Система Orphus
RTF Print OpenData
Документ Маалым дарек Шилтеме документтер
Редакция:      кыргызча  |  на русском

Описание: Описание: C:\Users\user\AppData\Local\Temp\CdbDocEditor\aa9f2318-d558-4f47-88ef-478c9b1d164f\document.files\image001.jpg

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН ӨКМӨТҮ

ТОКТОМ

2012-жылдын 26-майы № 320

"Дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентти бекитүү тууралуу

(КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 20-январы № 15 токтомдун редакциясына ылайык)

 

"Кыргыз Республикасында техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык Кыргыз Республикасынын Өкмөтү

ТОКТОМ КЫЛАТ:

1. "Дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламент тиркемеге ылайык бекитилсин.

2. Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн ченемдик укуктук актыларын ушул токтомдун 1-пунктунда көрсөтүлгөн Техникалык регламентке ылайык келтирүү жөнүндө сунуштарын киргизсин.

3. Бул токтом расмий жарыяланган күндөн тартып алты ай өткөндөн кийин күчүнө кирет.

Ушул токтом Бажы союзунун тиешелγγ техникалык регламенти Кыргыз Республикасынын аймагында кγчγнѳ киргенге чейин колдонулат.

(КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 20-январы № 15 токтомдун редакциясына ылайык)

 

Премьер-министр

Ө.Бабанов

 

 

Тиркеме

Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн

2012-жылдын 26-майындагы

№ 320 токтому менен

бекитилген

"Дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө"

ТЕХНИКАЛЫК РЕГЛАМЕНТ

 

1-глава. Жалпы жоболор

2-глава. Дары-дармек каражаттарын дарыканада даярдоодо

коопсуздук талаптары

3-глава. Дарыканада даярдалган дары-дармек каражаттарынын

шайкештигин баалоо

4-глава. Дарыканада даярдалган дары-дармек каражаттарын

тариздөөгө коюлган талаптар

5-глава. Дарыканаларда даярдалган дары-дармек

каражаттарынын Техникалык регламентинин жоболоруна

шайкеш келбегендиги үчүн жоопкерчилик

6-глава. Корутунду жоболор

1-тиркеме. Концентраттарды, жарым фабрикаттарды, тритурацияларды,

этил спиртин жана фасовканы, жеке рецепттер (дарылоо

уюмдардын талаптары) боюнча даярдалган дары

формаларды, ички дарыканалык камдаманы

органолептикалык, физикалык жана химиялык контролдун

жыйынтыктарын каттоо журналы

2-тиркеме. "Тазаланган сууну", "Инъекциялар үчүн сууну"

контролдоонун жыйынтыктарын каттоо журналы

3-тиркеме. Дары-дармек каражаттарынын нак өзү болушуна

контролдоонун жыйынтыктарын каттоо журналы

4-тиркеме. Инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритме даярдоонун өз

алдынча стадияларын контролдоонун жыйынтыктарын каттоо

журналы(*)

5-тиркеме. Алгачкы дары заттардын, даярдалган дары заттардын,

жардамчы материалдардын, идиштердин жана башкалардын

стерилизация режимин каттоо журналы

6-тиркеме. Лабораториялык жана фасовкалык иштерди эсепке алуу

журналы

7-тиркеме. Дарыканаларда даярдалган инъекциялык, офтальмологиялык

эритмелерди жана көз тамчыларын механикалык

кошулмаларга контролдоо

8-тиркеме. Дарыканаларда анализдик иштерге колдонулган

инструменттердин, ыктамалардын, жардамчы

материалдардын, лабораториялык идиштердин, сынактык

жабдыктардын, өлчөө каражаттарынын тизмеси

9-тиркеме. Дарыканаларда суюк дары формаларды даярдоо боюнча

талаптар

10-тиркеме. Айрым суюк дары-дармек каражаттарынын жыштык мааниси

11-тиркеме. Эритмеде кычкыл суутектин концентрациясы менен жыштыгы

ортосундагы катыштык

12-тиркеме. Дарыканада ченемдик документацияга ылайык даярдоого

уруксат берилген стандарттуу спирт эритмелердин

тизмеги

13-тиркеме. Бюретка ченегенге сунушталган суюк дары-дармек

каражаттарынын жана концентрациялуу эритмелердин

тизмеси

14-тиркеме. Дарыкана пипеткалардан ченегенге сунушталган суюк

дары-дармек каражаттарынын жана эритмелеринин тизмеси

15-тиркеме. Көз тамчыларын даярдоого сунушталган концентрациялуу

эритмелердин тизмеси

16-тиркеме. Айрым дары заттардын концентрациялуу 1 л эритмелерин

даярдоого маалыматтар

17-тиркеме. Айрым дары-дармек каражаттарында спирттин болушу

18-тиркеме. Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл)

20 град. Цельсия 95-96,9% спирттин салмагына (г)

шайкештиги

19-тиркеме. Эритмелердин көлөмүн көбөйтүү коэффициенти (ККК)

20-тиркеме. Өсүмдүк дары сырьенун суу сиңирүү коэффициенти

21-тиркеме. Айрым суюк препараттарды даярдоо өзгөчөлүктөрү

22-тиркеме. Дарыканаларда дары формаларын (анын ичинде

гомеопатиялык) даярдаганда уруксат берилген четтеп

кетүү нормалары

23-тиркеме. Дарыканаларда өнөр жайлык продукцияны фасовкалаганда

уруксат берилген четтеп кетүү нормалары

24-тиркеме. рН чоңдукту ченегенде кетирилген каталыктар

25-тиркеме. Дарыканалык бюреткалык орнотмолор жана ченегич идиш

 

1-глава

Жалпы жоболор

 

1. "Дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламент (мындан ары - Техникалык регламент) дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун камсыз кылуу жана адамдын өмүрү менен ден соолугун сактоо, дары-дармек каражаттарын дарыканада даярдоодо коопсуздукту камсыз кылуу жаатында керектөөчүлөрдү адаштыруучу аракеттерди алдын алуу максатында колдонулат.

2. Техникалык регламент даярдоого укугу бар дарыканаларда (мындан ары - дарыкана) даярдалган дары-дармек каражаттарына коюлган милдеттүү талаптарды аныктайт жана аларды даярдоо процессинде пайда болгон мамилелерди жөнгө салат.

3. Техникалык регламенттин жөнгө салуу объекттери болуп төмөнкүлөр саналат:

1) дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттары;

2) дарыканаларда дары-дармек каражаттарын даярдоо процесстери;

3) дарыканаларда дары-дармек каражаттарын даярдоо үчүн колдонулган жайлар жана жабдуулар.

4. Техникалык регламенттин талаптары жана жоболору өнөр жай өндүрүштө даярдалган даяр дары-дармек каражаттарына, ошондой эле ветеринарияда колдонулган дары-дармек каражаттарына жайылтылбайт.

5. Техникалык регламент төмөнкүлөрдү аныктайт:

1) даярдоо процессинде дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун камсыз кылууга коюлган талаптарды;

2) дары-дармек каражаттарынын шайкештигин баалоо эрежелери жана формаларын;

3) дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарынын таңгагына жана маркалоосуна коюлган талаптарды.

6. Техникалык регламентте төмөнкү терминдер жана түшүнүктөр колдонулат:

асептика - технологиялык процесстин бардык этаптарында стерилдүү продукцияны алууда микробдук жана башка булганууну алдын алууга багытталган иш-чаралар комплекси жана шарттары;

дезинфекция - буюмдун үстүндө, же буюмдун ичинде патогендик микроорганизмдерди өлтүрүү процесси (термикалык жана химиялык методдор жана каражаттар);

суюк дары-дармек формалары - таасир берчү заттарды эриткичте эритүү же аралаштыруу менен алынган, ошондой эле таасир берчү заттарды өсүмдүк материалдан чыгарып алуу жолу менен жасалган препараттар. Суюк дарылык формалар төмөнкүлөргө бөлүштүрөт: тыштан колдонуу препараттары; ичтен колдонуу препараттары жана инъекциялык колдонуу препараттары;

индикаторлор - титрленген эритмеге титранттын эквиваленттүү өлчөмү кошулганын анализдин титриметриялык методдору аркылуу табууга жардам берген химиялык заттар;

көз тамчылары - көзгө инстилляциялоого арналган дарылык форма; концентрациялуу эритмелер (концентраттар) - рецептте жазылган заттардын концентрациясынан көбүрөөк концентрациядагы дары заттардын күн мурун даярдалган эритмелери;

маркалоо - бардык зарыл маалыматы менен туура этикетканы тандоо процесси, кийин аны текшерүү жана этикетканы бириктирүү менен;

материал (дар) - алгачкы материалды (активдүү фармацевттик ингредиенттерди жана жардамчы заттарды), реагенттерди, эриткичтерди, арадагы продуктуларды, таңгактоочу материалды жана этикеткаларды белгилөөгө колдонулган жалпы термин;

(сыйпоочу майлар) - териге, жаракага же былжырлуу кабыкчаларга сыйпоо үчүн арналган жумшак дарылык форма;

механикалык кошулмалар - эритмелерде кокустан аралашып калган газдын көбүкчөсүнөн тышкары, эрибеген кыймылдуу бөтөн заттар;

салмактык-көлөмдүк концентрация - суюк дары формадагы жалпы көлөмдө (миллиметрлеп) дарылык заттын өлчөмү (грамм менен); салмагы боюнча концентрациясы - суюк дарылык форманын жалпы салмагында (грамм менен) жекече заттын же дары каражаттын өлчөмү (грамм менен); көлөмдүк концентрациясы - суюк дары формадагы жалпы көлөмдө (миллиметр менен) суюк жекече заттын же дары каражаттын өлчөмү (миллиметр менен);

эритменин молярдыгы (моль\л) - эритменин бир литриндеги эритилген заттын моль менен эсептелген саны. Молярдык эритилген заттын эритме көлөмүнө катышы катары эсептелет;

нормалдуу концентрация - 1 л эритмеде болгон заттын грамм-эквиваленттеринин саны. Нормалдуу концентрация моль-экв\л менен туюнтулат же "№", "№" кыскартуулар колдонулат;

маңыздар жана кайнатмалар - дары-дармек өсүмдүк сырьесунан суу түрүндө алынган суюк дарылык формалар, ошондой эле кургак же суюк экстракттардын (концентраттардын) суу эритмелери;

порошоктор (күкүмдөр) - ичтен же тыштан колдонуу үчүн катуу дарылык форма, ал бир же бир нече майдалатылган заттардан турат жана чубурма касиети бар;

ширелер - дары-дармек заттарын, жемиш тамактык экстракты бар сахарозанын концентрациялуу суу эритмелери;

стерилизация - өсүшүнүн ар кандай стадиясындагы микроорганизмдердин бардык түрүн, спораларды кошуп, объекттен жок кылуу жана буюмдардан өлтүрүү процесси (термикалык жана химиялык методдор жана каражаттар);

суспензиялар - дисперстик фаза катары бир же бир нече майдалатылган порошок сымал дары-дармек заттарын камтыган суюк дарылык форма;

суппозиторийлер - бөлмөдөгү температурада катуу жана дене температурасында эриген дозалуу дарылык формалар;

титрленген эритмелер (титрант) - көлөмдүк анализ максаты үчүн арналган белгилүү концентрациядагы эритмелер;

тритурациялар - бул күн мурун даярдалган таасири күчтүү же уулуу заттардын (0,05 г азыраак) индифференттүү заттар менен аралашмасы (сүт шекери 1:1000 же 1:10 катыштыкта);

сактоо - фармацевттик продукцияны колдоноор учурга чейин белгилүү шартта жана жерде турган абалы;

экстракттар - дары-дармек өсүмдүк сырьесунан концентрациялуу алынган нерсе;

эмульсиялар - тышкы көрүнүшү бирдей дары-дармек формасы, ал ичтен, тыштан же парентералдык колдонууга арналган ичке диспергирленген өз ара эрибеген суюктуктардан турат.

 

2-глава

Дары-дармек каражаттарын дарыканада

даярдоодо коопсуздук талаптары

 

7. Дары-дармек каражаттарын даярдоо дары-дармек каражаттарын сатууга жана даярдоого лицензиясы бар дарыканада 9-тиркемеге ылайык Техникалык регламентте камтылган суюк дары-дармек каражаттарын даярдоо эрежелери боюнча жүргүзүлөт.

8. Дарыканаларда дары-дармек каражаттарын даярдоо дарыгерлердин жеке рецепттери боюнча (экстемпоралдык дары препараттар) жана стандарттык жазуулар боюнча (расмий дары-дармек препараттары) дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү саламаттык сактоо тармагында Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы бекиткен дарыкана ичиндеги даярдалма номенклатурасына ылайык Кыргыз Республикасында катталган фармацевттик субстанциялардын негизинде жүргүзүлөт.

9. Дары-дармек каражаттарын дарыканада даярдаганда "Дары-дармек каражаттары жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамы менен уруксат берилген фармакопеялардын (мындан ары - фармакопея) жана Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актыларынын талаптары аткарылышы керек.

10. Дары-дармек каражаттарын даярдоодо коопсуздугун камсыз кылуу боюнча жалпы талаптар:

1) Санитардык нормаларды жана эрежелерди, эпидемияга каршы режимди, ошондой эле ушул техникалык регламентте камтылган дары-дармек каражаттарынын асептикалык даярдоо шарттарын сактоо.

2) Тазартылган сууну, инъекциялар үчүн сууну алуу, чогултуу жана сактоо эрежелерин аткаруу; трубопроводду өз убагында санитардык иштетип чыгуу; стерилдүү эритмелерди, тазартылган сууну, инъекциялар үчүн сууну бекитилген укуктук ченемдик актыларга ылайык стерилдүүлүккө сынактан өткөрүү үчүн өз убагында алынышын контролдоо.

Тазартылган суу, инъекциялар үчүн суу чогултмаларда: "Тазартылган суу", "Инъекциялар үчүн суу" деген так жазуусу болушу керек. Суу чогултмасында алган датасы, анализдин номери жана текшерген адамдын колу коюлган бирка тиркелет. Бир нече чогултмаларды бир убакта колдонгондо алар номерлениши керек.

3) Дарыканада талдоо ишинде колдонулган өлчөө каражаттар жана сынак жабдыктар, лабораториялык идиш, жардамчы материалдар, инструменттер, ыктамалар тизмегинде (Техникалык регламентке 8-тиркеме) көрсөтүлгөн приборлордун, аппараттардын жана салмагын ченеген чарбанын тууралыгын жана тактыгын камсыз кылуу, аларды үзгүлтүксүз текшерип туруу.

4) Дарыканага түшкөн рецепттерди жана дарылап алдын алуучу уюмдардын талаптарын аларды туура жазылышын текшерүү максатында кылдат карап чыгуу; дары-дармек каражаттарынын курамына кирген заттардын сиңишүүчүлүгүн, дары-дармек каражаттарын колдонуу ыкмалары жөнүндө көрсөтмөлөрдүн болушун жана жазып берилген дозалардын бейтаптын курагына шайкештигин текшерүү.

5) Ченемдик укуктук актылардын, методикалык көрсөтмөлөрдүн талаптарына ылайык дары-дармек каражаттарынын (анын ичинде гомеопатиялык) технологиясын сактоо.

6) Дарыканада дары-дармек каражаттарын алардын физикалык-химиялык касиеттерине жана ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык сактоо шарттарын камсыз кылуу.

7) Сактоо бөлмөлөрдө бардык штангласстарда дары-дармек заттары менен төмөнкүлөр көрсөтүлүшү керек: даярдаган уюмдун сериясынын номери, дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү саламаттык сактоо тармагында Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы берген шайкештик сертификаттын номери, жарактуулук мөөнөтү, толтурулган күн жана штангласты толтурган адамдын колу. Жүрөк гликозиддери бар дары-дармек каражаттары менен штангласстарда дары өсүмдүк сырьенун бир граммында же дары-дармек каражатынын бир миллилитринде таасир берүү бирдиктер саны көрсөтүлүшү керек.

8) Ассистенттик бөлмөлөрдө дары заттары менен бардык штангласстарда төмөнкүлөр көрсөтүлүшү керек: толтурулган датасы, штангласты толтурган адамдын жана дары-дармек затынын аныктыгын текшерген адамдын колу. Уулуу жана таасири күчтүү дары-дармек заттары менен штангласстарда жогорку бир жолку жана суткалык дозалар көрсөтүлүшү керек, ал эми стерилдүү дарылык формаларды даярдоого арналган дары заттар менен штангласстарда "Стерилдүү дарылык формалар үчүн" деген эскертүүчү жазуу болушу керек.

9) Штангласстар эритмелери, настойкалар жана суюк полуфабрикаттар менен кадимки тамчы ченегич же пипеткалар менен камсыз болушу керек. Белгилүү бир көлөмдөгү тамчылар саны таразалап аныкталышы керек жана штангласста белгиленет.

10) Штанглассты, бюретканы бюреткалык орнотмодо, штанглассты тамчы ченегичи же пипетка менен толтуруу дары-дармек каражатын толук колдонуп, штанглассты тиешелүү иштетип чыккандан кийин жүргүзүлүшү керек.

11) Дарыканада даярдалган дары-дармек каражаттарынын концентраттары, полуфабрикаттары жана дарыкана ичиндеги камдамалар номенклатурасы дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү саламаттык сактоо тармагында Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органда дарыкананын көрсөтмөсү боюнча бекитилет. Бул тизмекке химиялык контролдоо үчүн талдоо методикалары бар бири бири менен айкалышкан дары-дармек заттарын камтыган жазуулар гана киргизилет.

12) Саламаттык сактоо уюмдардын дарыканаларынын жетекчилери кварталына бир жолу дарылап-алдын алуучу уюмдардын бөлүмдөрүндө дары-дармек каражаттарын сактоо эрежелерин аткарылышына контролдук кылып турушу керек.

Дарылап-алдын алуучу уюмдардын бөлүмдөрүндө дары-дармек каражаттарын даярдоого, фасовкалоого, бир идиштен (таңгактан) экинчиге ооштурууга, этикеткаларды алмаштырууга болбойт. Дары-дармек каражаттары бөлүмдөрдө бир гана түп нускалык (заводдук, фабрикалык же дарыканалык) таңгакта сакталышы керек.

13) Жарамдуулук мөөнөтүн контролдоо үчүн дарылап-алдын алуучу уюмдардын бөлүмдөрүнө дарыкана берген фасовканын таңгагында даярдоочу уюмдун сериясы көрсөтүлөт.

14) Дарыканалардагы дары-дармек каражаттары дарылап-алдын алуучу уюмдарга ыйгарым укуктуу медициналык кызматкерлерге гана талап боюнча берилиши керек.

15) Жыттуу сууну, кара май, ихтиол, күкүрт, нафталандык нефть, коллодий, коргошун суусу бар тышкы колдонууга дары-дармек каражаттарынын дарыкана ичиндеги камдамасы, ошондой эле дарыкана шартында анализи жүргүзүлө турган гомеопатиялык дары-дармек каражаттарын даярдоо дары-дармек каражаттарынын сапатын контролдогон фармацевттин байкоосу алдында жүргүзүлөт.

11. Дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарын сатуу өндүрүштүк дарыкананын даяр дары-дармек каражаттар бөлүмүндө жүргүзүлүшү керек.

12. Дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарын ташып баруу жана утилизациялоо Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 токтому менен бекитилген Медициналык колдонууга дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө техникалык регламентке ылайык жүргүзүлөт.

 

3-глава

Дарыканада даярдалган дары-дармек

каражаттарынын шайкештигин баалоо

 

§1. Дарыканада даярдалган дары-дармек каражаттарынын сапатын

контролдоо формалары

 

13. Даярдоодо контролдукту дарыкана адистери аларга жүктөлгөн милдеттерге ылайык (оорукана ичиндеги контроль) жүргүзөт.

Дарыкана ичиндеги контролдук төмөнкү түрдө жүргүзүлөт:

1) кабыл алуучу контроль;

2) жазуу жүзүндөгү контроль;

3) сурамжылоо контролу;

4) органолептикалык контроль;

5) физикалык контроль;

6) химиялык контроль.

Дарыканаларда даярдалган (мындан ары - фармацевт-аналитик) дары-дармек каражаттарынын сапатын контролдоону аткаруу үчүн кызматка дайындалган фармацевт ички дарыканалык контроль чөйрөсүндө кесипкөй билимге ээ болушу керек.

14. Дарыкана ичиндеги контроль Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актылары жана фармакопея менен регламенттелген талаптарга ылайык келген дары-дармек каражаттарын дарыканаларда даярдоону камсыз кылган иш-чараларды карайт.

15. Дары-дармектик заттар келген булагына карабастан ушул Техникалык регламенттин талаптарына ылайык кабыл алуучу контролдоого алынат.

16. Дарыканаларда жеке рецепттер же дарылоо-алдын алуучу уюмдардын талаптары боюнча камдама фасовка, ошондой эле концентрат жана полуфабрикат түрүндө даярдалган дары-дармек каражаттары (анын ичинде гомеопатиялык) ички дарыканалык контролго алынат: жазуу жүзүндө, органолептикалык жана бергенде контролго - милдеттүү түрдө; сурамжылоо жана физикалык - тандалма; химиялык - ушул техникалык регламенттин талаптарына ылайык.

Дарыкананын жетекчиси жана анын орун басарлары Техникалык регламенттин талаптарына ылайык контролдун бардык түрүн аткаруу шартын камсыз кылышы керек.

 

§2. Кабыл алуучу контроль

 

17. Кабыл алуучу контролду кабыл алуучу контролго жооптуу фармацевт дарыканага сапатсыз дары-дармек каражаттарынын түшүүсүн алдын алуу максатында өткөрөт.

18. Кабыл алуучу контроль түшкөн дары-дармек каражаттарын төмөнкү көрсөткүчтөр: "Сүрөттөмө", "Таңгак", "Маркировка" боюнча шайкештигин текшерүү; эсептик документтерди (эсептерди) туура таризделишин, ошондой эле дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү саламаттык сактоо тармагында Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган берген шайкештик сертификаттарынын болушун текшерет.

1) "Сүрөттөмө" көрсөткүчү боюнча контроль тышкы көрүнүшүн, түсүн, жытын текшерүүнү камтыйт. Эгерде дары-дармек каражатынын сапатына күмөн болгондо үлгүсү дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү саламаттык сактоо тармагында Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга жиберилет. Мындай дары-дармек каражаттары: "Кабыл алуучу контролдо бракталды" деген белги менен башка дары-дармек каражаттарынан башка дарыканада сакталат.

2) "Таңгак" көрсөткүчү боюнча текшергенде өзгөчө көңүл анын бүтүн болушуна жана дары-дармек каражаттарынын физикалык-химиялык касиеттерине шайкештигине бурулат.

3) "Маркировка" көрсөткүчү боюнча контролдогондо көңүл дары-дармек каражаттарынын таризделиши Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 токтому менен бекитилген "Медициналык колдонууга дары-дармек каражаттардын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентке ылайык болушуна бурулат.

19. Өзгөчө көңүлдү алгачкы, экинчи жана топтогу таңгакка коюлган маркировканын шайкештигине, таңгакта расмий жана/же мамлекеттик тилинде тиркеме баракчанын болушуна бурулат (же өз алдынча пачкада даяр дары-дармек каражаттарынын бардыгына).

20. Инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелерди даярдоого арналган дары-дармек заттары менен таңгактардын этикеткаларында "Инъекциялар үчүн жарактуу" деп көрсөтүлүшү керек. Уулуу жана баңгилик дары-дармек каражаттарынын таңгагы Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына ылайык таризделиши керек.

21. Калктан түшкөн дары өсүмдүк сырьесу "Тышкы белгилер" көрсөткүчү боюнча фармакопеянын талаптарына шайкештиги текшерилет, андан кийин дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү саламаттык сактоо тармагында Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга анализге жиберилет.

 

§3. Жазуу түрүндө контроль

 

22. Дарыканада дары-дармек каражаттарын даярдоону дары-дармек каражатын даярдаганда жана бергенде контролдук милдеттерди аткарган фармацевт-технолог жүргүзөт.

23. Дарылоо-алдын алуучу уюмдардын рецепттери жана талаптары боюнча дары формаларын даярдаганда жазуу түрүндө контролдун паспорту толтурулат. Паспортто төмөнкүлөр көрсөтүлүшү керек: даярдалган датасы, паспорттун номери (дарылоо-алдын алуучу уюмдун номери, бөлүмдүн атаылышы), алынган дарылык заттардын аталышы жана алардын саны, дозалардын саны, даярдагандын, фасовкалагандын жана дары-дармек каражатын текшергендин колдору.

24. Дары формасынын курамына кирген дары-дармек каражаттарынын жана жардамчы заттардын санын эсептөө дары формасы даярдалганга чейин жүргүзүлөт жана паспорттун тышкы бетинде жазылат. Паспорт дары формасы даярдалгандан кийин латын тилинде технологиялык операциялардын ыраатына ылайык толтурулат. Гомеопатиялык дары формасына паспортту толтурганда ырааты менен алынган дары-дармек каражаттарынын гомеопатиялык аталыштары көрсөтүлөт.

Полуфабрикат жана концентрат колдонгон учурда паспортто алардын курамы, концентрациясы, алынган көлөмү же салмагы көрсөтүлөт. Порошок, суппозиторий жана пилюля даярдаганда жалпы салмагы, саны жана өз алдынча дозалардын салмагы көрсөтүлөт. Пилюля же суппозиторийдин жалпы салмагы, көз тамчыларына кошулган стабилдештирүүчү жана изотондуу заттардын көлөмү жана концентрациясы (же салмагы), инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелер паспортто гана эмес, рецептте да көрсөтүлүшү керек.

Паспортто эсептөө формуласын жана дары өсүмдүк сырье үчүн колдонгон сууну сиңдирүү коэффициенттерин Техникалык регламенттин 20-тиркемесине ылайык дары-дармек каражаттарын эриткенде эритмелердин көлөмү көбөйгөн коэффициентин Техникалык регламенттин 19-тиркемесине ылайык, суппозиторий даярдаганда ордун толтуруу коэффициенттерин көрсөтүү керек.

25. Жазуу түрүндө контролдун паспортторун жүргүзүү дары формаларды бир адам жасап бергенде да зарыл болот. Мында паспорт дары формасын даярдоо процессинде толтурулат.

26. Жазуу түрүндө контролдун паспорттору дарыканада дары-дармек каражатын даярдаган күндөн тартып эки айдын ичинде сакталат.

27. Даярдалган дары-дармек каражаттары, рецепттер жана толтурулган паспорттор фармацевт-технологго текшерүүгө берилет. Контроль жазуу түрүндө контролдун паспортундагы жазуулардын рецепттеги жазылганы менен шайкеш келишин, жүргүзүлгөн эсептердин ырастыгын текшерүүдө турат. Эгерде дары-дармек каражатынын сапатына толук химиялык контролду фармацевт-аналитик жүргүзсө, паспортто анализди номери жана фармацевт-аналитиктин колу коюлат.

28. Даярдалган дары-дармек каражатынын концентраты, полуфабрикаты, ички дарыканалык камдамасы жана фасовкасы Техникалык регламенттин 6-тиркемесине ылайык аныкталган тартипте катталат.

 

§4. Сурамжылоо контролу

 

29. Сурамжылоо контролу тандоо менен колдонулат. Фармацевт-технолог бештен ашык эмес дары формасын даярдагандан кийин жана А тизмедеги препараттары бар дарылар жана инъекциялар үчүн дарыларды даярдагандан кийин жүргүзүлөт.

30. Сурамжылоо контролду жүргүзгөндө контролдук функцияны аткарган фармацевт дарылык формага кирген биринчи затты айтат, татаал курамдагы дарылык формаларда анын санын көрсөтөт, андан кийин фармацевт-технолог бардык алынган дары заттарды жана алардын санын айтат. Полуфабрикатты (концентратты) колдонгондо фармацевт алардын курамын жана концентрациясын айтат.

 

§5. Органолептикалык контроль

 

31. Органолептикалык контролду фармацевт-технолог жүргүзөт, ал дарылык формаларды (анын ичинде гомеопатиялык) төмөнкү көрсөткүчтөр боюнча текшерүүдө турат: "Сүрөттөмөсү" (тышкы түрү, түсү, жыты), бирдейлиги, көзгө көрүнгөн механикалык кошулмалардын жок болушу (суюк дары формаларда). Даамын балдарга арналган дары формалардан тандалма текшерилет.

32. Порошоктордун, гомеопатиялык тритурациялардын, майлардын, пилюлялардын, суппозиторийлердин бирдейлиги фармакопеянын, ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык текшерилет. Текшерүү дары формалардын ар кандай түрүн эске алып жумуш күндүн ичинде ар бир фармацевтте тандалма жүргүзүлөт.

Дары формалардын органолептикалык контролунун жыйынтыктары Техникалык регламенттин 1-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте катталат.

 

§6. Физикалык контроль

 

33. Физикалык контролду фармацевт-технолог жүргүзөт, ал дарылык форманын жалпы салмагын же көлөмүн, ошол дарылык формага кирген өз алдынча дозалардын (үч дозадан кем эмес) салмагын жана санын текшерүүдө турат.

34. Мында төмөнкүлөр текшерилет:

1) фасовканын ар бир сериясы жана ички дарыканалык камдама үч таңгактан кем эмес (анын ичинде өндүрүштүк продукциянын фасовкасы жана гомеопатиялык дары-дармек каражаттары);

2) жеке рецепттер, талаптар боюнча даярдалган дарылык формалар, күн ичинде тандалмалуу, дары формалардын ар кандай түрүн эске алып, бирок күнүгө даярдалган дары формалардын санынан 3% кем эмес;

3) стерилизацияны талап кылган дарылык формалардын ар бир сериясы, аларды стерилизациялоого чейин фасовкалагандан кийин, беш флакондон (бөтөлкөдөн) кем эмес;

4) белгилүү салмактагы гомеопатиялык гранулдардын саны ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык.

Дарылык формаларды текшергенде оозун жабуу сапаты да контролго алынат.

35. Физикалык контролдун жыйынтыктары Техникалык регламенттин 1-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте катталат.

 

§7. Химиялык контроль

 

36. Дарыканада даярдалган дары-дармек каражаттарынын химиялык контролун фармацевт-аналитик жүргүзөт жана ал төмөнкү көрсөткүчтөр боюнча дары-дармек каражатын даярдоо сапатын баалоодо турат: "Нак өзү", "Таза болушуна сынак жана кошулмалардын болгон чеги" (сапаттык талдоо) жана анын курамына кирген дарылык заттардын "Сан жагынан аныктамасы" (сан жагынан талдоо).

37. Сапаттык талдоого төмөнкүлөр алынат:

1) Тазаланган суу, инъекциялар үчүн суу - күн сайын (ар бир баллондон, сууну трубопровод менен бергенде - ар бир жумуш орунда) хлорид, сульфат жана кальций туздарынын жоктугуна. Стерилдүү эритмелерди даярдоого арналган суу, жогоруда көрсөтүлгөн сынактардан башка, калыбына келтирүүчү заттардын, аммоний туздарынын жана көмүртек диоксид жок болушуна ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык текшерилиши керек.

Тазаланган суу квартал сайын дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү саламаттык сактоо тармагында Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына толук химиялык талдоо жүргүзүү үчүн жиберилет.

2) Сактоо бөлмөлөрдөн ассистенттик бөлмөгө келген бардык дары-дармек каражаттары, концентраттар жана полуфабрикаттар (анын ичинде гомеопатиялык настойкалар, тритурациялар, эритмелер, аралашмалар), эгерде күмөн болсо - дарыканага кампадан түшкөн дары-дармек каражаттары.

3) Концентраттар, полуфабрикаттар жана суюк дары-дармек каражаттары бюреткалык таңгакта жана штангласта пипеткалар менен - ассистенттик бөлмөдө толтурганда.

