|
| Приложение |
|
| (к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики |
ПОРЯДОК
инспектирования в сфере обращения медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий (далее - Порядок) устанавливает основные требования к проведению инспектирования производства медицинских изделий и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" от 10 ноября 2017 года № 106.
2. Инспектирование производства при государственной регистрации медицинских изделий осуществляется подведомственным учреждением уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, осуществляющим регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган) путем оценки условий производства медицинских изделий и системы менеджмента качества.
Глава 2. Определения, используемые в настоящем Порядке
3. В настоящем Порядке используются следующие понятия:
1) диагностика in vitro - медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма;
2) дистанционная (удаленная) инспекция - форма проведения инспектирования без физического присутствия инспекторов на производственной площадке, осуществляемая путем удаленного изучения документов и записей, проведения интервью с персоналом, а также визуальной оценки помещений, оборудования и производственных процессов в режиме реального времени с использованием средств аудио- и видеосвязи;
3) инспектирование производства - оценка условий производства медицинского изделия и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие настоящему Порядку;
4) корректирующее действие - действие, предпринятое производителем медицинского изделия с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;
5) критический поставщик - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на безопасность и (или) эффективность медицинского изделия;
6) оценка системы менеджмента качества медицинского изделия - подтверждение внедрения, поддержания и результативности функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения соответствия выпускаемых в обращение медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 (далее - Общие требования безопасности и эффективности), за исключением пункта 63 указанных Общих требований безопасности и эффективности;
7) постпродажный мониторинг - система сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий, отслеживании и выявлении побочных действий медицинских изделий в процессе их эксплуатации;
8) предупреждающее действие - действие, предпринятое в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциально нежелательной ситуации;
9) производственная площадка - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
10) система менеджмента качества медицинских изделий - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству;
11) условия производства медицинских изделий - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения соответствия производимых медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности.
Глава 3. Процедура инспектирования производства
4. Инспектирование производства медицинских изделий осуществляется в отношении медицинских изделий, если они:
1) относятся к 2а (стерильное), 2б и 3 классам потенциального риска применения;
2) отечественного производства.
Инспектирование производства не проводится в случае предоставления действующего документа, подтверждающего регистрацию в качестве медицинского изделия в странах Европейского союза, Австралии, Соединенном Королевстве Великобритании и Северной Ирландии, Канаде, Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Норвегии, Японии.
5. Для составления плана инспектирования производства медицинских изделий и расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий в уполномоченный орган предоставляются следующие документы:
1) справка о фактической численности персонала, участвующего в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий;
2) руководство по качеству.
6. Заявитель обязан представить необходимые документы в течение 30 (тридцать) рабочих дней со дня уведомления о проведении инспекции.
В случае непредставления документов в установленные настоящим пунктом Порядка сроки уполномоченный орган принимает решение об отказе в проведении инспекции.
7. После выставления счета на оплату за проведение инспекции заявитель обязан осуществить оплату в течение 21 (двадцать один) рабочего дня.
8. До начала инспектирования уполномоченный орган вправе запросить у производителя документы и сведения, необходимые для предварительного анализа системы менеджмента качества и планирования инспекции.
9. Программа проведения инспектирования направляется заявителю не позднее чем за 5 (пять) рабочих дней до начала инспектирования.
10. Инспектирование производства осуществляется в целях подтверждения:
1) возможности производить медицинские изделия, соответствующие Общим требованиям безопасности и эффективности;
2) соответствия фактических данных о медицинском изделии, полученных в ходе инспектирования производства медицинских изделий, заявленным производителем медицинского изделия в регистрационном досье.
11. Инспектирование производства осуществляется уполномоченным органом в срок, не превышающий 90 календарных дней с даты поступления оплаты за проведение инспекции, и включает:
1) проверку организации входного контроля сырья и материалов;
2) идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий;
3) проверку управления процессами производства медицинских изделий;
4) проверку управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;
5) изучение технологических процессов производства медицинских изделий, в том числе проверку наличия документов по организации технологического процесса;
6) изучение методов контроля и испытаний на всех этапах производства медицинских изделий;
7) проверку условий хранения, видов упаковки, маркировки медицинских изделий;
8) изучение и оценку безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
12. В срок проведения инспекции не включаются:
1) период ожидания представления заявителем запрашиваемых документов и (или) дополнительных сведений;
2) время, необходимое для представления заявителем отчета об устранении несоответствий, выявленных в ходе инспекции производства медицинских изделий.
13. При наличии у производителя медицинских изделий внедренной и подтвержденной системы менеджмента качества медицинских изделий производится оценка системы менеджмента качества, за исключением процессов проектирования и разработки.
14. В ходе инспектирования допускается фото-, видеофиксация и иные способы документирования полученных сведений с соблюдением требований конфиденциальности.
