска кириши керек.

9) Медициналык багыттагы буюмдарды классификациялоодо төмөнкү критерийлер эске алынат:

а) медициналык багыттагы буюмдарды колдонуунун узактыгы;

б) медициналык багыттагы буюмдардын инвазивдүүлүгү;

в) адамдын денеси менен контактта же аны менен өз ара байланышта болушу;

г) медициналык багыттагы буюмдарды денеге киргизүү ыкмалары (анатомиялык көңдөйлөр же хирургиялык жол аркылуу);

д) турмуштук маанилүү органдар үчүн колдонуу (жүрөк, борбордук кан айлануу системасы, борбордук нерв системасы);

е) энергия булактарын колдонуу.

10) Эгерде медициналык багыттагы буюмдар башка медициналык багыттагы буюмдар менен айкалышта колдонуу үчүн арналса, анда классификация эрежелери ар бир медициналык багыттагы буюмга өзүнчө колдонулат.

11) Өз алдынча продукт болуп эсептелген жана медициналык багыттагы буюмдар менен колдонулуучу программалык каражат үчүн медициналык багыттагы буюмдун өзүнө коюлган ошол эле класс белгиленет.

12) Арыз берүүчү берген маалыматтарды эске алуу менен ушул медициналык багыттагы буюмдарга классификация боюнча бир нече талаптар колдонулса, анда талап колдонулат, анын натыйжасында потенциалдуу тобокелдиктин эң чоң даражасына шайкеш келүүчү медициналык багыттагы буюмдардын классы белгиленет.

13) Медициналык багыттагы буюмдар электр тогуна урунуудан коргонуу даражасына жараша төмөнкүдөй типтерге бөлүнөт:

Н - коргонуунун нормалдуу даражасы;

В - коргонуунун жогорулатылган даражасы;

ВF - коргонуунун жогорулатылган даражасы жана обочолонгон жумушчу бөлүк;

СF - коргонуунун эң жогорку даражасы жана обочолонгон жумушчу бөлүк.

 

6-глава

Медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигине баа берүү

 

25. Медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигине баа берүү төмөнкүдөй формаларда жүргүзүлөт:

1) мамлекеттик каттоо;

2) шайкештикти ырастоо;

3) мамлекеттик көзөмөл.

26. Ушул Регламент менен белгиленген талаптарга медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигине баа берүү төмөнкүдөй жүргүзүлөт:

1) мамлекеттик каттоо жол-жоболорунда дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан;

2) шайкештик жөнүндө декларацияны кабыл алуу формасында медициналык багыттагы буюмдарды даярдоочу (дилер) тарабынан;

3) продукцияны сертификаттоону жүргүзүү жана шайкештик сертификатын берүү формасында сертификаттоо боюнча аккредитацияланган органдар тарабынан.

 

7-глава. Медициналык багыттагы буюмдарды мамлекеттик каттоо

(Глава КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 токтомуна ылайык
күчүн жоготту
)

 

8-глава. Медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигин ырастоо

(Глава КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 313 токтомуна ылайык
күчүн жоготту
)

9-глава

Гуманитардык жардам линиясы боюнча келүүчү медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүүгө талаптар

 

97. Гуманитардык жардам линиясы боюнча келүүчү медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүүнүн тартиби төмөнкүлөрдү эске алуу менен мыйзамдарга ылайык ишке ашырылышы керек:

1) активдүү медициналык багыттагы буюмдар жаңы болушу керек;

2) медициналык багыттагы буюмдарды гуманитардык жардам линиясы боюнча алып келүүдө арыз берүүчү тарабынан продукциянын коопсуздугун ырастоочу документтер көрсөтүлүшү керек (даярдоочунун шайкештиги жөнүндө декларациясы, донордун медициналык багыттагы буюм иштей тургандыгы жөнүндө кепилдик берүүчү каты (декларация);

3) медициналык багыттагы буюмдардын жарактуулук мөөнөтү керектөөчүгө алып келген учурда бир жылдан аз эмес болушу керек;

4) дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан жүргүзүлүүчү гуманитардык жүктү бир түргө келтирүү жол-жобосунда төмөнкүлөр жүргүзүлөт:

а) берилген документтерге талдоо жүргүзүү;

б) медициналык багыттагы буюмдун аталышын, бөлүштүрүү планында көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүн продукциянын маркировкасында көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүнө салыштыруу;

в) үлгүлөрдөгү продукциялардын серияларын коштоочу документтерде көрсөтүлгөн сериялар менен салыштыруу;

г) продукциялардын үлгүлөрүнүн "таңгак" жана "маркалоо" деген көрсөткүчтөргө, стандартташтыруу боюнча документтердин талаптарына шайкештиги;

д) гуманитардык жүктүн партиясынын шайкештигин ырастоо үчүн зарыл болгон учурда дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы жүктү бир түргө келтирүүнү жүргүзүү үчүн башка документтерди да талап кылышы мүмкүн;

е) медициналык багыттагы буюмдарды ченөө каражаттары эл аралык стандарт боюнча текшерүүгө жана калибрдөөгө карата усулдук көрсөтмөлөр менен коштолушу керек.

98. Гуманитардык линия боюнча келүүчү медициналык багыттагы буюмдарды монтаждоо локалдык сервистик кызматтын көзүнчө донор тарабынан жүргүзүлөт.

 

10-глава. Мурда колдонулган медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүүгө талаптар

(Глава КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 токтомуна ылайык
күчүн жоготту
)

 

11-глава

Медициналык багыттагы буюмдарды коопсуз пайдалануу жөнүндө

 

100. Медициналык багыттагы буюмдарды монтаждоо, оңдоо, техникалык жана метрологиялык тейлөө ушул иштерди жүргүзүүгө укугу бар юридикалык жана жеке жактар тарабынан ишке ашырылышы керек.

101. Медициналык багыттагы буюмдардын белгиленген түрлөрүн же аталыштарын техникалык тейлөө боюнча иш-чаралар жана операциялар стандартташтыруу боюнча документтерге, ошондой эле эксплуатациялык документтердин көрсөтмөлөрүнө жана алардын техникалык абалын контролдоонун жыйынтыгына ылайык жүргүзүлүшү керек.

102. Медициналык багыттагы буюмдарды монтаждоо стандартташтыруу боюнча документтерге ылайык даярдалган жай же пайдалануучунун жумушчу орду болгондо жана Кыргыз Республикасынын ыйгарым органы тарабынан берилген коопсуздукту ырастоочу документ болгондо гана ишке ашырылат.

103. Медициналык багыттагы буюмдарды монтаждоо электр тогуна урунуудан коргонуу даражасын жана медициналык багыттагы буюмдардын башка коопсуздук талаптарын эске алуу менен стандартташтыруу боюнча документтердин талаптарына ылайык ишке ашырылат.

104. Кепилдик берилген жана кепилдик бүткөндөн кийинки мезгилде медициналык багыттагы буюмдарды техникалык тейлөө аларды коопсуз пайдалануунун жана арналышы боюнча натыйжалуу колдонуунун милдеттүү шарты болуп эсептелет. Техникалык тейлөө менен камсыз болбогон же техникалык тейлөөдөн алып салынган медициналык багыттагы буюмдарды медициналык максаттарда пайдаланууга жол берилбейт, анткени пациент жана медициналык персонал үчүн коркунуч туудурат. Медициналык багыттагы буюмдарды коопсуз пайдаланууну камсыз кылуу үчүн жоопкерчиликти анын ээси (пайдалануучу) тартат.

105. Кепилдик бүткөндөн кийинки мезгилде медициналык багыттагы буюмдарды тейлөө шарттарына талаптар кепилдик берилген мезгилдеги тейлөө шарттары сыяктуу болушу керек.

106. Оңдоодон кийинки медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздук деңгээли медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануу боюнча колдонмодо белгиленген коопсуздук деңгээлинен төмөн болбошу керек.

107. Саламаттык сактоо уюмдарында колдонулуучу медициналык багыттагы ченөө каражаттарын метрологиялык камсыз кылууну уюштуруу "Ченөөлөрдүн бирдейлигин камсыз кылуу жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык жөнгө салынат.

108. Медициналык багыттагы буюмдарды коопсуз сактоо жана пайдалануу боюнча талаптар Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жүргүзүлөт.

109. Медициналык багыттагы буюмдарды утилдештирүү жана жок кылуу тартиби Кыргыз Республикасынын "Машиналарды жана жабдууларды коопсуз эксплуатациялоо жана утилдештирүү жөнүндө" жалпы техникалык регламент" Мыйзамына ылайык жүргүзүлөт.

 

12-глава

Мамлекеттик көзөмөл

 

110. Ушул Регламент менен белгиленген талаптарды сактоого мамлекеттик көзөмөл Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте мамлекеттик контролду жана көзөмөлдү ишке ашырууга ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдар жана алардын кызмат адамдары тарабынан ишке ашырылат.

111. Мамлекеттик контролду жана көзөмөлдү ишке ашырууга ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдар жана алардын кызмат адамдары:

1) алардын компетенциясына кирүүчү маселелер боюнча мамлекеттик контролго жана көзөмөлгө карата иш-чараларды жүргүзөт;

2) ушул Регламентке ылайык коопсуздук талаптарына жооп бербеген медициналык багыттагы буюмдарды сатууга тыюу салуу жана жол бербөө боюнча таасир этүү чараларын көрөт.

112. Талаптардын сакталышына мамлекеттик контролдун жана көзөмөлдүн объекттери болуп ушул Регламенттин аракети жайылтылуучу медициналык багыттагы буюмдар, процесстер, саламаттык сактоо объекттери саналат.

113. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 1-августундагы № 359 токтомуна ылайык күчун жоготту)

114. Медициналык багыттагы буюмдарды иштетүү чөйрөсүндөгү субъекттер жана керектөөчүлөр дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына пациенттин же керектөөчүнүн ден соолугуна келтирилген зыян жөнүндө бардык учурларды жазуу жүзүндө маалымдайт.

115. Кошумча таасир этүүнү чогултуу, каттоо жана иштеп чыгаруу тартиби дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан белгиленет.

116. Төмөндө көрсөтүлгөн жана пайдаланууга берилгенден кийин орун алган медициналык багыттагы буюмдардын кошумча таасир этүүсү жөнүндө маалымат борбордоштурулган каттоого жатат:

1) иштен чыгуу, туура эмес иштөө, медициналык багыттагы буюмдардын жумушчу (эксплуатациялык) мүнөздөмөлөрүнүн жана натыйжалуулугунун иштебей калышы же начарлашы, ошондой эле пациенттин же пайдалануучунун өлүмүнө же алардын ден соолугунун катуу начарлашына түздөн түз же тикелей алып келүүчү же мүмкүн алып келген эксплуатациялык документтердеги, маркировкадагы кандайдыр бир шайкеш келбестиктер;

2) ушул пункттун 1) пунктчасында аталып кеткен себептер боюнча тигил же бул медициналык багыттагы буюмдардын мүнөздөмөсү же натыйжалуулугу менен байланышкан техникалык же медициналык мүнөздөгү кайсы бир себеп, алар пайдалануучу тарабынан ошол эле типтеги медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануудан системалуу түрдө алып коюуга алып келет.

Аталган учурларда окуя менен байланышкан медициналык багыттагы буюмдардын ушул Регламентте белгиленген минимум зарыл болгон (маанилүү) талаптарга шайкештигин баалоо жүргүзүлөт.

117. Ушул Регламентке ылайык ишке ашырылуучу иштин бардык түрлөрү боюнча маалыматтар компетенттүү органдарга өзүнүн милдеттерин аткарууга мүмкүндүк берүү үчүн аларга жеткиликтүү маалыматтар базасына киргизилиши керек.

118. Маалыматтар базасы төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

1) медициналык багыттагы буюмдарды даярдоочулардын жана берүүчүлөрдүн реестрин;

2) ушул Регламентке ылайык катталган медициналык багыттагы буюмдардын реестрин;

3) берилген, өзгөртүлгөн, толукталган, колдонулушу убактылуу токтотулган, алып коюлган же ушундайларды берүүдөн баш тартылган шайкештик сертификаттарынын жана декларациялардын реестрин;

4) кошумча реакцияларга системалуу мониторинг жүргүзүү жол-жобосуна ылайык алынган маалыматтар;

5) саламаттык сактоо уюмдарын медициналык багыттагы буюмдар менен жабдуу боюнча маалыматтар.

 

13-глава

Корутунду жоболор

 

119. Ушул Регламенттин талаптарын бузган адамдар Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартат.