4) Дарыкана фасовкаланган өнөр жайда өндүрүлгөн дары-дармек каражаттары жана дарыканада даярдалган жана фасовкаланган ички дарыканалык камдама (ар бир сериясы).

38. Сапаттык талдоого тандалмалуу алынат:

1) жеке рецепттер боюнча жана дарылоо-алдын алуучу уюмдардын талаптары боюнча даярдалган дарылык формалар, ар бир ассистент фармацевтте жумуш күндүн ичинде, бирок жалпы даярдалган дарылык формалардын 10% кем эмес. Дарылык формалардын ар кандай түрү текшерилет.

Өзгөчө көңүл төмөнкү дарылык формаларга бурулат: балдар үчүн жасалган; көз практикасында колдонулган; баңгилик жана уулуу заттары бар.

2) Уулуу жана таасири күчтүү биологиялык активдүү заттар же уулуу жана таасири күчтүү органикалык эмес жана органикалык бирикмелерди камтыган төртүнчү онго бөлүнгөн аралашуунун гомеопатиялык аралашмалары сапаттык талдоого тандалмалуу алынат.

39. Сапаттык талдоонун жыйынтыктары Техникалык регламенттин 1, 2, 3-тиркемелерине ылайык белгиленген тартипте катталат.

40. Сапаттык жана сан жактан талдоого (толук химиялык контролго) төмөнкүлөр милдеттүү түрдө тартылат:

1) Стерилизацияга чейин инъекциялар жана инфузияларга бардык эритмелер, анын ичинде изотониялык жана стабилизациялык заттарды, рН чоңдукту аныктоо.

Стерилизациядан кийинки инъекциялар жана инфузияларга эритмелер рН чоңдукка, анык өзү экендигине жана таасир берчү заттардын саналгандыгы текшерилет. Стерилизациядан кийин контролдоо үчүн ар бир сериядан эритмелердин бир флакону тандалып алынат.

Бул эритмелерде стабилизаторлор ченемдик документтерде, анын ичинде методикадык көрсөтмөлөрдө каралган учурларда текшерилет.

2) Тышкы колдонууга стерилдүү эритмелер (суу себүү үчүн офтальмологиялык эритмелер, күйүктөрдү жана ачык жаракаттарды дарылоо үчүн эритмелер, интравагиналдык колдонуу үчүн ж.б.).

3) Баңги жана уулуу заттары бар көз тамчылары жана сүйкөмөлөр. Көз тамчыларын талдоого алганда алардагы изотониялык жана стабилизациялык заттардын канчалык деңгээлде болушу стерилизацияга чейин аныкталат (Техникалык регламенттин 7-тиркемеси).

4) Ымыркайлар үчүн дарылык формалар.

5) Атропин сульфат эритмеси жана хлор суутек кычкылдыктары (ичтен колдонуу үчүн), сымап дихлорид жана күмүш нитрат эритмелери.

6) Бардык концентраттар, полуфабрикаттар, тритурациялар, анын ичинде органикалык эмес жана органикалык дары заттардын суюк эритүүсү жана алардын тритурациялары үчүнчү онго бөлүнгөн эритүүсүнө чейин.

7) Бардык ички дарыканалык дары-дармек каражаттарынын камдамасы (ар бир сериясы).

8) Инъекциялар үчүн эритме даярдаганда колдонулган стабилизаторлор жана көз тамчыларын даярдаганда буфердик эритмелер.

9) Дарыканада эриткенде этил спиртинин концентрациясы, зарыл болсо - кампадан кабыл алганда (суусу жок спирттин көлөмүн тактоо үчүн).

10) Суу-спирттик гомеопатиялык эритмелерде эритүүлөрдө жана тамчыларда (ар бир сериясы) этил спиртинин концентрациясы.

11) Гомеопатиялык гранулдар бөлүнүшүнө (ар бир сериясы) ченемдик документтердин талаптарына ылайык.

41. Сапаттык жана сан жактан талдоого (толук химиялык контролго) Дарылоо-алдын алуучу уюмдардын талаптары же жеке рецепттер боюнча дарыканада даярдалган дарылык формалар тандалмалуу алынат, алардын ар кандай түрүн эске алып бир сменада иштегенде үчтөн кем эмес дарылык формалар текшерилет.

Өзгөчө көңүл балдар үчүн көз практикасында колдонулган дары формаларга, дарылоо клизмалар үчүн эритмелерге бурулат.

42. Толук химиялык контролдун жыйынтыктары Техникалык регламенттин 1-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте фармацевт-аналитик каттоого алат. Милдеттүү түрдө дары-дармек каражаттарын канааттандырарлык эмес даярдоо учурлары катталат.

Техникалык регламенттин 40-пунктунда көрсөтүлгөн дарылык формалардын сан жактан талдоосунун методикасы жок болгондо, ошол дары формалары сапаттык талдоого алынышы керек.

Тартиптен тышкары, сапаттык жана сан жактан талдоо методикасы жок ымыркайлар үчүн курамы боюнча татаал дары формаларды даярдоо фармацевт-аналитиктин же фармацевт-технологдун байкоосу алдында жүргүзүлөт.

Тартиптен тышкары, сапаттык жана сан жактан талдоо методикасы жок Техникалык регламенттин 40-пунктунда көрсөтүлгөн гомеопатиялык дары формаларды даярдоо фармацевт-аналитиктин же фармацевт-технологдун байкоосу алдында жүргүзүлөт.

 

4-глава

Дарыканада даярдалган дары-дармек каражаттарын

тариздөөгө коюлган талаптар

 

43. Бул талаптар жекече, ички дарыканалык камдама тартибинде, калк жана дарылоо-алдын алуу уюмдары үчүн фасовка түрүндө дарыканаларда даярдалган бардык дары-дармек каражаттарына таралат.

Дарыканаларда даярдалган бардык дары-дармек каражаттары тиешелүү этикетка менен таризделет.

44. Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 токтому менен бекитилген "Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламенттин 229-пунктуна ылайык дарыканада даярдалган дары каражаттын ар бир таңгагы (этикеткасы) милдеттүү түрдө төмөнкү маалыматты камтышы керек:

1) дары-дармек каражатынын аталышы;

2) бардык активдүү заттардын санын көрсөтүп, дары-дармек каражатынын курамы;

3) дарыкана мекеменин аталышы жана жайгашкан жери, ошондой эле эгерде алар окшош болсо, дарыкананын дарегин (дарыкана мекемелери үчүн);

4) жеке ишкердин аты-жөнү жана жеке ишкерди мамлекеттик каттоо жөнүндө маалымат, ошондой эле дарыкананын дареги (жеке ишкер үчүн);

5) жарактуулук мөөнөтү аяктаган дата;

6) колдонуу ыкмасы;

7) дары-дармек каражатынын дозаланган формасын даярдаган учурда дозасы жана тиешелүү учурларда - таңгактагы дозанын саны;

8) температуралык режимди көрсөтүп, сактоо шарттары (зарыл болсо);

9) эскертүүчү жазуу "Балдар жетпеген жерде сакталышы керек".

45. Жекече, ички дарыканалык камдама тартибинде жана фасовка түрүндө даярдалган дарыларды тариздөө үчүн этикеткалар, аларды колдонуу ыкмасына жараша төмөнкүлөргө бөлүштүрөт:

1) "Ичтен" деген жазуусу бар ичтен колдонууга дары-дармек каражаттары үчүн этикеткалар;

2) "Сырттан" деген жазуусу бар ичтен колдонууга дары-дармек каражаттары үчүн этикеткалар;

3) "Инъекциялар үчүн" деген жазуусу бар ичтен колдонууга дары-дармек каражаттары үчүн этикеткалар;

4) "Көз тамчылары", "Көзгө сыйпоочу май" жазуусу бар көз дары-дармек каражаттарына этикеткалар.

46. Дарыкана этикеткаларда фону ак төмөнкү сигналдык түстөрү бар:

1) "Ичтен" - жашыл;

2) "Сырттан" - саргылт;

3) "Көз тамчылары", "Көзгө сыйпоочу май" - кызгылтым;

4) "Инъекциялар үчүн" - көк.

47. Жекече, ички дарыканалык камдама тартибинде жана фасовка түрүндө даярдалган дарыларды тариздөө үчүн бардык этикеткаларда типографиялык ыкма менен ар бир дары формага тиешелүү эскертүүчү жазуулар басылышы керек:

1) микстуралар үчүн - "Салкын жана жарыктан корголонгон жерде сактоо керек";

2) ичтен колдонуу тамчылары үчүн - "Жарыктан корголонгон жерде сактоо керек".

Бардык этикеткаларда милдеттүү түрдө "Балдардан этият сактагыла" деген жазуу болушу керек.

48. Техникалык регламенттин 47-пунктунда көрсөтүлбөгөн дары формаларда жазылган жана сактоонун, колдонуунун, урунуунун өзгөчө шартын талап кылган дары-дармек каражаттарына тиешелүү эскертүүчү жазуулар чапталат.

49. Этикеткалар өлчөмү дары-дармек каражаттары берилген идиштин өлчөмүнө ылайык аныкталат. Этикеткалардын төмөнкүдөй өлчөмдөрү болот:

1) сыйымдуулугу 10дон 100 мл чейин флакондорго - 63x30 мм, 100 мл жогору - 90х48мм;

2) сыйымдуулугу 200 мл жогору флакондорго - 120х50мм;

3) пакеттер үчүн - 70x50 мм;

4) жекече даярдалган дары-дармек каражаттары менен пакеттер жана коробкалар үчүн - 70x43 мм;

5) ички дарыканалык камдама жана фасовканын дары-дармек каражаттары менен коробкалар үчүн - 70x50 мм;

6) 10-30 г сыйымдуулуктагы банкалар үчүн - 66x20 мм, 30 г жогору 81x27 мм.

 

§1. Жекече даярдалган дары-дармек каражаттарын тариздөөгө

коюлган талаптар

 

50. Жекече даярдалган дары-дармек каражаттары дары формасына жана дайындалышына жараша этикеткалардын тиешелүү түрү менен тариздөө керек: "Микстура", "Тамчылар", "Порошоктор", "Көз тамчылар", "Көзгө сыйпоочу май", "Сыйпоочу май", "Сырттан", "Инъекциялар үчүн".

51. Жекече даярдалган дары-дармек каражаттарын тариздеген этикеткаларда Техникалык регламенттин 44-пунктунда аталган белгилерден сырткары төмөнкүлөрдү камтышы керек:

1) колдонуу ыкмасы (ичтен, сырттан, инъекциялар үчүн) жана дары форманын түрү (көз тамчылар, сүйкөмө ж.б.);

2) колдонуунун кылдат ыкмасы (микстуралар үчүн: "____ кашык ____ жолу күнүгө тамакка ____"; ичтен колдонуу тамчылары үчүн: "____ тамчы ____ жолу күнүгө тамакка ___ "; порошоктор үчүн: " ____ порошок ____ жолу күнүгө тамакка ____"; көз тамчылары үчүн: "____ тамчы ____ жолу күнүгө ____ көздөргө"), сырттан колдонулган башка дары формалар үчүн колдонуу ыкмасын көрсөткөнгө орун калтырылат, ал жерге колу менен толтурат жана штамп басылат. "Инъекциялар үчүн" деген этикеткаларда милдеттүү түрдө дары-дармек каражатынын курамын жана аны колдонуу же киргизүү ыкмасын көрсөткөн жазууга орун каралышы керек;

Микстуралар, ичтен колдонуу тамчылары, сыйпоочу майлар, көз тамчылар жана көзгө сыйпоочу майлар тариздеген этикеткаларда ушул пунктта аталган белгилерден тышкары, Техникалык регламенттин 47-пунктуна ылайык жазуулар көрсөтүлөт.

52. Жекече даярдалган дары-дармек каражаттарын тариздөөгө арналган дарыкана этикеткалардын тексттери мамлекеттик жана/же расмий тилдерде басылышы керек.

 

§2. Ички дарыканалык камдама жана фасовка тартибинде даярдалган

дары-дармек каражаттарын тариздөө

 

53. Ички дарыканалык камдама жана фасовка тартибинде даярдалган дары-дармек каражаттарынын дайындалышына жараша этикеткалардын тиешелүү түрү менен тариздөө керек: "Ичтен", "Көзгө тамчы", "Көзгө сыйпоочу май", "Сыйпоочу май", "Мурунга тамчы", "Сырттан", "Инъекциялар үчүн".

54. Ички дарыканалык камдама жана фасовка тартибинде даярдалган дары-дармек каражаттарын тариздеген этикеткаларда, Техникалык регламенттин 44-пунктунда саналган белгилерден сырткары, төмөнкүлөр камтылышы керек:

1) колдонуу ыкмасы (ичтен, сырттан, инъекциялар үчүн) жана дары форманын түрү (көз тамчылар, мурунга тамчылар ж.б.);

2) химиялык анализдин номери.

"Ичтен" (ичтен колдонулуучу микстуралар жана тамчылар) "Сыйпоочу майлар", "Көзгө тамчы" жана "Көзгө сыйпоочу майлар" тариздеген этикеткаларда ушул пунктта берилген белгилерден тышкары, Техникалык регламенттин 47-пунктуна ылайык эскертүүчү жазуулар басылышы керек.

55. Ички дарыканалык камдама жана фасовка тартибинде даярдалган дары-дармек каражаттарын тариздеген дарыканалык этикеткалардын тексттери, ошондой эле алардын аталыштары жана керектүү эскертүүчү жазууларды типографиялык ыкма менен басып чыгаруу сунушталат.

Бир дарыкананын чегинде чектелүү колдонгон дары-дармек каражаттарынын аталышы этикеткага штамп менен же колу менен жазылат.

56. Серия лабораториялык жана" фасовкалык иштер журналы боюнча тиешелүү катар номердеги сан менен белгиленет (Техникалык регламентке ). Жанында дары-дармек каражатын даярдаган дата көрсөтүлөт.

 

§3. Дарылоо-алдын алуучу уюмдар үчүн даярдалган дары-дармек

каражаттарын тариздөөгө коюлган талаптар

 

57. Дарылоо-алдын алуучу уюмдар үчүн даярдалган дары-дармек каражаттары дары формасына жана колдонуу ыкмасына жараша этикеткалардын тиешелүү түрү менен тариздөө керек: "Ичтен", "Ичтен балдардыкы", "Сырттан", "Көзгө тамчы", "Көзгө сыйпоочу май", "Инъекциялар үчүн".

Өзгөчө сактоо шартты, урунууну жана колдонууну талап кылган дары-дармек каражаттары үчүн этикеткаларда Техникалык регламенттин 61-пунктунда көрсөтүлгөн эскертүүчү жазуулар чапталат жана басылат.

58. Дарылоо-алдын алуучу уюмдар үчүн даярдалган дары-дармек каражаттарын тариздеген бардык этикеткаларда Техникалык регламенттин 44-пунктунда саналган белгилерден сырткары, төмөнкүлөр камтылат:

1) саламаттык сактоо уюмдун (бөлүмдүн) аталышы;

2) колдонуу ыкмасы ("Көк кан тамырга", "Көк кан тамырга тамчылап", "Булчуңга");

3) толук химиялык анализдин номери.

59. Дары-дармек каражатынын курамы латын тилинде көрсөтүлүшү керек, курамы кол менен жазылат же штамп менен берилет. Дарыканалардын рецептурасында көп кездешчү дары-дармек каражаттарынын аталышы типографиялык ыкма менен басылышы мүмкүн.

60. Этикеткадагы тексттин бардык белгилери, колдонуу ыкмалары жана эскертүүчү жазуулар расмий жана (же) мамлекеттик тилде берилиши керек.

 

§4. Эскертүүчү жазуулар

 

61. Дары-дармек каражаттарына чапталган эскертүүчү жазуулардын төмөнкүдөй тексти жана сигналдык түсү болот:

1) "Колдонуу алдында чайкагыла" - агыш фондо жашыл шрифт;

2) "Жарыктан корголонгон жерде сактоо керек " - көк фондо ак шрифт;

3) "Салкын жерде сактоо керек" - көгүш фондо ак шрифт;

4) "Балдардыкы" - жашыл фондо ак шрифт;

5) "Этияттык менен урунуу" - агыш фондо кызыл шрифт;

6) "Өрттөн сактагыла" - кызыл фондо ак шрифт;

7) "Жүрөктүкү" - саргылт фондо ак шрифт.

62. Өзгөчө уулуу заттар (сулема, цианид жана оксицианид сымап, атропин сульфат, мышьяктуу ангидрид, натрий арсенат кристаллдык, сымап дийодид, күмүш нитрат, стрихнин нитрат) кара түстөгү бир эскертүүчү этикеткада ак шрифт менен уулуу дары-дармек каражатынын аталышы мамлекеттик жана (же) расмий тилдерде ушул инструкцияга ылайык "Этият урунуу" жана "Уу" жазуусу жана кайчылаш сөөктөр менен баш сөөк тартылып таризделет.

 

§5. Дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарынын

сапатын баалоо талаптары

 

63. Дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарынын сапаты сапатты мүнөздөгөн көрсөткүчтөр комплекси боюнча аныкталат. Дары-дармек каражаттарынын сапат деңгээли фармакопеянын жана Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актыларынын талаптарына ылайык бааланат.

64. Дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарынын сапатын баалоо үчүн төмөнкү терминдерди колдонот: фармакопеянын жана Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актыларынын талаптарына ылайык "Канааттандырат" ("Жарактуу продукция") же "Канааттандырбайт" ("Брак").

65. Даярдалган дары-дармек каражаттарынын сапат деңгээли ички дарыканалык контроль менен аныкталат.

66. Даярдалган дары-дармек каражаттарынын канааттандырбагандыгы алардын сапатынын төмөнкү көрсөткүчтөрү боюнча аныкталат:

1) сүрөттөмөсү боюнча шайкеш эместиги (тышкы түрү, түсү, жыты);

2) тунуктугу же түстүүлүгү боюнча шайкеш эместиги;

3) майдалангандыгы боюнча шайкеш эместиги;

4) бөлүнгөндүгү боюнча шайкеш эместиги;

5) көзгө көрүнгөн механикалык кошулмалардын болушу;

6) жазуунун нак өзү боюнча шайкеш эместиги:

7) бир дары затты ката кетирип экинчиге алмаштыруу, жазып берилген заттын жоктугу же жазылбаган заттын болушу;

8) дары-дармек каражаттарын фармакологиялык таасири боюнча окшошко алмаштыруу, рецептте (рецепттин көчүрмөсүндө, этикеткада), талапта ошол алмаштырууну жазбай;

9) салмагы же көлөмү боюнча жазуудан четтеп кетүүлөр:

10) жалпы салмагы (көлөмү) боюнча четтеп кетүү;

11) айрым дозаларды салмагы жана саны боюнча четтеп кетүүлөр;

12) айрым дары заттардын кошулма салмагы (же концентрациясы боюнча) четтеп кетүүлөр;

13) рН чоңдугу боюнча шайкеш эместиги;

14) жыктык чоңдугу боюнча шайкеш эместиги;

15) стерилдүүлүгү боюнча шайкеш эместиги;

16) микробиологиялык тазалыгы боюнча шайкеш эместиги;

17) капкагын жабылышынын бузулушу (стерилдүү дары формалар үчүн);

18) берүүгө арналган дары-дармек каражаттарын тариздөө эрежелерин бузуу.

67. Дары формалардын курамында өзгөрүүлөр (зарыл болсо) дарыгердин макулдугу боюнча жүргүзүлүшү керек, фармакопеянын жана ченемдик укуктук актыларда белгиленген учурларды кошпогондо, жана рецептте (рецепттин көчүрмөсүндө, этикеткада), талапта белгилениши керек. Рецептте (рецепттин көчүрмөсүндө, этикеткада), талапта көрсөтүлгөн белгилер жок болгон учурда дары форманы даярдоо сапаты "Канааттандырарлык эмес" деп бааланат.

68. Берилген дары-дармек каражаттарынын өлчөмүндөгү өзгөрүү же порошоктун ордуна таблетка берүү рецептте (рецепттин көчүрмөсүндө, этикеткада), талапта белгилениши керек.

69. Текшерилчү дары формаларда четтеп кетүүлөрдү аныктаганда аларды дарыканада даярдаганда колдонулган типтеги (метрологиялык мүнөздөмөсү бирдей) өлчөгүч каражаттарды колдонуу керек.

 

5-глава

Дарыканаларда даярдалган дары-дармек

каражаттарынын Техникалык регламентинин жоболоруна

шайкеш келбегендиги үчүн жоопкерчилик

 

70. Техникалык регламенттин жоболорун бузгандыгы үчүн даярдоочу жоопкерчиликти Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык тартат.

71. Даярдоочу Техникалык регламенттин жоболорун аткарбагандыгына байланыштуу зыяндын ордун толтурууну Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жүргүзөт.

Мында даярдоочу Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык башка адамдарга, алардын мүлкүнө, айлана чөйрөгө зыян келтирбөө боюнча чараларды көрүшү керек.

72. Даярдоочу кемчиликтерди жоюу, сапаты жаман жана кооптуу продуктуларды утилизациялоону жасайт.

 

6-глава

Корутунду жоболор

 

73. Техникалык регламент күчүнө киргенге чейин Кыргыз Республикасынын аймагындагы дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттары Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына шайкеш келиши керек.

74. Техникалык регламент күчүнө киргенге чейин даярдалган дары-дармек каражаттарын колдонууга чыгаруу (чекене соода чөйрөсүндө сатууну кошуп) дары-дармек каражаттарынын жарактуулук мөөнөтү бүткөнгө чейин уруксат берилет.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

1-тиркеме

Концентраттарды, жарым фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спиртин жана фасовканы, жеке рецепттер (дарылоо уюмдардын талаптары) боюнча даярдалган дары формаларды, ички дарыканалык камдаманы органолептикалык, физикалык жана химиялык контролдун жыйынтыктарын каттоо

ЖУРНАЛЫ

 

┌─────┬───────┬─────────────┬──────┬────────────────────┬─────────────┬

│Конт-│№ жана │Рецепттин №  │Серия │Дары-дармек         │Физикалык    │

│рол- │талдоо-│же           │(***) │каражатынын курамы  │жана         │

│доо  │нун    │дарылоо-алдын│  №   │же аныкталуучу зат  │органолепти- │

│дата-│номери │алуу уюмдун №│      │(ион). Жекече       │калык        │

│сы   │       │бөлүмдүн     │      │даярдалуучу дары    │контролдун   │

│     │       │аталышы менен│      │формалары үчүн      │жыйынтыкта-  │

│     │       │             │      │шарттуу белги(***)  │ры(****)     │

│     │       │             │      │                    │             │

├─────┼───────┼─────────────┼──────┼────────────────────┼─────────────┼

│  1  │   2   │      3      │   4  │         5          │      6      │

└─────┴───────┴─────────────┴──────┴────────────────────┴─────────────┴

┬─────────────┬───────────────────┬──────────────┬───────┬────────────┐

│Сапаттык     │Толук химиялык     │Даярдагандын, │Текшер-│Корутунду   │

│контролдун   │талдоонун          │фасовкалаган- │гендин │(канааттан- │

│жыйынтыктары │жыйынтыктары (анык │дын аты-жөнү  │колу   │дырарлык же │

│(+) же (-)   │өзүн, эсеп         │              │       │канааттанды-│

│             │формуласын,        │              │       │рарлык      │

│             │жыштыгын, сындыруу │              │       │эмес)(*****)│

│             │көрсөткүчү ж.б.    │              │       │            │

│             │аныктоо            │              │       │            │

┼─────────────┼───────────────────┼──────────────┼───────┼────────────┤

│      7      │         8         │       9      │  10   │     11     │

┴─────────────┴───────────────────┴──────────────┴───────┴────────────┘

Эскертүү:

 

(*) 4-графада ички дарыканалык камдаманын сериясынын номери көрсөтүлөт. Фасовкалоо үчүн сериянын номери же даярдаган уюмдун, контролдук-талдоочу лабораториянын талдоо номери көрсөтүлөт.

(**) Аныкталуучу зат (ион) жеке рецепттер боюнча даярдалган дары формаларын сапаттык химиялык контролдоодо көрсөтүлөт, ал эми курамы толук химиялык же физикалык контролдоодо. Дарылоо уюмдардын талаптары боюнча даярдалган дары формалар үчүн "Курам" деген графа контролдун бардык көрсөтүлгөн түрлөрүндө толтурулат. "Шарттуу белги" 5-графасында А тизмесинде уулуу жана баңгилик заттар камтылган ("Гл") көз практикасында колдонулган балдар үчүн ("Д") арналган дары формалары белгиленет.

(***) Органолептикалык контроль физикалык контролдун текшерүүсү катары эсепке алынат ("Отчетко" эскертмелердин тиркемесин карагыла).

(****) Талдоонун канааттандырарлык эмес жыйынтыктары болгон дары-дармек каражаттары түстүү карандаш менен сызылат.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

2-тиркеме

"Тазаланган сууну", "Инъекциялар үчүн сууну" контролдоонун жыйынтыктарын каттоо

ЖУРНАЛЫ

 

┌─────┬─────┬─────┬────┬────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬────┐

│Алган│Конт-│  №  │Бал-│хло-│суль-│Каль-│Аммо-│Калы-│Кө-  │Кору- │Тек-│

│(куй-│рол- │(тал-│лон │рид │фат  │ций  │ний  │бына │мүр- │тунду │ше- │

│ган) │доо  │доо  │же  │ион │ион  │туз- │туз- │кел- │тек  │(ФС   │рүү-│

│дата-│     │ №)  │бю- │    │     │дары │дары │ти-  │диок-│ка-   │чү- │

│сы   │     │     │рет-│    │     │     │     │рүүчү│сид  │наат- │нүн │

│     │     │     │ка №│    │     │     │     │зат- │     │танды-│колу│

│     │     │     │    │    │     │     │     │тар  │     │рарлык│    │

│     │     │     │    │    │     │     │     │     │     │же    │    │

├─────┼─────┼─────┼────┼────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼────┤

│  1  │  2  │  3  │ 4  │ 5  │  6  │  7  │  8  │  9  │ 10  │  11  │ 12 │

└─────┴─────┴─────┴────┴────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴────┘

Эскертүү:

5-ден 10го чейинки графада контролдун жыйынтыктары кошулма жок болсо (-) белги менен белгиленет.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

3-тиркеме

Дары-дармек каражаттарынын нак өзү болушуна контролдоонун жыйынтыктарын каттоо

ЖУРНАЛЫ

 

┌──────┬─────┬─────┬───────┬────────┬────────┬────────┬───────┬───────┐

│Тол-  │  №  │Ата- │Жасаган│Толтуру-│Аныкта- │Контрол-│Толтур-│Текшер-│

│турган│(тал-│лышы │уюмдун │луучу   │луучу   │дун     │ган    │ген    │

│жана  │доо  │     │серия №│штанг-  │зат     │жыйын-  │адамдын│адамдын│

│конт- │  №) │     │же     │дастын №│(ион)   │тыктары │колу   │колу   │

│ролдо-│     │     │талдоо │        │        │(+) же  │       │       │

│гон   │     │     │№      │        │        │(-)     │       │       │

│дата- │     │     │       │        │        │        │       │       │

│сы(**)│     │     │       │        │        │        │       │       │

├──────┼─────┼─────┼───────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───────┤

│ 1    │  2  │ 3   │   4   │   5    │   6    │   7    │   8   │   9   │

└──────┴─────┴─────┴───────┴────────┴────────┴────────┴───────┴───────┘

Эскертүү:

Журнал контролду жана штангласты толтурууну бир убакта каттоого колдонулат. Бул форма боюнча бюреткадагы орнотмодо жана пипеткалар менен штангласта эритмелердин нак өзү болушун контролдоо жыйынтыктары да катталат.

Толтурган жана текшерген адамдардын колдору жана датасы штангласта да коюлат.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

4-тиркеме

Инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритме

даярдоонун өз алдынча стадияларын контролдоонун жыйынтыктарын каттоо

ЖУРНАЛЫ(*)

 

┌────┬─────┬────┬───────┬────────┬───────┬─────┬────────┬───────┬───────┬

│Да- │  №  │Ре- │Алгачкы│Даярдал-│Эритме-│Көлө-│бут./фл.│Фасов- │Механи-│

│тасы│(тал-│цепт│заттар-│ган     │ни     │мү   │саны    │калаган│калык  │

│    │доо  │№   │дын    │дарылык │даярда-│(мл) │        │адамдын│кошул- │

│    │  №) │ДАУ │аталышы│эритме- │ган    │     │        │колу   │маларга│

│    │     │№   │жана   │нин     │адамдын│     │        │       │алгачкы│

│    │     │    │канча  │аталышы │колу   │     │        │       │конт-  │

│    │     │    │алын-  │жана    │       │     │        │       │ролду  │

│    │     │    │ганды- │көлөмү  │       │     │        │       │жүргүз-│

│    │     │    │гынын  │        │       │     │        │       │гөн    │

│    │     │    │саны   │        │       │     │        │       │адамдын│

│    │     │    │(анын  │        │       │     │        │       │колу   │

├────┼─────┼────┼───────┼────────┼───────┼─────┼────────┼───────┼───────┼

│ 1  │  2  │ 3  │   4   │   5    │  6    │  7  │   8    │   9   │  10   │

└────┴─────┴────┴───────┴────────┴───────┴─────┴────────┴───────┴───────┴

┬─────┬──────┬──────┬──────┬───────────┬────────┬───────────┬───────┐

│ t   │Башы- │Тер-  │Стери-│Механикалык│Стерили-│Берүүгө    │Берүүгө│

│град.│нан   │мотест│лиза- │кошулмалар-│зацияга │түшкөн даяр│даяр   │

│     │аягына│      │ция   │га экинчи  │чейин   │Бут/Фл.    │продук-│

│     │чейин-│      │жүр-  │контролду  │жана    │саны       │цияны  │

│     │ки    │      │гүзгөн│жүргүзгөн  │кийин   │           │уруксат│

│     │убакыт│      │адам- │адамдын    │талдоо- │           │берген │

│     │      │      │дын   │колу       │нун №   │           │адамдын│

│     │      │      │колу  │           │        │           │колу   │

│     │      │      │      │           │        │           │       │

│     │      │      │      │           │        │           │       │

│     │      │      │      │           │        │           │       │

┼─────┼──────┼──────┼──────┼───────────┼────────┼───────────┼───────┤

│ 11  │  12  │  13  │  14  │    15     │   16   │    17     │  18   │

┴─────┴──────┴──────┴──────┴───────────┴────────┴───────────┴───────┘

Эскертүү:

Инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритме даярдоо стадияларын каттоо алардын даярдоо процессинде жүргүзүлөт.

