Система Orphus
RTF Print OpenData
Документ Маалым дарек Шилтеме документтер
Редакция:      кыргызча  |  на русском

Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: C:\Users\user\AppData\Local\Temp\CdbDocEditor\aa9f2318-d558-4f47-88ef-478c9b1d164f\document.files\image001.jpg

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН ӨКМӨТҮ

ТОКТОМ

2013-жылдын 5-марты № 113

"Медициналык имплантаттардын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламентти бекитүү тууралуу

(КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 20-январы № 15, 2015-жылдын 14-майы № 291 , 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 , 2018-жылдын 1-августундагы № 359 токтомдорунун редакциясына ылайык)

 

"Кыргыз Республикасында техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык Кыргыз Республикасынын Өкмөтү

ТОКТОМ КЫЛАТ:

1. Тиркелген: "Медициналык имплантаттардын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламент бекитилсин.

2. Бул токтом расмий жарыяланган күндөн тартып алты ай өткөндөн кийин күчүнө кирет.

 Ушул токтом Бажы союзунун тиешелγγ техникалык регламенти Кыргыз Республикасынын аймагында кγчγнѳ киргенге чейин колдонулат.

(КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 20-январы № 15 токтомдун редакциясына ылайык)

 

Премьер-министр

Ж.Сатыбалдиев

 

 

 

 

Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн

2013-жылдын 5-мартындагы

№ 113 токтому менен

бекитилген

 

 

 

"Медициналык имплантаттардын коопсуздугу жөнүндө"

ТЕХНИКАЛЫК РЕГЛАМЕНТ

 

(КР Ѳкмѳтγнγн  2015-жылдын 14-майы № 291, 2017-жылдын 15-мартындагы № 154 , 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 , 2018-жылдын 1-августундагы № 359 токтомдорунун редакциясына ылайык)

 

1-глава. Жалпы жоболор

2-глава. Имплантаттарды базарда жүгүртүү же эксплуатацияга киргизүү шарттары

3-глава. Имплантаттарды иштеп чыгууда алардын коопсуздугуна жалпы талаптар

4-глава. Имплантаттардын адамдын организмине таасир этүү тобокелдигине баа берүү

5-глава. Имплантаттарды чыгарууда колдонулуучу материалдардын коопсуздугуна талаптар

6-глава. Имплантаттардын жугуштуу жана микробдук булгануу коопсуздугуна талаптар

7-глава. Калибраторлор же контролдоо материалдары (стандарттык үлгүдөгү) катары колдонулуучу имплантаттардын коопсуздугуна талаптар

8-глава. Активдүү эмес имплантаттардын коопсуздугуна талаптар

9-глава. Ортопедиялык имплантаттардын коопсуздугун камсыз кылуучу ортопедиялык имплантаттарды сактоого, ташууга жана эксплуатациялоого талаптар

10-глава. Активдүү имплантаттардын коопсуздугуна талаптар

11-глава. Медицинада колдонулуучу имплантаттарга документтер

12-глава. Имплантаттарды маркалоого жалпы талаптар

13-глава. Шайкештикке баа берүү формалары

14-глава. Мамлекеттик каттоо

15-глава. Мамлекеттик көзөмөл

16-глава. Өндүрүштүк жайлардын уюштурулушун жана имплантаттарды өндүрүштүк контролдоо

17-глава. Активдүү имплантаттарды эксплуатациялоого жана тейлөөгө талаптар

18-глава. Корутунду жоболор

1-тиркеме. "Медициналык имплантаттардын коопсуздугу жөнүндө"

техникалык регламенттин колдонулушуна туура келген

продукциянын түрлөрү жана ЕЭС ТЭИ ТН классификатору боюнча

коддору

2-тиркеме. Имплантаттарды мамлекеттик каттоо үчүн зарыл

документтерди камтыган каттоо маалыматынын тизмеги

 

1-глава

Жалпы жоболор

 

1. Бул "Медициналык имплантаттардын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламент (мындан ары - Техникалык регламент) төмөнкү максаттарда колдонулат:

адамдардын өмүрүн жана ден соолугун сактоо;

курчап турган чөйрөнү коргоо;

продукцияларды керектөөчүлөрдү адаштырууга алып келүүчү иш-аракеттердин алдын алуу.

2. Бул Техникалык регламент төмөнкүлөрдү белгилейт:

1) медициналык имплантаттарга карата маанилүү милдеттүү талаптарды;

2) бул Техникалык регламентти колдонуу максаттары үчүн медициналык имплантаттардын классификациясын;

3) медициналык имплантаттардын ушул Техникалык регламенттин талаптарына шайкештигине баалоо формаларын;

4) имплантаттардын базарда жүгүртүлүүсүнө талаптарды.

3. Бул Техникалык регламенттин колдонулушуна туура келген продукциянын түрлөрү жана Евразия экономикалык союзундагы тышкы экономикалык иштин товардык номенклатурасы (мындан ары - ЕЭС ТЭИ ТН) классификатору боюнча алардын коддору ушул Техникалык регламенттин 1-тиркемесинде көрсөтүлгөн.

(КР Ѳкмѳтγнγн  2015-жылдын 14-майы № 291 токтомдун редакциясына ылайык)

4. Бул Техникалык регламенттин талаптары төмөнкүлөргө жайылтылбайт:

1) жабырланбаган былжырлуу кабыкчалар менен узак байланышта болуучу медициналык багыттагы буюмдарга (обтураторлор, контакт линзалары, ички жатын контрацептивдери жана башкалар);

2) жабырланган ткандар менен байланышта болуучу медициналык багыттагы буюмдарга (таңуучу материал, полимердик жабуулар, сорбенттер);

3) кан менен убактылуу байланышта болуучу медициналык багыттагы буюмдарга - кан тамыр катетерлери, жасалма кан айлантуучу аппараттардын магистралдары, гемодиализ үчүн мембраналар;

4) аллогендик жана ксеногендик трансплантаттарга;

5) организмдин ткандары менен кыска убакытта (60 мүнөттөн аз) байланышта болуу үчүн имплантаттарга жана аспаптарга;

6) сөөктүн астына жана үстүнө имплантациялануучулардан тышкары ортопедиялык стоматология үчүн буюмдарга.

5. Бул Техникалык регламенттин жөнгө салуу объекттери болуп жасалган өлкөсүнө жана жерине карабастан жаңы медициналык имплантаттар саналат.

6. Бул Техникалык регламентте төмөнкү негизги түшүнүктөр колдонулат:

1) активдүү имплантаттар - оорулууну дарылоо же анын абалын жеңилдетүүгө арналган, автономдуу же тышкы энергия булактарын колдонуучу имплантацияланылуучу имплантаттар;

2) активдүү диагностикалык имплантаттар - организмдин физиологиялык параметрлерин контролдоого арналган, автономдуу же тышкы энергия булактарын колдонуучу медициналык багыттагы имплантацияланылуучу буюмдар;

3) имплантаттын коопсуздугу - имплантатты колдонууда зыяндуу таасирлердин алдын алууну камсыз кылуучу анын нормалануучу касиеттеринин жана аны колдонуу шарттарынын жыйындысы;

4) имплантаттын биологиялык коопсуздугу - зыяндуу таасирдин жоктугу, аны адамдын жана кийинки муундун өмүрү жана ден соолугу үчүн колдонууда коркунучту колдон келишинче азайтат;

5) зыяндуу таасир - пациентке, персоналга же курчап турган чөйрөгө зыян келтирүү; адамдын өмүрүнө же ден соолугуна же болбосо келечектеги муундун өмүрүнө же ден соолугуна коркунуч жаратуучу курчап турган чөйрөнүн факторлорунун таасири;

6) имплантаттын турмуштук цикли - буюмду долбоорлоо жана аны өндүрүү учурунан тартып аны колдонуу, эксплуатациялоо (активдүү имплантаттар үчүн) жана организмден алып салуу учуруна чейинки процесс;

7) коркунучту идентификациялоо - организмдеги мүмкүн болгон жагымсыз натыйжаларды кошо алганда, коркунучтун булактарын, түрлөрүн, критерийлерин аныктоо, алар зыяндуу фактордун таасири менен болуп, анын ажырагыс касиеттери менен шартталышы мүмкүн;

8) i№ vitro - жандуу организмден тышкары - "пробиркада" тажрыйба жасалуучу эксперименттерди жүргүзүүнүн технологиясы;

9) медициналык багыттагы буюмдар - приборлор, аппараттар, аспаптар, түзүлүштөр, комплекстер, программалык каражаттары бар системалар, жабдуулар, запастык бөлүктөр жана алардын шаймандары, куралдар, таңуучу жана тигүү каражаттары, стоматологиялык материалдар, реагенттер топтому, контролдоо материалдары жана стандарттык үлгүлөр, калибраторлор, чыгымдалуучу материалдар, полимерден, желимден жана башка материалдардан жасалган буюмдар, программалык камсыздоо, алар медициналык максатта өз-өзүнчө же бири-бири менен айкалышта колдонулат жана алар төмөнкүлөргө арналган:

- оорулардын алдын алуу, дигностикалоо, анын ичинде i№ vitro, дарылоо, реабилитациялоо, медициналык жол-жоболорду, медициналык мүнөздөгү изилдөөлөрдү жүргүзүү, ткандардын бөлүктөрүн, адамдын органдарын алмаштыруу жана модификациялоо, бузулган же ажыраган физиологиялык функцияларды калыбына келтирүү же компенсациялоо, бойго бүтүүнү контролдоо үчүн;

- медициналык багыттагы буюмдардын функциялык багыты адамдын организми менен химиялык, фармакологиялык, иммунологиялык же метаболикалык өз ара аракеттенүү аркылуу ишке ашырылбагандай түрдө адамдын организмине таасир этүү үчүн, алардын таасир этүү ыкмасы ушундай каражаттар менен сакталышы мүмкүн;

10) имплантация - адамдын организмине узак мезгилге же өмүр бою органдардын функцияларын же организмдин системаларын алмаштыруу же түзөтүү үчүн имплантатты салуу;

11) медициналык имплантаттар (мындан ары - имплантаттар) - организмдин ички чөйрөсүнүн төмөнкүдөй ткандары менен байланышта болуучу медициналык багыттагы буюмдар:

- сөөк менен;

- жумшак ткандар жана клетка аралык суюктук менен;

- кан менен.

12) активдүү эмес имплантаттар - оорулууну дарылоо же анын абалын жеңилдетүүгө арналган, анатомиялык кемтикти компенсациялоочу же дарылоо максатында анатомияны өзгөртүүчү; автономдуу жана тышкы энергия булактарын колдонбогон медициналык багыттагы имплантацияланылуучу буюмдар;

13) курч уулуу таасир этүү - имплантты имплантациялоодон кийин бир сутканын ичинде билинүүчү адамдын организмине зыяндуу таасир этүү;

14) имплантаттын паспорту - даярдоочу жөнүндө маалымат, буюмдун идентификациялык параметрлери (маркасы, модели, сериясынын номери), жүргүзүлгөн техникалык контролдоонун штампы жана датасы, жарактуулук мөөнөтү, кепилдик милдеттенмелери жана рекламация коюу тартиби камтылган документ;

15) имплантатты колдонуу тобокелдиги - коркунучтун келип чыгуусунун мүмкүн болгон жыштыгы же оорулуунун абалынын келтирилген зыяндуу таасирден улам оорлоп кетиши;

16) курчап турган чөйрөнүн факторлору - курчап турган чөйрөнүн (табигый же жасалма) биологиялык (вирустук, бактериялык жана башка), химиялык, физикалык (шуулдоо, дирилдөө, ультраүн, инфраүн, жылуулук, иондоочу, иондобоочу жана башка нурдануулар), социалдык жана башка факторлору, алар адамга жана (же) келечектеги муундун ден соолугуна таасир этет же таасир этиши мүмкүн;

17) тобокелдиктин мүнөздөмөсү - зыяндуу фактордун жагымсыз натыйжасынын келип чыгуу мүмкүндүгүн сапаттык жана сандык аныктоо, ошондой эле калк жана курчап турган чөйрө үчүн тобокелдиктерге салыштырма баа берүү;

18) өнөкөт уулуу таасир этүү - имплантат жасалган материалдын деструкциясынын продуктуларынын кумулятивдик таасир этүүсүнүн натыйжасында пайда болуучу адамдын организмине зыяндуу таасир этүү.

 

2-глава

Имплантаттарды базарда жүгүртүү же

эксплуатацияга киргизүү шарттары

 

7. Имплантаттарды жүгүртүүнүн негизги шарттары болуп төмөнкүлөр саналат:

1) колдонууда коопсуздукту жана натыйжалуулукту камсыз кылуу;

2) имплантаттарды алып келүү, сатып алуу, сактоо жана сатуу ушул Техникалык регламентке ылайык жүргүзүлөт;

3) имплантаттарды арналышы боюнча колдонуу үчүн алып келүүгө мамлекеттик уюмдарга уруксат берилет.

 

3-глава

Имплантаттарды иштеп чыгууда алардын

коопсуздугуна жалпы талаптар

 

8. Имплантаттар төмөнкү түрдө иштелип чыгууга, даярдалууга жана таңгакталууга тийиш:

1) долбоорлоо жана конструкциялоо боюнча иштеп чыгуучу жана/же даярдоочу тарабынан кабыл алынуучу чечимдер илимдеги жана техникадагы таанылган жетишкендиктерди эске алуу менен коопсуздук принциптерине ылайык келүүгө тийиш;

2) ушул жааттагы илимдин, техниканын жана технологиянын азыркы учурдагы өнүгүүсүн эске алуу менен жалпы кабыл алынган мүнөздөмөлөргө ылайык келүүгө тийиш;

3) ушул жааттагы технологиянын азыркы учурдагы өнүгүүсүн эске алуу менен коопсуздук жана тобокелдиктерди башкаруу принциптерине ылайык келиши керек, анын ичинде тобокелдиктерди жок кылуу же колдон келишинче азайтуу, жок кылынбаган тобокелдиктерге карата адекваттуу коргоо чаралары, сунушталган коргоо чаралары аткарылбаган учурда калган тобокелдиктер жөнүндө пайдалануучуларга толук маалымдоо;

4) эксплуатациялык документтерге ылайык имплантаттарды колдонууда жана пайдалануучуда зарыл болгон билим, тажрыйба болсо пациенттин, пайдалануучунун жана башка адамдардын өмүрүн жана ден соолугун, курчап турган чөйрөнүн абалын, ошондой эле мүлктүн сакталышын тобокелдикке дуушар кылбоо;

5) имплантаттарды кадыресе шарттарда колдонууда, сактоодо жана транспорт менен ташууда келип чыгышы мүмкүн болгон тышкы таасир этүүдө (температура, нымдуулук ж.б.) даярдоочу тарабынан билдирилген жарактуулук мөөнөт ичинде имплантаттардын мүнөздөмөлөрү пациенттин ден соолугу же коопсуздугу үчүн коркунуч келтиргидей деңгээлге чейин жеткирилбеши керек;

6) имплантаттардын таңгагы ушул Техникалык регламенттин талаптарына жана бул буюм тиешелүү болгон тобокелдик тобуна ылайык келиши керек.

9. Кыргыз Республикасынын аймагында чыгарылуучу имплантаттар стандартташтыруу боюнча имплантаттарды каттоодо макулдашылган документтерге ылайык келүүгө тийиш.

 

4-глава

Имплантаттардын адамдын организмине

таасир этүү тобокелдигине баа берүү

 

10. Узак мезгил бою организмдин ички чөйрөсү менен байланышта болуучу имплантаттар керектөөчүлөрдүн өмүрүнө жана ден соолугуна, ошондой эле кийинки муундун ден соолугуна потенциалдуу зыян келтирүү булагы болуп саналат.

