|
| Приложение |
|
| (к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики |
ПОРЯДОК
проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий
(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 6 ноября 2025 года № 724 )
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий (далее - Порядок) устанавливает процедуры проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий, ввозимых на территорию Кыргызской Республики и произведенных на территории Кыргызской Республики.
2. Оценка качества и безопасности медицинских изделий осуществляется для установления соответствия качества и безопасности конкретных серий, партий медицинских изделий требованиям нормативного документа по качеству и безопасности.
3. В настоящем Порядке используются следующие термины и понятия:
1) заявитель - физическое или юридическое лицо, обратившееся с заявкой на проведение оценки качества медицинского изделия, имеющее действующую лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, в качестве заявителей могут выступать также иные лица, имеющие права ввозить, изготавливать или производить медицинские изделия в установленном законом порядке;
2) заключение о качестве и безопасности медицинского изделия - документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки качества и безопасности медицинского изделия, удостоверяющий, что медицинское изделие соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству и безопасности;
3) идентификация партии - установление соответствия партии медицинских изделий товаросопроводительным документам;
4) нормативный документ по качеству и безопасности медицинских изделий - документ (международный, региональный), национальный стандарт, стандарт организации, устанавливающий комплекс требований к качеству, безопасности, транспортировке и хранению медицинских изделий, а также к методикам его испытаний;
5) образец медицинского изделия - медицинское изделие, предназначенное для проведения технических и клинических испытаний;
6) партия - часть серии медицинских изделий, поступившая от одного отправителя по одному транспортному документу;
7) серия изделия медицинского назначения - совокупность установленного количества одного или более составляющих изделия медицинского назначения или изделия медицинского назначения из одного типа, модели, вида, размера, состава, произведенные в одинаковых условиях, имеющие одинаковые характеристики и качество в установленных пределах;
8) уполномоченный орган - подведомственное подразделение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, регулирующее обращение лекарственных средств и медицинских изделий;
9) медицинские изделия для диагностики in vitro - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;
10) карантинная зона склада - изолированное физически или иным образом место хранения продукции до принятия решения об их реализации, отбраковки или переработки.
Специфические (отраслевые) термины и понятия, используемые в настоящем Порядке и не предусмотренные в настоящей главе, применяются в значениях, предусмотренных актами Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) в сфере обращения медицинских изделий.
Глава 2. Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий
4. Оценка качества и безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным органом.
5. Оценке качества и безопасности медицинских изделий подвергаются:
1) зарегистрированные медицинские изделия:
- стерильные медицинские изделия независимо от класса потенциального риска применения по показателям стерильности;
- медицинские изделия класса потенциального риска применения 1 и 2а, контактирующие с кровью и внутренними полостями организма человека, по показателям безопасности;
- медицинские изделия для диагностики in vitro класса потенциального риска 2б и 3 подлежат оценке качества и безопасности только документально, за исключением: наборов реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) и экспресс-тестов вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), наборов реагентов для ИФА и экспресс-тестов на гепатит С, наборов регентов для ИФА и экспресс-тестов на гепатит В, наборов реагентов для ИФА и экспресс-тестов на сифилис, наборов реагентов для ИФА и экспресс-тестов на Covid-19;
- медицинские изделия класса потенциального риска применения 2б и 3 по показателям безопасности, за исключением: рентген-диагностического оборудования, ангиографических комплексов, томографических комплексов (компьютерная томография и магнитно-резонансная томография), ультразвуковых комплексов;
2) медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации;
3) медицинские изделия для диагностики in vitro, включенные в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации, подлежат оценке качества и безопасности только документально.
6. Прием документов для проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий, осуществляется в электронном виде, путем электронной передачи документов и информации между заявителем и уполномоченным органом посредством информационной системы уполномоченного органа.
7. Оценка качества и безопасности медицинских изделий включает в себя проведение следующих процедур:
1) подача заявителем в уполномоченный орган заявки на проведение оценки качества и безопасности медицинских изделий и проверка на комплектность поданных документов;
2) идентификация партии медицинских изделий;
3) отбор образцов медицинских изделий;
4) анализ информации в представленных документах, а также маркировки и упаковки медицинских изделий на соответствие нормативному документу по качеству и безопасности;
5) испытание образцов медицинских изделий на соответствие нормативному документу по качеству;
6) принятие решения о выдаче/отказе в выдаче заключения о качестве и безопасности медицинских изделий.