15. Отечественные производители медицинских изделий обязаны соблюдать требования настоящего Порядка в части, относящейся к осуществляемым ими видам деятельности по производству медицинских изделий.
16. Расходы, связанные с проведением инспектирования производства медицинских изделий, осуществляются за счет средств заявителя (инспектируемого субъекта).
Глава 4. Требования к оценке системы менеджмента качества медицинских изделий
17. Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий производится по следующим показателям:
1) наличие разработанных документированных требований к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
2) наличие определенных процессов, необходимых для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов в организации - производителе медицинских изделий;
3) наличие определенной последовательности и взаимосвязи процессов;
4) наличие определенных критериев и методов, необходимых для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
5) наличие условий для обеспечения производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
6) осуществление мониторинга, измерения (где применимо) и анализа процессов;
7) наличие возможности принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
18. Все элементы системы менеджмента качества медицинских изделий (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться производителем медицинских изделий в актуальном состоянии.
19. Документация системы менеджмента качества медицинского изделия должна содержать описание:
1) требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов или отдельных разделов (пунктов, подпунктов) применяемых стандартов, а в случае, если соответствующие стандарты не применимы, - описание способов, применяемых в производстве медицинских изделий, обеспечивающих соблюдение Общих требований безопасности и эффективности;
2) методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка, производство и (или) выходной контроль выполняются третьей стороной;
3) процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, процессов и систематических мер, которые будут использоваться для контроля и обеспечения качества медицинского изделия, в том числе процессов, корректирующих и предупреждающих действий;
4) документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, инспекций о результатах испытаний и других документов);
5) средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и результативным функционированием системы качества медицинского изделия;
6) планов, процедур и документов обратной связи с потребителями (в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе).
20. При проведении инспектирования производства проводится оценка системы менеджмента качества медицинских изделий для следующих процессов производства:
1) проектирование и разработка, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;
2) управление документацией и записями;
3) производство и выходной контроль;
4) корректирующие и предупреждающие действия;
5) процессы, связанные с потребителем.
21. При наличии у производителя медицинских изделий системы менеджмента качества медицинских изделий, соответствующей требованиям международного стандарта ISO 13485 в действующей редакции, что подтверждается сертификатом соответствия и/или отчетами об аудите системы менеджмента качества медицинских изделий, инспектирование проводится в ограниченном объеме.
Инспектирование в ограниченном объеме включает проверку соблюдения требований к процессам производства, хранения, контроля качества и обеспечения качества медицинских изделий, а также к процессам, связанным с потребителем, в части постпродажного мониторинга медицинских изделий.
22. Оценка процессов проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:
1) подтверждение наличия процедур проектирования и разработки (включая управление рисками);
2) анализ документов, описывающих процедуру проектирования и охватывающих модельный ряд медицинского изделия;
3) подтверждение на основе выбранных записей по проектированию медицинского изделия того, что процедуры проектирования и разработки были установлены и применены;
4) подтверждение того, что входные данные процесса проектирования были разработаны с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности;
5) анализ спецификаций на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, были определены;
6) подтверждение того, что деятельность по менеджменту риска определена и является действующей, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности.
23. Оценка процессов управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:
1) подтверждение наличия разработанных процедур идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями);
2) подтверждение наличия документов, необходимых для обеспечения планирования, осуществления производственных процессов и управление ими;
3) полноту документации на медицинское изделие, а именно наличие свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям применяемых стандартов, описание медицинских изделий, включая инструкции по применению, материалы и спецификацию, сводную документацию по верификации и валидации проектов, в том числе данные клинических исследований (испытаний), маркировку медицинских изделий и документы по менеджменту риска.
24. Оценка процессов производства и выходного контроля медицинских изделий включает в себя:
1) анализ производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);
2) оценку процессов стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильной форме), в том числе:
- определение того, что процессы стерилизации были документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии;
- определение того, что процесс стерилизации был валидирован;
- определение того, что процесс стерилизации осуществляется в соответствии с параметрами, установленными производителем;
3) подтверждение того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;
4) подтверждение идентификации и прослеживаемости медицинских изделий и процессов их производства, а также соответствия медицинских изделий требованиям, установленным производителем медицинских изделий;
5) подтверждение того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий требованиям, установленным технической документацией производителя, и была документирована.
25. Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:
1) подтверждение наличия разработанных процедур корректирующих и предупреждающих действий;
2) подтверждение того, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий;
3) подтверждение того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;
4) подтверждение того, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с Порядком проведения мониторинга качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, утверждаемым постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики.
26. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:
1) подтверждение того, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с Порядком проведения мониторинга качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, утверждаемым постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики;
2) подтверждение того, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и, при необходимости, для актуализации деятельности по менеджменту риска.