11. Потенциалдуу зыян келтирүү булактары болуп саналган имплантаттардын түрлөрү жана типтери имплантаттын функциялык мүнөздөмөлөрү боюнча аныкталат:

1) активдүү эмес:

- остеосинтез үчүн шаймандар;

- муундардын эндопротездери;

- жүрөктүн жасалма клапандары;

- кан тамырларынын протездери, кан тамырдуу клипстер, кан тамырларды эндовазалдык эмболизациялоо үчүн каражаттар жана кан тамыр стенттери;

- тери астындагы порту бар ички кан тамыр катетерлери;

- ич капталдарынын пластикалары жана диафрагма үчүн синтетикалык полимердик материалдардан жасалган торчолор, байламталардын жана тарамыштардын протездери;

- беттин формасын, сүт бездерин оңдоо үчүн силикон жана башка протездер;

- көздүн ичине салынуучу түтүктөр жана линзалар;

2) активдүү диагностикалык:

- көнүгүүчү идентификациялык жана диагностикалык микрочиптер;

3) активдүү терапевттик:

- кардиостимуляторлор, анын ичинде дефибрилляциялоо функциясы менен;

- нервдердин жана булчуңдардын имплантацияланылуучу стимуляторлору;

- жүрөктүн жасалма карынчасы;

- дары препараттарынын имплантацияланылуучу дозаторлору;

- активдүү имплантаттарды жана активдүү диагностикалык имплантаттарды программалык камсыздоо.

12. Имплантаттардын ар бир түрүн бир тектүү материалдардын топтору боюнча бөлүүгө болот:

1) темирден жана куймалардан жасалган;

2) карападан жасалган;

3) бетине биологиялык активдүү заттарды кошуу (же курамында болгон) менен синтетикалык полимерлерден жасалган;

4) биополимерлерди колдонууну кошо алганда, айкалыштырылган.

13. Адамдын организминде болуу мөөнөтү боюнча:

1) кыска мезгилдүү;

2) 30 суткага чейин;

3) 30 суткадан жогору;

4) өмүр бою;

5) организмде бөлүк-бөлүгү менен же толук деградацияланган.

14. Имплантациялоо жана организмден чыгаруу ыкмасы боюнча:

1) оперативдүү жол менен;

2) эндовазалдык;

3) эндоскопиялык (көңдөй органдарды көрүү аркылуу);

4) лапароскопиялык.

15. Адамга имплантаттардын таасир этүү тобокелдигине баа берүү:

1) Имплантаттар үчүн колдонууда жалпы коркунучтар болуп төмөнкүлөр саналат:

- бетинде патогендүү биологиялык агенттердин болушу менен байланышкан жугуштуу оорулар;

- пирогендүү таасир этүү;

- курч уулуу таасир этүү;

- өнөкөт уулуу таасир этүү;

- имплантаттарды биологиялык активдүү заттар менен колдонууда иммундук реакциялар;

- органдарга жана ткандарга ошол жерде дүүлүктүрүүчү таасир этүү.

2) Материалдын жана (же) аны деструкциялоо продуктулары менен байланышкан өтүшүп кеткен оорулар жана организмдин ткандары менен байланышууда жууп тазалоо:

- ошол жердеги дүүлүктүрүүчү жана цитоууландыруучу таасир этүү;

- бөлүп кетүү;

- геноууландыруучу таасир этүү жана канцерогенез;

- тератогендик таасир этүү;

- бойдун өсүшүнө жана өсүп-өнүгүүгө таасир этүү;

- кан менен байланышта болууда гемолитикалык же тромбогендик таасир этүү.

3) Өтүшүп кеткен оорулар, анын ичинде оорулуунун өмүрү жана ден соолугу үчүн түздөн-түз коркунуч туудуруучу оорулар, төмөнкүлөр менен байланышта болушу мүмкүн:

- анын ордун толтуруу үчүн имплантат дайындалган функцияны аткарбоо;

- адамга жана имплантаттын функциясына курчап турган чөйрөнүн факторлорунун зыяндуу таасир этүүсү.

4) Активдүү эмес имплантаттарды колдонуу менен байланышкан өзгөчө коркунучтар:

а) кан тамыр протездери жана стенттер үчүн:

- кан кетүү;

- тромбоз;

- кан тамырдын кысылышы;

- стенттин миграциясы;

б) остеосинтезде шаймандар үчүн:

- остеопороз;

- жалган муундун пайда болушу;

- остеомиелит;

- сөөктүн сынышы;

- иммундук жооптун бузулушу;

- май эмболиясы;

в) муундардын эндопротездери үчүн:

- кол-буттарды ийүүнүн жана жазуунун амплитудасы азайгандыктын натыйжасында кол-буттардын функциясынын бузулушу;

- остеопороз;

- сөөктүн сынышы;

г) ич капталдарынын пластикалары, диафрагма, байламта жана тарамыш үчүн синтетикалык эндопротездер үчүн:

- муундардын функциясынын бузулушу;

- чуркунун кайталанышы;

д) жүрөктүн жасалма клапандары үчүн:

- клапандын стенозу;

- клапандын жетишсиздиги;

- тромбоэмболия;

- гемолиз;

- кан кетүү;

е) беттин формасын, сүт бездерин жана башка жактарды оңдоо үчүн силикон (жана башка) протездер үчүн:

- толтургучу бар сыйымдуулукту жылчыксыздоодон чыгаруу;

- зыяндуу жаңыдан пайда болгондорду эрте диагностикалоо оорчулугу;

- фиброз;

- силикон гелин же протезди башка толтуруучуну деградациялоо продуктулары менен уулануу;

ж) офтальмологиялык имплантаттар үчүн:

- имплантаттын түтүк функциясынын бузулушу же глаукомада контролдонбоочу гипотония;

- көздүн ички линзаларын имплантациялоодон кийин көздүн көрүүсүнүн бузулушу.

5) Активдүү имплантаттарды колдонуу менен байланышкан өзгөчө коркунучтар:

а) ритмдин жүрөктү жүргүзүүчүсү үчүн:

- жүрөктүн токтоп калышы;

- аритмия;

- тахикардия;

б) нервдердин жана булчуңдардын стимуляторлору үчүн (анын ичинде урологиялык имплантаттар):

- сфинктерлердин кудуретсиздиги;

- зааранын топтоп калышы;

в) дары препараттарынын инжекторлору үчүн:

- дарынын сыйымдуулугу бузулгандыктан дозанын ченемден ашып кетүүсү;

- организмге дары препаратынын келишинин бузулушу;

г) аллогендик жана ксеногендик клеткалары бар контейнерлер үчүн:

- контейнерди фиксациялоо жаатындагы фиброз;

- контейнердин капталдары кудуретсиз болгондогу иммундук реакция;

- жасалма улитка - кулактын угуусунун бузулушу;

б) Маалыматтык-коммуникациялык технологияларды (микрочиптер, анын ичинде окуу жана жазуу үчүн, оорулуунун организминин параметрлерин контролдоо үчүн диагностикалык имплантаттар, анын ичинде изилденүүчү параметрлер белгиленген ченемден чыгып кеткенде аны тарамга аралыктык өткөрүп берүү үчүн) колдонуучу активдүү имплантаттарды пайдаланууга байланышкан өзгөчө коркунучтар:

- турмуштук маанилүү маалыматты аныктоонун мүмкүн эместиги, ал шашылыш терапияда зарыл болушу мүмкүн;

- маалыматты мыйзамга ылайыксыз алып салуу;

- тобокелдиги жол берилгис коркунучтар;

- ири кан тамырларды протездөөдө тромбоз же кансыроо;

- курч стеноз жана жүрөктүн жасалма клапандарынын жетишсиздиги;

- тромбоэмболия;

- май эмболиясы;

- аритмия жана жүрөктүн токтоп калышы;

- дары препараттарынын дозасынын ченемден ашып кетүүсү;

- курч жана өнөкөт уулануу;

- гератогендик таасир этүү;

- канцерогенез.

16. Техникалык жөнгө салуунун бул чөйрөсүндөгү бардык объекттер (активдүү жана активдүү эмес имплантаттар) потенциалдуу тобокелдикте колдонуунун жогорку классына кирет. Аларды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин даражасына жараша медициналык багыттагы буюмдардын классификациясы Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2012-жылдын 1-февралындагы № 74 токтому менен бекитилген "Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламентте келтирилген.

17. Имплантаттардын адамдын организмине таасир этүү тобокелдигине баа берүү жаңы имплантаттарды иштеп чыгууда, өндүрүү жана колдонууда ишке ашырылат жана ал төмөнкүдөй милдеттүү этаптарды камтууга тийиш:

1) коркунучту идентификациялоо;

2) тобокелдиктин мүнөздөмөсүн.