8. Заявитель для проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий подает заявку в уполномоченный орган по форме, утвержденной уполномоченным органом в сфере здравоохранения, в электронном виде с использованием информационных систем с приложением следующих документов:
1) копия лицензии на фармацевтическую деятельность (представляется единожды, с внесением в базу данных на срок действия лицензии);
2) копии товаросопроводительных документов - счет-фактура/инвойс, товарно-транспортные накладные (для ввозимых медицинских изделий);
3) копия таможенной декларации (для ввозимых медицинских изделий из государств - не членов ЕАЭС);
4) копия сопроводительной накладной (для ввозимых медицинских изделий из государств-членов ЕАЭС);
5) копия контракта или договора на поставку (для ввозимых медицинских изделий);
6) нормативный документ по качеству (при их отсутствии в базе данных уполномоченного органа);
7) копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485);
8) копия документа, подтверждающего обращение в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах (для медицинских изделий, входящих в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации);
9) документ о качестве и безопасности медицинского изделия, выданный производителем медицинского изделия (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний).
Если документ о качестве медицинского изделия составлен на иностранном языке, то представляется также его официально заверенный перевод на государственный или официальный язык.
Заявитель несет ответственность за подлинность документов, а также за достоверность данных в документах и/или их копиях, представленных уполномоченному органу в целях проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с уголовным законодательством Кыргызской Республики.
(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 6 ноября 2025 года № 724 )
9. Уполномоченный орган после принятия заявки проверяет комплектность представленных документов, указанных в пункте 8 настоящего Порядка, и в случае предоставления документов не в полном объеме в течение одного рабочего дня со дня приема заявки извещает заявителя через информационную систему о необходимости дополнения недостающих документов.
10. Уполномоченный орган не позднее трех рабочих дней со дня приема заявки проводит идентификацию партии медицинских изделий на предмет принадлежности к заявляемой партии медицинских изделий (совпадение наименования, типа, модели, количества, серии, срока годности, производителя медицинского изделия с данными заявки на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия и товаросопроводительной документации).
11. При идентификации партии медицинских изделий уполномоченный орган также проверяет:
1) соблюдение условий хранения медицинских изделий;
2) отсутствие повреждений упаковки партии медицинских изделий;
3) модель, серию, производителя.
Условия хранения медицинских изделий должны соответствовать требованиям нормативного документа по качеству.
12. По результатам идентификации партии медицинских изделий уполномоченным органом оформляется акт идентификации партии медицинских изделий по форме, установленной уполномоченным органом.
13. При проведении идентификации партии медицинских изделий уполномоченным органом производится отбор образцов медицинских изделий в количестве, необходимом для проведения оценки качества и безопасности и испытания медицинского изделия по показателям, предусмотренным нормативным документом по качеству и безопасности. Идентификация партии и отбор образцов медицинских изделий проводятся в присутствии заявителя на оптовом складе по адресу, указанному в лицензии, складе готовой продукции производителя.
14. Отбор образцов медицинских изделий осуществляется в соответствии с процедурами, обеспечивающими репрезентативность и сохранность образцов (выборки). Процедуры отбора образцов утверждаются уполномоченным органом.
15. Отбор образцов не проводится для медицинских изделий, являющихся аппаратами или оборудованием, испытание которых осуществляется с их установкой или подключением на месте их эксплуатации.
16. При проведении отбора образцов медицинских изделий производится отбор контрольных образцов медицинских изделий в количестве, необходимом для проведения испытаний по показателям, предусмотренным нормативным документом по качеству и безопасности.
17. Контрольные образцы медицинских изделий с отметкой уполномоченного органа подлежат хранению отдельно от основной продукции на оптовом складе, складе готовой продукции производителя в надлежащих условиях в соответствии с требованиями нормативного документа по качеству и безопасности в течение шести месяцев, по истечении которых подлежат реализации.
18. Отбор контрольных образцов медицинских изделий, требующих особых условий хранения, а также медицинских изделий с коротким сроком годности (менее или равному 1 году) не производится.
19. Отбор образцов медицинских изделий оформляется актом отбора образцов по форме, установленной уполномоченным органом. Акт отбора образцов медицинских изделий составляется в двух экземплярах, один из которых передается заявителю.
20. На время проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий заявитель обязан разместить партию медицинских изделий в карантинной зоне склада по месту проведения хозяйственной деятельности отдельно от другой продукции.
