Система Orphus
RTF Print OpenData
Документ Маалым дарек Шилтеме документтер
Редакция:      кыргызча  |  на русском

Описание: Описание: C:\Users\user\AppData\Local\Temp\CdbDocEditor\aa9f2318-d558-4f47-88ef-478c9b1d164f\document.files\image001.jpg

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН ӨКМӨТҮ

ТОКТОМ

2014-жылдын 23-июну № 346

Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 “Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө” техникалык регламентти бекитүү тууралуу” токтомуна өзгөртүүлөрдү жана толуктоолорду киргизүү жөнүндө

(КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 20-январы № 15 токтомдун редакциясына ылайык)

 

Дары каражаттарды мамлекеттик каттоонун жол-жобосун жөнөкөйлөтүү максатында, “Кыргыз Республикасындагы техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык, “Кыргыз Республикасынын Өкмөтү жөнүндө” Кыргыз Республикасынын конституциялык Мыйзамынын 10 жана 17-беренелерин жетекчиликке алып Кыргыз Республикасынын Өкмөтү

ТОКТОМ КЫЛАТ:

1. Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 “Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө” техникалык регламентти бекитүү тууралуу” токтомуна төмөнкүдөй өзгөртүүлөр жана толуктоолор киргизилсин:

жогоруда аталган токтом менен бекитилген “Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө” техникалык регламентте:

- 3-пункттун 43-пунктчасында “же жеке” деген сөздөр алып салынсын;

- 279-пункттун үчүнчү абзацы төмөнкү редакцияда берилсин:

“- шайкештикти милдеттүү тастыктоо;”;

- 281-пункттун мамлекеттик тилдеги текстинде “медициналык ишке лицензиясы бар уюмдарда” деген сөздөр “саламаттык сактоо уюмдарында” деген сөздөргө алмаштырылсын, “радиофармацевтикалык каражаттар” деген сөздөрдөн кийин “, ошондой эле метадондон башка фармацевттик субстанциялар” деген сөздөр менен толукталсын”;

- 431, 432, 433-пункттар төмөнкү редакцияда берилсин:

“431. Дары каражаттардын тизмегине киргизилген, Кыргыз Республикасында катталган, Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо тармагындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы “Дары-дармек каражаттары жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 35-беренесине ылайык Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык практикада колдонууга жана ташып келүүгө уруксат берген дары каражаттардын, ошондой эле жогоруда аталган Мыйзамдын 36-беренесине ылайык Кыргыз Республикасынын аймагына ташылып келген дары каражаттардын шайкештиги милдеттүү тастыкталууга тийиш.

Дары каражаттардын шайкештигин милдеттүү тастыктоо тастыктама формасында жана (же) ушул Регламенттин 1-тиркемесине ылайык шайкештиги баалана турган Дары каражаттар тизмегине киргизилген дары каражаттарга карата шайкештиги жөнүндө декларацияны кабыл алуу (декларациялоо) түрүндө жүргүзүлөт.

Төмөнкү дары каражаттардын шайкештигине тастыктоо жүргүзүлбөйт:

- дарыгерлердин рецепттери, дарылоочу-профилактикалык мекемелердин талаптары боюнча дарыкана мекемелеринде жасалгандарга;

- мамлекеттик каттоо же клиникалык изилдөө өткөрүлө тургандарга;

- жеке жактар Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган нормалардан ашпаган өлчөмдө жеке колдонуу үчүн алып келгендерге;

- чет мамлекеттердин жана эл аралык уюмдардын өкүлчүлүктөрүнүн персоналынын пайдаланышы үчүн арналгандарга.

Шайкештик тастыктамасынын жана шайкештик жөнүндө декларациянын формасы, алардын тиркемелери, бланктарга коюлган талаптар жана аларды толтуруу эрежелери Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан бекитилет.

432. Дары каражаттарды тастыктоо дары каражаттарды тастыктоочу орган тарабынан жүргүзүлөт, аны аккредитациялоо дары каражаттарга таркалышы керек жана ушул Регламентке ылайык өткөрүлөт. Дары каражаттарды тастыктоо төмөнкү тартипте жүргүзүлөт:

1) арыз ээси дары каражаттарды тастыктоого табыштаманы ушул Регламенттин 20-тиркемесине ылайык берет жана ушул Регламенттин 21-тиркемесине ылайык дары каражаттар үчүн колдонулуучу тастыктоо схемасын тандайт.

Табыштамага төмөнкү документтер тиркелет:

а) Кыргыз Республикасынын жүктүк бажы декларациясы;

б) ташылып келүүчү продукция үчүн товар коштоочу документтер (коштомо кат, эсеп-фактура, инвойс);

в) дары каражаттын сапатын тастыктаган документ (сапат тастыктамасы, анализ тастыктамасы, аналитикалык паспорт, өндүрүүчүнүн талдоосунун протоколу ж.б.);

г) ташып келүүгө контракт (келишим) (өндүрүүчүнүн өзүнөн түз алган учурда);

д) товардык-транспорттук коштооч кагаз (сактоонун өзгөчө шартын талап кылган дары каражаттар үчүн);

е) дары каражатка ченемдик документ (зарыл болсо);

ж) өндүрүүчүнүн техникалык документтери – өндүрүштүн абалы талданган схемалар үчүн);

з) өндүрүшкө GMP тастыктама же сапат менеджменти тутумуна тастыктама (бар болсо);

и) шайкештик тастыктамасы же шайкештик жөнүндө декларация, эгерде дары каражаттар продукцияны берүүчүлөр тарабынан күбөлөндүрүлгөн, дары каражаттардын шайкештигин милдеттүү тастыктоо киргизилген өлкөлөрдөн алынып келсе же Кыргыз Республикасынан сырткары жактан алынган дары каражаттардын шайкештигин милдеттүү тастыктоонун жыйынтыктарын таануу жол-жобосун өткөргөн учурда – ушул документтин түп нускасын кармоочу, нотариус же ошол документти берген тастыктоо боюнча орган;

к) сериянын топтолгон протоколу (иммунобиологиялык препараттар үчүн) (түп нускасы же өндүрүүчү күбөлөндүргөн көчүрмөсү);

Дары каражаттардын сапатын тастыктаган документтерде өндүрүүчүнүн жана анын соодалык белгисинин аталышы же ошол документти берген субъекттин аталышы, дары каражаттын аталышы, сериясы, өндүрүлгөн күнү жана жарактуулук мөөнөтү көрсөтүлүү менен, ченемдик документтердин талаптарына ылайык төмөнкү бөлүмдөр болууга тийиш: “Тесттин аталышы”, “Сапаттын көрсөткүчтөрү жана алардын чектери”, “Талдоонун жыйынтыктары”, дары каражаттын сапаты жөнүндө корутунду. Сапат боюнча документке сапат үчүн жооптуу адамдын колу коюлушу керек жана ошол документти берген субьекттин же өндүрүүчүнүн мөөрү басылат (тастыктамалык сынактардын кыскартылган программасы боюнча тастыктоодо). Эгерде дары каражат көрсөтүлгөн документтин көчүрмөсү менен коштолсо, анысы жеткирүүчү тарабынан күбөлөндүрүлүшү керек.

Дары каражаттардын сапатын тастыктаган документтер чет тилде таризделсе, алардын котормосу мамлекеттик же расмий тилде болушу керек.

Документтерде көрсөтүлгөн маалыматтын ырастыгына, ошондой эле ушул пунктта көрсөтүлгөн документтердин котормолорунун аутенттүүлүгүнө жоопкерчиликти арыз ээси көтөрөт.

Сапатты тастыктаган электрондук документти көрсөтүүгө уруксат берилет, мында өндүрүүчүдөн дары каражаттарды түз ташып келгенде сапатка жооптуу адам көрсөтүлөт;

дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган табыштаманы кабыл алат, көрсөтүлгөн документтердин толуктугун жана тууралыгын изилдейт жана аларды алгандан кийин бир күндөн кечиктирбей тастыктоо жүргүзүү жөнүндө чечим чыгарат. Тастыктоо жүргүзүү жөнүндө чечимдин формасы бул Регламенттин 20-тиркемесинде келтирилди;

эксперт продукциянын коопсуздугун тастыктаган арыз ээси көрсөткөн документтерди талдоого алат, ал эми алынып келген продукцияга – товарды коштоочу документтерин да талдайт.

тапшырылган документтерди текшерип, алардагы жыйынтыктардын коопсуздуктун милдеттүү талаптарына шайкештигин, жарактуулук мөөнөтүн баалагандан кийин дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган сыноолорду өткөрбөй эле шайкештик тастыктамасын берүү, сыноолордун көлөмүн кыскартуу, жетишпеген сыноолорду жүргүзүү же сыноолорду толук көлөмдө жүргүзүү жөнүндө чечим чыгарат;

дары каражаттарды тастыктоо боюнча иштердин узактыгы аккредитацияланган сыноо лабораториясына сыноолорду жүргүзүү үчүн керектүү убакытты, ошондой эле дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын сурамына арыз ээси жооп берүүгө кетирген убакытты эсепке албаганда, тастыктоо жүргүзүү үчүн табыштаманы тастыктоо боюнча орган кабыл алган учурдан тартып 10 иш күндөн ашпоого тийиш.

документтерди текшергенден кийин дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын эксперти дары каражаттардын партиясы көрсөтүлгөн партияга таандыктыгын; продукциянын чыккан жерин жана анын сапаты менен саны жөнүндө камтылган маалыматты тастыктаган документтерге шайкештигин; документтерде көрсөтүлгөн аталышка шайкештигин; ушул продукцияга коштоочу документтерде жана табыштамада көрсөтүлгөн квалификациялык топко (ТН ВЭД) коддору боюнча продукция үлгүлөрүнүн таандыктыгын; ташуу жана сактоо шарттары аткарылгандыгын идентификациялайт.

Идентификациянын жыйынтыгы боюнча бул Регламенттин 20-тиркемесине ылайык партияны идентификациялоо акты таризделет;

тастыктоо жүргүзгөн мезгилде арыз ээси дары каражаттардын партиясын башка продукциядан бөлөк кылып, чарба жүргүзгөн жердеги кампада, атайын бөлүп берилген жерде (бөлмөдө) жайгаштырууга милдеттүү;

 Шайкештик тастыктамасын алганга чейин Кыргыз Республикасынын аймагына алынып келген жана Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттарды сатууга тыюу салынат.

шайкештикти баалоо үчүн дары каражаттардын үлгүлөрүн тандап алуу Кыргыз Республикасынын аймагында иштеп жаткан фармакопеялардын жана конкреттүү продукцияга ченемдик документтердин талаптарын эске алып жүргүзүлөт;

дары каражаттардын үлгүлөрүн тандап алууну дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын эксперттери арыз ээсинин көзүнчө дүң кампада, өндүрүүчүнүн даяр продукцияларынын кампасында же убактылуу сактоо кампасында жүргүзөт. Сактоо шарты ушул Регламенттин талаптарына ылайык келиши керек;

үлгүлөр сапатты контролдоо боюнча ченемдик документте жана бул Регламентте (19-тиркеме) каралган көрсөткүчтөр боюнча сыноо жүргүзүү үчүн керектүү өлчөмдө тапшырылат;

үлгүлөрдү тандап алуу эки нускада үлгүлөрдү тандап алуу актысы менен таризделет, анын бирөөсү арыз ээсине берилет, экинчиси дары каражаттарды тастыктоо боюнча органда калат (ушул Регламенттин 20-тиркемеси);

тастыктоочу сыноого үлгүлөрдү тандап алуу менен бирге бирден контролдук үлгүлөр тандалып алынат, аларга тастыктоо боюнча органдын экспертинин мөөрү басылып бекитилет жана үч ай бою талаптагыдай шартта арыз ээсинин кампасында сакталат (тастыктоо боюнча иштерди жүргүзүү келишиминин негизинде), бул мөөнөт бүткөндөн кийин алар сатылса болот. Контролдук үлгүлөр негизги продукциядан бөлөк коюлат. Сактоонун өзгөчө шартын талап кылган, ошондой эле жарактуулук мөөнөтү кыска (1 жылдан кем) дары каражаттардын контролдук үлгүлөрүн тандап алуу жүргүзүлбөйт;

эксперт сыноолорду жүргүзүү үчүн табыштама даярдайт жана үлгүлөр менен бирге сыноо лабораториясына берет;

дары каражаттардын сыноосу лабораториянын аккредитация жаатына ылайык аккредитацияланган сыноо лабораторияларында жүргүзүлөт;

сыноо жүргүзүү үчүн көрсөткүчтөрдүн тизмеги бул Регламенттин 19-тиркемесине ылайык жана ченемдик документтердин негизинде аныкталат;

сыноолор ченемдик документтерде каралган сыноо методикаларында белгиленген мөөнөттө жүргүзүлөт. Эгерде сыноолордун мөөнөтү ченемдик документтерде каралбаса, кайсы бир көрсөткүчтөр боюнча эскертүүлөр болбосо, бул мөөнөт 30 календардык күндөн ашпоого тийиш;

тастыктоочу сыноолорду жүргүзгөндөн кийин дары каражаттардын үлгүлөрүнүн калдыктары сыноо лабораториясында, үстүдөгү айды эсептебегенде, үч айдын ичинде сыноо лабораториясынын сапат тутумундагы ички жол-жоболордо белгиленген тартипте сакталат;

тастыктоого бир аталыштагы дары каражаттын беш сериясынан ашыгы бир убакта түшкөндө, бардык көрсөткүчтөр боюнча сапатты контролдоону партиянын көлөмүнө жараша иргеп (ар бир үчүнчү, бешинчи сериясы үчүн) жүргүзсө болот. Жыйынтыктары оң болгондо, калган сериялардын сапатын баалоо “Сүрөттөлүшү”, “Таңгагы” жана “Эн тамгасы” деген көрсөткүчтөр боюнча жүргүзүлүшү мүмкүн. Мында шайкештик тастыктамасы келген бүткүл партияга берилет;

Кыргыз Республикасынын аймагына бир эле жеткирүүчүдөн дары каражаттар түшкөн учурда таасир этүүчү заттардын стандарттык үлгүлөрүн (СҮ) колдонуу менен лабораториялык сыноолор биринчи келген сериясы үчүн милдеттүү болот;

 “Таңгагы” “Эн тамгасы” жана “Сүрөттөлүшү” деген көрсөткүчтөр боюнча ченемдик документтин талаптарынан четтеп кетүүлөр аныкталганда, эксперт дары каражаттын сапатын тастыктоо үчүн кошумча сыноолорду өткөрүүнү дайындайт;

эгерде ченемдик документтерде көп убакытты жана каражатты талап кылган сыноолорду өткөрүү белгиленсе, же сыноо лабораториясынын мүмкүнчүлүгү чектелгендиктен, проба тандап алуу кымбат же стандарттык үлгүлөрдү ташуу кыйын болгондуктан сыноо өткөрүү мүмкүн болбосо, дары каражаттарды тастыктоочу орган дары каражаттарды тастыктоочу органдын өкүлдөрүнүн катышуусунда, өндүрүш процессинде жүргүзүлгөн сыноолор менен тастыктоочу сыноолорду бириктирүү жөнүндө чечимди кабыл алышы мүмкүн;

ушул пункттун 1-пунктчасында көрсөтүлгөндөрдү кошпогондо, иммунобиологиялык препараттарга өндүрүүчүнүн GMP тастыктамасынын күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсүн (тастыктаманын жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде бир жолу тапшырылат) же өндүрүүчүнүн сапат менеджментинин тутумуна тастыктаманы милдеттүү түрдө тапшыруу керек. Иммунобиологиялык препараттар түз эле өндүрүүчүлөрдөн же алардын расмий дистрибьюторлорунан “муздатуу тармагын” аткаруу менен ташылып келгенин жана талаптагыдай сакталышын тастыктаган документи менен алынып келиши керек. Жогоруда көрсөтүлгөн талаптар камсыз кылынганда, “Таңгагы”, “Эн тамгасы” жана “Сүрөттөлүшү” көрсөткүчтөрүнө текшерүүнүн жыйынтыктары боюнча шайкештик тастыктамасы таризделет. Көрсөтүлгөн талаптар аткарылбаган учурда тастыктоо жүргүзүүдөн баш тартуу таризделет;

рекламациялар жана конкреттүү өндүрүүчүнүн көз тамчыларына жана инъекциялык дары формаларынын конкреттүү препараттарына “Механикалык кошулмалар” көрсөткүчү боюнча шайкеш келбестиктер аныкталган учурда, тастыктамага түшкөн ошол дары каражаттардын кийинки сериялары бул Регламенттин 22-тиркемесинин нормаларына карата “Механикалык кошулмалар” көрсөткүчү менен милдеттүү контролдонууга тийиш;

арыз ээси тастыктоочу сыноолордун жыйынтыктары менен макул болбосо, дары каражаттарды тастыктоо боюнча органга кайрадан сыноо өткөрүүгө негизделген кат жиберүүгө укуктуу.

