Система Orphus
RTF Print OpenData
Документ Маалым дарек Шилтеме документтер
Редакция:      кыргызча  |  на русском

 

Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2013-жылдын
5-августундагы № 444 токтому менен бекитилген

 

"Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө"
ТЕХНИКАЛЫК РЕГЛАМЕНТ

 

1-глава

Жалпы жоболор

 

1. Ушул "Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламент (мындан ары - Техникалык регламент) бардык өндүрүлүүчү (даярдалуучу) жана Кыргыз Республикасынын аймагына алып келинүүчү (импорттолуучу) ветеринардык дары каражаттарына, аларды өндүрүү, сактоо, ташуу, сатуу, колдонуу жана утилдештирүү (жок кылуу) процесстерине карата милдеттүү талаптарды аныктайт.

Техникалык жөнгө салуу объектилеринин тизмеги Техникалык регламенттин 1-тиркемесинде келтирилген.

2. Жүгүртүүгө түшүүчү ветеринардык дары каражаттары ушул Техникалык регламентке, ошондой эле аракети аларга карата колдонулуучу башка ченемдик укуктук актыларга шайкеш келиши керек. Ошол эле учурда ветеринардык дары каражаттары ушул Техникалык регламенттин талаптарына шайкештигин баалоо жол-жоболорунан өтүүгө тийиш. Бул Техникалык регламенттин талаптарына шайкеш келбеген ветеринардык дары каражаттары ушул Техникалык регламентке шайкештик белгиси менен маркаланбашы керек жана базарга жайгаштырууга жол берилбейт.

3. Бул Техникалык регламент мамлекеттик каттоодон өткөрүү үчүн ташылып келинүүчү, ошондой эле генетикалык жактан модификацияланган (өзгөртүлгөн) чийки заттардан жасалган ветеринардык дары каражаттарынын тажрыйбалык үлгүлөрүнө таркатылбайт.

4. Ушул Техникалык регламентте төмөнкүдөй түшүнүктөр жана аныктамалар колдонулат:

активдүү фармацевтикалык ингредиент (активдүү субстанция, фармацевтикалык субстанция, аракеттеги зат) - фармакологиялык активдүүлүккө ээ, ветеринардык дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн арналган жана алардын натыйжалуулугун аныктоочу өсүмдүктөн, жаныбарлардан алынуучу, биотехнологиялык же синтетикалык жол менен алынуучу зат;

дарыкана мекемеси - ветеринардык дарыкана кампалары, дарыканалар, дарыкана пункттары;

ветеринардык дары каражаттарынын, өндүрүш жана колдонуу процесстеринин коопсуздугу - жаныбарларга, адамдын ден соолугуна жана айлана-чөйрөгө зыян келтирүү мүмкүндүгү менен байланышкан жол берилбей турган тобокелдиктин жоктугу;

биологиялык активдүү заттар - ар түрдүү жол менен алынган, ветеринардык дары каражаттарды алууда мүмкүнчүлүктүү булак болуп саналган зат;

брак продукция - ченемдик документтердин талаптарына шайкеш келбеген туура эмес сактоонун, ташуунун кесепетинен сапатын жоготкон, расмий түрдө сапатсыздыгы аныкталган жана документ түрүндө белгиленген продукция;

балк-продукт - акыркы таңгактоодон башка, дары препараттарын даярдоонун технологиялык процессинин бардык баскычынан өткөн дозаланган дары каражаты:

экинчи таңгак - биринчи таңгак жайгаша турган таңгак;

кайтарылган продукция - даярдоочу-ишканага же дистрибьюторго кайтарылып берилген даяр продукция;

каттоо күбөлүгүнүн ээси - ветеринардык каражаттарды өндүрүүгө, сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна жооп бере турган юридикалык жак;

көмөкчү заттар - фармакологиялык жактан активдүү эмес органикалык же органикалык эмес жаратылыш заты, ал физика-химиялык касиеттерди берүү үчүн дары каражаттарын өндүрүү процессинде колдонулат;

өндүрүштүк ички контроль - контролдоо (технологиялык, операциялар аралык) максатында өндүрүштүн жүрүшүндө жана белгиленген талаптарга продукциянын шайкеш келиши үчүн технологиялык процесстин параметрлерин оңдоп-түзөтүүлөр зарыл болгон учурдагы контроль;

параметрлер боюнча чыгаруу - өндүрүш процессинде чогултулган маалыматтарга таянган жана параметрлер боюнча чыгаруу жагында тийиштүү өндүрүштүк практиканын конкреттүү талаптарына шайкеш келишинин негизинде чыгаруунун системасы, продукция талап кылынган сапатка ээ экендигине кепилдик берет;

клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөө - жаныбарларга эксперимент жасоону камтыбаган ветеринардык дары каражаттарынын натыйжалуулугун жана коопсуздугун илимий ыкмалар менен баалоону жана далилдерди алуу максатында жүргүзүлүүчү физикалык, химиялык, биологиялык, микробиологиялык, фармакологиялык, токсикологиялык жана башка ар кандай изилдөөлөр;

дистрибьютор - сатуучудан же өндүрүүчүдөн продукцияны сатып алууну ишке ашырган жана чекене баа боюнча дарыкана мекемелеринин тарамдарында келишимдин (контракттын) негизинде, сатуучунун же ушул продукцияны өндүрүүчүнүн региондук эксклюзивдүү саясатын сактаган шартта, аны андан ары сатууну уюштуруучу юридикалык жак. Дистрибьютор өз ишин өзүнүн атынан, ошондой эле өз атынан эмес, бирок өзүнүн эсебинен жүзөгө ашыра алат;

билдирүүчү - Кыргыз Республикасында ветеринардык дары каражаттарын мамлекеттик каттоого жана шайкештигин тастыктоого билдирүү берген юридикалык же жеке жак;

колдонуу боюнча нускама - ветеринардык дары каражаттарын туура колдонуу үчүн зарыл болгон маалыматты камтыган жана адистер үчүн арналган ветеринардык дары каражаттарынын бир таңгагына тиркелүүчү расмий түрдө бекитилген нускама;

ветеринардык дары каражаттарынын сапаты - ветеринардык дары каражаттарына өзүнүн арналышына ылайык керектөөчүлөрдү канааттандырууга жана ченемдик документте белгиленген талаптарга жооп берүүгө жөндөмдүүлүктү берүүчү касиеттердин жыйындысы;

ветеринардык дары каражаттарынын контоминациясы - ветеринардык дары каражаттарынын бир нече түрүн, ар кандай серияларын/партияларын аралаштыруу же сактоодо жана ташууда продукциянын бир түрүн башка түрүнө алмаштырып коюу;

эл аралык патенттелбеген аталыш - активдүү ингредиенттин негизинде ветеринардык дары каражаттарынын кыскартылган илимий аталышы;

тиешелүү лабораториялык практика (Good Labaratory Practice, GLP) процесстерди жана шарттарды уюштуруунун тартиби, ал учурда клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр пландаштырылат, аткарылат, контролдонот, жөнгө салынат, сакталат жана алардын маалыматтары документ түрүндө таризделет;

тиешелүү өндүрүштүк практика (Good Manufacturing Practice, GMP) өнөр жай ишканасында ветеринардык дары каражаттарын өндүрүү эрежеси;

сапатсыз ветеринардык дары каражаттары - белгиленген талаптарга шайкеш келбестиктин натыйжасында колдонууга жараксыз ветеринардык дары каражаттары;

ветеринардык дары каражаттарын таратуу - фармацевтикалык компаниялар тарабынан ишке ашырылуучу жарнактык-маалыматтык жана жүйөөлүү мүнөздөгү иш-чаралардын комплекси;

орто аралыктагы продукция - даяр продукция болуудан мурун технологиялык процесстердин бардык баскычынан өтүүгө тийиш болгон жарым-жартылай иштетилген продукция;

ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүчү - таңгакты кошкондо, ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүнүн жок дегенде бир этабын ишке ашыруучу юридикалык жак;

каттоо документтери - ветеринардык дары каражаттарын каттоонун максатка ылайыктуулугу (ылайыксыздыгы) тууралуу чечим кабыл алуу үчүн зарыл болгон белгиленген түзүмдөгү жана мазмундагы документтердин жана материалдардын комплекти;

өндүрүштүн технологиялык регламенти - техникалык шарттардын талаптарына жооп берүүчү сапаттын көрсөткүчтөрү менен ветеринардык дары каражаттарын алууну камсыз кылуучу химия-фармацевтикалык продукцияны өндүрүүдө өндүрүштүн ыкмаларын, технологиялык ченемдерди, техникалык каражаттарды, технологиялык процесстерди жүргүзүүнүн шарттарын жана тартибин белгилөөчү негизги ченемдик документ;

тышкы экономикалык иштин товардык номенклатурасы (ТЭИ ТН) - бир түрдөгү товарлардын топторун жана товарларын белгилөө үчүн код системасын колдонуучу товарларды классификациялоо системасы;

ветеринардык дары каражаттарын каттоо - баалоо жана расмий бекитүү жолу менен жаныбарлар үчүн дары каражаттарын жүгүртүүгө уруксат берүү жол-жоболору;

ветеринардык дары каражаттарын жок кылуу - колдонууга жана (же) андан ары кайра иштетүүгө жараксыз дары каражаттарын адамдардын пайдаланышын жана аларды жаныбарларга колдонуу мүмкүндүгүнөн ажыратуучу таасирлер;

тобокелдиктерди башкаруу - жагымсыз жыйынтыктын болуу ыктымалдыгын азайтууга жана болушу мүмкүн болгон жоготууларды минималдаштырууга багытталган чечимдерди кабыл алуу жана аткаруу процесси;

жасалмаланган ветеринардык дары каражаттары - курамы, касиети жана башка мүнөздөмөлөрү боюнча түп нускага жана чыгарылган дары каражаттарына (генерикага) шайкеш келбеген, укукка каршы жана атайылап жасалма этикеткалар менен жабдылган ветеринардык дары каражаттары;

штамм - белгилүү бир булактан бөлүнүп чыккан, ушул түрдүн башка өкүлдөрүнөн айырмаланган жана өзүнүн касиеттерин узакка сактоо мөөнөтүнүн ичинде сактап калуучу микроорганизмдин таза культурасы.

5. Ветеринардык дары каражаттарын идентификациялоо.

1) Ветеринардык дары каражаттарын идентификациялоо төмөнкүлөрдү белгилөө жолу менен жүргүзүлөт;

а) ветеринардык дары каражаттарынын аталышынын окшоштугун;

б) партиялардын өлчөмдөрүн;

в) тастыктамалык сыноолордун маалыматтарын;

г) касиеттеринин (физикалык, химиялык, биологиялык жана башка) жана аларды сыноо жана ченөө ыкмаларынын окшоштугун;

д) керектөө таңгагында, колдонуу боюнча нускамада, шайкештик тастыктамасында маркалоо түрүндө берилген ветеринардык дары каражаттары тууралуу маалыматтардын бирдейлигин;

е) Ушул Техникалык регламенттин 1-тиркемесине ылайык ТЭИ ТНнын коддорун.