18. Имплантаттарды колдонууда (организмге кошууда жана организмден алып салууда) жана эксплуатациялоодо адамдын организмине таасир этүү тобокелдигине баа берүү ар бир жөнөкөй медициналык кызмат көрсөтүүнүн аны аткарууда технологиянын стандарттарынын талаптарына шайкеш келишинин негизинде жүргүзүлөт.

19. Калктын өмүрү жана ден соолугу, ошондой эле кийинки муундун ден соолугу үчүн тобокелдик жөнүндө бүтүндөй маалымат техникалык жөнгө салуу объекттери менен манипуляцияга туш болгон бардык жарандар үчүн жеткиликтүү болушу керек жана юридикалык жана жеке жактардын суроо-талабы боюнча, ошондой эле медициналык буюмдардын шайкештигин ырастоодо жана баа берүүдө милдеттүү тартипте чарба ишинин субъекттери тарабынан берилет.

 

5-глава

Имплантаттарды чыгарууда колдонулуучу

материалдардын коопсуздугуна талаптар

 

20. Имплантаттарды иштеп чыгууда жана конструкциялоодо төмөнкүлөр эске алынууга тийиш:

1) колдонулуучу материалдарды тандоо, айрыкча уулуулугуна жана жалындашына карата;

2) имплантаттар жасалуучу материалдар жана адамдын денесиндеги ткандар, клеткалар, ошондой эле материалдар, заттар, нурлануулар, электр магниттик талаалар, газдар, суюктуктар, нормалдуу колдонуу шартында байланышта болуучу башка материалдар жана башка имплантаттар менен мүмкүн болгон туура келбестик;

3) эгерде имплантаттын курамдык бөлүгү болуп дары каражаты саналса, фармацевтикалык продукцияга коюлуучу талаптарга шайкештикке талдоо жүргүзүлүшү керек. Имплантат дары каражаты менен кошулуп колдонулуучу дары каражатынын мүнөздөмөсүнө таасир этпеши керек жана тескерисинче;

4) имплантаттар жана алардын сырты үчүн колдонулуучу материалдар, анын ичинде гендик инженерия методу менен алынган биологиялык материалдар имплантациялоо абалында жетиштүү деңгээлде бирге кошулгудай болууга тийиш. Мүмкүн болгон эскирүүнүн жана бузулуунун продуктуларынын сыйышкычтык деңгээли да алгылыктуу болушу керек. Тигил же бул конкреттүү учурда материалдардын алгылыктуулугу төмөнкүлөр менен ырасталышы керек:

а) же ченемдик документтердин жоболоруна шайкеш келүү документи менен;

б) же клиникалык тажрыйбада ушул сыяктуу колдонууда өзүнүн жарактуулугун далилдеген материалдарды тандоо менен.

21. Жаныбарлардан алынган материалдар колдонулуучу имплантаттарга инфекциялар берилиши мүмкүн болгон, атап айтканда бактериялык эмес жана вирустук эмес агенттер аркылуу, коркунуч көз карашынан баа берүү керек.

22. Имплантаттар жасалуучу материалдардын физикалык касиеттери жылчыксыздыгын, бекемдигин, контаминациялуулугун жоготкондуктан жана курчап турган чөйрөнүн факторлоруна таасир этүүдөн колдонуу, транспорт менен ташуу, сактоо процесстерине катышуучу адамдардын же пациенттин ден соолугуна зыян келтирбеши керек.

23. Иштеп чыгууда имплантаттардын өздөрүнүн өзгөчөлүктөрүн жана аларды колдонуу болжолдонуп жаткан чөйрөнүн мүнөзүн эске алып, заттардын сызылып чыгышы, капысынан башка заттардын болушу менен чыккан тобокелдик жокко чыгарылыш керек.

24. Буюмдун химиялык жана физикалык факторлордун таасирине карата коопсуздугу төмөнкүдөй чаралар менен камсыз кылынууга тийиш:

1) имплантаттар ушул Техникалык регламенттин 3-главасында баяндалган коопсуздуктун жалпы талаптарына ылайык иштелип чыгышы керек;

2) имплантатты иштеп чыгууда жана өндүрүүдө ушул медициналык имплантатта колдонуу үчүн дайындалган колдонулуучу материалдардын жана үлгүлөрдүн (биологиялык ткандар, клеткалар, организмдин суюктуктары жана микроорганизмдер сыяктуу) сыйышпастыгынын натыйжасында аналитикалык мүнөздөмөлөрдүн начарлап кетүү мүмкүндүгү жокко чыгарылууга тийиш;

3) имплантаттар аларды ташууга, сактоого жана колдонууга тартылган адамдар үчүн продуктунун, булгоочу заттардын жыбылжып агып калуусу жана продуктулардын калдыктары менен байланышкан тобокелдикти колдон келишинче азайткандай кылып таңгакталышы керек.

25. Имплантаттардын биологиялык факторлорго карата коопсуздугу төмөнкүдөй чаралар менен камсыз кылынууга тийиш:

1) имплантаттар жана аны өндүрүүнүн технологиялык процесси булгануу тобокелдигин болтурбагыдай түрдө иштелип чыгышы керек;

2) имплантаттарды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө баштапкы сырье катары биологиялык агенттерди, ошондой эле ден соолук жана курчап турган чөйрө үчүн зыяндуу химиялык заттарды колдонуу менен байланышкан тобокелдик факторлорунун таасирин болтурбоочу шарттар түзүлүшү керек;

3) эгерде имплантаттар биологиялык заттарды камтыса, жуктуруу тобокелдиги туура келген донорлорду жана заттарды тандоо, ошондой эле препаратты инактивациялоонун жана консервациялоонун кеңири белгилүү жана натыйжалуу ыкмаларын, патогендүү биологиялык агенттерди инактивациялоонун толуктугун ырастоочу тестирлөө жана контролдоо жол-жоболорун колдонуу аркылуу колдон келишинче азайтылууга тийиш;

4) жугуштуу биологиялык материалды колдонууну талап кылуучу имплантаттарды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө персоналдын тиешелүү билими, квалификациясы жана патогендүү микроорганизмдер менен иштөө тажрыйбасы болуп, алар коопсуздукту камсыз кылуу боюнча окутуудан жана/же кайра даярдоодон өтүүсү жана жугуштуу биологиялык материалдар менен иштөөгө объекттин жетекчиси тарабынан берилген уруксаты болушу керек;

5) имплантаттарды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө персоналды диспансеризациялоо шарттары түзүлүп, алдын алуучу эмдөөлөр жүргүзүлүп, персонал атайын кийим жана коргоо каражаттары менен камсыз кылынууга тийиш;

6) өндүрүштүн бардык этаптарында имплантаттардын өзгөчө коопсуздугун контролдоо сапатты контролдоо бөлүмү тарабынан жүргүзүлөт;

7) имплантаттарды таңгактоо механикалык бузулуулардан сактап, ташууда таңгакталган медициналык имплантат менен байланышта болуучу адамдардын коопсуздугун камсыз кылып, стандартташтыруу боюнча документтерге ылайык келүүгө тийиш. Имплантаттардын таңгагында биологиялык коркунучтун маркалоосу чапталууга тийиш.

 

6-глава

Имплантаттардын жугуштуу жана микробдук

булгануу коопсуздугуна талаптар

 

26. Имплантаттар жана аларды колдонуунун өндүрүштүк процесси пациентке, пайдалануучуга же алар менен байланышта болуучу башка адамга жуктурбагыдай же жуктуруу кооптуулугу колдон келишинче азайтылгандай долбоорлонууга тийиш.

27. Имплантаттарды кайра иштетүү, сактоо, сыноо коопсуздукту камсыз кылууну эске алуу менен жүргүзүлүшү керек. Атап айтканда, өндүрүү процессинин жүрүшүндө жок кылуунун же вирустук, инактивациялоонун бекитилген методикаларын колдонуу аркылуу жугуштуу оорулардын вирустарына жана башка козгогучтарына карата коопсуздук чараларын көрүү зарыл.