түзөтүү жолу менен жоюлууга мүмкүн болгон, тастыктоонун жүрүшүндө ченемдик документтердин жана ушул Регламенттин талаптарына дары каражаттын шайкеш келбегени аныкталган учурда, өндүрүүчү түзөтүүчү иш-чараларды иштеп чыгат жана аларды дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган менен макулдашат. Түзөтүүчү иш-чаралардын жыйынтыктары оң чыкканда, дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган шайкештик тастыктамасын берүү жөнүндө чечимди кабыл алат;

“Таңгагы”, “Эн тамгасы” жана “Сүрөттөлүшү” көрсөткүчтөрү боюнча ченемдик документтердин талаптарына шайкеш келбеген дары каражаттарга шайкештик тастыктамасы берилиши мүмкүн – дары каражатты өндүргөндө ошондой шайкеш келбестиктин пайда болушунун себептери жөнүндө өндүрүүчүнүн түшүндүрмөсү көрсөтүлсө жана сыноо лабораториясы коопсуздук жана сапаттын калган бардык көрсөткүчтөрүнүн ушул Регламенттин жана ченемдик документтердин талаптарына шайкештигин тастыктаган учурда;

тастыктоо жүргүзүүчү иштерге төлөөнү арыз ээси монополияга каршы саясат боюнча ыйгарым укуктуу орган менен макулдашкан прейскурант аркылуу жүргүзөт;

өндүрүштү баалоону караштырган тастыктоо схемасын колдонууда, эксперт ушул Регламенттин 23-тиркемесине ылайык өндүрүштү баалоо жол-жобосун жүргүзөт, анын жыйынтыктары менен ушул Регламенттин 23-тиркемесинде келтирилген форма боюнча өндүрүш абалын талдоо актысы таризделет. Акт шайкештик тастыктамасын берүү мүмкүндүгү жөнүндө чечимди чыгараарда эске алынат. Өндүрүш абалын талдоонун актысы шайкештик тастыктамасында келтирилет;

дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган сыноо протоколдорун, өндүрүш абалын талдоонун жыйынтыктарын баалагандан кийин, же GMP тастыктамасынын, сапаттын менеджмент тутумунун тастыктамасынын (тастыктоо схемасына жараша) иш мөөнөтүн жана аныктыгын текшерип, продукциянын шайкештиги жөнүндө документтерди талдоого алгандан кийин продукциянын ушул Регламенттин талаптарына шайкештиги жөнүндө тыянак чыгарат. Шайкештик тастыктамасын берүү үчүн негиз болуп дары каражаттарды тастыктоочу сыноолору жана жүргүзүлгөн талдоолордун оң жыйынтыктары саналат;

Шайкештик тастыктамасы конкреттүү дары каражатка таризделет же дары каражаттарды тастыктоочу органдын чечими менен бир ченемдик документ боюнча тастыкталган жана бир өндүрүүчүнүн дары каражаттар тобуна таризделиши мүмкүн. Мында тастыктамага, ал тастыктаманын күчү колдонулуучу конкреттүү продукциянын тизмегин камтыган тиркеме таризделет;

2, 2а жана 6, 6а-схемалар боюнча тастыкталган дары каражаттарга шайкештик тастыктамасы (ушул Регламенттин 21-тиркемеси) дары каражаттардын жарактуулук мөөнөтүнүн аралыгына берилет. Шайкештик тастыктамасы 3, 3а, 4, 4а, 5, 5а схемалар боюнча үч жылга чейинки мөөнөткө дары каражаттардын жарактуулук мөөнөтүнө карабай берилет;

шайкештик тастыктамасы ысымдуу жана арыз ээсинин менчиги болуп саналат;

Инспекциялык контролдоо жүргүзүү зарылдыгы ошол продукцияга кабыл алынган тастыктоо схемасы менен аныкталат. Инспекциялык контролдоо тастыктоо боюнча иштерди жүргүзүү келишиминин негизинде продукциянын тастыктамасынын талаптарына шайкештигин аныктоо максатында жүргүзүлөт;

инспекциялык контроль бул Регламенттин 24-тиркемесине ылайык жыл ичинде бир жолудан кем эмес, шайкештик тастыктамасынын жарактуулук мөөнөтүнүн аралыгында сапат тутумун мезгил-мезгили менен контролдоо жана продукция үлгүлөрүн мезгил-мезгили менен сыноо аркылуу жүргүзүлүп турушу керек;

инспекциялык контролдоонун жыйынтыгы ушул Регламенттин 24-тиркемесине ылайык берилген шайкештик тастыктамасынын күчүн жокко чыгаруу, токтотуу жана тастыктоо мүмкүндүгү жөнүндө тиешелүү чечимдерди дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган кабыл алышы үчүн негиз болот;

тастыктоочу сыноолордун жана/же өндүрүштү текшерүүнүн терс жыйынтыктарында керектүү документтер жок болсо, арыз ээси ишке төлөп берүүдөн баш тартканда жана ушул Регламенттин талаптарына шайкеш келбеген башка учурларда арыз ээсине себептерди негиздеп, кат түрүндө шайкештик тастыктамасын берүүдөн баш тартылат;

жараксыз дары каражаттар жөнүндө маалыматтар тиешелүү чараларды көрүү үчүн дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын тиешелүү бөлүмүнө билдирилет;

дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган берилген шайкештик тастыктамалардын көчүрмөлөрүн эсепке алат.

шайкештик тастыктамасынын түп нускасын жоготкон учурда, арыз ээси жупнуска берүү жөнүндө арызын дары каражаттарды тастыктоо боюнча органга берет. Эгерде шайкештик тастыктамасы сериялык өндүрүштөгү продукцияга берилсе, мурда берилген тастыктамасынын негизинде, бир күндүн ичинде жупнуска берилет. Калган учурларда дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган:

- партиянын калдыгынын санын аныктайт;

жарактуулук (сактоо) мөөнөтүн, сактоо шартын текшерет;

сактоо шарты бузулганда дары каражаттардын шайкештигин текшерүүнү лабораториялык сыноолор жол-жобосу аркылуу жүргүзөт. Жыйынтыктары оң болгондо, ошондой эле мурда берген тастыктамасынын негизинде дары каражаттын фактылык өлчөмүнө жупнуска берилет;

жупнуска белгиленген үлгүдөгү шайкештик тастыктамасынын бланкына “Жупнуска” деген белги коюлуп таризделет.

Арыз ээси жалпыга маалымдоо каражаттарында тиешелүү жарыяны жайгаштырууну камсыз кылат.

Жупнуска берилгендиги үчүн арыз ээсинен бекитилген прейскурант боюнча акы алынат;

дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган өзү берген шайкештик тастыктамаларынын реестрин жүргүзөт жана маалыматты ай сайын техникалык жөнгө салуу боюнча ыйгарым укуктуу органга берип турат;

дары каражаттардын милдеттүү тастыкталганын тастыктаган документтер жана материалдар дары каражаттарды тастыктоо боюнча органда жашырындык талабы аткарылып жана алардын сактыгы кепилге алынган шартта 10 жыл бою сакталат. Сактоо мөөнөтү аяктагандан кийин алар Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте жок кылынууга тийиш;

дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган менен пикир келишпестиктер пайда болгондо арыз ээси дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын апелляциялык комиссиясына кайрылат, анын чечими менен да макул болбогон учурда тастыктоо боюнча органды аккредитациялаган аккредитация боюнча органга сыноо лабораториялардын жана тастыктоо боюнча аккредитацияланган органдын аракеттерине Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык даттануулар жана апелляциялар менен кайрылат. Анын чечими менен да макул болбогон учурда арыз ээси дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын же аккредитация боюнча улуттук органдын аракеттеринин үстүнөн Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык сот тартибинде даттанууга укугу бар.

433. Дары каражаттардын ушул Регламенттин талаптарына шайкештигин декларациялоо арыз ээси тарабынан дилердин/продукция өндүрүүчүнүн өз далилдеринин негизинде, же өзү чогулткан далилдеринин жана үчүнчү тараптын катышуусу менен алынган далилдердин негизинде жүргүзүлөт:

1) шайкештик жөнүндө декларация ата мекендик жана чет өлкөлүк өндүрүүчүлөр же дилерлер – Кыргыз Республикасында белгиленген тартипте катталган чет өлкөлүк өндүрүүчүлөрдүн өкүлдөрү тарабынан гана кабыл алынат;

2) шайкештик жөнүндө декларация бул Регламентте аныкталган тартипте, Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары каражаттарга карата гана кабыл алынат;

3) дары каражаттардын бул Регламенттин талаптарына шайкештигин тастыктоо үчүн шайкештикти декларациялоонун төмөнкү схемалары коюлат:

Д1 схема – өзүнүн далилдеринин негизинде дары каражаттардын бул Регламенттин талаптарына шайкештиги жөнүндө декларацияны (мындан ары – шайкештик жөнүндө декларация) кабыл алганда колдонулат. Мында декларацияны кабыл алган дилер/өндүрүүчү дары каражаттардын коопсуздуктун милдеттүү талаптарына шайкештигин тастыктоо максатында далилдик базаны өз алдынча түзөт;

Д2 схема – өз далилдеринин жана үчүнчү тараптын катышуусу менен алынган далилдердин негизинде шайкештик жөнүндө декларацияны кабыл алганда колдонулат. Мында, өз далилдерине кошумчалап, техникалык документациянын комплектине үчүнчү тарап жүргүзгөн (аккредитацияланган сыноо лабораторияларда) декларацияланып жаткан продукциянын сыноо протоколдору камтылат;

Д2а схема – Д2 схемадагы шартта колдонууга сунушталат, бирок өз далилдерине кошумчалап өндүрүүчү/дилер GMP тастыктама же өзү чыгарган продукциянын сапат менеджменти тутумуна тастыктаманы көрсөтөт;

4) шайкештик жөнүндө декларацияны өз далилдеринин негизинде кабыл алууну арыз ээси өндүрүштүн уюштурулушу жана дары каражаттардын сапатын контролдоо бул Регламенттин талаптарына шайкеш келгенде гана жүргүзөт;

5) декларациялоо жол-жобосу арыз ээси аткара турган төмөнкү операцияларды камтыйт:

- декларациялоо схемасын тандап алууну (Д1, Д2 жана Д2а);

- техникалык документацияны (далилдүү материалдарды) түзүүнү;

- шайкештик жөнүндө декларацияны кабыл алууну;

6) дары каражаттардын бул Регламенттин талаптарына шайкештигин декларациялаганда арыз ээлери пайдалануучу далилдик материалдар өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

а) Кыргыз Республикасында белгиленген тартипте катталган юридикалык жактын дары каражаттарды өндүрүүчүнүн - чет өлкөлүк уюмдун милдетин аткаруу укугун тастыктаган документти (чет өлкөлүк уюм - дары каражатты өндүрүүчү менен ташылып келген продукциянын белгиленген талаптарга жооп беришин камсыз кылуу бөлүгүндө жана ташылып келген продукциянын белгиленген талаптарга шайкеш келбегендиги үчүн жоопкерчилик тартуу бөлүгүндө келишим түзүү). Салыштыруу үчүн түп нускасы көрсөтүлөт жана ал арыз ээсине кайта берилет (бир жолу көрсөтүлүп, дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын маалымат базасына киргизилет);

б) ташып келүүгө контракттын (келишимдин) көчүрмөсү (сатуучу үчүн);

в) товардык-транспорттук коштомо кагаздын (коштомо каттын) көчүрмөсүн;

г) дары каражаттардын өндүрүүчүсүнүн паспортунун (анализдин протоколунун) көчүрмөсүн (Көз карандысыз Мамлекеттер Шериктештиги (КМШ) чыгарган жана ата мекендик дары каражаттар үчүн) же дары каражаттардын мамлекеттик каттоодо аныкталган талаптарга шайкештигин тастыктаган сапат тастыктаманын (талдоонун) көчүрмөсүн жана анын мамлекеттик же расмий тилге котормосун (чет өлкөдөн чыккан дары каражаттар үчүн) ага кол койгон ыйгарым укуктуу адамдын аты-жөнүн көрсөтүү менен (көрсөтүлгөн документтердин көчүрмөлөрү өндүрүүчү тарабынан күбөлөндүрүлүшү керек);

д) бул Регламенттин 4-тиркемесине ылайык дары каражаттардын сапатын контролдоо жана өндүрүштү уюштуруу эрежелерине өндүрүүчү өлкөнүн ыйгарым укуктуу органы берген дары каражаттардын сапатын контролдоонун жана өндүрүштүн шайкештиги жөнүндө корутундунун көчүрмөсүн;

е) декларацияланып жаткан дары каражаттардын саны жөнүндө документтелген маалыматтарды;

Бул пунктта көрсөтүлгөн документтердин котормолорунун аутенттүүлүгүнө арыз ээси жооп берет.

7) өз далилдеринин жана үчүнчү тараптын катышуусу менен алынган далилдердин негизинде шайкештикти декларациялоодо декларацияны кабыл алган дилер/өндүрүүчү өз каалоосу менен төмөнкүлөрдү пайдаланышы мүмкүн:

- бул пункттун 6-пунктчасында каралган тартипте түзүлгөн өзүнүн далилдерине кошумча катарында техникалык документациянын комплектине үчүнчү тарап жүргүзгөн декларациялануучу продукциянын сыноолор протоколдорун кошот (аккредитацияланган сыноо лабораторияларында);

- бул пункттун 6-пунктчасында каралган тартипте түзүлгөн өзүнүн далилдерине кошумча катарында GMP тастыктаманы же тастыктоо объектине тастыктама берген тастыктоо боюнча органдын контролдоосу караштырылган тиешелүү тастыктоо тутумунда берилген өз өндүрүшүндөгү продукциянын сапатына менеджмент тутумуна тастыктаманы көрсөтөт (бир жолу көрсөтүлүп, дары каражаттары тастыктоо боюнча органдын маалымат базасына киргизилет);

8) шайкештиги жөнүндө декларация бир ченемдик документтин коопсуздук талаптары боюнча декларацияланган жана бир өндүрүүчү чыгарган бир өңчөй продукциялар тобуна же конкреттүү продукцияга карата кабыл алынат, мында шайкештиги жөнүндө декларацияга (зарыл болсо) тиркеме таризделет, анда анын күчү колдонулуучу конкреттүү продукциянын тизмеги жана (же) шайкештик жөнүндө декларацияга кирбеген декларацияга кошумча маалыматтар камтылат;

9) өндүрүүчү/дилер шайкештик декларациясын кабыл алат жана аны дары каражаттарды тастыктоо боюнча органга каттоого жиберет;

10) каттоого жиберилүүчү шайкештик жөнүндө декларацияга бул Регламенттин 25-тиркемесинде келтирилген формага ылайык билдирме жана ушул пункттун 6-пунктчасында каралган документтердин көчүрмөлөрү тиркелиши керек;

11) дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган 3 күндүн ичинде шайкештик жөнүндө декларацияны каттоого алышы керек жана төмөнкүлөрдү текшерет:

а) шайкештиги милдеттүү тастыктала турган продукциянын Тизмегинде ушул дары каражаттын болушун;

б) өндүрүүчүнүн/дилердин шайкештик жөнүндө декларацияны кабыл алууга укуктуулугун;

в) ушул продукциянын шайкештигин тастыктоо үчүн каралган документтердин толуктугу жана тууралыгы;

г) шайкештик жөнүндө декларацияны толтуруунун толуктугун жана тууралыгын;

12) каттоо шайкештик жөнүндө декларацияга каттоо номерин ыйгаруу жолу менен жүргүзүлөт, ал дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын идентификациялык белгисин (кодду) жана дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган жүргүзгөн реестрге ылайык шайкештик жөнүндө декларациянын катардагы номерин камтыйт;

13) шайкештик жөнүндө декларациянын иш мөөнөтү дары каражаттын ушул партиясынын (сериясынын) жарактуулук мөөнөтүнөн ашпаган мезгилге коюлат;

14) шайкештик жөнүндө декларация өзүн кабыл алууга негиз болгон документтери менен кошо өндүрүүчүдө/дилерде жарактуулук мөөнөтү бүткөндөн кийин 3 жылдан кем эмес убакыт сакталат;

15) өндүрүүчү/дилерлер продукцияны башка юридикалык же жеке жактарга бергенде аларга шайкештик жөнүндө декларациянын көчүрмөсүн беришет, анда төмөнкү маалыматтар көрсөтүлөт: көчүрмө кимге берилген, товардык-транспорттук накладнойдун (коштомо кагаздын) номери жана көчүрмө берилген партиянын конкреттүү көлөмү, көчүрмөнү ким берген – аты-жөнүн, күнүн көрсөтүү менен, колу жана мөөрү коюлат (бар болсо);

16) шайкештик жөнүндө декларацияны каттаган дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган жана түп нусканын ээси берилген декларация көчүрмөлөрүн эсепке алышы керек. Эсепке алууда төмөнкүдөй маалымат жазылат: көчүрмө кимге берилди; көчүрмө алган адамдын колу; шайкештик жөнүндө декларациянын көчүрмөсүнүн бланкынын эсептик номери. Декларацияда тиркеме болсо эсепке алуу документинде тиешелүү жазуу жазылат;

17) дары каражаттарды декларациялаганда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы коопсуздук жана сапат көрсөткүчтөрү боюнча сыноо өткөрүү үчүн Кыргыз Республикасынын рыногунан декларацияланган дары каражаттардын үлгүлөрүн бир жылда бир жолу тандалмалуу алат;

18) декларацияны каттаган юридикалык жак жоюлганда же кайра уюштурулганда, декларация мурда чыгарылган продукция үчүн аны ташып келгенде, сатканда Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык аныкталган жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде жарактуу болуп саналат;

19) коопсуздуктун милдеттүү талаптарына жооп бербеген декларацияланган продукцияны жүгүртүүгө чыгаргандыгы үчүн жоопкерчиликти дары каражаттарды өндүрүүчү уюм/дилер Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык тартат.”;

- 1-тиркемеде:

аталышы төмөнкү редакцияда берилсин:

«Шайкештиги милдеттүү тастыктала турган дары каражаттардын тизмеги»;

“Шайкештикти баалоо формасы” деген 5-тилкеси алып салынсын;

10-11-пункттар төмөнкү редакцияда берилсин:

 

10

Органикалык эмес химиянын продуктулары; кымбат баалуу металлдардын, сейрек кездешүүчү металлдардын, радиоактивдүү элементтердин же изотоптордун* органикалык жана органикалык эмес бирикмелери

 

2801 10 000 0 –

2853 00 800 0

ВФС 68; ФС 68; ФС 42; СП 68; ГФ IХ, Х, ХI, ХII изд.; IP, USP, EP, BP, IndP, ChP, JP, Украинанын Мамлекеттик Фармакопеясы (мындан ары УМФ)

11

Органикалык химиялык бирикмелер*

2901 10 000 0 - 2942 00 000 0

ВФС 68; ФС 68; ФС 42; СП 68; ГФ IХ, Х, ХI, ХII изд.; IP, USP, EP, BP, IndP, ChP, JP, ГФУ

 

12-21-пункттар күчүн жоготту деп эсептелсин;

төмөнкүдөй мазмундагы эскертүү менен толукталсын:

«Эскертүү* - Медицинада жана фармацияда колдонулуучу продукция»;

- бул токтомдун тиркемесине ылайык редакцияда 20-25-тиркемелер менен толукталсын.

2. Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги өзүнүн чечимдерин ушул токтомго ылайык келтирсин.

3. Бул токтом расмий жарыяланган күндөн алты ай өткөндөн кийин күчүнө кирет.

 Ушул токтом Бажы союзунун тиешелγγ техникалык регламенти Кыргыз Республикасынын аймагында кγчγнѳ киргенге чейин колдонулат.

(КР Ѳкмѳтγнγн 2015-жылдын 20-январы № 15 токтомдун редакциясына ылайык)

 

Премьер-министр

Дж.К. Оторбаев

 

 

Кыргыз Республикасынын
Өкмөтүнүн 2014-жылдын
23-июнундагы № 346 токтомуна
тиркеме

 

20-тиркеме

 

Тастыктоо жол-жоболору боюнча табыштаманын,

чечимдин жана актылардын формасы

Тастыктоо боюнча органдын аталышы, дареги

Продукцияга милдеттүү тастыктоо жүргүзүүгө

ТАБЫШТАМА

 

1. ____________________________________________________________

даярдоочу уюмдун, сатуучунун аталышы

______________________________________________________________

(мындан ары – арыз ээси), код ОКПО жана ИСН

юридикалык дарек ________________________ телефон ____________

факс _______________ телекс ___________________________________

_________________________________________________________

жетекчинин аты-жөнү

төмөнкүнү билдирет: ___________________________________________

продукциянын түрүнүн аталышы, ТН ВЭД коду

______________________________________________________________

сериялап чыгарылат же белгилүү өлчөмдөгү партия менен (бирден

______________________________________________________________

чыгарган өндүрүштө ар бир буюм)

чыгарылган жери_______________________________________________

даярдоочунун аталышы, чыгарган өлкөнүн аталышы,

______________________________________________________________

чыгарылган күнү (жарактуулук, сактоо мөөнөтү)

идентификацияланды, ал төмөнкү талаптарга шайкеш келет _________

______________________________________________________________

 ченемдик документтердин аталышы жана белгилери

 

жана бул продукция көрсөтүлгөн документтердин талаптарына шайкештигине тастыктаманы төмөнкү схема боюнча жүргүзүүнү суранат ___________________________________________________________

тастыктоо схемасынын номери

 

2. Милдет алам:

- мен көрсөткөн схема боюнча тастыктоо иштерин жүргүзүү үчүн баардык керектүү документтерди берүүгө;

- тастыктоонун баардык шарттарын аткарууга;

- тастыктоо үчүн талаптагыдай идентификациялаган продукциянын үлгүлөрүн (пробаларын) берүүнү камсыз кылууга;

- ченемдик документтердин талаптарына шайкештиги тастыкталган, сатыла турган продукциянын ал талаптарга шайкеш келишин камсыз кылууга;

- продукция ченемдик документтердин талаптарына шайкеш келбегени аныкталганда, ошол продукциянын сатылышына жол бербөө чараларын көрүүгө;

- инспекциялык контролдоо жана тастыктоо жүргүзүү боюнча баардык чыгымдарды төлөөгө.

3. Кошумча маалыматтар ________________________________________ өндүрүлгөн же ташылып келген, анын ичинде ташып келүүгө контракттардын негизинде ташылып келген тастыкталуучу продукциянын партиясынын көлөмү

________________________________________________________________________________________________________________________________натуралык туюнтмада.

 

Уюмдун

жетекчиси_______________________________________________

аты-жөнү, колу

 

Мөөрү

 

20__ жылдын “___” _________ .

 

Дары каражатты тастыктоочу органдын тастыктоо өткөрүүгө табыштама боюнча

чечими

______________________________________________________________

тастыктоо боюнча органдын аталышы, дареги

 

№ _________________ 20__ жылдын «____» _______________

 

Төмөнкү табыштаманы карап чыгып: _____________________________

арыз ээсинин аталышы

______________________________________________________________

арыз ээсинин юридикалык дареги

 

телефону: _________________ факсы: _______________

телекси: _______________

төмөнкүнү тастыктоого: ________________________________

продукциянын аталышы, ТН ВЭД коду

______________________________________________________________

 

тастыктоо боюнча орган төмөнкүдөй чечим кабыл алды:

1. Тастыктоо төмөнкү схема боюнча өткөрүлөт: ________________

2. Тастыктоо төмөнкү талаптарга шайкештигине өткөрүлөт:

______________________________________________________________

ченемдик документтердин аталышы жана белгиси

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

 

3. Шайкештикти баалоону төмөнкүлөр жүргүзөт: _________________

______________________________________________________________

аккредитацияланган уюмдун аталышы, дареги

______________________________________________________________

текшерүүнүн түрү

 

4. Продукцияга инспекциялык контролдоо үлгүлөрдү сыноо жолу менен жүргүзүлөт, үлгүлөр төмөнкүдөн алынган ____________________

соода учурунда жана (же) даярдоочуда мезгилдүүлүгү ______________________________________________________________

5. Иштер төмөнкүнүн негизинде жүргүзүлөт ________________________________________________________________

 заказ-эсептин номери

 

6. Тастыктоочу сыноолорду жүргүзүү үчүн көрсөтүлгөн продукциянын пробаларын алууну _____________________________________________________________

эксперттин аты-жөнү, кызматы

___________________________________________________ ишке ашырат

 

7. Көрсөтүлгөн продукцияга тастыктоочу сыноолорду _______________________________________________________ жүргүзөт

аккредитацияланган сыноо лабораторияларынын аталышы

 

Тастыктоо боюнча органдын жетекчиси __________________

колу, аты-жөнү

 

Мөөрү    

 

20__жылдын « ___ »______________________

 

__________________________________________________________

тастыктоо боюнча органдын аталышы, дареги
 Идентификациялоо актысы

 

20__-жылдын «____»____________                     №_________

 

Текшериле турган ишкана ____________________________________

ишкананын аталышы

Ишкананын жетекчиси _______________________________________

аты-жөнү

________________________________________________________________

Ишкананын дареги: ____________________________________________

Текшерүү жүргүзүү үчүн негиз: _________________________________

табыштама, протокол, чечим

Түзгөндөр ___________________________________________________ ________________________________________________________________

текшерүүчүлөрдүн кызматы, аты-жөнү

________________________________________________________________

Текшериле турган продукция ____________________________________

дары каражаттын аталышы

________________________________________________________________

продукциянын шайкештиги текшериле турган ченемдик документтин аталышы жана белгилери

ТН ВЭД Коду _________________________________________________

Сериянын номери _____________ жарактуулук мөөнөтү ___________

Партиядагы (сериядагы) үлгүлөрдүн саны _________________________

Продукцияны даярдоочу ишкананын реквизиттери _______________

________________________________________________________________

Коштоочу документтер _______________________________________

________________________________________________________________

тастыктаманын, колдонуу боюнча нускаманын, анализдердин протоколдорунун, ташып келүүгө келишимдердин болушу,

________________________________________________________________товардык-транспорттук коштомо кагаз (накладной) жана

________________________________________________________________башка документтер

 

Продукциянын эн тамгасы _________________________________

_______________________________________________________________

 

_____________________________________________________________

ченемдик жана башка документтердин шайкештиги

 

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Продукциянын таңгагы ________________________________________

таңгактын бүтүндүгү жөнүндө корутунду

________________________________________________________________

Продукцияны сактоо шарты ________________________________________________________________

таңгактын бүтүндүгү жөнүндө корутунду

________________________________________________________________

Продукцияны сактоо шарты ___________________________________

таңгактын бүтүндүгү жөнүндө корутунду

________________________________________________________________

Партияны идентификациялоонун жыйынтыктары ________________

________________________________________________________________партияны идентификациялоо жөнүндө маалыматтар берилет

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Партиянын идентификациясын жасаган _________________________

аты-жөнү, кызматы, колу

________________________________________________________________

 

Катышкандар: ______________________________________________

аты-жөнү, кызматы, колу

________________________________________________________________

Акт менен тааныштым жана алдым: ____________________________

                                                                                        кызматы, аты-жөнү, колу

Ишкана жетекчиси: __________________________________________

колу, аты-жөнү

________________________________________________________________

Тастыктоо боюнча органдын аталышы

 

Тастыктоочу сыноолорго үлгүлөрдү тандап алуу

АКТысы

 

20__жылдын «___»__________________

 

20___ жылдын ______________ № _________ табыштаманын негизинде ________________________________________________________________

ишкананын, уюмдун, мекеменин аталышы

мен, ______________________________________________________________

тастыктоо боюнча органдын өкүлүнүн аты-жөнү, кызматы

________________________________________________________________

продукциянын үлгүлөрүн тандап алдым

________________________________________________________________

продукциянын аталышы жана үлгүлөрдү тандап алган жер

төмөнкүлөрдүн катышуусунда _____________________________________

арыз ээсинин өкүлдөрүнүн кызматы,

аты-жөнү

________________________________________________________________

уюм, мекеме

 

үлгүлөр төмөнкүлөр боюнча тастыктоочу сыноо жүргүзүү үчүн тандалды __________________________________________________________

стандартташтыруу боюнча ченемдик документтин белгиси

 

Тастыкталуучу продукциянын үлгүлөрүнүн (пробаларынын) аталышы

Буюм-ду өлчөө бирди-ги

Партиянын номери

Партиянын көлөмү

Даярдал-ган күнү/ жарактуулук мөөнөтү

 

Тандап алынган үлгүлөрдүн (пробалардын) саны же салмагы

Сыр-тынан кароо-го

Сы-ноо-лор үчүн

Кон-трол-дук үлгү-лөр

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тастыктоо боюнча органдын өкүлү ______________________

аты-жөнү, колу

Үлгүлөрдү эсепке алуу, сактоо жана кайра берүү тартиби менен тааныштым ________________________________________________________

аты-жөнү, колу

Лабораториялык сыноолордон кийин пробаларды, ошондой эле кайталанган сыноолордун пробаларын кайра берүүнү талап кылбайбыз ________________________________________________________________

Арыз ээси: _______________________________________________

аты-жөнү, колу

 

21-тиркеме

 

Дары каражаттарды тастыктоо схемалары

 

Схема-нын номери

Шайкештикти тастыктоо шарттары

Тастыктоонун башка стадиялары

Тастыкталган продукцияны инспекциялык контролдоо

2

Тибине сыноо жүргүзүү

 

 

Сатуучудан алынган үлгүлөргө сыноо жүргүзүү

Тибине сыноо жүргүзүү

Өндүрүштүн абалын баалоо

 

3

Тибине сыноо жүргүзүү

 

Даярдоочудан алынган үлгүлөргө сыноо жүргүзүү

Тибине сыноо жүргүзүү

Өндүрүштүн абалын баалоо

 

4

Тибине сыноо жүргүзүү

 

Сатуучудан алынган үлгүлөргө сыноо жүргүзүү. Даярдоочудан алынган үлгүлөргө сыноо жүргүзүү

Тибине сыноо жүргүзүү

Өндүрүштүн абалын баалоо

 

5

Тибине сыноо жүргүзүү

Сапат тутумун тастыктоо, тастыкталган сапат тутумунун болушу

Сатуучудан жана (же) даярдоочудан алынган үлгүлөргө сыноо жүргүзүү

6

Тибине сыноо жүргүзүү

 

 

Тибине сыноо жүргүзүү

Өндүрүштүн абалын баалоо

 

 

2-5-тастыктоо схемасы өндүрүүчү сериялык түрдө чыгарган продукцияны тастыктоодо колдонулат, 6-схема – продукцияны өндүрүү же сатуу бир жолку мүнөздө болгон учурда, продукциянын партиясын тастыктоодо колдонулат;

2-4-схемаларды төмөнкү учурларда колдонуу сунушталат:

- 2-схема – узак мөөнөттүү (бир жылдан ашуун) контракттарда импорттук продукция үчүн же айрым контракттар боюнча сериялык продукцияны туруктуу ташып келүүдө жана сатуучудан алган продукциянын үлгүлөрүнө инспекциялык контролдоону аткарганда. Продукцияны ташып келүүнү түздөн-түз өндүрүүчү же өндүрүүчүнүн расмий өкүлү жүргүзүшү керек;

- 3-схема – керектөөчүлөрдүн анык эмес чөйрөсүнө арналган сериялык түрдө чыгарылган продукция үчүн. Даярдоочу продукциянын процесстерин тутумдуу контролдоо, продукциянын ар бир партиясынын коопсуздугун тастыктаган документтерди (паспорт же сапат тастыктамасын) жана продукциянын ар бир партиясынын кабыл алуу-тапшыруу сыноолорун өткөрүү далилдерин көрсөтүшү керек. Шайкештик тастыктамасы үч жылга чейинки мөөнөткө берилет, мында даяр продукцияны контролдоону уюштуруу тутумунун натыйжалуулугу, мурдагы тастыктоочу сыноолордун жыйынтыктары жана инспекциялык контролдоонун жыйынтыктары, керектөөчүлөрдөн рекламациялардын жоктугу эске алынат;

- 4-схема – 3-схемада келтирилген шартта, бирок өндүрүүчүдө өздүк сыноо лабораториясы жок болсо жана эгерде продукциянын коопсуздугу ташуу жана сактоо шарттарына көз каранды болсо, керектөөчүлөрдүн анык болбогон чөйрөсү үчүн чыгарылган сериялык өндүрүштүн продукциясын инфекциялык контролдоо зарыл болгон учурда;

5-схема сапат тутуму бар ишканада продукцияны тастыктаганда колдонууга сунушталат, продукцияга үч жылга шайкештик тастыктамасы берилет;

6-схеманы ошол продукцияны өндүрүү, жеткирүү же сатуу бир жолку мүнөздө (партия, бир жолку продукция) болгондо колдонууга сунушталат. 6-схема боюнча сыноолор партиядан алынган үлгүлөргө (үлгүгө) жүргүзүлөт.

2а, 3а, 4а жана 6а схемаларын тиешелүү 2, 3, 4, жана 6 тиешелүү схемалардын ордуна колдонуу сунушталат, эгерде арыз ээси тастыктоо боюнча органга коопсуздук параметрлеринин туруктуулугун камсыз кылган продукцияны өндүрүү абалы жана деңгээли жөнүндө маалыматты көрсөтө албаса, натыйжада тастыктоо өткөрүү үчүн өндүрүш абалына талдоо жүргүзүү керек болот.

 

22- тиркеме

 

Саюучу дары каражаттардагы жана көзгө тамчылатма дарылардагы механикалык кошулмаларды контролдоо боюнча жобо

 

I. Жалпы жоболор

 

1. Бул жобо механикалык кошулмалардын бардык түрлөрүн контролдоо тартибин аныктайт:

- саюучу дары каражаттарды: инфузиялык жана саюучу эритмелерди, кан препараттарын, кан алмаштыргычтарды, кандын консерванттарын жана эритмелер түрүндө колдонулуучу кургак дары каражаттарды.