2) Ветеринардык дары каражаттарынын кооптуулугун идентификациялоо тобокелдиктери (түрүн, көрсөткүчтөрүн жана кооптуулук критерийлерин) төмөнкү жолдор менен талдоого жана баалоого негизделет:

а) адам организмине зыяндуу таасир көрсөтүшү мүмкүн болгон ветеринардык дары каражаттарынын мүнөздөмөлөрүн табууга;

б) жаныбарлардын организмине карата аныкталган потенциалдуу коркунучтардын ар биринин жана алардын кесепеттеринин таасирин талдоого;

в) табылган тобокелдиктерди чектөөнүн чараларын аныктоого.

3) Тобокелдикти талдоодо жана баалоодо жаныбардын жашоосуна жана амандыгына зыяндуу таасирдин мүмкүндүгү идентификацияланат. Эгер колдо болгон илимий изилдөөлөр анын даражасын аныктоо үчүн жетишсиз болсо, ветеринария жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу органы тобокелдикти башкаруу боюнча убактылуу чараларды көрүүгө укуктуу. Тобокелдикти башкаруу боюнча убактылуу чаралар тобокелдиктин деңгээлин аныктоочу илимий маалыматтарды алуу үчүн керектелүүчү убакыттын минималдуу аралыгында кайра каралат.

4) Ветеринардык дары каражаттарынын кооптуулугун идентификациялоо жаны ветеринардык дары каражаттарын иштеп чыгуунун бардык этаптарында, төмөнкүлөрдү: өндүрүүнүн (даярдоонун) технологиясын, сактоо шарттарын аныктоону, көрсөткүчтөрдүн тизмегин, каршы көрсөткүчтөрүн, колдонуу ыкмаларын жана дары формасынын дозалоо режимин, жаныбардын организмине жагымсыз реакцияларды табууну жана ушуга окшош эле дары каражатынын колдонуу циклинин ар бир этабы үчүн аныктоону кошкондо ишке ашырылат. Бардык мүмкүн болгон тобокелдиктер идентификацияланышы керек.

 

2-глава

Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүү процессине, маркалоого, сактоого, ташууга жана жок кылууга талаптар

 

6. Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүгө чыгарылуучу ветеринардык дары каражаттары сапат көрсөткүчтөрү боюнча Кыргыз Республикасында жарактуу деп табылган фармакопеянын, стандарттардын талаптарына шайкеш келүүгө тийиш.

7. Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүү (даярдоо) үчүн колдонулуучу чийки заттын коопсуздугуна карата талаптар:

1) Ветеринардык дары каражаттарын даярдоо үчүн чийки зат болуп химиялык жана фармакологиялык каражаттар, дары чөптөр, минералдык чийки зат, татаал субстанциялар, биологиялык ткандар, ферменттер, жаныбарлар, жаныбарлардан жана өсүмдүктөрдөн алынуучу, микробиологиялык синтезден жана башка кошулмалардан алынуучу өнүмдөр саналат, алардын сапатына карата талаптар Кыргыз Республикасында колдонулуучу фармакопеялык ченемдер менен аныкталган.

2) Дарылык фито чийки затты даярдоо стадиясында милдеттүү радиациялык контроль жүргүзүлөт. Дары өсүмдүктөрдү сорттоо, аларды иштетүү технология менен каралган. Лабораториялык контроль көк басып кеткенди, уулуу өсүмдүктөрдү (claviceps purpurea tulasne, acrotilion repens, coronilla, sophora жана башкалар) жана алардын бузулган бөлүктөрүнүн болушун жокко чыгарат.

3) Ачыткылардын, ачытмалардын, ферметтердин (пепсин, панкреатин, трипсин ж.б.). пробиотикалык культуралардын коопсуздугу өндүрүүчү тарабынан камсыздалат, ал эми алардан жасалган өндүрүштүк ачыткыларга, стерилдүү эритмелерге, микроорганизмдерди өстүрүү үчүн азыктандыруучу чөйрөлөргө - техникалык талаптардын комплекси көрсөтүлөт. Техникалык талаптардын комплекси: имаратка, жабдууларга, өндүрүүнүн технологиялык процесстерине жана контролго, атайын санитардык эпидемиологиялык эрежелердин жана ченемдердин сакталышына, гигиеналык ченемдерге карата талаптарды камтыйт.

4) Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүдө колдонулуучу ингредиенттерге (желатин, сахароза, глюкоза, сары суу, туз, лимон кычкыл натрийи, натрий бензоаты) карата талаптар уулуу элементтерди, антибиотиктерди, микотоксиндерди, песттициддердин калдыгынын санын, радионуклиддерди жана микробиологиялык көрсөткүчтөрдү камтуу боюнча колдонулуп жаткан стандарттар жана гигиеналык ченемдерде аныкталат.

5) Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүдө колдонулуучу таңгактоо материалдары алардын коопсуздугун жана жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде ветеринардык дары каражаттарын колдонууда идентификациялык белгилердин өзгөрүлбөстүгүн камсыз кылууга тийиш.

8. Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүдө (даярдоодо) коопсуздук талаптары:

1) Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүү (даярдоо) ветеринария чөйрөсүндө колдонулган стандарттардын жана ушул Техникалык регламентин талаптарына ылайык ишке ашырылат.

2) Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүү өзүнө чийки затты, кошумча, таңгактоо жана маркалоо материалдарын сатып алуудан тартып акыркы продуктуну даярдоо аны маркалоо жана таңгактоого чейинки бардык технологиялык процессти камтыйт.

3) Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүчүлөр продукциянын коопсуздугун өндүрүштүк жайдын ичинде жана тышында камсыз кылгандай кылып өздөрүнүн өндүрүшүн уюштуруу, ошондой эле айлана-чөйрөгө өндүрүштө колдонулган потенциалдуу кооптуу заттарды, микроорганизмдерди (ууларды), алардын генетикалык модификацияланган варианттарын, материалдарды жана заттарды чыгарууга жол бербөө үчүн алдын алуучу аракеттерди караштырышы керек.

4) Тирүү микроорганизмдер же алардын генетикалык модификацияланган варианттары менен иштөөдө алардын жаныбарлар популяциясында айлануунун, патогендик касиеттерине реверсиянын жана патогендик микроорганизмдер менен генетикалык маалыматты алмашуунун мүмкүндүгүн эске алуу керек.

5) Иммунологиялык ветеринардык дары каражаттарды өндүрүү жана сапатын контролдоо үчүн арналган микроорганизмдер, анын ичинде чет өлкөдөн алынып келингендер, ветеринарияда колдонулган микроорганизмдердин штамм коллекциясына өткөзүлүшү керек.

6) Өндүрүш стадияларында булгануунун алдын алуу боюнча чараларды кароо керек. Башка дары каражаттарын өндүрүү үчүн колдонулган зоналарда микробиологиялык жол менен ветеринардык дары каражатын даярдоого жол берилбейт. Азыктандыруучу чөйрөнү тандоодо чөйрөнүн стерилдөө үчүн жарамдуулугун, ачыктыгын, асылдандырышын эске алуу керек. Ал уулуу же аллергиялык касиеттерге ээ болгон заттарды камтыбашы керек.

7) Өндүрүштө колдонулган технологиялык процесстер, ошондой эле чийки чат, материалдар, реактивдер, субстраттар, жабдуу, микроорганизмдердин өндүрүштүк штаммдары, таңгактоо материалдары менен манипуляциялар персонал жана айлана-чөйрөгө коопсуз болушу керек.

9. Ветеринардык дарыканаларда ветеринардык дары каражаттарын иштеп чыгарууда коопсуздук талаптары:

1) Ветеринардык дары каражаттарын иштеп чыгаруу жана сатуу ветеринардык дарыканада Кыргыз Республикасында катталган дары каражаттарынын негизинде айрым жаныбарлар үчүн ветеринардык врачтардын рецепттери боюнча ишке ашырылат;

2) Ветеринардык дары каражаттарын иштеп чыгарууда, ветеринардык дарыканада баңги заттар, психотроптук, таасири күчтүү жана уулуу заттар колдонулбашы керек;

3) Биологиялык препараттарды ветеринардык дарыканаларда иштеп чыгарууга жана сатууга жол берилбейт;

4) Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүдө колдонулуучу ченөө приборлору жана жабдуулар техникалык паспортторго ээ болушу керек. алар колдонуу мөөнөтү ичинде сакталууга тийиш. Аларды калибровкалоонун (текшерүү) мезгилдүүлүгү белгилениши жана документтелиши, калибровкалоо план боюнча жүргүзүлүшү керек;

5) Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугун контролдоонун натыйжалары журналга катталат. Журнал боо өткөрүлүп, беттерине номер коюлушу, жетекчинин колу коюлуп, мөөр менен күбөлөндүрүлүшү керек.

10. Ветеринардык дары каражаттарын маркалоого, таңгактоого жана өлчөп-ороого болгон талаптар:

1) Керектөөчү үчүн маалыматтарды камгыган ветеринардык дары каражаттарын маркалоо түздөн-түз таңгакка түшүрүлүшү керек жана колдонуу боюнча нускамада камтылууга тийиш.

Ветеринардык дары каражаттарын маркалоодо төмөнкү маалыматтар камтылууга тийиш:

а) дозаланышын жана дарылык формасын көрсөтүү менен дары каражатынын аталышы;

б) дозалоо бирдигинин санын көрсөтүү менен же көлөм же масса бирлигин киргизүү ыкмасына жараша сапаттык жана сандык туюнтулушта активдүү заттардын тизмеги (жалпы кабыл алынган аталышы);

в) бирдигинде камтылган массасын, көлөмүн көрсөтүү менен же дары каражатынын дозаларынын саны боюнча дарылык формасы;

г) колдонуу ыкмасы;

д) зарыл болгондо ветеринардык дары каражаттарына карата өзгөчө сак болуу;

е) жарактуулук мөөнөтүнүн аяктоо күнү (айы/жылы);

ж) сактоо өзгөчөлүгү, эгер андай болсо;

з) чыгаруучу уюмдун аталышы жана дареги;

и) мамлекеттик каттоо номери:

к) "ветеринардык максаттар үчүн" жазуусу.

2) Гомеопатикалык катары катталган дары каражаттарында "Гомеопатикалык" деген жазуу болот.

3) Өсүмдүк чийки затынан алынган ветеринардык дары каражаттарында "Радиациялык контролдон өткөн продукция" деген жазуусу болууга тийиш.

