Система Orphus
RTF Print OpenData
Документ Реквизиты Ссылающиеся документы
Редакция:      кыргызча  |  на русском

Описание: Описание: Описание: Описание: Описание: C:\Users\CBD\AppData\Local\Temp\CdbDocEditor\c9ecf073-59c0-4f39-9736-457074b3537c\document.files\image001.jpg

ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 15 ноября 2016 года № 595

О проекте Закона Кыргызской Республики "Об изделиях медицинского назначения"

В соответствии со статьей 79 Конституции Кыргызской Республики Правительство Кыргызской Республики

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Одобрить проект Закона Кыргызской Республики "Об изделиях медицинского назначения".

2. Направить указанный законопроект на рассмотрение в Жогорку Кенеш Кыргызской Республики.

3. Назначить министра здравоохранения Кыргызской Республики официальным представителем Правительства Кыргызской Республики при рассмотрении данного законопроекта Жогорку Кенешем Кыргызской Республики.

 

Премьер-министр

 

С.Жээнбеков

 

Проект

ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об изделиях медицинского назначения

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования в сфере обращения изделий медицинского назначения

Предметом регулирования настоящего Закона являются отношения в сфере обращения изделий медицинского назначения с целью обеспечения эффективности, безопасности производства, изготовления, хранения, реализации, утилизации изделий медицинского назначения.

Статья 2. Законодательство об изделиях медицинского назначения

Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения изделий медицинского назначения состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики и вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

изделия медицинского назначения - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное значение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами;

выпуск в обращение изделий медицинского назначения - любая возмездная или безвозмездная передача изделий медицинского назначения, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи изделий медицинского назначения для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения;

Государственный реестр изделий медицинского назначения - официальный электронный документ учета зарегистрированных изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике;

Инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения - документ, предназначенный для специалистов сферы здравоохранения, составляемый производителем изделия медицинского назначения о надлежащем его применении и обращении и содержащий описание изделия медицинского назначения;

изделия медицинского назначения для диагностики in vitro - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биоматериалов человека, для получения информации относительно: физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и/или контроля лечения;

неблагоприятное событие - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования изделия медицинского назначения, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) об изделии медицинского назначения, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации изделия медицинского назначения, которые прямо или косвенно привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

недоброкачественное изделие медицинского назначения - изделие медицинского назначения, не соответствующее требованиям и непригодное к медицинскому применению вследствие несоответствия технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

обращение изделий медицинского назначения - проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности изделий медицинского назначения, токсикологических исследований (в случае необходимости), регистрация, оценка качества и безопасности, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация изделий медицинского назначения;

образец изделия медицинского назначения - изделие медицинского назначения, предназначенное для проведения технических и клинических испытаний;

производитель изделий медицинского назначения - юридическое лицо, а также физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющее, в том числе, с участием третьих лиц производство, изготовление, упаковку, маркировку изделий медицинского назначения и ответственное за его безопасность, качество и эффективность;

производство изделий медицинского назначения - деятельность по массовому выпуску изделий медицинского назначения, отвечающих требованиям качества, безопасности и эффективности;

регистрация изделий медицинского назначения - процедура подтверждения соответствия изделия медицинского назначения требованиям качества, безопасности и эффективности с целью его обращения;

регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации изделия медицинского назначения или при внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного изделия медицинского назначения;

регистрационное удостоверение - документ единой формы, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое изделиям медицинского назначения при их регистрации, под которым они вносятся в реестр изделий медицинского назначения и сохраняемое неизменным при обращении изделия медицинского назначения на рынке;

субъекты обращения изделий медицинского назначения - физические и юридические лица, осуществляющие обращение изделий медицинского назначения;

уполномоченный государственный орган - государственный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере обращения изделий медицинского назначения, определяемый Правительством Кыргызской Республики;

утилизация - процесс переработки или захоронения выведенных из эксплуатации изделий медицинского назначения и/или их комплектующих и компонентов;

фальсифицированное (поддельное) изделие медицинского назначения - изделие медицинского назначения, преднамеренно снабженное маркировкой или упаковкой, неверно указывающей его подлинность и/или источник происхождения;

эффективность изделий медицинского назначения - совокупность характеристик изделий медицинского назначения, обеспечивающих при эксплуатации достижение профилактического, диагностического и/или лечебного эффекта.