Контролго ампулаларда, флакондордо, бөтөлкөлөрдө, шприц-тюбиктерде жана айнектен же тунук полимер материалдардан жасалган башка идиштерде чыгарылуучу саюучу дары каражаттар алынат.

Механикалык кошулмалардын болушун текшерүүдө саюучу дары каражаттын көлөмү эске алынат. Эритинди экендигине же кургак дары каражаттарды эритүү менен алынганына карабастан аз көлөмдөгү препараттар – 100 мл жана андан аздар, чоң көлөмдөгү препараттар – 100 мл ашыктар;

- айнек жана тунук полимер материал идиштеги көз тамчылар түрүндөгү даяр дары каражаттар, ошондой эле жеке жазуулар боюнча дарыканаларда даярдалган көз тамчыларына да колдонулат.

Эрежелер тунук эмес материалдан жасалган идиштеги көз тамчыларды контролдоого колдонулбайт; мындай дары каражаттар жеке беренелердин талаптарына ылайык бааланат.

2. Бул талаптар жогоруда аталган препараттарды чыгаруучу жана контролдоочу бардык ишканалар жана уюмдар үчүн алардын ведомстволук таандыктыгына жана менчигинин түрүнө карабастан милдеттүү.

3. Иргөө – контролдоо үчүн тандап алуу зарыл болгон даяр продукциянын ар бир сериясынан алуу зарыл болгон ампулалардын, флакондордун, бөтөлкөлөрдүн же башка идиштердин саны.

 

II. Саюучу дары каражаттар

 

4. Бөлүкчөлөрдүн санын контролдоо жана эсептөө үч метод менен жүргүзүлүшү мүмкүн:

а) визуалдык,

б) эсептик-фотометриялык,

в) микроскопиялык.

5. Механикалык кошулмалар деп дары каражаттарга кокусунан кирип калган, эрибей турган бөтөн бөлүкчөлөр (газдын көбүкчөлөрүнөн башка) түшүнүлөт.

6. Механикалык кошулмалардын болушун контролдоо бөтөн бөлүкчөлөрдүн контролдонуучу үлгүлөргө кошулуп кетүү мүмкүнчүлүгүн болтурбоочу шарттарда жүргүзүлүүгө тийиш.

 

1. Контролдоонун визуалдык методу

 

7. Контролдоону жүргүзүү шарттары.

1) саюучу препараттарды механикалык кошулмалардын болушуна визуалдык контролдоо үчүн жай күн нурунун түз тийүүсүнөн корголууга тийиш;

2)  контролердун иштеген орду стол жана жарык берүү булагы менен жабдылат;

3) саюучу препараттарды механикалык кошулмалардын болушуна визуалдык контролдоо контролер тарабынан кара жана ак фондо жөн эле көз менен кароо аркылуу жүргүзүлөт. Кароодо контролдоо аймагы эритмелердин түсүнө жараша тиешелүү кубаттуулуктагы кызытма электр лампасы же күндүзгүдөй жарык берүүчү кызытма лампа менен жабдылат
(ушул тиркеменин 1-таблицасы). Контролдоо аймагынын жарыктыгы 2000 лк кем болбоого тийиш.

 

1-таблица

 

Визуалдык контролдоодо жарык булагынын кубаттуулугу

 

Эритмелердин түсү

Жарыктын булагынын кубаттуулугу

 

Кызытма электр лампа, Вт

Күндүзгүдөй жарык берүүчү лампа, Вт

Түссүз

60

20

Боёлгон

100

30

 

 

 

 

“Боёлгон” тобуна жарыкты коргоочу айнектен жасалган идиштердеги түссүз эритмелер жана түссүз айнектен жасалган идиштердеги боёлгон эритмелер, ошондой эле тунук полимер материалдардан жасалган идиштердеги эритмелер кирет.

КVLC-10 тибиндеги түзүлүштөрдө кароодо 40 Вт кубаттуулуктагы кызытма лампаларды колдонууга жол берилет;

4) суюк саюучу препараттарды контролдоодо ампулаларды, флакондорду, бөтөлкөлөрдү, шприц-тюбиктерди жана тунук полимер материалдардан жасалган башка идиштерди андан ары операциянын кийинки стадияларына жеткирүү менен аларды контролдоо аймагына механикалаштырып берүүгө, ошондой эле ушул тиркемеге ылайык контролдоонун сапатын камсыз кылуучу кароо үчүн атайын түзүлүштөрдүн түрдүү типтерин колдонууга жол берилет;

5) саюучу препараттарды визуалдык контролдоо үчүн контролердун көзүнүн көрүүсү бир болууга тийиш. Көздүн көрүүсүн оңдоо зарыл болгон учурда көз айнек колдонулат. Контролердун көзүнүн көрүүсүн окулист врач 6 айда бир жолудан кем эмес текшерип турат, ал жөнүндө медициналык карточкага (китепчеге) белги коюлат. Көздү эс алдырыш үчүн ар бир 1,5-2 сааттан кийин 10 мүнөттүк тыныгуу белгиленет;

6) контролердун көзүнөн контролдоо объектисине чейинки аралык 25-30 см болушу керек. Кароонун оптикалык огу менен жарыктын нурунун багытынын ортосундагы бурч болжол менен 900 болот. Контролердун көзүнө жарыктын булагы түз тийбегидей болушу керек, көздүн кароо линиясы кишинин башы тик абалда болгондо бир аз ылдый караган багытта болууга тийиш;

7) саюу үчүн кургак дары каражаттарды визуалдык контролдоонун шарттары:

- үлгүлөрдү даярдоо тазалыктын экинчи классындагы жайларда жүргүзүлөт;

- флакондорду же ампулаларды ачуу, препараттарды эритүү, эриткичтерди жана препараттарды контролдоо биринчи класстагы тазалыкка ылайык келген жумуш ордунда жүргүзүлөт (стерилдүү абанын ламинардык агымында);

- контролер стерилдүү халат жана түксүз баш кийим (мисалы, арт.82138) жана силикон эмульсиясынын (массалык үлүшү 0,1 %) эритмеси же башкалар менен иштетилген резина кол кап кийип иштеши керек;

- иштөө үчүн жабдыктар, химиялык идиштер жана буюмдар  (массалык үлүшү 0,1 %) тибиндеги ж. б. жуучу каражаттардын эритмеси менен жуулат, ысык суу менен бир нече жолу чайкалат жана механикалык кошулмалары жок тазаланган суу менен чайкалат.

8. Пробаларды тандоо.

Саюучу дары каражаттардын ар бир сериясынан тандалып алынган үлгүлөрдүн саны агрегаттык абалга (эритме же кургак зат), көлөмгө (кичине же чоң), сериянын көлөмүнө, ошондой эле контролдоо методуна (бузуучу же бузбоочу) жараша болот;

1) ачууну жана эритүүнү талап кылбаган (бузбоочу контролдоо) саюучу препараттарга, ошондой эле саюу үчүн (бузуучу контролдоо) кургак дары-дармектерге визуалдык контролдоо жүргүзүү үчүн ченемдик документтерге  ылайык күчөтүлгөн эки баскычтуу контролдоо жолу менен продукцияны ылгоону тандап алуу жүргүзүлөт жана контролдун жыйынтыктарына баа берилет;

2) чакан көлөмдөгү эритмелер (бузбоочу контролдоо).

Бул тиркемедеги 2-таблицага ылайык ар бир сериядан 1 жана 2 баскыч менен эки этапта иргөө каалагандай ишке ашырылат.

 

2-таблица

 

Аз көлөмдөгү эритмелердеги механикалык кошулмаларды контролдоо үчүн көлөмдөрдүн ченемдери жана баа берүү параметрлери

 

Сериянын көлөмү, даана

Визуалдык контролдун даражасы

Визуалдык контролдоо үчүн ылгоонун көлөмү, даана

Кошулмалары бар чакан көлөмдөгү эритмелүү идиштердин саны, даана

 

 

 

Өткөрүп алуучу

Жараксыз

1

2

3

4

5

1201-3200

Биринчи,

суммалык

(2 баскыч боюнча)

80

2

5

 

 

160

6

7

3200-10000

____”____

200

6

10

 

 

400

15

16

10000ден ашык

_____”_____

315

 

9

 

14

 

 

630

23

24

 

3) чоң көлөмдөгү эритмелер (бузбоочу контролдоо).

Бул тиркемедеги 3-таблицага ылайык ар бир сериядан 1 жана 2 баскыч менен эки этапта ылгоо каалагандай ишке ашырылат.

Саюучу препараттарды кароо үчүн кан куюу станцияларында техникалык контролдоо бөлүмү (ОТК) сериянын көлөмүнөн 10%, кеминде 10 бөтөлкө алат. Бир эле бөтөлкөдөн механикалык кошулмалар табылса, бүткүл серия экинчи ирет алгачкы контролдоо үчүн кайта жиберилет.

 

3-таблица

Чоң көлөмдөгү эритмелердеги механикалык кошулмаларды контролдоо үчүн иргеп алуу көлөмдөрүнүн ченемдери жана

аларга баа берүү параметрлери

 

Сериянын көлөмү, даана

Визуалдык контролдун даражасы

Визуалдык контролдоо үчүн ылгоонун көлөмү, даана

Кошулмалары бар чакан көлөмдөгү эритмелүү идиштердин саны, даана

 

 

 

Өткөрүп алуучу

Жараксыз

1

2

3

4

5

150-280

Биринчи,

суммалык

(2 баскыч боюнча)

20

0

2

 

 

40

1

2

281-500

_____”_____

32

0

2

 

 

64

1

2

501-1200

_____”_____

50

0

2

 

 

100

2

3

1201-3200

_____”_____

80

0

3

 

 

160

3

4

3200дөн ашык

_____”______

125

1

4

 

 

250

5

6

 

 

 

 

 

 

4) эритмелер түрүндө колдонулуучу кургак дары заттар (бузуучу контролдоо).

Бул тиркемедеги 4-таблицага ылайык ар бир сериядан толук ылгап алуу каалагандай ишке ашырылат.

 

4-таблица

Кургак дары каражаттардагы механикалык кошулмаларды контролдоо үчүн ылгап алуунун ченемдери жана аларга баа берүү параметрлери

 

Препараттардын тобу

Сериядагы флакондордун (ампулалардын) саны

 

35000ге чейин

70000ге чейин

105000ге* чейин

 

Ылгоо-лордун саны

Үлгүлөр-дүн саны

Ылгоо-лордун саны

Үлгүлөр-дүн саны

Ылгоо-лордун саны

Үлгүлөр-дүн саны

1. Венага саюуга, ошондой эле этикеткасында “саюу үчүн” деген көрсөтмөсү бар препараттар

 1 г

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24

 1 граммдан ашык (5 граммга чейин)

 

 

1

 

 

5

 

 

2

 

 

10

 

 

3

 

 

15

2. Булчуңга саюучу

препараттар

 

 

 

1 г

 

 

 

 

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

10

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

15

1 граммдан ашык (5 граммга чейин)

 

 

5

 

 

3

 

 

2

 

 

6

 

 

3

 

 

9

* Кийинки ар бир 35000 флакондон (ампуладан) бир ылгоо алынат

 

Дозалоосу 5 граммдан ашык болгон препараттар үчүн ылгоолордун саны, ылгоодогу үлгүлөрдүн саны жана механикалык кошулмалардын болушунун нормасы жеке фармакопеялык статьяларда көрсөтүлөт.

Мамлекеттик контролдоочу органдарда, контролдоочу-аналитикалык лабораторияларда, дарыканалык кампаларда жана башка ведомстволордун лабораторияларында контролдоону ишке ашыруу үчүн препарат таандык болгон топко карабастан бир ылгоонун үлгүлөрүнүн эки эселенген саны тандалып алынат (бул тиркеменин 4-таблицасы). Зарыл болгон учурда мамлекеттик контролдоочу органдар жогоруда көрсөтүлгөн эки эселенген сандан ашкан үлгүлөрдүн санын кошумча суратышы мүмкүн.

5) кайталанган контролдоо.

Кайталанган контролдоого анализдин тиешелүү протоколу менен ылгоонун жалпы көлөмүнө тең (контролдоонун эки баскычы үчүн) санда препараттын үлгүлөрү жөнөтүлөт. Зарыл болгон учурда мамлекеттик контролдоочу уюм үлгүлөрдүн кошумча санын суратышы мүмкүн.

9. Үлгүлөрдү даярдоо.

1) ачууну жана эритүүнү талап кылбаган чоң жана чакан көлөмдөгү саюучу препараттарга визуалдык контролдоо жүргүзүү үчүн ампулалардын, флакондордун, бөтөлкөлөрдүн, шприц-тюбиктердин жана тунук полимер материалдардан жасалган башка сыйымдуулуктардын тунуктугу таза жана кургак болууга тийиш.

2) саюу үчүн кургак дары каражаттарды визуалдык контролдоо үчүн тандалып алынган үлгүлөр ачуунун алдында механикалык кошулмалары жок тазаланган суу менен 3 жолу жуулат. Мында флакондордун этикеткалары жана алюминий капкактары алдын ала алып салынат. Жуулган үлгүлөр стерилдүү абанын ламинардык агымында кургатылат;

3) препаратты эритүү үчүн тазаланган суу, же препаратты колдонуу боюнча нускамада көрсөтүлгөн башка эриткич колдонулуп же көзөнөгүнүн диаметри 1,2 мкм чоң болбогон мембрана аркылуу алдын ала чыпкадан өткөрүлөт;

4) эриткичти визуалдык контролдоо төмөнкүдөй методика боюнча ишке ашырылат: сыйымдуулугу 10 мл болгон абдан таза жуулган 10 флакон алынат жана тазаланган медициналык шприцтин же чыпкалоочу шаймандын жардамы менен ар бир флаконго болжол менен 5 мл эриткич куюлат. Андан кийин флакондор жөнөкөй көзгө көрүнүүчү механикалык кошулмалары жок резина тыгындар менен жабылат;

5) ампулалар төмөнкүдөй түрдө ачылат: бычак менен капиллярдын үстүнө кесилет, андан кийин кесик түшүрүлгөн жердин четине кызарганга чейин ысытылган молибден же вольфрам зымы тийгизилет. Муздагандан кийин капилляр акырын алынат. Ачыш үчүн ампулалардын ичине айнек кирип кетпегидей болгон каалагандай башка ыкмалар колдонулушу мүмкүн;

6) эриткичтер флакондорго (ампулаларга) алдын ала жууп-тазаланган шприцтин жардамы менен оозу аркылуу куюлат. Эриткичти механикалык кошулмалары жок тазаланган суу менен ичи жана тышы алдын ала жуулган, ийнеси №0840 болгон шприцтин жардамы менен тыгын аркылуу куюуга жол берилет;

7) эриткич препараттын толук эриши үчүн жетиштүү санда (флакондун же ампуланын көлөмүнүн жарымындай) же нормативдик документте көрсөтүлгөн көлөмдө куюлат. Андан кийин флакондор кайрадан тыгын менен жабылат. Препарат чайкаганда толугу менен эриши керек.

Оңой гидролизделүүчү препараттар так ошол контролдоонун алдында эритилет.

Жогорку молекулалуу бирикмелер үчүн (белоктор, полисахариддер, гликопротеиддер ж.б.) препараттын ченемдик документинде эриткичтер, рН, эритүү убактысы жана шарттары, ошондой эле эритүү процессине таасир этүүчү башка факторлор көрсөтүлөт.

10. Анализ жүргүзүү жана жыйынтыктарды каттоо.

1) чакан көлөмдөгү эриткичтер.

Чакан көлөмдөгү эритмелерди кароо үчүн контролдоонун убактысы жана бир учурда алынган идиштердин саны бул тиркемедеги                               5-таблицанын маалыматтарына шайкеш келет.

 

5-таблица

 

Ылгоо көлөмдөрүнүн, контролдоо убактысынын жана ылдамдыгынын ченемдери

 

Контролдоо үчүн бир учурда алынган идиштердин саны

Бир учурда алынган идиштерди контролдоо убактысы

Контролдоо ылдамдыгы, даана/с

Ампулалар

Флакондор, бөтөлкөлөр

шприц- тюбиктер

Ампулалар

Флакондор, бөтөлкөлөр

шприц- тюбиктер

Ампулалар

Флакондор, бөтөлкөлөр

шприц- тюбиктер

сыйымы, мл

саны, ашык эмес

сыйымы мл

саны

сыйымы

С

 

 

 

 

 

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Чакан көлөмдөгү

1,0

15

5,0

5-6

1,0

7-8

15

8-10

15

2000ге че-йин

1700гө чейин

870ке чейин

 

2,0-3,0

13

30,0-50,0

2

 

 

15

8

 

1750гө че-йин

600гө чейин

 

 

5,0

10

50,0-100,0

2

 

 

 

15

10

 

1600гө че-йин

400гө чейин

 

 

10,0

9

 

 

 

 

15

20га че-йин

 

1400гө че-йин

300гө чейин

 

 

20,0-30,0

8

 

 

 

 

15

 

 

1250гө че-йин

 

 

 

Чоң көлөмдөгү

 

 

100,0дөн ашык

1-2

 

 

 

20га чейин

 

 

300гө чейин

 

 

Контролдоо үчүн бир учурда алынган ампулалардын саны таблицада көрсөтүлгөндөн ашпоого, бирок адатта 50 %дан кем болбоого тийиш.

Зарыл учурда (мисалы, окуучуларды окутууда) бир учурда колго алынган ампулалардын, флакондордун, бөтөлкөлөрдүн, шприц-тюбиктердин саны 2-3 эсеге азайтылат.

Контролдоо убактысы мезгил менен аныкталат, ал мезгилдин ичинде контролерлор идиштердеги саюучу препараттарды гана карайт. Буга контролер идиштерди алган, аларды контролдоо аймагына койгон, тарага салган көмөкчү операциялардын убактысы кирбейт. Контролдоо убактысы көмөкчү операцияларды эске алуу менен кароого кеткен жалпы убакыттын 40-60%ын, ал эми идиштерди контролдоо аймагына механикалаштырып берүүдө 70%ды түзөт. Жарыкты коргоочу айнектен жана тунук полимер материалдардан жасалган идиштердеги саюучу препараттарды, боёлгон эритмелерди жана суюк эмес эритмелерди контролдоо убактысы 20%га көбөйтүлөт, тиешелүү түрдө контролдоо ылдамдыгы азайтылат.

 “Контролдоо ылдамдыгы” графасында саюучу таза препараттуу да, ошондой эле механикалык кошулмалары бар препараттуу идиштер киргизилген жана көмөкчү операцияларга убакыт эске алынган. Саюучу препараттарды контролдоо аймагына механикалаштырып берүүдө контролдоонун ылдамдыгы 20-50 %га жогорулайт.

2) чоң көлөмдөгү эритмелер.

Чоң көлөмдөгү эритмелерди кароо үчүн контролдоо убактысы жана бир учурда алынган бөтөлкөлөрдүн саны 5-таблицадагы маалыматтарга ылайык келет;

3) саюучу препараттарды кароо үчүн колго ампулалар капиллярдан, флакондор жана бөтөлкөлөр оозу жагынан, шприц-тюбиктер капкакчаларынан алынат, алар “түбү өйдө караган” абалда контролдоо аймагына алынып келип, кара жана ак фондо каралат. Андан кийин жай кыймыл менен, чайкабастан, алар “түбү ылдый караган” абалга келтирилет, кара жана ак фондо каралат. Ачууну жана эритүүнү талап кылган препараттар үчүн “түбү өйдө караган” абалда контролдоонун кереги жок;

4) көрүнүүчү механикалык кошулмалар байкалган саюучу препараттары бар идиштер жараксыз деп эсептелет жана “Жараксыз” деген жазуусу бар өзүнчө тарага салынат;

5) эгерде контролдоонун биринчи баскычында механикалык кошулмалары бар саюучу препараттуу идиштердин саны (бул тиркемедеги 2 жана 3-таблицалар) бирдей болсо же 4-графада көрсөтүлгөндөн кем болсо, анда бүткүл серияны кабыл алат; эгерде мындай идиштердин саны 5-графада көрсөтүлгөндөн кем болсо, анда бүткүл сериясы жараксыз болот; эгерде мындай идиштердин саны 5-графада көрсөтүлгөн сандан кем болуп, бирок 4-графага караганда көп болсо, анда анализденүүчү продукциянын идиштеринин ушундай эле санында контролдоонун экинчи баскычы жүргүзүлөт – 2-графа;

6) контролдоонун экинчи баскычынан кийин саюучу препараттын анализденүүчү сериясынын сапаты жөнүндө корутунду 2 жана                                3-таблицалардын 4 жана 5-графаларына ылайык биринчи жана экинчи ылгоолордун жыйынтыкталган (жалпы) көлөмүндө механикалык кошулмалары бар продукциянын бирдиктеринин санынын негизинде берилет;

7) эгерде механикалык кошулмалары бар продукциянын бирдиктеринин саны биринчи жана экинчи ылгоолордун жалпыланган көлөмү үчүн 5-графада көрсөтүлгөн сандан ашып кетсе же бирдей болсо бүткүл серия жараксыз болот;

8) жараксыз болгон учурда алдыдагы түзөтүүчү чараларды жүргүзүү үчүн техникалык контролдоо бөлүмү (ТКБ) бардык продукцияны цехке кайта берет;

9) ишканаларда контролдоону жүргүзүүнүн тартиби.

Ишканаларда чоң жана чакан көлөмдөгү саюучу препараттардын тазалыгына үч жолу контролдоо жүргүзүлөт.

Биринчиси – ички цехтик туташ, экинчиси – ички цехтик тандап алынган жана үчүнчүсү – техникалык контролдоо бөлүмүнүн (ТКБнын) контролеру тарабынан ишке ашырылуучу тандап алма контролдоо.

Биринчи контролдонуучулар - 100 % ампулалар, бөтөлкөлөр, шприц-тюбиктер жана маркалоонун жана таңгактоонун алдында стерилдөө стадиясынан өткөн же асептикалык шартта даярдалган саюучу препараттары бар башка полимер таңгактары.

Биринчи жана экинчи контролдоону цехтин, участоктун кароочулары жүргүзөт. Кароочулардын өз номерлери болууга тийиш. Кароочунун номери продукциянын таңгагына салынат же флакондун капкакчасында штамп коюлат.

Экинчи контролдоо үчүн экинчи контролдон өткөн 20000 ампулага, флаконго, бөтөлкөгө, шприц-тюбикке чейинки ар бир партиядан 5% чейин орточо проба, жана башка баардык партиялардан 250 даана тандалып алынат. Ампулаларда, флакондордо, бөтөлкөлөрдө, шприц-тюбиктерде механикалык кошулмалардын 2%дан көбүрөөгү табылса, орточо проба тандалып алынган бүткүл партия биринчи контролдон кайталап өткөрүү үчүн кайра жиберилет.

Экинчи тандалып алынма контролдун талаптары кан боюнча кызматтардын мекемелерине (кан куюу станциясы) карата колдонулбайт.

Үчүнчү тандалып алынма контроль техникалык контролдоо бөлүмүнүн (ТКБнын) контролерлору тарабынан жүргүзүлөт.

Контролдоо үчүн ампулаларды, флакондорду, бөтөлкөлөрдү, шприц-тюбиктерди жана башка полимер таңгактарды маркалоонун жана таңгактоонун алдында даярдалган продукциянын ар бир сериясынан орточо проба алынат.

Эритмелерди механикалык кошулмаларга контролдоо үчүн көлөмдөрдүн ченемдери жана ылгоолордун көлөмдөрү жана аларга баа берүү параметрлери: чакан көлөмдөр үчүн бул тиркеменин 2-таблицасынын маалыматтарына жана чоң көлөмдөр үчүн бул тиркеменин 3-таблицасынын маалыматтарына шайкеш келүүгө тийиш;

10) эритмелер түрүндө колдонулуучу кургак дары каражаттар.

Контролдоонун визуалдык методунда жалпыланган ылгоонун үлгүлөрү каралат (сериядагы флакондордун (ампулалардын) санына жараша, 4-таблицага ылайык) жана ар бир үлгүдө механикалык кошулмалардын саны эсептелет, андан аркы эсептөө жүргүзүлбөйт. Бул учурда кароонун жыйынтыгы катары 7 цифрасы белгиленет. Жалпыланган ылгоолордун бардык үлгүлөрүндө табылган механикалык кошулмалардын саны кошулат жана ылгоолордун санына бөлүнөт.

Венага саюу үчүн арналган жана этикеткасында “саюу үчүн” деген жазуусу бар препараттарда контролдоонун биринчи баскычында төмөнкүлөр табылган учурда:

15 жана андан аз механикалык кошулма болсо – серия биринчи ылгоодо кабыл алынат;

20 жана андан көп механикалык кошулма болсо – серия биринчи ылгоодо жараксыз деп табылат;

16дан 19га чейин механикалык кошулма болсо – ошол эле санда экинчи ылгоо тандалып алынат (бул тиркеменин 7-пунктунун 4-пунктчасы) жана ошол эле методика боюнча каралат.

Булчуңга саюу үчүн арналган препараттарда контролдоонун биринчи баскычында төмөнкүлөр табылган учурда:

23 жана андан көп механикалык кошулма болсо – серия биринчи ылгоодо жараксыз деп табылат;

29 жана андан көп механикалык кошулма болсо – серия биринчи ылгоодо жараксыз деп табылат;

24төн 28ге чейин механикалык кошулма болсо - ошол эле санда экинчи ылгоо тандалып алынат (бул тиркеменин7-пунктунун 4-пунктчасы) жана ошол эле методика боюнча каралат.

Эки эселенген ылгоону контролдоодо биринчи жана экинчи ылгоолордун жыйынтыктары кошулат.

Венага саюу үчүн арналган жана этикеткасында “Саюу үчүн” деген жазуусу бар препараттарда төмөнкүлөр табылган учурда:

34 жана андан аз механикалык кошулма болсо – серия кабыл алынат;

35 жана андан көп механикалык кошулма болсо – серия жараксыз деп табылат.

Булчуңга саюу үчүн дайындалган препараттарда төмөнкүлөр табылган учурда:

52 жана андан аз механикалык кошулма болсо – серия кабыл алынат;

53 жана андан көп механикалык кошулма болсо – серия жараксыз деп табылат.

Ылгоодо айнектин бир эле бөлүгү табылса, ошол эле санда кошумча ылгоо тандалып алынат.

Эгерде кошумча ылгоонун бир да флаконунда (ампуласында) айнектин бир да бөлүкчөсү табылбаса, серия жарактуу деп эсептелет.

 

2. Контролдоонун эсептик-фотометриялык методу

 

11. Контролдоону жүргүзүү шарттары:

1) анализ жарыкты тоскон принципке негизденген жана тиешелүү өлчөмдөгү бөлүкчөлөрдүн өлчөмдөрүн автоматтык түрдө аныктоого мүмкүндүк берген приборлордо жүргүзүлөт. Мисалы, механикалык кошундулардын анализаторлору фотометриялык-эсептик ФС-151, ФС-151.1 же А03-101.

2) аспаптык метод менен контролдоо бул тиркеменин 6-пунктунун               7-пунктчасына ылайык келген шартта жүргүзүлөт.

12. Пробаларды тандап алуу.

1) чакан көлөмдөгү эритмелер.

Ар бир сериядан 8 флакон (ампула) санында биринчи ылгоо каалагандай тандалып алынат.

2) чоң көлөмдөгү эритмелер.

Эгерде эритменин көлөмү 500 мл аз болсо биринчи ылгоодо ар бир сериядан 3 флакон алынат, эгерде эритменин көлөмү 500 мл жана андан көп болсо 2 флакон алынат.

3) эритмелер түрүндө колдонулуучу кургак дары каражаттар.

Тандап алуу бул тиркеменин 7-пунктунун 4-пунктчасына ылайык жүргүзүлөт.

13. Анализ жүргүзүү жана жыйынтыктарды каттоо:

1) анализатордун сезгичтигин тууралоо ар бир жолу иштетүүдө, бир анализденүүчү суюктуктан башка суюктукка өткөрүүдө жана прибордун үзгүлтүксүз иштешинде ар бир 4 саат сайын жүргүзүлөт. Препараттарды анализдөөнүн алдында жумушчу аймактын абасынын тазалыгын, колдонулуучу химиялык идишти жана эриткичти контролдоо максатында “куру иштетүү” тажрыйбасы жүргүзүлөт. Цилиндр менен 50 мл эриткич өлчөнүп алынат (бул тиркеменин 8-пунктунун 3-пунктчасы) жана анализатордун стаканына куюлат. Ар биринин көлөмү 10 мл болгон төрт пробасы анализденет, биринчи пробанын жыйынтыгы алып салынат. Эгерде үч пробанын ар биринде 25 мкм жана андан көп өлчөмдөгү 2ден ашпаган бөлүкчө болсо, анализди жүргүзүүнүн шарттары канааттанарлык деп табылат. Андай болбосо абанын тазалыгы А3 тибиндеги абадагы чаңдын анализаторунун жардамы менен контролдонот жана тиешелүү жыйынтыкка жетишкенге чейин идишти жана эриткичти даярдоо стадиясы кайталанат (бул тиркеменин 6-пунктунун 7-пунктчасы жана 8-пункттун 3-пунктчасы);

2) чакан көлөмдөгү эритмелер, анын ичинде саюу үчүн кургак дары каражаттар, алар 100 мл жана андан аз көлөмдө эритилгенден кийин сайылат.

Бул тиркеменин 8-пунктунун 2, 3, 6 жана 7-пунктчаларына ылайык бир ылгоонун болжол менен 50 мл болгон жалпы көлөмүн алуу үчүн бирдей аликвоттуу бөлүктөр же үлгүлөр этияттык менен чайкалгандан кийин өлчөөчү цилиндрге салынат жана изилденүүчү эритменин жалпы көлөмү эриткич (тазаланган суу, физиологиялык эритме ж.б.) менен 50 мл көлөмгө чейин жеткирилет. Зарыл учурда бул тиркеменин 6-пунктунун 7-пунктчасы боюнча алдын ала даярдалган шприцтин жардамы менен эритмелер ампулалардан чыгарылат. Жалпы көлөм аныкталгандан кийин цилиндрдеги эритме анализатордун стаканына куюлат. Анализденүүчү пробалардын көлөмү (10 мл) прибордун дозаторунун блогуна орнотулат, аралаштыргыч иштетилет жана 2-3 мүнөттөн кийин (абанын көбүкчөлөрү алып салынгандан кийин) ырааттуу түрдө 4-5 проба анализденет.

Жыйынтыктар төмөнкүдөй түрдө иштелип чыгат: биринчи пробанын жыйынтыктары эске алынбайт: ар бир кийинки проба үчүн 5 мкм жана андан көп өлчөмдөгү бөлүкчөлөрдүн, ошондой эле 25 мкм жана андан көп өлчөмдөгү бөлүкчөлөрдүн жалпы санын эсептөөнүн жыйынтыгы белгиленет. Андан кийин бөлүкчөлөрдүн нормаланган өлчөмдүк эки диапазону боюнча бардык пробалардын жыйынтыктарынан орточо арифметикалык эсеби чыгарылат.

Нормалануучу өлчөмдүн биринде (С сыйым.) орто эсеп менен препараттын бир ампуласына (флаконуна) туура келген бөлүкчөлөрдүн саны төмөнкүдөй формула боюнча эсептелет:

 

С орт. проба × V эритме

С сыйым = ¾¾¾¾¾¾¾¾ , мында

V проба × N сыйым.

 

С орт. проба – бир пробада болгон нормалануучу өлчөмдүн биринин бөлүкчөлөрүнүн орточо арифметикалык саны;

V эритме – анализденүүчү эритменин жалпы көлөмү, миллилитр менен;

V проба – контролдонуучу бир пробанын көлөмү, миллилитр менен;

N сыйым. – анализ үчүн алынган ампулалардын (флакондордун) саны.

 

Эгерде жеке статьяларда башка көрсөтмөлөр болбосо, анда орто эсеп менен бир сыйымдуулукта өлчөмү 5 мкм жана андан көп болгон бөлүкчөлөрдүн саны 6000ден ашпашы керек, анын ичинде 25 мкм жана андан көп болсо – 600 бөлүкчө. Андай болбосо экинчи ирет анализ жүргүзүлбөйт жана серия жараксыз деп эсептелет.

3) чоң көлөмдөгү эритмелер, анын ичинде кургак дары каражаттар, алар эритилгенден кийин 100 мл ашкан көлөмдө берилет.

Өзүнчө алынган үлгүдөн кылдаттык менен аралаштырылган эритменин болжол менен 100 мл анализатордун стаканына куюлат. Абанын көбүкчөлөрүн чыгаруу үчүн эритме 2-3 мүнөттөй турат. Анализденүүчү пробалардын көлөмү (10 же 25 мл) прибордун дозаторунун блогуна орнотулат, аралаштыргыч иштетилет жана 1-2 мүнөттөн кийин ырааттуу түрдө 4-5 проба анализденет.

Жыйынтыктар төмөнкүдөй түрдө иштелип чыгат: орточо пробанын жыйынтыктары эске алынбайт. Ар бир кийинки проба үчүн 5 мкм жана андан көп өлчөмдөгү бөлүкчөлөрдүн, ошондой эле 25 мкм жана андан көп өлчөмдөгү бөлүкчөлөрдүн жалпы санын эсептөөнүн жыйынтыгы белгиленет. Андан кийин бөлүкчөлөрдүн нормаланган өлчөмдүк эки диапазону боюнча баардык пробалардын жыйынтыктарынан орточо арифметикалык эсеби чыгарылат.

Изилденүүчү препаратынын нормалануучу ар бир өлчөмүнүн (N) 1 мл’ндеги бөлүкчөлөрдүн саны төмөнкүдөй формула боюнча эсептелет:

 

N орт. проба

N = ¾¾¾¾¾¾¾ , мында

V проба

 

N орт. проба – бир пробага туура келген нормалануучу өлчөмдүн биринин бөлүкчөлөрүнүн орточо арифметикалык саны;

V проба – пробанын көлөмү, миллилитр менен.

 

Эгерде жеке статьяларда башка көрсөтмөлөр болбосо, анда препараттын анализденүүчү эритмесинин орто эсеп менен 1 миллилитринде өлчөмү 5 мкм жана андан көп болгон бөлүкчөлөрдүн саны 100дөн ашпашы керек, анын ичинде 25 мкм жана андан көп болсо – 4 бөлүкчө. Андай болбосо экинчи ирет анализ жүргүзүлбөйт жана серия жараксыз деп эсептелет.

 

3. Контролдоонун микроскоптук методу

 

14. Контролдоону жүргүзүү шарттары.

1) микроскоптук метод менен контролдоо бул тиркеменин 6-пунктунун 7- пунктчасына ылайык келген шартта жүргүзүлөт.

2) зарыл шаймандар:

- чыпкалоочу түзүлүш, мисалы, “Millipore” фирмасынын, диаметри 25 мм, айнек куйгучу менен;

- мембраналык чыпкалар (мембраналар), үстүндө “Millipore” фирмасынын “HAWG” тибиндеги (тешикчелеринин өлчөмү 0,45 мкм) тор жабуусу болушу абзел;

- тамызгычтар;

- предметтик айнектер;

- Петри чөйчөкчөлөрү;

- МБС-1 тибиндеги бинокулярдык микроскоп;

3) микроскоп ишке “МБС-1 тибиндеги бинокулярдык микроскоптун сүрөттөлүшүндө” баяндалган талаптарга ылайык даярдалат. Объектмикрометрдин жардамы менен окулярмикрометрдин бөлүү өлчөмү аныкталат;

4) эриткич (тазаланган суу, физиологиялык эритме ж.б.) бул тиркеменин 9-пунктунун 1 жана 4-пунктчаларына ылайык даярдалат.

15. Пробаларды тандоо.

Пробалар бул тиркеменин 12-пунктуна ылайык тандалат.

16. Анализ жүргүзүү жана жыйынтыктарды каттоо.

1) чыпкалоочу түзүлүштү даярдоо жана “куру иштетүү” тажрыйбасын жүргүзүү.

 Чыпкалоочу түзүлүштүн куйгучу жана предметтик айнектер жуугуч каражат кошулган жылуу суу менен жуулат, андан кийин аккан жылуу суу менен бир нече жолу жана механикалык кошулмалары жок тазаланган суу менен чайкалат (бул тиркеменин 8-пунктунун 3 жана 4-пунктчалары).

Предметтик айнектердин бетине тамызгыч менен силикон эмульсиясынын жука катмары тамызылат, ал мембраналарды андан ары ишенимдүү фиксациялоо үчүн керек.

Мембрананы колдоноордун алдында пинцет менен тик абалда кармап туруп, механикалык кошулмалары жок тазаланган суунун агымы менен эки жагынан тең, үстүнөн ылдыйды карай жууп тазалайт. Андан кийин мембрана чыпка кармагычка салынат жана мембрананын бетине тийгизип албастан, куйгуч кылдаттык менен коюлат.

Ишти баштаардын алдында мембрананын, куйгучтун жана тазаланган суунун даярдалышынын сапатын контролдоо үчүн “куру иштетүү” тажрыйбасы жүргүзүлөт. Ал үчүн чыпка кармагычтын куйгучуна механикалык кошулмасы жок тазаланган 30 мл суу куюлат. Суу вакуум менен чыпкаланат. Андан кийин вакуум өчүрүлүп, куйгуч кылдаттык менен алынып, пинцет менен мембрана алынат жана ал предметтик айнекке коюлат, мембрананы айнек кургатуу үчүн Петри чөйчөгүндө калтырылат.

Предметтик айнек мембрана менен микроскоптун предметтик столуна коюлат, зарыл болгон чоңойтуп көрсөтүү туураланат.

Жарык бергич каптал жагынан, жарыктын нуру мембрананын бетине 10-200 бурч менен тийгендей кылып коюлат. Механикалык кошулмалардын сүрөтүн колдон келишинче даана көрүү үчүн жарык жана мембрананын багыты туураланат.

Бөлүкчөлөрдү эсептөө жана алардын өлчөмдөрүн аныктоо мембрананы микроскоптун объективи астында солдон оңго жана жогорудан төмөн карай жайгаштыруу менен мембрананын бүткүл бети боюнча жүргүзүлөт. Бөлүкчөлөрдүн өлчөмү деп бөлүкчөлөрдүн максимум диаметри же максимум сызык өлчөмү түшүнүлөт. Өлчөмү 25 мкм болгон 5тен ашпаган бөлүкчөнүн болушуна жол берилет. Бөлүкчөлөрдүн саны көп болгон учурда аспаптарды жана тазаланган сууну даярдоо талап кылынган жыйынтыкка келгиче кайталана берет.

2) Чакан көлөмдөгү эритмелер, анын ичинде саюу үчүн кургак дары каражаттар алар эритилгенден кийин 100 мл жана андан аз көлөмдө сайылат.

Дары каражаттын эритмеси бар идиш 10 жолу оодарылат жана ичиндегиси чыпка кармагычтын куйгучуна куюлат. Андан кийин идиш механикалык кошулмалары жок суу менен чайкалат, куйгучка куюлат. Бул сериянын калган үлгүлөрү да ушул сыяктуу эле болот. Андан кийин эритме вакуум менен чыпкаланат. Чыпкалоо аяктагандан кийин мембрана жана куйгучтун капталдары механикалык кошулмалары жок тазаланган суунун 5 мл болгон 3-5 порциясы менен жуулат. Куйгучтун ичиндегилер вакуум менен чыпкаланат, андан кийин бул пункттун 1-пунктчасында баяндалган сунуштарды эске алуу менен бөлүкчөлөр эсептелет жана алардын өлчөмдөрү аныкталат. Бөлүкчөлөр төмөнкүдөй диапазондо катталат:

- 5-25 мкм;

- 25 мкм ашык.

Ар бир диапазондун бөлүкчөлөрүнүн жалпы жана орточо (бир идишке эсептелген) саны эсептелет.

Эгерде жеке статьяларда башка көрсөтмөлөр болбосо, анда орто эсеп менен бир идиште өлчөмү 5-25 мкм болгон бөлүкчөлөрдүн саны 5000ден ашпашы керек, өлчөмү 25 мкм ашык болсо – 500 бөлүкчө. Андай болбосо экинчи ирет анализ жүргүзүлбөйт жана серия жараксыз деп эсептелет;

3) чоң көлөмдөгү эритмелер, анын ичинде саюу үчүн кургак дары каражаттар, алар эритилгенден кийин 100 миллилитрден ашык көлөмдө сайылат.

Дары каражаттын эритмеси бар идиш 10 жолу оодарылат, тамызгыч менен 25 мл эритме алынат жана чыпка кармагычтын куйгучуна куюлат. Андан кийин эритме вакуум менен чыпкаланат. Чыпкалоо аяктагандан кийин мембрана жана куйгучтун капталдары механикалык кошулмалары жок тазаланган суунун 5 мл болгон 3-5 порциясы менен жуулат. Куйгучтун ичиндегилер вакуум менен чыпкаланат, андан кийин бул - пункттун 1-пунктчасында баяндалган сунуштарды эске алуу менен бөлүкчөлөр эсептелет жана алардын өлчөмдөрү аныкталат. Бул сериянын калган үлгүлөрү да ушул сыяктуу эле болот. Бөлүкчөлөр төмөнкүдөй диапазондо катталат:

- 5-25 мкм;

- 25 мкм ашык.

Ар бир диапазондун бөлүкчөлөрүнүн жалпы орточо (1 мл эсебинде) саны эсептелет. Өлчөмү 25 мкм ашык болгон бөлүкчөлөрдүн эсептелген орточо санынан “куру иштетүү” тажрыйбасын жүргүзүүдө сууда же эриткичте болгон ошол эле диапазондун бөлүкчөлөрүнүн саны кемитилет (ушул пункттун 1-пунктчасы).

Эгерде жеке статьяларда башка көрсөтмөлөр болбосо, анда орто эсеп менен 1 миллилитрде өлчөмү 5-25 мкм болгон бөлүкчөлөрдүн саны 50дөн ашпашы керек, өлчөмү 25 мкм ашык болсо – 3 бөлүкчө. Андай болбосо экинчи ирет анализ жүргүзүлбөйт жана серия жараксыз деп эсептелет.

Микроскоптук метод саюучу дары каражаттарда механикалык кошулмалардын табиятын билүүгө мүмкүндүк берет, бул дары-дармектерди өндүрүүчүлөр үчүн өзгөчө маанилүү, анткени булгануу булактарынын бир катар учурларын табууга, андан кийин аны жок кылууга жардам берет. Кыйла объективдүү болуу менен, арбитраждык катары колдонулушу мүмкүн.

 

III. Көз тамчылар

 

17. Көз тамчылары түрүндөгү даяр дары каражаттардын механикалык кошулмаларын контролдоо визуалдык метод менен жүргүзүлөт.

18. Механикалык кошулмалар деп көзгө тамчылатма дарыларда кокусунан болгон, бөтөн, эрибей турган түк түрүндөгү бөлүкчөлөр (газдын көбүкчөлөрүнөн башка) түшүнүлөт. Көзгө тамчылатма дарыларда башка катуу заттардын болушуна жол берилбейт.

 

4. Контроль жүргүзүү

 

19. Контроль жүргүзүү шарттары:

1) контроль ушул Регламенттин 4-тиркемесине ылайык Д тазалык классындагы бөлмөдө жүргүзүлөт;

2) көзгө тамчылатма дарыларда механикалык кошулмалардын болушун контролдоо үчүн бөлмөнү күндүн нурунун түз тийүүсүнөн сактоо зарыл;

3) контролердун жумуш орду столу жана жарык булагы менен жабдылат;

4) көзгө тамчылатма дарыларда механикалык кошулмалардын болушун контролдоо контролер тарабынан кара жана ак фондо жөн эле көз менен кароо аркылуу жүргүзүлөт. Кароодо контролдоо аймагы бул тиркеменин 6-таблицасына ылайык эритмелердин түсүнө же таңгактын материалына жараша тиешелүү кубаттуулуктагы кызытма электр лампасы же күндүзгүдөй жарык лампа менен жабдылат.

Контролдоо аймагынын жарыктыгы кеминде 2000 лк болууга тийиш.

 

6-таблица

Жарыктын булагынын кубаттуулугу

 

Түсү

Кызытма электр лампа, Вт

Күндүзгүдөй жарык лампа, Вт

Түссүз

Боёлгон (же опалесцирленген)

60

100

20

30

 

“Боёлгон” тобуна жарыкты коргоочу айнектен жасалган идиштердеги түссүз эритмелер жана тунук айнектен жасалган идиштердеги боёлгон эритмелер, ошондой эле тунук полимер материалдардан жасалган идиштердеги эритмелер жана опалесцирленген эритмелер кирет.

КVLC-10 тибиндеги түзүлүштөрдө кароодо 40 Вт кубаттуулуктагы кызытма лампаларды колдонууга жол берилет.

5) көзгө тамчылатма дарыларды контролдоодо идиштерди андан ары операциянын кийинки стадияларына жеткирүү менен аларды контролдоо аймагына механикалаштырып берүүгө, ошондой эле ушул тиркемеге ылайык контролдоонун сапатын камсыз кылуучу кароо үчүн атайын орнотмолордун түрдүү типтерин колдонууга жол берилет.

6) көзгө тамчылатма дарыларды контролдоо үчүн контролердун көзүнүн көрүүсү бир болууга тийиш. Көздүн көрүүсүн оңдоо зарыл болгон учурда көз айнек колдонулат. Контролёрдун көзүнүн көрүүсү окулист врач тарабынан 6 айда бир жолудан кем эмес текшерилип турат, ал жөнүндө медициналык карточкага (китепчеге) белги коюлат.

Көздү чарчатпаш үчүн ар бир 1,5-2 сааттан кийин 10 мүнөттүк тыныгуу берилет.

7) контролердун көзүнөн контролдоо объектисине чейинки аралык 25-30 см болушу керек. Кароонун оптикалык огу менен жарыктын нурларынын багыттарынын ортосундагы бурч болжол менен 900 ка туура келет.

Контролердун көзүнө жарыктын булагы түз тийбегидей болушу керек, көздүн көрүүсүнүн сызыгы кишинин башы тик абалда болгондо бир аз ылдый болот.

20. Үлгүлөрдү даярдоо.

Көзгө тамчылатма дарыларды контролдоо үчүн идиштердин бети таза жана кургак болушу керек.

21. Анализ жүргүзүү.

1) көзгө тамчылатма дарыларды кароо үчүн айнектен жасалган бештен ашпаган идиш оозу жагынан жана тунук полимер материалдардан жасалган 7-8ден ашпаган идиш капкакчаларынан колго алынат, алар “түбү өйдө караган” абалда контролдоо аймагына киргизилет, кара жана ак фондо каралат. Андан кийин акырын, чайкабастан, алар “түбү ылдый караган” абалга келтирилет, экинчи жолу кара жана ак фондо каралат.

2) айнектен жасалган бир идишти кароо убактысы 3-5 с, идиштердин  тобунуку – 8-10 с, ал эми тунук полимер материалдардан жасалган идиштердин тобунуку 15 секунддан кем болбоого тийиш.

3) контролдоо убактысы мезгил менен аныкталат, ал мезгилдин ичинде контролерлор идиштердеги көзгө тамчылатма дарыларды гана карайт. Буга контролер идиштерди алган, аларды контролдоо аймагына киргизген, тарага салган көмөкчү операциялардын убактысы кирбейт. Контролдоо убактысы көмөкчү операцияларды эске алуу менен кароого кеткен жалпы убакыттын 40-60 %ын, ал эми идиштерди контролдоо аймагына механикалаштырып берүүдө 70 %ды түзөт. Жарыкты коргоочу айнектен жана тунук полимер материалдардан жасалган идиштердеги көзгө тамчылатма дарыларды, боёлгон жана опалесцирленген көзгө тамчылатма дарыларды контролдоо убактысы 20 %га көбөйтүлөт.

 

5. Ишканада көзгө тамчылатма дарыларда механикалык кошулмалардын болушун контролдоо тартиби

 

22. Ишканада көзгө тамчылатма дарыларда механикалык кошулмалардын болушун эки жолку контролдоо жүргүзүлөт:

- биринчи контроль – цехтин ичиндеги, ал цехтин (участоктун) контролеру тарабынан жүргүзүлөт. Контролер таңгакка же сапаты жакшы продукциясы бар кассетага өзүнүн номери менен талонду салышы керек;

- экинчи – тандама контроль, ал сапатты контролдоо бөлүмүнүн (СКБ) контролеру тарабынан жүргүзүлөт.

23. Көзгө көрүнүүчү механикалык кошулмалар бар экени аныкталган көзгө тамчылатма дарылардын эритмелери бар идиштер жараксыз деп эсептелет. Жараксыз деп эсептелген продукция “Жараксыз” деген белги менен өзүнчө идишке салынат.

24. Эгерде конкреттүү дары каражатка карата ченемдик документте опалесценцияга жол берилсе, анда опалесценциясы бар көзгө тамчылатма дарылар жараксыз деп эсептелбейт.

25. Биринчи контролдонууга маркалоонун жана таңгактоонун алдында стерилдөө стадиясынан өткөн же асептикалык шартта даярдалган идиштердин 100 % алынат.

26. Экинчи тандалма контролдоо даярдалган продукцияны кампага өткөрүп берердин алдында анын сапатын толук анализдөө процессинде сапатты контролдоо бөлүмүнүн контролерлору тарабынан жүргүзүлөт. Ал үчүн сериядан продукциянын 1%, бирок көзгө тамчылатма дарылардын эритмелеринин 50 дөн кем эмес идиши тандалып алынат.

27. Көзгө тамчылатма дарыларды экинчи контролдоо ушул пункттун 1 жана 2- пунктчаларына ылайык жүргүзүлөт.

Түк байкалган учурда контролдонуучу продукциянын ар бир бирдигинде алардын саны белгиленет.

Продукциянын бирөөндө бир эле катуу бөлүкчө же 5тен ашык түк байкалса, анда көзгө тамчылатма дарылардын эритмелери бар идиштердин эки эселенген санында экинчи жолку контроль жүргүзүлөт.

Продукциянын бирөөндө эле бир катуу бөлүкчө же 5тен ашык түк байкалса, анда эки эселенген санда контролдоодо серия толугу менен жараксызга чыгарылат.

1) флакондордогу продукциянын сапаты кемчиликтин коэффициенти боюнча аныкталат, ал продукциянын экинчи жолку кароого алынган бирдигинен түктөрдүн орточо арифметикалык саны катары эсептелет.

Эгерде кемчилик коэффициенти 1,5тен ашпаса, флакондордогу көзгө тамчылатма дарылардын сериясы жарактуу деп эсептелет.

2) кароого алынган тюбик-дары тамчылаткычтардын санында механикалык кошулмалар бар продукциянын 4 %дан ашпаган бирдигинин болушуна жол берилет, мында ар бир тюбик-дары тамчылаткычта 5 түктөн ашпаш керек.

 

6. Дарыканада көзгө тамчылатма дарыларда механикалык кошулмалардын болушун контролдоо тартиби

 

28. Дарыканада ушул тиркеменин 21-пунктундагы 1 жана 2-пунктчаларына жана 23, 24-пунктарына ылайык көзгө тамчылатма дарылары бар баардык даярдалган идиштерде механикалык кошулмалардын болушун биринчи контролдоо жүргүзүлөт.

 

7. Мамлекеттик контролдоо органдары жана тастыктоо боюнча органдар тарабынан көзгө тамчылатма дарыларда механикалык кошулмалардын болушун контролдоо

 

29. Көзгө тамчылатма дарылардын үлгүлөрүн тандоо жана аларда механикалык кошулмалардын болушун контролдоо ушул тиркеменин 26 жана 27-пунктарына ылайык сапатты мамлекеттик контролдоо органдары жана дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдар тарабынан жүргүзүлөт.

Зарыл болгон учурда мамлекеттик контролдоо органдары жана тастыктоо боюнча органдар үлгүлөрдүн кошумча санын суратып алышы мүмкүн.

Бул тиркеменин 26 жана 27-пункттарынын шарттары аткарылбаган учурда серия жараксыз болот, ал жөнүндө акт түзүлөт жана белгиленген тартипте даярдоочу ишканага билдирилет.

30. Кайталанган контролго анализдин тиешелүү протоколу менен экинчи контролдоодо тандалып алынган, көзгө тамчылатма дарылардын эритмелери бар идиштердин эки эселенген санына барабар санда даяр продукциянын үлгүлөрү жөнөтүлөт. Зарыл болгон учурда мамлекеттик контролдоо органдары үлгүлөрдүн кошумча санын суратып алышы мүмкүн.

 

23-тиркеме

 

Өндүрүштүн абалына жана сапатты камсыз кылуу тутумуна

талдоо жүргүзүү тартиби

 

1. Сапатты камсыз кылуу тутумуна жана өндүрүштүн абалына талдоо тастыктоо схемаларында каралган учурларда, чыгарылуучу продукциянын ушул Регламенттин талаптарына шайкештигин камсыз кылуу үчүн керектүү шарттардын болушун аныктоо максатында жүргүзүлөт. Тастыктоо схемасына жараша сапатты камсыз кылуу тутумуна жана өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзүү тастыктоо этабында жана инспекциялык контролдоо учурунда өткөрүлүшү мүмкүн.

2. Сапатты камсыз кылуу тутумуна жана өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзүү процессинде төмөнкүлөр бааланат:

- ишкананы башкаруу түзүмү;

- ишканада документтелген сапат тутумунун болушу;

- тастыктала турган продукциянын сапатын башкаруу боюнча иш-аракеттер (чыгарып жаткан продукциянын сапатын камсыз кылууга ишкана кызматтарынын жетекчилери арасында жоопкерчиликти бөлүштүрүү, сапат үчүн жооптуу функциялык бөлүмдүн болушу);

продукциянын жана колдонулган материалдардын идентификациясын жана бакылоо мүмкүндүгүн камсыз кылуу;

алгачкы материалдарды жана жабдыктарды сыноо жана контролдоо тутуму (кирүүдөгү контролдун тартиби, кондицияга туура келбеген материалдарды изоляциялоого жооптуу адистердин болушу);

тастыктала турган продукцияны даярдоонун технологиялык процессин контролдоо тутуму (продукциянын мүнөздөмөсүнө жана тастыктамалык көрсөткүчтөргө таасир берүүчү операцияларда технологиялык процессти контролдоо тартиби; режимдери өзүнөн-өзү өзгөрүшүн болтурбоочу чаралар; технологиялык дисциплинаны бузгандыгы үчүн аткаруучулардын жоопкерчилиги);

технологиялык жабдууларды, инструменттерди оңдоо, профилактикалоо жана контролдоо тутуму (технологиялык жабдууларды, инструменттерди контролдоо тартиби, аларды пландуу-алдын алуучу оңдоо графигинин болушу жана аны ишке ашыруу);

операциялык контролдоо тутуму (ар бир операция учурунда өндүрүш процессинде контролдоо тартиби, операциялык контролдоонун маалыматтарын талдоо жана эсепке алуу тутуму);

тастыктала турган продукциянын ченемдик документтерге шайкештигине сыноолор тутуму, продукциянын мезгил-мезгили менен сыноолорундагы документтерде анын ченемдик документтердин талаптарына шайкештигин баалоо жол-жобосунун болушу, ошол сыноолордо алынган маалыматтардын катталышы;

өлчөө каражаттары (каражаттардын номенклатурасы, метрологиялык мүнөздөмөлөр, текшерүү схемалары, аттестациялоо методикалары, өлчөө каражаттарын текшерүү мөөнөттөрү, текшерүүлөрдү каттоо тутуму);

түзөтүүчү жана алдын алуучу иш-аракеттер (тастыкталган продукциянын шайкеш эместигинин себептерин аныктоону камсыз кылган жол-жоболордун болушу жана шайкеш келбестиктин кайталанышын болтурбоочу түзөтүүчү иш-аракеттер, түзөтүүчү иш-аракеттерди колдонуу жана каттоо);

сапат жөнүндө маалыматтарды каттоо (биринчи кезекте, продукциянын тастыктоочу сыноолорунда аныкталган талаптарды жана параметрлерди, мүнөздөмөлөрдү, сыноолордун протоколдорун, технологиялык процесстердин жүрүшүн контролдоону, сапатты кабыл алуучу, кирүү жана операциялык контролдоонун маалыматтарын сактоо жана каттоо тартиби);

3. Сериялык өндүрүштү тастыктоонун милдеттүү шарты болуп дары каражаттарды ченемдик документтерге ылайык коопсуздукка жана сапатка сыноо жана пробаларын алуу саналат. Сыноолор аккредитацияланган сыноочу лабораторияларда жүргүзүлөт. Эгерде ченемдик документтер менен үлгүлөрдүн кымбаттыгына, сыноолордун татаалдыгына, көп каражаттарды сарптоого байланыштуу сыноолор белгиленсе, же стандарттык үлгүлөрдү жеткирүү кыйын болсо, сыноолор өндүрүштө өткөрүлүшү мүмкүн. Мындай шарттар дары каражаттарды тастыктоо органы жана заказчы ортосунда түзүлгөн сапатка жана коопсуздукка сериялык баалоо жүргүзүү келишиминде аныкталат.

4. Өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзгөндө тастыктоо боюнча органдын эксперти арыз ээсинен алган маалыматтын жашырындык талаптарын аткарышы керек.

5. Өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзүүгө тастыктоочу органдын табыштама боюнча чечими негиз болот, анда өндүрүш абалын талдоону камтыган тастыктоонун кабыл алынган схемасы жөнүндө көрсөтмөлөр камтылат.

6. Тастыктоо боюнча орган арыз ээсине ушул Тартиптин А тиркемесинде келтирилген форма боюнча өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзүү жөнүндө билдирме жиберет. 

7. Дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган өндүрүш абалына талдоо жүргүзүү үчүн экспертти (терди) дайындайт, текшерүүлөрдү жүргүзүү мөөнөтүн жана алгачкы документтерди тапшыруу зарылдыгы жөнүндө арыз ээсине билдирет.

8. Өндүрүштү талдоонун жыйынтыктары боюнча эки нускада акт түзүлөт, бирөөсү арыз ээси үчүн, экинчиси тастыктоо боюнча орган үчүн ушул Тартиптин Б тиркемесинде келтирилген форма боюнча. Талдоонун жыйынтыктары продукцияга шайкештик тастыктамасын берүү үчүн, инспекциялык контролдоо планын жана мезгилин аныктоо үчүн сыноолордун протоколдору менен катар колдонулат.

9. Өндүрүш абалына талдоо жүргүзүүнүн оң жыйынтыктары жана тандап алган үлгүлөргө жүргүзүлгөн сыноолордун жыйынтыктарынын сапаты боюнча үч жылдык мөөнөткө чейин шайкештигин тастыктоо жөнүндө корутунду берилет.

10. Сериялык өндүрүштү тастыктаганда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо тармагынын дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы арыз ээси менен бирге, экөөнүн ортосундагы келишимдин шарттарына ылайык сапат жана коопсуздук көрсөткүчтөрү боюнча сыноолорду жүргүзүү үчүн Кыргыз Республикасынын рыногунан жылына эки жолудан кем эмес үлгүлөрдү алып турушат.

11. Өндүрүштүн абалын талдоо жыйынтыктары жана сапатты камсыз кылуу тутуму же сыноолордун жыйынтыктары терс чыкканда дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган он календардык күндөн кечиктирбей кат түрүндө бул тууралуу арыз ээсине билдирет.

12. Өндүрүштүн абалын талдоо жыйынтыктары терс чыкканда дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган арыз ээсине билдирет жана түзөтүүчү иш-чараларды жүргүзгөнгө чейин продукцияны тастыктоо боюнча ишти токтотуп турат (же такыр токтотот).

 

Өндүрүштүн абалына жана сапатты камсыз кылуу тутумуна талдоо жүргүзүү тартибине

А тиркеме

 

Өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзүү жөнүндө билдирменин формасы

________________________________________________________________

тастыктоо боюнча органдын аталышы

 

 

Өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзүү жөнүндө

№ ______ билдирме

                                                                                                                        

 

Тастыктоо боюнча орган өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзүү жөнүндө билдирет

 

Өндүрүүчүнүн аталышы:____________________________________________________

 

Дареги: ____________________________________________________

 

Өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзүү күнү: ____________________

 

Өндүрүштүн абалына талдоону төмөнкү эксперттер  жүргүзөт ____

________________________________________________________________

________________________________________________________________

                                                                         

 

Документтердин талаптарга шайкеш келиши ____________________

________________________________________________________________

 

Тастыктоо боюнча органдын

жетекчисинин орун басары              ___________           ____________________

колу                                 аты-жөнү

 

 

20__ жылдын «___» ________________

 

Өндүрүштүн абалына жана сапатты камсыз кылуу тутумуна талдоо жүргүзүү тартибине

Б тиркеме

 

Өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзүү актысынын формасы

 

ДК тастыктоо боюнча орган

Өндүрүштүн абалына жана сапатты камсыз кылуу тутумуна талдоо жүргүзүү жыйынтыктары жөнүндө

АКТ

№___

20__ж. «___»___

 

Резюме

Өндүрүүчүнүн ишинин резюмеси

Активдүү фармацевттик субстанцияларды өндүрүү

 

 

Даяр дарылык формаларды өндүрүү

 

 

 

Орто арадагы же фасовкаланбаган дары каражаттарды өндүрүү

 

 

Фасовка жана таңгактоо

 

 

Алып келүү жана колдонуу

 

 

Лабораториялык сыноолорду жүргүзүү

 

 

Дары каражаттардын серияларын чыгаруудагы контроль

 

 

Башкалар

 

Иштин түрүнө документ

 

 

Юридикалык дарек

 

 

Өндүрүүчү ишкананын жетекчиси

 

 

Өндүрүш абалына талдоо жүргүзүү боюнча иштерди аткарууга документ

 

 

Сапатты камсыз кылуу тутумуна жана өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзгөн документ

 

 

Өндүрүүчү ишкана тапшырган документтер

 

 

Текшерүү жүргүзгөн күн

 

башталышы:

аягы:

 

Эксперт (тер)

 

 

Өндүрүүчү ишкананын жетекчиси

 

 

Катышкан (дар)

 

 

 

Байкоолор жана талдоонун жыйынтыктары

 

Сапаттын элементтери

Байкоолор жана жыйынтыктар

Талдоонун жыйынтыктары

Уюштуруу

 

 

Сапатты башкаруу

 

 

Документация

 

 

Персонал

 

 

Бөлмө жана жабдуулар

 

 

Өндүрүш

 

 

Сапатты контролдоо

 

 

Рекламациялар жана продукцияны чакыртып алуу

 

 

Өзүн-өзү инспекциялоо

 

 

Түзөтүүчү жана алдын алуучу иштер

 

 

Продукцияны сактоо, сатуу жана ташып баруу

 

 

 

О - шайкеш келет

С - бир аз шайкеш келбейт

Н/С - шайкеш келбейт

 

Шайкеш келбестиктердин тизмеги

Кыйла (н/с)

 

Бир аз гана (с)

 

Түзөтүүчү иштерди аткаруу үчүн табылган шайкеш келбестиктин саны

 

ДК СОга көрсөтүү үчүн  отчетту талап кылган табылган шайкеш келбестиктин саны

 

 

Корутунду сунуштар жана тыянактар

 

Корутунду:

 

Сапатты камсыз кылуу тутумуна жана өндүрүштүн абалына кайтадан талдоо жүргүзүү зарылдыгы жөнүндө эксперттин (тердин) сунуштары

 

Сунуштар

 

Эксперт (тер)

 

Өндүрүүчү ишкананын жетекчиси

 

Катышкан (дар)

 

Табылган шайкеш келбестиктер боюнча түзөтүүчү иш-чаралар планы жооп алгандан кийин ______ күндүн ичинде жиберилет

Колу

Дата

Шайкеш келбестиктерди жоюу жөнүндө отчет түзөтүүчү иш-аракеттер планын жибергенден тартып _____ күндүн ичинде тапшырылат

Колу                         

Дата

 

24-тиркеме

 

Тастыкталган дары каражаттарга

инспекциялык контролдоо жүргүзүү

тартиби

 

1. Тастыкталган дары каражаттарга инспекциялык контролду дары каражаттардын тастыктоо жүргүзүлгөн ченемдик документтердин талаптарына шайкештигин аныктоо максатында, тастыктоо схемаларында (2, 3, 4 жана 5) каралган учурларда шайкештик тастыктамасын берген орган жүргүзөт.

2. Инспекциялык контролдоо инспекциялык текшерүүлөр жана тастыкталган дары каражаттар жөнүндө маалыматты тутумдуу талдоо формасында, шайкештик тастыктамасынын бүтүндөй иш мөөнөтү аралыгында жүргүзүлөт.

3. Продукция жөнүндө маалыматты чогултууну, тутумдаштырууну жана талдоону Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо тармагынын дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын тастыктоо боюнча органы инспекциялык контролдоо үчүн кошумча маалыматтарды алуу максатында продукцияга шайкештик тастыктамасынын бүтүндөй иш мөөнөтүнүн аралыгында дайыма жүргүзөт.

4. Дары каражаттар жөнүндө маалыматтын булактары болуп төмөнкүлөр саналат:

- тастыктаманын ээси технологиялык регламентке, ченемдик документтерге киргизилген өзгөрүүлөр жөнүндө тапшырган маалыматтар;

- Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин, контролдоочу жана көзөмөлдөөчү башка мамлекеттик органдарынын, апелляциялык комиссиялардын, продукцияны керектөөчүлөр коомдорунун маалыматтары;

- жалпыга маалымдоо каражаттарындагы билдирүүлөр.

5. Дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган инспекциялык контролдоо тобун түзөт жана анын жетекчисин дайындайт. Топтун курамына дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын эксперттери кирет. Дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын чечими боюнча инспекциялык контролдоону бир эксперт жүргүзүшү мүмкүн.

6. Дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган арыз ээсине бул Тартиптин А тиркемесинде келтирилген форма боюнча тастыкталган продукцияга инспекциялык контролдоо жүргүзүү жөнүндө Билдирме жиберет.

7. Инспекциялык контролдоону жүргүзгөндө:

- дары каражаттарды сактоонун талаптагыдай шарттарын текшерет;

дары каражаттарды кампага кабыл алууну жана кампадан берүүнү текшерет (зарыл болсо, 2а схемасы боюнча);

дары каражаттарды карайт;

- тышкы кароо жана сыноолор үчүн үлгүлөрдү тандап алат (зарыл болсо);

сыноолорду жүргүзөт (зарыл болсо, сапатын контролдойт).

8. Үлгүлөрдү тандап алуу өндүрүүчү ишканадагы жана (же) соода уюмундагы тастыктоо схемасына жараша тастыктоодо колдонулган методика боюнча жүргүзүлөт.

9. Дары каражаттарды кароо тастыктоочу сыноолордон өткөн үлгүлөргө карата сапат көрсөткүчтөрүнүн сакталышына таасир берген өзгөрүүлөрдүн мүнөзүн жана олуттуу өзгөрүүлөрдүн жоктугуна продукциянын өзү тастыкталган ченемдик документтерди текшерүү жолу менен жүргүзүлөт. Ошондой эле “Сүрөттөлүшү же тышкы көрүнүшү”, “Таңгагы”, “Эн тамгасы” көрсөткүчтөрү боюнча продукциянын тандап алган үлгүлөрүн текшерүү жүргүзүлөт.

10. Тандап алынган үлгүлөр аккредитацияланган сыноо лабораториясына жиберилет. Үлгүлөрдү сыноолор өткөрүлө турган жерге инспекциялык топ жеткирет.

11. Инспекциялык контролдоо жыйынтыктары боюнча жүргүзүлгөн сыноолордун жыйынтыктары белгиленген үлгүдөгү протокол менен таризделет.

12. Дары каражаттардын өндүрүшүн текшергенде төмөнкүдөй баалоо жүргүзүлөт:

сапатты камсыз кылуу тутумун уюштурууга жана иштетүүгө;

фармацевттик ишкананын сырьё жеткирүүчүлөр менен ишин;

толук көлөмдө сыноолор методун жана продукцияга керектүү ченемдик документтер менен камсыз болуусуна жана аларды актуалдаштырууга;

өндүрүштүк лабораториянын керектүү жабдыктар, реактивдер жана материалдар менен камсыз болуусуна;

квалификациялуу персонал менен камсыз болуусуна;

продукциянын сапатын аныктаган сыноолордун мүнөздөмөлөрүн жана контролдоо жыйынтыктарын сактоо жана каттоо тартибине;

өлчөө каражаттарынын калибровкасын/текшерүүсүн жана сыноо жабдыктардын метрологиялык аттестациялоосун камсыз кылууга;

сыноо жабдыктарын жана алардын иш мөөнөтүн текшерүү жөнүндө күбөлүктөрдүн болушуна;

өндүрүлгөн продукциянын сапатын камсыз кылуу үчүн персоналдын жоопкерчилиги бөлүштүрүлгөндүгүнө.

Текшерүүнүн жыйынтыктары инспекциялык контролдоо актысына киргизилет.

13. Инспекциялык контролдоо жүргүзгөндө шайкештик тастыктамасынын көчүрмөлөрүнүн түп нускасын  кармоочу туура бергендиги, шайкештик тастыктамасынын көчүрмөсүн берүү журналынын жүргүзүлүшү текшерилет.

14. Баардык учурларда керектөөчүлөрдүн рекламациялары жана дооматтары,  ошондой эле мамлекеттик көзөмөл органдары аныктаган кемчиликтер талдоого алынышы каралат.

15. Инспекциялык контролдоо аяктаганда бул Тартиптин Б тиркемесинде келтирилген форма боюнча акт түзүлөт, анда фармацевттик ишкананын иш жыйынтыктарына, үлгүлөрдүн сыноолоруна, дары каражаттардын сапатынын туруктуулугуна  баа берилет жана аларды даярдоонун абалы жөнүндө жалпы корутунду чыгарылат.

16. Кемчиликтер аныкталганда актыда аларды жоюу боюнча түзөтүүчү иш-чараларды иштеп чыгуу зарылдыгы көрсөтүлөт.

     17. Актынын негизинде бул Тартиптин В тиркемесинде келтирилген форма боюнча шайкештик тастыктамасын ырастоо жөнүндө чечим таризделет.

18. Продукция стандартташтыруу боюнча документтердин талаптарына шайкеш келбей калганда дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган инспекциялык контролдоо жүргүзүү актысынын негизинде шайкештик тастыктамасынын күчүн токтотуу же жоюу жөнүндө чечим кабыл алынат (ушул Тартиптин В тиркемеси (2 жана 3-формалар).

Ушундай чечим төмөнкүлөр өзгөрүлгөндө кабыл алынат:

сыноолор методу же продукцияга стандартташтыруу боюнча документ;

конструкциясы (курамы), комплекттүүлүгү;

- кызмат көрсөтүү жана продукциянын өндүрүш технологиясы жана уюштурулушу өзгөрүлгөндө;

- сапатты камсыз кылуу тутуму, сыноолор жана контролдоо методдору, технологиялардын талаптары өзгөрүлгөндө (аткарылбаганда), эгерде жогоруда аталган өзгөрүүлөр тастыктоодо контролдонуучу талаптарга продукциянын шайкеш келбестигине алып келсе.

19. Шайкештик тастыктамасынын жарактуулук мөөнөтүн токтотуу жөнүндө чечим арыз ээси дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган менен макулдашылган түзөтүүчү иш-чараларды жүргүзүү жолу менен шайкеш келбестиктин аныкталган себептерин жоюп, кайталанган сыноолорсуз продукциянын ченемдик документтердин талаптарына шайкештигин тастыктай алганда колдонулат.

Эгерде мындай кылууга мүмкүн болбосо, шайкештик тастыктамасынын күчү жокко чыгарылат.           

20. Шайкештик тастыктамасын жокко чыгаруу жөнүндө чечим төмөнкү учурларда таризделет, эгерде:

алгылыктуу убакыттын ичинде кемчиликтерди жоюуга мүмкүн болбосо;

- дүң сооданын жеткирүүчүсү/өндүрүүчү түзөтүүчү иш-чараларды аткара албаганда же алар натыйжасыз болгондо.

- тастыктаманын күчүн жокко чыгаруу аны реестрден чыгаргандан кийин күчүнө кирет.

21. Түзөтүүчү иш-чараларды жүргүзгөндө дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган:

шайкештик тастыктамасынын күчүн токтотот;

тастыктоонун кызыкдар катышуучуларын маалымдайт;

түзөтүүчү иш-чараларды аткаруу мөөнөтүн коёт;

түзөтүүчү иш-чаралардын аткарылышын контролдойт.

22. Түзөтүүчү иш-чараларды жүргүзгөндө дүң сооданын жеткирүүчүсү/өндүрүүчү:

аныкталган эреже бузуулардын масштабын аныктайт;

шайкеш келбестиктин пайда болуу себептерине талдоо жүргүзөт;

- шайкеш келбестиктин пайда болуу себептерин алдын алуу жана шайкеш келбестикти жоюу үчүн түзөтүүчү жана алдын алуучу иш-чараларды иштеп чыгат;

- товарды алмаштыруу же айкындалган бузууларды четтетүү тартиби жана продукцияны (кызматтарды) колдонуунун ылайыксыздыгы жөнүндө кызыкдар уюмдарга, керектөөчүлөргө билдирет;

иштетилип жаткан продукциянын шайкеш эместигин жоёт же керектөөчүдөгү продукцияны алмаштырат, эгерде аныкталган бузууларды жоюу мүмкүн болбосо;   

аныкталган мөөнөттө түзөтүүчү иш-чараларды аткарат.

23. Тастыктаманын күчүн токтотуу же жокко чыгаруу жөнүндө маалыматты дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган үч күндүн ичинде арыз ээсине жокко чыгаруу (же токтотуу) жөнүндө чечимди берүү жолу менен билдирет. 

 

Тастыкталган дары каражаттарга инспекциялык контролдоо жүргүзүү тартибине

А тиркеме

 

Инспекциялык контролдоону жүргүзүү жөнүндө билдирменин формасы

 

________________________________________________________________

Тастыктоо боюнча органдын аталышы

 

 

Тастыкталган продукцияга инспекциялык контролдоону жүргүзүү жөнүндө   №  _____   билдирме

                                                                                                                        

 

Тастыктоо боюнча орган тастыкталган продукцияга инспекциялык контролдоону жүргүзүү жөнүндө билдирет

 

Арыз ээсинин аталышы_____________________________________________

 

Дареги  _________________________________________________________

 

Инспекциялык контролдоону жүргүзүү күнү____________________________

 

 Инспекциялык контролдоону төмөнкү эксперттер жүргүзөт_____________ ________________________________________________________________

                                                                           аты-жөнү

 

Документтердин талаптарына шайкеш келиши __________________________

 

Тастыктоо боюнча органдын

жетекчисинин орун басары              ___________           __________________

колу                                аты-жөнү

 

 

20__ жылдын «___» ________________

 

Тастыкталган дары каражаттарга инспекциялык контролдоо жүргүзүү тартибине

Б тиркеме

 

Инспекциялык контролдоо актынын формасы

 

Дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган

 

Инспекциялык контролдоонун

№   ______  актысы

______________________________________-

дарыкана мекемеси, продукциясы

 

20__ ж. «___» __________

 _________________ ш.

                                        

20__ ж. "___" ___________ 20__ ж."___" _________ чейинки мезгилде

төмөнкүнүн негизинде: _____________________________________________

текшерүүнүн негизи

________________________________________________________________

төмөнкү курамдагы инспекциялык контролдоо тобу:

топтун жетекчиси __________________________________________________

аты-жөнү, кызматы

Топтун мүчөлөрү: _____________________________________________

аты-жөнү, кызматы

________________________________________________________________                        

________________________________________________________________

 

бекитилген программага ылайык инспекциялык контролдоо жүргүзүштү ________________________________________________________________

фармацевттик мекеменин аталышы, продукция

 

юридикалык  дареги: _________________________________________

Фармацевттик мекеменин жетекчиси: __________________________

аты-жөнү

________________________________________________________________

Иштин түрүнө лицензия: _____________________________________

Өндүрүшкө жана сатууга ченемдик документтер: _________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Чыгарылуучу жана сатылуучу продукцияга шайкештик тастыктамалары _______________________________________________

________________________________________________________________

 

Сатылуучу продукцияга келишимдер: __________________________

________________________________________________________________

Санитардык режим: ________________________________________________________________

 

Дары каражаттарды сактоо шарттары: _________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________

Өндүрүш:__________________________________________________

сериялык, чакан сериялык, жалпы, бирден партиялар

_______________________________________________________________

 

фармацевттик мекеме даярдаган дары каражаттар жөнүндө

маалыматтар толтурулат

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Метрологиялык камсыз кылуу_____________________________________

                               сыноочу жабдуулар жөнүндө маалыматтар толтурулат

_________________________________________________ өлчөө каражаттары, аны аттестациялоо/текшерүү жүргүзүү жери, текшерүү графиги

Продукциянын сапатын контролдоо_________________________

_______________________________________________________________

сапатты контролдоо, контролдоону жүргүзгөндөрдүн квалификациясы,

________________________________________________________________

протоколдордун, контролдоо маалыматтары жазылган журналдардын болушу жөнүндө маалымат берилет

________________________________________________________________

Текшерүүдө төмөнкүлөр аныкталды: ___________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________

 

Аныкталган кемчиликтерди жоюу жана аларды жоюу боюнча түзөтүүчү иш-чараларды иштеп чыгуу жөнүндө сунуштар:

________________________________________________________________

 

Корутунду: _______________________________________________

                    дарыкана мекемесинин, продукциянын коюлган талаптарга,

________________________________________________________________

шайкештигине, аны өндүрүүнүн абалына жалпы баалоо, фармацевттик

________________________________________________________________

ишке лицензиянын күчүн сактоо мүмкүндүгү, шайкештик тастыктамасынын

________________________________________________________________

же продукцияны колдонууга уруксаттын жарактуулук мөөнөтү

 

Тиркемелер: ________________________________________________

 

________________________________________________________________

 

Топтун жетекчиси: _____________________________________________

колу, аты-жөнү

Топтун мүчөлөрү: ______________________________________________

колу, аты-жөнү

_______________________________________________________________

колу, аты-жөнү

 

Акт менен тааныштым:

Мекеменин жетекчиси __________________________________________

колу, аты-жөнү

 

Тастыкталган дары каражаттарга инспекциялык контролдоо жүргүзүү тартибине

В тиркеме

 

Инспекциялык контролдоонун жыйынтыктары боюнча чечимдердин формалары

________________________________________________________________

тастыктоо боюнча органдын аталышы

1-форма

 

Тастыкталган продукцияны

инспекциялык контролдоонун жыйынтыктары боюнча

№ ________ чечим

________________________________________________________________

продукциянын аталышы жана белгилери

 

20__ж.  «___» _________                                     ___________________ шаары

 

Инспекциялык текшерүү актысынын негизинде ( 20__ж.  «___» _______ №______) жана төмөнкү маалыматты талдоонун жыйынтыгында _________________________________ продукциянын аталышы жана белгиси ____________________________________________________, ___________________________________ чыгарган   өндүрүүчүнүн аталышы

 

тастыктоо боюнча орган ____________________________________

                                                                                       аталышы

 

Токтом кылат:

 

1. 20__ж.   « ___ » _________ № ___________ шайкештик тастыктамасы тастыкталган деп эсептелсин. 

2. Кезектеги текшерүүчү мөөнөтү 20__ ж. ___________ белгиленсин.

3.   Бул чечим ___________________________________ жиберилсин.

                                                        уюмдун аталышы

 

Тастыктоо боюнча

органдын жетекчиси ____________                           _________________

                                      өзүнүн колу                                колунун чечмелениши

________________________________________________________________

тастыктоо боюнча органдын аталышы

2-форма

 

Инспекциялык контролдоонун жыйынтыктары боюнча чечимдердин формалары

 

Тастыкталган продукцияны

инспекциялык контролдоонун жыйынтыктары боюнча

№ ___ чечим

________________________________________________________________

продукциянын аталышы жана белгилери

 

20__ж.  « ___ » __________                 _______________________ шаары

 

20__ ж.  «____»_______№______ инспекциялык текшерүү актынын негизинде  жана ____________________________________________ жөнүндө

продукциянын аталышы жана белгиси

 

маалыматты талдоонун жыйынтыгында ______________________________, чыгарган өндүрүүчүнүн аталышы _____________________________________

тастыктоо боюнча орган _____________________________________

                                                                                              аталышы

 

токтом кылат:

 

1. «__» _____20 ________________________  ж. № ___.шайкештик. ............................................... берилген датасы

 

тастыктамасынын күчү убактылуу токтотулсун.

                                

2. Аныкталган кемчиликтерди 20__ ж. « ___ » _________ чейинки мөөнөттө жоюу боюнча түзөтүүчү иштер аткарылсын.

 

3. ________________________________________________________

                                       инспекциялык текшерүү тобунун жетекчиси

 

түзөтүүчү иш-чаралардын аткарылышын 20__ ж. « ___ » ___________ тартып текшерсин.

 

4. Бул чечим _______________________________________________

                                                                     уюмдун аталышы

___________________________________________________________   

          жиберилсин.

Тастыктоо боюнча

органдын жетекчиси _____________                           ____________________

                                      өзүнүн колу                                 колунун чечмелиниши

________________________________________________________________

тастыктоо боюнча органдын аталышы

 

Инспекциялык контролдоонун жыйынтыктары боюнча чечимдердин формалары

 

Тастыкталган продукцияны

инспекциялык контролдоонун жыйынтыктары боюнча

№ ___________ чечим

 

________________________________________________________________

продукциянын аталышы жана белгилери

 

20__ ж.  «____»_______№______ инспекциялык текшерүү актынын негизинде  жана ____________________________________________ жөнүндө

продукциянын аталышы жана белгиси

 

маалыматты талдоонун жыйынтыгында ______________________________, чыгарган өндүрүүчүнүн аталышы ________________________________________________________________

тастыктоо боюнча орган _____________________________________

                                                                                              аталышы

 

токтом кылат:

 

1. 20__ ж. « ___ » ___________ № ___ шайкештик тастыктамасынын күчү жокко чыгарылсын.

 

2. Шайкештик тастыктамасынын күчүн жокко чыгаруу жөнүндө маалымат _________________________________________________________  жарыялансын.

 

3. Бул чечим ______________________________________ жиберилсин     

уюмдун аталышы

 

 

Тастыктоо боюнча

органдын жетекчиси _____________              ______________________

                                        өзүнүн колу                        колунун чечмелениши

 

25-тиркеме

 

Продукциянын шайкештиги жөнүндө декларацияны кабыл алуу тууралуу билдирменин формасы

 

 

1. __________________________________________________________

(өндүрүүчүнүн же дилердин аталышы)

________________________________________________________________

(ОКПО коду жана (же) юридикалык жактын  ИСН, юридикалык дареги) ________________________________________________________________

 

________________________________________________________________

 

________________________________________________________________

Телефон _______________________ Факс _________________________

________________________________________________________ атынан

(жетекчисинин аты-жөнү)

2. Төмөнкүлөрдү билдирет ________________________________

                                         (продукциянын аталышы, түрү, маркасы)

________________________________________________________________

(ТН ВЭД коду, сериялуу чыгарылат же партиясы (номери көрсөтүлөт)

______________________________________________________ чыгарат

(даярдоочунун аталышы, чыгарылган өлкөсү)

 

төмөнкү талаптарга шайкеш келет _______________________________ ________________________________________________________________

(ченемдик укуктук актылардын же стандарттардын белгилениши)

декларациялоо схемасы __________________________________________

                              (декларациялоо схемасынын  номери)

жана тиркелген шайкештик жөнүндө декларацияны каттоону суранат.

3. Декларацияланып жаткан продукциянын коопсуздук талаптарына шайкештиги үчүн жоопкерчилик тартат.

 

М.О. Декларант _____________________________________________

(колу, аты-жөнү, кызматы)

 

20 __ жылдын “___” ________________