28. Микробдук булганууга карата имплантаттардын коопсуздугу төмөнкү чаралар менен камсыз кылынууга тийиш:

1) имплантаттар колдонууда мүмкүн болгон контаминациялоо жана жыбылжып агуу тобокелдигин, ошондой эле изилденүүчү үлгүнүн мүмкүн болгон контаминациялоо тобокелдигин колдон келишинче азайтуусун камсыз кылышы керек;

2) "стерилдүү" имплантаттар же атайын микробиологиялык статусу бар имплантаттар базарда жайгаштырууда, сактоодо жана даярдоочу көрсөткөн шарттарда ташууда коргоочу таңгак бузулуп же ачылмайынча, этикеткада көрсөтүлгөн анын микробиологиялык статусун сактоону камсыз кылуучу жол-жоболорго ылайык иштелип чыгууга, өндүрүүгө жана туура келген таңгакка салынууга тийиш;

3) эгерде микробдук контаминация имплантаттын сапатын начарлатышы мүмкүн болсо, сырьену тандоодо жана иштетүүдө, өндүрүүдө, сактоодо жана жайылтууда аны азайтуу боюнча бардык коргоо чараларын көрүү зарыл;

4) стерилдештирүүгө арналган имплантаттар стандартташтыруу боюнча документтер менен белгиленген талаптарга ылайык чыгарылышы керек;

5) имплантатты таңгактоо ыкмалары каралган микробиологиялык тазалыктын деңгээлин начарлатпастан сактоо шарттарын камсыз кылууга тийиш жана эгерде буюм колдонулаардын алдында стерилденүүгө тийиш болсо, кийинки микробдук контаминациялоо тобокелдигин азайтуу керек, таңгактоо ыкмасы даярдоочу көрсөткөн стерилдөө методун эске алууга тийиш;

6) ички таңгакты даярдоо үчүн пайдаланылуучу материалды алмаштырууда бул имплантаттын сапатын өзгөртүү менен коштолбой тургандыгы белгилениши керек.

 

7-глава

Калибраторлор же контролдоо материалдары

(стандарттык үлгүдөгү) катары колдонулуучу

имплантаттардын коопсуздугуна талаптар

 

29. Чыгарылуучу жана сатылуучу имплантаттарды градуировкалоо (калибрлөө) жана алардын сапатын текшерүү же клиникалык лабораториялык изилдөөлөрдүн сапатына тышкы баа берүү үчүн колдонулуучу стандарттык үлгүлөр (градуировкалоочу же калибрлөөчү жана контролдоочу материалдар) ушул Техникалык регламенттин талаптарына ылайык иштелип чыгышы, даярдалышы жана таңгакталышы керек.

30. Стандарттык үлгүнү өндүрүү технологиясы коопсуздук талаптарына ылайык келиши керек, аттестациялык маанилер сактоонун жана колдонуунун жөнгө салынган шарттарында жарактуулук мөөнөтүнүн чегинде кайрадан өндүрүлүшү керек.

31. Имплантаттарды өндүрүүдө алардын сапатына баа берүүдө колдонулуучу стандарттык үлгүлөрдү (контролдоо материалдарын) өндүрүү аларга калыс баа берүү максатында аттестациялоодо ушул стандарттык үлгү колдонулуучу тиешелүү имплантаттарды чыгарган даярдоочу тарабынан жүргүзүлбөшү керек.

32. Стандарттык үлгүнү сыноодо эл аралык же улуттук стандарттык үлгүлөр (алар болсо) колдонулууга тийиш; стандарттык үлгүнү сыноодо колдонулуучу жабдыктар текшерилип, метрологиялык жактан аттестацияланышы керек.

33. Имплантаттарды градуировкалоо (калибрлөө) үчүн колдонулуучу стандарттык үлгүлөрдүн (градуировкалоочу, калибрлөөчү, контролдук) мааниси референстик метод менен аныкталып жана/же биринчи же аттестацияланган стандарттык үлгүгө чейин (бул кабыл алына турган жерде) байкоо жүргүзүлүүгө тийиш.

 

8-глава

Активдүү эмес имплантаттардын коопсуздугуна талаптар

 

34. Активдүү эмес имплантаттардын коопсуздугуна техникалык талаптар стандартташтыруу боюнча документтерде чагылдырылып, жок дегенде төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) организмде болгон мезгил ичинде имплантаттын функциясынын иштешин камсыз кылуучу буюмдун адекваттуу бекемдиги;

2) буюмдун габариттик өлчөмүн жана жол берилген массасын сактоо, алардын имплантация кылынуучу организмдин ткандарына шайкеш келиши;

3) организмдин ткандары менен байланышта болуучу сырткы бетте кандайдыр-бир бузулуулардын болбогондугу;

4) үстүнкү беттин бодурдугунун жол берилген ченемдерге ылайык келиши;

5) буюмдун айрым түйүндөрүнүн зарыл чогулгандыгы;

6) дезинфекциялоодо, стерилдөөнүн алдында тазалоодо жана стерилдөөдө буюмдун бардык параметрлеринин сакталышы;

7) имплантаттар жасалуучу материалдар организмдин агрессивдүү биологиялык чөйрөсүнүн таасиринде туруктуу болууга тийиш;

8) муундардын эндопротездери үчүн:

а) габариттик-кошулуучу өлчөмдөрдүн, сфералуулуктан четтөөлөрдүн, бөлүктөрдүн массасынын жана үстүнкү беттердин күбүлүүсүнүн жол берилген ченемдерге ылайык келиши;

б) байланышуучу бөлүктөрдүн жана конструкциялык элементтердин өз ара бурчтук жана сызыктык орун которуштурууларынын чектик мааниси стандартташтыруу боюнча документтерде берилген чектерде болууга тийиш;

9) бардык имплантаттар бир жолу колдонулат.

35. Имплантаттардын коопсуздугуна санитардык-эпидемиологиялык талаптар төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) патогендүү биологиялык агенттердин болбошу;

2) буюмдарды жууганда химиялык заттар санитардык-гигиеналык ченемдер менен аныкталуучу чектик жол берилген концентрациялардын чегинде болушу керек.

Санитардык-гигиеналык ченемдер аткаруу бийлигинин саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан иштелип чыгат жана Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан бекитилет.

36. Имплантаттардын коопсуздугуна токсикологиялык талаптар төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) уулуу миграциялануучу агенттерди же буюмдун материалын деструкциялоо продуктуларын адсорбциялоо менен шартталган курч уулуу таасир этүүлөрдүн болбошу;

2) уулуу миграциялануучу агенттердин же деструкциялоо продуктуларынын кумулятивдик натыйжасынын жыйынтыгынан келип чыгуучу өнөкөт уулуулуктун болбошу;

3) бойдун өсүшүнө жана өсүп-өнүгүүгө таасир этүүнүн, геноуулуулуктун жоктугу, анын ичинде тератогендүүлүк жана канцерогенез.

 

9-глава

Ортопедиялык имплантаттардын коопсуздугун камсыз

кылуучу ортопедиялык имплантаттарды сактоого, ташууга

жана эксплуатациялоого талаптар

 

37. Ортопедиялык имплантаттарды сактоо жана транспорт менен ташуу шарттары алардын коррозиясын же стандартташтыруу боюнча документтерде көрсөтүлгөн буюмдардын касиеттерин бузбоосу зарыл.

38. Имплантаттардын таңгакталышы бузулуулардан жана алардын касиеттеринин начарлашынан коргоону камсыз кылууга тийиш.

39. Организмге активдүү эмес имплантаттарды киргизүү жана алып салуу боюнча жол-жоболордун коопсуздугуна талаптар:

1) организмге имплантаттарды киргизүү жана андан алып салуу мамлекеттик саламаттык сактоо уюмдарында, ошондой эле тиешелүү дарылоо ишине уруксаттамасы бар менчик медициналык тажрыйба менен иштөөчү мекемелерде жүргүзүлөт;

2) организмге имплантаттарды киргизүү жана андан алып салуу ушундай иштерди жүргүзүүгө уруксаты бар адистер тарабынан жүргүзүлүүгө тийиш;

3) организмге имплантаттарды киргизүүдө жана андан алып салууда колдонулуучу нускаманы так сактоо зарыл;

4) имплантаттарды башка имплантаттар же түзүлүштөр менен айкалышта колдонуу же мындай айкалыштыруунун колдонулушун чектөө эксплуатациялоо боюнча нускамада көрсөтүлүүгө тийиш.

 

10-глава

Активдүү имплантаттардын коопсуздугуна талаптар

 

40. Активдүү имплантаттардын коопсуздугуна талаптар ушул Техникалык регламенттин 8-главасында келтирилген активдүү эмес имплантаттарга бардык коопсуздук талаптарын камтыйт.

41. Активдүү имплантаттардын коопсуздугуна техникалык талаптар:

1) пациентти активдүү имплантаттын ишинин токтоп калуусунан келип чыгуучу зыяндан коргоо;

2) пациентти жана пайдалануучуну активдүү имплантатка тышкы физикалык таасир этүүдөн келип чыгуучу зыяндан коргоо;

3) пациентти активдүү имплантаттын ысып кетишинеп келип чыгуучу зыяндан коргоо;

4) пациентти активдүү имплантаттардын таасиринен келип чыккан зыяндуу биологиялык натыйжалардан коргоо;

5) пациентти, пайдалануучуну жана курчап турган калкты активдүү имплантат же алар колдонуучу энергия булактарынан келип чыгуучу иондоштуруучу нурлануудан коргоо;

6) активдүү имплантаттарда колдонулуучу электр техникалык түзүлүштөр электр коопсуздугунун талаптарына ылайык келүүгө тийиш;

7) активдүү имплантаттар электр магниттик сыйышкандыктын талаптарына ылайык келиши керек.

42. Активдүү имплантаттын конструкциясы организмде болгон бүтүндөй мезгил бою анын үзгүлтүксүз иштешин камсыз кылууга тийиш, буюмдун иштен чыгышынын же иштебей калышынын натыйжасында зыяндуу кесепеттерди карайт, ошондой эле төмөнкү шарттарды камсыз кылууга тийиш:

1) активдүү терапевттик жана диагностикалык имплантаттардын автономдуу энергия булактарында узак мөөнөт бою буюмдун иштешин камсыз кылуу үчүн жетиштүү ресурсу болушу керек;

2) электр техникалык түзүлүштөр электр магниттик кедергилердин таасирине жана тышкы дефибриллятордун таасирине туруктуу болууга тийиш;

3) имплантаттардын жылчыксыздыгы;

4) электр техникалык түзүлүштөрдүн темир бөлүктөрүнүн коргоочу беттери менен коррозияга туруктуулук же коррозиядан корголгондук;

5) оорулууну дарылоодо колдонулуучу имплантаттар төмөнкүлөрдү камсыз кылышы керек:

а) оорулууну дарылоодо колдонулуучу жогорку кубаттуулуктагы электр же магниттик талаанын таасиринен келип чыгуучу өзгөрүүлөрдөн коргоону;

б) электр статикалык разряддар менен байланышкан бузулуулардан коргоону;

в) ысытуу менен байланышкан өзгөрүүлөрдөн коргоону;

г) имплантаттардын соккуга бекемдигин жана дирилдөөгө туруктуулугун;

д) атмосфералык басымдын өзгөрүшүнө байланышкан бузулуулардан коргоону;

6) имплантаттарды өндүрүүдө колдонулуучу материалдар имплантаттын функциясына зыяндуу таасир тийгизбеши керек;

7) биологиялык активдүү заттардын имплантациялануучу дозаторлору (инжекторлор) үчүн, атап айтканда инсулин үчүн контейнерлер бүткүл колдонуу мөөнөтү бою жылчыксыз, стерилденген, апирогендүү жана уулуу эмес болушу керек;

8) биологиялык активдүү заттардын имплантациялануучу дозаторлору үчүн контейнерлерди өндүрүүдө колдонулуучу материалдардын, бириктирүүчү тигиштердин, колдонулуучу элементтердин жана түйүндөрдүн бекемдиги аларды эксплуатациялоонун бүткүл колдонуу мөөнөтү бою алардын конструкциясынын бүтүндүгүн камсыз кылууга тийиш;

9) активдүү программалануучу имплантаттардын конструкциясы жана орнотуу ыкмасы маалыматты окууга жана программаларды өзгөртүүгө тоскоолдук кылбашы керек;

10) активдүү медициналык имплантаттарда камтылган программалар жана маалыматтар ушул Техникалык регламенттин талаптарына ылайык корголууга тийиш.

 

11-глава

Медицинада колдонулуучу имплантаттарга документтер

 

43. Имплантаттарды өндүрүүчүлөрдүн жана имплантаттарды колдонуучу саламаттык сактоо уюмдарынын документтери алардын коопсуздугун камсыз кылуу үчүн жетиштүү болуп жана төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

1) буюмдун паспортун;

2) буюмду колдонуу боюнча-нускаманы;

3) оорулуунун эки идентификациялык картасын, анын бирөөсү даярдоочуга кайтарылып берилет, экинчиси пациенттин оорусунун бейтап баянында сакталат; идентификациялык карталарда имплантаттын идентификациялык параметрлери, пациент жана оору тууралуу маалыматтар, саламаттык сактоо уюму жөнүндө маалыматтар көрсөтүлөт.

44. Активдүү имплантаттардын эксплуатациялык документтеринде коркунучтун мүмкүн болгон түрлөрү, аларды эксплуатациялоодо коопсуздукту камсыз кылуу үчүн талаптар жана каражаттар көрсөтүлөт.

45. Маркалоодо жана документтерде ушул Техникалык регламенттин 51-пунктунун 8-пунктчасына жана 52-пунктунун 9-пунктчасына ылайык стерилденгендиги жөнүндө көрсөтмөлөр, стерилденген мөөнөтү, стерилдөөнүн алдында тазалоо жана стерилдөө боюнча сунуштар, кайтадан стерилдөө мүмкүндүгү камтылат.

 

12-глава

Имплантаттарды маркалоого жалпы талаптар

 

46. Керектөөчү үчүн маалыматты камтыган имплантаттарды маркалоо текст, өзүнчө графикалык, түстүү белгилер (шарттуу белгилер) жана/же сүрөттөр жана алардын айкалышы түрүндө имплантаттын ар бир бирдиги үчүн берилет, алар медициналык имплантатта, таңгакта (идиште) же табличкада көрсөтүлөт жана эксплуатациялык документтерде камтылат.

47. Керектөөчү үчүн маалыматтар курамы, касиеттери, жасалышы, даярдоо (өндүрүү) жана колдонуу ыкмасы, ошондой эле имплантаттардын биологиялык коопсуздугу жөнүндө түздөн-түз же тикелей мүнөздөөчү башка маалыматтар боюнча түшүнүктүү, толук жана так болуп, адамды жаңылтпоосу керек.

48. Активдүү имплантаттардын (нейростимуляторлор, кардиостимуляторлор) маркалоосунда жана таңгагында түзүлүштү жана программаторду, имплантациялоо методун, тууралоолорду, бузулууларды диагностиканы жана пайдалануучу (оорулууну) үчүн көрсөтмөлөрдү тандоо жөнүндө чечим кабыл алууда клиницисттердин ишин жеңилдетүүчү маалыматты камтышы керек.

49. Таңгакта (идиште), табличкада же эксплуатациялык документтерде камтылган текст мамлекеттик жана/же расмий тилдерде жазылышы керек. Товарлар тууралуу чет тилде жазылган атайын маалымат (таңгак (идиш) же эксплуатациялык документ) мамлекеттик жана/же расмий тилге берүүчүнүн эсебинен которулат.

50. Имплантациялануучу идентификациялык жана диагностикалык микрочиптердин маркалоосу жана таңгагы программа тууралуу маалыматты камтууга тийиш.

51. Имплантаттардын баштапкы (жеке идиштин) таңгагынын маркалоосунда төмөнкү маалыматтар камтылууга тийиш:

1) даярдоочу ишкананын аталышы жана дареги же товардык белгиси (болсо);

2) имплантаттын аталышы;

3) имплантаттын материалы;

4) имплантаттын конструкциясынын тиби;

5) геометриялык өлчөмдөр;

6) имплантаттын конфигурациясы;

7) "Суу өткөрбөйт" деген сөздөр же суу өткөрүү мааниси;

8) эгерде стерилденген имплантаттар алынып келинсе, "Стерилдүү. Кайрадан стерилдөөгө болбойт. Бир жолу колдонууга" деген сөздөр, эгерде кайталап стерилдөө мүмкүн болсо, - кайрадан стерилдөө методу жана режими;

9) эгерде стерилденбеген имплантаттар алынып келинсе, "Стерилдүү эмес" деген сөздөр жана сунушталуучу методдор жана стерилдөө режимдери;

10) имплантатты даярдоодо ыйгарылуучу сериясынын же партиясынын номери, даярдоо датасы жана сактоо мөөнөтү;

11) имплантатты стерилдөөдө ыйгарылуучу сериясынын же партиясынын номери, стерилдөө датасы жана стерилдөө мөөнөтү;

12) стерилденип алынып келинген имплантаттар үчүн бузулган таңгактан алып колдонууга тыюу салуу;

13) консервациялануучу эритменин курамы жана күйүүчү, учма же жеп жиберүүчү компоненттердин болушу тууралуу эскертүү;

14) имплантатты сактоо боюнча сунуштар.

52. Топтук идиштин маркалоосу төмөнкү жазууларды камтыйт:

1) даярдоочу ишкананын аталышын жана дарегин же товардык белгисин (ал болсо);

2) имплантаттын аталышын;

3) эксплуатациялык номерин;

4) имплантаттын материалын;

5) имплантатты конструкциялоо тибин;

6) геометриялык өлчөмдөрүн;

7) имплантаттын конфигурациясын;

8) "Суу өткөрбөйт" деген сөздөр же суу өткөрүү мааниси;

9) эгерде стерилденген имплантаттар алынып келинсе, "Стерилденген. Кайрадан стерилдөөгө болбойт. Бир жолу колдонууга" деген сөздөр, эгерде кайталап стерилдөө мүмкүн болсо, - кайрадан стерилдөө методу жана режими;

10) эгерде стерилденбеген имплантаттар алынып келинсе, "Стерилденген эмес" деген сөздөр жана сунушталуучу методдор жана стерилдөө режимдери;

11) объектти (медициналык имплантатты) даярдоодо ыйгарылуучу сериясынын же партиясынын номери, даярдоо датасы жана сактоо мөөнөтү;

12) объектти (имплантатты) стерилдөөдө ыйгарылуучу сериясынын же партиясынын номери, стерилдөө датасы жана стерилдөө мөөнөтү;

13) стерилденип алып келинүүчү имплантаттар үчүн бузулган таңгакта колдонууга тыюу салуу;

14) консервациялануучу эритменин курамы жана күйүүчү, учма же жеп жиберүүчү компоненттердин болушу тууралуу эскертүү;

15) имплантатты сактоо боюнча сунуштар.

16) ящикте "Абайла", "Нымдан сактоо" деген маанилерге жооп берүүчү манипуляциялоочу белгилер болууга тийиш.

53. Маркалоо имплантаттарды колдонуунун бардык жол берилген мөөнөтү бою сакталууга тийиш, ал үчүн жазуу ыкмасы мүнөздөлүүчү имплантаттын өзгөчөлүктөрүн эске алып, сүрөттүн зарыл натыйжалуулугун камсыз кылышы керек.

54. Ар бир имплантаттын таңгагы даярдоочу көрсөткөн сактоо, транспорт менен ташуу жана имплантаттарды жүгүртүү (анын ичинде температураны, нымдуулукту, эгер мүмкүн болсо, курчап турган чөйрөнүн басымын контролдоо менен) шарттарында медициналык имплантатка зыяндуу таасир этүү жок болгондо имплантатты бузулуулардан жана анын касиеттеринин начарлашынан сактоону камсыз кылгыдай болушу керек.

55. Имплантаттары бар ар бир транспорттук таңгак төмөнкү маалыматтарды камтышы керек:

1) даярдоочу ишкананын аталышы жана дареги же товардык белгиси (болсо);

2) имплантаттын аталышы;

3) эксплуатациялык документтер;

4) имплантаттын саны;

5) геометриялык өлчөмдөрү;

6) имплантаттын объектисинин конфигурациясы;

7) имплантатты даярдоодо ыйгарылуучу сериясынын же партиясынын номери, даярдоо датасы жана сактоо мөөнөтү;

8) имплантатты стерилдөөдө ыйгарылуучу сериясынын же партиясынын номери, стерилдөө датасы жана стерилдүүлүктүн сакталуу мөөнөтү;

9) консервациялануучу эритменин курамы жана күйүүчү, учма же жеп жиберүүчү компоненттердин болушу тууралуу эскертүү.

56. Таңгак ар бир серия, таңгакталуучу имплантаттар үчүн бирдиктүү болушу керек.

57. Эгерде таңгакта (идиште), анча чоң эмес өлчөмдөгү табличкада (бир тарабынын аянты 10 кв.смден ашпайт) керектөөчү үчүн медициналык имплантат тууралуу толук маалыматтын зарыл текстин жазуу мүмкүн болбосо, анда маалыматты топтук таңгакта (идиште) же жеке таңгактын ар бир бирдигине тиркелүүчү эксплуатациялык документте жайгаштыруу зарыл.

58. Имплантаттарды сактоодо, транспорт менен ташууда, колдонууда, утилдештирүүдө (кайра иштетүүдө), жок кылууда коопсуздук талаптары керектөөчү үчүн калган маалыматтардан башка шрифт, түс же башка ыкма менен бөлүнүшү керек.

59. Эгерде имплантат салынган таңгак (идиш) кошумча таңгак менен жабылса, бул учурда ички таңгактын этикеткасы тышкы таңгак аркылуу оңой окулгудай болуп же тышкы таңгакта ушул сыяктуу этикетка болушу керек.

60. Имплантаттын таңгагы менен байланышта болуучу маалыматтын жазуу каражаттары имплантаттардын коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна таасирин тийгизбей, сактоодо, транспорт менен ташууда, сатууда жана климаттык факторлордун таасиринде туруктуулукту камсыз кылууга тийиш.

61. Шайкештиги мамлекеттик каттоо жол-жоболорунда ушул Техникалык регламенттин талаптары менен ырасталган имплантаттар арыз ээси тарабынан өз алдынча, ал үчүн кандай гана болбосун ыңгайлуу ыкма менен техникалык регламенттерге шайкештик белгиси менен маркаланат.

 

13-глава

Шайкештикке баа берүү формалары

 

62. Буюмдун турмуштук циклинин бардык этаптарында ушул Техникалык регламенттин техникалык жөнгө салуу объекттеринин коопсуздук талаптарына шайкештигине баа берүү төмөнкүдөй түрдө ишке ашырылат:

1) мамлекеттик каттоо;

2) сыноо (изилдөө);

3) мамлекеттик көзөмөлдөө;

4) өндүрүштүк контролдоо.

 

14-глава
Мамлекеттик каттоо

(Глава КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 токтомуна ылайык
күчүн жоготту
)

15-глава

Мамлекеттик көзөмөл

 

134. Бул Техникалык регламентти сактоо боюнча ушул Техникалык регламенттин 5-пунктунда көрсөтүлгөн бардык техникалык жөнгө салуу объекттери колдонууда, эксплуатациялоодо жана организмден алып салууда мамлекеттик көзөмөлгө алынууга тийиш.

135. Имплантаттарды өндүрүүдө, колдонууда жана организмден алып салууда санитардык-эпидемиологиялык талаптар бөлүгүндө бул Техникалык регламенттин сакталышын мамлекеттик көзөмөлдөөнү аткаруу бийлигинин санитардык-эпидемиологиялык көзөмөлдөө чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу органы ишке ашырат.

136. Аталган объекттердин коопсуздугу боюнча талаптардын сакталышын мамлекеттик көзөмөлдөөнү дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы ишке ашырат.

137. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 1-августундагы № 359 токтомуна ылайык күчун жоготту)

138. Имплантаттарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттер жана керектөөчүлөр дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга имплантаттардын натыйжасыздыгынын бардык учурлары тууралуу жазуу жүзүндө маалымдайт.

139. Медициналык имплантаттар жөнүндө төмөндө көрсөтүлгөн маалыматтар борбордоштурулуп эсепке алынууга тийиш:

- имплантаттардын натыйжалуулугунун начарлашына алып келүүчү, бул же тигил имплантаттардын мүнөздөмөсү же натыйжалуулугу менен байланышкан техникалык же медициналык мүнөздөгү ар кандай себеп;

- маркалоодогу, эксплуатациялык документтердеги түздөн түз же кыйыр түрдө туура эмес дарылоонун натыйжасы катары имплантаттарды туура эмес орнотууга алып келген ар кандай шайкеш келбестиктер ден соолуктун начарлашына алып келүүчү, даярдоочудан ошол типтеги имплантаттарды эксплуатациялоодон системалуу түрдө алынып коюлат.

Аталган учурларда имплантаттардын ушул Техникалык регламентте белгиленген талаптарга шайкеш келүүсүнө баа берүү жүргүзүлөт.

140. Бул Техникалык регламентке ылайык ишке ашырылуучу иштин бардык түрү боюнча маалыматтар компетенттүү органдарга өзүнүн милдеттерин аткарууга мүмкүндүк берүү үчүн аларга жеткиликтүү болгон маалыматтар базасына киргизилүүгө тийиш.

141. Маалыматтар базасы төмөнкүлөрдү камтышы керек:

1) имплантаттарды даярдоочулардын жана жеткирип берүүчүлөрдүн реестрин;

2) ушул Техникалык регламентке ылайык катталган имплантаттардын реестрин;

3) ушул Техникалык регламенттин 139-пунктундагы мониторингге ылайык алынган маалыматтарды.

 

16-глава

Өндүрүштүк жайлардын уюштурулушун жана

имплантаттарды өндүрүштүк контролдоо

 

142. Өндүрүштүк жайларды уюштурууга талаптар:

1) имплантаттарды организмге киргизүү жана организмден алып салуу үчүн арналган өндүрүштүк бөлүмдөр (операциялык блоктор) ушул үчүн өзүнчө, атайын жабдылган дарылоо мекемелеринде жайгашуусу керек;

2) операциялардын кезектүүлүгү, операция жасоочу жайлардын өлчөмү, пландалышы, эксплуатацияланышы, жарыктандыруусу, температуралык режими, желдетилиши жол-жоболордун коопсуздугун жана санитардык-эпидемиологиялык талаптардын аткарылышын камсыз кылышы керек;

3) операция жасоочу жайлардын ички беттери (дубалдар, пол жана шып) жылмакай, кошундуларсыз жана жаракасыз болуп, чаң чыгарбай, тоскоолдуксуз жана натыйжалуу тазалоо жана дезинфекциялоо мүмкүндүгүн камсыз кылышы керек;

4) жумушчу беттер абсорбациялабоочу материалдар менен капталып, микроорганизмдерди чогултпай, күн сайын дезинфекциялоочу каражаттар менен тазаланууга тийиш;

5) персонал жана пациенттер рентгендик операция жасоочу жайларда операция жасоодо нурдануудан жеке коргонуу каражаттары менен камсыз кылынат;

6) рентгендик операция жасоочу жайларга экран коюлуп, дозиметрлер менен жабдылат;

7) имплантаттардын коопсуздук талаптарына жана аларды колдонуунун жана эксплуатациялоонун коопсуздук талаптарына шайкеш келбегендиги аныкталган учурда имплантаттарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттер аныкталган бузууларды четтетүүгө жана алардын келип чыгышын болтурбоого багытталган төмөнкүдөй чараларды көрүшү керек:

а) бөлүмдөрдүн ишин, айрым иш түрлөрүн аткарууну, имараттарды жана жабдууларды эксплуатациялоону токтото туруу же токтотуу;

б) коопсуздуктун белгиленген талаптарына ылайык келбеген жана адам үчүн коркунуч туудурган буюмдардын колдонулушун, чыгарылышын токтотуу;

в) мамлекеттик көзөмөлдөөнү ишке ашырууга ыйгарым укуктуу органдарга бузууларды четтетүү үчүн көрүлгөн чаралар жөнүндө маалымдоо.

143. Имплантаттарды өндүрүштүк контролдоо төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

1) имплантаттарга расмий чыгарылган эксплуатациялык документтердин болушун жана аткарылышын контролдоо;

2) имплантаттарды организмге киргизүү жана андан алып салуу иши боюнча персоналды кайра даярдоону, квалификациясын жогорулатууну жана аттестациялоону уюштуруу;

3) зарыл лабораториялык изилдөөлөрдү жүргүзүү;

4) имплантаттардын шайкештигине баа берүү жыйынтыктары боюнча зарыл документтердин болушун контролдоо;

5) контролдонуучу объекттерде катталуучу маалыматты көзөмөлдөөнү камсыз кылуучу каттоо жазууларын жүргүзүү;

6) жарандардын коопсуздугуна коркунуч пайда болгон учурда керектөөчүлөргө, аткаруу бийлигинин саламаттык сактоо чөйрөсүндө мамлекеттик көзөмөл жүргүзүүчү ыйгарым укуктуу органдарына жана башка кызыкдар уюмдарга өз учурунда маалымдоо.

 

17-глава

Активдүү имплантаттарды эксплуатациялоого

жана тейлөөгө талаптар

 

144. Активдүү имплантаттардын энергия булактарын алмаштыруу стандартташтыруу боюнча документтерге ылайык өз учурунда жүргүзүлүшү керек.

145. Активдүү терапевттик имплантаттар эксплуатациялоодо курчап турган электр магниттик түзүлүш үчүн кедергилерди түзбөшү керек.

146. Программалануучу активдүү диагностикалык жана терапевттик имплантаттарды программалык камсыз кылуу оорулуунун өмүрү үчүн кооптуу болушу мүмкүн болгон, имплантаттын функциясынын иштешине тоскоолдук кылган иштен чыгууларды болтурбоого тийиш.

 

18-глава

Корутунду жоболор

 

147. Бул Техникалык регламенттин талаптарынын бузулгандыгы үчүн Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик белгиленет.

148. Имплантаттарды өндүрүүнүн, колдонуунун, эксплуатациялоонун жана организмден алып салуунун натыйжасында жарандардын өмүрүнө же ден соолугуна келтирилген зыяндын орду аны келтирген жеке же юридикалык жак тарабынан Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык төлөнүүгө тийиш.

149. Жарандардын өмүрүнө жана ден соолугуна, ошондой эле келечек муунга келтирилген зыяндын себептерине жана деңгээлине баа берүү дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу органы тарабынан жүргүзүлөт.

 

 

"Медициналык имплантаттардын

коопсуздугу жөнүндө"

техникалык регламентке

1-тиркеме

 

 

 

"Медициналык имплантаттардын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламенттин талаптарына ылайык пайдаланылуучу продукциялардын түрлөрү жана алардын БАЭС ТЭИ ТН классификатору боюнча коддору

(КР Ѳкмѳтγнγн  2015-жылдын 14-майы № 291, 2017-жылдын 15-мартындагы № 154  токтомдорунун редакциясына ылайык)

 

ЕАЭС ТЭИ ТН коду

Товардын аталышы

Шайкештикти баалоо формасы

1

9021 39 900 0 ичинен

Жүрөк клапандары

Каттоо

2

9021 39 900 0 ичинен

Тамырлардын протездери

Каттоо

3

9021 39 900 0 ичинен

Сөөктүн, байламта, тарамыш, омуртка, кемирчек эндопротездери

Каттоо

4

9021 31 000 0

Муундардын эндопротездери

Каттоо

5

9021 39 100 0

9021 39 900 0 ичинен

Интраокулярдык линзалар, чечекейдин протези

Каттоо

6

9021 50 000 0

Имплантациялануучу кардиостимуляторлор

Каттоо

 

 

"Медициналык имплантаттардын коопсуздугу

жөнүндө" техникалык регламентке
2-тиркеме

Имплантаттарды мамлекеттик каттоо үчүн зарыл документтерди камтыган каттоо маалыматынын
ТИЗМЕГИ

(КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 токтомуна ылайык
күчүн жоготту)