Стерилизацияга чейин жана кийин талдоо номерлери бөлчөк аркылуу көрсөтүлөт.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

5-тиркеме

Алгачкы дары заттардын, даярдалган дары заттардын, жардамчы материалдардын, идиштердин жана башкалардын стерилизация режимин каттоо

ЖУРНАЛЫ

 

┌────┬───┬─────────┬───────┬──────┬──────┬─────┬──────┬──────┬────────┐

│Да- │ № │Серия №, │Аталышы│Стери-│Стери-│Тем- │убакыт│Термо-│Стерили-│

│тасы│   │Рецепт №,│       │лиза- │лиза- │пера-│      │тест  │зация   │

│    │   │Дарылоо  │       │цияга │циядан│тура │      │      │жүргүз- │

│    │   │уюмдун № │       │чейин │кийин │     │      │      │гөн     │

│    │   │бөлүмдүн │       │      │      │     │      │      │адамдын │

│    │   │аталышы  │       │      │      │     │      │      │колу    │

│    │   │менен    │       │      │      │     │      │      │        │

├────┼───┼─────────┼───────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼────────┤

│ 1  │ 2 │    3    │   4   │   5  │  6   │  7  │  8   │  9   │   10   │

└────┴───┴─────────┴───────┴──────┴──────┴─────┴──────┴──────┴────────┘

Эскертүү:

Стерилизация башталышы жана аяктаган учуру көрсөтүлөт.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

6-тиркеме

Лабораториялык жана фасовкалык иштерди эсепке алуу

ЖУРНАЛЫ

 

┌────────────────────────┬────────────────────┬───────────────────────┐

│       Аталышы          │Канча анализ жасалды│     Алардын ичинен:   │

│                        │                    │канааттандырарлык эмес │

│                        ├─────────┬──────────┼──────────┬────────────┤

│                        │сапаттык │  сандык  │   саны   │Четтеп      │

│                        │         │          │          │кетүүлөрдүн │

│                        │         │          │          │мүнөзү      │

├────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼────────────┤

│Концентратттар          │         │          │          │            │

│(полуфабрикаттар)       │         │          │          │            │

├────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼────────────┤

│Фасовка жана дарыкана   │         │          │          │            │

│ичиндеги камдама        │         │          │          │            │

├────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼────────────┤

│Жеке жазуулар боюнча    │         │          │          │            │

│даярдалган дарылар      │         │          │          │            │

└────────────────────────┴─────────┴──────────┴──────────┴────────────┘

   

  

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

7-тиркеме

 Дарыканаларда даярдалган инъекциялык, офтальмологиялык эритмелерди жана көз тамчыларын механикалык кошулмаларга

КОНТРОЛДОО

 

1. Дарыканаларда контролду жүргүзүү тартиби

 

1. Бул талаптар дарыканаларда даярдалган инъекциялык, офтальмологиялык эритмелерди жана көз тамчыларын механикалык кошулмаларга визуалдык контролдоо тартибин аныктайт.

2. Даярдалуу процессинде эритмелер баштапкы жана экинчи контролго алынат.

Баштапкы контроль эритмени фильтрлеп фасовкалагандан кийин жүргүзүлөт. Мында эритме менен ар бир бөтөлкө же флакон каралат. Механикалык кошулмалар табылганда эритмени кайрадан фильтрлейт, кайрадан карайт, жабышат, маркалайт жана стерилизациялайт. Асептикалык шартта даярдалган эритмелер фасовкадан же стерилизациялык фильтрациядан кийин каралат.

Экинчи контролго тариздөө жана таңгактоо алдында стерилизация стадиясынан өткөн эритмелери менен 100% бөтөлкөлөр жана флакондор камтылат.

3. Эритмелерди механикалык кошулмалар жоктугуна контролдоону фармацевт-технолог контролдун техникасын жана шарттарын аткарып жүргүзөт.

 

2. Контролдун шарттары

 

4. Бөтөлкө жана флакондорду кароо үчүн түз күн нуру тийбеген атайын жабдылган жумуш орун болушу керек, ал жерде "Эритмелерди механикалык кошулмалар жоктугуна контролдоо орнотмосу" (УК-2) орнотулат. Түстүү эмес экранды колдонууга уруксат берилет, ага жарык түз эмес чагылышып тийип турат.

5. Эритмелерди контролдоо 20 ватт күндүзгү жарык лампасы же 60 ватт электр лампасы жарык берген кара жана ак фондо куралы жок, көздүн өзү менен кароо жолу менен жүргүзүлөт. Боелгон эритмелер үчүн тиешелүү түрдө 100 жана 30 ватт колдонулат. Көздөн каралып жаткан объектке болгон аралык 25-30 см болушу керек, ал эми жарыкка карай багытка кароонун оптикалык огу 90 градус болушу керек. Көрүү линиясы баштын вертикалдуу абалында ылдыйга багытталышы керек.

Фармацевт-технологдун көрүү курчтугу бирге барабар болушу керек, зарыл болсо ал көз айнек менен түзөтүлөт.

Каралып жаткан бөтөлкөлөр менен флакондордун үстү таза жана кургак болот.

6. Өнөр жайлык даярдалуучу фасовканын үч сериясы же жеке рецепттер боюнча даярдалган үч дары формаларынын органолептикалык көрсөткүчтөрү боюнча (түсү, жыты, даамы ж.б.) текшерүү физикалык контроль менен бир текшерүү катары эсепке алынат.

7. Бир дарылык форманын бир түрдүүлүгүнө текшерүү физикалык контроль менен бир текшерүү катары эсепке алынат.

8. Инъекциялык жана инфузиялык эритмелердин жана көз тамчылардын 30 флаконун (ар кандай сыйымдуулукта) механикалык кошулмаларга кароо физикалык контроль менен бир текшерүү катары эсепке алынат.

9. Жеке рецепт боюнча даярдалган бир дары форманын же ички дарыканалык камдаманын же бир сериядагы фасовканын өз алдынча дозалардын салмагын же санын, көлөмүн же жалпы салмагын текшерүү физикалык контроль менен бир текшерүү катары эсепке алынат.

10. Бир заттын (же иондун) анык өзүн бир сапаттык реакция менен аныктоо бир сапаттык химиялык талдоо катары саналат.

11. Дары өсүмдүк сырьенун бир партиясын "Тышкы белгилер" көрсөткүчтөрү боюнча гана текшерүү физикалык контроль менен бир текшерүү катары эсепке алынат.

12. Ички дарыканалык камдаманын бир сериясын же "байкоо алдында" даярдалган бир дарылык форманы контролдоо жыйынтыктары бир сапаттык талдоо катары эсепке алынат.

13. Дары-дармек каражаттарын толук химиялык контролдогондо органолептикалык жана физикалык контролдун жыйынтыктары рН чоңдуктун жана нак өзү болушун аныктоо өз алдынча эсепке алынбайт. Бир дарылык форманын, ички дарыканалык камдаманын бир сериясын, концентраттын бир сериясын ж.б. бардык көрсөтүлгөн көрсөткүчтөр боюнча, таасир берчү заттардын сандык курамын аныктоону кошуп, бир толук химиялык талдоо катары эсепке алынат.

14. Суу-спирттик эритменин бир сериясынын концентрациясын аныктоо бир толук химиялык талдоо катары эсепке алынат.

15. Гомеопатиялык гранулдардын бөлүнүшүн аныктоо бир толук химиялык талдоо катары эсепке алынат.

16. Концентраттарды, полуфабрикаттарды, тритурацияларды, ички дарыканалык камдаманы толук химиялык контролдоодо талап кылынган дары заттардын концентрациясынан четтеп кетүү табылса, кийинки контролдо жана концентрацияны нормага чейин келтирүүдө эки талдоодон ашык эмес эсепке алынат.

17. Инъекциялык жана инфузиялык эритмелердин бир сериясын же жеке рецепт боюнча даярдалган бир эритменин толук химиялык контролунун жыйынтыктары стерилизацияга чейин жана андан кийин эки толук химиялык талдоо катары эсепке алынат.

 

3. Контролдун техникасы

 

18. Бөтөлкөнүн же флакондун көлөмүнө жараша бирден бешке чейин даана бир убакта каралат. Бөтөлкөнү же флаконду бир же эки колуна моюндан кармап контролдоо зонасына алып кирет, "асты үстүнө" жай коюшат жана кара же ак фондо карашат. Андан кийин булкубай баштапкы абалына "үстү астына" кайра коңторуп коюп, ак жана кара фондо кайра карашат.

19. Механикалык кошулмалары бар болуп бракталган бөтөлкөлөрдү (флакондорду) тандап алып атайын тарага өз алдынча тизишет.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

8-тиркеме

Дарыканаларда анализдик иштерге колдонулган инструменттердин, ыктамалардын, жардамчы материалдардын, лабораториялык идиштердин, сынактык жабдыктардын, өлчөө каражаттарынын

ТИЗМЕСИ

 

1. Өлчөө каражаттары жана сынак жабдыктары

 

1. Талдоочу тараза.

2. Граммдап салмагын ченөө чектери бар кол тараза: 0,02 г-дан 1 г чейин; 0,1 г-дан 5 г чейин; 1 г-дан 20 гчейин; 5 г-дан 100 г чейин.

3. Техникалык дарыкана таразасы ВА-4.

4. 10 мг-дан 1кг чейин 4-класстагы техникалык гиря.

5. Миллиграммдык 2-класстагы техникалык гиря (ар кандай салмакта).

6. Ультрафиолет жана спектрдин көрүнгөн жагы үчүн фотоэлектриктик колориметр-нефелометр.

7. рН-метр милливольтметр (же иономер).

8. Рефрактометр.

9. 1 град. Цельсиядан, 0 град. Цельсиядан 100 град. Цельсияга чейинки лабораториялык сымап айнек термометри.

10. 0 град. Цельсиядан 200 град. Цельсияга чейинки кургатуучу шкаф үчүн техникалык термометр.

11. Биологиялык микроскоп (бинокуляр 4-100х).

12. Ареометрлер (же денсиметрлер.)

13. Пикнометрлер.

14. Айнек спиртометрлер (топтом).

15. Эритмеде витамин табуу үчүн ультрафиолет нурланткыч (же аналитикалык кварц лампасы).

16. Стерилдүү эритмелерде механикалык кошулмалар жоктугун (УК-2) контролдоо орнотмосу.

17. Отун же электрлик ысыткычы менен суу лабораториялык мончо.

18. Лабораториялык электроплитка.

19. Эксикатор (краны жок).

20. Спиртовка.

21. Он эселүү кол лупасы.

22. Кургатуучу электр шкафы.

23. 1, 2, 3, 5 мүнөөттүк стол кум сааты же сигналдык саат.

 

2. Лабораториялык идиш

 

1. Сыйымдуулугу 10 мл, 25 мл краны менен (же олива менен) түз бюретка.

2. 50 мл, 100 мл цилиндрдик сыйымдуулугу менен бөлгүч куйгуч.

3. № 1 Д 25 мм; № 2 Д 35 мм кыска учу менен конус сыяктуу жөнөкөй куйгуч.

4. Тамчылык талдоого үчүн айнек же фарфордон тактай.

5. Индикаторлор жана реактивдер үчүн тамчылама.

6. Сыйымдуулугу 50 мл; 100 мл; 200 мл шлифи жок коникалык колба.

7. Сыйымдуулугу 50 мл; 100 мл; 250 мл шлиф менен коникалык конустук колба.

8. Сыйымдуулугу 25 мл; 50 мл; 100 мл шлифтелген капкагы бар ченегич колба.

9. Сыйымдуулугу: 50 мл (ц.дел. 5 мл); 100 мл (ц.дел. 10 мл); 500 мл (ц.дел. 25 мл) айнек мензурка.

10. Сыйымдуулугу 3 мл (ц.дел 0,02 мл); 5 мл (ц.дел 0,02 мл) микробюреткалар.

11. Д 3 мм айнек таякчалар.

12. Сыйымдуулугу 3 мл; 6 мл алып кетме түтүгү менен дарыканалык пипетка.

13. Көз пипеткасы.

14. Сыйымдуулугу: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл белгиси бар (Мор) пипеткасы.

15. Сыйымдуулугу 1 мл (бөл.б. 0,01 мл); 2 мл (бөл.б. 0,02 мл); 5 мл (бөл.б. 0,05 мл); 10 мл (бөл.б. 0,1 мл) бөлүкчөлөрү бар пипетка.

16. Д 14, Д 16, Д 21 мм химиялык пробиркалар.

17. Градустары бар центрифугалык пробиркалар.

18. Сыйымдуулугу 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл градустары бар пробиркалар.

19. Ар кандай өлчөмдөгү таразалоо үчүн (бюкстар) бийик жана жапыз стакандар.

20. Сыйымдуулугу: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл ысыкка чыдамдуу айнек бийик жана жапыз стакандар.

21. Өлчөмү 18х18 мм; 24x24 мм микропрепарат үчүн жабуучу айнектер.

22. Предметтик айнектер.

23. Оюктары бар (тамчылык талдоо үчүн). предметтик айнектер.

24. № 3 Д 86 мм ступка жана пестик.

25. Жапыз жана бийик фарфордук тигля.

26. Д 25 мм; Д 30 мм бир шары бар хлоркальцийлик трубка.

27. Сыйымдуулугу: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл өлчөөчү түтүгү бар цилиндрлер.

28. Сыйымдуулугу: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл шлифтелген капкагы бар өлчөөчү цилиндрлер.

29. Сыйымдуулугу: 25 мл, 50 мл, 100 мл фарфор № 1-3 идиш бууланткыч.

30. Сыйымдуулугу 25 мл, 50 мл, 100 мл сүрүп жабылган капкагы бар банка.

31. Д 100 мм Петри идиши.

 

3. Жардамчы материалдар, инструменттер, ыктамалар

 

1. Кагаз фильтрлөөчү.

2. Гигроскопиялык кебез.

3. Резина грушасы № 1 (баллон).

4. Резина микробюреткалар жана пипеткалар үчүн груша.

5. Пробирка кармагыч.

6. Колба жана пробирка жууганга ерш.

7. Резина түтүктөрдү кыпчыгычтар (буралма Гофмандыкы же пружиналык Мордуку).

8. Пластмасса капсулаторка № 1 (чакан), № 2 (орто), № 3 (чоң).

9. Айнекке чийүүчү карандаш.

10. Ар кандай өлчөмдөгү айнек колпачоктору.

11. Көз лопаточкасы.

12. Кайчылар.

13. Коргоочу көз айнектер.

14. Графит таякчасы (катуу жөнөкөй карандаштын графитинен жасалат, аны колдоноор алдында ысытат).

15. Пинцет.

16. Капкактарды кысуу үчүн пресс.

17. Көңдөй капкактар.

18. Капкактарга бургу (комплект № 1 жана № 2).

19. Асбест-темирден лабораториялык торчо 120x120 мм, 195x195 мм.

20. Треножник.

21. Тигл үчүн үч бурчтуктар №№ 40, 50.

22. Бириктирүүчү резина түтүктөрү.

23. Полимердик материалдан же фарфордон шпатель.

24. 10 пробиркага, 20 пробиркага полиэтилен штатив.

25. Лабораториялык идиштерди жана приборлорду карматууга штатив (штатив физикалык 2-3 буттары менен).

26. Таразага щетка.

27. Тигел кыпчууру.

28. Респиратор ( "Лепесток" сыяктуу).

29. Резинадан кол каптар.

 

4. Титрленген эритмелер

 

№ Аталышы Концентрация моль/л

 

1. Аммоний роданид эритмеси 0,1; 0,02

2. Йодэритмеси 0,1; 0,02; 0,01

3. Йодмонохлорид эритмеси 0,1; 0,02

4. Калий бромат эритмеси 0,1; 0,02

5. Калий йодат эритмеси 0,1; 0,05

6. Калий перманганат эритмеси 0,1

7. Хлор суутек кычкылдык эритмеси 0,1; 0,05; 0,02

8. Натр жегич эритмеси 0,1; 0,05; 0,02

9. Натрий нитрит эритмеси 0,1; 0,02

10. Натрий тиосульфат эритмеси 0,1; 0,02; 0,01

11. Сымап кычкыл нитрат эритмеси 0,1; 0,02

12. Күмүш нитрат эритмеси 0,1; 0,02

13. Трилон Б эритмеси 0,05; 0,025; 0,01; 0,005

14. Цинк сульфат эритмеси 0,05

 

Титрленген эритмелердин жарактуулук мөөнөтү жана аларды даярдоо фармакопеяда берилди. Титрленген эритмени 18-20 град. Цельсияда жакшы жабылган айнек бөтөлкөдө (сүртүлгөн капкагы менен), жарыктан корголгон жерде сакталат.

Йод, йодмонохлорид, калий бромат, калий перманганат, натрий нитрит, күмүш нитратэритмелер - күңүрт айнек склянкаларда.

Натр жегич жана натрий тиосульфат эритмелери - абанын көмүр кычкылынан кылдат коргоп.

Титрленген эритмелерди контролдук-талдоочу лабораторияда алуу керек: 0,1 моль/л - айына 1 жолудан кем эмес; башка молярдыктагы титрленген эритмелерди дарыканада 0,1 молярдык эритмени эритип даярдайт жана жаңы даярдалганда колдонулат.

 

5. Индикаторлор

 

Аталышы Концентрация %

 

1. Бромтимолдук көк эритмеси 0,1

2. Бромфенолдук көк эритмеси 0,1

3. Дифенилкарбазид байытылган спирт эритмеси 2

4. Дифенилкарбазон эритмеси 1

5. Калий хромат эритмеси 5

6. Квас темир аммоний эритмеси 30

7. Кычкылдык хромдук кочкул көк (индикатордук аралашма) 0,05

8. Кычкылдык хром кара атайын (индикатордук аралашма) 0,05

9. Крахмал эритмеси 1

10. Ксиленолдук саргылт эритмеси (же индикатордук 0,1

аралашма)

11. Метилендик көк эритмеси 0,15

12. Метилдик саргылт эритмеси 0,1

13. Мурексид (индикатордук аралашма)

14. Нейтралдык кызыл эритмеси 0,1; 0,25; 0,5

15. Пирокатехиндик фиолет түстүү эритмеси (же 0,1

индикатордук аралашма)

16. Тимолдук көк эритмеси 0,05

17. Тимолдук көк спирт эритмеси (96% спиртте) 0,05

18. Тимолфталеин эритмеси 0,1

19. Тропеолин 00 эритмеси 0,1

20. Фенолдук кызыл эритмеси 0,04

21. Фенолфталеин эритмеси 1

22. Эозин Н эритме (эозин натрий сууда эриген) 0,1; 0,51

 

Эскертүү:

Индикаторлордун даярдалышы, сакталышы жана жарактуулук мөөнөтү фармакопеяларда берилди.

 

6. Индикатордук кагаз

 

Аталышы Боектун өтүшүнүн рН интервалы

 

1. Конго 3,0-5,2

2. Лакмоиддик көк 4,0-6,4

3. Лакмустук кызыл 8,0

4. Лакмустук нейтралдуу 5,0; 8,0

5. Лакмустук көк 5,0

6. РИФАН 1,0-11,0; 0,3-2,2; 1,8-3,6;

4,0-5,4; 5,8-7,4; 7,4-8,8;

7,8-9,0; 8,7-10,0; 10,0-11,6;

11,5-13,2; 12,4-13,6;

7. Универсалдуу 1,0-10,0; 7,0-14,0

8. Фенолфталеиндик 8,2-10,0

 

Эскертүү:

Индикатордук кагаздын жарактуулук мөөнөтү, сактоо жана колдонуусу фаомакопеяларда берилди.

 

7. Реактивдер

 

Реактивдер дарыканаларда зарылдыкка жараша фармакопеянын талаптарына ылайык даярдалат.

 

┌────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐

│           Аталышы          │          Концентрацияны даярдоо,       │

│                            │            Жаркатуулук мөөнөтү         │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│1. Күкүрт концентрацияланган│0,02 г ализарин кызыл град. Цельсия     │

│кычкылдыкта ализарин кызыл  │10 мл күкүрт концентрацияланган         │

│эритмеси                    │кычкылдыкта эритет. Эритме саргылт      │

│                            │түстө. Капкагы сүртүлүп жабылган күңүрт │

│                            │айнектен склянкада жарыктан корголонгон │

│                            │жерде сакталат. Жарактуулук мөөнөтү -   │

│                            │1 ай.                                   │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│2. Хроматография үчүн       │                                        │

│алюминий кычкылы            │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│3. Алюминий хлорид эритмеси │1%                                      │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│4. Аммиактын концентрациялуу│                                        │

│эритмесиси                  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│5. Аммиак эритмеси          │10%, 5%                                 │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│6. Аммиактын суу-спирттик   │                                        │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│7. Аммиактык буфердик       │                                        │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│8. Аммиактык ванадат (мета) │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│9. Күкүрт концентрациялуу   │Эритмени 24 сааттан кийин колдонот      │

│кычкылдыгында аммоний       │Жарактуулук мөөнөтү - 10 сутка          │

│ванадат эритмеси            │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│10. Хлор суутек             │0,01 г аммоний ванадат 10 мл 25% хлор   │

│кычкылдыгында аммоний       │суутек кычкылдыгынын эритмесинде        │

│ванадат эритмеси            │эритилет. Жарактуулук мөөнөтү - 1 ай.   │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│11. Аммоний карбонат        │               10%                      │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│12. Аммоний (натрий)        │24 сааттан кийин колдонот               │

│молибдат                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│13. Күкүрт концентрациялуу  │                                        │

│кычкылдыкта аммоний (натрий)│                                        │

│молибдат эритмесиси (Фреде  │                                        │

│реактиви)                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│14. Аммоний (натрий)        │5 г аммоний (натрий) молибдат 100 мл    │

│молибдат эритмеси           │сууга эритилет жана 35 мл азот          │

│                            │кычкылдыгын кошот (жыктыгы 1,2)         │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│15. Аммоний оксалат эритмеси│4%                                      │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│16. Аммоний (калий) роданид │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│17. Аммоний (калий) роданид │10%                                     │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│18. Аммоний сульфаты        │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│19. Аммоний хлорид эритмеси │10%                                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│20. Уксустук ангидрид       │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│21. Барий хлориди же барий  │5%                                      │

│нитрат эритмеси             │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│22. Бензидин (же бензидин   │                                        │

│гидрохлорид)                │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│23. Бензидин эритмеси       │0,5%                                    │

│                            │0,5 г бензидин же бензидин гидрохлорид  │

│                            │10 мл муздак уксус кычкылдыгында эритет │

│                            │жана 100 мл чейинки суу менен           │

│                            │аралаштырат                             │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│24. Ванилин                 │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│25. Күкүрт кычкылдыгында    │(0,2: 10)                               │

│ванилин эритмеси            │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│26. Бариттүү суу            │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│27. Гидроксиламин           │                                        │

│гидрохлорид                 │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│28. П-Диметиламинобензальде-│                                        │

│гид                         │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│29. Күкүрт концентрациялуу  │0,1 г п-диметиламино-бензальдегид 10 мл │

│кычкылдыкта                 │күкүрт концентрациялуу кычкылдыкта      │

│П-Диметиламинобензальдегид  │эритет. Капкагы сүртүлүп жабылган күңүрт│

│эритмеси                    │айнектен склянкада жарыктан корголонгон │

│                            │жерде сакталат. Жарактуулук мөөнөтү -   │

│                            │7 сутка                                 │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│30. Диметилглиоксим спирт   │1%                                      │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│31. 2,4 - Динитрофенилгидра-│                                        │

│зин                         │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│32. 2,4 - Динитрофенилгидра-│0,01%                                   │

│зин эритмеси                │0,01 г 2,4 - динитрофенилгидразин 16,7  │

│                            │мл аралаштырган хлор суутек кычкылдыкта │

│                            │суу мончодо ысытып эритет.              │

│                            │Муздатылгандан кийин эритмени 100 мл суу│

│                            │менен аралаштырат. Эритмени капкагы     │

│                            │сүртүлүп жабылган айнек склянкада       │

│                            │жарыктан корголонгон жерде сакталат.    │

│                            │Жарактуулук мөөнөтү - 3 ай              │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│33. Хлороформдо дитизон     │0,01%                                   │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│34. Дифениламин эритмеси    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│35. Дифенилкарбазид         │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│36. Ацетондо дифенилкарбазид│0,05 г дифенилкарбазид 10 мл ацетондо   │

│эритмеси                    │эритет                                  │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│37. Ацетондо дифенилкарбазид│0,25 г дифенилкарбазид ацетондо эритет  │

│кычкылданган эритмеси       │жана көлөмүн ацетон менен 50 мл-ге чейин│

│                            │жеткирет. Алынган 25 мл эритмеге 1 мл   │

│                            │1 моль/л күкүрт кычкылдыгынын эритмесин │

│                            │кошот. Жаңы жасаганда колдонот. Карайган│

│                            │эритме колдонууга жарабайт              │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│38. Концентрациялуу         │0,1 г дифенилкарбазид 10 мл күкүрт      │

│кычкылдыкта дифенилкарбазид │концентрациялуу кычкылдыкта эритет. Жаңы│

│эритмеси күкүрт             │жасаганда колдонот.                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│39. Темир кычкылданган      │3 г темир кычкылданган сульфат 3 мл суу │

│сульфат эритмеси            │жана 3 мл аралаштырган күкүрт кычкылдыгы│

│                            │аралашмада эритет. Жаңы жасаганда       │

│                            │колдонот                                │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│40. Темир кычкылданган      │1%; 24 сааттан кийин колдонот, сары     │

│нитрат эритмеси             │түстөгү эритме. Зарыл болсо фильтрлейт. │

│                            │Эритмени капкагы сүртүлүп жабылган айнек│

│                            │склянкада жарыктан корголонгон жерде    │

│                            │сакталат. Жарактуулук мөөнөтү - 10      │

│                            │сутка.                                  │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│41. Темир кычкылданган      │0,2%; Жаңы жасаганда колдонот.          │

│нитрат эритмеси             │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│42. Темир кычкылданган      │Жаңы жасаганда колдонот                 │

│хлорид эритмеси             │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│43. Кали жегич эритмеси     │10%; 3%; 1%;                            │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│44. Кали (натра) жегич спирт│30%                                     │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│45. Калий бихромат          │0,5%                                    │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│46. Калий бихромат эритмеси │10%; 7,5% 5%*                           │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│47. Калий бромид            │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│48. Калий бромид эритмеси   │10%                                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│49. Калий гидрокарбонат     │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│50. Калий йодат             │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│51. Калий йодид             │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│52. Калий карбонат          │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│53. Калий (натрий) нитрат   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│54. Калий перманганат       │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│55. Калий феррицианид       │2%; 5%; 10%                             │

│эритмеси (кызыл кан сымал   │                                        │

│туз)                        │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│56. Калий ферроцианид       │1%; 5%; 20%                             │

│эритмеси (сары кан сымал    │                                        │

│туз)                        │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│57. Калий фосфат эки ордун  │                                        │

│толтурган                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│58. Калий фосфат бир ордун  │                                        │

│толтурган                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│59. Кальций хлорид эритмеси │20%                                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│60. Квас темир аммоний      │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│61. Концентрациялуу азот    │Жыктыгы 1,4                             │

│кислотасы                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│62. Азот кислотасы          │Жыктыгы 1,2; 32-33%                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│63. Аралаштырган азот       │16%                                     │

│кислотасы                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│64. Вино кислота эритмеси   │20%                                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│65. Пикриндик кислота спирт │1%                                      │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│66. Күкүрт концентрациялуу  │                                        │

│кислотасы                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│67. Аралаштырган күкүрт     │                                        │

│кислотасы                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│68. Күкүрт кислотасынын     │                                        │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│69. Концентрациялуу хлор    │1 моль/л; 0,1 моль/л                    │

│суутек кислотасы            │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│70. Хлор суутек кислотасы   │25%                                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│71. Аралаштырган хлор суутек│8%                                      │

│кислотасы                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│72. Хлор суутек кислотасынын│1%                                      │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│73. Сульфанилдүү кислота    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│74. Сульфанилдик кислота    │0,1 г сульфанилдик кислотны 20 мл хлор  │

│эритмеси                    │суутек аралаштырган кислотада эритет    │

│                            │жана 100 мл суу менен аралаштырат       │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│75. Муздатылган уксус       │                                        │

│кислотасы                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│76. Аралаштырган уксус      │                                        │

│кислотасы                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│77. Уксустук кислота        │30%                                     │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│78. Фосфор вольфрам         │5%, 3% Эритме капкагы сүртүлүп жабылган │

│кислотасынын эритмеси       │айнек склянкада сакталат. Жарактуулук   │

│(дары-дармек каражаттарын   │мөөнөтү - 1 ай                          │

│сан жактан аныктоо үчүн)    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│79. Фосфор молибден         │                                        │

│кислотасы                   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│80. Ат кулак кислотасынын   │5%                                      │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│81. Кобальт нитрат          │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│82. Кобальт нитрат эритмеси │5%                                      │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│83. Кобальт нитрат спирттүү │1%; 2мл 5% кобальт нитрат эритмени 96%  │

│эритмеси                    │спирт менен 10 мл-ге чейин аралаштырат  │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│84. Кобальт хлорид эритмеси │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│85. Лантан хлорид эритмеси  │0,5%; 1%; 5%(*)                         │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│86. Магнезийлик аралашма    │5%                                      │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│87. Темир магний (порошок)  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│88. Магний сульфаты         │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│89. Магний сульфат          │                                        │

│байытылган эритмеси         │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│90. Магний сульфат эритмеси │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│91. Магний хлорид           │10%                                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│92. Жез ацетат эритмеси     │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│93. Жез зым                 │5%                                      │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│94. Жез нитрат эритмеси     │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│95. Жез сульфат             │5%                                      │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│96. Жез сульфат эритмеси    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│97. Натр жегич              │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│98. Натр жегич эритмеси     │10%                                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│99. Натрий ацетат           │2%; 5%; 10%;  2 моль/л                  │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│100. Натрий гидрокарбонат   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│101. Натрий карбонат        │                                        │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│102. Натрий карбонат суусуз │10%; 0,5%                               │

│эритме                      │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│103. Натрий кобальтинитрит  │1%(*); 5%                               │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│104. Натрий кобальтинитрит  │4,5 г натрий нитрит 4,5 мл ысык сууда   │

│эритмеси                    │эритет. Муздаткандан кийин 1,5 г кобальт│

│                            │нитрат жана 0,75 мл 5% уксустук         │

│                            │кычкылдык эритмесин кошот. 24 сааттан   │

│                            │кийин колдонот                          │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│105. Натрий нитрит          │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│106. Натрий нитритэритмеси  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│107. Натрий нитропруссид    │10%                                     │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│108. Натрий нитропруссид    │1%(*); 5%; 10%                          │

│кычкылданган эритме         │1 мл-ден аралаштырат: 10% калий         │

│                            │феррицианид эритмеси, 10% натрий        │

│                            │нитруссид эритмеси, 2 моль/л натр жегич │

│                            │эритмеси жана көлөмүн 100 мл-ге чейин   │

│                            │суу менен жеткирет. Караңгы жерде       │

│                            │сакталат. Жарактуулук мөөнөтү - 8-9     │

│                            │сутка                                   │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│109. Натрий нитропруссид    │                                        │

│кычкылданган эритмеси - 11  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│110. Натрий родизонат       │5%                                      │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│111. Натрий сульфат суусуз  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│112. Натрий сульфат эритмеси│20%                                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│113. Натрий сульфид эритмеси│2%                                      │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│114. Натрий тиосульфат      │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│115. Натрий хлорид          │                                        │

│байытылган эритмеси         │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│116. Натрий хлорид эритмеси │10%                                     │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│117. d-Нафтол               │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│118. b-Нафтол               │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│119. b-Нафтол щелочтук      │2%                                      │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│120. b-Нафтол эритмеси натр │1%                                      │

│жегич эритменин 10%         │                                        │

│даярдалган                  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│121. Нингидрин              │Жаңы жасаганда колдонот.                │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│122. Нингидрин эритмеси     │0,25%(*), 0,1%                          │

│                            │Жаңы жасаганда колдонот                 │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│123. Нингидрин эритме күкүрт│0,01 г нингидрин 10 мл күкүрт           │

│концентрациялуу кычкылдыкта │концентрациялуу кислотада эритет. Эритме│

│                            │капкагы сүртүлүп жабылган айнек         │

│                            │склянкада сакталат. Жарактуулук         │

│                            │мөөнөтү - 10 сутка                      │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│124. 8-Оксихинолин (хинозол)│2%                                      │

│спирттик эритме             │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│125. Калай кычкылданган     │Жаңы жасаганда колдонот                 │

│хлорид эритмеси             │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│126. Хлор суутек кычкылдыкта│10%                                     │

│калай кычкылданган хлорид   │5%                                      │

│эритмеси                    │0,5 г калай кычкылданган хлорид 5 мл    │

│                            │хлор суутек концентрациялуу кычкылдыкта │

│                            │жана 5 мл суу аралашмада эритет         │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│127. Палладий хлорид        │                                        │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│128. Пергидроль             │1%                                      │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│129. Ацетондо пергидроль    │1 мл пергидролго 9 мл ацетон кошот      │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│130. Суутек кычкылынын      │3%                                      │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│131. ТРЦ эритмеси           │0,5 М.                                  │

│(тетрародано-11-цинкат)     │14,4 г цинк сульфат жана 15,22 г аммоний│

│                            │роданид сыйымдуулугу 100 мл ченелген    │

│                            │колбадагы сууга эритет, көлөмүн суу     │

│                            │менен белгиге чейин жеткирет,           │

│                            │аралаштырат жана вата фильтр менен      │

│                            │фильтрлейт. Үйдөгү температурада        │

│                            │сактайт, эритмени сактаганда тунма пайда│

│                            │болушу мүмкүн. Эритменин сапаты мындайда│

│                            │сакталат.                               │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│132. Люголь реактиви        │5 г йод жана 10 г калий йодид сууга     │

│                            │эритет жана көлөмүн суу менен 100 мл    │

│                            │жеткирет                                │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│133. Несслер реактиви       │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│134. Фелинга реактиви       │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│135. Резорцин               │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│136. Сымаптын сары кычкылы  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│137. Коргошун ацетат        │10%; 1%                                 │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│138. Селен кычкылынын       │0,1 г селен кычкылдууну 10 мл күкүрт    │

│эритмеси күкүрт             │концентрациялуу кислотада эритет. Эритме│

│концентрациялуу кислотада   │капкагы сүртүлүп жабылган күңүрт айнек  │

│(Мекке реактиви)            │склянкада жарыктан коргологон жерде     │

│                            │сакталат. Жарактуулук мөөнөтү - 10 сутка│

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│139. Күмүш нитрат эритмеси  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│140. Күмүш нитрат аммиак    │                                        │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│141. Рейнеке туз эритмеси   │2%; 8%*                                 │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│142. Хлороформдо байытылган │                                        │

│сурьма хлорид эритмеси      │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│143. Танин эритмеси         │0,1%; 5%*                               │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│144. Тимол                  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│145. Титан эки кычкылдуу    │                                        │

│эритмеси (күкүрт            │                                        │

│концентрациялуу кычкылдыкта)│                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│146. Активдештирилген көмүр │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│147. Фенол                  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│148. Флороглюцин            │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│149. Формальдегид эритмеси  │                                        │

│(формалин)                  │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│150. Күкүрт концентрациялуу │                                        │

│кычкылдыкта формальдегид    │                                        │

│эритмеси (Марки реактиви)   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│151. Формолдук аралашма     │50 мл формальдегид эритмеге 1 мл        │

│                            │фенолфталеин эритмени жана 0,1 моль/л   │

│                            │натр жегич эритмени кызгылтым түскө     │

│                            │чейин аралаштырат. Жаңы жасаганда       │

│                            │колдонот                                │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│152. Хлорамин               │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│153. Хлорамин эритмеси      │5%; 10%                                 │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│154. Күкүрт концентрациялуу │0,1 г хлорамин 10 мл күкүрт кычкылдыкта │

│кычкылдыкта хлорамин        │эритет - 2 -3 сутка                     │

│эритмеси                    │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│155. Цинк темир мышьяксыз   │                                        │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│156. Цинк чаңы              │                                        │

└────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┘

 

8. Эритүүчүлөр

 

1. Ацетон

2. Глицерин

3. Диметилформамид

4. Этил спирти 50%, 70%, 90%, 95-96%

5. Изоамил (амил) спирти

6. Хлороформ

7. Эфир петролейлик

8. Эфир этилдик

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

9-тиркеме

Даркынаналарда суюк дары формаларды даярдоо боюнча

ТАЛАПТАР

 

1. Жалпы жоболор

 

1. Бул талаптар дарыканаларда ички жана тышкы колдонуу үчүн суюк дары формаларды даярдоо эрежелерди жана негизги методдорду камтыйт, алардын сапаты фармакопеянын талаптарына, Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актыларына шайкеш келиши керек.

2. Бул талаптардын күчү Кыргыз Республикасынын бардык дарыканаларына менчигинин түрүнө жана ведомстволук таандыгына карабай таркалат.

3. Суюк дары формаларды даярдаганда, инъекциялар үчүн сууну жана тазартылган сууну жумуш орундарга бергенде, сактаганда жана алганда дарыканаларда санитардык режим боюнча азыркы инструкциянын талаптары аткарылышы керек.

Асептикалык шартта инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритме; микроорганизмдер жок көңдөйлөргө киргизиле турган ирригациялык эритме; ымыркайлар жана 1 жашка чейинки балдарга суюк дары формалары; антибиотиктер жана башка антимикробдук заттарды камтыган суюк дары формалардагы, ошондой эле жаракатка жана күйүккө сүйкөй турган препараттар; көз тамчылар, офтальмологиялык эритмелер тамчылоо жана тийгизүү үчүн; концентрациялык эритмелер (анын ичинде гомеопатиялык аралашмалар); ички дарыканалык камдама түрүндө суюк дары-дармек каражаттары.

4. Суюк дары формалардын ички дарыканалык контролу даярдоо стадиясында, даярдагандан кийин жана дарыканадан берилгенде Техникалык регламенттин талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

5. Эритмелерди жана башка суюк дары формаларды төмөнкү методдор менен даярдашат: салмак-көлөмдүк, салмагы боюнча, көлөмү боюнча. Фармакопеяларга ылайык негизги катары суюк дары формаларды даярдоонун салмактык-көлөмдүк методу кабыл алган.

6. Даярдоо методуна жараша суюк дары формаларда дарылык заттардын болушу төмөнкү концентрацияда берилет: салмак-көлөмдүк, салмагы боюнча, көлөмү боюнча.

7. Рецепттердин концентрациясындагы жазууларда: салмак-көлөмдүк (а), салмагы боюнча (б) жана көлөмдүк концентрация (в) төмөнкүдөй берилиши мүмкүн:

 

1) Пайыздарда (%):

Rp: Solutio№is №atrii bromidi 2% - 200 ml (a)

 

#

 

Rp: Solutio№is Camphorae oleosae 2% - 50,0 (б)

 

#

 

Rp: Solutio№is Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (в)

 

#

 

2) Дары-дармек каражатынын (затынын) жана дисперсиялык чөйрөнүн

(эритүүчүнүн) бөлүнүп саналышы менен:

Rp: №atrii bromidi 4,0

Aquae purificatae 200 ml (a)

 

#

 

Rp: Camphorae 1,0

Olei Helia№thi 49,0 (б)

 

#

 

Rp: Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae pyrificatae 196 ml (в)

 

#

 

3) Эритүүчүнү берилген көлөм же салмакка чейин көрсөтүү менен:

 

Rp: №atrii bromidi 4,0

Aquae purificatae ad 200 ml (a)

 

#

 

Rp: Camphorae 1,0

Olei Helia№thi ad 50,0 (б)

 

#

 

Rp: Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae purificatae ad 200 ml (в)

4) Эритилүүчү дары-дармек каражатынын (заттын) көлөмүн же салмагын

жана эритменин көлөмүн же салмагын көрсөтүп:

Rp: Solutio№is №atrii bromidi ex 4,0 - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (a)

 

#

 

Rp: Solutio№is Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (б)

 

#

 

Rp: Solutio№is Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (в)

 

#

 

Салмак-көлөмдүк даярдоо методунда концентрациянын белгиси, мисалы, 1:10 же 1:20 даярдалуучу суюк дары форманын (мл) көрсөтүлгөн көлөмүндө салмагы боюнча (г) дары-дармек каражатынын же заттын болушун билдирет, башкача айтканда дары-дармек каражатынын же затынын 1 г алып, жана эриткичтин 10 мл же 20 мл суюк дары формасы болгонго чейин жасалат.

Дары формаларды салмак боюнча даярдаганда 1:10 же 1:20 деген концентрациялык белгилер суюк дары форманын (г) көрсөтүлгөн көлөмүндө көлөмү боюнча (мл) дары-дармек каражатынын же заттын болушун билдирет, башкача айтканда дары-дармек каражатынын же заттын 1 г жана эриткичтин 9 мл же 19 мл алыш керек.

Көлөм методу боюнча даярдаганда 1:10 же 1:20 деген концентрациялык белгилер дары форманын (мл) көрсөтүлгөн көлөмүндө көлөмү боюнча (мл) дары-дармек каражатынын же заттын болушун билдирет, башкача айтканда суюк дары-дармек каражатынын же заттын жана эриткичтин 1 мл алып, эритменин 10 мл же 20 мл болгонго чейин жасалат.

8. Салмак-көлөмдүк концентрацияда катуу дары заттардын суу жана суу-спирттик эритмелери даярдалат; суу жана суу-спирттик суспензиялар 3% кем катуу заттар болушу менен; эритмеде дарылык заттын концентрациясын көрсөтүп, химиялык аталышы менен рецептте жазылган стандарттык эритмелерди аралаштыруу (ушул тиркеменин 26, 27-пункттары).

9. Салмак боюнча концентрацияда салмагы боюнча дозаланган илешчек жана учкан эриткичтерде катуу жана суюк дары заттардын эритмелерин, ошондой эле суспензиялар жана эмульсиялар даярдалат.

Салмагы ббюнча төмөнкүлөр дозаланат: майлуу жана минералдык майлар, глицерин, димексид, полиэтиленгликолдор (полиэтиленоксиддер), силикон суюктуктар, эфир, хлороформ, ошондой эле: бензилбензоат, валидол, винилин (Шостаковский бальзамы), ак кайың кара майы, ихтиол, сүк кычкылдыгы, эфирдик майлар, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

Салмак боюнча концентрациясында гомеопатиялык суюк дары-дармек каражаттары даярдалат.

10. Көлөмдүк концентрацияда ар кандай концентрацияда спирт эритмелерди, хлор суутек кычкылдыктарды жана шарттуу аталышы менен рецептте жазылган стандарттык эритмелер даярдалат (ушул тиркеменин 25, 27-п.п.); көлөмү боюнча дозалайт: тазартылган сууну жана инъекциялар үчүн сууну, дары заттардын суу эритмелери (анын ичинде кант сиропу), галендик жана жаңы галендик дары-дармек каражаттары (настойкалар, суюк экстракттар, адонизид ж.б.).

Эгерде салмагы боюнча дозаланган жана рецепттин жазмасында жазылган суюктуктун көлөмүн, же тескерисинче, көлөмү боюнча дозаланган жана рецепттин жазмасында жазылган суюктуктун салмагын аныктоо талап кылынса, алардын жыктык маанисин колдонот (Техникалык регламенттин 9, 10-тиркемелери).

11. Эгерде жазмада эриткич көрсөтүлбөсө, суу эритмени даярдашат. "Суу" деп өзгөчө көрсөтмөлөр болбосо тазартылган сууну түшүнөт. "Спирт" деп этил спиртин түшүнөбүз. Спирттин концентрациясы тууралуу көрсөтмөлөр болбосо (рецептте же тиешелүү ченемдик документацияда) 90% спиртти колдонуу керек.

"Эфир" деп медициналык эфирди түшүнөбүз.

"Глицерин" деп 10-16% суусу бар, жыктыгы 1,223 - 1,233 г/куб.см глицеринди билебиз.

12. Молекула курамында кристаллизациялык суусу бар заттардын суу эритмесин даярдаганда кристаллизациялык суунун болушун эске алып дары каражаттын санын эсептөө Кыргыз Республикасынын аймагында анык фармакопеяларга же башка ченемдик документацияга ылайык жазма курамы сан жактан аныктоо методу менен жөнгө салынган учурларда жүргүзүлөт.

Өтө гигроскопиялык заттарды концентрациялык эритмелер түрүндө (мисалы, кальций хлорид, калий ацетат) суюк дары формалар үчүн колдонулат.

13. Суюк дары формаларды даярдоо бюреткалык орнотмолорду жана ченегич идиштерди колдонууга (Техникалык регламентке 25-тиркеме), дары заттардын (концентраттардын) концентрациялык эритмелерин күн мурун даярдоого, ошондой эле даярдоонун белгилүү эрежелерин аткарууга негизделет.

14. Курамына жана технологиясына ченемдик документация бар фармацевттик өндүрүштөр чыгарган суюктуктар (меновазин, йоддун спирттик эритмеси ж.б.), ошол документацияга жана ушул тиркеменин 7-пунктунун көрсөтмөсүнө ылайык даярдалат.

15. Суюк дары форманы даярдагандан кийин жалпы көлөм же салмагынын рецепттин жазуусунда көрсөтүлгөндөн четтеп кетүү ченемдик документацияда (Техникалык регламентке 22-тиркеме) аныкталган уруксат берилген четтеп кетүү нормасынан ашпоого тийиш.

 

2. Дары-дармек каражаттарын аралаштыруу жана

эритүү ырааты, даярдоонун жалпы талаптары

 

17. Суу дисперсиялык чөйрө менен суюк дары формаларды даярдаганда биринчи кезекте эсептелген суунун көлөмүн ченейт (тазартылган, инъекциялар же жытуу), анда катары менен катуу дары жана жардамчы заттарды алардын эриши жана мүмкүн болгон аракеттешүүсүн эске алып эритет.

Суунун ченелген көлөмүндө биринчиден уулуу жана баңги заттарды (А тизмеги), андан кийин баңгилик жана таасири күчтүү (Б тизмеги), андан кийин таасири күчтүү эмес заттар, алардын эришин эске алып эритилет.

18. Солгун, аз же жай эриген заттардын эришин жогорулатуу үчүн аларды майдалайт, ал эми эритме даярдоо процессинде алардын эритмелерин физикалык-химиялык касиеттерин эске алып ысытат жана аралаштырат. Аралаштыруу үчүн электр, механикалык ыктамалар колдонушу мүмкүн, алардын материалы эритме, зат менен химиялык аракеттешүүгө жол бербейт жана дезинфекция жүргүзүүгө мүмкүндүк түзөт.

19. Аз эриген же такыр эрибеген заттардын эритмелерин даярдаганда жогоруда аталган операциялардан башка эриген өндүрүлгөндү (комплекс түзүү, эриген туздарды түзүү) чыгарып жана ченемдик документацияга ылайык солюбилизацияны колдонот.

Даярдалган эритмени фильтр аркылуу филтрлейт, анын материалын эритменин дайындалышына жана заттардын физикалык-химиялык касиеттерин эске алып тандайт.

20. Катуу дары заттар дары форманын курамына күн мурун даярдалган концентрациялык эритмелер түрүндө киргизилиши мүмкүн, алар катуу заттар эригенден кийин жана эритмени фильтирлегенден кийин кошулат. (Техникалык регламентке 13, 14, 15, 16-тиркемелер).

21. Эгерде дары формасынын курамына башка суюк дары-дармек каражаттары кирсе, аларды суу эритмеге төмөнкү ыраатыкта кошот:

1) учпаган суу жана жыты жок суюктуктар;

2) суу менен аралашкан башка учпаган суюктуктар;

3) учкан суу суюктуктар;

4) спирти бар суюктуктар, концентрациясы көбөйүү тартибинде (8-тиркеме);

5) учкан жана жыттанган суюктуктар.

Бардык суюктуктарды кошкондо алардын белгилүү тизмеге таандыгын, эригендигин жана суу менен аралашуу жөндөмүн эске алуу керек.

22. Илешчек жана учкан эриткичтерде эритме даярдаганда кургак флаконго кое бериле турган дары каражатты же затты, жардамчы затты дозалайт, андан кийин эриткичти таразалайт (спиртти ченейт).

Илешчек эриткичти колдонгондо (глицерин, майлар) дары-дармек каражаттарынын физикалык-химиялык касиеттерин эске алып ысытууну колдонот.

Спиртте же хлороформдо эриткенде зарыл учурда гана жана этияттыкты сактап ысытат.

Учкан заттары бар эритмелерди 40-45 град. Цельсия ашык эмес температурада ысытат.

Эфир бар суюктуктар жана анын спирт менен аралашмаларын ысытпайт.

Эритмелерди кургак фильтрлеген материал аркылуу фильтрлейт, аны эриткичтин учкандыгын жана илешчектигин эске алып, бууланууга байланыштуу жоготууну азайтуу үчүн этияттык чараларды аткарып тандайт.

 

3. Салмак-көлөмдүк же көлөмдүк концентрацияда

даярдаганда суюк дары форманын жалпы көлөмү

 

23. Компоненттерди өз алдынча жазып бергенде дары форманын жалпы көлөмүн рецептте жазылып аталган бардык суюктуктардын көлөмүн суммалап аныктайт.

 

4. Салмагы боюнча концентрацияда даярдаганда

суюк дары форманын жалпы салмагы

 

24. Өз алдынча жазып бергенде рецепттин жазуусунда жалпы салмакты жазууга кирген бардык компоненттердин салмактарын суммалап аныктайт.

Жалпы салмагы жазууда көрсөтүлөт (мисалы, "ad 200,0", "5% 200,0", "1:2 - 200,0").

Эгерде жазууда көлөмү боюнча жазылып берилген суюктук болсо, анын салмагын жыктыкты эске алып аныктайт (р):

 

M = V x р

 

5. Эриген катуу заттардан жана концентрациялуу

эритмелерден салмак-көлөмдүк даярдаганда суюк

дары формалардын жалпы көлөмү өзгөрүшү

 

25. Катуу затты эриткенде жалпы көлөмү өзгөрүшүн эсепке албаса болот, эгерде ал уруксат берилген четтеп кетүү нормасына жатпаса.

Жалпы көлөмү өзгөрүшү уруксат берилген нормага жаткан ар бир дары зат үчүн проценттик концентрациясын төмөнкү формула боюнча эсептейт:

 

С max (%) = № / КУО,

 

мында № - препараттын ушул жалпы көлөмү үчүн уруксат берилген четтеп кетүү нормасы, %.

КУО - заттын 1 г 20 град. Цельсия, мл/г эриткенде көлөмү көбөйүү коэффициенти (Техникалык регламентке 17-тиркеме).

26. Бир нече катуу заттарды эритүү жолу менен суюк дары форманы даярдаганда жалпы көлөмдүн өзгөрүшүн эсепке алат, эгерде алардын суммалык болуусу 3% жана андан ашык болсо.

 

6. Стандарттык фармакопеялык эритмелерди аралаштыруу

 

Стандарттык эритмелер

 

┌──────────────────────────────┬──────────────────┬───────────────────┐

│    Химиялык аталышы          │ Концентрация, %  │  Шарттуу аталышы  │

├──────────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────┤

│Хлор суутек кислотасы         │    24,8-25,2     │       -           │

├──────────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────┤

│Аралаштырылган хлор суутек    │     8,3-8,4      │       -           │

│кислотасы                     │                  │                   │

├──────────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────┤

│Аммиак эритмеси               │     9,5-10,5     │       -           │

├──────────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────┤

│Уксус кислотасы               │    98,0 кем эмес │       -           │

├──────────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────┤

│Аралаштырылган уксус кислотасы│    29,5-30,5     │       -           │

├──────────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────┤

│Суутек кычкылынын             │    27,5-30,1     │Пергидроль         │

│концентрациялуу эритмеси      │                  │                   │

├──────────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────┤

│Суутек кычкылынын аралаштырган│     2,7-3,3      │       -           │

│эритмеси                      │                  │                   │

├──────────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────┤

│Формальдегид эритмеси         │    36,5-37,5     │Формалин           │

└──────────────────────────────┴──────────────────┴───────────────────┘

27. Хлор суутек кислотасынын эритмеси.

Эгерде хлор суутек кислотасы жазып берилип анын концентрациясы көрсөтүлбөсө, хлордук суутектин 8,2-8,4% бар аралаштырган кислотасын билебиз, мында анын концентрациясы эсептерде бирге барабар болот.

Хлор суутек аралаштырган кислотасы ички дарыканалык камдама катары 10% эритме (1:10) алуу үчүн колдонулат (кислотасынын концентрациясы мында 0,82 - 0,84% барабар).

28. Аммиак жана уксус кислотасынын эритмеси.

Аммиак жана уксус кислотасынын эритмесин стандарттык эритмеде дары заттын фактылык болушуна жараша даярдайт. Эсептерде аралаштыруу формуланы колдонот:

 

V= V1 x C1 / C,

 

мында V - стандарттык эритменин көлөмү, мл;

V1 - даярдалчу эритменин талап кылынган көлөмү, мл;

С1 - эритменин талап кылынган концентрациясы, %;

С - стандарттык эритменин концентрациясы, %.

29. Формальдегид, кычкылдуу суутек эритмелери.

Ушул стандарттык эритмелерди талап кылынган концентрацияга чейин аралаштыруу үчүн эсептерди жүргүзгөндө эритме рецепт жазуусунда кандай аталышта (химиялык же шарттуу) жазып берилгени эсепке алынат.

Эгерде ошол заттардын эритмелери химиялык аталышта жазып берилсе, эсепти стандарттык эритмеде алардын фактылык болушун эсепке алып жүргүзөт, эгерде шарттуу аталышта берилсе, стандарттык эритмени даярдаганда аны бирге барабар кылат (100%).

Формальдегид, кычкылдуу суутек аралаштырган эритмелерди даярдоо үчүн формальдегид 36,5% кем эмес формалинди жана кычкылдуу суутек 30% кем эмес пергидроль эритмени колдонууга уруксат берилет.

Эсептерде концентрация айырмалыктарын кайра эсептөөнүн (КП) жардамы менен эсепке алынат.

Көлөмү боюнча пергидрольду дозалаганда эсептерди анын жыктыгын эске алып жүргүзүү зарыл.

3% кычкылдуу суутектин эритмесинин ички дарыканалык камдамасын даярдаганда натрий бензоат стабилизаторду 0,05% кошуу керек.

Эгерде рецепттин жазуусунда эритменин концентрациясы көрсөтүлбөсө, эритмени төмөнкүдөй кое берет:

1) хлор суутек аралаштырган кычкылдыгы 8,3%;

2) кычкылдуу суутек 3%;

3) уксус кычкылдыгы 30%;

4) аммиак 10%;

5) формальдегид 37%.

 

7. Жыттуу суусу бар суюк дары форманы даярдоо

 

30. Жыттуу сууларды азыркы ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык даярдалат жана сакталат (10-тиркеме).

Жыттуу, сууларды көлөмү боюнча дозалайт. Катуу дары заттарды эриткенде рецептте жазып берген жыттуу суунун көлөмүн көлөм өзгөртүү чоңдугуна азайтпайт.

Рецепттин жазуусунда жыттуу суунун көлөмү так көрсөтүлгөн учурда, катуу дары заттарды эриткенде көлөмдүн өзгөрүшүн даярдалган дары форманын сапатын контролдогондо эске алышат. Жалпы көлөмүн эсептегенде дары заттардын көлөмүн көбөйтүү коэффициентинин маанисин колдонот (Техникалык регламентке 19-тиркеме).

Жыттуу суу негизги дисперсиялык чөйрөсү болуп эсептелген микстураны даярдаганда дары заттардын концентрациялуу эритмелерин колдонбойт.

Айрым эритмелерди даярдоо өзгөчөлүктөрү Техникалык регламенттин 21-тиркемесинде берилди.

 

8. Ички жана тышкы колдонуу үчүн дары формаларды

даярдаганда ар кандай концентрациядагы спиртти

дозалоонун эрежелери жана эсептери

 

31. Рецептте жазылган спирттин саны өлчөөнүн көлөмдүк бирдиктерине ылайык келет.

Спиртти аралаштырганда Техникалык регламентте жана фармакопеяларда берилген таблицаларды колдонот. (Техникалык регламентке 18-тиркеме).

Эсептөөчү концентрациядагы спиртти берүү нормасын салмакка эсептегенде 50 г түзөт. Рецептте "Атайын дайындоо боюнча" көрсөтмө болгон учурда - 100 г ашык эмес. Салмагы боюнча спиртти эсепке алганда таблицаларды колдонот (Техникалык регламентке 18-тиркеме, 1-11-таблицалар).

Дары формаларды даярдаганда спиртти, рецептте көрсөтүлгөн көлөмдү азайтпай дары заттарды эриткенде өсүү чоңдугуна көлөмү боюнча дозалайт.

Жалпы көлөмдү дары форманын сапатын контролдогондо эсепке алат.

Контролдогондо эсепке алынган дары заттардын эриткенде көлөмү өзгөрүшүн дары заттардын көлөмүн көбөйтүү коэффициентинин маанисин колдонуп эсептейт (Техникалык регламентке 19-тиркеме).

Стандарттык спирт эритмелерди даярдаганда спиртти ченемдик документацияда көрсөтүлгөн концентрацияда колдонот (Техникалык регламентке 12, 17-тиркемелер).

Эгерде рецепттин жазуусунда ченемдик документтерде дары заттардын бир нече концентрациясы менен берилген эритме концентрациясы көрсөтүлбөй жазылып берилсе, азыраак концентрациядагы эритме кое берилет, башкача айтканда төмөнкүдөй эритмелер:

1) жашыл бриллиант 1%;

2) йодид 1%;

3) бор кычкылы 1%;

4) салицил кычкылы 1%;

5) левомицетин 0,25%;

6) ментол 1%;

7) резоцин 1%;

8) камфор 2%.

 

9. Суу менен жасалган дары формаларын даярдоо

 

32. Суу менен жасалгандарды (ширелер жана кайнатмалар) фармакопеялардын талаптарына ылайык тазартылган суу менен өсүмдүк дары сырьену экстракциялоо жолу менен, ошондой эле тазартылган суунун эсептелген көлөмүндө суюк экстракттарды (концентраттарды) эритүү аркылуу даярдайт.

33. Кийин суу кошуп аралаштыруу максатында жогорку концентрациядагы суу менен жасалгандарды дарыканадан даярдоого жана колдонууга тыюу салынат, анткени сырьедон концентрациялуу жасалмаларды даярдаганда биологиялык активдүү заттардын экстракциясы толук болбой калат.

34. Шире жана кайнатма даярдаганда өсүмдүк дары сырьену суу менен жасалгандарды даярдоого арналбаган настойка, эфир майлары жана экстракттары менен алмаштырууга тыюу салынат.

Экстракция үчүн талап кылынган сырье көлөмүн жана санын эсептегенде суу сиңирүү коэффициенттердин же сарптоо коэффициенттердин мааниси колдонулат (Техникалык регламентке 20-тиркеме).

35. Суу менен жасалгандарды даярдаганда дарылык сырьенун стандарттуулугун эсепке алып, экстракциянын оптималдык шарттарын камсыз кылат; анын майдаланганын жана гистологиялык түзүмүн; экстрагенттин көлөмүн жана сырьенун салмагынын катыштыгын; таасир берчү жана коштомо заттардын физикалык-химиялык касиеттерин; суу менен жасалгандардын сапатына таасир берчү аппаратура материалдарын жана башка факторлорду.

Даярдалган суу менен жасалмалар сырьену сыгып, фильтрлегенден кийин рецепттин жазуусунда көрсөтүлгөн көлөмгө чейин тазартылган суу менен жеткирет.

Галендик жана жаңы галендик дары-дармек каражаттарын даярдалган суу жасалмага бул тиркеменин 17-пунктунда берилген ыраатта кошуу керек.

36. Бирдей экстракция шарттарын талап кылган өсүмдүк дары сырьедон көп компоненттүү суу жасалмалар.

Таасир берчү жана коштогон заттардын физикалык-химиялык касиеттери менен шартталган бирдей экстракция режимди талап кылган өсүмдүк дары сырьедон суу менен жасалгандарды сырьенун гистологиялык түзүмүн эсепке албай бир инфундирдик стаканда даярдайт.

37. Ар кандай экстракция шарттарын талап кылган өсүмдүк дары сырьедон көп компоненттүү суу жасалмалар.

Тазартылган суунун болушунча көп көлөмүн, бирок сырьенун салмагына карата 10 эседен кем эмес экстракция үчүн колдонуп өз алдынча даярдайт.

38. Суу менен жасалгандарда эриген катуу заттар жана сырьедон суу менен жасалгандары бар дары формалар.

Сырьедон суу менен жасалгандарды даярдаганда дары заттардын концентрациялуу эритмелерин колдонууга болбойт. Катуу дары заттарды даяр суу менен жасалгандарда аралаштырып эритет жана берүү флаконго суу менен жасалгандарды фильтрлөөгө колдонулган фильтр аркылуу фильтрлейт. Зарыл болсо дары форманын көлөмүн тазартылган суу менен жазууда көрсөтүлгөнгө чейин жеткирет.

39. Экстракттардан (концентраттардан) суу жасалмаларын даярдоо. Стандарттуу кургак (1:1) жа на суюк (1:2) экстракттарды (концентраттарды) гален жана жаңы гален дары-дармек каражаттарын киргизүү (ушул тиркеменин 38-пункту) жана катуу дары-дармек каражаттарын эритүү эрежелери боюнча (ушул тиркеменин 17-пункту) суюк дары формалардын курамына киргизет.

 

10. Суспензия жана эмульсия даярдоо боюнча талаптар

 

40. Ичтен, сырттан жана парентералдык колдонууга суспензиялар жана эмульсияларды фармакопеялардын талаптарына ылайык даярдайт.

Эрибеген катуу дары заттар 3% жана андан ашуун бар суспензияларды, ошондой эле эмульсияларды заттардын концентрациясына карабай салмак боюнча даярдайт, сууда эриген дары заттардын концентрациялуу эритмелерин суспензия даярдаганда колдонбойт.

 

11. Концентрациялуу эритмелерге коюлган талаптар

 

41. Концентрациялуу эритмелер (концентраттар) - алдын ала даярдалган дары заттардын рецептте ошол заттар жазып берилген концентрациядан жогорку концентрациядагы эритмелери.

Концентраттарга фармацевттик өндүрүштүк ишканаларда даярдалган айрым дары өсүмдүктөрдүн концентрациялуу экстракттары: валериана, горицвет, пустырник ж.б. экстракты (концентраты).

42. Концентраттар суюк дары формаларды тез жана сапаттуу даярдоого арналат.

Концентраттарды гигроскопиялык, шамалдануучу, кристаллизациялуу суусу көп заттардан даярдоого сунушталат.

43. Концентрациялуу эритмелердин номенклатурасы рецептуранын спецификасы жана дарыкана ишинин көлөмү менен аныкталат жана дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөдөсүндөгү саламаттык сактоо тармагында Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан бекитилет.

Концентраттарды зарылдыкка жараша жарактуулук мөөнөтүн эске алып даярдайт.

44. Дарыканаларда суюк дары формаларды (анын ичинде көз практикасында колдонулган) даярдаганда колдонууга сунушталган бир катар суюк дары-дармек каражаттарынын жана концентрациялуу эритмелердин тизмеги, сактоо шарттары жана жарактуулук мөөнөтү Техникалык регламенттин 13, 15-тиркемелеринде берилди.

45. Концентрациялуу эритмелерди салмак-көлөм методу менен ченегич идиште асептикалык шартта инструкциянын талаптарына ылайык жаңы алынган тазартылган сууну колдонуп даярдайт.

Ченегич идиш жок болгон учурда тазартылган суунун көлөмүн концентраттын жыктык маанисин же дары заттын 1 г эриткенде анын көлөмү көбөйүшүнө шайкеш коэффициентти колдонуп эсептейт (Техникалык регламентке 16, 19-тиркемелер).

Даярдалган эритмелерди фильтрлейт, толук химиялык контролго алат жана механикалык кошулмалар жоктугуна текшерет.

46. Концентрациялуу эритмелерди даярдаганда байытууга жакын концентрация болтурбаш керек, анткени эритилген заттын кристаллизациясы болуп калышы мүмкүн.

47. Эритмелердин концентрациясынан четтеп кетүүгө төмөнкү чекте уруксат берилет:

1) эритменин 20% чейинки концентрациясында - (+-) 2% ашык эмес;

2) эритменин 20% ашык концентрациясында - (+-) 1% ашык эмес.

Мисалы, 10% үчүн - 9,8%тен 10,2% чейин;

20% - 19,6%тен 20,4% чейин;

50%- 49,5%тен 50,5% чейин.

Уруксат берилген четтеп кетүү нормасынан ашкан учурда эритменин концентрациясында оңдоолорду жүргүзөт (ушул тиркеменин 13-бөлүгү).

48. Концентрациялуу эритмелер менен идиштер этикеткалар менен таризделет, анда эритменин аталышы жана концентрациясы, сериянын жана талдоонун номери, даярдалган күнү, жарактуулук мөөнөтү көрсөтүлөт.

49. Концентрациялуу эритмелерди алардын курамына кирген дары заттардын физикалык-химиялык касиеттерине ылайык стерилизацияланган, тыгыз жабылган идиштерде (баллондордо, штангластарда) жарыктан корголгон жерде 3-5 град. Цельсия же 25 град. Цельсия жогору эмес температурада сактайт (Техникалык регламентке 13, 15-тиркемелер).

Жарактуулук мөөнөтү бүтө электе түсү өзгөрүшү, ылайлануу, тунма, кабаттануу пайда болуу эритмелердин жараксыз болушунун белгилери болуп саналат.

 

12. Концентрациялуу эритмелерди

даярдаганда жасалчу эсептер

 

50. Дары заттардын салмагын эсептөө.

50% глюкоза эритмеден 1 л даярдоо талап кылынат.

1 л 50% эритмени даярдоо үчүн 500 г глюкоза алуу керек. Бирок глюкозаны көп өлчөмдө андагы 10% нымдуулукту эске алып алыш керек.

Эсепти төмөнкү формула боюнча жүргүзөт:

 

X = а х 100 / 100-б,

 

мында: X - эритме даярдоого керектүү глюкозанын салмагы, г;

а - эритме даярдоого талап кылынган суусуз глюкозанын салмагы, г;

б - глюкозада нымдын болушу, %;

 

Х = 500 x 100 / 100 - 10 = 555,55 г

 

555,55 г глюкоза нымдуулугу 10% ченелген идишке салат жана аралаштырганда ысык сууда эритет. Муздаткандан кийин эритменин көлөмүн тазартылган суу менен 1 л чейин жеткирет жана фильтрлейт.

51. Суунун көлөмүн эритме жыктыгынын мааниси же көлөмдү көбөйтүү коэффициентти колдонуп эсептөө 1 л 50% кальций хлорид даярдоо талап кылынат.

50% кальций хлорид эритменин жыктыгы 1,207 г/мл, жана 1 л ушул эритменин салмагы 1207 г (1000 х 1,027).

1 л эритме даярдоого кальций хлорид салмагы - 500 г, демек суунун салмагы 707 г (1207 - 500) же 707 мл түзөт, тазартылган суунун жыктыгы 1 г/мл.

Кальций хлорид үчүн көлөмдү көбөйтүү коэффициенти - 0,58 мл/г. Ушул заттын 500 г эриткенде эритменин көлөмү 290 мл (500 x 0,58) көбөйөт. Ошондуктан 1 л 50% кальций хлорид эритме даярдоо үчүн 710 мл тазартылган суу алуу керек (1000 - 290).

 

13. Эритмелердин концентрациясын оңдоо

 

52. Эритменин концентрациясы талап кылынгандан жогору болуп калды.

Алынган эритмени аралаштырууга керектүү суунун көлөмүн төмөнкү формула боюнча эсептейт:

 

Х = А х (С - В) / В

 

мында: X - алынган эритмени аралаштырууга керектүү суунун, мл;

А - объем изготовленного раствора, мл;

С - эритменин фактылык концентрациясы, %;

В - эритменин талап кылынган концентрациясы, %.

Мисалы, анализде аныкталгандай, калий бромид эритменин концентрациясы 23%, 20% ордуна.

Ошондо:

 

X = 1000 * (23 - 20) / 20 = 150 мл,

б.а. 1 л 23% калий бромид эритмесине 20% эритме алуу үчүн 150 мл тазартылган сууну кошуу керек.

Концентрацияны оңдогондон кийин эритменин жалпы көлөмү 1150 мл барабар болот.

53. Эритменин концентрациясы талап кылынгандан төмөн болуп калды.

Алынган эритмени бекемдөө үчүн дары заттын салмагын төмөнкү формула боюнча эсептейт:

 

X = А х (В - С) / 100 х р - В,

 

мында: X - эритмеге кошула турган заттын салмагы, г;

А - даярдалган эритменин көлөмү, мл;

С - эритменин фактылык концентрациясы, %;

В - эритменин талап кылынган концентрациясы, %;

р - 20 град. Цельсия, г/мл эритменин жыктыгы.

Мисалы, анализде аныкталгандай. Натрий бромид эритменин концентрациясы 20% ордуна 18% түзөт.

Ошондо:

 

Х= 1000 х (20-18) / 100 * 1,444 - 20 = 21,19 г:

 

21,19 г калий бромид эриткенде эритменин көлөмү 5,7 мл (ККК 27мл/г) көбөйүп, 10005,7 мл барабар болот.

Глюкоза эритмени бекемдеген учурда эсептерди нымдуулук % эске алып жүргүзөт.

Концентрациялуу эритмени аралыштырып же бекемделгенден кийин кайра талдоо керек.

 

14. Стерилдүү эритмелердин сапатын контролдоо

жана аны даярдоого коюлган өзгөчө талаптар(*)

 

Дарыканада даярдалган стерилдүү эритмелерге төмөнкүлөр кирет: инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелер, көз тамчылары, себүүгө офтальмологиялык эритмелер, ымыркайларга бардык эритмелер, тышкы колдонууга айрым эритмелер.

54. Дарыканаларда стерилдүү эритмелердин сапатын контролдоо жана аны даярдоо фармакопеянын жана ченемдик документтердин талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

55. Инъекциялар жана, инфузиялар үчүн эритмелерди даярдоону стадиялык контролдоонун жыйынтыктары Техникалык регламенттин 4-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте катталат.

56. Стерилдүү эритмелерди даярдаганда алардын курамына кирген дары заттардын химиялык келишкендиги жөнүндө, стерилизация режими жана технологиясы тууралуу маалымат жок болгон учурда, ошондой эле алардын толук химиялык контролу үчүн талдоо методикалар жокто даярдоого уруксат берилбейт.

57. Жардамчы, оозун жабуучу материалдарды, идиштерди, чакан механизация каражаттарды даярдоо ченемдик укуктук документтердин талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

58. Стерилдүү эритмелерди даярдаганда колдонулган жардамчы материалдар жана дары заттар, инъекциялар үчүн суу, тазаланган суу фармакопеянын жана ченемдик документтердин талаптарына ылайык келиши керек.

59. Бир аталышта, бирок ар кандай концентрацияда же ар кандай аталышта дары-дармек каражаттарын камтыган бир нече стерилдүү эритмелерди бир жумуш орунда бир убакта даярдалбашы керек.

60. Стерилдүү эритмелердин толук химиялык контролу Техникалык регламенттин талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

61. Стерилдүү эритмелерди стерилизацияга чейин жана андан кийин механикалык кошулмаларга контролдоо Техникалык регламенттин талаптарына ылайык аткарылышы керек. Ошол эле мезгилде төмөнкүлөр текшерилет: флакондордо (бөтөлкөлөрдө) эритмелердин көлөмү жана аларды жабуу сапаты (буралып жабылган темир капкак кол менен бурап текшергенде буралбашы керек жана флаконду (бөтөлкөнү) жыкканда эритме төгүлбөшү керек).

62. Эритмелери бар бөтөлкөлөр жана флакондор жабылгандан кийин жазуу жолу менен (капкакта штамповка менен) же аталышы жана концентрациясы көрсөтүлүп темир жетон колдонулуп маркаланат.

63. Эритмелердин стерилизациясы даярдоонун башталышына үч сааттан кеч эмес адистин (фармацевттин же фармацевттин ассистентинин) көзөмөлү алдында жүргүзүлөт.

Стерилизация параметрлеринин жыйынтыктарын Техникалык регламенттин 5-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте катталат.

64. Эритмелерди стерилдүүлүккө микробиологиялык контроль, инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелердин пирогендүүлүккө сынагы фармакопеянын талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

65. Стерилдүү эритмелер алардын курамына кирген физикалык-химиялык касиеттери талап кылган шарттарда жана белгиленген сактоо мөөнөтүнөн узартпай сакталат.

Сактоо мөөнөтү бүткөндөн кийин эритмелер алып салынат. Эритмелерди кайрадан стерилизациялоого болбойт.

66. Ички дарыканалык контролдо стерилдүү эритмелер жокко чыгарылат, эгерде алардын сапаты төмөнкү көрсөткүчтөр боюнча ченемдик документтердин талаптарына шайкеш келбесе: тышкы түрү, тунуктугу, түсү, рН чоңдугу, нак өзү болушу, камтылган заттардын саны, ошондой эле механикалык кошулмалар болушу, эритменин номиналдык көлөмүнөн уруксат берилбеген четтөө, бериле турган дары-дармек каражаттарын тариздөөгө коюлган талаптарды бузуу болгон учурда.

 

15. Берүүдө жүргүзүлгөн контроль

 

67. Бул контроль дарыканада даярдалган бардык дары-дармек каражаттарын (анын ичинде гомеопатиялык) бергенде жүргүзүлөт.

Мында алардын төмөнкү шайкештиктери текшерилет:

1) дары-дармек каражаттарынын таңгагы аларга кирген дары заттардын физикалык-химиялык касиеттерине;

2) рецептте көрсөтүлгөн уулуу, баңгилик жана таасири күчтүү дары заттардын дозалары бейтаптын курагына;

3) рецепттеги номер жана этикеткадагы номерлер; бейтаптын дүмүрчөктөгү аты-жөнү, этикеткадагы жана рецепттеги аты-жөнү же анын көчүрмөлөрү;

4) рецепттердин көчүрмөлөрү рецепттердин жазууларына;

5) дары-дармек каражаттарынын Техникалык регламенттин талаптарына ылайык теризделиши.

68. Берилгенде дарыканада дарылоо-алдын алуучу уюмдар үчүн даярдалган дары формалардын тиешелүү эскертүүчү жазууларынын таризделишине өзгөчө көңүл бурулат: дарылоочу клизмалар үчүн эритмелерге "Клизмалар үчүн" деген эскертүүчү жазуу чапталат, дезинфекция үчүн эритмелерге "Дезинфекция үчүн", "Этияттык менен колдонуу" деген жазуу; дарылоо уюмдардын балдар бөлүмдөрүндө кое берилген бардык дары-дармек каражаттарына - "Балдардыкы" деген жазуу чапталат.

Дарылоо уюмдары үчүн дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттары колдонуудагы ченемдик документтердин талаптарына ылайык таризделет жана берилет.

69. Гомеопатиялык дары-дармек каражаттары дарыканалардан иштеп жаткан ченемдик документтердин талаптарына ылайык таризделет жана берилет.

70. Дары-дармек каражатын берген адам өз колун рецепттин (талаптын) тышында коюшу керек.

 

16. Дарыканада даярдалган стерилдүү дары формаларды

колдонуу, талдоо жана даярдоо боюнча инструкция

 

71. Дарыканада даярдалган стерилдүү эритмелерге инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелер, көз тамчылары, тамчылоого офтальмологиялык эритмелер, тыштан колдонууга айрым эритмелер, ымыркайлар үчүн ичтен жана тыштан колдонуу эритмелери кирет.

Стерилдүү эритмелерди асептикалык шартта даярдайт.

72. Курамына кирген дары заттардын табиятына жана даярдоонун технологиялык процессине жараша стерилдүү эритмелерди эки топко бөлөт:

1) Аяккы таңгакта стерилизациялаган эритмелер;

2) Кийин стерилизациялабай, асептика шартты аткаруу менен стерилдүү эриткичте даярдалган эритмелер.

73. Инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелерди инъекциялар үчүн сууда даярдайт. Бул эритмелерди кийинки стерилизациясыз даярдаганда алдын ала стерилизациялаган тазартылган сууну колдонот.

74. Ымыркайлар үчүн ичтен жана тыштан колдонуу эритмелери стерилдүү болушу керек. Ичтен колдонуу үчүн таблеткадан же дражеден, стабилизатор, консервант жана башка жардамчы заттарды кошуп даярдоого болбойт.

75. Стерилдүү эритмелерди даярдоо үчүн дары жана жардамчы заттарды асептикалык блокто штангласта, тыгыз жабылган шкафта булганбай турган шартта, алардын химиялык-физикалык касиеттерине ылайык сактайт.

76. Бир серия деп бир идиштен препараттын бир жүктөлүшүнөн алган продукцияны билет. Бир аталышта, бирок ар кандай концентрацияда же ар кандай аталышта дары заттары бар бир нече стерилдүү эритмелерди бир жумуш орунда бир убакта даярдоого катуу тыюу салынат.

Эритмени даярдагандан стерилизациясына чейинки мезгилдин интервалы 3 сааттан ашпайт.

 

17. Стерилизация методу

 

77. Стерилизация үчүн төмөнкү методдорду колдонот:

1) термикалык (буу жана аба);

2) химиялык (газ жана эритмелер менен стерилизациялоо);

3) фильтрлөө менен стерилизация;

4) радиациялык метод.

Дарыкана шартында термикалык методду колдонот.

78. Буу менен жасалган стерилизация методун суунун байытылган буусу менен 1,1 кгс/кв.см2 ашыкча басымда жана 120 град. Целсьия температурада, 1 кгс/кв.см жана 132 град. Цельсия температурада жүргүзөт. Стерилизацияны герметикалык жабылган флакондо же бөтөлкөдө жасайт.

Буу методу менен айнектен, фарфордон, темирден жасалган буюмдарды, таңуучу жана жардамчы материалдарды стерилизациялайт. Стерилизация убактысы 120 град. Цельсия - 45 мин., 132 град. Цельсия - 20 мин. Стерилизацияны эки кабат чүпүрөктө, пергаментте же биксте таңгактап өткөрөт. Стерилизациянын аба методун аба стерилизатордо 160 град., 180 град. же 200 град. Цельсия температурада аба стерилизатордо ысык кургак аба менен жүргүзөт. Аба методду термо туруктуу порошокторду (натрий хлорид, кычкылдуу цинк, тальк, ак топурак ж.б.), минералдык жана өсүмдүк майларды, ошондой эле айнектен, силикон резинадан, фарфордон жасалган буюмдарды стерилизациялаганда колдонот.

 

18. Стерилизациянын термикалык методдорун контролдоо

 

79. Дарыканаларда стерилизациянын бардык колдонгон режимдери боюнча бардык эксплуатациялаган буу жана аба стерилизаторлорду контролго алат.

Буу стерилизацияны контролдоо үчүн химиялык тесттер катарында белгилүү параметрде физикалык абалын же өзүнүн түсүн өзгөрткөн заттарды колдонот. Химиялык термоиндикатор катары бензойлук кычкылдык фуксин менен (10:1, эритүү температурасы 121 град. Цельсия) аралашманы колдонот, ал 0,3-0,5 г жылчыксыз жабылган түтүктөргө же 5-10 мл флакондорго фасовкаланат. Тест менен идиштерди марля салфеткаларга орошот, бардык стерилизациялык коробкага жана оролмого, ошондой эле эритмелери бар коробкалар менен флакондор ортосуна салышат.

Ошондой эле атайын индикатордук кагаз ИТПС-120 тилкени колдонсо болот (термо убактылуу индикаторлор төрт бурчтук формада кагаз негизинде салынган индикатордук белгиси менен, анын жанында стерилизация режими көрсөтүлгөн - температура жана убактысы). Эгерде стерилизациядан кийин зат эрип кетсе же индикатордук белгинин түсү өзгөрүп кетсе, стерилизация болбой калат.

Терс жыйынтык стерилизация режим одоно бузулгандыгы же манометрдин бузуктугу жөнүндө айтып турат. Материал стерилдүү болбой калат. Манометрдин көрсөтмөлөрүн максимумдук термометрлер менен текшерүү зарыл.

80. Дары-дармек каражаттарынын эритмелерин стерилизациялоо режимин баалоо үчүн стерилизатордун камерасына суусу бар флакондорду болушунча жүктөйт, ага 2-7 максимумдук термометр салат (буу стерилизатордун жумушчу камерасынын көлөмүнө жараша). Контролдук флакондордун өлчөмдөрү эритмелер менен флакондордун өлчөмдөрүнө шайкеш келиши керек. Термометрдин көрсөткүчтөрүн стерилизацияга кармап баштаганда стерилизация режимге аппаратты чыгарган учурда көрүшөт. Мында циклди токтотот. Максимумдук термометрлер менен температуралык режимди текшерүү 2 жумада 1 жолу жүргүзүлүп турат. Эгерде камерада болгон максимумдук температура басымга тиешелүү температурадан 2 град. Цельсия айырмаланса, манометр бузук деп табылат жана аны алмаштыруу керек болот. Бузук манометр менен иштегенге болбойт. Материалдар менен таңгактын ичиндеги температура менен таңгактын тышындагы температуранын айырмалыгы 2 град. Цельсия ашып кетсе, камерадагы толук аба чыгаруу жетишсиз болуп калганын же стерилизациялык коробкалар тыгыз жүктөлгөн эместигин айтып турат.

Эритмелердин кайталанган стерилизациясына жол берилбейт.

 

19. Тара жабуучу каражаттарды жана

жардамчы материалды тазалоо

 

81. Стерилдүү эритмелерди фасовкалоо үчүн НС-1 же НС-2 маркадагы нейтралдык айнектен бөтөлкөлөр жана флакондор колдонулат.

Эгерде дарыканага идиштер айнектин маркасын көрсөтпөй түшкөн болсо, анын щелочтугун аныктайт жана контролдоп тазалап иштеп чыгат.

82. Айнектин щелочтугун аныктоону төмөнкү методдордун бири менен жүргүзөт:

1) Талдоого алынган флакондорду ар бир партиядан 5 даанадан алып, водопровод суусу менен 2 жолу жууйт, тазартылган суу менен 3 жолу чайкайт жана тазартылган суу менен 3/4 көлөмүн толтурат, оозун жабат жана буу стерилизатордо (автоклавда) 120 град. Цельсия температурада 30 минут ичинде иштеп чыгат. Муздагандан кийин флакондордо суунун рН аныктайт жана алгачкы суунун рН менен салыштырат. Эгерде рН 1,7 ашып кетсе, айнек щелочтук болуп табылат жана идиштин бүт партиясын жуугандан кийин төмөндө көрсөткөндөй иштеп чыгат.

2) Талдоого алынган флакондорду ар бир партиядан 5 даанадан алып, водопровод суусу менен 2 жолу жууйт, тазартылган суу менен 3 жолу чайкайт жана тазартылган суу менен 3/4 көлөмүн метил кызыл кычкыл эритме менен толтурат, оозун жабат жана буу стерилизатордо (автоклавда) 120 град. Цельсия температурада 30 минут ичинде иштеп чыгат. Эгерде стерилизациядан кийин эритменин боегу кызылдан сарыга өзгөрсө, айнек щелочтук болуп табылат жана идиштин бүт партиясын жуугандан кийин төмөндө көрсөткөндөй иштеп чыгат.

Метил кызыл кычкыл эритме даярдоо:

0,1% эритме 95% спиртте - эритүүнү суу мончодо ысытып жүргүзөт, андан кийин метилен кызыл кычкыл эритме даярдоо үчүн 1 мл 0,1 туз кычкылдыгын 1 литр сууга алат жана метил кызыл спирт эритмесине 5 тамчы кошот.

 

20. Щелочтук айнектен жаңы флакондорду тазалоо

жана иштетилген идиштин щелочтугун контролдоо

 

83. Щелочтук айнектен флакондорго тазартылган суу менен 3/4 көлөмүн толтурат, оозун жабат жана буу автоклавда 120 град. Цельсия температурада 30 минут ичинде иштеп чыгат. Муздагандан кийин флакондогу сууну жаңы сууга алмаштырат жана жогорудагы метод менен дагы бир жолу иштеп чыгат.

Андан кийин жаңы даярдалган суунун рН аныктайт, ошол менен 5 даана флакондорду % толтурат жана жогоруда көрсөтүлгөндөй иштеп чыгат. Муздагандан кийин суунун рН аныктайт жана алгачкы суунун рН менен салыштырат.

рН 1,7 ашып кетпеши керек же 25 мл сууну сынакка алынган флакондордон ысык абалда 0,01 н эритме менен титрлейт (индикатор - метил кызыл спирттик эритме), титрлөөгө 0,35 мл ашык эмес 0,01 н туз кислотасынын эритмеси кетет.

 

21. Жаңы жана колдонулган идишти тазалоо

 

84. Жаңы жана колдонулган идишти (дарылоо-алдын алуу уюмдардын инфекциялык эмес бөлүмдөрүндө) сыртынан жана ичинен водопровод суу менен механикалык булганууларды жана дары заттардын калдыктарын кетирүү үчүн жууйт, жуучу каражаттардын эритмесинде 25-30 мин. чылайт. Өтө булганган идишти 2-3 саат чылайт.

85. Туз эритмеден кайтарып келген идишти жуучу каражаттар менен иштетпейт, водопровод суусуна чылап же жууган жана 3 жолку тазартылган сууга чайкаган жетиштүү болот.

86. Инфекциялык бөлүмдө колдонулган идишти жуугандын алдында дезинфекциялайт. Дезинфекциядан кийин идиш аккан сууга жуулат. Бир дезинфекциялык эритмени кайталап колдонууга болбойт.

Чылагандан кийин идишти ошол эле эритмеде ерш менен жууйт. Андан кийин идишти 3 жолу аккан сууга чайкайт жана 5 жолу тазартылган суу менен, бөтөлкө менен флакондорду толтуруп жууйт.

87. Жуулган идиштин сапатын контролдоону бөтөн нерселер жоктугуна жана чайкагандан кийин флакондун бетинен суу бирдей акканы боюнча көрүп текшерет. Жуучу каражаттарды толук кетиргенин потенциометрикалык аныктайт. Идишти акыркы чайкагандан кийин суунун рН алгачкы суунун рН шайкеш келиши керек. Таза идишти ысык аба менен 180 град. Цельсия температурада 60 минут стерилизациялайт. Стерилизатордо температура 60 град. 70 град. Цельсия төмөндөгөндөн кийин идишти алып чыгат, стерилдүү капкактар менен жабат жана эритме куюуга колдонот.

88. Чоң флакондорду, эрежеден тышкары, жуугандан кийин 30 минуттун ичинде курч буу менен зыянсыздандырууга уруксат берилет. Андан кийин идишти стерилдүү капкак менен жабат жана булгабай 24 сааттан ашык эмес сактайт.

 

22. Резиналык капкактарды тазалоо

 

89. Жаңы резиналык капкактарды ысык (50-60 град. Цельсия) жуучу каражаттын 0,5% эритмесинде 3 минут жууйт (капкак салмагы менен жуучу каражаттын эритмесинин катыштыгы 1:5), ысык водопроводдун суусу менен 5 жолу жууйт, ар жолу жаңысы менен алмаштырып, бир жолу тазартылган суу менен чайкайт, натрий гидрокарбонаттын 1% эритмесинде 30 минут кайнатат, 1 жолу водопроводдун суусу менен жана 2 жолу тазартылган суу менен жууйт. Андан кийин айнек же эмаль идишке салат, тазартылган суу куят, жабат жана буу стерилизатордо 120 град. Цельсия температурада 45 минут кармайт. Андан кийин сууну төгөт жана дагы бир жолу тазартылган суу менен жууйт. Капкакты иштетип бүткөндөн кийин биксте буу стерилизатордо 120 град. Цельсия температурада 45 минут стерилизациялайт. Стерилдүү капкактарды жабык биксте 3 суткадан ашык эмес сактайт. Бикстерди ачкандан кийин капкактар 24 сааттын ичинде колдонулушу керек.

Колдонуудан чыккан резиналык капкактарды тазартылган суу менен жууйт, тазартылган сууда 2 жолу 20 минуттан кайнатат, ар жолу жаңы менен алмаштырып жана жогоруда көрсөтүлгөндөй стерилизациялайт.

 

23. Жардамчы материалды тазалоо

 

90. Жардамчы материалды (вата, марля, пергаменттик кагаз, фильтрлер ж.б.) бикске же банкага салат жана буу стерилизатордо 120 град. Цельсия температурада 45 минут стерилизациялайт. Жабык биксте же банкада 3 сутка сактайт, ачкандан кийин материалды 24 сааттын ичинде колодонот.

91. Ар кандай айнек, фарфор жана темир буюмдар (колбалар, цилиндрлер, воронкалар ж.б.) аба стерилизатордо 120 град. Цельсия температурада 45 минут стерилизациялайт, майда предметтерди бикске салат.

92. Эгерде буу стерилизатордо стерилизациялагандан кийин жардамчы материалды кургатуу керек болсо (ватаны, фильтрлеген кагазды жана ным тарткан башка предметтерди), бууну жана конденсатты стерилизациялык камерадан чыгаргандан кийин автоклавдын капкагын ачпай, суу агымынын насосун иштетиш керек. Ал үчүн башында суу агымынын насосундагы водопровод суусун берген түтүктөн вентилди ачат, андан кийин аба соруу үчүн вентилди бурайт. Кургатууну 0,5 кгс/кв.см вакуумда 4-10 минуттан кем эмес жүргүзөт. Кургатууну аяктагандан кийин башында аба соргон вентилди жабат, андан кийин водопроводдон суу берген вентилди, стерилизациялык камераны атмосфера менен бириктирген вентилди ачат, кургатылган материалды алып чыгат. Материалды кургаткандан кийин стерилизациялык камераны аба менен толтурууну стерилдүү ватасы бар фильтр аркылуу жүргүзөт.

 

24. Алюминий колпачокторду тазалоо

 

92. Алюминий колпачокторду 70-80 град. Цельсия температурага чейин жылыткан жуучу каражаттын 1-2% эритмесинде 15 минут кармайт, андан кийин эритмени төгөт, колпачокторду водопроводдун аккан суусуна жууйт. Таза колпачокторду биксте аба стерилизатордо кургатат.

 

25. Стерилдүү дары формаларды даярдаганда

коюлган санитардык талаптар

 

93. Стерилдүү эритмелерди башка өндүрүштүк бөлмөлөрдөн шлюздар менен бөлүнгөн асептикалык блокто даярдайт. Асептикалык блокто башка дары формаларды даярдоого болбойт.

94. Таза идишти асептикалык бөлмөгө жана флакондорду стерилизацияга жана жабууга өткөрүп берүүнү бактерициддик лампалары менен өткөрмө терезелер аркылуу жүргүзөт.

95. Асептикалык блокту жыйноо сменада 1 жолудан кем эмес жумуш күндүн аягында дезинфекциялык эритмелерди колдонуп жүргүзүлөт. Жумасына бир жолу асептикалык блоктун чоң жыйноосу өткөрүлөт. Мында бөлмө мүмкүн болушунча жабдыктардан бошотулат. Асептикалык блокту жыйнаганда стадияларды ырааты менен так аткаруу керек. Жыйноону асептикалык бөлмөдөн баштайт. Башында дубалдарды жана эшиктерди үстүнө чейин жууйт. Андан кийин стационардык жабдыктарды жана кыркы кезекте полду жууйт.

96. Асептикалык блокко киргизилип жаткан бардык жабдыктар жана эмеректи алдын ала дезинфекциялык эритмеге малынган чүпүрөк менен тазалап чыгат.

97. Асептикалык блокту жыйноо үчүн бардык инвентарда "Асептический блок" деген маркировкасы бар жана алар атайын шкафта сакталат. Ошол жакта чүпүрөктер, щетка ж.б. сакталат, аларды ар бир жыйнагандан кийин дезинфекциялайт, кургатылат жана таза маркаланган, тыгыз жабылган капкагы менен тарага салынат.

98. Асептикалык блокто иштеген кызматкерлер асептикалык шартта иштөөнүн санитардык эрежелерин билиши керек. Асептикалык блокто иштебеген кызматкерлерге бул бөлмөлөргө кирүүгө катуу тыюу салынат.

99. Асептикалык шартта иштөө үчүн кийимдин комплекти стерилдүү болушу керек жана халат, шапочка, бахил жана таңмалардан турат. Кийимдин комплектин биксте буу стерилизатордо 120 град. Цельсия температурада 45 минут же 132 град. Цельсия температурада 20 минут стерилизациялайт жана жабык биксте 3 суткадан ашык сактайт.

100. Асептикалык шартта иштегенде:

1) асептикалык бөлмөгө стерилдүү эмес кийимде кирүүгө жана асептикалык блоктон стерилдүү кийимчен чыгууга тыюу салынат;

2) тамеки чегүүгө жана тамак жегенге;

3) иш учурунда полго түшкөн предметтерди көтөрүп кайра колдонууга.

 

26. Инъекциялар үчүн (5%, 10%, 20%, 25%) глюкоза эритменин

сапатын контролдоо жана аны даярдоо боюнча талаптар

 

101. Препарат 0,1 нормалдуу туз кычкылдыгы жана хлорид натрий менен стабилизацияланган инъекциялар үчүн глюкозанын 5%, 10%, 20%, 25% эритмеси.

Сүрөттөмөсү: Түсү жок же бир аз сары тунук таттуу суюктук, жыты жок; рН чөрөсү 3,0-4,0 (Техникалык регламентке 22-тиркеме).

Препарат стерилдүүлүгү, апирогендиги жана механикалык кошулмасы жоктугу менен фармакопеялардын талаптарына жооп бериши керек.

Препараттын 1 мл глюкоза 0,0485-0,00515 г; 0,097-0,103 г.; 0,194-0,206 г; 0,242-0,258 г болушу керек.

Ар кандай сыйымдуулуктагы флакондордо, резиналык капкак менен жабылган, алюминий колпачок менен буралган болуп чыгарылат.

Препарат үйдөгү температурада сактайт, сактоо мөөнөтү 1 ай. Изотониялык эритмени (5%) тери алдына саят, көк кан тамырга тамчылап берет жана клизма коет. Гипертониялык глюкозанын эритмелерин (10%, 20%, 25%) көк кан тамырга берет.

1) Эритмени даярдоо.

5%, 10%, 20%, 25% глюкоза эритмесин чыгаруу үчүн алгачкы сырье катары фармакопеялардын талаптарына жооп берген глюкоза болуп саналат.

Эритмени даярдаганда глюкозаны жазууда көрсөтүлгөндөн көбүрөөк өлчөмдө кристаллизациялык суунун болушун эске алып төмөнкү эсеп боюнча алат:

 

А х 100

     ───────,

100 - в

 

мында: А-жазууда көрсөтүлгөн суусуз глюкозанын саны;

в - талдоонун протоколунда көрсөтүлгөн препараттагы суунун проценттик болушу.

Инъекциялар үчүн глюкоза эритмесин салмак алмашуу методу менен даярдайт. Ченегич-аралаштыргычка кристаллдык глюкозаны салат (суусузга эсептеп), инъекциялар үчүн сууну 2/3 керектүү өлчөмдө кошот жана 2-3 минуттун ичинде глюкоза толугу менен эригенче аралаштырат.

Глюкозанын эритмесин стабилизациялоо үчүн 0,26 г натрий хлорид жана 5 мл 0,1 н туз кычкылдыгын эритменин ар бир литрине кошот.

Андан кийин инъекциялар үчүн сууну керектүү көлөмгө чейин жеткирет жана 2-3 минут аралаштырат.

Стерилизацияга чейин эритмени глюкозанын, стабилизатордун (натрий хлорид, туз кислотасы) жана рН чөйрөнүн болушуна контролдойт.

Стерилизациядан кийин эритме глюкозанын жана рН чөйрөнүн болушуна контролдонот.

2) Стабилизаторду даярдоо.

1 л туз кислотасын 0,1 н даярдоо үчүн 44 мл аралаштырган туз кислотасынын жыктыгы 1,038-1,039 алыш керек.

Натрий хлориддин пирогендик заттарын бузуу максатында эритмени даярдоо алдында ачык айнек же фарфор идиште аба стерилизатордо 180 град. Цельсия температурада кайнатат - 2 саат порошоктун калыңдыгы 6-7 см ашык эмес жана 24 сааттын ичинде колдонот.

Стабилизаторду күн мурун даярдап, аны эритменин жалпы көлөмүнүн 5% өлчөмүндө кошот. Стабилизаторду ех (етроге төмөнкү жазуу боюнча даярдайт: натрий хлорид 5,2 г., аралаштырган туз кислотасы 4,4 мл, инъекциялар үчүн суу 1 литр.

3) Нак өзү болушу.

1. 1 мл препаратка 5 мл Фелинг реактивди кошот жана кайнатканга чейин ысытат; кирпичке окшогон кызыл тунма пайда болот.

2. 2-3 тамчы эритмени суу мончодо буулатат. Муздаткандан кийин кургак калдыгына 0,01 г тимол, 5-6 тамчы концентрациялуу күкүрт кислотасын жана 1-2 тамчы сууну кошот; кызыл-фиолеттик боек пайда болот.

4) Глюкозанын сан өлчөмү.

Рефрактометрдин призмасына бир нече суу тамчы тамчылайт, бөгүлүү көрсөткүчүн табат. Призманы кургактап сүртөт. Дагы бир нече тамчы калтырат жана бүгүлүү көрсөткүчүн табат, аныктаманы үч жолу жүргүзөт, ар жолу препараттын жаңы порциясын алат. Эсеп үчүн бардык аныктамалардын орточо маанисин алат.

Глюкозанын (X) 1 мл препаратта болушун төмөнкү формула боюнча чыгарат:

 

№ - №

0

     ─────────────,

0,00142 x 100

 

мында: № - препараттын бүгүлүү көрсөткүчү;

№ - суунун бүгүлүү көрсөткүчү;

0

0,00142 - суусуз глюкозанын эритмесинин бүгүлүү көрсөткүчүнүн фактору.

5) Глюкозада стабилизатордун сан өлчөмүн аныктоо.

Туз кислотасы болушун аныктоо.

10 мл эритмеге 1 тамчы метил кызылды кошот жана 0,01 н жегич натр менен кызылдан сарыга чейин боеп титрлейт (А мл). 1 мл 0,01 н жегич натр 0,0007292 хлор суутекке шайкеш.

Эскертүү: 0,01 н жегич натр эритмени ex tempore 0,1 н эритмеден жаңы кайнатылган тазартылган сууга даярдайт. Жарактуулук мөөнөтү 1 сутка.

0,1 н туз кислотасын миллиметрде болушун төмөнкү формула боюнча эсептейт:

 

А х 0,0003646 х 1000 х 100

     ──────────────────────────,

10 x 0,3646

 

мында: 0,3646 - 100 мл 0,1 н туз кислотасын хлор суутектин граммдык болушу.

Натрий хлориддин болушун аныктоо. 10 мл препаратка 3-4 тамчы дифенилкарбазон кошот жана 0,1 н нитрат кычкыл сымап менен көк сыяга болуп боелгонго чейин титрлейт.

Натрий хлоридди титрлегенге сарпталган нитрат кычкыл сымаптын өлчөмүн төмөнкүдөй эсептейт:

 

В-А/10

 

1 мл 0,1 н нитрит кычкыл сымап 0,005844 г натрий хлоридге шайкеш.

рН аныктоону потенциометр жардамы менен жүргүзөт.

6) Эритмени фильтрлөө жана фасовкалоо.

Талдоонун канааттандырарлык жыйынтыгында эритмени айнек фильтрлер менен фильтрлеген воронканы, бөлүп чыгарылчу фильтр воронкаларды же айнек воронкаларды ар кандай фильтрлеген материалдары менен айкалыштырып колдонуп фильтрлейт.

Фильтраттын биринчи порцияларын кайра фильтрлейт. Эритмени фильтрлегенди аны ошол эле учурда камдалган айнек флакондорго куюштуруу менен айкалыштырат, ал флакондорду капкак менен жабат жана ошол замат дарыканада даярдалган инъекциялык жана офтальмологиялык эритмелерди жана көз тамчыларын механикалык кошулмаларга жоктугуна контролдоо инструкциясына ылайык механикалык кошулмалар жоктугуна эритменин алгачкы контролдоосун жүргүзөт (Техникалык регламентке 6-тиркеме).

Механикалык булгануулар табылганда эритмени кайрадан фильтрлейт. Эгерде эритмени чоң идишке фильтрлесе, андан ары аны камдалган стерилдүү флакондорго куят, стерилдүү капкак менен жабат, андан кийин механикалык кошулмалар жоктугуна алгачкы контролду жүргүзөт.

Эритмелер менен идиштерди темир колпачоктор менен бурап жабуу ыктама менен жабат, жазуу, штамповка же жетон колдонуп маркалайт, андан кийин стерилизацияга өткөрүп берет.

7) Эритменин стерилизациясы.

Флакондогу эритмелерди буу стерилизатордо 1-1,1 кгс/куб.см басым менен 120 град. Цельсия температурада буу менен стерилизациялайт. 100 мл чейинки флакондогу эритмелерди 8 минут стерилизациялайт, 100 мл ашык идиш болсо 12-15 минут.

8) Даяр продукцияны контролдоо.

Стерилизациядан кийин эритмени механикалык булгануу жоктугуна контролдойт.

Ар бир сериядан 1 флакон бардык физикалык-химиялык көрсөткүчтөр боюнча контролдоо үчүн тандап алат. Эритменин тышкы көрүнүшүн аныктайт, рН, анык өзү болушун, глюкозанын сан өлчөмүн. Флакондогу эритме бракталган болуп саналат, эгерде физикалык-химиялык көрсөткүчтөрү шайкеш келбесе, механикалык булгануу болсо, эритменин стерилдүү эмес жана пирогендүүлүгү аныкталса, оозу жылчыксыз жабылбаса, толтуруу көлөмү жетишсиз болсо.

 

27. Инъекциялар (3%, 4%, 5%, 7%) үчүн натрий гидрокарбонат

эритменин сапатын контролдоо жана даярдоо боюнча талаптар

 

102. Препарат 3%, 4%, 5%, 7% инъекциялар үчүн натрий гидрокарбонат суудагы эритме болуп саналат.

Сүрөттөмөсү: Түсү жок тунук жыты жок суюктук; рН чөйрөсү 8,1-8,9.

Препарат стерилдүүлүгү, апирогендиги жана механикалык кошулмасы жоктугу менен фармакопеялардын талаптарына жооп бериши керек.

1 мл препаратта натрий гидрокарбонат тиешелүү түрдө 0,0291-0,0309 г, 0,0388-0,0412 г, 0,0485-0,0515 г, 0,0679-0,0721 г болушу керек. Флаконду ар кандай сыйымдуулукта чыгарат, оозу резина капкак менен алюминий колпачок буралып жабылат.

Препаратты үйдөгү температурада сактайт, сактоо мөөнөтү 1 ай.

Натрий гидрокарбонат эритмени тамчылап көк кан тамырга куят, тамчы клизма кылат жана чайкоого, жууганга колдонот.

1) Эритмени даярдоо.

3%, 4%, 5%, 7% натрий гидрокарбонат эритмени алуу үчүн алгачкы сырье болуп "химиялык таза", "анализге таза" маркадагы же "Инъекциялар үчүн жарактуу" 2003-жылдын 30-апрелиндеги № 91 "Дары-дармек каражаттары жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамы уруксат берген фармакопеялардын талаптарына жооп берген жана төмөнкү сынактан өткөн: препараттын 5% эритмеси жылчыксыз жабылган флакондо стерилизацияга чейин жана андан кийин тунук жана түсү жок болушу керек деген натрий гидрокарбонат саналат.

Инъекциялар үчүн натрий гидрокарбонат эритмени салмак-көлөмдүк метод менен даярдайт. Ченегич-аралаштыргычка натрий гидрокарбонаттын ченелген өлчөмүн салат, инъекциялар үчүн сууну 2/3 керектүү өлчөмдө кошот жана 2-3 минуттун ичинде толугу менен эригенче чайкабай аралаштырат. Андан кийин инъекциялар үчүн сууну керектүү көлөмгө чейин куят жана 2-3 минут аралаштырат.

Натрий гидрокарбонатты даярдоо процессинде ал гидролизге учурап, натрий карбонат менен кычкыл көмүр газ пайда болуп, рН эритме көбөйүшүнө байланыштуу кычкыл көмүрдү жоготууга тоскоолдук кылган шарттарды аткаруу максатка ылайык. Препаратты эритүүнү 20 град0 Цельсия температурада, жабык идиште, катуу силкибей жүргүзүү керек.

Стерилизацияга чейин жана кийин эритме натрий гидрокарбонаттын сапаттык жана сан өлчөмдүк жагынан жана рН чөйрө боюнча контролго алынат.

2) Нак өзү болушу.

Графит таякчаны сынактагы эритме менен суулайт жана түсү жок жалынга кактайт, жалын сары түскө боелот.

Эритменин 4-5 тамчысына 2-3 тамчы аралаштырган туз кычкылдык кошот; кычкыл көмүр газдын боргулданганы байкалат.

Эритменин 4-5 тамчысына 5 тамчы байытылган сульфат магний эритме кошот жана кайнатат, ак тунма пайда болот.

3) Натрий гидрокарбонаттын сан өлчөмү гидрокарбоната.

1 мл препаратты 0,1 н туз кычкылдыгы менен кызгылтым болуп боелгонго чейин титрлейт (индикатор - метил саргылтым). 1 мл 0,1 н туз кычкылдыгы 0,0084 г натрий гидрокарбонатка шайкеш.

Эритменин рН аныктоо потенциометрдин жардамы менен жүргүзөт.

4) Эритмени фильтрлөө жана фасовкалоо.

Талдоонун канааттандырарлык жыйынтыгында эритмени айнек фильтрлер менен фильтрлеген воронканы, бөлүп чыгарылчу фильтр воронкаларды же айнек воронкаларды ар кандай фильтрлеген материалдары менен айкалыштырып колдонуп фильтрлейт.

Фильтраттын биринчи порцияларын кайра фильтрлейт. Эритмени фильтрлегенди аны ошол эле учурда камдалган айнек флакондорго куюштуруу менен айкалыштырат. Эритмени флакондун номиналдык көлөмүнө чейин эмес, кычкыл көмүр чыккандан стерилизация учурунда алар жарылып кетпеш үчүн анын 80% чейин гана куят. Ал флакондорду капкак менен жабат жана ошол замат механикалык кошулмалар жоктугуна эритменин алгачкы контролдоосун Дарыканада даярдалган инъекциялык, офтальмологиялык эритмелердин жана көз тамчыларын механикалык кошулмаларга контролдоо боюнча талаптарга ылайык жүргүзөт.

Механикалык булгануулар табылганда эритмени кайрадан фильтрлейт.

Эгерде эритмени чоң идишке фильтрлесе, андан ары аны камдалган стерилдүү флакондорго куят, стерилдүү капкак менен жабат, андан кийин механикалык кошулмалар жоктугуна алгачкы контролду жүргүзөт.

Эритмелер менен идиштерди темир колпачоктор менен бурап жабуу ыктама менен жабат, жазуу, штамповка же жетон колдонуп маркалайт, андан кийин стерилизацияга өткөрүп берет.

5) Эритменин стерилизациясы.

Флакондогу эритмелерди буу стерилизатордо 1-1,1 кгс/куб.см басым менен 120 град. Цельсия температурада буу менен стерилизациялайт. 100 мл чейинки флакондогу эритмелерди 8 минут стерилизациялайт, 100 мл ашык идиш болсо 12-15 минут. Стерилизация учурунда кычкыл көмүр чыгып карбонат натрий пайда болбош үчүн флакондор жылчыксыз жабылат. Флакондор жарылып кетпеш үчүн автоклавды жүктөөнү стерилизациялык камеранын ичиндеги басым нөлгө барабар болуп, 20-30 минут өткөндөн кийин жүргүзүү керек.

6) Даяр продукцияны контролдоо.

Стерилизациядан кийин эритмени механикалык булгануу жоктугуна контролдойт.

Ар бир сериядан муздаткандан кийин 2 саат өткөндө 1 флакон бардык физикалык-химиялык көрсөткүчтөр боюнча контролдоо үчүн тандап алат. Флакондорду эритмеде болгон кычкыл көмүрдү аралаштыруу жана эритүү максатында бир нече жолу астын-үстүн кылат. Эритменин тышкы көрүнүшүн аныктайт, рН, анык өзү болушун, натрий гидрокарбонаттын сан өлчөмүн.

Флакондогу эритме бракталган болуп саналат, эгерде физикалык-химиялык көрсөткүчтөрү шайкеш келбесе, механикалык булгануу болсо, эритменин стерилдүү эмес жана пирогендүүлүгү аныкталса, оозу жылчыксыз жабылбаса, толтуруу көлөмү жетишсиз болсо.

 

28. Инъекциялар үчүн (0,25%, 0,5%, 1%, 2%) новокаин

эритмелердин сапатын контролдоо жана даярдоо боюнча талаптар

 

103. Препарат 0,25%, 0,5%, 1%, 2% инъекциялар үчүн суудагы новокаин эритме, 0,1 н туз кычкылдыгы менен стабилизацияланган болуп саналат.

Сүрөттөмөсү: Түсү жок тунук жыты жок суюктук; рН чөйрөсү 3,8-4,5.

Препарат стерилдүүлүгү, апирогендиги жана механикалык кошулмасы жоктугу менен фармакопеялардын талаптарына жооп бериши керек.

1 мл препаратта новокаин тиешелүү түрдө 0,00242-0,00258 г, 0,00485-0,00515 г, 0,0097-0,0103 г, 0,0194-0,0206 г болушу керек. Флаконду ар кандай сыйымдуулукта чыгарат, оозу резина капкак менен алюминий колпачок буралып жабылат.

Препаратты үйдөгү температурада, жарыктан корголгон жерде сактайт, сактоо мөөнөтү 1 ай.

Новокаин эритмелерди тери ичине, булчуңга жана көк кан тамырга инъекция кылып колдонот.

1) Эритмени даярдоо.

Инъекциялар үчүн новокаин эритмени салмак-көлөмдүк метод менен даярдайт. Ченегич-аралаштыргычка новокаиндин ченелген өлчөмүн салат, инъекциялар үчүн сууну 2/3 керектүү өлчөмдө кошот жана толугу менен эригенче аралаштырат. Стабилизациялоо үчүн 0,25%, 0,5%, 1%, 2% новокаин эритмени тиешелүү түрдө 3, 4, 9, 12 мл 0,1 н туз кычкылдыкка кошот (рН 3,8-4,5 чейин). 1 л 0,1 н туз кычкылдыкты даярдоо үчүн жыктыгы 1,038-1,039 аралаштырган 44 мл туз кычкылдыкты алуу керек. Андан кийин инъекциялар үчүн сууну керектүү көлөмгө чейин куят жана 2-3 минут аралаштырат.

Стерилизацияга чейин эритме новокаиндин, туз кычкылдыктын сапаттык жана сан өлчөмдүк жагынан жана рН чөйрө боюнча контролго алынат.

2) Нак өзү болушу.

Эритменин 4-5 тамчысына аралаштырган туз кычкылдыктан 5-6 тамчы, 1% натрий нитрит эритмеден 2-3 тамчы жана 0,1-0,3 мл жасалган аралашманы 1-2 мл щелочтук в-нафтол эритмеге кошот. Саргылт-кызыл тунма пайда болот. 95% этанолдун 1-2 мл кошкондо тунма эрип кетет жана алчадай кызыл болуп боелот.

0,5 мл эритмеге 1-2 тамчы аралаштырган күкүрт кычкылдыгын жана 0,3-0,5 мл 0,1 н калий перманганат эритмени кошот. Фиолет түсү ошол замат жоголот.

Эритменин рН аныктамасын потенциометрдин жардамы менен жасайт.

3) Новокаиндин сан өлчөмү.

5 мл 0,25% жана 1% же 2 мл 0,5% жана 2% эритмеге 4-5 тамчы дифенилкарбозон кошот жана 0,1 н нитрат кычкыл сымап эритме менен көк сыя болуп боелгончо титрлейт. 1 мл 0,1 н нитрат кычкыл сымап 0,02728 г новокаинге шайкеш.

Туз кычкылы. 10 мл эритмеге 1 тамчы метил кызылды кошот жана 0,01 н жегич натрды сары болуп боелгончо титрлейт. 0,01 н жегич натрдын жарактуулук мөөнөтү 0,0003646 г хлор суутекке шайкеш.

0,1 н туз кычкылдык эритме миллиметрден новокаин эритменин литринде болушун төмөнкү формула боюнча эсептейт:

 

А х 0,0003646 х 1000 х 100

     ──────────────────────────,

10 x 0,3646

 

мында: А - титрлөөгө кетирилген 0,01 жегич натр эритменин мл саны;

0,3646 - 100 мл 0,1 н туз кычкылдыкта граммдап хлор суутектин болушу.

4) Эритмени фильтрлөө жана фасовкалоо.

Талдоонун канааттандырарлык жыйынтыгында эритмени айнек фильтрлер менен фильтрлеген воронканы, бөлүп чыгарылчу фильтр воронкаларды же айнек воронкаларды ар кандай фильтрлеген материалдары менен айкалыштырып колдонуп фильтрлейт.

Фильтраттын биринчи порцияларын кайра фильтрлейт. Эритмени фильтрлегенди аны ошол эле учурда камдалган айнек флакондорго куюштуруу менен айкалыштырат. Флакондорду капкак менен жабат жана ошол замат Дарыканада даярдалган инъекциялык жана офтальмологиялык эритмелерди жана көз тамчыларын механикалык кошулмаларга жоктугуна контролдоо талаптарына ылайык механикалык кошулмалар жоктугуна эритменин алгачкы контролдоосун жүргүзөт (Техникалык регламентке 6-тиркеме). Механикалык булгануулар табылганда эритмени кайрадан фильтрлейт.

Эгерде эритмени чоң идишке фильтрлесе, андан ары аны камдалган стерилдүү флакондорго куят, стерилдүү капкак менен жабат, андан кийин механикалык кошулмалар жоктугуна алгачкы контролду жүргүзөт.

Эритмелер менен идиштерди темир колпачоктор менен бурап жабуу ыктама менен жабат, жазуу, штамповка же жетон колдонуп маркалайт, андан кийин стерилизацияга өткөрүп берет.

5) Эритменин стерилизациясы.

Флакондогу эритмелерди буу стерилизатордо 1-1,1 кгс/куб.см басым менен 120 град. Цельсия температурада буу менен стерилизациялайт. 100 мл чейинки флакондогу эритмелерди 8 минут стерилизациялайт, 100 мл ашык идиш болсо 12-15 минут.

6) Даяр продукцияны контролдоо.

Стерилизациядан кийин эритмени механикалык булгануу жоктугуна контролдойт.

Ар бир сериядан 1 флакон бардык физикалык-химиялык көрсөткүчтөр боюнча контролдоо үчүн тандап алат. Эритменин тышкы көрүнүшүн аныктайт, рН, анык өзү болушун, новокаиндин сан өлчөмүн.

 

29. Натрий хлорид изотониялык (0,9%) жана натрий хлорид

гипертониялык (10%) инъекциялар үчүн эритмелердин сапатын

контролдоо жана аны даярдоо боюнча инструкция

 

104. Препарат инъекциялар үчүн суудагы натрий хлориддин 0,9% жана 10% эритмеси катары болот.

Сүрөттөмө: Натрий хлорид 0,9% жана 10% эритмеси - түсү жок тунук жыты жок суюктук, туз даамданат; рН чөйрө 5,0 -7,0 Препарат стерилдүүлүгү, апирогендиги жана механикалык кошулмасы жоктугу менен фармакопеялардын талаптарына жооп бериши керек.

1 мл препаратта натрий хлорид тиешелүү түрдө 0,0087-0,0093 г, 0,0097-0,0103 г болушу керек. Флаконду ар кандай сыйымдуулукта чыгарат, оозу резина капкак менен алюминий колпачок буралып жабылат.

Препаратты үйдөгү температурада, жарыктан корголгон жерде сактайт, сактоо мөөнөтү 1 ай.

Натрий хлорид эритмелерди көк кан тамырга инъекция кылып колдонот, 10% эритмени - компресс, примочка, ириңдүү жараларды дарылаганда, клизмага.

1) Эритмени даярдоо.

Пирогендик заттарды бузуу максатында натрий хлоридди даярдагандын алдында ачык айнек же фарфор идиште аба стерилизатордо 180 град. Цельсия температурада 2 саат порошок катмарынын 6-7 см калыңдыгын тешет, андан кийин стерилдүү штангласка салат, жабат жана 24 саат ичинде колдонот.

Инъекциялар үчүн хлорид натрий эритмени салмак-көлөмдүк метод менен даярдайт. Ченегич-аралаштыргычка хлорид натрийдин ченелген өлчөмүн салат, инъекциялар үчүн сууну 2/3 керектүү өлчөмдө кошот жана толугу менен эригенче аралаштырат.

Стерилизацияга чейин жана кийин эритме хлорид натрийдин сапаттык жана сан өлчөмдүк жагынан жана рН чөйрө боюнча контролго алынат.

2) Нак өзү болушу.

Графит таякчадагы эритменин бөлүгүн түсү жок жалынга кактайт, жалын сары түскө боелот.

0,5 эритмени же 1-2 тамчы аралаштырган кычкылдык жана 2-3 тамчы күмүш нитрат кошот. Ак быштак тунма пайда болот, ал аммиак эритмеде эрийт.

Эритменин рН аныктамасын потенциометрдин жардамы менен жасайт.

3) Натрий хлориддин сан өлчөмү.

1 мл 0,9% эритмеге 2 мл суу кошот, 4-5 тамчы дифенилкарбозон кошот жана 0,1 н нитрат кычкыл сымап эритме менен көк сыя болуп боелгончо титрлейт. 1 мл 0,1 н нитрат кычкыл сымап 0,005844 г натрий хлоридге шайкеш.

5 мл 10% эритмени 100 мл ченегич колбага салат, суу менен белгиге чейин жеткирет. 2 мл жасалган эритмеге 2 мл суу кошот, 4-5 тамчы дифенилкарбозон кошот жана 0,1 н нитрат кычкыл сымап эритме менен көк сыя болуп боелгончо титрлейт. 1 мл 0,1 н нитрат кычкыл сымап 0,005844 г натрий хлоридге шайкеш.

4) Эритмени фильтрлөө жана фасовкалоо.

Талдоонун канааттандырарлык жыйынтыгында эритмени айнек фильтрлер менен фильтрлеген воронканы, бөлүп чыгарылчу фильтр воронкаларды же айнек воронкаларды ар кандай фильтрлеген материалдары менен айкалыштырып колдонуп фильтрлейт.

Фильтраттын биринчи порцияларын кайра фильтрлейт. Эритмени фильтрлегенди аны ошол эле учурда камдалган айнек флакондорго куюштуруу менен айкалыштырат. Флакондорду капкак менен жабат жана ошол замат Дарыканада даярдалган инъекциялык жана офтальмологиялык эритмелерди жана көз тамчыларын механикалык кошулмаларга жоктугуна контролдоо инструкциясына ылайык механикалык кошулмалар жоктугуна эритменин алгачкы контролдоосун жүргүзөт. Механикалык булгануулар табылганда эритмени кайрадан фильтрлейт.

Эгерде эритмени чоң идишке фильтрлесе, андан ары аны камдалган стерилдүү флакондорго куят, стерилдүү капкак менен жабат, андан кийин механикалык кошулмалар жоктугуна алгачкы контролду жүргүзөт.

Эритмелер менен идиштерди темир колпачоктор менен бурап жабуу ыктама менен жабат, жазуу, штамповка же жетон колдонуп маркалайт, андан кийин стерилизацияга өткөрүп берет.

5) Эритменин стерилизациясы.

Флакондогу эритмелерди буу стерилизатордо 1-1,1 кгс/куб.см басым менен 120 град. Цельсия температурада буу менен стерилизациялайт. 100 мл чейинки флакондогу эритмелерди 8 минут стерилизациялайт, 100 мл ашык идиш болсо 12-15 минут.

6) Даяр продукцияны контролдоо.

Стерилизациядан кийин эритмени механикалык булгануу жоктугуна контролдойт.

Ар бир сериядан 1 флакон бардык физикалык-химиялык көрсөткүчтөр боюнча контролдоо үчүн тандап алат. Эритменин тышкы көрүнүшүн аныктайт, рН, анык өзү болушун, натрий хлориддин сан өлчөмүн.

 

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

10-тиркеме

Айрым суюк дары-дармек каражаттарынын жыштык мааниси

 

┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────┐

│                   Аталышы                 │ Жыштыгы г/куб.см (г/мл) │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Бензилбензоат                              │1,048                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Валидол                                    │0,894-0,907              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Винилин (бальзам Шостаковского)            │0,903-0,921              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Глицерин                                   │1,223-1,233              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Ак кайың кара майы                         │0,925-0,950              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Димексид                                   │1,101                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Буров суюктугу                             │1,036-1,040              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Аралаштырылган хлор суутек кислотасы       │1,038-1,039              │

│(8,2-8,4%)                                 │                         │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Хлор суутек кислотасы (24,8-25,2%)         │1,122-1,124              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Аралаштырган уксус кислотасы (29,5-30,5%)  │1,038-1,039              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Уксус кислотасы (98%)                      │1,055                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Вазелин майы                               │0,875-0,890              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Кастордук майы                             │0,948-0,968              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Миндаль майы                               │0,13-0,918               │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Өрүк майы                                  │0,914-0,920              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Күн карама майы                            │0,920-0,930              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Терпентиндик тазартылган майы (скипидар)   │0,855-0,863              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Эвкалипт майы                              │0,910-0,930              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Метилсалицилат                             │1,178-1,185              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Валериана настойкасы                       │0,920                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Зверобой настойкасы                        │0,970                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Ландыш настойкасы                          │0,910                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Жалбыз настойкасы                          │0,858                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Эрмен настойкасы                           │0,910                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Пустырник настойкасы                       │0,910                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Эвкалипт настойкасы                        │0,910                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Нашатырь-анистик тамчылар                  │0,875                    │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Пергидроль (27,5-30,0%)                    │1,096-1,105              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Полиэтиленгликоль - 400                    │1,125                    │

│(полиэтиленоксид - 400)                    │                         │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Аммиак эритмеси (9,5-10,5%)                │0,956-0,959              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Ацетат коргошун негизги эритмеси           │1,223-1,228              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Балык майы трескалык                       │0,917-0,927              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Кант сироп                                 │1,301-1,313              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Алтей сироп                                │1,322-1,327              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Камфордук спирт 10%                        │0,884-0,888              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Этил спирт 70%                             │0,949-0,951              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Этил спирт 90%                             │0,827-0,831              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Этил спирт 95%                             │0,809-0,813              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Формалин (36,5-37,5%)                      │1,078-1,093              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Хлороформ                                  │1,474-1,483              │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Эфир медициналык                           │0,714-0,717              │

└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────┘

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

11-тиркеме

Эритмеде кычкыл суутектин концентрациясы менен жыштыгы ортосундагы катыштык

 

┌──────────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐

│  Жыштыгы, г/куб.см   │                Концентрациясы, %             │

│                      ├───────────────────────┬──────────────────────┤

│                      │     Салмагы боюнча    │ Салмак-көлөмү боюнча │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,096          │        27,5           │        29,18         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,098          │        28             │        30,72         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,101          │        29             │        31,94         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,105          │        30             │        33,15         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,109          │        31             │        34,36         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,112          │        32             │        35,59         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,116          │        33             │        36,82         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,119          │        34             │        38,05         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,123          │        35             │        39,29         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,126          │        36             │        40,55         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,130          │        37             │        41,81         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,134          │        38             │        43,07         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,137          │        39             │        44,34         │

├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤

│       1,141          │        40             │        45,62         │

└──────────────────────┴───────────────────────┴──────────────────────┘

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

12-тиркеме

Дарыканада ченемдик документацияга ылайык даярдоого уруксат берилген стандарттуу спирт эритмелердин

ТИЗМЕГИ

 

┌───────────────────┬────────────────────────────┬────────────────────┐

│ Спирт эритмелери  │           Курамы           │Ченемдик документтер│

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Жашыл бриллианттык │Бриллианттык жашыл 1 г же   │ФС 68-164-1.9-07    │

│1% жана 2%         │2 г этил спирти 60% 100 мл  │                    │

│                   │чейин                       │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Йод 1% жана 2%     │Иод 10 г же 20 г            │ФС 42-2295-92       │

│                   │Этил спирт 96%              │                    │

│                   │(ФС 42-3071-94) 1000 мл     │                    │

│                   │чейин                       │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Йод 5%             │Йод 50 г                    │ФС 68-122-1.1-06    │

│                   │Калий йодид 20 г            │                    │

│                   │Тазартылган суу             │                    │

│                   │(ФС 68-164-1.1-07)          │                    │

│                   │Этил спирт 96%              │                    │

│                   │(ФС 42-3071-94)             │                    │

│                   │Теңме тең 1000 мл чейин     │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Бор кислотасы 0,5%,│Бор кислотасы 5 г, 10 г,    │ФС 68-46-1.9-06     │

│1%, 2%, 3%         │20 г же 30 г Этил спирти 70%│                    │

│                   │(ВФС 68-52-1.1-03) 1000 мл  │                    │

│                   │чейин                       │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Салицил кислотасы  │Салицил кислотасы 10 г же   │ФС 68-164-1,5-07    │

│1% жана 2%         │20 г                        │                    │

│                   │Этил спирти 70%             │                    │

│                   │(ВФС 68-52-1.1-03) до       │                    │

│                   │1000 мл                     │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Левомицетин 2%     │Левомицетин 2 г             │                    │

│                   │Спирта этилового 95%        │                    │

│                   │(ФС 68-122-1.2-06) 100 мл   │                    │

│                   │чейин                       │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Левомицетин 0,25%, │Левомицетин 0,25, 1 г, 3 г  │ФС 42-2366-85       │

│1%, 3%, 5%         │же 5 г                      │                    │

│                   │Этил спирти 70%             │                    │

│                   │(ВФС 68-52-1.1-03) 100 мл   │                    │

│                   │чейин                       │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Левомицетин 2%     │Левомицетин 2 г             │ВФС 42-920-79       │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Меновазин          │Ментол 2,5 г же             │ФС 68-119-1.1-07    │

│                   │Ментол рацемикалык          │                    │

│                   │(ФС 42-1866-82) 2,5 г       │                    │

│                   │Новокаин (ГФ X, ст. 467 же  │                    │

│                   │ФС 42-2709-90) 1 г          │                    │

│                   │Анестезин (ГФ X, ст. 55) 1 г│                    │

│                   │Этил спирти 70%             │                    │

│                   │(ВФС 68-52-1.1-03) 100 мл   │                    │

│                   │чейин                       │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Ментол 1% жана 2%  │Ментол же                   │ФС 42-2294-85       │

│                   │Ментол рацемикалык          │                    │

│                   │(ФС 42-1866-90) 10 г же 20 г│                    │

│                   │Этил спирти 70%             │                    │

│                   │(ВФС 68-52-1.1-03) 1000 мл  │                    │

│                   │чейин                       │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Метилен көк 1%     │Метилен көк 10 г            │ФС 42-1525-80       │

│                   │Этил спирти 95%             │                    │

│                   │(ФС 68-122-1.2-06) 600 мл   │                    │

│                   │Тазартылган суу             │                    │

│                   │(ФС 68-164-1.1-07) 400 мл   │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Новокаин 1%        │Новокаин                    │ВФС 68-14.1-03      │

│                   │(ФС 42-2709-90, ГФ X ст.467)│                    │

│                   │1 г                         │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Новокаин 2%        │Новокаин (ФС 42-2709-90) 2 г│ВФС 42-884-79       │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Резорцин 1% жана 2%│Резорцин 10 г жана 20 г     │ФС 42-2048-93       │

│                   │Натрий пиро күкүрт кычкыл   │                    │

│                   │(метабисульфит натрий) 1 г  │                    │

│                   │Этил спирти 70%             │                    │

│                   │(ВФС 68-52-1.1-03) 1000 мл  │                    │

│                   │чейин                       │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Танин 4%           │Танин 40 г                  │ФС 42-2048-93       │

│                   │Этил спирти 70%             │                    │

│                   │(ВФС 68-52-1.1-03) 1000 мл  │                    │

│                   │чейин                       │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Фурацилин 1:1500   │Фурацилин 1 г               │ФС 42-2522-88       │

│                   │Этил спирти 70%             │                    │

│                   │(ВФС 68-52-1.1-03) 1500 мл  │                    │

│                   │чейин                       │                    │

├───────────────────┼────────────────────────────┼────────────────────┤

│Цитраль 1%         │Цитраль (ТУ 18-16-6-81) 1 г │ФС 42-2005-83       │

│                   │Этил спирти 96%             │                    │

│                   │(ФС 42-3071-94) 100 мл чейин│                    │

└───────────────────┴────────────────────────────┴────────────────────┘

Эскертүү: Эгерде шилтеме документ алмаштырылса (өзгөртүлсө), ушул Инструкцияны колдонгондо алмаштырылган документти (өзгөртүлгөн жетекчиликке алуу керек. Эгерде шилтеме документ алмаштырбай четке кагылса, ага шилтеме берген жобо ошол шилтемеге тиешеси жок бөлүктөрдө колдонулат.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

13-тиркеме

 

Бюретка ченегенге сунушталган суюк дары-дармек каражаттарынын жана концентрациялуу эритмелердин

ТИЗМЕСИ

 

┌────────────────────────┬────────────────┬───────────────────────────┐

│      Аталышы           │ Концентрациясы,│    Жарактуулук мөөнөтү    │

│                        │      %         │     (суткалар) сактоо     │

│                        │                │         град. Цельсия     │

│                        │                ├─────────────┬─────────────┤

│                        │                │   25 град.  │  3-5 град.  │

│                        │                │  Цельсиядан │   Цельсия   │

│                        │                │ жогору эмес │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Адонизид(*)             │       -        │      -      │      -      │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Аммония хлорид          │20              │15           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Натрий барбиталы        │10              │10           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Гексамитилентетрамин(*) │10, 20, 40      │20           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Суусуз глюкоза          │5               │2            │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Суусуз глюкоза          │10, 20, 40, 50  │4            │10           │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Калий бромид(*)         │20              │20           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Калий йодид(*)          │20              │15           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Кальций хлорид          │5, 10, 20       │10           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Кальций хлорид          │50              │30           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Аскорбин кычкылдыгы(*)  │5               │5            │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Хлор суутек кычкылдыгы  │10 (1:10)       │30           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Кофеин-натрий бензоат   │20              │20           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Магний сульфат          │10, 25, 50      │15           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Натрий бензоат          │10              │20           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Натрий бромид(*)        │20              │20           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Натрий гидрокарбонат    │5               │4            │10           │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Натрий салицилат(*)     │40              │20           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Валериана настойкасы(*) │-               │             │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Красавка настойкасы(*)  │-               │             │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Ландыш настойкасы(*)    │-               │             │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Ландыш настойкасы жана  │                │             │             │

│валериана настойкасы    │                │             │             │

│теңме тең(*)            │                │             │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Хлоралгидрат(*)         │10              │5            │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Хлоралгидрат(*)         │20              │15           │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Валериана экстракты     │1:2             │             │             │

│(концентраты)(*)        │                │             │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Горицвет экстракты      │1:2             │             │             │

│(концентраты)(*)        │                │             │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Пустырник экстракты     │1:2             │             │             │

│(концентраты)(*)        │                │             │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Тазартылган суу         │                │3            │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Жалбыз суусу            │                │15, 30       │             │

│                        │                │(10-тиркемени│             │

│                        │                │карагыла)    │             │

├────────────────────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────┤

│Укроп суусу             │                │30           │             │

└────────────────────────┴────────────────┴─────────────┴─────────────┘

Эскертүү:

(*) жарыктан коргологон жерде сактоо керек.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

14-тиркеме

Дарыкана пипеткалардан ченегенге сунушталган суюк дары-дармек каражаттарынын жана эритмелеринин

ТИЗМЕСИ

 

┌─────────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐

│              Аталышы                    │      Концентрациясы       │

├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Адреналин гидрохлорид эритмеси           │1:1000                     │

├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Фурацилин эритмеси                       │1:5000                     │

├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Этакридин лактат эритмеси                │1:500, 1:1000              │

├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Цитраль спирттик эритмеси                │1:100                      │

├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Жалбыз настойкасы                        │                           │

├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Эрмен настойкасы                         │                           │

├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Пустырник настойкасы                     │                           │

├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Нашатырь-анистик тамчылар                │                           │

├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Долоно суюк экстракты                    │                           │

└─────────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘

   

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

15-тиркеме

Көз тамчыларын даярдоого сунушталган концентрациялуу эритмелердин

ТИЗМЕСИ

 

┌──┬────────────────┬───────────────┬──────────┬──────────────────────┐

│№ │   Аталышы      │Жарактуулук    │Стерилиза-│Даярдоо, сактоо жана  │

│  │                │мөөнөтү        │ция режими│колдонуу шарттары     │

│  │                │суткалап       │          │                      │

│  │                │температура    │          │                      │

│  │                │төмөнкүдөн кем │          │                      │

│  │                │эмес           │          │                      │

├──┼────────────────┼───────┬───────┼──────────┼──────────────────────┤

│  │     Курамы     │25     │3-5    │(көлөмү   │                      │

│  │                │град.  │град.  │100 мл    │                      │

│  │                │Цельсия│Цельсия│чейин)    │                      │

├──┼────────────────┼───────┼───────┼──────────┼──────────────────────┤

│1 │Калий йодид     │  30   │       │120       │Жарыктан коргоо       │

│  │эритмеси 20%    │       │       │град.     │аркылуу сактайт       │

│  │                │       │       │Цельсия - │                      │

│  │                │       │       │8 мин.    │                      │

├──┼────────────────┼───────┼───────┼──────────┼──────────────────────┤

│2 │Аскорбин        │   5   │  30   │100 град. │Эритмени жаңы         │

│  │кычкылдыктын    │       │       │Цельсия - │кайнатылган           │

│  │эритмеси 2, 5,  │       │       │30 мин.   │тазартылган сууга     │

│  │10%             │       │       │          │даярдайт. Эритмени    │

│  │                │       │       │          │фасовкалаганда        │

│  │                │       │       │          │флакондорду үстүнө    │

│  │                │       │       │          │чейин толтурат.       │

│  │                │       │       │          │Жарыктан корголоп     │

│  │                │       │       │          │сактайт               │

├──┼────────────────┼───────┼───────┼──────────┼──────────────────────┤

│3 │Бор кычкылдыктын│  30   │       │120       │                      │

│  │эритмеси 4%     │       │       │град.     │                      │

│  │                │       │       │Цельсия - │                      │

│  │                │       │       │8 мин.    │                      │

├──┼────────────────┼───────┼───────┼──────────┼──────────────────────┤

│4 │Натрий          │  30   │       │100 град. │                      │

│  │тиосульфат      │       │       │Цельсия - │                      │

│  │эритмеси 1%     │       │       │30 мин.   │                      │

├──┼────────────────┼───────┼───────┼──────────┼──────────────────────┤

│5 │Рибофлавин      │  90   │  30   │120       │Жарыктан коргоо       │

│  │эритмеси 0,02%  │       │       │град.     │аркылуу сактайт       │

│  │                │       │       │Цельсия - │                      │

│  │                │       │       │8 мин.    │                      │

├──┼────────────────┼───────┼───────┼──────────┼──────────────────────┤

│6 │Рибофлавин      │   5   │  30   │100 град. │Эритмени              │

│  │0,02 г Аскорбин │       │       │Цельсия - │фасовкалаганда        │

│  │кычкылдыгы 2 г  │       │       │30 мин    │флакондорду үстүнө    │

│  │же 10 г, жаңы   │       │       │          │чейин толтурат.       │

│  │кайнатылган     │       │       │          │Жарыктан коргоо       │

│  │тазартылган суу │       │       │          │аркылуу сактайт       │

│  │100 мл чейин    │       │       │          │                      │

├──┼────────────────┼───────┼───────┼──────────┼──────────────────────┤

│7 │Рибофлавин      │  30   │       │100       │Жарыктан коргоо       │

│  │0,02 г Бор      │       │       │град.     │аркылуу сактайт       │

│  │кычкылдыгы 4 г, │       │       │Цельсия - │                      │

│  │тазартылган суу │       │       │30 мин.   │                      │

├──┼────────────────┼───────┼───────┼──────────┼──────────────────────┤

│8 │Рибофлавина     │  30   │       │100       │Жарыктан коргоо       │

│  │0,02 г Никотин  │       │       │град.     │аркылуу сактайт       │

│  │кычкылдыгы      │       │       │Цельсия - │                      │

│  │0,1 г,          │       │       │30 мин.   │                      │

│  │Тазартылган суу │       │       │          │                      │

│  │100 мл чейин    │       │       │          │                      │

├──┼────────────────┼───────┼───────┼──────────┼──────────────────────┤

│9 │Цинка сульфат   │  30   │       │120       │Жарыктан коргоо       │

│  │эритмеси 1% же  │       │       │град.     │аркылуу сактайт       │

│  │2%              │       │       │Цельсия - │                      │

│  │                │       │       │8 мин.    │                      │

├──┼────────────────┼───────┼───────┼──────────┼──────────────────────┤

│10│Цитраль 0,02%   │   2   │       │          │Асептикалык шартта    │

│  │                │       │       │          │стерилдүү тазартылган │

│  │                │       │       │          │сууга даярдайт.       │

│  │                │       │       │          │Жарыктан коргоо       │

│  │                │       │       │          │аркылуу сактайт       │

└──┴────────────────┴───────┴───────┴──────────┴──────────────────────┘

Эскертүү:

Көз тамчылары үчүн концентраттары менен ачылган флакондор бир сутканын ичинде колдонулушу керек.

 

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

16-тиркеме

 

Айрым дары заттардын концентрациялуу 1 л эритмелерин даярдоого

МААЛЫМАТТАР

 

┌──────────────────────────────┬────────┬──────────┬──────────────────┐

│           Аталышы            │Концент-│Жыштыгы,  │       Саны       │

│                              │рациясы,│г/мл или  ├────────┬─────────┤

│                              │   %    │г/куб.см  │Дары    │Тазартыл-│

│                              │        │          │заттар  │ган суу  │

│                              │        │          │(г)     │(мл)     │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Аммония хлорид                │   20   │  1,055   │ 200,0  │   855   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Барбитал натрия               │   10   │  1,035   │ 100,0  │   935   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Гексаметилентетрамин          │   10   │  1,021   │ 100,0  │   921   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Гексаметилентетрамин          │   20   │  1,042   │ 200,0  │   842   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Гексаметилентетрамин          │   40   │  1,088   │ 400,0  │   688   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Глюкоза (суусуз)              │    5   │  1,018   │  50,0  │   968   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Глюкоза (суусуз)              │   10   │  1,034   │ 100,0  │   934   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Глюкоза (суусуз)              │   20   │  1,068   │ 200,0  │   868   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Глюкоза (суусуз)              │   40   │  1,150   │ 400,0  │   749   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Глюкоза (суусуз)              │   50   │  1,186   │ 500,0  │   686   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Калия бромид                  │   20   │  1,144   │ 200,0  │   944   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Калия йодид                   │   20   │  1,148   │ 200,0  │   848   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Кальция глюконат              │   10   │  1,044   │ 100,0  │   944   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Кальция хлорид                │    5   │  1,020   │  50,0  │   970   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Кальция хлорид                │   10   │  1,041   │ 100,0  │   941   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Кальция хлорид                │   20   │  1,078   │ 200,0  │   878   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Кальция хлорид                │   50   │  1,207   │ 500,0  │   707   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Аскорбин кычкылдыгы           │    5   │  1,018   │  50,0  │   968   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Бор кычкылдыгы                │    3   │  1,008   │  30,0  │   978   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Бор кычкылдыгы                │    4   │  1,010   │  40,0  │   970   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Кофеин-натрий бензоат         │   10   │  1,034   │ 100,0  │   934   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Кофеин-натрий бензоат         │   20   │  1,073   │ 200,0  │   873   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Магний сульфат                │   10   │  1,048   │ 100,0  │   948   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Магний сульфат                │   20   │  1,093   │ 200,0  │   893   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Магний сульфат                │   25   │  1,116   │ 250,0  │   866   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Магний сульфат                │   50   │  1,221   │ 500,0  │   721   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Натрий бензоат                │   10   │  1,038   │ 100,0  │   938   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Натрий бромид                 │   20   │  1,149   │ 200,0  │   949   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Натрий гидрокарбонат          │    5   │  1,033   │  50,0  │   988   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Натрий салицилат              │   10   │  1,030   │ 100,0  │   940   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Натрий салицилат              │   20   │  1,083   │ 200,0  │   883   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Натрий салицилат              │   40   │  1,160   │ 400,0  │   760   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Сульфацил-натрий              │   20   │  1,072   │ 200,0  │   872   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Сульфацил-натрий              │   30   │  1,108   │ 300,0  │   808   │

├──────────────────────────────┼────────┼──────────┼────────┼─────────┤

│Хлоралгидрат                  │   20   │  1,086   │ 200,0  │   886   │

└──────────────────────────────┴────────┴──────────┴────────┴─────────┘

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

17-тиркеме

Айрым дары-дармек каражаттарында спирттин болушу

 

┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐

│                  Аталышы                   │  Спирттин болушу, %    │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Адонизид                                    │          20            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Көкүрөк эликсир                             │    14төн кем эмес      │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Аралия настойкасы                           │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Долоно настойкасы                           │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Валериана настойкасы                        │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Женьшень настойкасы                         │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Заманиха настойкасы                         │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Чай чөп настойкасы                          │          40            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Календула настойкасы                        │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Красавка настойкасы                         │          40            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Ландыш настойкасы                           │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Лимонник настойкасы                         │          95            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Жалбыз настойкасы                           │          90            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Эрмен настойкасы                            │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Калемпир настойкасы                         │          90            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Эвкалипт настойкасы                         │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Эвкомия настойкасы                          │          30            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Нашатырь-анис тамчылары                     │         75-80          │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Йод эритмеси 5%                             │    46дан кем эмес      │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Цитраль эритмеси 1%                         │          96            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Долононун суюк экстракты                    │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Суу калемпирдин суюк экстракты              │          70            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Калинанын суюк экстракты                    │          50            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Чалкандын суюк экстракты                    │          50            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Тимиандын суюк экстракты                    │          20            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Тегерек баш чөптүн суюк экстракты           │          40            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Элеутерококктук суюк экстракты              │          40            │

├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│Стандартташкан суюк экстракттар             │         20-30          │

│(концентраттар)                             │                        │

└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

18-тиркеме

 

 

1-таблица

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл) 20 град. Цельсия 95% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │ 10 │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     95     │ 4,06│8,11│12,17│16,23│20,29│ 24,34│ 32,46│ 40,57│ 81,14│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     90     │ 3,84│7,69│11,53│15,37│19,22│ 23,06│ 30,75│ 38,44│ 76,87│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     80     │ 3,42│6,83│10,25│13,66│17,08│ 20,5 │ 27,33│ 34,16│ 68,32│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     70     │ 2,99│5,98│ 8,27│11,95│14,94│ 17,93│ 23,91│ 29,89│ 59,77│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     60     │ 2,59│5,13│ 7,69│10,26│12,82│ 15,38│ 20,51│ 25,64│ 51,28│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     50     │ 2,14│4,27│ 6,41│ 8,54│10,68│ 12,81│ 17,08│ 21,35│ 42,70│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     40     │ 1,71│3,41│ 5,12│ 6,83│ 8,3 │ 10,24│ 13,65│ 17,07│ 34,13│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     30     │ 1,28│2,56│ 3,84│ 5,12│ 6,4 │  7,68│ 10,24│ 12,30│ 25,60│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     20     │ 0,85│1,70│ 2,56│ 3,41│ 4,26│  5,11│  6,82│  8,52│ 17,04│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

 

2-таблица

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл)20 град. Цельсия 96% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │ 10 │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     96     │ 4,04│8,08│12,11│16,15│20,19│ 24,23│ 32,30│40,38 │ 80,75│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     90     │ 3,79│5,57│11,36│15,14│18,93│ 22,71│ 30,28│37,86 │ 74,71│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     80     │ 3,37│6,73│10,9 │13,46│16,82│ 20,19│ 26,92│33,65 │ 67,29│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     70     │ 2,95│5,89│ 8,83│11,78│14,72│ 17,67│ 23,56│29,45 │ 58,89│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     60     │ 2,52│5,05│ 7,57│10,09│12,62│ 15,14│ 20,18│23,23 │ 50,46│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     50     │ 2,10│4,20│ 6,31│ 8,41│10,51│ 12,61│ 16,82│21,002│ 42,04│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     40     │ 1,68│3,37│ 5,05│ 6,73│ 8,42│ 10,10│ 13,46│16,83 │ 33,66│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     30     │ 1,26│2,52│ 3,78│ 5,04│ 6,30│  7,56│ 10,08│12,61 │ 25,21│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     20     │ 0,84│1,68│ 2,53│ 3,37│ 4,21│  5,03│  6,74│ 8,42 │ 16,84│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

3-таблица

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл) 20 град. Цельсия 96,1% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │ 10 │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96,1    │ 4,04│8,07│12,11│16,14│20,18│ 24,12│ 32,28│ 40,35│ 80,71│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96      │ 4,03│8,06│12,09│16,12│20,16│ 24,19│ 32,25│ 40,31│ 80,62│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    95      │ 3,99│7,98│11,97│15,96│19,95│ 23,94│ 31,92│ 39,90│ 79,79│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    90      │ 3,78│7,56│11,34│15,12│18,90│ 22,68│ 30,24│ 37,80│ 75,59│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    80      │ 3,36│6,72│30,08│13,44│16,80│ 20,16│ 26,88│ 33,60│ 67,19│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    70      │ 2,94│5,88│ 8,82│11,76│14,70│ 17,64│ 23,52│ 29,40│ 58,80│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    60      │ 2,52│5,04│ 7,56│10,08│12,60│ 15,12│ 20,16│ 25,20│ 50,40│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    50      │ 2,10│4,20│ 6,30│ 8,40│10,50│ 12,60│ 16,80│ 21,00│ 42,00│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    40      │ 1,68│3,36│ 5,04│ 6,72│ 8,40│  1,08│ 13,44│ 16,80│ 33,59│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    30      │ 1,26│2,52│ 3,78│ 5,04│ 6,30│  7,56│ 10,08│ 12,60│ 25,20│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    20      │ 0,84│1,68│ 2,52│ 3,36│ 4,20│  5,04│  6,72│  8,40│ 16,79│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

4-таблица

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл) 20 град. Цельсия 96,2% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │10  │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96,2    │ 4,03│8,07│12,10│16,13│20,17│ 24,20│ 32,27│ 40,33│ 80,67│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96      │ 4,02│8,05│12,07│16,10│20,12│ 24,14│ 32,19│ 40,24│ 80,48│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    95      │ 3,98│7,97│11,95│15,93│19,92│ 23,90│ 31,86│ 39,83│ 79,65│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    90      │ 3,77│7,55│11,32│15,09│18,87│ 22,64│ 30,18│ 37,73│ 75,45│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    80      │ 3,35│6,51│10,06│13,41│16,77│ 20,12│ 26,83│ 33,54│ 67,07│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    70      │ 2,94│5,87│ 8,81│11,74│14,68│ 17,61│ 23,48│ 29,35│ 58,69│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    60      │ 2,52│5,03│ 7,55│10,06│12,58│ 15,09│ 20,12│ 25,15│ 50,30│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    50      │ 2,10│4,19│ 6,29│ 8,38│10,48│ 12,58│ 16,77│ 20,96│ 41,92│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    40      │ 1,68│3,35│ 5,03│ 6,71│ 8,39│ 10,06│ 13,41│ 16,77│ 33,53│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    30      │ 1,26│2,52│ 3,77│ 5,03│ 6,29│  7,55│ 10,06│ 12,58│ 25,15│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    20      │ 0,84│1,68│ 2,52│ 3,35│ 4,20│  5,03│  6,71│  8,39│ 16,77│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

5-таблица

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл) 20 град. Цельсия 96,3% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │ 10 │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96,63   │ 4,03│8,06│12,09│15,12│20,16│24,19 │ 32,25│ 40,31│ 80,62│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96      │ 4,02│8,04│12,05│16,07│20,09│24,11 │ 32,14│ 40,18│ 80,36│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    95      │ 3,98│7,95│11,93│15,91│19,89│23,86 │ 31,82│ 39,7 │ 79,54│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    90      │ 3,77│7,54│11,30│15,07│18,84│22,61 │ 30,14│ 37,68│ 75,35│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    80      │ 3,35│6,70│10,05│13,40│16,75│20,09 │ 26,79│ 33,49│ 66,98│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    70      │ 2,93│5,86│ 8,79│11,72│14,65│17,58 │ 23,44│ 29,31│ 58,61│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    60      │ 2,51│5,02│ 7,54│10,05│12,56│15,07 │ 20,09│ 25,12│ 50,23│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    50      │ 2,09│4,19│ 6,28│ 8,37│10,47│12,56 │ 16,74│ 20,93│ 41,86│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    40      │ 1,68│3,35│ 5,03│ 6,70│ 8,37│10,05 │ 13,40│ 16,75│ 33,49│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    30      │ 1,26│2,51│ 3,77│ 5,02│ 6,28│ 7,54 │ 10,05│ 12,56│ 25,12│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    20      │ 0,84│1,67│ 2,51│ 3,35│ 4,19│ 5,02 │  6,70│  8,37│ 16,74│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

6-таблица

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл) 20 град. Цельсия 96,4% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │ 10 │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96,4    │ 4,03│8,06│12,09│16,12│20,15│ 24,17│ 32,23│ 40,29│ 80,58│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96      │ 4,01│8,03│12,04│16,05│20,06│ 24,08│ 32,10│ 40,13│ 80,25│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    95      │ 3,97│7,94│11,91│15,88│19,85│ 23,82│ 31,76│ 39,71│ 79,41│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    90      │ 3,76│7,53│11,29│15,05│18,81│ 22,58│ 30,10│ 37,63│ 75,25│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    80      │ 3,34│6,69│10,03│13,47│16,72│ 20,06│ 26,75│ 33,44│ 66,87│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    70      │ 2,93│5,85│ 8,78│11,70│14,63│ 17,56│ 23,30│ 29,26│ 58,52│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    60      │ 2,51│5,02│ 7,52│10,03│12,54│ 15,05│ 20,06│ 25,08│ 50,16│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    50      │ 2,09│4,18│ 6,27│ 8,36│10,45│ 12,54│ 16,72│ 20,90│ 41,80│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    40      │ 1,67│3,34│ 5,02│ 6,69│ 8,36│ 10,03│ 13,38│ 16,72│ 33,44│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    30      │ 1,25│2,51│ 3,76│ 5,02│ 6,27│  7,52│ 10,03│ 12,54│ 25,08│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    20      │ 0,84│1,67│ 2,51│ 3,34│ 4,18│  5,02│  6,69│  8,36│ 16,72│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

7-таблица

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл)

20 град. Цельсия 96,5% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │ 10 │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96,5    │ 4,03│8,05│12,08│16,11│20,14│24,16 │ 32,22│ 40,27│ 80,54│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96      │ 4,01│8,01│12,02│16,02│20,03│24,04 │ 32,05│ 40,06│ 80,12│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    95      │ 3,57│7,93│11,90│15,86│19,82│23,76 │ 31,72│ 39,65│ 79,29│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    90      │ 3,76│6,68│11,27│15,02│18,78│22,53 │ 30,04│ 37,56│ 75,11│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    80      │ 3,34│6,68│10,02│13,35│16,69│20,03 │ 25,71│ 33,39│ 66,77│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    70      │ 2,92│5,34│ 8,77│11,69│14,61│17,53 │ 23,37│ 29,22│ 58,43│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    60      │ 2,50│5,01│ 7,51│10,02│12,52│15,02 │ 20,03│ 25,04│ 50,18│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    50      │ 2,09│4,17│ 6,26│ 8,35│10,44│12,52 │ 16,70│ 20,87│ 41,74│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    40      │ 1,67│3,34│ 5,01│ 6,86│ 8,35│10,01 │ 13,35│ 16,69│ 33,38│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    30      │ 1,25│2,50│ 3,76│ 5,01│ 6,26│ 7,51 │ 10,02│ 12,52│ 25,04│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    20      │ 0,84│1,67│ 2,51│ 3,34│ 4,17│ 5,01 │  6,68│  8,35│ 16,69│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

8-таблица

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл)

20 град. Цельсия 96,6% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │ 10 │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96,6    │ 4,03│8,05│12,07│16,10│20,12│ 24,15│ 32,20│ 40,25│ 80,50│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96      │ 4,00│8,00│12,00│16,00│20,00│ 24,00│ 32,00│ 40,00│ 79,99│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    95      │ 3,96│7,92│11,87│15,83│19,79│ 23,75│ 31,66│ 39,58│ 79,16│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    90      │ 3,75│7,50│11,25│15,00│18,75│ 22,50│ 30,00│ 37,50│ 75,00│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    80      │ 3,33│6,67│10,00│13,33│16,67│ 20,00│ 25,67│ 33,34│ 66,67│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    70      │ 2,92│5,83│ 8,75│11,67│14,59│ 17,50│ 23,34│ 29,17│ 58,34│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    60      │ 2,50│5,00│ 7,50│10,00│12,50│ 15,00│ 20,00│ 25,00│ 50,00│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    50      │ 2,08│4,17│ 6,25│ 8,33│10,42│ 12,50│ 16,67│ 20,84│ 41,67│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    40      │ 1,67│3,33│ 5,00│ 6,67│ 8,33│ 10,00│ 13,33│ 16,67│ 33,33│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    30      │ 1,25│2,50│ 3,75│ 5,00│ 6,25│  7,50│ 10,00│ 12,50│ 25,00│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    20      │ 0,83│1,67│ 2,50│ 3,33│ 4,17│  5,00│  6,66│  8,33│ 16,66│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

9-таблица

 

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл)

20 град. Цельсия 96,7% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │ 10 │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96,7    │ 4,02│8,05│12,07│16,09│20,11│ 24,14│ 32,18│ 40,23│ 80,46│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96      │ 3,99│7,99│12,11│15,97│19,97│ 23,96│ 31,95│ 39,94│ 79,87│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    95      │ 3,95│7,91│11,86│15,81│19,76│ 23,72│ 31,62│ 39,53│ 79,05│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    90      │ 3,74│7,49│11,23│14,98│18,72│ 22,46│ 29,95│ 37,44│ 74,88│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    80      │ 3,33│6,66│ 9,98│13,31│16,64│ 19,97│ 26,62│ 33,28│ 66,56│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    70      │ 2,91│5,83│ 8,74│11,65│14,56│ 17,48│ 23,30│ 29,13│ 58,25│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    60      │ 2,50│4,99│ 7,46│ 9,98│12,48│ 14,96│ 19,97│ 24,96│ 49,92│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    50      │ 2,08│4,16│ 6,24│ 8,32│10,40│ 12,48│ 16,64│ 20,81│ 41,61│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    40      │ 1,66│3,33│ 4,99│ 6,66│ 8,32│  9,98│ 13,31│ 16,64│ 33,28│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    30      │ 1,25│2,50│ 3,74│ 4,99│ 6,24│  7,49│  9,98│ 12,48│ 24,96│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    20      │ 0,83│1,66│ 2,50│ 3,33│ 4,16│  4,99│  6,66│  8,32│ 16,64│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

10-таблица

 

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл)

20 град. Цельсия 96,8% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │ 10 │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96,8    │ 4,02│8,04│12,06│16,08│20,11│ 24,13│ 32,17│ 40,21│ 80,42│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    96      │ 3,99│7,98│11,96│15,95│19,94│ 23,93│ 31,90│ 39,88│ 79,75│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    95      │ 3,95│7,89│11,84│15,78│19,73│ 23,68│ 3157 │ 39,46│ 78,92│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    90      │ 3,74│7,48│11,22│14,95│18,69│ 22,43│ 29,91│ 37,39│ 74,77│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    80      │ 3,32│6,65│9,97 │13,29│16,62│ 19,94│ 26,58│ 33,23│ 66,46│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    70      │ 2,91│5,82│8,72 │11,63│14,54│ 17,45│ 23,26│ 29,08│ 58,16│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    60      │ 2,49│4,99│7,48 │ 9,97│12,46│ 14,96│ 19,94│ 24,93│ 49,85│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    50      │ 2,08│4,15│6,23 │ 8,31│10,39│ 12,46│ 16,62│ 20,77│ 41,54│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    40      │ 1,66│3,32│4,99 │ 6,65│ 8,31│  9,97│ 13,29│ 16,62│ 33,23│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    30      │ 1,25│2,49│3,74 │ 4,98│ 6,23│  7,48│  9,97│ 12,46│ 24,92│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│    20      │ 0,83│1,66│2,49 │ 3,32│ 4,15│  4,98│  6,64│  8,31│ 16,61│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

11-таблица

 

Ар кандай концентрациядагы этил спиртинин көлөмү (мл)

20 град. Цельсия 96,9% спирттин салмагына (г) шайкештиги

 

┌────────────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│Көлөмү (мл),│  5  │ 10 │ 15  │ 20  │ 25  │  30  │  40  │  50  │ 100  │

│концентра-  │     │    │     │     │     │      │      │      │      │

│циясы (об.%)│     │    │     │     │     │      │      │      │      │

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     96,9   │ 4,02│8,04│12,06│16,08│20,10│ 24,11│ 32,15│ 40,19│ 80,38│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     96     │ 3,98│7,96│11,95│15,93│19,91│ 23,89│ 31,85│ 39,82│ 79,63│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     95     │ 3,94│7,88│11,82│15,76│19,70│ 23,64│ 31,52│ 39,41│ 78,81│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     90     │ 3,73│7,47│11,20│14,93│18,67│ 22,40│ 29,86│ 37,33│ 74,66│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     80     │ 3,32│6,64│ 9,94│16,27│19,59│ 19,91│ 26,55│ 33,19│ 66,37│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     70     │ 2,90│5,81│ 8,71│11,61│14,52│ 17,42│ 23,22│ 29,04│ 58,07│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     60     │ 2,49│4,98│ 7,48│ 9,96│15,45│ 14,93│ 19,91│ 24,94│ 49,78│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     50     │ 2,07│4,15│ 6,22│ 8,30│10,37│ 12,44│ 16,59│ 20,74│ 41,48│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     40     │ 1,66│3,32│ 4,98│ 6,64│ 8,30│  9,95│ 13,27│ 16,59│ 33,18│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     30     │ 1,24│2,49│ 3,73│ 4,98│ 6,22│  7,46│  9,95│ 12,44│ 24,88│

├────────────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│     20     │ 0,83│1,66│ 2,49│ 3,32│ 4,15│  4,98│  6,64│  8,30│ 16,59│

└────────────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

19-тиркеме

 

Эритмелердин көлөмүн көбөйтүү коэффициенти (ККК)

 

┌─────────────────────────────┬────────┬────────────────────┬─────────┐

│          Аталышы            │ККК суу │  Спирт эритмелери  │Суу      │

│                             │эритме- ├────────┬───────────┤суспензия│

│                             │лери    │  ККК,  │спирттин   │ККК мл/г │

│                             │мл/г    │  мл/г  │концентра- │         │

│                             │        │        │циясы (%)  │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Амизил                       │  0,80  │  0,89  │70         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Аммония хлорид               │  0,72  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Анальгин                     │  0,68  │  0,67  │30         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Анестезин                    │        │  0,85  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Антипирин                    │  0,85  │  0,88  │70         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Барбамил                     │  0,76  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Барбитал                     │        │  0,77  │70         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Барбитал натрия              │  0,64  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Бензилпенициллина натриевая  │  0,68  │        │           │         │

│тузу                         │        │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Бромкамфора                  │        │  0,80  │70         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Негизги нитрат висмуту       │        │        │           │ 0,19    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Гекасметилентетрамин         │  0,78  │  0,79  │70, 90     │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Суусуз глюкоза               │  0,64  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Глюкоза (нымдуулук 10%)      │  0,69  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Ак топурак                   │        │        │           │ 0,39    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Дибазол                      │  0,82  │  0,86  │30         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Дикаин                       │  0,85  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Димедрол                     │  0,86  │  0,87  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Желатин                      │  0,75  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Желатоза                     │  0,73  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Изониазид                    │  0,72  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Йод                          │        │  0,22  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Йод (эритмеде жана калий     │  0,23  │        │           │         │

│йодид)                       │        │        │           │         │

│Калий бромид                 │  0,27  │  0,36  │70         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Калий йодид                  │  0,25  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Калий перманганат            │  0,36  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Калий хлорид                 │  0,37  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Кальций глицерофосфат        │        │        │           │ 0,46    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Кальций глюконат             │  0,50  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Кальций карбонат             │        │        │           │ 0,38    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Кальций лактат               │  0,67  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Кальций хлорид               │  0,58  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Камфора                      │        │  1,03  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Карбамид                     │  0,73  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Аминокапрондук кычкылдык     │  0,61  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Ацетилсалицил кычкылдык      │        │  0,72  │90         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Бензойлук кычкылдык          │        │  0,87  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Бор кычкылдык                │  0,68  │  0,65  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Глютамин кислотасы           │  0,62  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Кислота лимондук             │  0,62  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Салицил кислотасы            │        │  0,77  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Колларгол                    │  0,61  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Крахмал                      │  0,68  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Кофеин-бензоат натрий        │  0,65  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Левомицетин                  │        │  0,66  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Кычкылдуу магний             │        │        │           │ 0,34    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Магний сульфат               │  0,50  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Мезатон                      │  0,77  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Ментол                       │        │  1,10  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Метилурацил                  │        │        │           │ 0,69(*) │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Метилцеллюлоза               │  0,61  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий ацетат                │  0,71  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий ацетат (суусуз)       │  0,52  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий бензоат               │  0,60  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий бромид                │  0,26  │  0,30  │70         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий гидрокарбонат         │  0,30  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий гидроцитрат           │  0,46  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий йодид                 │  0,38  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий нитрат                │  0,38  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий нитрит                │  0,37  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий парааминосалицилат    │  0,64  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий салицилат             │  0,59  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий сульфат               │  0,53  │        │           │         │

│(кристаллогидрат)            │        │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий тетроборат            │  0,47  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий тиосульфат            │  0,51  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий хлорид                │  0,33  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Натрий цитрат                │  0,48  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Новокаин                     │  0,81  │  0,81  │70, 90     │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Новокаинамид                 │  0,83  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Норсульфазол                 │        │        │           │ 0,65    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Норсульфазол-натрий          │  0,71  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Осарсол                      │        │        │           │ 0,59    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Осарсол (натрий гидрокарбонат│  0,67  │        │           │         │

│эритмеси)                    │        │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Папаверин гидрохлорид        │  0,77  │  0,81  │30         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Пахикарпин гидройодид        │  0,70  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Пепсин                       │  0,61  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Пилокарпин гидрохлорид       │  0,77  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Пиридоксин гидрохлорид       │  0,71  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Поливинилпирролидон          │  0,81  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Проторгол                    │  0,64  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Резорцин                     │  0,79  │  0,77  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Сахароза                     │  0,63  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Коргошун ацетат              │  0,30  │        │           │ 0,48(**)│

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Күкүрт                       │        │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Күмүш нитрат                 │  0,18  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Спазмолитин                  │  0,86  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Спирт поливинил              │  0,77  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Стрептомицин сульфат         │  0,58  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Стрептоцид                   │        │        │           │ 0,69    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Стрептоцид эриме             │  0,54  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Сульгин                      │        │        │           │ 0,65    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Сульфадимезин                │        │        │           │ 0,68    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Сульфацил-натрий             │  0,62  │  0,65  │70         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Тальк                        │        │        │           │ 0,34    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Танин                        │  0,65  │  0,60  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Терпингидрат                 │        │  0,77  │96         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Тиамина бромид               │  0,61  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Тримекаин                    │  0,89  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Тримол                       │        │  1,01  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Уросульфан                   │        │        │           │ 0,66    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Фенол кристаллдык            │  0,90  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Фетанол                      │  0,79  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Фталозол                     │        │        │           │ 0,65    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Хинин гидрохлорид            │  0,81  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Хлоромин Б                   │  0,61  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Хлоралгидрат                 │  0,76  │  0,59  │70, 90, 96 │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Холин хлорид                 │  0,89  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Кычкылдуу цинк               │        │        │           │ 0,21    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Цинк сульфат                 │  0,41  │        │           │         │

│(кристаллогидрат)            │        │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Горицвет кургак стандарттуу  │  0,60  │        │           │         │

│1:1 экстракты (концентраты)  │        │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Алтей кургак стандарттуу 1:1 │  0,61  │  0,61  │12         │         │

│экстракты (концентраты)      │        │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Эритромицин                  │        │  0,84  │70         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Этазол                       │        │        │           │ 0,65    │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Этазол-натрий                │  0,66  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Этилморфин гидрохлорид       │  0,76  │        │           │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Эуфиллин                     │  0,70  │  0,71  │12         │         │

├─────────────────────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┤

│Эфедрин гидрохлорид          │  0,84  │        │           │         │

└─────────────────────────────┴────────┴────────┴───────────┴─────────┘

Эскертүү:

ККК - көлөмдүн көбөйүшүнүн коэффициенти 20 град. Цельсия (мл/г) жардамчы же дары заттын 1 г эриткенде эритменин көлөмү көбөйүшүн көрсөтөт.

(*) Суспензия 30% спиртте.

(**) Суспензия 70, 90, 96% спиртте.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

20-тиркеме

 

Өсүмдүк дары сырьенун суу сиңирүү коэффициенти

 

┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────────┐

│              Сырьенун аталышы               │     Коэффициент       │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Эмен кабыгы                                  │        2,0            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Калина кабыгы                                │        2,0            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Крушина кабыгы                               │        1,6            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Аир тамыры                                   │        2,4            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Истод тамыры                                 │        2,2            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Солодка тамыры                               │        1,7            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Змеевик тамыры                               │        2,0            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Валериана тамыры                             │        2,9            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Кровохлебка тамыры                           │        1,7            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Лапчатка тамыры                              │        1,4            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Брусника жалбырактары                        │        1,5            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Чалкан жалбырактары                          │        1,8            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Мать-и-мачеха жалбырактары                   │        3,0            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Жалбыз жалбырактары                          │        2,4            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Бака жалбырак                                │        2,8            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Сенна жалбырактары                           │        1,8            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Толокнянка жалбырактары                      │        1,4            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Шалфей жалбырактары                          │        3,3            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Рябина жемиштери                             │        1,5            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Шиповник жемиштери                           │        1,1            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Горицвет чөбү                                │        2,8            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Зверобой чөбү                                │        1,6            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Ландыш чөбү                                  │        2,5            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Эрмен чөбү                                   │        2,1            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Пустырник чөбү                               │        2,0            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Ушеница чөбү                                 │        2,2            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Хвощ талаадагы чөбү                          │        3,0            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Череда чөбү                                  │        2,0            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Липа күлдөрү                                 │        3,4            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Ромашка күлдөрү                              │        3,4            │

├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Хмель данектери                              │        3,2            │

└─────────────────────────────────────────────┴───────────────────────┘

Эскертүүлөр:

1) Суу сиңирүү коэффициенти 1,0 г өсүмдүк дары сырьесун перфорациялуу инфундирка стаканда сыккандан кийин ошол сырьедо калган суюктукка (мл) шайкеш келет.

2) Эгерде сырье үчүн суу сиңирүү коэффициенти жок болсо, төмөнкү маанилерди колдонуу сунушталат:

1) тамырлар үчүн - 1,5 мл/г;

2) кабыктар, чөптөр жана күлдөр үчүн - 2,0 мл/г;

3) данектер үчүн - 3,0 мл/г;

4) брикеттер үчүн - 2,3 мл/г;

3) Алтей тамырынын ширесин даярдаганда колдонулган сарптоочу коэффициент көрсөткөндөй керектүү концентрациядагы алып чыгаруунун максатка коюлган көлөмүн алуу үчүн канча ирет сырьенун салмагын жана экстрагенттин көлөмүн алуу керек.

4) ар кандай концентрациядагы алтей тамырдын ширесин даярдоо үчүн сарптоочу коэффициенттер:

1% - 1,05

2% - 1,10

3% - 1,15

4% - 1,20

5% -1,30

5) концентрациясы 5% ашык алтей тамырдын ширеси үчүн сарптоочу коэффициентти төмөнкү формула боюнча эсептейт:

 

Кр = 100 / 100 - (C х V),

 

мында: Кр - сарптоочу коэффициент;

С - рецептте жазып берилген ширенин концентрациясы (%),

V - 1 г сырьедо кармалган ширенин көлөмү (4,6 мл).

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

21-тиркеме

 

Айрым суюк препараттарды даярдоо өзгөчөлүктөрү

 

┌────────────────────┬───────────────────────────────┬────────────────┐

│      Курамы        │      Даярдоо өзгөчөлүктөрү    │  Эскертмелер   │

├────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤

│Иоддун суу жана     │Ченегич идиште калий йодидди   │Люголдун суу    │

│суу-глицериндик     │ошого тең көлөмдөгү сууга      │эритмесин       │

│эритмелир           │эритет. Калий йодиддин         │салмак-көлөмдүк │

│Курамы (г)          │байытылган эритмесинде йодду   │концентрацияда  │

│Йод 0,25            │эритет. Эритменин көлөмүн      │даярдайт,       │

│Калий йодид 0,5     │талаптагыга жеткирет. Ченегич  │глицериндик -   │

│Тазартылган суу 100 │идиш жок учурда суунун көлөмүн │салмак боюнча   │

│мл чейин            │ККК колдонуп эсептейт.         │концентрацияда. │

│Глицерин (г) 94-98,5│Глицерин эритмелерди           │1, 3, 4 жазуулар│

│                    │даярдаганда алдын ала таралаган│боюнча          │

│                    │флакондо белгилүү массага калий│даярдалган      │

│                    │йодидди жазууда көрсөтүлгөн    │препараттарды   │

│                    │өлчөмдөгү сууга эритет. Калий  │сырттан         │

│                    │йодиддин байытылган эритмесинде│колдонот; 1, 2  │

│                    │йодду эритет, глицеринди ченеп │жазуулар        │

│                    │берет. Бардыгын аралаштырат    │боюнча - ичтен  │

│                    │                               │тамчылар түрүндө│

├────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤

│Жыттуу суулар       │Асептикалык шартта тиешелүү    │                │

│(жалбыз жана укроп) │эфирдик майдын көрсөтүлгөн     │                │

│Укроп суусу 0,005%  │өлчөмүн 1 минута ичинде        │                │

│Фенхелдик май 0,05  │эригенче суу менен катуу       │                │

│Тазартылган суу 1 л │аралаштырат. Сактоо: укроп     │                │

│чейин               │суусу - 30 сутка; жалбыз суусу │                │

│Жалбыз суусу 0,044% │- фасовка түрүндө (200 мл) -   │                │

│Жалбыз майы 0,44 г  │3-сутка; полуфабрикат түрүндө  │                │

│Тазартылган суу 1 л │500 жана 1000 мл - 15 сутка    │                │

│чейин               │                               │                │

└────────────────────┴───────────────────────────────┴────────────────┘

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

22-тиркеме

 

Дарыканаларда дары формаларын (анын ичинде

гомеопатиялык) даярдаганда уруксат

берилген четтеп кетүү

НОРМАЛАРЫ

 

1. Порошоктордун айрым дозаларынын салмагында (анын ичинде фасовкада) жана гомеопатиялык тритурациялардын жалпы салмагында уруксат берилген четтеп кетүүлөр.

 

Жазып берилген салмагы, г Четтеп кетүүлөр, %

 

0,1 чейин (+-) 15

0,1 жогору 0,3 чейин (+-) 10

0,3 жогору 1 чейин (+-) 5

1 жогору 10 чейин (+-) 3

10 жогору 100 чейин (+-) 3

100 жогору 250 чейин (+-) 2

250 жогору (+-) 0,3

 

Эскертүү:

(*) Порошоктордун айрым дозаларынын салмагында уруксат берилген четтеп кетүүлөр (анын ичинде фасовкада да) бир порошоктун жазып берилген дозасына аныкталат. Гомеопатиялык тритурациялардын жалпы салмагында уруксат берилген четтеп кетүүлөр тритурацияларды жазып берилген салмагына аныкталат.

2. Гомеопатиялык гранулдардын жалпы салмагында (анын ичинде фасовкада) уруксат берилген четтеп кетүүлөр бир таңгак үчүн.

 

Жазып берилген салмагы, г Четтеп кетүүлөр, %

 

1 чейин (+-) 5

1 жогору 100 чейин (+-) 3

 

3. Суппозиторий жана пилюлянын айрым дозаларынын салмагына уруксат берилген четтеп кетүүлөр.

Орточо салмакты 10 суппозиторийлер менен пилюлялардан кем эмес таразалап аныктайт (тактыгы 0,01 г чейин).

Суппозиторийлер менен пилюлялардын (минимумдук тандалма 5 даана) орточо салмагынан уруксат берилген четтеп кетүүлөр төмөнкүдөй ашпайт:

- суппозиторийлер үчүн (+-) 5%

- салмагы 0,3 г чейинки пилюля үчүн (+-) 10%

- салмагы 0,3 г ашык пилюля үчүн (+-) 5%

4. Порошокто, пилюляда жана суппозиторийлерде айрым дары заттардын кошулма салмагында уруксат берилген четтеп кетүүлөр (тоголоктоо же төгүү методу менен даярдалганда).

 

Жазып берилген салмагы, г Четтеп кетүүлөр, %

 

0,02 чейин (+-) 20

0,02 жогору 0,05 чейин (+-) 15

0,05 жогору 0,2 чейин (+-) 10

0,2 жогору 0,3 чейин (+-) 8

0,3 жогору 0,5 чейин (+-) 6

0,5 жогору 1 чейин (+-) 5

1 жогору 2 чейин (+-) 4

2 жогору 5 чейин (+-) 3

5 жогору 10 чейин (+-) 2

10 (+-) 1

 

Порошокто, пилюляда жана суппозиторийлерде айрым дары заттардын кошулма салмагында уруксат берилген четтеп кетүүлөр (тоголоктоо же төгүү методу менен даярдалганда) ошол дары формаларга кирген ар бир заттын дозасына аныкталат.

5. Салмак-көлөмдүк ыкма менен даярдаганда суюк дары формалардын жалпы көлөмүндө уруксат берилген четтеп кетүүлөр:

 

Жазып берилген салмагы, г Четтеп кетүүлөр, %

 

10 чейин (+-)10

10 жогору 20 чейин (+-) 8

20 жогору 50 чейин (+-) 4

50 жогору 150 чейин (+-) 3

150 жогору 200 чейин (+-) 2

200 жогору (+-) 1

 

Эскертүү:

 

Бул пункта, ошондой эле ушул тиркеменин 7, 8, 9-пункттарында концентратты да, кургак затты да колдонуп даярдаганда суюк дары формалар үчүн каралган четтеп кетүүлөрдү билүү керек.

6. Фасовкада (куйганда) сериялык ички дарыканалык камдама түрүндө даярдалган инъекциялар эритмелердин жалпы көлөмүндө уруксат берилген четтеп кетүүлөр:

 

Жазып берилген салмагы, г Четтеп кетүүлөр, %

 

50 чейин (+-) 10

50 жогору (+-) 5

 

Чуурутуп төккөндөн кийин суюктукту ченегенде (фасовкалаганда) тамчылатып бүтүрүүгө убакыт берилет:

- илешчек эмес суюктуктарга - 1 мин. ичинде;

- илешчектерге - 3 мин.

7. Салмак-көлөмдүк ыкма менен даярдаганда суюк дары формаларда айрым дары заттардын кошулма салмагына уруксат берилген четтеп кетүүлөр:

 

Жазып берилген салмагы, г Четтеп кетүүлөр, %

 

0,02 чейин (+-) 20

0,02 жогору 0,1 чейин (+-) 15

0,1 жогору 0,2 чейин (+-) 10

0,2 жогору 0,5 чейин (+-) 8

0,5 жогору 0,8 чейин (+-) 7

0,8 жогору 1 чейин (+-) 6

1 жогору 2 чейин (+-) 5

2 жогору 5 чейин (+-) 4

5 жогору (+-) 3

 

8. Салмак-көлөмдүк ыкма менен даярдаганда суюк дары формалардын жалпы салмагында уруксат берилген четтеп кетүүлөр:

 

Жазып берилген салмагы, г Четтеп кетүүлөр, %

 

10 чейин (+-) 10

10 жогору 20 чейин (+-) 8

20 жогору 50 чейин (+-) 5

50 жогору 150 чейин (+-) 3

100 жогору 200 чейин (+-) 2

200 жогору (+-) 1

 

9. Сыйпоочу майларда жана салмак боюнча ыкма менен даярдаганда суюк дары формаларда айрым дары-дармек каражаттарынын кошулма салмагына уруксат берилген четтеп кетүүлөр:

 

Жазып берилген салмагы, г Четтеп кетүүлөр, %

 

0,1 чейин (+-) 20

0,1 жогору 0,2 чейин (+-) 15

0,2 жогору 0,3 чейин (+-) 12

0,3 жогору 0,5 чейин (+-) 10

0,5 жогору 0,8 чейин (+-) 8

0,8 жогору 1 чейин (+-) 7

1 жогору 2 чейин (+-) 6

2 жогору 10 чейин (+-) 5

10 жогору (+-) 3

 

Эскертүү:

Салмак-көлөмдүк ыкма менен же салмак боюнча, ошондой эле сыйпоочу майларды даярдаганда суюк дары формаларда айрым дары заттардын кошулма салмагына уруксат берилген четтеп кетүүлөр проценттик концентрацияда эмес, ошол дары формаларга кирген ар бир заттын кошулма салмагына аныкталат, (бул тиркеменин 7 жана 9-пункттары.).

Мисалы, 10 мл 2% пилокарпин гидрохлорид эритмесин даярдаганда кошулма 0,2 г салмагын алышат, ал үчүн уруксат берилген четтеп кетүү 10%. Талдоодо пилокарпин гидрохлорид 0,18 г кем эмес жана 0,22 ашык эмес алынган деп аныктаган жетиштүү болот.

 

10. Сыйпоочу майлардын жалпы салмагында уруксат берилген четтеп кетүүлөр.

 

Жазып берилген салмагы, г Четтеп кетүүлөр, %

 

5 чейин (+-) 15

5 жогору 10 чейин (+-) 10

10 жогору 20 чейин (+-) 8

20 жогору 30 чейин (+-) 7

30 жогору 50 чейин (+-) 5

50 жогору 100 чейин (+-) 3

100 жогору (+-) 2

 

Эскертүү:

1. Ички дарыканалык камдаманын сериясы түрүндө даярдалган текшерилчү дары-дармек каражаттарынын уруксат берилген четтеп кетүүлөрүн аныктаганда ушул тиркеменин 1-10-пункттарында, ошондой эле дарыканаларда ар кандай дары формалардын сапатын контролун жана даярдоону жөнгө салган ченемдик документацияда берилген четтеп кетүү нормалар менен пайдалануу керек.

2. Ички дарыканалык камдаманын сериясы түрүндө дары-дармек каражаттарын даярдаганда айрым заттардын кошулма салмагында уруксат берилген четтеп кетүүлөр ошол сериядагы талап кылынган көлөмдү (же салмакты) даярдоо үчүн алынган ар бир заттын кошулмасы үчүн аныкталат (бир идиште препараттын бир жүктөмөдөн).

Мисалы, 2 л 0,9% натрий хлорид эритмени даярдаганда 18 г кошулма салмакты алышат, ал үчүн (+-) 3% четтеп кетүүгө уруксат берилет. Химиялык контролдо натрий хлорид 17,46 г кем эмес жана 18,54 г ашык эмес алынганын аныктоо жетиштүү.

Ички дарыканалык камдаманын сериясы түрүндө даярдалган жана текшерүү дарыканадан алынган айрым заттардын кошулма салмагында уруксат берилген четтеп кетүүлөр жогоруда көрсөтүлгөндөй аныкталат.

Мисалы, текшерүүгө дары формасы төмөнкү жазуу боюнча алынды:

Натрий хлорид эритмеси 0,9% - 200 мл.

Химиялык контролдо эритмеде натрий хлорид 1,71 г кем эмес жана 1,89 ашык эмес (четтеп кетүү (+-) 5%, п.2.7.) болушун аныктоо жетиштүү.

11. Жеке жазуулар боюнча гомеопатиялык дарыканаларда даярдалган дары-дармек каражаттарын текшергенде ушул тиркеменин 1-4 жана 8-10-пункттарында берилген четтеп кетүү нормаларын пайдалануу керек.

12. Концентраттарда уруксат берилген четтеп кетүүлөр:

1) дары затта 20% ашык болгондо - белгиленген проценттин (+-) 2% ашык эмес;

2) дары затта 20% чейин болгондо - белгиленген проценттин (+-) 1% ашык эмес.

Эскертүү.

Массалык-көлөмдүк ыкма менен жана массалык ыкма менен даярдаганда уруксат берилген концентрациядан четтеп кетүүлөр көрсөтүлдү (пайыз менен).

13. Гомеопатиялык тритурацияларда, эритмелерде жана аралаштырган суюк дары-дармек каражаттарына уруксат берилген четтеп кетүүлөр:

1) дары затта 10% болгондо (алгачкы он илик аралаштырма - Д1) белгиленген проценттин (+-) 5% ашык эмес;

2) дары затта 1% болгондо (экинчи он илик аралаштырма - Д3) - белгиленген проценттин (+-) 5% ашык эмес;

3) дары затта 0,1% болгондо (үчүнчү он илик аралаштырма - Д3) белгиленген проценттин (+-) 10% ашык эмес.

Эскертүү.

12-пунктта салмак-көлөмдүк ыкма менен жана салмагы боюнча ыкма менен даярдаганда концентратта уруксат берилген концентрациядан (проценттеп) четтеп кетүүлөр көрсөтүлгөн.

13-пунктта концентрат жана полуфабрикат түрүндө даярдаганда суюк дары-дармек каражаттарынын аралашмасында, эритмеде жана гомеопатиялык тритурацияларда уруксат берилген концентрациядан (проценттеп) четтеп кетүүлөр көрсөтүлгөн.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

23-тиркеме

 

Дарыканаларда өнөр жайлык продукцияны

фасовкалаганда уруксат берилген четтеп кетүү

НОРМАЛАРЫ

 

1. Бир таңгак үчүн капсула (ангро), драже, таблеткалар салмагы боюнча фасовкалаганда уруксат берилген четтеп кетүүлөр.

 

Ченелчү салмак, г Четтеп кетүүлөр, %

 

10 жогору 100 чейин (+-) 3

100 жогору 250 чейин (+-) 2

250 жогору (+-) 0,3

 

Таблетка, драже, капсулаларды жеке таңгакка дааналап фасовкалоого уруксат берилген четтеп кетүүлөр коюлбайт. Салынбай калган дары форманын бирдиктери брак болуп эсептелет.

2. Көлөмү боюнча (бир таңгак үчүн) суюк дары формаларды фасовкалаганда уруксат берилген четтеп кетүүлөр.

 

Ченелчү салмак, г Четтеп кетүүлөр, %

 

5 чейин (+-) 8

5 жогору 25 чейин (+-) 5

25 жогору 100 чейин (+-) 3

100 жогору 300 чейин (+-) 1,5

300 жогору 1000 чейин (+-) 1

1000 жогору (+-) 0,5

 

3. Салмагы боюнча (бир таңгак үчүн) суюк дары формаларды фасовкалаганда уруксат берилген четтеп кетүүлөр.

 

Ченелчү салмак, г Четтеп кетүүлөр, %

 

5 чейин (+-) 4

5 жогору 100 чейин (+-) 2

100 жогору 5000 чейин (+-) 0,6

 

4. Сыйпоочу май жана линименттердин салмагы боюнча (бир таңгак үчүн) фасовкалаганда уруксат берилген четтеп кетүүлөр.

5. Өсүмдүк сырьену (бир таңгак үчүн) фасовкалаганда уруксат берилген четтеп кетүүлөр.

 

Ченелчү салмак, г Четтеп кетүүлөр, %

 

100 чейин (+-) 5

100 жогору 200 чейин (+-) 3

200 жогору 1000 чейин (+-) 2

1000 жогору (+-) 1

 

6. Кебезди (бир таңгак үчүн) фасовкалаганда уруксат берилген четтеп кетүүлөр.

 

Ченелчү салмак, г Четтеп кетүүлөр, %

 

50 жогору 100 чейин (+-) 8

100 жогору 250 чейин (+-) 5

250 жогору (+-) 4

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

24-тиркеме

 

рН чоңдукту ченегенде кетирилген

КАТАЛЫКТАР

 

 

┌────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┐

│    Ченем методу        │рН ченегенде максимумдук каталык бирдиктерде│

│                        ├─────────────────────┬──────────────────────┤

│                        │  рН 1-2 интервалы   │  0,3 - 0,7 интервалы │

│                        │      менен          │        менен         │

├────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│Потенциометриялык       │         0,6         │         0,05         │

├────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│Индикатордук кагаз менен│         1           │         0,3          │

└────────────────────────┴─────────────────────┴──────────────────────┘

Эскертүү:

рН ченегенди тазартылган суу менен же инъекциялык суу менен салыштырып жүргүзөт.

 

 

"Дарыканада даярдалган

дары-дармек каражаттарынын

коопсуздугу жөнүндө"

Техникалык регламентке

25-тиркеме

 

Дарыканалык бюреткалык орнотмолор жана ченегич идиш

 

Суюк дары формаларды салмак-көлөмдүк метод менен даярдаганда "куюга" (ченегич колба, цилиндрлер, мензуркалар, градусталган пробиркалар) жана "төгүүгө" (дарыканалык бюреткалар, тамчы ченегичтер жана пипеткалар) градусталган, азыркы мыйзамдарга ылайык калибрацияланган ченегич идиштерди колдонот.

 

1. Дарыканалык бюреткалар жана пипеткалар

менен иштөөнүн жалпы эрежелери

 

1. Дарыканада дарыканалык бюреткаларды, пипеткаларды жана тамчы ченегичтерди туура эксплуатациялоону жана абалын контролдогон фармацевт болот.

2. Чогултуу алдында бюреткалардын, пипеткалардын жана тамчы ченегичтердин бардык резиналык жана айнек деталдарын жууйт жана инструкциянын талаптарына ылайык дезинфекциялайт.

3. Дарыканалык бюреткаларды, пипеткаларды жана тамчы ченегичтерди муктаждыкка жараша жууйт, бирок 10 күндө 1 жолудан аз эмес. Ал үчүн аларды суюктуктан бошотот, ысык суу менен жууйт (50-60 град. Цельсия), дарыкана практикасында уруксат берилген жуучу, дезинфекциялык каражаттардын 0,5% кошуп, горчицалык порошок же 3% суутек кычкылы эритмеси менен жууйт; водопровод жана тазартылган суу менен жуучу каражаттарды толук кетирүүнү контролдоп жууйт (ченемдик документацияга ылайык).

4. Жумуш алдында крандарды, бюретка жана пипетка аяктарын туздан, настойкадан, экстракттардан тазалайт жана спирттик-эфирдик аралашма менен сүртөт (1:1).

5. Бюреткалык орнотмодо суу менен жасалгандарды даярдоого арналган экстракттар (концентраттар), настойкалар, концентрациялуу эритмелер менен идиштерди толтурат. Толтуруунун тууралыгын инструкциянын талаптарына ылайык сапаттык химиялык талдоо жолу менен текшерет.

Суюктуктун чакан көлөмдөрүн чакан диаметрдеги бюреткалар жана пипеткалар менен ченейт.

Түстүү эмес суюктуктун деңгээлин бюреткаларда жана пипеткаларда ылдыйкы мениск боюнча белгилейт, түстүүлөрдү - өөдөкү боюнча.

6. Пипеткалардын жана бюреткалардан суюктукту толук төгөт, суюктук толук төгүлүп бүткөндөн кийин дагы 2-3 секунд күтүп турат.

7. Суюктукту бөлмөлөрдүн ар кандайы боюнча ченеген болбойт. Илешчек жана учкан суюктуктарды дозалоодо чоң ката кетирбеш үчүн көлөмү боюнча ченебейт.

8. Аяктары сынып калган, ошондой эле ичтери жакшы сууланбаган бюреткаларды, пипеткаларды жана тамчы ченегичтерди колдонууга уруксат берилбейт.

9. Көлөмү чакан суюк дары-дармек каражаттарын (1 мл же 1 г кем) тамчылар менен дозалайт. Стандарттык тамчы санагыч болбосо(*), ал эмпирикалык тамчы ченегич менен алмаштырылышы мүмкүн - тиешелүү суюк дары каражаттын 20 тамчысын беш жолу салмагын ченеп калибровкалагандан пипетка менен.

10. Тиркелген тамчы санагыч менен штангласта (флакондун) этикеткасында дары каражаттын аталышын, 1 мл жана 1 г тамчылар санын, 1 тамчы стандарттуу тамчы санагыч менен стандарттуу эмес тамчылар санына шайкештигин көрсөтүү керек.

Эскертүү:

Стандарттуу тамчы санагыч - стандарттуу пипетка, анын ички чыгаруучу тешигинин диаметри 0,6 мм барабар, тышкысы - 3,0 мм; дарыканада дарылардын даярдаганда тамчы санаганга колдонулат.

 

2. Дарыканалык пипеткалар

 

1. 1 ден 15 мл чейин чакан көлөмдөгү суюктукту ченегенге арналган дарыканалык пипеткалар. 3, 6, 10 жана 15 мл баткан пипеткалар чыгарылат.

Аларга штангластар -100 жана 250 мл, резиналык баллончолор - 7,5; 15 и 30 мл.

 

1-таблица

 

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│          Пипеткага батыргычтыктын катыштыгы (мл). Баллончо          │

│                   менен штангластын сыйымдуулугу                    │

├──────────────────────────────────┬───────┬───────┬────────┬─────────┤

│Дарыканалык пипетка               │   15  │   10  │    6   │    3    │

├──────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┼─────────┤

│Баллончо                          │   30  │   30  │   15   │    7,5  │

├──────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┼─────────┤

│Штанглас                          │  250  │  250  │  100   │  100    │

└──────────────────────────────────┴───────┴───────┴────────┴─────────┘

 

3. Дарыканалык пипетканын түзүлүшү

 

13. Пипетка төмөнкүлөрдөн турат:

1) ылдыйда кууш болуп кеткен айнек градусталган түтүктөн;

2) айнек шар эки тубус менен (өөдөкү жана капталдагы);

3) айнек шардын өөдөкү тубусуна кийилген резиналык баллончодон;

4) капталдагы тубуска кийилген шуру же капкак менен резиналык түтүкчөдөн.

Пипетка штангластын моюнчасына прокладканын жардамы менен (резиналык шакек) бекитилет жана 3-5 мм штангластын түбүнө жетпеши керек.

Пипетканы толтуруу үчүн штангластан бир аз көтөрөт жана резиналык баллончону кысат.

Булганбаш үчүн баллончого суюктук кирип кетишине жол берилбейт.