120. Ушул Регламент расмий жарыяланган күндөн тартып алты ай өткөндөн кийин колдонууга киргизилет.

 

1-тиркеме

 

"Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" регламенттин талаптарына ылайык пайдаланылуучу продукциялардын түрлөрү жана алардын ЕАЭС ТЭИ ТН классификатору боюнча коддору

 (КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 14-майы № 291, 2017-жылдын 15-мартындагы № 154 токтомдорунун редакциясына ылайык)

ЕЭБ ТЭИ ТН коду

Товардын аталышы

Шайкештикти баалоо формасы

2520 10 000 0

Гипс жана анигидрит

Каттоо

2804 ичинен

Медициналык практикада колдонулуучу газдар (кычкылтек, гелий, азот ж.б.)

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3004 90 900 9

Башка

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3005 10 000 0

Таңуучу адгезивдүү материал жана жабышкак катмары бар башка материалдар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3005 90 100 0

Кебез жана кебезден жасалган буюмдар

Каттоо, шайкештикти ырастоо (стерилдүү продукция үчүн)

3005 90 310 0

Даки жана дакиден жасалган буюмдар

Каттоо, шайкештикти ырастоо (стерилдүү продукция үчүн)

3005 90 500 0

Кебез, даки, бинттер жана ушуларга окшогон буюмдар: башкалар

Каттоо, шайкештикти ырастоо (стерилдүү продукция үчүн)

3005 90 990 0

Башка таңуучу материал

Каттоо

3006 10 100 0

Стерилденген хирургиялык кетгут

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3006 10 300 9

Таркаган же таркабаган хирургиялык стерилденген же стоматологиялык адгезивдүү барьерлер

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3006 10 900 0

Жараларды хирургиялык жол менен жабуу үчүн стерилденген адгезивдүү кездемелер жана тигилген жерлерге коюу үчүн стерилденген башка материалдар; стерилденген ламинария жана стерилденген ламинарияланган тампондор; стерилденген абсорбциялоочу хирургиялык же стоматологиялык кан токтотуучу каражаттар (гемостатика)

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3006 40 000 0

Тиш цементтери жана тиштерди пломбалоо үчүн башка материалдар; сөөктү реконструкциялоочу цементтер

Каттоо

3006 50 000 0

Санитардык сумкалар жана биринчи жардам көрсөтүү үчүн топтомдор

Каттоо, шайкештикти ырастоо

3006 70 000 0

Хирургиялык операциялар учурунда же физикалык изилдөөлөрдө дененин бөлүктөрү үчүн майлоочу катары же дене менен медициналык аспаптын ортосундагы байланыштыруучу агент катары медицинада же ветеринарияда пайдалануу үчүн арналган гель түрүндөгү каражаттар

Каттоо

3307 90 0001дөн

Байланыштыруучу линзаларды же көз протездерин сактоо үчүн эритиндилер

Каттоо

3407 00 000 0

Чаптоо үчүн пасталар, анын ичинде балдарга чаптоо үчүн пластилин; "Тиш врачтык мом" же чекене сатуу үчүн таңгакка салынган же брусок же ага окшош формадагы така сымал плитка түрүндө тиштин өлчөмдөрүн алуу үчүн курамдар; гипстин негизинде (кальцийлештирилген гипс же кальцийдин сульфаты) тиш врачтык максаттар үчүн башка курамдар

Каттоо

3701 10 000 0

Кагаздан, картондон же текстиль буюмдардан башка каалаган материалдан жасалган жалпак, сенсибилдештирилген экАонирленбеген фотопластинкалар жана фотопленкалар; медициналык, стоматологиялык же ветеринариялык максаттар үчүн таңгакталган же таңгаксыз сенсибилдештирилген, экАонирленбеген заматта сүрөткө тартуу үчүн жалпак пленкалар

 

3702

Кагаздан, картондон же текстиль буюмдардан башка каалаган материалдан жасалган оролгон сенсибилдештирилген, экспонирленбеген рентген фотопленкалары; оролгон сенсибилдештирилген,

Каттоо

3702 10 000 0

экспонирленбеген заматта сүрөткө тартуу үчүн жалпак пленкалар:

- рентгендик

 

3707 90 200 0

Рентген пленкалары үчүн өңүнө чыгаргычтар жана бекемдегичтер

Каттоо

3707 90 900 0

- башкалар

 

3821 00 000 0

Микроорганизмдерди өстүрүү үчүн чөйрө

Каттоо

3924 10 000 0

Ашкана идиши

Каттоо

3926 20 000 0

Кийим жана кийимге коштолуучу буюмдар

(кол капты, мээлейди жана митенканы кошкондо)

Каттоо

3926

Башка буюмдар желимден жасалган жана 3901-3914 товардык саптардан башка материалдардан жасалган буюмдар

Каттоо

3926 90 970 9

- башкалары (медициналык багыттагы стерилдүү эмес буюмдар)

 

3926 90 970 9

- башкалары

Каттоо, шайкештикти ырастоо (силикон упчулар, упчуга коргоочу капкакчалар, тиш чыгаргычтар жана стерилдүү МБК)

4008 21 9000 ичинен

Протездик-ортопедиялык буюмдарды чыгарууда пайдаланылуучу катуу резинадан башка желимдөөчү резинадан жасалган пластиналар, тактачалар, тилкелер же тасмалар, чыбыктар жана фасондуу профилдер

Каттоо

4014 10 000 0

Катуу резинадан башка желимдөөчү резинадан жасалган контрацептивдер

Каттоо, шайкештикти ырастоо

4014 90 000 1

Катуу резинадан башка желимдөөчү резинадан жасалган балдар үчүн упчулардын ар кандай түрлөрү жана ушул сыяктуу буюмдар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

4014 90 000 0 ичинен

Катуу резинадан башка желимдөөчү резинадан жасалган балдар үчүн упчулардын ар кандай түрлөрү жана ушул сыяктуу буюмдар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

4014 90 000 0

Катуу резина фитинги менен же фитингсиз катуу резинадан башка желимдөөчү резинадан жасалган гигиеналык же фармацеотикалык буюмдар (упчулар)

Каттоо

4015 11 000 0

- мээлейлер, колкаптар жана митенкалар (хирургиялык)

 

4015 19 000 0

- башкалар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

4015 90 000 0

- башкалар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

4016 99 970 1

Резинадан жасалган инсулин тыгындары

Каттоо

4016 99 970 8

- башкалар

Каттоо

4818 50 0000 ичинен

Кийимдердин предметтери жана медициналык максаттагы кийимдерге тиешелүү бөлүктөр

Каттоо, шайкештикти ырастоо (стерилдүү продукция үчүн)

4818 90 100 0

Чекене сатуу үчүн таңгакталбаган, хирургиялык, медициналык же гигиеналык максаттарда колдонулуучу буюмдар (шейшеп ж.б.у.с.)

Каттоо, шайкештикти ырастоо (стерилдүү продукция үчүн)

4823 40 0000 ичинен

Каттоочу приборлор үчүн кагаз

-

5208 11 100 0 5208 21 100 0

Бинт, таңуучу материалдарды жана медициналык дакини даярдоо үчүн кездеме

Каттоо

5603төн

Медициналык продукцияларды чыгарууда пайдаланылуучу химиялык жиптерден жасалган токулбаган материал

-

6115 10 100 0

Кан тамырлары кеңейип кеткендер үчүн байпактар

Каттоо

6115 10 100 9 ичинен

6115 10 900 0 ичинен

Кан тамырлары кеңейип кеткендер үчүн байпактар

Каттоо

6115 10 100 1

6115 10 900 0 ичинен

Кан тамырлары кеңейип кеткендер үчүн колготкилер

Каттоо

6115 10 100 2

6115 10 900 0 ичинен

Кан тамырлары кеңейип кеткендер үчүн синтетикалык жиптен жасалган узун байпактар

Каттоо

6211 33 100 0 ичинен

Медициналык максаттарда колдонулуучу өндүрүштүк жана кесиптик кийимдер

Каттоо

6211 43 1000 ичинен

Дезинфекциялык кийимдер

Каттоо

6212 20 0000 ичинен

Медициналык максаттар үчүн бел курлар, бюстгалтерлер, корсеттер

Каттоо

6804 22 3000 ичинен

Фармацевтикалык продукцияларды чыгарууда пайдаланылуучу керамика же силикат материалдарын курчутуу (скарификаторлор) үчүн арналган каркассыз буюмдар

Каттоо

6909дан (6909 90 000 0 ичинен тышкары)

Медицинада пайдаланылуучу лабораториялык, химиялык максаттар үчүн керамика буюмдары

Каттоо

7001 00 910 0 ичинен

Фармавцевтикалык продукцияларды даярдоодо жана чыгарууда колдонулуучу оптикалык айнек

Каттоо

7010 20 000 0 ичинен

Фармацевтикалык продукцияларды чыгарууда пайдаланылуучу айнектен жасалган тыгындар, капкактар жана башка ушул сыяктуу буюмдар

Каттоо

7010 10 000 0 ичинен,

Фармацевтикалык продукцияларды чыгарууда пайдаланылуучу

Каттоо

7010 90 710 0,

бөтөлкөлөр, майда бөтөлкөлөр,

 

7010 90 790 0

флакондор, банкалар, ампулалар жана башка айнек идиштер

 

7015 10 000 0

Көз айнектердин көрүүнү оңдоо үчүн арналган айнектери

Каттоо, шайкештикти ырастоо

7017ден

Градустарга бөлүнгөн же градустарга бөлүнбөгөн, калибрленген же калибрленбеген фармацевтикалык же лабораториялык максатта айнек пайдалануучу идиштер

Каттоо

7017 90 000 0

- башкалар

Каттоо

7607 19 900 1

Блистерге таңгактоо үчүн дары-дармек каражаттарын чыгарууда пайдаланылуучу негизи жок, алюминий фольга

Каттоо

7607 19 900 9

- башкалар

Каттоо

7616дан

Фармацевтикалык продукцияларды (түтүктөрдү) чыгарууда пайдаланылуучу алюминийден жасалган башка буюмдар

Каттоо

8309 90 900 0 ичинен

Фармацевтикалык продукцияларды чыгарууда пайдаланылуучу алюминийден жасалган тыгындоочу капкактар

Каттоо

8419 20 000 0

Медициналык, хирургиялык же лабораториялык стерилизаторлор

Каттоо, шайкештикти ырастоо

8419 39 000 1

Медициналык өндүрүш үчүн кургаткычтар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

8419 40 000 1

Дистилляциялоо же ректификациялоо үчүн аппараттар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

8419 89 981 0

Медициналык өндүрүш үчүн жабдуулар, башкалар

Каттоо

8421

8421 19 200 1

Борбордон четтөөчү кургаткычтарды кошкондо центрифугалар; суюктукту же газды чыпкалоо же тазалоо үчүн жабдуулар жана түзүлүштөр:

- медицина өнөр жайы үчүн

Каттоо, шайкештикти ырастоо

8423 10 900 0дон

Адамдарды тартуу үчүн таразалар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

8471ден

Медициналык диагностикалоо үчүн программалык камсыздоо

Каттоо

8479 82 000 0 ичинен

Медициналык максатта аралаштыруу үчүн кайра аралаштыруу үчүн машиналар жана механикалык түзүлүштөр (термошейкер)

Каттоо

8539 49 000 0 ичинен

Медициналык пайдалануу үчүн ультра кызгылт-көк нурлануу лампалары

Каттоо

8713

Алдыга жылуу үчүн кыймылдаткыч же башка механикалык түзүлүштөр менен жабдылган же жабдылбаган, ордунан жыла албаган адамдар үчүн коляскалар

Каттоо

8714 20 000 0

Ордунан жыла албаган адамдар үчүн коляскалардын бөлүктөрү жана шаймандар

-

9001 30 000 0,

Контакттык линзалар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9001 40 410 0,

Эки тарабынан тең иштетилген, бир фокалдуу, көрүүнү оңдоо үчүн көз айнектин айнектен жасалган линзалары

9001 50 410 0

Эки тарабынан тең иштетилген, бир фокалдуу, көрүүнү оңдоо үчүн көз айнектин башка материалдардан жасалган линзалары

9004

Көз айнектер, күн нурунан сактоочу көз айнектер жана көрүүнү оңдоочу, күн нурунан сактоочу жана башка ушул сыяктуу оптикалык приборлор