Глава 2. Государственное регулирование сферы обращения изделий медицинского назначения

Статья 4. Принципы государственной политики в сфере обращения изделий медицинского назначения

Основными принципами государственной политики в сфере обращения изделий медицинского назначения, направленной на охрану здоровья граждан, являются:

1) обеспечение упорядоченного доступа граждан к качественным, эффективным и безопасным изделиям медицинского назначения, являющимся специфическим товаром в силу возможного причинения вреда здоровью и жизни человека, требующим особого контроля транспортировки, хранения, производства, изготовления, реализации и уничтожения изделий медицинского назначения;

2) рациональное использование изделий медицинского назначения;

3) создание необходимой нормативной правовой базы для устойчивого функционирования деятельности в сфере обращения изделий медицинского назначения;

4) формирование и реализация государственной политики в сфере обращения изделий медицинского назначения, отвечающей потребностям системы здравоохранения;

5) развитие и поддержка отечественного производства изделий медицинского назначения;

6) обеспечение прозрачности и добросовестного государственного управления и ведения бизнеса в сфере обращения изделий медицинского назначения;

7) обеспечение доступности достоверной информации об изделиях медицинского назначения.

Статья 5. Государственное регулирование в сфере обращения изделий медицинского назначения

Государственное регулирование отношений в сфере обращения изделий медицинского назначения осуществляется путем:

1) проведения единой государственной политики в сфере обеспечения населения Кыргызской Республики качественными, эффективными и безопасными изделиями медицинского назначения;

2) определения эффективной политики ценорегулирования на изделия медицинского назначения из перечня жизненно важных изделий медицинского назначения;

3) разработки, принятия и исполнения нормативных правовых актов, регламентирующих обращение изделий медицинского назначения;

4) государственного контроля и надзора в сфере обращения изделий медицинского назначения;

5) лицензирования производства, изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

7) обеспечения свободного доступа для населения к информации об изделиях медицинского назначения, применяемых в Кыргызской Республике;

8) принятия иных мер, установленных настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами, вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 6. Лицензирование деятельности в сфере обращения изделий медицинского назначения

Лицензирование деятельности в сфере обращения изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере лицензирования.

Глава 3. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью изделий медицинского назначения

Статья 7. Государственная регистрация изделий медицинского назначения

1. Изделия медицинского назначения производятся, реализуются и применяются на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации и включены в Государственный реестр изделий медицинского назначения (далее - Реестр), за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.

2. Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат изделия медицинского назначения, имеющие подтверждение об обращении в качестве изделия медицинского назначения в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учетом класса потенциального риска применения изделия медицинского назначения.

3. В зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях изделия медицинского назначения подразделяются на четыре класса:

1) класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска;

2) класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

3) класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

4) класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.

4. Изделия медицинского назначения для in vitro диагностики подразделяют в зависимости от потенциального риска их применения на четыре класса:

1) класс 1 - низкий индивидуальный риск и низкий риск для общественного здоровья;

2) класс 2а - умеренный индивидуальный риск и/или низкий риск для общественного здоровья;

3) класс 2б - высокий индивидуальный риск и/или умеренный риск для общественного здоровья;

4) класс 3 - высокий индивидуальный риск и/или высокий риск для общественного здоровья.

5. Порядок регистрации изделий медицинского назначения, общие требования к безопасности и эффективности, правила классификации изделий медицинского назначения в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры изделий медицинского назначения, а также правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности изделий медицинского назначения определяются Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

6. При регистрации изделий медицинского назначения для диагностики и лечения редких и социально значимых заболеваний и изделий медицинского назначения, поступающих по гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения, применяется ускоренная процедура регистрации с освобождением заявителя от оплаты расходов, связанных с регистрацией изделий медицинского назначения. Правила проведения ускоренной процедуры регистрации изделий медицинского назначения устанавливаются Правительством Кыргызской Республики.

Статья 8. Государственный реестр изделий медицинского назначения

1. Внесение в Реестр изделия медицинского назначения, прошедшего процедуру государственной регистрации, осуществляется после его регистрации либо со дня внесения уполномоченным государственным органом изменений в документы регистрационного досье на ранее зарегистрированное изделие медицинского назначения.

2. В Реестре сохраняется история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей. Удаление сведений из Реестра не допускается.

3. Реестр содержит следующую информацию об изделии медицинского назначения:

1) наименование в соответствии с номенклатурой изделий медицинского назначения;

2) модель;

3) торговое наименование;

4) статус изделия медицинского назначения (разрешен к применению, приостановлено или отозвано, запрещено к применению);

5) дозировка, если применимо для изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения для диагностики in vitro;

6) количество в потребительской упаковке, если применимо;

7) класс потенциального риска;

8) регистрационный номер и дата регистрации;

9) наименование производителя;

10) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения о государственной регистрации изделия медицинского назначения;

11) указание о стране происхождения.

4. Правила ведения Реестра устанавливаются Правительством Кыргызской Республики. Реестр публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа, обновляется на постоянной основе, является открытым и общедоступным.

5. Изделия медицинского назначения, являющиеся средством измерений, подлежат внесению в Государственный реестр средств измерений и стандартных образцов Кыргызской Республики и допускаются к применению в порядке, установленным законодательством Кыргызской Республики в сфере обеспечения единства измерений.

Статья 9. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации изделия медицинского назначения

1. Регистрация изделий медицинского назначения подтверждается выдачей регистрационного удостоверения о государственной регистрации изделия медицинского назначения (далее - регистрационное удостоверение) в порядке, утверждаемом Правительством Кыргызской Республики.

2. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации изделия медицинского назначения выдается бессрочно.

3. Приостановка действия регистрационного удостоверения проводится в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 10. Изделия медицинского назначения, разрешенные к применению без регистрации в Кыргызской Республике

Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики подлежат все изделия медицинского назначения, за исключением:

1) изделий медицинского назначения, изготовленных в Кыргызской Республике по индивидуальным заказам исключительно для личного пользования;

2) образцов изделий медицинского назначения, предназначенных для государственной регистрации, и стандартных образцов изделий медицинского назначения;

3) изделий медицинского назначения, ввозимых для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

4) изделий медицинского назначения, ввозимых при чрезвычайных ситуациях, эпидемиях, локальных конфликтах в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики;

5) изделий медицинского назначения, включенных в перечень изделий медицинского назначения, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации. Порядок формирования перечня и включения в него изделия медицинского назначения определяется Правительством Кыргызской Республики;

6) запасных частей и расходного материала для изделий медицинского назначения, ранее ввезенных на территорию Кыргызской Республики и не прошедших регистрацию;

7) изделий медицинского назначения для демонстрации на выставках без права реализации;

8) изделий медицинского назначения, ввозимых физическими лицами на территорию Кыргызской Республики для личного пользования, в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики;

9) изделий медицинского назначения, ввозимых на территорию Кыргызской Республики для оказания медицинской помощи пассажирам, членам экипажей и водителям иностранных транспортных средств и поездных бригад, прибывающих на территорию Кыргызской Республики;

10) изделий медицинского назначения, ввозимых для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций.

Статья 11. Оценка качества и безопасности изделий медицинского назначения

1. Оценке качества и безопасности подвергаются ввозимые в Кыргызскую Республику и произведенные на территории Кыргызской Республики изделия медицинского назначения, предназначенные для медицинского применения, в порядке, определяемым Правительством Кыргызской Республики, если иное не предусмотрено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

2. По результатам проведенной оценки качества и безопасности изделий медицинского назначения, уполномоченным государственным органом выдается соответствующее заключение, дающее право на применение и эксплуатацию.

Статья 12. Инспектирование в сфере обращения изделий медицинского назначения

1. Инспектирование в сфере обращения изделий медицинского назначения проводится с целью оценки деятельности субъектов в сфере обращения изделий медицинского назначения.

2. Порядок инспектирования в сфере обращения изделий медицинского назначения утверждается Правительством Кыргызской Республики и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 13. Мониторинг безопасности изделий медицинского назначения

1. С целью предупреждения и выявления неблагоприятных событий, создающих угрозу жизни и здоровью человека при применении и эксплуатации изделий медицинского назначения, в том числе при взаимодействии их между собой, выявления на рынке неэффективных изделий медицинского назначения и исключения их из дальнейшего обращения, уполномоченным государственным органом проводится мониторинг качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения.

2. Субъекты обращения изделий медицинского назначения, осуществляющие обращение изделий медицинского назначения, обязаны направлять сообщения уполномоченному государственному органу обо всех случаях, указанных в части 3 настоящей статьи в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

3. Фактом и обстоятельством, создающими угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации изделий медицинского назначения (в том числе при взаимодействии изделий медицинского назначения между собой), считается неблагоприятное событие, которое привело к:

1) смерти человека;

2) заболеванию или травме;

3) нарушению строения или функций организма человека;

4) госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации;

5) медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству;

6) функциональному нарушению у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травме.

4. Мониторинг качества и безопасности изделий медицинского назначения проводится в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.

5. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики об административной ответственности.

Статья 14. Хранение изделий медицинского назначения

Хранение изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Правительством Кыргызской Республики.

Статья 15. Утилизация изделий медицинского назначения

1. Утилизация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, правилами и инструкциями по сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировки, учета и утилизации изношенных запасных частей изделия медицинского назначения, утверждаемыми Правительством Кыргызской Республики.

2. Изделия медицинского назначения подлежат утилизации в случае:

1) подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении или эксплуатации зарегистрированных изделий медицинского назначения;

2) окончания срока годности и (или) эксплуатации;

3) подтверждения информации о том, что изделия медицинского назначения фальсифицированные и (или) некачественные и (или) небезопасные.

Глава 4. Исследования (испытания) изделий медицинского назначения

Статья 16. Исследования (испытания) изделий медицинского назначения

1. Исследования (испытания) изделий медицинского назначения на предмет соответствия изделий медицинского назначения показателям безопасности и эффективности проводятся в соответствии с порядком, определяемым Правительством Кыргызской Республики и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

2. Перечень учреждений, организаций и предприятий, в том числе медицинских учреждений и организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) изделий медицинского назначения в целях их регистрации, определяется Правительством Кыргызской Республики в соответствии с требованиями к таким организациям и контроля оценки их соответствия требованиям вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

3. Интересы лиц, участвующих в испытаниях изделий медицинского назначения, являются преобладающими над интересами науки и общества.

4. Основанием для участия лица в исследованиях (испытаниях) изделия медицинского назначения является его добровольное письменное согласие.

5. Лицо, принимающее участие в исследованиях (испытаниях) изделия медицинского назначения, должно быть информировано:

1) о функциональном назначении изделия и сущности исследований (испытаний) изделия медицинского назначения;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности изделия, степени риска, связанного с применением изделия медицинского назначения;

3) об условиях страхования здоровья лица, участвующего в исследованиях (испытаниях) изделия медицинского назначения.

6. Лицо, принимающее участие в исследованиях (испытаниях) изделия медицинского назначения, имеет право отказаться от участия в них на любой стадии проведения исследований (испытаний).

7. Запрещается проведение исследований (испытаний) изделий медицинского назначения на несовершеннолетних, беременных женщинах, военнослужащих, лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах, лицах с психическими заболеваниями и/или признанных недееспособными в установленном законом порядке.

8. Здоровье и жизнь лиц, принимающих участие в исследованиях (испытаниях) изделий медицинского назначения, подлежат обязательному страхованию за счет уполномоченной организации, проводящей такие исследования (испытания).

9. Лица, принимающие участие в исследованиях (испытаниях), либо лица, представляющие их интересы, имеют право обжаловать действия лиц уполномоченных организаций в судебном порядке.

Глава 5. Производство изделий медицинского назначения

Статья 17. Общие положения о производстве изделий медицинского назначения

1. Запрещается производство изделий медицинского назначения без наличия лицензии и государственной регистрации изделий медицинского назначения, за исключением производства опытных образцов.

2. Производство, изготовление, упаковка, транспортировка, хранение, эксплуатация изделий медицинского назначения и/или составных частей изделий медицинского назначения, содержащих потенциально токсичные химические вещества, осуществляются с учетом их канцерогенности, мутагенности или возможного отрицательного влияния на репродуктивную функцию человека.

Статья 18. Маркировка и упаковка изделий медицинского назначения

1. Изделие медицинского назначения должно иметь маркировку, содержащую однозначно понимаемую, полную и достоверную, не вводящую в заблуждение информацию для потребителя о составе, свойствах, природе происхождения, производителе изделия медицинского назначения, способе производства (изготовления), эксплуатации и применения изделия медицинского назначения.

2. Требования к маркировке и упаковке изделий медицинского назначения утверждаются Правительством Кыргызской Республики, если иное не определено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Глава 6. Ввоз и вывоз изделий медицинского назначения

Статья 19. Ввоз и вывоз изделий медицинского назначения

1. Изделия медицинского назначения подлежат ввозу на территорию Кыргызской Республики при наличии государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных статьей 10 настоящего Закона.

2. Ввоз изделий медицинского назначения на территорию Кыргызской Республики, а также вывоз изделий медицинского назначения за пределы Кыргызской Республики осуществляются в порядке, установленном законом в сфере государственного регулирования внешнеторговой деятельности в Кыргызской Республике, а также Правительством Кыргызской Республики, если иное не определено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

3. Для снижения риска загрязнения окружающей среды и вредного воздействия на здоровье человека ввоз изделий медицинского назначения, в составе которых содержатся опасные химические вещества, осуществляется в соответствии с порядком, установленным Правительством Кыргызской Республики и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Глава 7. Реализация изделий медицинского назначения

Статья 20. Реализация изделий медицинского назначения

1. Оптовая и/или розничная реализация изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

2. Организации оптовой реализации изделий медицинского назначения могут реализовать изделия медицинского назначения:

1) физическим и юридическим лицам, имеющим лицензию на производство, изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2) организациям здравоохранения независимо от форм собственности для осуществления их уставной деятельности;

3) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, образовательным учреждениям для учебных целей;

4) государственным организациям, оказывающим услуги социального характера в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики;

5) физическим и юридическим лицам, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, осуществляемую частными медицинскими учреждениями.

3. Запрещается реализация изделий медицинского назначения:

1) недоброкачественных;

2) фальсифицированных;

3) с истекшим сроком хранения;

4) пришедших в негодность;

5) вне организаций оптовой и розничной реализации;

6) ввезенных на территорию Кыргызской Республики по линии гуманитарной помощи.

Глава 8. Права и обязанности граждан и субъектов сферы обращения изделий медицинского назначения

Статья 21. Права и обязанности граждан

1. Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, имеют право:

1) на доступ к качественным, эффективным, безопасным изделиям медицинского назначения, как на бесплатной, так и льготной основе, в объеме государственных гарантий, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики в сфере здравоохранения;

2) на получение полной и достоверной информации о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения.

2. Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, обязаны:

1) соблюдать законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения изделий медицинского назначения;

2) соблюдать правила эксплуатации и применения приобретенных ими изделий медицинского назначения.

Статья 22. Права и обязанности субъектов в сфере обращения изделий медицинского назначения

1. Субъекты в сфере обращения изделий медицинского назначения имеют право:

1) на получение необходимой информации о порядке оформления лицензии, государственной регистрации изделий медицинского назначения, государственного контроля;

2) на обжалование в установленном порядке действий или бездействия лиц уполномоченных органов и организаций, осуществляющих регистрацию, исследование (испытания), контроль качества изделий медицинского назначения, лицензирование деятельности субъектов в сфере обращения изделий медицинского назначения.

2. Субъекты в сфере обращения изделий медицинского назначения обязаны:

1) осуществлять свою деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством в сфере лицензирования;

2) соблюдать требования настоящего Закона, а также правила в сфере обращения изделий медицинского назначения, установленных Правительством Кыргызской Республики и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика;

3) повышать квалификацию специалистов, занятых в сфере обращения изделий медицинского назначения;

4) предоставлять достоверную информацию о качестве, безопасности, эффективности изделий медицинского назначения.

Глава 9. Реклама изделий медицинского назначения

Статья 23. Реклама изделий медицинского назначения

1. Реклама изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики в сфере рекламы и настоящей статьи Закона.

2. Реклама не должна представлять изделие медицинского назначения как уникальное, наиболее эффективное, наиболее точное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава происхождения, новизны изделия медицинского назначения.

3. В рекламе изделий медицинского назначения запрещается использовать образ врача, изображение людей в медицинской униформе, привлекать для рекламы медицинских и фармацевтических работников, ссылаться на мнение известных людей, ученых, специалистов, излечившихся пациентов и их родственников во избежание бесконтрольного использования изделий медицинского назначения.

4. В случае наложения ограничений уполномоченным государственным органом на производство, поставку, изготовление изделий медицинского назначения, а также в случаях приостановления или отмены действия регистрационного удостоверения рекламодатель обязан прекратить действия по рекламе запрещенного и/или изъятого из обращения изделия медицинского назначения.

Глава 10. Заключительные положения

Статья 24. Ответственность субъектов обращения изделий медицинского назначения

Лица, виновные в нарушении настоящего Закона, а также правил обращения изделий медицинского назначения, установленных Правительством Кыргызской Республики, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики об административной и уголовной ответственности.

Статья 25. Вступление в силу настоящего Закона

1. Настоящий Закон вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

2. Регистрационные удостоверения, выданные на изделия медицинского назначения, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики до дня вступления настоящего Закона, действуют до истечения срока их действия.

3. Правительству Кыргызской Республики в шестимесячный срок со дня официального опубликования настоящего Закона привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Законом.

Президент Кыргызской Республики