Система Orphus
RTF Print OpenData
Документ Реквизиты Ссылающиеся документы
Редакция:      кыргызча  |  на русском

 

 

Приложение

 

 

постановлению Правительства Кыргызской Республики
от 29 октября 2019 года № 579)

ВРЕМЕННЫЕ ПРАВИЛА
регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Временные правила регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике (далее - Временные правила) устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства, включенные в справочник лекарственных средств, возмещаемых по Дополнительной программе обязательного медицинского страхования и Программе государственных гарантий по обеспечению граждан в Кыргызской Республике медико-санитарной помощью, утверждаемых решением уполномоченного государственного органа в области обязательного медицинского страхования.

2. В настоящих Временных правилах используются следующие основные термины и понятия:

электронный каталог цен на лекарственные средства (далее - Каталог цен) - электронная база данных, являющаяся единым информационным источником декларированных цен, результатов анализа цен сравнения с ценами референтных стран и зарегистрированных цен, предельных оптовых и розничных цен на лекарственные средства;

зарегистрированная цена - цена в национальной валюте, включенная в Каталог цен, определяемая в соответствии с установленными настоящими Временными правилами;

заявитель - держатель регистрационного удостоверения лекарственных средств, являющийся юридическим лицом либо его уполномоченным представителем, правомочным подавать заявление, документы и материалы на установление зарегистрированной цены на лекарственное средство;

медианная цена - цена, рассчитываемая путем ранжирования представленных референтных цен по возрастанию, из которых срединная цена признается медианной ценой;

мониторинг - система наблюдения, сбора информации о предельных оптовых и розничных ценах на лекарственные средства, в том числе посредством фото- и видеонаблюдения;

предельная оптовая цена на лекарственное средство - максимально допустимая оптовая цена на лекарственное средство, определенная путем добавления оптовой наценки в денежном выражении к зарегистрированной цене на лекарственное средство;

предельная розничная цена на лекарственное средство - максимально допустимая розничная цена на лекарственное средство, определенная путем добавления розничной наценки в денежном выражении к предельной оптовой цене на лекарственное средство;

цена франко-завод - цена товара, подлежащая уплате производителю, на предприятии которого производилась последняя обработка или переработка товара, определяемая на условиях франко-завод согласно Международным правилам толкования торговых терминов "Инкотермс 2010", при этом в стоимость товара на условиях франко-завод не включаются суммы внутренних налогов, которые возмещаются или могут быть возмещены при экспорте данного товара;

референтные страны - страны, принятые для сравнения цен франко-завод производителя на лекарственное средство;

торговое наименование лекарственного средства - наименование, под которым зарегистрировано лекарственное средство;

уполномоченный орган - уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения.

3. Регулированию цен подлежат все лекарственные средства, включенные в справочник лекарственных средств, возмещаемых по Дополнительной программе обязательного медицинского страхования и Программе государственных гарантий по обеспечению граждан в Кыргызской Республике медико-санитарной помощью.

Регулирование цен производится по наименованию лекарственного средства, указанному в регистрационном удостоверении лекарственных средств или в специальном перечне лекарственных средств, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению на территории Кыргызской Республики без регистрации.

4. Регулирование цен на лекарственные средства осуществляется уполномоченным органом в целях обеспечения экономической доступности лекарственных средств и включает в себя следующие этапы:

- прием заявлений на регистрацию цен на лекарственные средства;

- регистрация цены на лекарственные средства;

- установление и утверждение предельной оптовой и розничной цены на лекарственные средства;

- внесение утвержденных цен в Каталог цен;

- внесение изменений в зарегистрированную цену на лекарственные средства;

- мониторинг соблюдения предельных оптовых и розничных цен на лекарственные средства субъектами фармацевтической деятельности.

5. Установленные уполномоченным органом предельные оптовые и розничные цены на лекарственные средства действуют на всей территории Кыргызской Республики и являются обязательными для всех субъектов фармацевтической деятельности.

6. Запрещается реализация лекарственных средств:

- при отсутствии зарегистрированной цены;

- по цене, выше установленных предельных оптовых и розничных цен.

7. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации и/или коммерческой тайне, относящейся к процедуре регистрации цен на лекарственные средства вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны соблюдать требования законодательства по охране конфиденциальной информации и/или коммерческой тайны.

Глава 2. Прием заявлений на регистрацию цен

8. Для регистрации цен на территории Кыргызской Республики, заявитель подает уполномоченному органу заявление, в котором указывает декларированную цену на лекарственные средства в национальной или иностранной валюте, включающую в себя цену франко-завода заявителя, по форме согласно приложению 1 к настоящим Временным правилам.

При этом в заявлении указывается информация о цене франко-завод на лекарственные средства для Кыргызской Республики и о ценах франко-завод на лекарственные средства в не менее чем пяти референтных странах, с указанием источника информации (за исключением отечественного производителя).

При конвертации декларированной цены в национальную валюту используется официальный обменный курс Национального банка Кыргызской Республики на день подачи заявления.

В случае отсутствия информации о цене франко-завод на лекарственные средства в референтных странах, заявитель предоставляет информацию о цене франко-завод на лекарственные средства в странах, в которых заявленное лекарственное средство имеет государственную регистрацию.

9. К заявлению прилагается копия доверенности, подтверждающей полномочия представителя заявителя, держателя регистрационных удостоверений лекарственных средств по регистрации цен на лекарственные средства.

Оригинал доверенности остается у заявителя.

10. Уполномоченный орган принимает заявления в электронной форме через свой сайт в режиме онлайн, или на бумажном носителе. При подаче заявления в электронной форме заявитель прикрепляет к заявлению отсканированные документы, указанные в пункте 8 настоящих Временных правил.

Заявитель удостоверяет подачу заявления и документов электронной подписью.

11. Прием заявления и документов осуществляется уполномоченным органом и регистрируется в установленном порядке в день сдачи документов.

Глава 3. Регистрация цены на лекарственные средства

12. Для регистрации цены на ввозимые лекарственные средства по торговому наименованию, уполномоченный орган после получения декларированных цен проводит анализ цен на лекарственные средства в референтных странах.

13. Анализ цен на лекарственные средства в референтных странах проводится:

- при условии наличия менее 10 (десять) зарегистрированных торговых наименований лекарственных средств, практически ввозимых за последние два года под одним международным непатентованным наименованием/группировочным наименованием в Кыргызской Республике, путем сравнения информации заявителя о ценах в референтных странах и странах, входящих в сеть компетентных органов, сотрудничающих в рамках политики ценообразования и возмещения в фармацевтике Всемирной организации здравоохранения или других официальных источниках информации регуляторов цен;

- при условии наличия более 10 (десять) зарегистрированных торговых наименований лекарственных средств, практически ввозимых за последние два года под одним международным непатентованным наименованием/группировочным наименованием в Кыргызской Республике, путем сравнения информации только о ценах франко-завод в референтных странах, представленных заявителем.

Анализ цен проводится между лекарственными средствами, соответствующими по дозе, фасовке, лекарственной форме, потребительской упаковке лекарственного средства.

По результатам анализа, из представленных цен на лекарственные средства в референтных странах уполномоченный орган отбирает медианную цену.

14. Отобранная медианная цена умножается на коэффициент затрат в размере 10 (десять) процентов, включающий в себя затраты на логистику, страхование, таможенные операции, связанные с выпуском товаров, а также оценку качества.

15. Полученная цена является расчетной ценой на лекарственные средства. Декларированная цена сравнивается с полученной расчетной ценой.

В случае, если декларированная цена лекарственных средств не превышает расчетную цену, уполномоченный орган проводит регистрацию декларированной цены, которая признается зарегистрированной ценой на лекарственные средства, используемой в последующем для определения предельных оптовых и розничных цен.

16. В случае, если декларированная цена на лекарственные средства превышает расчетную цену, уполномоченный орган письменно уведомляет заявителя о несоответствии декларированной цены расчетной цене в течение 5 (пять) рабочих дней с момента завершения процесса сравнения декларированной цены с расчетной ценой.

Заявитель, в случае согласия привести декларированную цену в соответствие с расчетной ценой, представляет письменное согласие в уполномоченный орган в течение 10 (десять) рабочих дней с момента получения уведомления. В случае несогласия заявителя, уполномоченный орган отказывает в регистрации цен на лекарственные средства, о чем письменно уведомляет заявителя с указанием причины в течение 7 (семь) рабочих дней с момента получения отказа.

17. При проведении процедуры регистрации цен, уполномоченный орган вправе запрашивать информацию от заявителей и/или государственных органов, имеющих отношение к анализируемым материалам.

Регистрация цен на лекарственные средства, включая запрос дополнительной уточняющей информации, осуществляется в срок до 40 (сорок) рабочих дней с даты поступления заявления в уполномоченный орган.

18. Регистрация цен, указанных в настоящем пункте, осуществляется в соответствии с декларированными ценами, без осуществления процедур, предусмотренных в пунктах 12-13 настоящих Временных правил, а именно:

- для лекарственных средств отечественных производителей;

- если лекарственное средство является единственным зарегистрированным по активному фармацевтическому ингредиенту в данной терапевтической группе;

- на лекарственные средства с декларированной ценой до 50 (пятьдесят) сомов.

19. Датой регистрации цены лекарственных средств считается дата внесения зарегистрированной цены в Каталог цен.

20. Зарегистрированная цена на лекарственные средства действует в течение одного года с даты регистрации.

Глава 4. Определение предельных оптовых и розничных цен на лекарственные средства

21. Уполномоченный орган в целях регулирования цен на лекарственные средства устанавливает предельные оптовые и розничные цены путем использования регрессивной шкалы оптовой и розничной наценки согласно приложению 2 к настоящим Временным правилам.

22. Предельные оптовые цены устанавливаются путем прибавления соответствующей оптовой наценки в денежном выражении к зарегистрированной цене на лекарственные средства.

На лекарственные средства отечественных производителей с декларированной ценой до 50 (пятьдесят) сомов включительно предельный размер наценки не устанавливается.

При оптовой реализации лекарственных средств цены на лекарственные средства не должны превышать установленные предельные оптовые цены.

23. Предельные розничные цены устанавливаются путем прибавления соответствующей розничной наценки в денежном выражении к предельной оптовой цене на лекарственные средства.

Розничная цена на лекарственные средства не должна превышать установленную предельную розничную цену.

Глава 5. Внесение утвержденных цен в Каталог цен

24. Зарегистрированная цена, установленные предельные оптовые и розничные цены на лекарственные средства вносятся в Каталог цен в день вынесения решения уполномоченного органа о регистрации цены.

25. Каталог цен является официальным источником информации о зарегистрированной цене, предельно оптовой и розничной ценах на лекарственные средства.

26. Каталог цен ведется уполномоченным органом в электронном формате, размещается в открытом доступе на сайте уполномоченного органа и обновляется на постоянной основе в режиме онлайн.

27. Цены вносятся в Каталог цен уполномоченным органом в национальной валюте.

28. Каталог цен содержит следующую информацию:

1) торговое наименование лекарственных средств;

2) дозировка лекарственных средств и количество в потребительской упаковке, если применимо;

3) наименование производителя;

4) наименование держателя регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственных средств;

5) указание о стране происхождения;

6) зарегистрированная цена;

7) предельные оптовые и розничные цены на лекарственные средства.

Фармацевтические организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств, обязаны привести цены на лекарственные средства в соответствие с ценами, внесенными в Каталог цен в течение 30 (тридцать) рабочих дней, организации, занимающиеся розничной реализацией лекарственных средств - в течение 45 (сорок пять) рабочих дней с даты их регистрации.

Глава 6. Порядок изменения зарегистрированной цены

29. Изменение зарегистрированной цены на лекарственные средства допускается не чаще одного раза в течение трех месяцев.

Изменение зарегистрированной цены производится государственным уполномоченным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в случаях:

- официального обращения заявителя об изменении цен франко-завод на лекарственные средства для рынка Кыргызской Республики и других референтных стран;

- по инициативе уполномоченного органа по результатам анализа, исключительно в случае, если в стоимости лекарственных средств в референтных странах, входящих в сеть компетентных органов, сотрудничающих в рамках политики ценообразования и возмещения в фармацевтике Всемирной организации здравоохранения, произошло снижение.

Уполномоченный орган проводит анализ цен в референтных странах путем сравнения информации по ценам в странах, входящих в сеть компетентных органов, сотрудничающих в рамках политики ценообразования и возмещения в фармацевтике Всемирной организации здравоохранения.

В случае выявления снижения зарегистрированных цен на лекарственные средства в одной из референтных стран более чем на 5 (пять) процентов уполномоченный орган уведомляет заявителя об изменении зарегистрированной цены на лекарственные средства в течение 10 (десять) рабочих дней с момента оформления протокола о снижении цены.

В случае несогласия с пересмотром зарегистрированной цены, заявитель представляет письменное заявление о своем несогласии в уполномоченный орган в течение 5 (пять) рабочих дней с момента получения уведомления. В случае непредоставления заявления о несогласии заявителя, уполномоченный орган регистрирует измененную цену и вносит ее в каталог цен.

30. В случае изменения курса национальной валюты по отношению к иностранной валюте более чем на 5 (пять) процентов с даты регистрации цен, при условии сохранения курса в течение 1 (один) месяца, зарегистрированная цена будет пересмотрена в течение 10 (десять) рабочих дней уполномоченным органом, по собственной инициативе, по заявлению заявителя о факте изменения курса национальной валюты.

31. Пересмотр цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с пунктом 15 настоящих Временных правил.

32. По истечении срока действия зарегистрированной цены и при отсутствии обоснованных заявлений на изменения, срок действия зарегистрированной цены на лекарственное средство автоматически продлевается уполномоченным органом на следующий год.

Глава 7. Осуществление государственного контроля за соблюдением предельных оптовых и розничных цен

Внимание! В соответствии с пунктом 6 постановления Правительства КР от 29 октября 2019 года № 579 настоящая глава вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования указанного постановления, и действует до 31 декабря 2021 года.

33. Государственный контроль осуществляется путем проверок за соблюдением требований настоящих Временных правил уполномоченным государственным антимонопольным органом и его территориальными подразделениями, в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере проведения проверок.

34. Фармацевтические организации, занимающиеся оптовой или розничной реализацией лекарственных средств, обязаны соблюдать предельные оптовые и розничные цены, установленные для всех.

35. В случае несоблюдения требований настоящих Временных правил, фармацевтические организации, занимающиеся оптовой или розничной реализацией лекарственных средств, привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о нарушениях.

 

Begin_nocompare

 

 

Приложение 1
к Временным правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

 

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
на регистрацию цены/внесение изменений в зарегистрированную цену на лекарственные средства

_____________________________________________________________________
наименование уполномоченного органа

_____________________________________________________________________
(ФИО)

 

ФИО заявителя (наименование организации)

Юридический адрес:

 

Фактический адрес:

 

Телефон:

 

Факс:

 

Электронная почта:

 

Производитель лекарственного средства

Название лекарственного средства:

 

Юридический адрес производителя:

 

Фактический адрес производителя:

 

Телефон:

 

Факс:

 

Электронная почта:

 

Информация о лекарственном средстве

Торговое название лекарственного средства:

 

МНН (при наличии):

 

Вид (нужное отметить и заполнить):

o Оригинальное лекарственное средство под действием патентной защиты, срок действия патента до "___" ____________________ 20__ г.

o Оригинальное лекарственное средство, срок действия патента истек

o Оригинальное биологическое лекарственное средство под действием патентной защиты, срок действия патента до "___" __________________ 20__ г.

o Оригинальное биологическое лекарственное средство, срок действия патента истек

o Генерическое лекарственное средство

o Биоаналог/биосимиляр

Лекарственная форма:

 

Доза/концентрация (для комбинированных препаратов указать каждый активный ингредиент):

 

Количество в первичной упаковке:

 

Количество во вторичной упаковке (потребительская упаковка):

 

Номер регистрационного удостоверения в Кыргызской Республике:

 

Цена за упаковку лекарственного средства (нужное отметить и заполнить):

o Декларируемая цена на лекарственное средство для регистрации цен:

______________________________________________________________

o Декларируемая цена на лекарственное средство для внесения изменений в зарегистрированную цену.

Зарегистрированная цена:

______________________________________________________________

Предлагаемая цена:

______________________________________________________________

 

Сведения о цене франко-завод в референтных странах и/или странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства

Наименование страны

Зарегистрированное название лекарственного средства

Цена на лекарственное средство

1

Российская Федерация

 

 

2

Республика Казахстан

 

 

3

Республика Армения

 

 

4

Республика Беларусь

 

 

5

Республика Украина

 

 

6

Республика Молдова

 

 

7

Республика Хорватия

 

 

8

Латвийская Республика

 

 

9

Венгрия

 

 

10

Грузия

 

 

11

Республика Таджикистан

 

 

12

Альтернативные страны (другие страны, где зарегистрировано лекарственное средство)

 

 

Подтверждаю, что представленная информация о ценах на лекарственные средства получена из достоверных источников и не была искажена к моменту представления.

В рамках своей компетенции обязуюсь предоставлять все материалы, необходимые для регистрации цен и/или изменения зарегистрированной цены на лекарственное средство.

 

Дата: "___" _____________________ 20__ г.

 

____________________________________________________________________

              (ФИО, должность и подпись ответственного лица заявителя)

 

Место печати (при наличии)

 

 

 

Приложение 2
к Временным правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

Регрессивная шкала предельных оптовых и розничных наценок

1. Предельные оптовые наценки

Размер зарегистрированной цены за единицу

Регрессивная шкала (%) наценок

1

До 50 (пятьдесят) сомов включительно (за исключением лекарственных средств отечественных производителей)

30%

2

Свыше 50 (пятьдесят) сомов до 300 (триста) сомов включительно

25%

3

Свыше 300 (триста) сомов до 600 (шестьсот) сомов включительно

20%

4

Свыше 600 (шестьсот) сомов

15%

2. Предельные розничные наценки

Размер предельной оптовой цены за единицу

Регрессивная шкала (%) наценок

1

До 200 (двести) сомов включительно

30%

2

От 200 (двести) сомов до 500 (пятьсот) сомов включительно

25%

3

От 500 (пятьсот) сомов

20%

End_nocompare