|
| Приложение 2 |
|
| (к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики |
ПОРЯДОК проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга качества, безопасности и эффективности медицинских изделий (далее - мониторинг).
2. Целью проведения мониторинга является обеспечение безопасности пользователей, сохранение и укрепление здоровья населения, повышение качества оказания медицинской помощи, выявление и предотвращение побочных действий и нежелательных реакций, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия (далее - инструкция по применению), неблагоприятных событий (инцидентов), обращения медицинских изделий, не соответствующих Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27.
3. Для целей настоящего Порядка используются следующие понятия:
инструкция по применению - эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю, относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия;
корректирующее действие - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;
корректирующее действие по безопасности медицинского изделия - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия. Такие действия могут включать:
- возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю;
- модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия);
- замену медицинского изделия;
- изъятие медицинского изделия из обращения;
- уничтожение медицинского изделия;
- информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования;
неблагоприятное событие (инцидент) - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);
нежелательное событие - любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанные с применением медицинского изделия;
пользователь - пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинских изделий;
серьезная угроза здоровью - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий;
сопроводительная информация (документация) - маркировка, инструкция по применению и другая информация, относящаяся к идентификации, описанию, назначению, правилам эксплуатации медицинского изделия, кроме отгрузочных документов;
уведомление по безопасности медицинского изделия - сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия;
уполномоченный представитель производителя - юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Кыргызской Республики и уполномоченное в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
4. Мониторинг осуществляет подведомственное подразделение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган).
5. Мониторинг включает сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) при применении медицинских изделий, разработку и принятие соответствующих решений.
6. Мониторинг основывается:
1) на анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения медицинских изделий, полученных:
- от пользователей медицинских изделий;
- от производителей медицинских изделий;
- при осуществлении уполномоченным органом государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
2) на анализе периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 на пострегистрационном этапе, полученных от производителей медицинских изделий или от их уполномоченных представителей;
3) на системе сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о безопасности и эффективности медицинских изделий при их применении и проведении корректирующих действий.
7. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель в случаях, указанных в настоящем Порядке, обязан представить в уполномоченный орган отчет о неблагоприятном событии (инциденте) (далее - отчет об инциденте) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее - отчет о корректирующих действиях) по формам, утвержденным уполномоченным органом.
8. Первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки:
1) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью - незамедлительно (без неоправданных задержек), но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий стало известно о наличии угрозы;
2) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя - незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;
3) в прочих случаях - незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.
9. Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны информировать производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), а также предоставлять доступ к медицинским изделиям, с которыми могут быть связаны указанные события.
10. Сообщения о неблагоприятном событии (инциденте) направляются в уполномоченный орган любыми субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения), в форме извещения о неблагоприятном событии (инциденте) согласно форме, утвержденной уполномоченным органом. В извещении указывается достоверная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к извещению.
11. Уполномоченный орган регистрирует поступивший первоначальный отчет об инциденте, информирует производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о получении указанного отчета и согласовывает с ним сроки представления последующего или заключительного отчета об инциденте, а также сроки представления первоначального, последующего (при необходимости) и заключительного отчетов о корректирующих действиях.
12. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель вправе выполнить корректирующие действия до направления уполномоченному органу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях направляется в уполномоченный орган не позднее 2 календарных дней после выполнения производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем корректирующих действий.
13. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события (инцидента) он уведомляет об этом уполномоченный орган.
14. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель вправе обратиться в уполномоченный орган за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи медицинского изделия с нежелательным событием и соответствия нежелательного события критериям неблагоприятного события (инцидента) в максимально короткие сроки.
15. Уполномоченный орган не позднее 30 рабочих дней со дня получения от производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя заключительного отчета об инциденте, заключительного отчета о корректирующих действиях информирует производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя об итогах рассмотрения указанных отчетов.
16. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинских изделий производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель составляет уведомление по безопасности медицинского изделия по форме, утвержденной уполномоченным органом, и доводит его до сведения пользователей.
17. В отношении неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с зарегистрированными на территории Кыргызской Республики медицинскими изделиями, но произошедших в других государствах и требующих проведения корректирующих мероприятий на территории Кыргызской Республики, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель направляет уведомление по безопасности медицинских изделий в уполномоченный орган. Уполномоченный орган размещает поступившее уведомление по безопасности медицинского изделия на своем официальном сайте.