27. В случае если на одной производственной площадке производятся медицинские изделия, относящиеся к нескольким группам (подгруппам) медицинских изделий по перечню в соответствии с приложением 1 к настоящему Порядку, в зависимости от класса потенциального риска их применения инспектирование производства в рамках одной проверки может охватывать несколько групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с заявленными производителем медицинских изделий производственными площадками.
28. Результаты инспектирования производства распространяются на группу, подгруппу медицинских изделий по перечню в соответствии с приложением 1 к настоящему Порядку, в зависимости от класса потенциального риска применения выпускаемых медицинских изделий. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а результаты инспектирования производства распространяются на группы медицинских изделий. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 результаты инспектирования производства распространяются на подгруппы медицинских изделий.
29. При подаче заявления о проведении регистрации новых наименований медицинских изделий, производимых на производственной площадке, инспектирование которой проводилось ранее для медицинских изделий той же группы или подгруппы по перечню в соответствии с приложением 1 к настоящему Порядку, заявитель представляет в составе документов регистрационного досье копию отчета о результатах проведения инспектирования производства, проведенного не ранее 3 лет до дня представления заявления о проведении регистрации медицинского изделия.
30. По результатам проведенного инспектирования производства уполномоченный орган оформляет отчет с заключением о подтверждении/неподтверждении возможности производить медицинские изделия в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности.
31. При оценке системы менеджмента качества отчет дополняется заключением о соответствии/несоответствии системы менеджмента качества с указанием информации о включении/невключении в область инспектирования производства процессов проектирования и разработки для проверенных групп, подгрупп медицинских изделий. Отчет о результатах проведения инспектирования производства действует в течение 3 лет со дня его выдачи.
32. Инспектирование проводится инспекционной группой. В зависимости от объема и сложности инспектирования состав инспекционной группы может включать одного или нескольких инспекторов.
При необходимости в состав инспекционной группы могут включаться эксперты и специалисты, обладающие специальными знаниями, необходимыми для оценки отдельных процессов производства медицинских изделий.
33. Отчеты о результатах проведения инспектирования производства составляются в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня завершения инспектирования и подписываются инспектором (инспекторами), проводившим(и) инспектирование.
34. В случае отбора образцов срок составления отчета исчисляется со дня официального получения результатов их испытаний. Расходы, связанные с проведением испытаний отобранных образцов медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия либо его официальный представитель.
35. В случае выявления несоответствий производитель медицинского изделия не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета направляет в уполномоченный орган план корректирующих и предупреждающих действий вместе с отчетом о его выполнении. План и отчет предоставляются для ознакомления и оценки инспектору (инспекторам), проводившему(им) инспектирование.
36. Уполномоченный орган осуществляет оценку информации, содержащейся в плане корректирующих и предупреждающих действий и отчете об их выполнении, включая оценку полноты, результативности принятых мер и подтверждение устранения выявленных несоответствий.
Оценка проводится в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня получения ответа на выявленные несоответствия.
Результаты оценки отражаются во второй части инспекционного отчета, которая составляется в двух экземплярах, подписывается всеми лицами, проводившими инспектирование, и направляется заявителю.
37. В случае необходимости подтверждения представленных производителем документальных свидетельств устранения несоответствий уполномоченным органом проводится повторная (контрольная) инспекция, которая может быть очной либо дистанционной. Результаты проведенной инспекции оформляются и направляются инспектируемому субъекту.
38. Дата проведения повторной (контрольной) инспекции определяется уполномоченным органом. Объем повторной (контрольной) инспекции должен соответствовать выявленным несоответствиям, а также корректирующим и предупреждающим действиям. По результатам повторной инспекции оформляется вторая часть инспекционного отчета.
39. В случае несогласия с отрицательным заключением или выявленными несоответствиями производитель медицинского изделия, заявитель вправе обжаловать его в порядке и сроки, установленные законодательством в сфере административной деятельности и административных процедур.
40. Допускается по решению уполномоченного органа проведение оценки системы менеджмента качества производителя медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия в следующих случаях:
1) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов;
3) проведение периодической (плановой) инспекции.
41. Для проведения оценки системы менеджмента качества медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель дополнительно предоставляет документы и сведения, указанные в приложении 2 к настоящему Порядку.
42. Перед началом оценки системы менеджмента качества медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель должен подтвердить место нахождения производственной площадки.
При проведении дистанционной инспекции производитель медицинских изделий обязан:
1) обеспечить предоставление документов и записей в электронном виде;
2) обеспечить проведение интервью с ответственными работниками в режиме реального времени;
3) обеспечить доступ для визуального осмотра к производственным помещениям, оборудованию и процессам посредством средств видео- и аудиосвязи, а также обеспечить доступ ко всей информации, объектам и процессам, необходимым для проведения инспектирования.