4) Стерилдүү ветеринардык дары каражаттарында "Стерилдүү" жазуусу болушу керек. Иньекциялык ветеринардык дары каражаттары үчүн киргизүү ыкмасы: "венанын ичине", "булчуңдун ичине", "теринин астына" деп көрсөтүлүшү керек. Эгер инъекциялык дары каражаты бардык ыкмалар менен киргизилсе, анда "иньекциялар үчүн" деп көрсөтүлөт.

5) "балк-продукт" ветеринардык дары каражаттарын өлчөп-ороодо таңгагында өндүрүүчү-уюмдун аталышы жана анын дареги, өлчөп-ороону ишке ашырган өндүрүүчү-уюмдун аталышы жана дареги, "өлчөп-оролду" жазуулары жазылышы керек. Өлчөп-оролгон ветеринардык дары каражатынын сериясынын номери аны өлчөп-орогон ишкананын номерине шайкеш келиши керек. Иштеп чыгарылган күнү жана жарактуулук мөөнөтү "балк-продуктун" иштеп чыгаруу күнүнөн тартып эсептелет.

6) Эгерде жеке жак ветеринарияда колдонулган дары каражаттарын жана биологиялык препараттарды таңгактоону гана ишке ашырса, таңгакта өндүрүш объектисинин аталышы, анын дареги жана таңгактоону ишке ашырган юридикалык же жеке жактын аталышы, анын дареги жана "Таңгакталды" жазуусу кошумча жазылышы керек.

7) Биринчи таңгактарда дары каражатынын аталышын, сериясынын номерин жана жарактуулук мөөнөтүн гана көрсөтүүгө уруксат берилет. Мындай биринчи таңгактар милдеттүү түрдө экинчи таңгакка жайгаштырылышы керек.

11. Ветеринардык дары каражаттарын сактоого жана ташууга болгон талаптар:

1) Ветеринардык дары каражаттары коопсуздукту жана сапаттык көрсөткүчтөрдүн сакталышын камсыздоочу адистештирилген кампа жайларында сакталышы керек;

2) Ветеринардык дары каражаттарын сактоо, ташуу физика-химиялык, биологиялык, фармакологиялык, токсикологиялык касиеттерин эске алуу менен алардын сакталышын камсыз кылышы керек;

3) Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүнү ишке ашырган ишканалар ветеринардык дары каражаттарын сактоодо жана берүүдө алардын касиеттеринин сакталышын жана коопсуздугун камсыздоочу имараттарга, жабдууларга жана инвентарга ээ болушу керек;

4) Ветеринардык дары каражаттарын пайдаланган жактар, жаныбарлар, курчап турган чөйрө үчүн коопсуздук пайда болуу мүмкүндүгүн аныктоочу негизги факторлор төмөнкүлөр болушу мүмкүн:

а) ветеринардык дары каражаттарын сактоонун температуралык режиминин сакталбашы;

б) продукцияга эч кимдин жооп бербеши;

в) ташууда продукциянын бузулушу;

г) препараттарды колдонууда иштеп чыгуу, дайындоо эрежелерин бузуу;

д) ветеринардык дары каражаттарын жокко чыгарууда коопсуздуктун талаптарын бузуу.

5) Тобокелдик факторлорун жокко чыгаруу үчүн ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүнү ишке ашырган ишканалардын имараттарында белгиленген талаптарга жооп берген бир курулушка бириктирилген же бир нече имараттарда жайгашкан кампа, соода жана административдик-тиричилик жайлары каралышы керек.

6) Кампа жайлары төмөнкү участокторго бөлүнүшү керек:

а) продукцияны кабыл алуу жана жиберүү зонасына;

б) ветеринардык дары каражаттарын негизги сактоо зонасына;

в) сактоонун өзгөчө шарттарын талап кылган ветеринардык дары каражаттарын сактоо зонасына;

г) карантин зонасына.

7) Жарылып кетүү коркунучу бар жана оңой от алып кетүүчү заттар өрткө каршы коопсуздуктун белгиленген талаптарына ылайык өз алдынча жайда сакталышы керек.

8) Ветеринардык дары каражаттарын кабыл алуу, сорттоо, сактоо, комплекттөө, берүү жана жүктөө үчүн арналган жайларга бөтөн адамдардын кирүү мүмкүндүгү жокко чыгарылышы керек.

9) Ветеринардык дары каражаттары сакталган кампа жайларында термометрлер, гигрометрлер же психрометрлер болушу керек, алар жайдын ички дубалынын ортосунда жылытуу прибордорунан жана эшиктерден алыс жайгаштырылат. Бул приборлордун көрсөткүчтөрү күн сайын атайын журналда жооптуу адам тарабынан катталышы керек. Контролдоочу приборлор белгиленген тартипте тастыктамаланышы жана калибрлениши керек.

10) Ветеринардык дары каражаттары дары препаратынын аталышын, сериясын, жарактуулук мөөнөтүн көрсөтүү менен текчелик карта чапталган стеллаждарда, поддондордо, текчелерде, шкафтарда сакталышы керек.

11) Сактоонун каалаган участогунда ветеринардык дары каражаттарын сактоону камсыз кылуучу жетиштүү сандагы квалификациялык кызматкерлер болушу керек. Кызматкер сактоонун тиешелүү практикасы, коопсуздук жол-жоболору жана чаралары боюнча окутуудан өтүшү керек.

12) Персонал атайын кийимди жана коргоонун жеке каражаттарын колдонуу менен бирге жеке гигиена эрежелерин сакташы керек.

13) Ооруган белгилери, ачык жаракаттары бар адамдар, алардын ден соолугунун абалы ветеринардык дары каражаттарынын контаминациялык тобокелдигинин себеби болуп калганга чейин, жумушка иштегенге уруксат берилбейт.

14) Ветеринардык дары каражаттарынын бардык жылдыруулары документ түрүндө катталат.

15) Жарактуулук мөөнөтү бүткөн, сапатына карата талаптарга шайкеш келбеген жана алардын сапатын күбөлөндүрүүчү документтери жок ветеринардык дары каражаттары жана башка товарлар кабыл алынбайт.

16) Сактоонун өзгөчө шарттарын талап кылган ветеринардык дары каражаттарын (мисалы, сактоо үчүн өзгөчө температуралык шарттар зарыл болгон баңги каражаттарды, психотроптук, таасири күчтүү жана уулуу заттарды камтыган дары препараттары) башка ветеринардык дары каражаттарынан бөлөк сактоо зарыл.

17) Ветеринардык дары каражаттарынын сакталышын, коопсуздугун, натыйжалуулугун жана сапатын камсыздоо үчүн ташуу төмөнкүдөй шарттарда жүргүзүлүшү керек:

а) аларды идентификациялоо мүмкүндүгү жок болбогудай;

б) башка дары каражаттары (дозалары), заттар менен коптаминирленбегидей жана өздөрү контаминирленбегидей;

в) зыянга учуроолорду жана уурдоолорду болтурбоо үчүн тиешелүү сактануу чаралары көрүлгүдөй;

г) тышкы чөйрөнүн факторлорунун (температура, жарык, нымдуулук) жана башка терс факторлордун өтө ашыкча таасиринен корголгудай жана ага дуушар болбогудай.

12. Ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүгө талаптар:

1) Сактоо жана сатуу мөөнөттөрү өндүрүүчү-ишкана тарабынан аныкталат.

2) Сатуу мөөнөтү сатуучу тарабынан белгиленбейт жана продукциянын сактоо же жарамдуулук мөөнөтүнөн ашпашы керек.

3) Ветеринардык багыттагы биологиялык препараттар мамлекеттик ветеринардык кызмат тарабынан бекитилген жаныбарлардын ылаңдарынын келип чыгуусуна жана жайылышына каршы иш-чаралардын алкагында гана сатууга уруксат берилет.

4) Ветеринардык дары каражаттарын сатууга төмөнкү учурларда жол берилбейт:

а) жарактуулук мөөнөтүнүн аякташы;

б) бузулуунун ачык белгилеринин бар болушу;

в) өндүрүүчүнүн алардын кайсыл жерден чыгарылгандыгын тастыктоочу документтери жок жана алар боюнча маалыматтын жок болушу;

г) берилген маалыматтын шайкеш келбегени жана алардын келип чыккандыгын тастыктоочу документтердин жасалма экендигине негизделген шектенүүлөрдүн бар болушу;

д) ушул Техникалык регламентте каралган маалыматтарды камтыган маркалоонун жоктугу же туура келбегендиги;

е) таңгактардын бузулушу жана бүтүн эместиги;

ж) шайкештик тастыктамасынын жана/же мамлекеттик каттоонун жоктугу.

5) жүгүртүүдөгү ветеринардык дары каражаттары, ошондой аларды өндүрүү (иштеп чыгаруу), сатуу, колдонуу, сактоо, ташуу ушул Техникалык регламент тарабынан белгиленген талаптарга жооп бериши керек.

6) Баңги каражаттарды, психотроптук жана күчтүү таасир этүүчү заттарды камтыган ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү "Баңги каражаттары, психотроптук заттар жана прекурсорлор жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамы менен жөнгө салынат.

7) Жаныбарлар үчүн ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугун баалоо төмөнкү тобокелдиктерди караштырышы керек:

а) ветеринардык дары каражатынын курамынын, кээ бир компоненттеринин жана (же) башка ингредиенттеринин белгиленген ченемдерге шайкеш келбеши;

б) ветеринардык дары каражаттарын колдонуу боюнча нускамада көрсөтүлгөн эрежелердин аны колдонууда сакталбашы;

в) ветеринардык дары каражаттарын арналышы боюнча сунушталган дозада колдонууга карабастан күчөп кетүүлөрдүн жана кошумча натыйжалардын пайда болушу;

г) жаныбарлар, ошондой эле жаныбарлар менен байланышта болгон адамдар үчүн токсикологиялык кооптонуулардын пайда болушу;

е) жаныбарлардын организминде ветеринардык дары каражаттарынын калдыктарынын ченемден ашышы.

8) Ветеринардык дары каражаттары жаныбарлардан жана мал чарба продукциясынан бөлөк сакталышы керек.

9) Ветеринардык дары каражаттарын кабыл алуу жана берүү эсеби жүргүзүлүшү керек.

13. Ветеринардык дары каражаттарын колдонууда пайда болгон тобокелдиктер:

1) Ветеринардык дары каражаттары, ошондой эле чийки зат, өндүрүү жана колдонуу процессинде жаныбарлардын, мал чарбасынын продукцияларын колдонуучу адамдардын, ветеринардык жардам көрсөтүүчү адистердин ден соолугуна жана өмүрүнө зыян келтирүүнүн төмөнкүдөй тобокелдиктери бар:

а) ветеринардык дары каражаттарын иштеп чыгуунун жеткиликсиздигине байланыштуу;

б) ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугун камсыз кылуунун натыйжалуулугуна, сапат көрсөткүчтөрүн контролдоо системасынын, технологиялык процесстердин жеткиликсиздигине байланыштуу;

в) колдонулуп жаткан чийки затка, компоненттерге, химиялык заттарга, субстанцияларга байланыштуу;

г) даярдоо стадиясында продукциялардын башка кошулмалар, микроорганизмдер менен булганышы, контаминациялары менен байланышкан;

д) ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүдө, утилдештирүү процессинде өндүрүштүк калдыктардан жаныбарларга жана адамдарга оору жугуусуиа жана айлана-чөйрөнүн булгануусуна байланыштуу;

е) атайын билими, иш тажрыйбасы жок, асептика жана антисептика ченемдерин сактабаган адамдардын колдонуусу;

ж) колдонуудагы олдоксондук (чачыратуу, көзгө, айлана-чөйрөгө тийүү);

з) сактоо процессинде өзгөрүлгөн касиеттери менен ветеринардык дары каражаттарын колдонуу (температуралык режимдердин сакталбашы, физикалык, химиялык факторлордун таасири);

и) инфекциянын жүрүшүнүн патенттик формасы болгон учурда биологиялык препараттар менен эмделген жаныбарлардын оорусунун күчөп кетиши жана оор кесепеттерге алып келиши;

к) физикалык жана климаттык факторлорго туш болгон жаныбарларга биологиялык препараттарды колдонуудан кийин пайда болгон;

л) ташууну бузууда ветеринардык дары каражаттарынын касиеттеринин өзгөрүшүнө байланыштуу;

м) жасалма дары каражаттарын жана сапат боюнча талаптарга шайкеш келбеген химиялык жана биологиялык компоненттерди колдонууга байланыштуу;

н) ветеринардык дары каражаттарынын калдык санын камтыган мал чарбачылыгынын продукциясын тамак-ашка колдонгон адамдардын жашоосуна жана ден соолугуна зыян келтирүү.

2) жогоруда аталган тобокелдиктерди минималдык деңгээлге түшүрүү жана аларды алдын алуу төмөнкү учурларда жүргүзүлүүгө тийиш:

а) препараттардын өзгөчө касиеттерин жана туруктуулугун жакшыртууга мүмкүндүк түзүүчү препараттардын конструктивдик өзгөчөлүктөрүн өркүндөтүү аркылуу иштеп чыгуу жана өндүрүү стадиясында;

б) продукциянын коопсуздугун жана сапатын жогорулатууга мүмкүндүк түзүүчү, продукциянын сапатын контролдоого жана изилдөөнүн технологиялык, санитардык-гигиеналык, микробиологиялык ыкмаларына, техникалык каражаттарына жана өндүрүү шарттарына карата колдонулуучу продукциянын сапатын контролдоонун белгиленген жана жаңы иштеп чыгарылган ыкмаларын сактоо жолу менен;

в) коопсуз жана сапат көрсөткүчү боюнча тастыкталган чийки затты, компоненттерди, химиялык заттарды колдонуунун эсебинен продукциянын коопсуздугун камсыз кылуу жолу менен;

г) өндүрүштүн бардык этаптарында продукцияны коргоо каражаттарын жана профилактикалык чараларын, технологиялык ыкмаларын, санитардык-эпидемиологиялык эрежелерин жана ченемдерин сактоо продукцияны бөлөк аралашмалар менен контаминациялоону жокко чыгарат жана анын коопсуздугун жогорулатат;

д) өндүрүштүк процесстин эсебинен өндүрүш жайларынын ичинде жана тышында анын коопсуздугу камсыз болгондой кылып уюштуруу зарыл жана өтө кооптуу микроорганизмдердин (токсиндердин), алардын генетикалык жактан модификацияланган вариантын, ошондой эле продукцияны өндүрүүдө жана жок кылууда колдонулуучу материалдардын жана заттардын айлана-чөйрөгө чыгып кетүүсүнө жол бербөө үчүн алдын алуучу аракеттерди кароо;

и) ветеринардык дары каражаттарын колдонуунун ыкмалары жана методдору менен байланышкан колдонуу боюнча нускамалык талаптарды сактоо;

к) ветеринардык дары каражаттарын сактоо шарттарын кармануу, бул препараттардын натыйжалуулугунун жана зыянсыздыгынын төмөндөшү менен байланыштуу мүмкүн болгон тобокелдиктерди төмөндөтүүгө мүмкүндүк түзөт;

л) кылдат клиникалык жана лабораториялык изилдөөлөрдөн кийин ветеринардык дары каражаттарын дайындоо, ал билинбеген инфекциянын болуу фонундагы татаалдыктарга байланыштуу мүмкүн болгон тобокелдиктерди төмөндөтүүгө мүмкүндүк түзөт;

м) жаныбарлардын организмине таасир тийгизүүчү мүмкүн болгон факторлорду эске алуу менен ветеринардык дары каражаттарын колдонуу боюнча нускамалык талаптарды сактоо организмдин ысып, муздоонун, оор жүк келтирүүнүн натыйжасында пайда болуучу кошумча оорунун тобокелдигин төмөндөтүүгө мүмкүндүк түзөт;

н) тиешелүү эрежелерди, температуралык режимдерди сактоо менен ташуу;

о) жасалма дары каражаттарын өз убагында табуу, бул жасалма дары каражаттарын колдонуу менен жаныбарлардын саламаттыгына зыян келтирүүдөн жана кошумча оорулардан кутулууга мүмкүндүк түзөт.

14. Ветеринардык дары каражаттарын колдонуунун коопсуздугуна карата талаптар:

1) Ветеринарияда колдонулган ветеринардык дары каражаттарын пайдаланууда төмөнкү тобокелдиктерге байланыштуу коопсуздуктун негизги талаптарын көңүлгө алуу зарыл:

а) жаныбарларды өлүмгө алып келген кошумча оорулардын пайда болушу;

б) ветеринардык дары каражаттарынын сапаты жана дарттын себебин туура эмес аныктоо (диагноз) боюнча алардын натыйжасыздыгы.

2) Дары каражаттарын дайындоодо дарттын диагнозун, жаныбардын түрүн жана жашын, дарынын дозасын, колдонуу жана дарылануу курсунун узактыгын эске алуу керек. Кошумча реакциялардын пайда болуусун алдын алуу боюнча мүмкүн болгон чараларды жана башка ветеринардык дары каражаттары менен өз ара катышын эске алуу керек.

3) Ветеринардык дары каражаттарын колдонуу боюнча нускамада көрсөтүлгөн талаптарга ылайык ветеринардык дары каражаттарды колдонгондон кийин малды союунун алдында токтоп туруунун жана жаныбардын продукциясын колдонуунун мөөнөтү сакталууга тийиш;

4) Ветеринардык дары каражаттарын каалагандай колдонуу ветеринардык дары каражатынын аталышын (этикеткада жазылган), сериясынын номерин, дозасын, киргизүү жолдорун көрсөтүү менен; дары каражатын алган жаныбарды (жаныбарларды) идентификациялоо; ветеринардык дары каражатын дайындоо себебин жана ветеринардык дары каражатын дайындаган жана колдонгон жактын колун жана ошондой эле айыл чарба жаныбарлары үчүн союунун алдында кармоону жана (же) мал чарбачылыгынын продукциясын колдонууну көрсөтүү менен документтелиши керек.

5) Кабыл алынган жана берилген ветеринардык дары каражаттарга документтик эсеп жүргүзүлүшү керек.

15. Ветеринардык дары каражаттарын жокко чыгаруу (утилдештирүү) процессине коопсуздук талаптары:

1) Жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен жана жасалма, лабораториялык изилдөөлөрдүн натыйжасында жаныбарлар үчүн кооптуу деп таанылган ветеринардык дары каражаттары жок кылынат.

2) Андан аркы пайдалануу жөнүндө чечим кабыл алынганга чейин ветеринардык дары каражаттары жүгүртүүдөн убактылуу алынат жана алууга мүмкүн болбогон жайларда сакталат.

3) Ветеринардык дары каражаттарын жок кылуу "Кыргыз Республикасында экологиялык коопсуздукту камсыздоо боюнча жалпы техникалык регламент" деген Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын милдеттүү талаптарын сактоо менен ишке ашырылат.

4) Ветеринардык дары каражаттарын жок кылуу ветиринардык дары каражаттарынын ээсинин катышуусу менен жана анын эсебинен комиссия тарабынан жүргүзүлөт. Комиссия ветеринария чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган тарабынан түзүлөт жана курамында бештен кем эмес киши болот.

5) Комиссиянын ишинин натыйжалары акты менен таризделет, анда төмөнкүлөр көрсөтүлөт: утилдештирүү күнү, жери; утилдештирүү боюнча комиссиянын курамы; утилдештирүү үчүн негиз; дарылык формасын, дозаланышын, ченөө бирдигин, утилдештирилүүчү ветеринардык дары каражатынын сериясын жана санын, өндүрүүчүнүн аталышын көрсөтүү менен ветеринардык дары каражаты жөнүндө маалымат, ветеринардык дары каражатынын ээсинин аталышы; утилдештирүү ыкмасы.

6) Ветеринарияда колдонулган ветеринардык дары каражаттарын жок кылуу жол-жобосу адамдардын, жаныбарлардын коопсуздугуна таасир тийгизбеши жана курчап турган чөйрөнү булгабашы керек.

7) Жаныбарлардын жана адамдардын ден соолугуна коркунуч келтирүүчү ветеринардык дары каражаттарын милдеттүү зыянсыздандыруу (жугушсуздандыруу) боюнча иш-чаралар тиешелүү аймактын мамлекеттик ветеринардык инспекторунун жана айлана-чөйрөнү коргоо боюнча ыйгарым укуктуу органдын өкүлүнүн милдеттүү катышуусунда жүргүзүлөт.

 

3-глава

Шайкештикти баалоо

 

16. Ветеринардык дары каражаттарынын шайкештигин баалоо төмөнкү формаларда ишке ашырылат:

1) мамлекеттик каттоо;

2) мамлекеттик ветеринардык көзөмөл;

3) шайкештикти милдеттүү тастыктоо.

17. Ветеринардык дары каражаттарын мамлекеттик каттоо, жаныбарларды профилактикалоо, диагноздоо жана дарылоо максатында колдонулуучу ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүнү, сатууну, колдонууну жана Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүүнү ишке ашырган юридикалык жана жеке жактар тарабынан аткарылуусу милдеттүү болуп эсептелет.

18. Ветеринардык дары каражаттарын мамлекеттик каттоону Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы ишке ашырат.