18. Отчеты об инцидентах не представляются в уполномоченный орган:
1) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности медицинского изделия и произошли после расследования неблагоприятных событий (инцидентов), рассылки производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель может согласовать с уполномоченным органом возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям (инцидентам), а также их содержание и сроки представления;
2) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (инцидентов) (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем и уполномоченным органом). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с уполномоченным органом;
3) о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия;
4) о неблагоприятных событиях (инцидентах), не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;
5) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях (инцидентах), удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:
- неблагоприятные события (инциденты) четко обозначены в сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие;
- неблагоприятные события (инциденты) хорошо известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медицинское изделие используется и функционирует в соответствии со своим назначением;
- неблагоприятные события (инциденты) задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до того, как произошло неблагоприятное событие (инцидент);
- неблагоприятные события (инциденты) клинически допустимы с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента;
6) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения состояния здоровья не произошло и риск охарактеризован и задокументирован как допустимый в отчете об анализе рисков, представляемом в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.
19. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель должен сообщать в уполномоченный орган об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.
20. При получении от уполномоченного органа сообщений о нежелательных событиях производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель проверяет полученную информацию на соответствие критериям неблагоприятного события (инцидента) и направляет в уполномоченный орган отчеты об инциденте и корректирующих действиях.
21. В случае если по оценке производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя нежелательное событие не удовлетворяет критериям неблагоприятного события (инцидента), производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель должен представить уполномоченному органу обоснование того, что нежелательное событие не является неблагоприятным событием (инцидентом).
22. Уведомление по безопасности медицинского изделия направляется производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем с использованием информационных телекоммуникационных средств, обеспечивающих его получение заинтересованными организациями с подтверждением получения.
23. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также для имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее - пострегистрационный клинический мониторинг) и в течение 3 лет, ежегодно, представлять в уполномоченный орган отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу. Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173.
24. Первоначальный, последующий и заключительный отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в уполномоченный орган не позднее 1 февраля начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.
25. Пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, включенным в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, представляемый производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.
26. План пострегистрационного клинического мониторинга содержит:
1) цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
2) схему пострегистрационного клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.
27. Отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий представляются по форме, утвержденной уполномоченным органом, производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в уполномоченный орган с использованием информационного ресурса уполномоченного органа в сети Интернет.
28. По результатам анализа отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге качества и безопасности медицинского изделия уполномоченным органом в срок до 20 рабочих дней составляется экспертное заключение. На основании экспертного заключения уполномоченный орган принимает решение о необходимости проведения производителем медицинских изделий корректирующих действий.
29. На основании экспертного заключения уполномоченный орган принимает одно из следующих решений:
1) о завершении пострегистрационного клинического мониторинга;
2) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока, если полученных данных недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия или производитель медицинских изделий не предпринял необходимых корректирующих действий на основании полученных данных;
3) о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия и продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока;
4) об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения и при необходимости изъятии медицинского изделия из обращения.
30. Уполномоченный орган не позднее 10 рабочих дней со дня принятия в соответствии с пунктом 29 настоящего Порядка решения информирует о нем производителя медицинских изделий.
31. В случае если производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю стало известно о неблагоприятном событии (инциденте), но он не сообщил о нем в уполномоченный орган или нарушил сроки, установленные для сообщения, уполномоченный орган приостанавливает действие выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия и проводит собственное расследование неблагоприятного события (инцидента) либо приостанавливает или запрещает применение медицинского изделия.
32. В случае если производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель не представил в уполномоченный орган последующий или заключительный отчет об инциденте, уполномоченный орган после уведомления производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о данном нарушении вправе приостановить действие выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия или принять решение о начале процедуры по его отмене (аннулированию) не ранее чем через 30 рабочих дней со дня направления производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю соответствующего уведомления либо приостановить или запретить применение медицинского изделия.
33. В случае если производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель не представил в уполномоченный орган первоначальный, последующий или заключительный отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге, уполномоченный орган после уведомления производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя о данном нарушении приостанавливает действие регистрационного удостоверения медицинского изделия или принимает решение о начале процедуры по его отмене (аннулированию) не ранее чем через 30 рабочих дней со дня направления производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю соответствующего уведомления.
34. Решение уполномоченного органа о приостановлении действия или отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения может быть обжаловано в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур.