Система Orphus
RTF Print OpenData
Документ Маалым дарек Шилтеме документтер
Редакция:      кыргызча  |  на русском

Описание: Описание: C:\Users\user\AppData\Local\Temp\CdbDocEditor\aa9f2318-d558-4f47-88ef-478c9b1d164f\document.files\image001.jpg

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН ӨКМӨТҮ

ТОКТОМ

2013-жылдын 18-октябры № 563

Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын  6-апрелиндеги № 137 “Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө” техникалык регламентти бекитүү тууралуу” токтомуна толуктоолорду жана өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө

(КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 20-январы № 15 токтомдун редакциясына ылайык)

 

“Кыргыз Республикасында техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык Кыргыз Республикасынын Өкмөтү

ТОКТОМ КЫЛАТ:

1. Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 “Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө” техникалык регламентти бекитүү тууралуу”  токтомуна төмөнкүдөй толуктоолор жана өзгөртүүлөр киргизилсин:

жогоруда аталган токтом менен бекитилген “Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө” техникалык регламентте:

- 3-пункт төмөнкүдөй мазмундагы 121, 122 жана 123-пунктчалар менен толукталсын:

“121) “биологиялык дары каражаттары” - биологиялык (адамдын, малдын, өсүмдүктүн, микробдук же биотехнологиялык) булактан өндүрүү жолу менен алынган биологиялык жаратымдагы таасир берүүчү заттарды камтыган дары каражаттары;

122) “биотехнологиялык дары каражаттары” - биотехнологиялык ыкмалардын: гендик-инженердик технологиянын, клеткалык инженериянын, гибридомдук технологиянын, инженердик энзимологиянын, инженердик иммунологиянын ж.б. жардамы менен алынган, таасир берүүчү заттарды камтыган дары каражаттары;

123) “биосимиляр” – накта биотехнологиялык дары каражатына окшош, биотехнологиянын жардамы менен кайра өндүрүлгөн дары каражаты;”;

- 280-пункт “генериктер” деген сөздөн кийин “, биосимилярлар” деген сөз менен толукталсын;

- 311-пункт төмөнкүдөй редакцияда берилсин:

“311. Жөнөкөйлөтүлгөн жол-жобо иммунобиологиялык, биологиялык жана биотехнологиялык дары каражаттарды, ошондой эле биосимилярларды каттоого алганда колдонулбайт.”;

- 320-пункт төмөнкүдөй редакцияда берилсин:

“320. Жаңы дары-дармек каражатын, фармакопеялык эмес (расмий эмес) дары өсүмдүк чийки затын же расмий эмес жыйналгандарды, биологиялык жана биотехнологиялык дары каражаттарын, ошондой эле биосимилярларды Кыргыз Республикасында каттоо жөнүндө маселени кароо үчүн I, II, III, IV бөлүктөр берилет.”;

- төмөнкүдөй мазмундагы 3281-пункт менен толукталсын:

“3281. Биосимилярларды каттоо жөнүндө маселени кароо үчүн I, II, III, IV бөлүктөр жана төмөнкү кошумча маалыматтар берилет:

- ВИЧ-инфекцияга донорлордун канын тестирлөөнүн  жыйынтыгы;

- гепатит вирусуна донорлордун канын тестирлөөнүн  жыйынтыгы;

- акыркы каражатка тестирлөөнүн  жыйынтыгы;

- бир түрдүүлүк;

- пирогендүүлүк;

- концентрацияны жана белоктун тазалыгын аныктоо;

- коопсуздукка тест;

- калма нымдуулугу;

- толтурулган ампуланы көз менен кароо;

- эталондук биологиялык дары каражатына түзүмдүк окшоштугунун жана курамынын бирдейлигинин далилдери;

- салыштырмалуу мүнөздөгү клиникага чейинки изилдөөлөр жөнүндө отчеттор; 

- биосимилярдын иммуногендиги, натыйжалуулугу жана коопсуздугу боюнча клиникалык изилдөөлөрдүн отчеттору;

- постмаркетингдик мезгилде пайда/тобокелдин өз ара катыштыгын баалоого жана кыйыр таасирине талаптагыдай мониторингди камсыз кылуу үчүн табышталып жаткан препараттарга фармакокөзөмөл жана тобокелдиктерди башкаруу боюнча (иштеп чыгуу процессинде аныкталган жана потенциалдуу) маалымат;

- “Кайра өндүрүлгөн биологиялык дары каражаты болуп эсептелет” деп көрсөтүү менен медициналык колдонуу боюнча нускама.”.

2. Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги өзүнүн чечимдерин ушул токтомго ылайык келтирсин.

3. Бул токтомдун аткарылышын контролдоо Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн Аппаратынын билим берүү, маданият жана спорт бөлүмүнө жүктөлсүн.

Ушул токтом Бажы союзунун тиешелγγ техникалык регламенти Кыргыз Республикасынын аймагында кγчγнѳ киргенге чейин колдонулат.

(КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 20-январы № 15 токтомдун редакциясына ылайык)

4. Бул токтом  расмий жарыяланган күндөн тартып күчүнө кирет.

 

Премьер-министр

Ж. Сатыбалдиев