19. Мамлекеттик каттоо тартиби:

1) Ветеринардык дары каражаттарын мамлекеттик каттоо үчүн арыз ээси төмөнкү каттоо документтерин эки нускада Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органына берет:

а) сунуштама кат фирмалык бланкта; Техникалык регламенттин 2-тиркемесиндеги формага ылайык;

б) ветеринардык дары каражаттарын мамлекеттик каттоого билдирме, Техникалык регламенттин 3-тиркемесине ылайык формада;

в) билдирмеге Техникалык регламенттин 4-тиркемесинде аталган документтердин тизмеги тиркелет.

2) Каттоо документтерин талдоо ветеринардык дары каражаттарын каттоо боюнча адис тарабынан үч жумушчу күндүн ичинде ишке ашырылат.

3) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы ветеринардык дары каражаттарын каттоодон төмөнкү учурларда баш тартат:

а) документтердин толук эмес пакети берилгенде;

б) Кыргыз Республикасында колдонууга тыюу салынган заттарды жана материалдарды продукциянын курамына пайдаланганда;

в) арыз ээси туура эмес маалыматтарды бергенде.

4) Каттоо документтери толук жана анык болсо, Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы мамлекеттик каттоого арыз ээси менен келишим түзөт.

5) Каттоо документтеринин биринчи нускасы эксперттин корутундусу менен бирге Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органынын жетекчисине жөнөтүлөт.

6) Каттоо документтеринин экинчи нускасы каттоо сыноолорун өткөрүү үчүн сыноо лабораториясына жөнөтүлөт.

7) Каттоо сыноолору ветеринардык дары каражаттарын контролдоо ыкмаларына ылайык жүргүзүлөт.

8) Ветеринардык дары каражаттарын сыноо үчүн керектүү жабдуу жок болгон учурда, каттоо документтери ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрү менен бирге макулдашылган келишимдин негизинде чет өлкөлүк аккредиттелген лабораторияларга жөнөтүлөт.

9) Каттоо сыноолорунун натыйжалары протокол менен таризделет.

10) Каттоо жүргүзүүгө байланыштуу болгон бардык чыгымдар арыз ээси тарабынан төлөнөт.

11) Ветеринардык дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жүргүзүү процесси каттоо документтеринин толук комплектисин берген күндөн тартып, арыз ээсине каттоо күбөлүгүн бергенге чейин Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы тарабынан 4 айга чейинки мөөнөттө ишке ашырылат.

12) Ветеринардык дары каражатын каттоо жөнүндө Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органынын жетекчисинин чечиминин негизинде Техникалык регламентин 5-тиркемесине ылайык формада каттоо күбөлүгү 5 жылдык мөөнөткө берилет.

13) Мамлекеттик каттоо жөнүндө документтин аракеттенүү мөөнөтүнүн ичинде арыз ээси каттоо документине киргизүү болжолдонгон ар кандай өзгөртүүлөр жөнүндө маалымдоого жана ушул өзгөрүүлөрдүн себеби жана алардын катталган дары каражатынын натыйжалуулугуна, коопсуздугуна жана сапатына тийгизген таасири жөнүндө, анын ичинде өндүрүштүн орду жана технологиянын өзгөрүшү тууралуу толук маалыматты берүүгө милдеттүү.

14) Мамлекеттик каттоо жөнүндө документтин аракеттенүү мөөнөтү аяктаганга чейин үч ай мурун арыз ээси жаны мөөнөткө дары каражаттарын каттоого арыз берүүгө укуктуу.

15) Катталган ветеринардык дары каражаты Техникалык регламенттин 6-тиркемесине ылайык форма боюнча ушул Техникалык регламентте белгиленген ветеринардык дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилет.

20. Ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө коопсуздукту камсыз кылуу жаатында Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу органы көзөмөлдөө системасын уюштурат, ал төмөнкүлөрдү камсыз кылышы керек:

1) ветеринардык дары каражаттарын колдонууда табылган кошумча таасирлер жөнүндө маалыматты чогултуу, иштеп чыгуу, каттоо жана талдоо;

2) алынган маалыматты иштетүү жана илимий баалоо;

3) алынган маалыматтардын негизинде ушул катталган ветеринардык дары каражаттарын колдонуу же тыюу салуу жөнүндө чечим кабыл алуу;

4) мамлекеттик көзөмөл боюнча, анын ичинде башка өлкөлөрдүн ушундай системалары менен маалымат алмашуу;

5) мамлекеттик көзөмөлдөө боюнча маалыматтардын ачык жеткиликтүүлүгү.

21. Мамлекеттик көзөмөлдү жүргүзүү тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленет.

22. Ветеринардык дары каражаттарынын шайкешгигин милдеттүү ырастоо тастыктама формасында жүргүзүлөт.

Ветеринардык дары каражаттарын тастыктамалоо милдеттүү болуп эсептелет, ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугун, ошондой эле аларды дайындоого ылайык дарылардын жаныбарларга тийгизүүчү таасиринин натыйжалуулугун камсыз кылуучу талаптарга ылайык жүргүзүлөт.

23. Тастыктамалоого Кыргыз Республикасынын аймагында сатуу үчүн арналган, сериялык өндүрүштөгү ветеринардык дары каражаттар (мындан ары - продукция) же алардын партиясы тийиштүү болот.

24. Ветеринардык дары каражаттарын тастыкламалоодо, тастыктамалоонун төмөнкү схемалары колдонулат:

1) өндүрүүчү тарабынан сериялык түрдө чыгарылган продукцияны тастыктамалоодо тастыктамалоонун 1-5-схемалары, продукцияны өндүрүү же сатуу бир жолку мүнөздө болсо, продукциянын партиясын (бир нускадагы буюмдарды) тастыктамалоодо 6, 7-схемалар колдонулат (8-тиркеме);

2) 1-4-схемаларды төмөнкү учурларда колдонуу сунушталат:

а) 1-схема сериялык түрдө чыгарылган импорттук жана ата-мекендик продукция үчүн, контрактта конкреттүү алуучуну (пайдалануучуну) жана кыска мөөнөттүү контракттарда (12 айдан ашык эмес) ташылып келүүчү продукциянын конкреттүү көлөмүн көрсөткөндө. Тастыктама продукциянын үлгүсүнө сыноо жүргүзүүдөн кийин, ташып келүүгө чейин бир жылдык мөөнөткө берилет. Бул схема продукцияны алуучу (пайдалануучу) ташылып келүүчү продукцияга контролду ишке ашырууга же ташылып келүүчү продукциянын сунушталган үлгүгө шайкештигин текшерүүгө мүмкүнчүлүгү болгон учурларда колдонулат, бул ташып келүү контрактында көрсөтүлүшү керек;

б) 2-схема - сатуучудан алынган продукциянын үлгүсүн пайдаланып, инспектордук контролдоону аткаруу менен учак мөөнөттүү (бир жылдан ашык) контракттарда же үч жылдык мөөнөткө шайкештик тастыктамасын берүү менен өзүнчө контракт боюнча сериялык продукция туруктуу түрдө ташылып келген импорттук продукция үчүн. Продукцияны ташып келүү түздөн-түз өндүрүүчү же өндүрүүчүнүн расмий өкүлү тарабынан ишке ашырылат;

в) 3-схема - керектөөчүлөрдүн белгиленбеген чөйрөсүнө арналган сериялык түрдө чыгарылган продукция үчүн. Даярдоочу продукциянын процесстерин системалык түрдө контролдоонун, продукциянын ар бир партиясына кабыл алуу-тапшырып берүү сыноолорун жүргүзүүнүн жана продукциянын ар бир партиясынын коопсуздугун тастыктоочу документтерди (паспорт жана тастыктама) берүүнүн далилин сунушташы керек;

г) 4-схема - 3-схемадагы шарттарда, бирок керектөөчүлөрдүн белгиленбеген чөйрөсү үчүн чыгарылган сериялык өндүрүштөгү продукцияга ар тараптуу жана катаал инспекциялык контролдоо зарыл болгондо, эгерде продукциянын коопсуздугу ташуу жана сактоо шарттарына көз каранды жана иштеп чыгаруучуда жеке сыноо лабораториясы жок болсо колдонулат. Шайкештик тастыктамасы эки жылдык мөөнөткө берилет;

д) 5-схеманы продукциянын шайкештигине тастыктаманы үч жылга берүү менен, сапат системасына ээ болгон ишканада продукцияны тастыктамалоодо колдонуу сунушталат;

е) 6 жана 7-схемаларды продукцияны өндүрүү, ташып келүү жана сатуу бир жолку мүнөздө (партия, бир нускадагы продукция) болгондо колдонуу сунушталат;

ж) 6-схема боюнча партиядан алынган үлгүлөргө (үлгүгө), ал эми 7-схема боюнча - ар бир үлгүгө сыноо жүргүзүлөт;

з) 6 жана 7-схемалар боюнча шайкештик тастыктамасы продукциянын жарактуулук мөөнөтүн, сактоо, колдонуу шарттарын жана сатуу мүмкүндүгүн эске алуу менен бир жылга чейинки мөөнөткө берилет;

и) 2а, 3а жана 4а - схемаларын тиешелүү 2, 3 жана 4-схемалардын ордуна колдонуу сунушталат, эгерде арыз ээси тастыктамалоо боюнча органга коопсуздук параметрлеринин туруктуулугун камсыз кылуучу продукциянын өндүрүшүнүн абалы жана деңгээли тууралуу маалыматты бере албаса, анын натыйжасында тастыктамалоону жүргүзүү үчүн өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзүү зарыл болот. Пайдалануунун же сактоонун чектелген мөөнөтүнө ээ болгон, коопсуздукту сактоо үчүн ташуу жана сактоо шарттарын бекем сактоону талап кылган, тастыктамалануучу сериялык түрдө чыгарылган продукция үчүн 4а - схемасы гана колдонулат. Сыноо жүргүзүүдө үлгүлөрдү тандоо иштеп чыгаруучунун өзүндө жана ошондой эле сатуунун үчтөн кем эмес пункттарында ишке ашырылышы керек;

к) 6а - схемасы шайкештик тастыктамасын бергенден кийин партиядан алынган үлгүлөргө сыноо жүргүзүү жолу менен тастыктамаланган продукцияга инспекциялык контролду жүргүзүүнү караштырат.

Тастыктамалоо схемалары ушул Техникалык регламенттин 7-тиркемесинде келтирилген.

25. Жогоруда келтирилгендердин ичинен милдеттүү тастыктамалоо схемалары тастыктамалоо боюнча орган тарабынан продукциянын, аны өндүрүүнүн, жүгүртүүнүн жана колдонуунун өзгөчөлүгүн эсепке алуу менен тастыктамалоо жол-жоболорунда колдонулат.

26. Ушул продукцияга карата шайкештик тастыктамасынын аракеттенүү мезгилинде чыгарылган жана ташып жеткирүүчүдө (сатуучуда) сатууда болгон сериялык өндүрүштүн продукциясы үчүн аракеттенүү мөөнөтү өтүп кеткен шайкештик тастыктамасы (даярдоочуга сериялык өндүрүшкө берилген) продукциянын жарактуулук мөөнөтү же кепилдик сактоо мөөнөтү аяктаганга чейин анык болуп эсептелет.

27. Тастыктамалоо жүргүзүү эрежелери;

1) Арыз берүүчү:

а) тастыктамалоо үчүн берилген продукциянын партиясынын көлөмү же түзүлгөн контракттардын негизинде өндүрүлгөн (ташылып келген) продукциянын көлөмү жөнүндө маалыматты көрсөтүү менен продукцияны тастыктамалоого билдирмени берет. Продукциянын көлөмү жөнүндөгү бардык маалымат натуралай түрдө берилет;

б) тастыктамалоо схемасын тандайт;

в) таетыктамалоо боюнча иштин наркын төлөйт;

г) даярдоочунун техникалык документтерин берет;

д) сапат системасына (бар болсо) документтерди жана тастыктамалоонун схемасына жараша башка документтерди берет;

е) продукцияны ташып келүүгө контракт берет (эгерде зарыл болсо);

ж) товарды коштоочу документтерди берет - ташылып келген продукция үчүн;

з) продукцияны өндүрүшкө койгон учурда ишке ашырылган сыноолор тууралуу (аларды жүргүзүүнүн мөөнөттөрүн эске алуу менен) протоколдорду жана документтерди же продукциянын коопсуздук талаптарына шайкешттигин тастыктоочу аккредиттелген ата-мекендик жана чет өлкөлүк сыноо лабораторияларында жүргүзүлгөн сыноолор тууралуу документтерди (эгер арыз ээси тастыктамалык сыноолордун кыскартылган программасы боюнча тастыктамалоого талаптанса) берет;

и) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органынын өкүлүнө коргоо үчүн продукциянын партиясын жана сыноо үчүн үлгүлөрдү берет;

к) белгиленген талаптарга продукциянын шайкештиги бузулганда, Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы менен оңдоп-түзөөчү иш-чараларды иштеп чыгат, макулдашат, бекитет жана аткарат;

л) продукцияны тастыктамалоодо Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы менен пикир келишпестиктер пайда болсо Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык аккредитациялоо боюнча органга кайрылууга укуктуу.

2) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатында ыйгарым укуктуу органы:

а) билдирүүнү кабыл алат;

б) арыз ээсине тастыктамалоону жүргүзүүнүн тартиби боюнча билдирүү жөнөтөт;

в) продукцияны тастыктамалоо жана сыноо боюнча иштерге белгиленген тартипте бекитилген баалардын прейскурантын арыз ээсине берет;

г) коопсуздугу тастыкталуучу продукцияларга арыз ээси берген документтерди, ал эми ташылып келген продукцияга - товарды коштоочу документтерди талдайт. Берилген документтерди жана алардын ушул Техникалык регламенттин 27-пунктунун 1) - пунктчасында белгиленген талаптарга шайкештигин текшерүүдөн кийин, Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы сыноо жүргүзүүсүз тастыктама берүү жөнүндө, сыноонун көлөмүн кыскартуу, жетишсиз сыноолорду жүргүзүү же сыноолорду толук көлөмдө жүргүзүү жөнүндө чечим кабыл алышы мүмкүн, бул тиешелүү документтерде чагылдырылат;

д) продукциянын партиясына, атап айтканда таңгактын бүтүндүгүнө, маркалоонун реквизиттеринин болуусуна жана продукциянын билдирилген санына шайкеш келүүсүнө текшерүү жүргүзөт;

е) продукциянын үлгүлөрүн алат жана тастыктамалык сыноолорду жүргүзүү үчүн аларды аккредиттелген сыноо лабораториясына жөнөтөт;

ж) өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзөт (эгерде бул тастыктамалоо схемасында каралса);

з) алынган натыйжаларды чогултат жана талдоо жүргүзөт, алар ушул Техникалык регламенттин талаптарына шайкеш болгон учурда тастыктаманы берүү мүмкүндүгү жөнүндө чечим кабыл алат;

и) шайкештик тастыктамасын тариздөөнү, каттоону жана берүүнү ишке ашырат;

к) оңдоп-түзөөчү иш-чаралардын аткарылышын макулдашат жана контролдойт;

л) тастыктамалоонун натыйжалары жөнүндө маалыматты арыз ээсине берүүнү камсыз кылат.

3) Жүргүзүлгөн тастыктамалоонун ар бир жол-жобосу документ түрүндө таризделиши керек.

4) Сыноолор аяктагандан кийин үлгүлөр (сынамдар) арыз ээсине кайтарылышы керек, эгерде сыноо процессинде алар толугу менен сарпталбаса.

28. Үлгүлөрдү алуу жана сыноолорду жүргүзүү.

1) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органынын өкүлү билдирүүнү алгандан, тастыктамалоо боюнча ишти төлөгөндөн жана сыноонун көлөмүн баалоо үчүн керектүү документтерди бергенден кийин, 1 күндүн ичинде продукциянын партиясын кароого жана зарыл болгон учурларда сыноо жүргүзүү үчүн продукциянын үлгүсүн алууга тийиш.

2) Үлгүлөр сыноолорду жана идентификациялоону жүргүзүү үчүн, ошондой эле кайталап сыноолорду жана идентификациялоону жүргүзүүнү талап кылган талаш суроолор пайда болгон учурда контролдук үлгүлөр катары сактоо үчүн алынат. Контролдук үлгүлөрдү сактоо мөөнөтү ченемдик документтерге ылайык белгиленет.

3) Үлгүлөрдүн саны жана аларды алуу тартиби тастыктамаланган продукцияга карата стандарттарда жана/же ченемдик укуктук актыларда белгиленген талаптарга ылайык келиши керек. Үлгүлөрдү алуунун натыйжалары акт менен таризделет. Үлгүлөрдү алуу актысына тандоону жүргүзгөн уюмдун өкүлдөрү жана арыз ээси кол коюшат.

4) Продукцияны идентификациялоо препараттардын физика-химиялык, биологиялык касиеттерин аныктоо жана алынган маалыматтарды берилген техникалык документтерге салыштыруу жолу менен тандалып алынган үлгүлөр боюнча жүргүзүлөт.

5) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы үлгүлөрдү сыноо лабораториясына өткөрүп берүүгө чейин үлгүлөрдүн туура тандалышына, алардын сакталышына, таңгактын сакталышына, ташуу шарттарынын жана сыноолордун аныктыгына таасир тийгизген башка жол-жоболордун сакталышына жоопкерчилик тартат.

6) Үлгүлөрдү тандоо актысы эки нускада таризделет: бир нускасы арыз ээсине берилет, ал эми экинчи нускасы тастыктамалоо боюнча органда сакталат.

7) Тандалып алынган үлгүлөр жолдомо кагаз боюнча сыноо лабораториясына өткөрүлүп берилиши керек, анын формасы Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы тарабынан аныкталат.

8) Сыноолор ушул продукцияны тастыктамалоодо колдонулган ченемдик укуктук актыларда жана/же стандарттарда каралган сыноолорду жүргүзүүгө укуктуу сыноо лабораторияларында жүргүзүлөт.

9) Сыноолордун протоколдору үч нускада таризделет. Бир нускасы Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органында сакталат, экинчиси - сыноо өткөргөн сыноо лабораториясына, үчүнчүсү арыз ээсине берилет. Сыноо протоколдору Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органында тастыктаманын аракеттенүү мөөнөтүнөн кем эмес мөөнөттө сакталышы керек. Протоколдорду сыноо лабораторияларында сактоо мөөнөтү анын ички жол-жоболору менен аныкталат.

29. Өндүрүштүн абалын талдоо.

1) Өндүрүштүн абалын талдоону Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы зарыл болгондо сапат (өндүрүш) системасын тастыктамалоо боюнча эксперттерди ишке тартуу менен жүргүзөт.

2) Мында төмөнкүлөрдү текшерүү ишке ашырылат:

а) продукцияны өндүрүү үчүн колдонулган чийки заттын ченемдик документтердин, рецепттердин талаптарына шайкеш келүүсү;

б) чийки затты жана көмөкчү материалдарды кириш контролдоо жол-жоболору;

в) колдонулуудагы технологиялык документтерге ылайык технологиялык процесстердин аткарылышы;

г) өндүрүштүк контролдоонун жыйынтыктары боюнча продукциянын мүнөздөмөлөрүнүн туруктуулугу;

д) керектөөчүлөрдүн дооматтарын жана рекламацияларын эсепке алуу системасы;

е) даярдалган продукцияны кабыл алуудагы контролдоонун жол-жоболору;

ж) өндүрүүчү-уюмдун кампаларында продукцияны сактоо шарттары;

з) Өндүрүштүн абалын талдоонун натыйжалары боюнча акт түзүлөт.

30. Шайкештик тастыктамасын таануунун жол-жоболорунун эрежелери:

1) Кыргыз Республикасынын чегинен тышкары алынган шайкештикти ырастоонун жыйынтыктарын таануу шайкештик тастыктамасын таануунун эл аралык тажрыйбасын эске алуу менен тастыктамалоо боюнча иштерди өз ара таануу жөнүндө түзүлгөн макулдашуулардын негизинде жүргүзүлөт.

2) шайкештик тастыктамасын же чет өлкөлүк өндүрүүчүлөрдүн сапат тастыктамаларын жана ата-мекендик өндүрүүчүлөрдүн талдоо протоколдорун таануунун жол-жоболору ушул бөлүмдү эске алууга ылайык ишке ашырылат.

3) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы билдирмени ушул Техникалык регламенттин 27-пунктуна ылайык кабыл алат. Арыз ээси - чет өлкөлүк өндүрүүчү фирма тарабынан белгиленген тартипте күбөлөндүрүлгөн жана ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүнү жана сапатын контролдоону уюштуруунун тиешелүү эрежелеринде билдирилген ветеринардык дары каражаттарынын өндүрүшүнүн шайкештигин ырастоочу документтер кошумча түрдө берилет (зарыл болгон учурда).

4) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы берилген документтерди талдайт жана шайкештик тастыктамасын (талдоо протоколдорун) таануу боюнча иш жүргүзүү жөнүндө чечим кабыл алат. Сынамдарды алуу тастыктамалоо боюнча орган тарабынан бекитилген нускамага ылайык арыз ээсинин катышуусунда тастыктамалоо боюнча органдын өкүлү тарабынан жүргүзүлөт.

5) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы продукцияны идентификациялоону ишке ашырат:

а) билдирилген контрактка таандыгына карата;

б) аны өндүрүүнүн жана сатуунун мыйзамдуулугуна;

в) продукциянын келип чыккандыгын ырастоочу жана анын сапаты жана саны тууралуу маалыматтарды камтыган документтерге шайкештигине;

г) "Сыпаттоо, таңгактоо, маркалоо" көрсөткүчтөрүн баалоо жолу менен таңгакта көрсөтүлгөн маалыматка жана аталышка шайкештигине. Идентификациялоонун натыйжасы акт менен таризделет. Идентификациялоону жүргүзүүнүн чектелген мөөнөтү үч жумуш күнүн түзөт.

6) Эксперттин оң корутундусу болгон учурда, Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы шайкештик тастыкмасын берүү жөнүндө чечим кабыл алат.

31. Тастыктамалоо, тариздөө, каттоо жана шайкештик тастыктамасын берүү боюнча чечим:

1) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы продукцияга тастыктаманы берүү жөнүндө чечимди сапат (өндүрүш) системасына тастыктаманын жана ушундай тастыктамалоону жүргүзгөн комиссиянын актысын эске алуу менен кабыл алат.

2) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы сапат (өндүрүш) системасын тастыктамалоо же өндүрүштүн абалын талдоо, сыноо боюнча жүргүзүлгөн иштердин натыйжасын талдайт жана шайкештик тастыктамасын берүү (бербөө) жөнүндө чечим кабыл алат.

3) Талдоонун оң натыйжаларында Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы шайкештик тастыктамасын тариздейт.

4) Тастыктамалоо боюнча иштердин натыйжасы болуп шайкештик тастыкмамасын тариздөө эсептелет, анын түп нускасы арыз ээсине берилет, ал эми көчүрмөсү ишке тиркелет, анда ырастоочу материалдар катары арыз ээси тарабынан берилген жана тастыктамалоо боюнча иштерди жүргүзүүдө Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы трабынан алынган бардык материалдар тиркелет.

5) Шайкештик тастыкмамасынын ар бир бланкынын номери бар. Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы тарабынан берилген бланктын эсеби жүргүзүлөт.

6) Тастыктамалар арыз ээсине толтурулган, эксперттин жана Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органынын жетекчисинин колдору коюлган гана түрдө берилет.

7) Кол коюлган тастыкчамаларды арыз ээсине берүү тастыктамаларды берүү журналына кол коюу менен жүргүзүлөт.

8) Шайкештик тастыктамасынын аракеттенүү мезгили ветеринардык дары каражаттарынын жарактуулук мөөнөтүнөн ашпашы керек.

32. Шайкештик тастыктамасынын аракетин токтото туруу же жокко чыгаруу:

1) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы инспекциялык контролду жүргүзгөн органдын корутундусунун негизинде шайкештик тстыктамасынын аракетин токтото турат же жокко чыгарат же шайкештик белгисин колдонуу укугун токтото турат.

2) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы тастыктаманын аракетин убактылуу токтотуу жөнүндө чечим кабыл алат, эгерде оңдоп-түзөөчү иш-чаралар аркылуу арыз ээси шайкеш келбөөнүн себептерин жокко чыгара алса жана муну кайталап сыноолорду өткөрүүсүз документтер менен далилдей алса.

33. Оңдоп-түзөөчү иш-чаралар төмөнкү аракеттерди камтыйт:

а) арыз ээсине, керектөөчүгө, Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органына жана тастыктамалоо системасынын кызыкдар башка катышуучуларына тастыктаманын жана шайкештик белгисинин аракетин токтото туруу тууралуу маалымдоо;

б) оңдоп-түзөөчү иш-чаралардын мөөнөттөрүн белгилөө;

в) оңдоп-түзөөчү иш-чараларды өткөрүүнү контролдоо;

г) продукциянын техникалык документтерине жана технологиялык процессине киргизилген өзгөртүүлөр тууралуу кабарлоо;

д) тастыктамалоонун талаптарына продукциянын шайкеш келбөө себептерин жокко чыгаруу.

34. Техникалык документтерге жана технологиялык процесстерге киргизилген өзгөртүүлөрдү эске алуу менен, оңдоп-түзөөчү иш-чараларды ишке ашыргандан кийин Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатында ыйгарым укуктуу органы өндүрүүчүгө (сатуучуга) маркалоого өзгөртүүлөрдү киргизүү зарылдыгын көрсөтөт жана тастыктамалоонун бардык кызыкдар катышуучуларына маалымдайт.

35. Шайкештик тастыктамасынын аракеттенүү мөөнөтүн узартуунун тартиби:

1) Шайкештик тастыктамасынын аракеттенүү мөөнөтүн узартуу шайкештик тастыктамасынын түп нускасын ээсинин же анын продукцияга ээлигинен ажыратуу учурунда белгиленген тартипте таризделген шайкештик тастыктамасынын көчүрмөсүнүн негизинде жаңы сатуучунун арызы боюнча ишке ашырылат.

2) Тастыктаманын аракеттенүү мөөнөтү аяктаганга чейин толугу менен сатыла элек продукциянын партиясына берилген тастыктаманын аракеттенүү мөөнөтүн узартуу үчүн, арыз ээси тастыктаманын аракеттенүү мөөнөтү аяктаганга чейин эки апта мурун тастыктаманы берген Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органына арыз берүү учурунда сатылбай калган продукциянын так санын көрсөтүү менен тастыктаманын аракеттенүү мөөнөтүн узартуу жөнүндө катты жөнөтөт.

3) Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы алынган материалдарды караштырат жана иштин төмөнкүдөй түрлөрүн жүргүзөт:

а) партиянын калдыгынын санын аныктоо;

б) сактоо шарттарын, жарактуулук, колдонуу мөөнөттөрүн (сактоонун кепилдеген мөөнөтүн) текшерүү;

в) эгерде сактоо шарттарын бузуу аныкталса, сыноо жол-жобосу аркылуу продукциянын шайкештигин текшерүү.

4) Жогоруда аталган иштерди жүргүзгөндөн кийин тастыктамасынын аракеттенүү мөөнөтүн узартуу (узартпоо) жөнүндө чечим кабыл алынат, ал жөнүндө тастыктаманын аракеттенүү мөөнөтүн узартуу жөнүндө катты алган күндөн тартып жети күндөн кем эмес убакытта продукциянын арыз ээсине билдирилет. Оң чечим кабыл алынса, шайкештик тастыктамасынын жаңы бланкы таризделет. Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органынын чечими боюнча сатылып бүтпөй калган продукциянын партиясына мурда берилген шайкештик тастыктамасынын өзгөчө белгилеринде узартуу күнүн, продукциянын калдыгынын санын жана жүргүзүлгөн текшерүү жөнүндө маалыматты (текшерүү актысын) көрсөтүү менен тастыктаманын аракеттенүү мөөнөтүн узартуу жөнүндө жазууларды жүргүзүүгө жол берилет.

5) Узартуу биринчи тастыктаманы берген Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы тарабынан ишке ашырылат. Шайкештик тастыктамасы узартылып жаткан мөөнөт Кыргыз Республикасынын ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органы тарабынан продукциянын жарактуулук мөөнөтүн, сактоо жана ташуу шарттарынын сакталышын, продукциянын сатылбай калган көлөмүн эсепке алуу менен аныкталат.

6) Тастыктаманын аракеттенүү мөөнөтүн узартуу жөнүндө маалымат Ветеринардык дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилет.

36. Техникалык регламентке шайкештик белгисин колдонуу:

1) Тастыктамалоодон өткөн жана шайкештик тастыктамасы берилген ветеринардык дары каражаттары ушул Техникалык регламентке шайкештик белгиси менен маркаланышы керек. Шайкештик белгиси менен тара жана таңгак дагы маркаланышы керек.

2) Продукцияны шайкештик белгиси менен маркалоо аны колдонуу укугун алган өндүрүүчү (сатуучу) тарабынан ишке ашырылат, ал шайкештик белгисин түшүрүү жерин аныктайт жана аны мыйзамсыз колдонууга жоопкерчилик тартат.

3) Шайкештик белгисин жарнамаларда, басылмаларда, расмий бланктарда, көргөзмөлөрдө жана жарманкелерде экспонаттарды көрсөтүүдө, көрнөктөрдө колдонуудагы аны колдонуу деп эсептелет.

4) Шайкештик тастыктамасын аткаруу бир түстүү (каалаган түстө) жана буюмдун фонунда контрасттуу, куралданбаган, жөнөкөй көзгө так, түшүнүктүү жана айырмалангыдай болушу керек.

 

4-глава

Техникалык регламенттин талаптарын бузгандыгы үчүн жоопкерчилик

 

37. Ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүчүлөр (иштеп чыгаруучулар), ташып жеткирүүчүлөр (импортерлор) ушул Техникалык регламенттин талаптарын бузгандыгы үчүн Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартышат.

38. Ветеринардык дары каражаттарынын шайкештигин баалоо жол-жобосун өткөрүүгө ыйгарым укуктуу кызмат адамдары шайкештикти баалоо эрежелерин жана формаларын бузгандыгы үчүн Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартышат.

 

5-глава

Корутунду жана өтмө жоболор

 

39. Ушул Техникалык регламент күчүнө кирген учурдан тартып, Кыргыз Республикасынын аймагында аракеттенген ченемдик укуктук актылар, аларды ушул Техникалык регламентке шайкеш келтирүүгө чейин ушул Техникалык регламентке каршы келбеген бөлүгүндө колдонулат.

40. Шайкештик баалоонун натыйжасы боюнча белгиленген тартипте берилген документтер (шайкештик тастыктамалары, мамлекеттик каттоо жөнүндө документтер) ушул Техникалык регламент күчүнө киргенге чейин, ушул документтердин аракеттенүү мөөнөттөрү аяктаганга чейин анык болуп эсептелет.

41. Ушул Техникалык регламент расмий жарыяланган күндөн тартып 6 ай өткөндөн кийин күчүнө кирет.

 

 

"Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентке
1-тиркеме

 

"Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламенттин талаптары жайылтылган техникалык жөнгө салуу обьекттеринин
ТИЗМЕГИ

 

┌────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ТЭИ ТН коду│                Позициялардын аталышы                   │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2309******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2930******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2933******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2934******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2936******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2937******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2938******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2939******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2940******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2941******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│2942******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│3001******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│3002******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│3003******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│3004******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│3006******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│3822******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

├────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│3808******  │ветеринардык дары каражаттар                            │

└────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘

 

 

"Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентке
2-тиркеме

Форма

 

СУНУШ-КАТ

 

Ушул кат менен ___________________________________________________ ветеринардык дары каражатын Кыргыз Республикасында каттоо (кайрадан каттоо) каалоосун билдирет, ал төмөнкү максаттарда жаныбарлар үчүн колдонулат _______________________________________________________________ _______________________________________________________________________

(профилактикалоо, дартын табуу, дарылоо)

_______________________________________________________________________

(ветеринардык дары каражатынын аталышы)

_______________________________________________________________________

(фирма-өндүрүүчүнүн, өлкөнүн аталышы

___________________________________________________________ чыгарылган.

датасы жана каттоо номери)

Бул дары каражаты төмөнкү түрдө __________________________________ _______________________________________________________________________

(формасы, курамы, көрсөткүчү)

_______________________________________________________________________

Катка төмөнкүлөр тиркелет:

1. Каттоого билдирме (2 нускада).

2. Тизмекке ылайык документтердин пакети.

 

_________________________________________

(аты-жөнү) жетекчинин колу

 

20__-ж. "__" _____________________

 

М.О.

 

Эскертүү:

Мындай мазмундагы катты жетекчинин колу коюлган фирманын бланкында ар бир ветеринардык дары каражаты үчүн өзүнчө даярдоо керек. Толук маалыматты басып чыгарылган эки вариантта берүү талап кылынат.

 

 

"Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентке
3-тиркеме

Үлгү

 

АРЫЗ

 

Ата мекендик (чет өлкөлүк) өндүрүштөгү ветеринардык дары каражатын Кыргыз Республикасында каттоону суранам _______________________________ _______________________________________________________________________

(ветеринардык дары каражаттарынын түп нуска

_______________________________________________________________________

жана соодадагы аталышы)

1. Арыз ээси: ____________________________________________________

(уюштуруу документтерине ылайык

_______________________________________________________________________

юридикалык жактардын толук аталышы)

2. _______________________________________________________________

(жайгашкан дареги, телефон/факс, юридикалык жактын ИСНи)

3. _______________________________________________________________

(аты-жөнү, дареги, телефону, ИСНи, ишеним кат - дата/N)

4. Ветеринардык дары каражаты жөнүндө маалымат:

4.1. Чыгаруу формасы _____________________________________________

4.2. Курамы ______________________________________________________

(фармтоп боюнча продукциянын компоненттик курамы,

_______________________________________________________________________

таасир этүүчү зат)

_______________________________________________________________________

(ГМО камтыбаган жаныбар/өсүмдүк компоненттеринин болушу)

4.3. Арналышы ____________________________________________________

4.4. Жарактуулук мөөнөтү _________________________________________

4.5. Сактоо шарттары _____________________________________________

5. Өндүргөн өлкө _________________________________________________

(завод-өндүрүүчүнүн аталышы,

_______________________________________________________________________

чет өлкөлүк өндүрүүчүнүн аталышы,

_______________________________________________________________________

жайгашкан дареги, телефону)

 

Арыз берилди:

 

____________________________ ________________________

(аты-жөнү) (арыз ээсинин колу)

 

20__-ж. "__" _______________

 

М.О.

 

 

"Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентке
4-тиркеме

Каттоо документтеринин
ТИЗМЕГИ

 

1. Өндүрүүчү-өлкөдө жана башка өлкөлөрдө ветеринардык дары каражатын каттоо жөнүндө тастыктама (нотариалдык күбөлөндүрүлгөн көчүрмө).

2. Дары каражатына, субстанцияга жана кошумча затка карата шайкештик тастыктамасы.

3. GMР тастыктамасы же сапат менеджментинин системасы боюнча башка тастыктамалар (эгер ал өндүрүүчүдө бар болсо).

4. Сапатты контролдоо үчүн колдонулуучу ченемдик документ.

5. Дары каражатынын туруктуулугун изилдөө боюнча аналитикалык документтер.

6. Тажрыйбалык-өндүрүштүк же технологиялык регламент (ата-мекендик өндүрүүчүлөр үчүн).

7. Маркалоосу бар стандарттык таңгактын үлгүсү.

8. Препаратка жана/же товардык белгиге патенттик коргоо бар болгондо - дары каражатынын патенттик тазалыгын күбөлөндүрүүчү патенттин көчүрмөсү же патенттик формуляр же бул дары каражаты патенттик тазалыкты текшерүүгө жатпай тургандыгы жөнүндө маалымкат.

9. Товардык белгинин катталышын күбөлөндүрүүчү документтин көчүрмөсү.

10. Колдонуу боюнча нускама, төмөнкү маалыматтарды көрсөтүү менен:

- фирма-өндүрүүчү жөнүндө маалыматтар;

- дары каражатынын аталышы;

- курамы;

- фармакотерапевттик тобу;

- көрсөтмөлөр жана каршы көрсөтмөлөр;

- зыяндуу таасирлер;

- колдонуу ыкмасы;

- сактоо шарттары;

- акыркы жолу препаратты бергенден жаныбарды сойгонго чейинки мезгилдин аралыгын көрсөтүү менен маалыматтар;

- микроорганизмдердин (вирустардын, бактериялардын, грибоктордун ж.б.) штаммдарынын касиеттерин, алардын культивациялоо методдорун баяндоо, биологиялык каражаттын иммуногендүүлүгүн, анын авируленттүлүгүн, зыянсыздыгын, натыйжалуулугун изилдөө, мал чарбачылыгынын продукциясын колдонуу мөөнөтү жана тартиби.

11. Ветеринардык практикада колдонуунун натыйжалуулугу жана коопсуздугу боюнча эксперименттик маалыматтар.

12. Шайкештик тастыктамасы менен 3 эселенген талдоо үчүн үлгүлөр.

13. Референс-стандарттар, ветеринардык дары каражаттарынын жана кошулмаларынын стандарт үлгүлөрү өндүрүүчүнүн шайкештик тастыктамасы менен.

14. Өзгөчө реактивдер (зарыл болсо).

15. Алып келинген документтер тизмеги ветеринардык дары каражаттарынын түрүнө жана касиетине жараша болот.

Каттоо документтери: А4 форматындагы кагаздын бир бетинде 14 "Times New Roman" шрифти менен басылган үч нускада, мамлекеттик жана расмий тилдерде берилет.

 

 

"Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентке
5-тиркеме

Форма

 

КАТТОО КҮБӨЛҮГҮ

 

№ _____________

 

20__-жылдын "__" _____________ 20__-жылдын "__" ____________ чейин

 

Ушул күбөлүк _____________________________________________берилди,

(өндүрүүчү өлкө, завод)

 

анткени белгиленген тартипке ылайык ___________________________________ _______________________________________________________________________ ветеринардык дары каражаты ____________________________________________

(аталышы)

формасында ____________________________________________________________ Кыргыз Республикасында катталды.

Бул күбөлүк ушул препаратты сатып алууда милдеттүү болуп эсептелбейт.

 

Органдын жетекчиси

 

__________________________

 

 

"Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентке
6-тиркеме

 

Форма

 

Ветеринардык дары каражаттарынын мамлекеттик
РЕЕСТРИ

 

┌─┬──────────────┬───────┬────────────┬──────────┬──────────┬───────┬────────┐

│№│ Ветеринардык │Чыгаруу│Фармакотера-│   Өлкө,  │Фирма-бил-│ Каттоо│  Каттоо│

│ │     дары     │формасы│певттик топ │ өндүргөн-│ дирүүчү  │ номери│  датасы│

│ │ каражатынын  │       │            │   завод  │          │       │   жана │

│ │   аталышы    │       │            │          │          │       │ аракет-│

│ │              │       │            │          │          │       │  тенүү │

│ │              │       │            │          │          │       │ мөөнөтү│

├─┼──────────────┼───────┼────────────┼──────────┼──────────┼───────┼────────┤

│ │              │       │            │          │          │       │        │

│ │              │       │            │          │          │       │        │

│ │              │       │            │          │          │       │        │

└─┴──────────────┴───────┴────────────┴──────────┴──────────┴───────┴────────┘

 

 

"Ветеринардык дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентке
7-тиркеме

 

Тастыктамалоо
СХЕМАЛАРЫ

 

┌────┬─────────────────┬────────────────┬─────────────────────────────┐

│Схе-│   Шайкештикти   │Тактыктамалоонун│ Тастыктамаланган продукцияга│

│ ма-│    тактыктоо    │башка стадиялары│     инспекциялык контроль   │

│нын │    шарттары     │                │                             │

│ N  │                 │                │                             │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│1   │Типти сыноо(*)   │                │                             │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│2   │Типти сыноо      │                │Сатуучудан алынган үлгүлөрдү │

│    │                 │                │сыноо                        │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│2а  │Типти сыноо      │Өндүрүштүн      │Сатуучудан алынган үлгүлөрдү │

│    │                 │абалын талдоо   │сыноо. Өндүрүштүн абалын     │

│    │                 │                │талдоо                       │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│3   │Типти сыноо      │                │Өндүрүүчүдөн алынган         │

│    │                 │                │үлгүлөрдү сыноо              │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│3а  │Типти сыноо      │Өндүрүштүн      │Өндүрүүчүдөн алынган         │

│    │                 │абалын талдоо   │үлгүлөрдү сыноо. Өндүрүштүн  │

│    │                 │                │абалын талдоо                │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│4   │Типти сыноо      │                │Сатуучудан алынган үлгүлөрдү │

│    │                 │                │сыноо. Өндүрүүчүдөн алынган  │

│    │                 │                │үлгүлөрдү сыноо              │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│4а  │Типти сыноо      │Өндүрүштүн      │Сатуучудан алынган үлгүлөрдү │

│    │                 │абалын талдоо   │сыноо. Өндүрүүчүдөн алынган  │

│    │                 │                │үлгүлөрдү сыноо. Өндүрүштүн  │

│    │                 │                │абалын талдоо                │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│5   │Типти сыноо      │Сапат системасын│Өндүрүүчүдөн жана (же)       │

│    │                 │тастыктамалоо,  │сатуучудан алынган үлгүлөрдү │

│    │                 │тастыктамаланган│сыноо                        │

│    │                 │сапат системасы-│                             │

│    │                 │нын болушу      │                             │

│    │                 │                │                             │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│6   │Типти сыноо      │                │                             │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│6а  │Типти сыноо      │                │Партиядан алынган үлгүлөрдү  │

│    │                 │                │сыноо                        │

├────┼─────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────┤

│7   │Ар бир үлгүнү    │                │Партиядан алынган үлгүлөрдү  │

│    │сыноо            │                │сыноо                        │

└────┴─────────────────┴────────────────┴─────────────────────────────┘

Эскертүү: (*) - Үлгүлөрдү баалоонун негизинде продукциянын типтүү өкүлдөрү болуп эсептелген продукцияны сыноо. Үлгүлөрдүн саны сыноо ыкмаларында көрсөтүлгөн санга туура келиши керек.