21. Отобранные образцы медицинских изделий в срок до десяти рабочих дней со дня приема заявки подлежат оценке уполномоченным органом на соответствие упаковки, маркировки требованиям нормативных документов по качеству и безопасности, согласованных при государственной регистрации медицинских изделий.
22. При проведении анализа информации в представленных документах специалистами уполномоченного органа сверяются:
1) количество медицинских изделий, указанное в заявке и товаросопроводительных документах;
2) соответствие данных в документе о качестве и безопасности медицинского изделия и в нормативном документе по качеству и безопасности медицинских изделий.
23. В случае если имеется разница между количеством медицинского изделия, указанном в заявке и в товаросопроводительных документах, в заключении о качестве и безопасности указывается то количество медицинского изделия, которое устанавливается при идентификации серии (партии).
24. Специалистами уполномоченного органа в документе о качестве и безопасности медицинского изделия и в нормативном документе по качеству и безопасности медицинских изделий сверяются следующие данные:
1) наименование (тип, модель);
2) параметры (показатели) качества и безопасности.
25. При несоответствии наименования медицинских изделий в заявке и товаросопроводительных документах уполномоченный орган отклоняет заявку с отметкой о несоответствии и уведомляет заявителя об этом, указав конкретно, что именно является несоответствием.
26. В случае отклонения заявки уполномоченным органом заявка принимается только после устранения заявителем указанных в уведомлении несоответствий.
27. В случае возникновения вопросов и разночтений по представленным документам и образцам медицинских изделий уполномоченный орган направляет запросы заявителю/производителю. Время, затраченное заявителем/производителем на подготовку и предоставление ответов на запросы уполномоченного органа в срок проведения оценки качества и безопасности медицинского изделия, не включается.
При непредоставлении ответа заявителем на запрос уполномоченного органа в течение пятнадцати рабочих дней со дня отправления запроса уполномоченный орган принимает решение об отказе в проведении оценки качества и безопасности медицинского изделия.
При рассмотрении ответа на запрос, в случае выявления противоречий или недостаточности информации, препятствующих подтверждению качества и безопасности медицинского изделия, уполномоченным органом принимается решение о проведении лабораторных испытаний или применении мер по возврату.
(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 6 ноября 2025 года № 724 )
28. Испытания образцов медицинских изделий проводятся по показателям качества и безопасности, предусмотренным нормативным документом по качеству и безопасности.
29. Испытания проводятся в отношении медицинских изделий:
1) незарегистрированных, но разрешенных к ввозу и применению на территории Кыргызской Республики;
2) впервые зарегистрированных в Кыргызской Республике;
3) (утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 6 ноября 2025 года № 724)
(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 6 ноября 2025 года № 724 )
30. Испытания медицинских изделий проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. Проведение испытаний медицинских изделий осуществляется в срок до двадцати рабочих дней.
31. В случае невозможности проведения испытаний медицинских изделий по всем показателям в связи с отсутствием специального оборудования и расходных материалов принимаются результаты испытаний независимых аккредитованных испытательных лабораторий стран ЕАЭС.
32. Решение о выдаче заключения о качестве и безопасности медицинских изделий при проведении лабораторных испытаний, указанных в пункте 31 настоящего Порядка, принимается комиссионно. Положение о комиссии утверждается уполномоченным органом.
33. При одновременном поступлении на оценку качества свыше трех серий медицинских изделий одного наименования, одного производителя испытания образцов медицинских изделий проводятся выборочно. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий медицинских изделий проводится по показателям "Упаковка" и "Маркировка". Заключение о качестве и безопасности медицинских изделий при этом выдается на все поступившие серии медицинских изделий.
34. При поставке одной и той же серии медицинских изделий испытания не проводятся, если со дня выдачи протокола испытаний предыдущей поставки этого медицинского изделия не прошло шести месяцев.
35. При выявлении несоответствий по показателям "Упаковка", "Маркировка", не влияющим на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, при условии обоснований, представленных производителем, уполномоченный орган принимает решение о выдаче заключения о качестве и безопасности медицинского изделия.
36. Уполномоченный орган по результатам анализа представленных с заявкой документов, идентификации партии медицинских изделий, оценки образцов медицинских изделий, оценки результатов лабораторных испытаний образцов медицинских изделий составляет акт оценки качества медицинских изделий по форме, установленной уполномоченным органом.
37. Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия выдается уполномоченным органом в электронном виде на основании положительных результатов акта оценки качества медицинского изделия после внесения заявителем оплаты.
38. Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия оформляется уполномоченным органом на конкретное медицинское изделие или на группу медицинских изделий одного наименования и производителя, оцененных по требованиям одного нормативного документа по качеству с оформлением приложения к заключению о качестве и безопасности, содержащего перечень медицинских изделий.
39. Заключение о качестве и безопасности медицинских изделий и приложение к нему выдаются по формам, утвержденным уполномоченным органом в сфере здравоохранения.
40. По обращению заявителя уполномоченным органом выдается копия протокола испытаний вместе с заключением о качестве и безопасности.
41. Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия выдается на срок, соответствующий сроку годности или сроку эксплуатации заявленного медицинского изделия. В случае если срок годности или срок эксплуатации медицинского изделия производителем не устанавливается, в заключении о качестве срок не указывается.
42. Запрещается реализация медицинских изделий, в отношении которых проводится процедура оценки качества и безопасности, до получения заключения о качестве и безопасности медицинского изделия.
43. Уполномоченный орган осуществляет ведение реестра выданных заключений о качестве и безопасности медицинских изделий в электронном виде на официальном сайте.
Глава 3. Критерии освобождения от посерийного контроля
44. Критериями освобождения медицинских изделий от посерийного контроля является наличие документально подтвержденных сведений о том, что медицинские изделия поставляются напрямую от производителей или официальных дистрибьюторов с соблюдением одного из следующих условий:
1) наличие действующего сертификата, подтверждающего соответствие площадки производителя требованиям стандарта ISO 13485, - если медицинское изделие стерильное или относится к 2а, 2б или 3 классу потенциального риска применения;
2) отсутствие рекламаций по качеству медицинского изделия в течение последних двух лет;
3) положительный результат оценки условий производства и системы обеспечения качества, подтвержденной актом, составленным по форме, утвержденной уполномоченным органом, - если медицинское изделие нестерильное и относится к 1 классу потенциального риска применения. Оценка условий производства и системы обеспечения качества проводится добровольно по обращению заявителей. В случае положительных результатов оценки срок действия акта оценки условий производства и системы обеспечения качества - 3 года с даты оформления.
(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 6 ноября 2025 года № 724 )
45. Медицинские изделия, ввозимые в малых количествах, подлежат оценке качества и безопасности только документально. Объем ввозимого медицинского изделия считается малым количеством, если их количество не превышает количество медицинского изделия, используемого для целей испытаний в рамках нормативного документа по качеству и безопасности, умноженного на пять.
Глава 4. Основания отказа в выдаче заключения о качестве медицинского изделия
(Название главы 4
в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 6 ноября 2025 года № 724)
46. Уполномоченный орган принимает решение об отказе в выдаче заключения о качестве и безопасности медицинского изделия при наличии одного из нижеперечисленных оснований:
1) некомплектность представленных документов, указанных в пункте 8 настоящего Порядка;
2) отрицательный результат акта оценки качества медицинского изделия по результатам анализа представленных с заявкой документов, идентификации партии медицинских изделий, оценки образцов медицинских изделий, оценки результатов лабораторных испытаний медицинского изделия;
3) неоплата за проведение процедуры оценки качества медицинского изделия.
47. При принятии решения об отказе в выдаче заключения о качестве и безопасности медицинского изделия уполномоченный орган направляет заявителю письмо об отказе в выдаче заключения о качестве медицинского изделия с указанием оснований отказа.
В случае устранения причин отказа в выдаче заключения о качестве и безопасности медицинского изделия заявитель имеет право повторно обратиться в уполномоченный орган для выдачи заключения о качестве и безопасности медицинского изделия.
48. Срок вывоза или уничтожения медицинского изделия, не прошедшего оценку качества, не должен превышать 180 календарных дней с даты получения письма об отказе. В случае несоблюдения указанного срока заявитель привлекается к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях.
49. Не допускается проведение повторной оценки качества серии медицинского изделия, в отношении которой было оформлено решение об отказе в случае отрицательного результата протокола испытаний.
50. В случае несогласия с решением уполномоченного органа заявитель имеет право обжаловать его действия в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур.
51. В случае разбирательства по жалобе заявителя сроки, указанные в письме уполномоченного органа, приостанавливаются до полного завершения разбирательства.