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9004 10

Күндөн сактоочу көз айнектер

Шайкештикти ырастоо

9011

Микрофотосүрөткө тартуу, микрокиного тартуу же микропроекциялоо үчүн микроскопторду кошкондо оптикалык татаал микроскоптор

Каттоо

9016 00

9016 0090 0

Тең салмактагычы бар же анысы жок сезгичтиги 0,05 г же андан жогору болгон таразалар:

- алардын бөлүктөрү жана шаймандары

Каттоо

9018 11 000 0

Электрокардиографтар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 12 000 0

Ультраүндү сканерлөө аппаратуралары

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 13 000 0

Магниттик-резонанстык томографтар

Каттоо

9018 14 000 0

Сцинтиграфикалык аппаратура

Каттоо

9018 19 100 0

Эки же андан ашык параметрлерди бир учурда контролдоо үчүн аппаратура

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 19 900 0

Башка электродиагностикалык аппаратура

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 20 000 0

Ультра кызгылт-көк же инфра кызыл нурланууну пайдаланууга негизделген аппаратура

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 31 100

Пластмассадан жасалган ийнеси бар же ийнеси жок шприцтер

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 31 100 1

Көлөмү 2 мл ашпаган инсулин үчүн пластмассадан жасалган ийнеси бар же ийнеси жок шприцтер

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 31 100 9

Пластмассадан жасалган ийнеси бар же ийнеси жок шприцтер, башкалары

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 31 900

Ийнеси бар же ийнеси жок шприцтер, башкалары

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 31 900 1

Көлөмү 2 мл ашпаган инсулин үчүн ийнеси бар же ийнеси жок шприцтер, башкалары

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 31 900 9

Ийнеси бар же ийнеси жок шприцтер, башкалары

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 32 100 0

Түтүкчөлүү металл ийнелер

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 32 900 0

Жаракатты тигүүчү ийнелер

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 39 000 0

Шприцтер, ийнелер, катетерлер, канюлдер жана ушул сыяктуу башка аспаптар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 41 ООО 0

Бекем стоматологиялык жабдуусу бар бирдиктүү негизге айкалыштырылган же айкалыштырылбаган бормашиналар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 49 100 0

Бормашиналарда пайдалануу үчүн борлор, дисктер, учуна кийгизгичтер жана щеткалар

Каттоо

9018 49 900 0

Башка стоматологиялык аспаптар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 50 100 0

Офтальмологиялык оптикалык эмес аспаптар жана түзүлүштөр

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 50 900 0

Офтальмологиялык оптикалык аспаптар жана түзүлүштөр

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 90 100 0

Кан басымын өлчөө үчүн аспаптар жана жабдуулар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 90 200 0

Эндоскоптор

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 90 300 0

Гемодиализдик жабдуулар (жасалма бөйрөктөр, жасалма бөйрөк аппараттары жана диализаторлор)

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 90 400 0

Диатермалык жабдуулар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 90 500

Кан куюу үчүн аппаратура

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 90 500 1

Кан алуу жана кайра куюу, кан алмаштыруучу жана инфузиялык эритмелер үчүн системалар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 90 500 9

Канды кайра куюу үчүн башка аппаратура

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 90 600 0

Анестезия үчүн аппаратура жана түзүлүштөр

Каттоо

9018 90 750 0

Нервди стимуляциялоо үчүн аппаратура

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9018 90 840 1

Ультра үн литотриптерлери

Каттоо

9018 90 840 9

Медицинада, хирургияда, стоматологияда же ветеринарияда колдонуучу башка аспаптар жана жабдуулар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9019 10 100 0

Электрдик дирилдетип массаждоо аппараттары

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9019 10 900 1

Суу менен массаждоо ванналары жана душ кабиналары

Каттоо

9019 10 900 9

Механикалык терапия үчүн башка түзүлүштөр

Каттоо

9019 20 000 0

Озон, кычкылтек, аэрозолдук терапия, жасалма дем алдыруу үчүн аппаратуралар же башка терапевттик дем алдыруучу аппаратура

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9020 00 000 0

Механикалык тетиктери жана алмаштырма чыпкалары жок коргоочу маскалардан башка газ маскалары жана башка дем алдыруучу жабдуулар

Каттоо

9021 10 100 0

Ортопедиялык шаймандар

Каттоо

9021 10 900 0

Сыныкты дарылоо үчүн шиналар жана башка шаймандар

Каттоо

9021 21 100 0

Пластмассадан жасалма тиштер

Каттоо

9021 21 900 0

Башка материалдардан жасалма тиштер

Каттоо

9021 29 000 0

Стоматологиялык бириктирүүчү башка тетиктер

Каттоо

9021 31 000 0

Жасалма муундар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9021 39 100 0

Көз протездери

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9021 39 900 0

Дененин башка жасалма бөлүктөрү

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9021 40 000 0

Уктуруучу аппараттар, тетиктеринен жана бөлүктөрүнөн башка

Каттоо

9021 50 000 0

Кардиостимуляторлор, тетиктеринен жана бөлүктөрүнөн башка

Каттоо

9021 90 100 0

Уктуруучу аппараттарга тетиктер жана бөлүктөр

-

9021 90 900 1

9021 90 900 9

Башка тетиктер жана бөлүктөр

-

9022 12 000 0

Компьютердик томографтар

Каттоо

9022 13 000 0

Стоматологияда пайдалануу үчүн аппаратура, башка

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9022 14 000 0

Медициналык, хирургиялык же ветеринардык пайдалануу үчүн аппаратура, башка

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9022 19 000 0

Башка рентген аппаратурасы

Каттоо

9022 21 000 0

Медициналык, хирургиялык, стоматологиялык же ветеринариялык пайдалануу үчүн аппаратура

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9022 29 000 0

Башка максатта пайдалануу үчүн альфа-, бета- же гамма нурлануунун негизиндеги аппаратура

Каттоо

9022 30 000 0

Рентген түтүкчөлөрү

-

9022 90 000 0

Рентген люминесценттик экрандар жана рентген күчөтүүчү экрандар; чачыратууга каршы экрандар жана торчолор

Каттоо

9025 11 200

9025 11 200 1

Медициналык же ветеринардык термометрлер

- медициналык

Каттоо

9027 10 100 0

Медициналык максаттар үчүн электрондук газ же түтүн анализаторлору

Каттоо

9027 10 900 0

Медициналык максаттар үчүн башка газ же түтүн анализаторлору

Каттоо

9027 20 000 0

Хроматографтар жана электрофорез үчүн приборлор

Каттоо

9027 30 000 0

Оптикалык нурлануу аракетине негизделген спектрометрлер, спектрофотометрлер жана спектрографалар (ультра кызгылт-көк, спектрдин көрүнгөн бөлүктөрү, инфра кызыл)

Каттоо

9027 50 000 0

Оптикалык нурлануунун аракетине негизделген приборлор жана аппаратура (ультра кызгылт-көк, спектрдин көрүнгөн бөлүктөрү, инфра кызыл), башка

Каттоо

9027 80 050 0

Экспонометрлер

Каттоо

9027 80 110 0

pH-метрлер, rH-метрлер жана электр өткөрүмдүүлүктү ченөө үчүн башка аппаратура

Каттоо

9027 80 170 0

Физикалык же химиялык анализ үчүн приборлор жана аппаратуралар (мисалы, поляриметрлер, рефрактометрлер, спектрометрлер, газ же түтүн анализаторлору); илээшкектикти, көңдөйлүктү, кеңейүүнү, беттик чоюлууну жана ушул сыяктууларды ченөө үчүн приборлор жана аппаратуралар; жылуулуктун, үндүн же жарыктын санын өлчөө жана контролдоо үчүн приборлор жана аппаратуралар (экАонометрлерди кошкондо); микротомдор: башка

Каттоо

9027 90 100 0

Микротомдор

Каттоо

9027 90 500 0

9027 20 - 9027 80 субпозицияларынын аппаратураларынын бөлүктөрү жана тетиктери

-

9027 90 800 0

Микротомдордун же газ же түтүн анализаторлорунун бөлүктөрү жана тетиктери

 

9032 10

Термостаттар:

Каттоо

9032 10 200 0

- электрондук

 

9402 10 000 1

Стоматологиялык креслолор жана анын бөлүктөрү же ушул сыяктуу креслолор жана анын бөлүктөрү

Каттоо

9402 90 000 0

Медициналык башка эмеректер

Каттоо

9405 10 210 1

Медициналык багыттагы лампалар

Каттоо, шайкештикти ырастоо

9405 20 110 1

Медициналык максат үчүн столго коюлма, жерге коюлма же керебеттин жанына коюлма электр лампалары

Каттоо, шайкештикти ырастоо

 

2-тиркеме

 

Медициналык багыттагы буюмдарды классификациялоо

ТҮЗҮМҮ

 

                 ┌───────────────────────────────────┐

                 │   Медициналык багыттагы буюмдар   │

                 │                                   │

                 └─────────────────┬─────────────────┘

       ┌────────────────┬──────────┴──────┬─────────────────┐

 

┌─────────────┐  ┌─────────────┐  ┌─────────────┐  ┌──────────────────┐

│ Медициналык │  │  Бир жолу   │  │ Медициналык │  │Оорулууларды багуу│

│ материалдар │  │колдонулуучу │  │   техника   │  │    предметтери   │

└─────┬───────┘  │ медициналык │  └──────┬──────┘  └──────────────────┘

      │          │   буюмдар   │         │

      │          └──────┬──────┘         │

      │  ┌──────────────┘   ┌────────────┴──┬───────────────┐

      │  │                  V               V               V

      │  │       ┌─────────────┐  ┌─────────────┐  ┌──────────────────┐

      │  │       │ Медициналык │  │ Медициналык │  │Медициналык жабдуу│

      │  │       │   аспаптар  │  │  аппаратура │  └────────┬─────────┘

      │  │       └────┬────────┘  └─────┬───────┘           │

      │  │ ┌──────────┘     ┌───────────┴─┐                 │

      V  V V                V             V                 │

┌─────────────┐  ┌─────────────┐  ┌─────────────┐           │

│ Медициналык │  │ Медициналык │  │ Медициналык │           │

│  топтомдор  │  │  приборлор  │  │  аппараттар │           │

└─────────────┘  └──────────┬──┘  └───────┬─────┘           │

                            │       ┌─────┴───────────┐     │

                         ┌──┴────────────────────────────┐  │

                         │          │                 │  │  │

                         │     ┌────────────────────────────┴───┐

                         │     │    │                 │  │      │

 

                     ┌─────────────────┐           ┌──────────────────┐

                     │   Медициналык   │           │   Медициналык    │

                     │     комплекс    │           │    орнотмолор    │

                     └─────────────────┘           └──────────────────┘

 

3-тиркеме

 

Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун минималдуу көрсөткүчтөрүнүн
НОМЕНКЛАТУРАСЫ

 

1. Клиникалык, техникалык жана/же сертификациялык сыноолорду жүргүзүүгө стандартташтыруу боюнча документтерге киргизилүүчү коопсуздук жана натыйжалуулук көрсөткүчтөрү сыноо жүргүзүүнүн методдорун, шарттарын, көлөмдөрүн жана тартибин, ошондой эле сыноолорду жүргүзүүдө контролдонуучу мүнөздөмөлөрдү жана талаптарды так жана бир маанилүү аныкташы керек.

2. Иштелип чыгуучу медициналык багыттагы буюмга медициналык-техникалык талаптарга жана продукцияны стандартташтыруу боюнча документтерге киргизилүүчү коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун негизги көрсөткүчтөрү коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун төмөнкүдөй көрсөткүчтөрүн камтышы керек:

1) прибор, аппарат же буюм менен дарылоо-диагностикалык процессте функциялык милдеттерди аткарууга талаптарды;

2) медициналык багыттагы буюмдун аракет принциби (механизми) негизденген физикалык, медициналык-биологиялык жана башка натыйжаларды;

3) тейленүүчү пациенттердин санын (өткөрүү жөндөмдүүлүгүн) же медициналык багыттагы буюмдун өндүрүмдүүлүгүн;

4) медициналык-биологиялык маалыматтарды чагылдыруу жана каттоо ыкмалары менен каражаттарына талаптарды;

5) медициналык багыттагы буюмдардан чыгуучу терс натыйжалардан коргоону камсыздоо талаптарын;

6) медициналык багыттагы буюмдардын арналышы жана аракети менен аныкталуучу атайын медициналык талаптарды;

7) иш режимин белгилөө, контролдоо жана жөнгө салуу каражаттарына талаптарды;

8) буюмду пайдалануу процессинде персонал менен пациенттин ортосундагы өз ара аракеттенүү тартибине талаптарды;

9) медициналык арналыштагы өлчөө каражаттарынын метрологиялык мүнөздөмөлөрүн.

3. Коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча көрсөткүчтөр медициналык багыттагы буюмдарга техникалык жана/же сертификациялык жана клиникалык сыноолорду жүргүзүүдө такталышы мүмкүн, бул учурда медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугуна багытталган көрсөткүчтөр продукцияга стандартташтыруу боюнча документтерге киргизилиши керек.

Табличкаларда жайгашкан, медициналык багыттагы буюмдарды коштоочу маалыматтык мүнөздөгү коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун көрсөткүчтөрү эксплуатациялык документте көрсөткүчтөрдүн минималдуу тизмесин камтышы керек.

4. Активдүү медициналык багыттагы буюмдар үчүн коопсуздуктун көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

 

1) Токтун узакка созулган азаюусунун жана пациенттин тизмегиндеги кошумча токтун мүмкүн болгон маанилери, мА

 

┌─────────────────────────────────┬───────────┬───────────┬───────────┐

│   Азаюу тогунун (агып чыгуу)    │  В тиби   │  ВF тиби  │  СF тиби  │

│             түрлөрү             ├─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┤

│                                 │нор- │би-  │нор- │би-  │нор- │би-  │

│                                 │мал- │рин- │мал- │рин- │мал- │рин- │

│                                 │дуу  │серин│дуу  │серин│дуу  │серин│

│                                 │абал │бу-  │абал │бу-  │абал │бу-  │

│                                 │     │зуу- │     │зуу- │     │зуу- │

│                                 │     │лар  │     │лар  │     │лар  │

├─────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│Жерге токтун өтүп кетиши         │0,5  │ 1   │0,5  │ 1   │0,5  │ 1   │

├─────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│Коргоочу жердештирүү кыскычтары  │2,5  │ 5   │2,5  │ 5   │2,5  │ 5   │

│менен туташтырылган бөлүктөрү жок│     │     │     │     │     │     │

│буюмдар үчүн токтун жерге өтүп   │     │     │     │     │     │     │

│кетиши жана көчмө рентген        │     │     │     │     │     │     │

│түзүлүштөр                       │     │     │     │     │     │     │

├─────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│Азыктандыруучу тармакка туруктуу │5    │10   │5    │10   │5    │10   │

│кошулган жана коргоочу           │     │     │     │     │     │     │

│жердештиргич зымы бар буюмдар    │     │     │     │     │     │     │

│үчүн тулкуга өтүп кеткен ток     │     │     │     │     │     │     │

├─────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│Тулкуга өтүп кеткен ток          │0,1  │ 0,5 │0,1  │ 0,5 │0,1  │ 0,5 │

├─────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│Пациентке өтүп кеткен ток        │0,1  │ 0,5 │0,1  │ 0,5 │0,01 │ 0,05│

├─────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│Пациентке өтүп кеткен ток        │  -  │ 5   │  -  │  -  │  -  │  -  │

│(сигналдык киришке же сигналдык  │     │     │     │     │     │     │

│чыгышка тармактык чыңалуу)       │     │     │     │     │     │     │

├─────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│Пациентке өтүп кеткен ток        │ -   │  -  │  -  │ 5   │  -  │ 0,05│

│(жумушчу бөлүккө тармактык чыгым)│     │     │     │     │     │     │

├─────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│Пациенттин тизмегиндеги          │     │     │     │     │     │     │

│кошумча ток                      │     │     │     │     │     │     │

│туруктуу                         │0,01 │ 0,05│0,01 │ 0,05│0,01 │ 0,05│

│                                 ├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│өзгөрмө                          │0,1  │ 0,5 │0,1  │ 0,5 │0,01 │ 0,05│

└─────────────────────────────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┘

 

2) Токтун азаюу жана аба көңдөйчөлөрү жолдорунун минималдуу маанилери

 

┌────────────────────────────┬───────────────────┬──────────┬─────────┐

│       Бөлүү түрлөрү        │Жумушчу чыңалуу, В │  Токтун  │  Аба    │

│                            ├─────────┬─────────┤   азаюу  │көңдөйчө-│

│                            │ өзгөрмө │туруктуу │  жолу, мм│ сү, мм  │

│                            │ токтун  │ токтун  │          │         │

├────────────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│Карама-каршы уюлдардын      │    12   │    15   │    0,8   │   0,4   │

│бөлүктөрүнүн ортосундагы    ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│негизги бөлүү               │    30   │    36   │    1     │   0,5   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │    60   │    75   │    1,3   │   0,7   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   125   │   150   │    2     │   1     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   250   │   300   │    3     │   1,6   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   380   │   450   │    4     │   2,4   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   500   │   600   │    5,5   │   3     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   660   │   800   │    7     │   4     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   750   │   900   │    8     │   4,5   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │  1000   │  1200   │   11     │   6     │

├────────────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│Негизги бөлүү же кошумча    │    12   │    15   │    1,7   │   0,8   │

│бөлүү                       ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │    30   │    36   │    2     │   1     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │    60   │    75   │    2,3   │   1,2   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   125   │   150   │    3     │   1,6   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   250   │   300   │    4     │   2,5   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   380   │   450   │    6     │   3,5   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   500   │   600   │    8     │   4,5   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   660   │   800   │   10,5   │   6     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   750   │   900   │   12     │   6,5   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │  1000   │  1200   │   16     │   9     │

├────────────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│Кош бөлүү же күчөтүлгөн     │    12   │    15   │    3,4   │   1,6   │

│бөлүү                       ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │    30   │    36   │    4     │   2     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │    60   │    75   │    4,6   │   2,4   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   125   │   150   │    6     │   3,2   │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   250   │   300   │    8     │   5     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   380   │   450   │   12     │   7     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   500   │   600   │   16     │   9     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   660   │   800   │   21     │  12     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │   750   │   900   │   24     │  13     │

│                            ├─────────┼─────────┼──────────┼─────────┤

│                            │  1000   │  1200   │   32     │  18     │

└────────────────────────────┴─────────┴─────────┴──────────┴─────────┘

3) Азыктандыруучу чыңалуусу 5 кВдан жогору болгон электр вакуумдук приборлордон иондоштуруучу нурлануу диагностикалык жана дарылоо максаттарына рентген нурлануусун түзүү үчүн арналбаган медициналык багыттагы буюмдардын каалагандай жеткиликтүү бетинен 1 сааттын ичинде 5 см аралыкка 130 нКл/кг (0,5 мР) ашкан дозадан ашпоого тийиш.

4) Медициналык багыттагы буюмдардын иштөөсүндө кыймылдуу бөлүктөрү жете албагыдай жерде болууга тийиш, коргоочу түзүлүштөрү болушу керек.

 

5) Өзүнүн курамында чуу булагы бар медициналык багыттагы буюмдардын үн деңгээлдеринин маанилери, dBA

 

┌───────────────────────────────────────┬──────────────┬──────────────┐

│    Медициналык багыттагы буюмдардын   │ Иштөө режими │ Үн деңгээли, │

│              аталышы                  │              │ dBА, ашпаган │

├───────────────────────────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│Хирургиялык аппаратура, өпкөнү жасалма │Үзгүлтүксүз   │      50      │

│желдетүү үчүн аппараттар, наркоздук-дем│              │              │

│алдыруучу ж.б.                         │              │              │

├───────────────────────────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│Физиотерапевттик жабдуулар,            │Кайталоочу-   │      60      │

│рентгенологиялык жабдуулар,            │кыска         │              │

│функционалдык диагностика үчүн         │мөөнөттүү     │              │

│приборлор ж.б.                         │              │              │

└───────────────────────────────────────┴──────────────┴──────────────┘

 

6) Сыноочу чыңалуу жана бөлүүнүн минималдуу электр каршылыгы

 

┌──────────────────┬───────────────────────────────────┬──────────────┐

│ Сыналуучу бөлүү  │   Жумушчу чыңалуу үчүн сыноочу    │  Бөлүүнүн    │

│                  │          чыңалуу U, В             │ минималдуу   │

│                  │                                   │каршылыгы, МОм│

│                  ├──────┬──────┬──────┬──────┬───────┼───────┬──────┤

│                  │ U<50 │50<U  │150<U │250<U │1000<U │Н, В, F│  CF  │

│                  │      │<=150 │<=250 │<=1000│<=10000│  тиби │ тиби │

├──────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼───────┼───────┼──────┤

│Негизги бөлүү     │  500 │ 1000 │ 1500 │2U+   │U+2000 │   2   │  20  │

│                  │      │      │      │1000  │       │       │      │

├──────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼───────┼───────┼──────┤

│Кошумча бөлүү     │  500 │ 2000 │ 2500 │2U+   │U+3000 │   5   │  50  │

│                  │      │      │      │2000  │       │       │      │

├──────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼───────┼───────┼──────┤

│Күчөтүлгөн же кош │  500 │ 3000 │ 4000 │2 (2U+│2 (U+  │   5   │  50  │

│бөлүү             │      │      │      │1500) │2500)  │       │      │

└──────────────────┴──────┴──────┴──────┴──────┴───────┴───────┴──────┘

7) Нормалдуу пайдаланууда пациент кыска мезгилге тийүүгө буюмдун бөлүктөрүнүн жол берилген температурасы Цельсий боюнча 50 градустан ашпоого тийиш.

8) Буюмдарда нормалдуу пайдалануу учурунда жана айрым учурда гана тартип бузууда электр тогунун уруу коркунучу болбоого тийиш.

9) Электр каршылыгы корголууга тийиш болгон жердештирилүүчү бөлүгү жана төмөнкү бөлүктөрүнүн ортосунда 0,1 Омдон ашык болбоого тийиш:

тармактык боосу (же кабели) жок 1-класстагы буюмдарды коргоочу жердештирүү кыскычы;

эки катар тармактык боолуу 01-класстагы буюмдарды коргоочу жердештирүү кыскычы;

алып коймо тармактык боосу бар 1-класстагы буюмдарды коргоочу жердештирүү кыскычы.

10) Электр каршылыгы корголууга тийиш болгон жердештирилүүчү бөлүгү жана төмөнкү бөлүктөрүнүн ортосунда 0,2 Омдон ашык болбоого тийиш:

алынбоочу тармактык боосу бар 1-класстагы буюмдардын жердештирүүчү контакттык вилкасы;

1 жана 01-класстагы буюмдардын үч катар тармактык боосунда жердештирүүчү зымдын кабелинин учу.

11) Азыктандыруу булагына кошуу.

12) Ушул тиркеменин 16-пунктунун 6) пунктчасына ылайык чыңалуу жана радио кедергилер талаасынын чыңалышы.

5. Анестезиология жана реанимация аппараттарына коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) ушул тиркеменин 4-пунктуна жана ушул пунктка ылайык коопсуздук боюнча көрсөткүчтөр.

2) эгерде электр азыктануу белгиленген мааниден төмөн түшүп кетсе, аппараттар электр азыктануунун бузулгандыгы же үн сигнализациясынын 120 с иштебей калышы жөнүндө сигнал бергичи болушу керек.

3) аппараттардын кислород аралашмасынын басымы жогорулап кеткенде да, ал төмөндөп кеткенде да билдирип тургудай сигналы болушу керек.

4) аппараттардын дем чыгаруучу көлөмдүн көбөйүшүн, ошондой эле азайышын билдирүүчү сигналы болууга тийиш.

6. Рентген диагностикалык жана радиологиялык түзүлүштөргө, терапевттик нур сызыктуу тездеткичтерге жана жабдууларга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) ушул тиркеменин 4-пунктуна жана ушул пунктка ылайык төмөндө келтирилгендерге ылайык коопсуздук боюнча көрсөткүчтөр.

2) стоматологиялык рентген аппараттарындагы минималдуу чыңалуу:

┌─────────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────────┐

│     Колдонуу чөйрөсү    │Эң чоң жол берилүүчү │    Эң кичине жол    │

│                         │  номиналдуу аноддук │  берилүүчү аноддук  │

│                         │    чыңалуу, кВ      │  чыңалуу нормалдуу  │

│                         │                     │пайдалануу учурунда, │

│                         │                     │         кВ          │

├─────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────┤

│Бардык колдонуулар       │         125         │         50          │

├─────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────┤

│Рентген сүрөттөлүшүн ооз │          90         │         50          │

│ичиндеги кабыл алгычтарды│                     │                     │

│пайдалануу менен колдонуу│                     │                     │

├─────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────┤

│Цефалометрия             │         125         │         60          │

└─────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────┘

3) Рентген аппараттарында жарым-жартылай начарлоо катмарларынын минималдуу жол берилген чоңдуктары:

┌──────────────────────┬───────────────────────────────┬──────────────┐

│  Колдонуу чөйрөсү    │         Аноддук чыңалуу       │Жарым-жартылай│

│                      ├─────────────────┬─────────────┤  начарлоонун │

│                      │    Нормалдуу    │  Тандалган  │минималдуу жол│

│                      │  пайдалануудагы │  маани, кВ  │  берилген    │

│                      │жумушчу диапазон,│             │   биринчи    │

│                      │      кВ         │             │катмары, мм А1│

├──────────────────────┼─────────────────┼─────────────┼──────────────┤

│Атайын төмөнкү        │50гө чейин       │    30       │      0,3     │

│вольттуу жол-жоболор  ├─────────────────┼─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    40       │      0,4     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    50       │      0,5     │

├──────────────────────┼─────────────────┼─────────────┼──────────────┤

│Рентген сүрөттөлүшүн  │50дөн 70ке чейин │    50       │      1,5     │

│ооз ичинде кабыл      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│алгычы бар            │                 │    60       │      1,5     │

│стоматология          │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    70       │      1,5     │

│                      ├─────────────────┼─────────────┼──────────────┤

│                      │50дөн 90го чейин │    50       │      1,5     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    60       │      1,8     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    70       │      2,1     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    80       │      3,3     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    90       │      2,5     │

├──────────────────────┼─────────────────┼─────────────┼──────────────┤

│Стоматологиядагы башка│50дөн 70ке чейин │    50       │      1,2     │

│колдонуулар           │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    60       │      1,3     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    70       │      1,5     │

│                      ├─────────────────┼─────────────┼──────────────┤

│                      │50дөн 125ке чейин│    50       │      1,5     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    60       │      1,8     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    70       │      2,1     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    80       │      2,3     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    90       │      2,5     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │   100       │      2,7     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │   110       │      3,0     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │   120       │      3,2     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │   125       │      3,3     │

├──────────────────────┼─────────────────┼─────────────┼──────────────┤

│Башка колдонуулар     │30 жана андан    │    50       │      1,5     │

│                      │жогору           ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    60       │      1,8     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    70       │      2,1     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    80       │      2,3     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │    90       │      2,5     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │   100       │      2,7     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │   110       │      3,0     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │   120       │      3,2     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │   130       │      3,5     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │   140       │      3,8     │

│                      │                 ├─────────────┼──────────────┤

│                      │                 │   150       │      4,1     │

└──────────────────────┴─────────────────┴─────────────┴──────────────┘

4) гамма-терапевттик аппараттарда токтун тулкусуна өтүп кетиши төмөнкү маанилерден ашпоого тийиш.

┌──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐

│   Өтүп кетүүнүн туруктуу тогу    │    Жол берилген маанилер, мА     │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│Токтун жерге өтүп кетиши          │               10                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│Токтун тулкуга өтүп кетиши        │                0,5               │

└──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘

5) нурлануу түйүнүнүн огуна салыштырма жутулган доза гамма-терапевттик аппараттар үчүн төмөнкү маанилерден ашпоого тийиш.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│а) нурлануу булагынын стандарттуу аралыгы - бети 30 см кем эмес:     │

├────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤

│0,5 мм тереңдикке (60Со)│нурлануу талаасынын өлчөмү 10x10 см болгондо│

│нурландыруу үчүн        │5 мм тереңдикке жутулган дозанын 70%и       │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│0,5 мм тереңдикке       │нурлануу талаасынын өлчөмү мүмкүн болушунча │

│(137Сз) нурландыруу үчүн│максимум болгондо 5 мм тереңдикке жутулган  │

│                        │дозанын 90%и                                │

├────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┤

│б) нурлануу булагынан стандарттуу аралыгы - бети 10дон 30 см чейин:  │

├────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤

│0,5 мм тереңдикке (60Со)│нурлануу талаасынын өлчөмү мүмкүн болушунча │

│нурландыруу үчүн        │максимум болгондо 5 мм тереңдикке жутулган  │

│                        │дозанын 100%и                               │

├────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┤

│в) нурлануу булагынын стандарттуу аралыгы - бети 5тен 10 см чейин:   │

├────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤

│0,5 мм тереңдикке (60Со)│нурлануу талаасынын өлчөмү мүмкүн болушунча │

│нурландыруу үчүн        │максимум болгондо 5 мм тереңдикке жутулган  │

│                        │дозанын 100%и                               │

└────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┘

6) гамма-терапевттик аппараттардын түстүү индикациясы төмөнкүдөй:

┌───────────────────────┬─────────────────────┬────────────┬──────────┐

│   Түйүндү башкаруу    │  Радиациялык бөрк   │  Аппаратты │ Каалаган │

│  механизминин абалы   ├─────────────────────┤  башкаруу  │   жерде  │

│                       │     Индикация       │    пульту  │          │

├───────────────────────┼─────────┬───────────┼────────────┼──────────┤

│                       │электрдик│ электрдик │            │          │

│                       │         │   эмес    │            │          │

├───────────────────────┼─────────┼───────────┼────────────┼──────────┤

│Түйүн жабык            │  Жашыл  │  Жашыл    │   Жашыл    │   Жашыл  │

├───────────────────────┼─────────┼───────────┼────────────┼──────────┤

│Аралыктык абал         │  Кызыл  │  Кызыл    │   Кызыл    │   Кызыл  │

├───────────────────────┼─────────┼───────────┼────────────┼──────────┤

│Түйүн ачык             │  Кызыл  │  Кызыл    │  Сары же   │   Кызыл  │

│                       │         │           │  апарман   │          │

└───────────────────────┴─────────┴───────────┴────────────┴──────────┘

7. Стерилдүү аткарылыштагы медициналык багыттагы буюмдар жарактуулук мөөнөтүнө ылайык стерилдүү болушу керек.

8. Шприцтерге, инфузиялык ийнелерге, кан чогултуу үчүн баштыктарга, кан куюу үчүн системаларга, эритмелерге жана башка инфузиялык суюктуктарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Көп жолу колдонулуучу саюучу ийнелерге коопсуздук боюнча талаптар:

а) ийнелер коррозияга туруктуу жана кислотага туруктуу болууга тийиш;

б) ийнелерден жана мандрендердин тышкы беттери жылмакай, чийилбеген, жаракасыз жана жөнөкөй көзгө көрүнгөн башка кемчиликсиз болууга тийиш;

в) ийнелердин мандрендеринин ийрилик радиусу төмөнкүлөргө шайкеш келиши керек:

┌──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐

│    Мандрендин диаметри, мм       │  Мандрендин ийрилик радиусу, мм  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│0,35ке чейин                      │             30-50                │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│0,5тен 0,8ге чейин                │             50-80                │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,0 жана андан ашык               │          80ден аз эмес           │

└──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘

г) ийне түтүкчөсүнүн учу курч, кайрылбаган болууга тийиш, саюу күч-аракети төмөнкү маанилерден ашпоого тийиш:

┌────────────────────┬────────────────────────┬───────────────────────┐

│Ийненин диаметри, мм│ Магнит тасмасына саюу  │ Полиэтилен фольгасына │

│                    │    күч-аракети, Н,     │  саюу күч-аракети, Н, │

│                    │төмөнкүлөрдөн ашык эмес │төмөнкүлөрдөн ашык эмес│

├────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤

│         0,4        │           0,4          │         0,7           │

├────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤

│         0,5        │          0,45          │         0,8           │

├────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤

│         0,6        │          0,49          │         0,9           │

├────────────────────┤                        ├───────────────────────┤

│         0,7        │                        │         1,0           │

├────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤

│         0,8        │          0,54          │         1,2           │

├────────────────────┤                        ├───────────────────────┤

│         0,9        │                        │         1,3           │

├────────────────────┤                        ├───────────────────────┤

│         1,0        │                        │         1,4           │

├────────────────────┤                        ├───────────────────────┤

│         1,1        │                        │         1,5           │

├────────────────────┤                        ├───────────────────────┤

│         1,2        │                        │         1,6           │

├────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤

│         1,4        │          0,74          │         1,8           │

├────────────────────┤                        ├───────────────────────┤

│         1,6        │                        │         2,0           │

├────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤

│         1,8        │          0,78          │         2,2           │

├────────────────────┤                        ├───────────────────────┤

│         2,0        │                        │         2,4           │

├────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤

│         2,2        │          0,83          │         2,6           │

├────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤

│         2,5        │          0,93          │         2,8           │

└────────────────────┴────────────────────────┴───────────────────────┘

д) ийнелердин түтүкчөлөрүн бириктирүү бекем болууга жана төмөнкүдөй жүктөргө чыдоого тийиш:

┌──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐

│      Түтүкчөнүн диаметри, мм     │         Негизги жүк, Н           │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│0,4-0,5                           │              20                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│0,6-0,7                           │              29                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│0,8                               │              34                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│0,9                               │              39                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,0                               │              44                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,1                               │              49                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,2                               │              54                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,4                               │              59                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,6                               │              69                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,8-2,5                           │              78                  │

└──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘

е) түтүкчөлөрдү ийне менен бириктирүү жана бөркүнүн конусун шприцтин учу менен бириктирүү жылчыксыз болууга тийиш;

е) ийнелер кайнатуу менен дезинфекциялоодон, стерилдөөнүн алдында тазаланган жана аба стерилдөөсүнөн турган көп жолку иштетүү циклине туруктуу болушу керек.

2) бир жолу колдонулуучу саюучу ийнелерге коопсуздук боюнча талаптар:

а) ийнелердин тышкы бети жылмакай, ачык, бир тондо, жаракасыз, оюксуз, чуңкурсуз, чийинсиз, боелгон жерлери жок, кабатталбаган жана башка көрүнгөн кемчиликтери жок болууга тийиш;

б) ийненин учунун радиусу 0,03 мм ашпашы керек;

в) ийненин бөркүндө курч чекеси болбошу керек, анын бети жылмакай, жаракасыз, кайрылбаган жана кир эмес болууга тийиш;

г) бөркүнүн бириктирүүчү конусун шприцтин конусу менен бириктирүү жылчыксыз болушу керек;

д) ийненин тышкы жана ички бети таза болушу керек;

е) ийне ар кандай бузулуудан коргоону камсыз кылуучу коргоочу капкакча менен жабдылышы керек.

3) көп жолу колдонулуучу саюучу шприцтерге коопсуздук боюнча талаптар:

а) поршень тазаланган суу куюлган цилиндрде эркин айландырылууга тийиш;

б) шприцтердин металл бөлүктөрүнүн беттери кир эмес, чийини, жаракасы, оюгу, кайрылган жери жана башка кемчиликтери жок болууга тийиш;

в) айнек цилиндрди учу жана поршенди цилиндр менен бириктирүү 10 секунд ичинде жүк менен цилиндрдин ичинде поршендин кыймылдоо учурунда жылчыксыз болушу керек:

┌─────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐

│     Номиналдуу көлөм, куб.см    │   Сыноодо поршенге келген жүк,    │

│                                 │          Н/кв.см                  │

├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│1Т; 1И                           │               76                  │

├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│1; 1,5И                          │               37                  │

├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│2; 2И                            │               35                  │

├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│5; 5И                            │               29                  │

├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│10                               │               24                  │

├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│20                               │               19                  │

├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│50                               │               14                  │

├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│100                              │               10                  │

└─────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘

г) шприцтер кайнатуу менен дезинфекциядан, стерилдөө алдындагы тазалоодон жана аба стерилдөөсүнөн турган көп жолку иштетүү циклине туруктуу болушу керек.

4) Бир жолку колдонулуучу саюучу шприцтерге коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

а) шприцтерди даярдоодо саламаттык сактоо органдары тарабынан уруксат берилген материалдар колдонулууга тийиш;

б) шприцтер апирогендүү болууга тийиш;

в) шприцтер уулуу болбошу керек;

г) нормалдуу пайдалануу учурунда сайылуучу суюктук менен тийишүүчү шприцтин бети таза болушу керек жана жөнөкөй көз менен караганда бөтөн бөлүкчөлөр болбоого тийиш;

д) шприц белгиленген методдорго ылайык экстракциялануучу затка карата химиялык сыноолорго талаптарды канааттандырышы керек;

е) шкалаларга бөлүү сызыктары так, байкалгыдай жана бирдей жоондукта болушу керек, алар цилиндр огуна так перпендикуляр өткөн тегиздикте жатышы керек жана маркаланган маанилерге туура келүүгө тийиш.

5) Түтүкчөлүү металл ийнелердин, жараттарды тигүүчү ийнелердин, медициналык тигүүчүлөрдүн коопсуздугу боюнча талаптар:

а) ийнелерди даярдоодо саламаттык сактоо органдары тарабынан уруксат берилген материалдар колдонулушу керек;

б) тигүүчү бөлүктөрдүн катуулугу төмөнкү катардан тандалып алынууга тийиш:

┌──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐

│      НRС боюнча катуулук         │ Болоттун маркасы же анын аналогу │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│28-35                             │20Х13                             │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│42-47                             │30Х13                             │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│50-55                             │40Х13                             │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│55-60                             │95Х13                             │

└──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘

в) тигүүчүлөрдүн жана сөгүүчүлөрдүн беттеринде жаракалар, оюкчалар, чуңкурлар, чийиндер, сырдалган жерлер, айрылган, кабатталган жерлер болбошу керек;

г) тигүүчүлөрдүн жана сөгүүчүлөрдүн данакерленген жана ширетилген тигиштери тыгыз болуп, жаракасыз, оюксуз эч кандай таксыз болушу керек. Ширетүүчү тигиштерде 0,2 мм тереңдикке жана 0,08 кв.мм чейинки аянтка жана 55 мм ашпаган жерде үчтөн ашык эмес санда гана айрым чуңкурчалардын болушуна жол берилет;

д) тигүүчүлөр жана сөгүүчүлөр дезинфекциялоодон, стерилдөөнүн алдындагы тазалоодон, аба стерилдөөсүнөн турган иштетүүгө туруктуу болушу керек.

6) Эритмелерди куюу үчүн комплекттүү түзүлүштөрдүн коопсуздугу боюнча талаптар:

а) түзүлүштөрдүн бөлүктөрү механикалык бузулууларга жана башкаларга бириктирилбөөгө тийиш;

б) чыпкалоодон кийин түзүлүштүн негизги бөлүгүнүн үчүнчү бетинде 3төн ашпаган механикалык бөлүкчөлөргө жол берилет;

в) түзүлүштүн негизги бөлүктөрүнүн тетиктерин бириктирүү 40 кПа минимум ички ашыкча басым учурунда жылчыксыздыкты камсыздашы керек;

г) бөркү бар атайын ийнелердин түтүкчөлөрүн бириктирүү 50 Н ашык эмес созууда оорчулукка чыдашы керек;

д) кысуу суюктук тобун шорголоп акканга чейин толук жабууга чейин жөнгө салууну камсыздашы керек;

е) саюучу түйүндүн материалы түрдүү орундарда 0,8 мм диаметриндеги ийне менен алты жолу саюуда өзү тартылышын камсыздоого тийиш;

е) керектөөчүлүк идиш ага салынган түзүлүш менен бирге жылчыксыз болушу керек;

ж) түзүлүштө суюктуктун нормалдуу тобуна тоскоолдук кылышы мүмкүн болгон түтүктөрдүн участокторунун катталып калышы жана ийилип калышы болбоого тийиш;

з) 1,5 жана 1,2 мм диаметрдеги саюучу ийне жекече идиште, стерилдүү болуп, силикондуу жабууга ээ болушу керек.

7) Кан жана анын компоненттери үчүн бир жолу колдонулуучу полимердүү контейнерлердин коопсуздугу боюнча талаптар:

а) контейнердин негизги сыйымдуулугу кан алуу түйүнүнүн бириктирүүчү түтүкчө менен биригиши 800 мм кем болбошу керек. Контейнер ага кандын компоненттерин куюу үчүн кошумча идиштери менен 200 мм ашпаган узундуктагы бириктирүүчү түтүкчөгө ээ болушу керек;

б) түтүкчөлөрдө зыянга учураган жерлер: жаракалар, оюкчалар, сынган жерлери жана башка кемчиликтери болбошу керек жана пайдаланууда жылчыксыздыкты камсыздоого тийиш;

в) контейнер белгиленген мөөнөттүн ичинде Цельсия боюнча 40 градустан ашпаган температурада сактоо учурунда жабышып калбашы керек;

г) контейнер жасалган материалдын түсү контейнердин бети аркылуу кандын түсү көрүнүп тургудай болушу керек;

д) антикоагулянт жана/же консерванттын эритмеси Мамлекеттик фармакопеяны канааттандырышы керек.

9. Тигүүчү материалдарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) шарттуу номерге жараша үзгүлтүккө учураган жүк төмөнкү маанилерден төмөн болбошу керек:

┌──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐

│          Шарттуу номер           │  Тигүүчү материалдын үзгүлтүккө  │

│                                  │ учураган жүгү, даН, төмөнкүлөрдөн│

│                                  │          аз эмес                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│000                               │             0,35                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│00                                │             0,69                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│0                                 │             0,88                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1                                 │             1,22                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│2                                 │             1,96                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│3                                 │             2,35                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│4                                 │             4,31                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│6                                 │             7,94                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│8                                 │            10,10                 │

└──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘

10. Таңуучу адгезивдүү материалга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималддуу тизмеси:

1) Материалды баяндоо.

2) Микробиологиялык тазалык.

3) Пластыр массасынын саны

11. Стерилдүү аткарылыштагы ватага коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) физика-химиялык көрсөткүчтөрү боюнча вата төмөнкү талаптарга шайкеш келүүгө тийиш:

┌──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐

│    Көрсөткүчтүн аталышы      │             Вата үчүн норма          │

│                              ├───────┬─────────────────────┬────────┤

│                              │  көз  │     хирургиялык     │гигиена-│

│                              │       ├─────────┬───────────┤  лык   │

│                              │       │  пахта  │   пахта-  │        │

│                              │       │         │  вискоза  │        │

├──────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────┼────────┤

│1. Түйүн булалардын тыгыз     │  1,5  │   2,4   │    2,4    │  5,0   │

│таралбаган топтомдорунун      │       │         │           │        │

│массалык үлүшү, %, ашык эмес  │       │         │           │        │

├──────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────┼────────┤

│2. Кыска булалардын массалык  │  0,1  │   0,15  │    0,15   │  0,2   │

│үлүшү, %, ашык эмес           │       │         │           │        │

├──────────────────────────────┼───────┴─────────┴───────────┴────────┤

│3. Бөлөк кошундулардын:       │          жол берилбейт               │

│ийнечелердин, бүтүрлөрдүн ж.б.│                                      │

│болушу                        │                                      │

├──────────────────────────────┼───────┬─────────┬───────────┬────────┤

│4. Нымдуулугу, %, ашык эмес   │  8,0  │   8,0   │    9,2    │  8,0   │

├──────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────┼────────┤

│5. Жутуу жөндөмдүүлүгү, г, кем│ 21    │  20     │   20      │ 19     │

│эмес                          │       │         │           │        │

├──────────────────────────────┼───────┴─────────┴───────────┴────────┤

│5. Калыбына келтирүүчү        │          тактар                      │

│заттардын болушу              │                                      │

├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│6. Жыты                       │          жол берилбейт               │

└──────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘

12. Презервативдерге коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) презервативдин ачык учу түрмөктөлүшү керек. Түрмөк айрыксыз жана кемтиги жок болууга тийиш;

2) презервативдин бетинде жараңкалары, көзөнөктөрү, тешиктери, башка нерселер, коагулюмдар, жол берилген калыңдыгынан ашуучу жерлери болбоого тийиш;

3) физика-механикалык көрсөткүчтөрү боюнча презервативдер төмөнкү нормаларга шайкеш келиши керек:

┌──────────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐

│ Көрсөткүчтүн аталышы │              Көрсөткүчтүн мааниси            │

│                      ├──────────────────────┬───────────────────────┤

│                      │жылуулуктан эскирүүдөн│ жылуулуктан эскирүүдөн│

│                      │                      │        кийин          │

├──────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│1. Чоюудагы шарттуу   │          20          │           17          │

│бекемдиги, МПа, кем   │                      │                       │

│эмес                  │                      │                       │

├──────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│2. Айрылуудагы        │         700          │          600          │

│салыштырма узарышы, %,│                      │                       │

│кем эмес              │                      │                       │

└──────────────────────┴──────────────────────┴───────────────────────┘

4) презервативдер жылчыксыз болууга тийиш.

13. Балдар үчүн упчулардын түрдүү типтерине коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) упчулар тигишсиз, четтери бар, түрмөккө тегиз оролгон жана соруучу бөлүгүндө катуулук кырлары бар болушу керек;

2) упчулардын тышкы жана ички бети жаракасыз, ачык көзөнөкчөлөрү болушу керек. 3 даанадан ашпаган санда 1 мм ашык диаметрдеги жабык көзөнөкчөлөрдүн болушуна жол берилет;

3) упчулардын ички бети бири-бирине жабышпашы керек;

4) упчулар кайнап жаткан дистиллирленген сууда беш жолу дезинфекциялоого туруктуу болууга тийиш;

5) ичи бош упчуда баллончик менен шакекченин биригүү бекемдиги 40 Н кем болбоого тийиш;

6) санитардык-химиялык көрсөткүчтөрү боюнча упчулар саламаттык сактоо органдары тарабынан белгиленген нормалардан ашпашы керек.

14. Хирургиялык мээлейге коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) мээлейлердин калыңдыгы 0,1-0,27 мм чегинде болушу керек;

2) мээлейлер беш манжалуу, тигишсиз, түрмөккө оролгон чети бар болушу керек;

3) мээлейлер жылчыксыз болууга тийиш;

4) мээлейлердин бетинде төмөнкүдөй кемчиликтер болбошу керек:

┌─────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐

│   Кемчиликтин аталышы   │       Мээлейдин текшерилүүчү бөлүгү       │

│                         ├────────────────────┬──────────────────────┤

│                         │ Манжалары (жумушчу │Жеңинин үстүңкү бөлүгү│

│                         │   бети), манжалар  │                      │

│                         │ ортосундагы аралык,│                      │

│                         │   алакан бөлүгү)   │                      │

├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤

│1. Башка нерселер        │Жол берилбейт       │Жеңинде жол берилет   │

├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤

│2. Көзөнөкчөлөр          │Жол берилбейт       │1 мм ашык диаметрге   │

│                         │                    │жол берилбейт         │

├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤

│3. Коагулюм нерселер     │Жол берилбейт       │Четтеринин            │

│                         │                    │жылмакайлыгына жол    │

│                         │                    │берилет               │

├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤

│4. Бүктөмдөр             │Жол берилбейт       │Жол берилет           │

├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤

│5. Тактар                │Жол берилбейт       │Жол берилет           │

└─────────────────────────┴────────────────────┴──────────────────────┘

5) стерилденбеген мээлейлер жуугуч эритмелүү сууда төрт жолу иштетүүгө жана суу буусунда кармалууга чыдамдуу болууга тийиш;

6) мээлейлердин физика-механикалык көрсөткүчтөрү төмөнкү нормаларга шайкеш келиши керек:

┌───────────────────────────────────────┬──────────────┬──────────────┐

│           Көрсөткүчтүн аталышы        │Төрткө чейинки│  иштетүүдөн  │

│                                       │ иштетүү жана │     жана     │

│                                       │   эскирүү    │  эскирүүдөн  │

│                                       │              │    кийин     │

├───────────────────────────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│1. Чоюудагы шарттуу бекемдиги, МПа, кем│      25,0    │    20,0      │

│эмес                                   │              │              │

├───────────────────────────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│2. Айрылуудагы салыштырма узаруусу, %, │     750      │   600        │

│кем эмес                               │              │              │

├───────────────────────────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│3. Айрылгандан кийинки салыштырма      │      18      │    20        │

│калдык узаруу, %, ашык эмес            │              │              │

└───────────────────────────────────────┴──────────────┴──────────────┘

15. Контакттуу линзаларга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) контакттуу линзалардын беттери жылмакай, чийиндер жок болууга тийиш;

2) контакттык линзаларды даярдоо үчүн колдонулуучу материалдар саламаттык сактоо органдары тарабынан колдонууга уруксат берилиши керек.

16. Көрүүнү оңдоо үчүн линзаларга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) стигматикалык линзалардын арткы чокулук рефракциясынын же бифокалдык жана трифокалдык линзалар зонасынын абсолюттук номиналдуу мааниси төмөнкүдөй нормаларга дал келиши керек:

диоптрия менен

┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┐

│           Арткы чокулуу рефракция                    │Астигматизмдин│

├────────────────────┬─────────────────────┬───────────┤ жол берилген │

│    Абсолюттук      │   Топ үчүн чектик   │ интервал  │    мааниси   │

│ номиналдуу мааниси │      четтеши        │           │              │

│                    ├──────────┬──────────┤           │              │

│                    │     I    │   II     │           │              │

├────────────────────┼──────────┼──────────┼───────────┼──────────────┤

│>=3,0               │ +-0,09   │ +-0,12   │   0,25    │0,06          │

├────────────────────┼──────────┤          │           │              │

│< 3,0 >= 6,0        │ +-0,12   │          │           │              │

├────────────────────┼──────────┼──────────┼───────────┼──────────────┤

│< 6,0 >= 9,0        │ +-0,12   │ +-0,18   │   0,5     │Арткы чокулук │

├────────────────────┼──────────┤          │           │рефракциянын  │

│< 9,0 >= 12,0       │ +-0,18   │          │           │маанисинен 1% │

├────────────────────┼──────────┼──────────┤           │(0,09 макс)   │

│< 12,0 >= 20,0      │ +-0,25   │ +-0,15   │           │              │

├────────────────────┼──────────┼──────────┼───────────┤              │

│<20,0               │          │ +-0,35   │   1,0     │              │

└────────────────────┴──────────┴──────────┴───────────┴──────────────┘

2) бифокалдык жана трифокалдык линзалардын близалары үчүн арткы чокулук рефракция зонасынын, трифокалдык линзалардын аралыктык зонасынын абсолюттук номиналдык мааниси төмөнкү нормаларга ылайык:

диоптрия менен

┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┐

│        Арткы чокулук рефракция                       │Астигматизмдин│

├─────────────────────────────┬────────────┬───────────┤ жол берилген │

│ Абсолюттук номиналдык маани │  Чектик    │  Интервал │    мааниси   │

│                             │  четтөө    │           │              │

├─────────────────────────────┼────────────┼───────────┼──────────────┤

│>=3,0                        │   +-0,12   │   0,25    │     0,12     │

├─────────────────────────────┤            │           │              │

│< 3,0 >= 6,0                 │            │           │              │

├─────────────────────────────┼────────────┼───────────┤              │

│< 6,0 >= 9,0                 │   +-0,18   │   0,5     │              │

├─────────────────────────────┤            │           │              │

│< 9,0 >= 12,0                │            │           │              │

├─────────────────────────────┼────────────┤           │              │

│< 12,0 >= 20,0               │   +-0,25   │           │              │

└─────────────────────────────┴────────────┴───────────┴──────────────┘

3) биринчи негизги кесилиштеги арткы чокулук рефракциянын абсолюттук номиналдык мааниси жана астигматикалык линзалардын рефракциясынын астигматикалык айырмасы төмөнкү нормаларга ылайык:

диоптрия менен

┌────────────────────────────────────────┬────────────────────────────┐

│  Биринчи негизги кесилиштеги арткы     │       Рефракциялардын      │

│         чокулук рефракция              │   астигматикалык айырмасы  │

├────────────────┬───────────────┬───────┼─────────────┬──────────────┤

│  Абсолюттук    │  Топтор үчүн  │Интер- │ 4,0гө чейин │  4,0дөн ашык │

│номиналдык маани│   пределдик   │вал    │             │              │

│                │    четтөө     │       │             │              │

│                ├───────┬───────┤       ├──────┬──────┼───────┬──────┤

│                │   I   │   II  │       │Чектик│интер-│Чектик │интер-│

│                │       │       │       │четтөө│ вал  │четтөө │ вал  │

├────────────────┼───────┼───────┼───────┼──────┼──────┼───────┼──────┤

│3,0гө чейин     │+-0,09 │       │       │+-0,12│ 0,25 │+-0,25 │ 0,50 │

├────────────────┼───────┤       │       │      │      │       │      │

│3,0дөн 6,0гө    │+-0,12 │+-0,12 │ 0,25  │      │      │       │      │

│чейин           │       │       │       │      │      │       │      │

├────────────────┤       ├───────┼───────┼──────┼──────┼───────┼──────┤

│6,0дөн 9,0гө    │       │+-0,18 │       │      │      │       │      │

│чейин           │       │       │       │      │      │       │      │

├────────────────┼───────┤       │       │      │      │       │      │

│9,0дөн 12,0гө   │+-0,18 │       │ 0,50  │+-0,18│ 0,25 │+-0,25 │ 0,50 │

│чейин           │       │       │       │      │      │       │      │

├────────────────┼───────┼───────┤       │      │      │       │      │

│12,0дөн 20,0гө  │+-0,25 │+-0,25 │       │      │      │       │      │

│чейин           │       │       │       │      │      │       │      │

├────────────────┼───────┼───────┼───────┤      │      │       │      │

│20,0дөн ашык    │+-0,35 │+-0,35 │ 1,0   │      │      │       │      │

└────────────────┴───────┴───────┴───────┴──────┴──────┴───────┴──────┘

4) чети боюнча оң линзалардын эң кичине чектик калыңдыгы, ал эми терс линзаныкы борбору боюнча 0,4 мм ашпоого тийиш;

5) каралуучу объекттин сүрөттөлүшүн бурмалоочу линзалардын бетинин формасынын четтешине жол берилбейт;

6) температуранын таасиринде, температура алмашканда, нымдуулук жогору болгондо пайдаланылган шарттарда линзалар өз касиеттерин сакташы керек;

7) каралуучу объекттин сүрөттөлүшүн бурмалоочу линзанын пайдалуу аянтынын чегиндеги свилдер жана кошумча сегменттин контурунун болушуна жол берилбейт;

8) полимердүү линзалар абразивтуруктуу болууга тийиш;

9) түстүү айнектен жана түссүз айнектен жабуу чыпка түшүрүлгөн линзалар өчүп калууга туруктуу жабуусу болууга тийиш;

10) күн нурунан коргоочу линзалар ушул пункттун 1)-3) пунктчаларына ылайык арткы чокулук рефракциянын абсолюттук номиналдуу маанисине ээ болууга тийиш.

17. Медициналык жабдууларга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) азаюу токторунун жол берилген маанилери, мА

┌────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐

│    Азаюу тогунун түрлөрү   │             Н тиби                     │

│                            ├────────────────────┬───────────────────┤

│                            │   нормалдуу абал   │    бирин-серин    │

│                            │                    │     бузулуулар    │

├────────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────┤

│Тулкуга өтүп кеткен ток     │        0,25        │         0,5       │

├────────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────┤

│Жердештирүүчү түзүлүшкө     │        -           │         5         │

│туруктуу туташтыргычы бар   │                    │                   │

│медициналык жабдуулар үчүн  │                    │                   │

│тулкуга өтүп кеткен ток     │                    │                   │

├────────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────┤

│Пациентке өтүп кеткен ток   │        -           │         -         │

└────────────────────────────┴────────────────────┴───────────────────┘

2) агып чыгуу тогунун жана аба көңдөйлөрү жолдорунун минималдуу маанилери:

┌──────────────────────────────────┬─────────────────┬────────────────┐

│        Жумушчу чыңалуу, В        │   Агып чыгуу    │ Аба көңдөйү, мм│

├─────────────────┬────────────────┤тогунун жолу, мм │                │

│  өзгөрмө токтун │ туруктуу токтун│                 │                │

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────┤

│12<              │15<             │       1,7       │      0,8       │

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────┤

│>= 12 < 30       │>= 15 < 36      │       2,0       │      1,0       │

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────┤

│>= 30 < 60       │>= 36 < 75      │       2,3       │      1,2       │

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────┤

│>= 60 < 125      │>= 75 < 150     │       3,0       │      1,6       │

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────┤

│>= 125 < 250     │>= 150 < 300    │       4,0       │      2,5       │

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────┤

│>= 250 < 380     │>= 300 < 450    │       6,0       │      3,5       │

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────┤

│>= 380 < 500     │>= 450 < 600    │       8         │      4,5       │

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────┤

│>= 500 < 660     │>= 600 < 800    │      10,5       │      6,0       │

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────┤

│>= 660 < 750     │>= 800 < 900    │      12,0       │      6,5       │

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────┤

│>= 750 < 1000    │>= 900 < 1200   │      16,0       │      9,0       │

└─────────────────┴────────────────┴─────────────────┴────────────────┘

3) медициналык багыттагы буюмдардын иштөөсүндө жетпегидей болушу керек болгон кыймылдуу бөлүктөр коргоочу түзүлүшкө ээ болууга тийиш;

4) өзүнүн курамында чуу булагы бар медициналык багыттагы буюмдардын үн деңгээлдеринин маанилери, dВА

┌─────────────────────────────────┬────────────────────┬──────────────┐

│Медициналык багыттагы буюмдардын │    Иштөө режими    │ Үн деңгээли, │

│        аталышы                  │                    │dВА, ашык эмес│

├─────────────────────────────────┼────────────────────┼──────────────┤

│Лабораториялык жабдуулар         │үзгүлтүксүз         │     55       │

│                                 ├────────────────────┼──────────────┤

│                                 │кайталоочу-кыска    │     75       │

│                                 │мөөнөттүү           │              │

├─────────────────────────────────┼────────────────────┼──────────────┤

│Стерилдөө-дезинфекциялык         │үзгүлтүксүз         │     60       │

│жабдуулар                        │                    │              │

├─────────────────────────────────┼────────────────────┼──────────────┤

│Жуугуч жабдуулар ж.б.            │кайталоочу-кыска    │     70       │

│                                 │мөөнөттүү           │              │

└─────────────────────────────────┴────────────────────┴──────────────┘

5) нормалдуу пайдаланылууда пайдалануучу кыска убакытка тийүүдө жол берилүүчү жабдуулардын бөлүктөрүнүн температурасы төмөнкүлөрдөн ашпашы керек:

Цельсий боюнча 85 градустан - тийүү үчүн жеткиликтүү болгон жабдуулардын бөлүктөрү үчүн;

Цельсий боюнча 55 градустан - пайдалануучунун колунда узак мезгил болушу мүмкүн болгон, металлдан даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

Цельсий боюнча 65 градустан - пайдалануучунун колунда узак мезгил болушу мүмкүн болгон, фарфордон жана айнектен даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

Цельсий боюнча 75 градустан - пайдалануучунун колунда узак мезгил болушу мүмкүн болгон, полимер жана пластмасса материалдардан даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

Цельсий боюнча 60 градустан - пайдалануучунун колунда кыска убакыт болушу мүмкүн болгон, металлдан даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

Цельсий боюнча 70 градустан - пайдалануучунун колунда кыска убакыт болушу мүмкүн болгон, фарфордон жана айнектен даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

Цельсий боюнча 85 градустан - пайдалануучунун колунда кыска убакыт болушу мүмкүн болгон, полимер жана пластмасса материалдардан даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

6) электр тогу уруудан коргоо, коргоочу жердештирүүнүн чынжырынын каршылыгы, коргоочу жердештирүү, азыктануу булагына кошуу жана радио кедергилер деңгээли ушул тиркеменин 4-пунктунун 8)-12) пунктчаларына ылайык болот;

7) Изоляциянын сыноочу чыңалуусу жана минималдуу электр каршылыгы

┌─────────────────┬─────────────────────────────────────┬─────────────┐

│  Бөлүктөрдүн    │  U, В жумушчу чыңалуу үчүн сыноочу  │  Бөлүүнүн   │

│  ортосундагы    │            чыңалуу                  │ минималдуу  │

│     бөлүү       │                                     │ каршылыгы,  │

│                 │                                     │     МОм     │

│                 ├─────┬──────┬───────┬───────┬────────┼─────────────┤

│                 │U<50 │50<U  │150<U  │250<U  │1000<U  │   Н тиби    │

│                 │     │<=150 │<=250  │<=1000 │<=10000 │             │

├─────────────────┼─────┼──────┼───────┼───────┼────────┼─────────────┤

│Тармактык чынжыр │ 500 │ 1000 │ 1500  │2U+1000│   -    │     2       │

│- бөлүктүн тийиши│     │      │       │       │        │             │

│үчүн ачык        │     │      │       │       │        │             │

├─────────────────┼─────┼──────┼───────┼───────┼────────┼─────────────┤

│Тармактын чынжыр │ 500 │ 3000 │ 4000  │2 (2U+ │2 (U+   │     7       │

│бөлүнгөн         │     │      │       │1500)  │2500)   │             │

│(жердештирилбе-  │     │      │       │       │        │             │

│ген) жумушчу     │     │      │       │       │        │             │

│бөлүк            │     │      │       │       │        │             │

├─────────────────┼─────┼──────┼───────┼───────┼────────┼─────────────┤

│Бөлүктүн тийиши  │ 500 │  100 │ 1500  │2U+1000│U+2000  │     5       │

│үчүн ачык -      │     │      │       │       │        │             │

│бөлүнгөн         │     │      │       │       │        │             │

│(жердештирилбе-  │     │      │       │       │        │             │

│ген) жумушчу     │     │      │       │       │        │             │

│бөлүк            │     │      │       │       │        │             │

└─────────────────┴─────┴──────┴───────┴───────┴────────┴─────────────┘

18. Медициналык идишке (банка, флакон, бөтөлкө) коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) сыйымдуулугу;

2) сууга туруктуулугу;

3) химиялык туруктуулугу;

4) тыгыздыгы;

5) жегичке туруктуулугу;

6) 30 мүнөт ичинде оордук күчүнүн ылдамдануусунан 2000 эсе чоң болгон ылдамдануудагы пайда болуучу борборго умтулма күчкө туруктуулугу.

19. Алюминийден тыгындоочу капкактарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) жылчыксыздык;

2) геометриялык өлчөмдөр;

3) капкактарды колдонууда продукциялардын органикалык жабыштыргыч касиеттеринин өзгөрүшү;

4) айландыруучу учур.

20. Лабораториялык жабдууларга (центрифугалар, стерилизаторлор, дистилляторлор жана аларга окшоштор) коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) ушул тиркеменин 17-пунктуна жана ушул пунктка ылайык коопсуздук боюнча көрсөткүчтөр;

2) блокирлөөчү түзүлүштөрдүн болушу жана текшерүү;

3) каалганы тыгыздоонун жылчыксыздыгы (стерилизаторлор үчүн);

4) бууланууга кетүүчү суунун өлчөмүн автоматтык кармоо (дистилляторлор үчүн);

5) центрифугаларды токтотуу убактысы;

6) роторду айландыруу жыштыгы.

21. Кан басымын өлчөө үчүн приборлорго коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) механикалык приборлор.

а) механикалык приборлор өзгөртүүнүн жогорку чегин төмөнкүлөргө айландыруучу ашыкча басымдын оорчулугунун таасирине чыдашы керек:

15% - механикалык сымаптуу приборлор үчүн;

25% - механикалык мембраналуу приборлор үчүн;

2) Электр механикалык приборлор:

а) нормалдуу колдонууда жетүүчү манжеттин максималдуу басымы улуу курактагы пациенттер менен иштөө үчүн арналган приборлор үчүн 300 сым. мам. мм жана жаңы төрөлгөндөр үчүн арналган приборлор үчүн 150 сым. мам. мм ашпоого тийиш;

б) приборлордо стравлирлөөнүн толук ачык клапанынын жардамы менен каалаган учурда кан басымын ар кандай өлчөөнү үзгүлтүккө учуратуу мүмкүндүгү каралышы керек, мында манжетте басымды тез азайтуу болуп өтөт.

3) ички азыктануу булагы бар приборлор.

а) эгерде электр азыктануусунун ички булагынын разряды түгөнүп прибор иштей албай калса манжеттеги басым 30 секунддун ичинде түшүп жана кан басымын индексациялоо блокирленүүгө тийиш.

4) монитордук системаларда пайдаланылуучу артериялык басымды өлчөө үчүн приборлор:

а) нормалдуу басымды жөнгө салуу системасынын функционалдуу көз карандысыз жана басымдын манжетте +10%тен ашып кетишин болтурбоо үчүн арналган түзүлүш каралууга тийиш. Бул түзүлүш улуу курактагы пациенттерге арналган приборлор үчүн манжеттеги басымды 15 сым. мам. мм жана жаңы төрөлгөндөргө арналган приборлор үчүн 5 сым. мам. мм кем эмеске алып салышы керек жана бул 30 секунддан кем эмес убакытта болуп өтөт.

б) улуу курактагы пациенттер менен иштөө үчүн арналган манжеттеги басым 15 сым. мам. мм жогору болгон убакытта иштөө режими 180 секунддан ашпоого тийиш жана жаңы төрөлгөндөр менен иштөө үчүн арналган приборлор үчүн манжеттеги басым 5 сым. мам. мм жогору болгон убакытта иштөө режими 90 секунддан ашпоого тийиш;

в) узак мөөнөттүү автоматтык режимде манжеттеги басым иштин ар бир мезгилинен кийин 30 секунддан ашпаган убакытка алып салынууга тийиш. Бирин-серин тартип бузуулардын шартында нормалдуу синхрондоштуруу системасынан көз карандысыз иштеген каражат каралышы керек, ал 25 секунддан аз убакытта басым жок болгон учурда манжеттеги басымды улуу курактагы пациенттер үчүн арналган приборлор үчүн 15 сым. мам. мм маанисине чейин жана жаңы төрөлгөндөргө арналган приборлор үчүн 5 сым. мам. мм маанисине чейин түшүрөт.

5) Ченөөлөрдүн тактыгына таасир этүүчү артериялык басымды ченөө үчүн приборлорду башкаруу органдары ага уруксат берилбеген жетүүнү болтурбоо үчүн мөөр басып чапталышы керек.

22. Көрүүнү оңдоочу көз айнектерге коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) көз айнек врачтын рецебинин талаптарына так ылайыкта даярдалышы керек;

2) көз айнектерди даярдоодо колдонулуучу линзалар ушул тиркеменин 16-пунктуна дал келүүгө тийиш;

3) көз айнектердеги бир фокалдуу линзалардын оптикалык борборлорунун, призмалуу линзалардын стигматикалык линзаларынын көп фокалдуу жана номиналдуу борборлорунун алыстыгы үчүн зоналардын ортосундагы аралык врачтын рецебине дал келиши керек. Жол берилген пределдик четтөө төмөнкү талаптардан ашпоого тийиш:

┌──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐

│Арткы чокулук рефракция, диоптрия │  Аралыктын чектик четтөөсү, мм   │

│             менен                ├──────────────────────────────────┤

│                                  │           туурасынан             │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,0гө чейин                       │           +-4,0                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,0дөн ашык                       │             -                    │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,0дөн 3,0гө чейин                │           +-3,0                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│3,0дөн ашык                       │           +-2,0                  │

└──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘

 

┌──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐

│Арткы чокулук рефракция, диоптрия │   Аралыктын чектик четтөөсү, мм  │

│             менен                │          тигинен                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,0гө чейин                       │           +-1,5                  │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,0дөн ашык                       │           +-1,0                  │

└──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘

4) астигматикалык линзалардын башкы кесилишинен абалы врачтын рецебине дал келүүгө тийиш. Жол берилүүчү чектик четтөө төмөнкү талаптардан ашпашы керек:

┌──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐

│  Рефракциялардын астигматикалык  │ Башкы кесилиштин абалынын чектик │

│     айырмасы, диоптрия менен     │       четтөөсү, градустар        │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│0,5ке чейин                       │            +-5,0                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│0,5тен 1,5ке чейин                │            +-3,0                 │

├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤

│1,5тен ашык                       │            +-2,0                 │

└──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘

5) бифокалдуу линзасы бар көз айнектерде жакындан кароо үчүн зонадан алыстан көрүү үчүн зонага чейинки бөлүү сызыгынын жогорку чекити көз айнектин алкагынын борбору аркылуу өтүүчү сызыктан 2 мм төмөн өтүшү керек. Жол берилүүчү чектик четтөө +-1 мм. Тикеси боюнча жакындан көрүү үчүн зонанын максималдуу өлчөмү 18 мм кем эмес, туурасы боюнча - 25 мм;

6) көз айнектин алкагынын алдынан чыгып туруучу бирдей рефракциянын линзаларында фаскалар симметриялуу болууга тийиш. Линзаларда жаракага жана линза менен көз айнектин алкагынын ортосундагы жылчыктын болушуна жол берилбейт;

7) алкакка орнотулган линзалар кыймылдап жана түшүп кетпеши керек;

8) линзаларды салгандан кийин көз айнектин алкагы алгачкы формасын жоготпошу керек. Көз айнектин көздөрү симметриялуу болууга тийиш. Жыйноодо күйгүзүп жиберүүгө жана башка кемчиликтерге жол берилбейт;

9) көз айнектер пайдаланууда функционалдык касиеттерин жоготпоого тийиш;

10) коргоочу жана күндөн сактоочу көз айнектер:

а) көздүн көрүүсүн оңдоо үчүн арналган линзасы бар күндөн сактоочу көз айнектер ушул тиркеменин 16-пунктунда көрсөтүлгөн талаптарга ылайык келиши керек;

б) нөлдүк оптикалык күчү бар коргоочу жана күндөн сактоочу көз айнектер үчүн нөлдүк оптикалык күчүнүн маанисинен четтеши жана чыпкалардын призмалык аракети төмөнкү маанилерден ашып кетпеши керек:

┌──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐

│   Оптикалык күчү, топтор үчүн    │ Диоптрия менен призмалык аракети,│

│          диоптрия менен          │         топтор үчүн              │

├────────────────┬─────────────────┼────────────────┬─────────────────┤

│       1        │       11        │        1       │       11        │

├────────────────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────┤

│     +-0,09     │     +-0,12      │       0,2      │       0,2       │

└────────────────┴─────────────────┴────────────────┴─────────────────┘

23. Медициналык аспаптарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) медициналык аспаптар ушул тиркеменин 7-пунктуна жана ушул пунктуна ылайык келүүгө тийиш;

2) аспаптардын коррозияга туруктуулугу;

3) адамдын организми менен 6 сааттан ашык үзгүлтүксүз тийишип туруучу медициналык аспаптар коррозияга туруктуу металлдардан жана каптоосуз куймалардан гана жасалууга тийиш;

4) аспаптардын бетинде оюкчалар, жаракалар, дөмпөктөр, сырдалган жерлер, кабатталып калган жерлер, күйүп калган жерлер жана башка кемчиликтер болбоого тийиш;

5) Аспаптар дезинфекциядан, алдын ала стерилдөөчү тазалоодон жана стерилдөөдөн туруучу иштетүү циклине туруктуу болууга тийиш;

6) Металл кармагычтардын, кнопкалардын, туткалардын кол жеткен беттеринин ысышы 55 градус Цельсийден, айнектен жана керамикадан жасалгандардыкы - 65 градустан, полиэтиленден жасалгандардыкы - 75 градустан ашпайт;

7) Чыңалуу жана радио кедергилер талаасынын чыңалышы ушул Регламенттин 16-пунктунун 6) пунктчасына ылайык болот.

24. Дирилдетип массаждоочу аппараттарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) аппараттарда нормалдуу пайдаланууда жана бирин-серин тартип бузууда электр тогу уруу коркунучу болбоого тийиш;

2) нормалдуу абалда токтун башка жакка кетиши 0,5 мА ашпашы керек;

3) коргоочу жердештирүү, ар кандай коргоочу жердештирүүгө жатуучу бөлүк менен коргоочу жердештирүүнүн кыскычынын ортосундагы жумушчу жердештирүү 0,1 Ом ашпоого тийиш;

4) изоляциянын электрдик бышыктыгы;

5) механикалык бышыктык;

6) кармагычтардын, кнопкалардын, туткалардын кол жеткен беттеринин ысышы 85 градус Цельсийден ашпайт, азыктануу боосунун каптоочу 95 градус Цельсийден ашпайт;

7) чыңалуу жана радио кедергилер талаасынын чыңалышы ушул Регламенттин 16-пунктунун 6) пунктчасына ылайык болот.

25. Медициналык кислородго коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) кислороддун көлөмдүк үлүшү 99,5%тен кем эмес;

2) суу буусунун көлөмдүк үлүшү 0,009%тен көп эмес;

3) углероддун кош окисинин көлөмдүк үлүшү 0,01%тен көп эмес;

4) углероддун окисинин болушу;

5) газ түспөлдүү кислоталардын жана негиздердин болушу;

6) озондун жана башка газ кычкылдандыргычтардын болушу;

7) жыттын жоктугу.

 

4-тиркеме

Өзүнө медициналык багыттагы буюмдарды мамлекеттик  каттоо үчүн зарыл документтерди камтыган каттоо досьесинин
ТИЗМЕСИ

(КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 токтомуна ылайык
күчүн жоготту)

 

5-тиркеме

 (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 313 токтомуна ылайык
күчүн жоготту
)