43. В случае невозможности получения достаточных доказательств соответствия либо возникновения технических ограничений уполномоченный орган вправе принять решение о проведении очной инспекции.
44. Результаты дистанционной инспекции имеют равную юридическую силу с результатами очной инспекции. В отчете о результатах инспектирования указывается, что инспекция проводилась в дистанционной форме.
|
|
ПЕРЕЧЕНЬ
групп и подгрупп медицинских изделий для классов потенциального риска 2б и 3
№ | Наименование групп и подгрупп медицинских изделий для классов потенциального риска 2б и 3 |
1 | Неактивные медицинские изделия, кроме изделий для диагностики (in vitro) |
1.1 | Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты |
1.2 | Неактивные ортопедические имплантаты |
1.3 | Неактивные имплантаты мягких тканей |
1.4 | Неактивные функциональные имплантаты |
1.5 | Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы |
1.6 | Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа |
1.7 | Неактивные офтальмологические медицинские изделия |
1.8 | Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации |
1.9 | Медицинские изделия для контрацепции |
1.10 | Медицинские инструменты |
1.11 | Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации медицинских изделий |
1.12 | Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран |
1.13 | Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
2 | Активные неимплантируемые медицинские изделия, кроме изделий для диагностики (in vitro) |
2.1 | Медицинские изделия для контроля физиологических показателей |
2.2 | Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение |
2.3 | Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение |
2.4 | Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение |
2.5 | Медицинские изделия для лучевой терапии, не использующие ионизирующее излучение |
2.6 | Медицинские изделия для литотрипсии |
2.7 | Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза |
2.8 | Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии |
2.9 | Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования |
2.10 | Активные хирургические медицинские изделия |
2.11 | Активные офтальмологические медицинские изделия |
2.12 | Активные стоматологические медицинские изделия |
2.13 | Активные медицинские изделия для дезинфекции и стерилизации медицинских изделий |
2.14 | Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы |
2.15 | Активные медицинские изделия для позиционирования и перевозки пациентов |
2.16 | Самостоятельное медицинское программное обеспечение |
2.17 | Активные медицинские изделия для экстракорпорального оплодотворения и искусственного оплодотворения |
2.18 | Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17 |
3 | Активные имплантируемые медицинские изделия |
3.1 | Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции и ингибирования |
3.2 | Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ |
3.3 | Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие, замещающие или заменяющие функции организма |
3.4 | Радиоактивные имплантаты для внутритканевой лучевой терапии |
3.5 | Активные имплантируемые медицинские изделия, не включенные в подгруппы 3.1-3.4 |
4 | Медицинские изделия для диагностики (in vitro) |
4.1 | Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
4.2 | Приборы и оборудование для диагностики in vitro |
4.3 | Самостоятельное медицинское программное обеспечение для диагностики in vitro |
4.4 | Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1-4.3 |
|
| Приложение 2 |
ПЕРЕЧЕНЬ
документов и сведений, представляемых производителем при проведении оценки системы менеджмента качества медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия
Требования (обоснование) | При первичном инспектировании |
1. Описание системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии | Полное описание системы менеджмента качества медицинских изделий |
2. Наличие разрешения на производство (лицензии), выданного компетентным органом (в случае наличия соответствующих требований в законодательстве) | Копии разрешений на производство (лицензий) и внесенных в них изменений |
3. Сведения о медицинских изделиях, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке | Перечень наименований медицинских изделий |
4. Наличие технических файлов на медицинские изделия | Технические файлы в электронном виде с возможностью поиска |
5. Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения инспектирования производства, сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии) | Копии отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии) |
6. Требования к процессам проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий (при отсутствии внедренной и подтвержденной системы менеджмента качества) | Следующие документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) сведения о процедурах проектирования и разработки (включая управление рисками); б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия; в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены; г) входные данные процесса проектирования, разработанные с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии (далее - Общие требования); д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены; е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями |
7. Требования к процессам управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485) | Следующие документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) сведения о процедурах идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями); б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими; в) документация на медицинские изделия, включающая в себя: свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов); описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию; сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии; маркировку медицинских изделий; документы по менеджменту риска |
8. Требования к процессам производства и выходного контроля медицинских изделий | Следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) документы, касающиеся производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства); б) документы, касающиеся процесса стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе: подтверждение того, что процессы стерилизации документированы и записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии; подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован; подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами; в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждающие обеспечение необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков; г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствие установленным требованиям; д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована |
9. Требования к процессам корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485) | Следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны; б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном Общими требованиями; в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными; г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии |
10. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга) | Следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий; б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска |